L'innocuité de l'aprépitant a été estimée chez environ 6 500 patients.
Prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie
Très éméticogène thérapie
L'étude clinique a porté sur 544 patients ayant reçu une thérapie hautement émétique et aprépitant dans le premier cycle.413 patients de ce groupe ont continué la thérapie (nombre maximum de cours de chimiothérapie - 6). Le régime de trois jours d'Emend® en association avec l'ondansétron et la dexaméthasone a été bien toléré par les patients. La plupart des effets indésirables enregistrés en clinique Des études ont été identifiées comme des réactions de gravité légère et modérée.
Les événements indésirables les plus fréquents associés à la chimiothérapie hautement émétisante chez les patients l'aprépitant en association avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et la dexaméthasone et observés plus fréquemment qu'avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et la dexaméthasone étaient: hoquet (4,6%), augmentation de l'activité alanine aminotransférase (2,8%), dyspepsie 2,6%), constipation (2,4%), maux de tête (2,0%) et diminution de l'appétit (2,0%).
Dans le supplément étude clinique chez 1169 patients recevant différents types de chimiothérapie hautement émétisante et régimes de prévention des nausées et des vomissements l'utilisation de l'aprépitant et des antagonistes des récepteurs 5-HT3 et de la dexaméthasone ou seulement des antagonistes des récepteurs 5-HT3 et de la dexaméthasone, le profil des effets indésirables était le même.
Thérapie modérément émétisante
Dans un essai clinique impliquant 868 patients, l'événement indésirable le plus fréquent était une chimiothérapie modérément émétisante chez les patients aprépitant en association avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et la dexaméthasone, et a été noté avec une fréquence plus élevée qu'avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3 et la dexaméthasone, la fatigue était de 1,4%.
Dans une analyse combinée d'études de chimiothérapie hautement émétisante et modérément émétisante chez des patients traités par l'aprépitant pendant un régime de trois jours, les effets indésirables suivants ont été observés avec le médicament, avec une fréquence plus élevée qu'avec un traitement standard: souvent> 1/100 à <1/10, rarement - de> 1/1000 à <1/100), rarement - de> 1/10000 à <1/1000.
Maladies infectieuses et parasitaires
Rarement: candidose, infection staphylococcique.
De la part du système d'hématopoïèse
Peu fréquentes: anémie, neutropénie fébrile.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Souvent: diminution de l'appétit.
Rarement: polydipsie.
Troubles de la psyché
Rarement: l'anxiété.
Rarement: désorientation, euphorie.
Du système nerveux
Peu fréquent: vertiges, somnolence.
Rarement: déficience cognitive. retard, perversion du goût.
Du côté des organes de la vue
Rarement: conjonctivite.
Des organes de l'audition
Rarement: bruit dans les oreilles.
Du côté du système cardio-vasculaire
Peu fréquents: fréquence cardiaque rapide, sensations de chaleur paroxystiques («bouffées de chaleur»).
Rarement: bradycardie, troubles cardiovasculaires.
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin
Souvent: hoquet.
Rarement: mal de gorge, éternuement, toux, syndrome postnatal, irritation de la gorge.
Du côté du système digestif
Souvent: indigestion. Peu fréquents: éructation, nausée, reflux gastro-œsophagien, vomissements, douleurs abdominales, bouche sèche, flatulences.
Rarement: fèces dures, ulcère duodénal perforé, colite neutropénique, stomatite, ballonnement.
De la peau et de la graisse sous-cutanée
Peu fréquent: éruption cutanée, acné.
Rarement: photosensibilité, transpiration excessive, séborrhée, augmentation de la graisse de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons.
Du système musculo-squelettique
Rarement: spasmes musculaires, faiblesse musculaire.
Du côté des reins et des voies urinaires
Rarement: dysurie.
Rarement: pollakiurie.
Changements dans les indicateurs de laboratoire
Souvent: augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase.
Peu fréquent: augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline.
Rarement: augmentation de la diurèse, érythrocyturie, hyponatrémie, perte de poids, glucosurie, neutropénie.
Troubles généraux
Souvent: fatigue.
Rarement: asthénie, malaise.
Rarement: gonflement, une sensation d'inconfort dans la poitrine, une violation de la démarche.
Le profil des événements indésirables chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante et moyennement émétisante avec des cycles répétés (nombre maximal de cycles - 6) avec l'aprépitant était comparable à celui observé au cours du 1er cycle de chimiothérapie.
Dans une autre étude sur l'utilisation de l'aprépitant pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie, un événement indésirable grave, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) a été signalé.
Données post-enregistrement recherche
Au cours de la période suivant la commercialisation, les effets secondaires décrits ci-dessous ont été signalés. En raison du fait que les rapports provenaient de volontaires provenant de groupes de population avec un nombre indéterminé, il est impossible de déterminer de manière fiable la fréquence attendue ou la relation causale avec le médicament.
De la peau et de la graisse sous-cutanée
Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
Rarement: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques.