Eralfon - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1 ampoule (1 ml) contient comme substance active Epoetin alfa (REPOETIN-SP - érythropoïétine humaine recombinante) 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME ou 10 000 ME

1 seringue (0,3 ml) contient, en tant que substance active, Epoetin alfa (REPOETHIN-SP - érythropoïétine humaine recombinante) 1000 ME ou 2000 ME

1 seringue (0,5 ml) contient, en tant que substance active, Epoetin alfa (REPOETHIN-SP - érythropoïétine humaine recombinante 2000 ME

1 seringue (0,4 ml) contient comme substance active Epoetin alfa (REPOETIN-SP - érythropoïétine humaine recombinante) 4000 ME

1 seringue (0,6 ml) contient comme substance active Epoetin alfa (REPOETIN-SP - érythropoïétine humaine recombinante) 10 000 ME

1 seringue (1 ml) contient comme substance active Epoetin alfa (REPOETIN-SP - érythropoïétine humaine recombinante) 10 000 ME

Excipients: albumine solution, citrate de sodium pentasecovihydrate ou citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour injection

La description:liquide incolore clair

Groupe pharmacothérapeutique:stimulant hématopoïétique

ATX: & nbsp

B.03.X.A Autres stimulateurs de l'hématopoïèse

Pharmacodynamique:

L'époétine alfa-glycoprotéine, stimulant spécifiquement l'érythropoïèse, active la mitose et la maturation des érythrocytes à partir des cellules progénitrices de la série des érythrocytes. Recombinant époétine alfa est synthétisé dans des cellules de mammifères dans lesquelles un gène codant pour l'érythropoïétine humaine est inséré. Par sa composition, ses propriétés biologiques et immunologiques époétine alfa est identique à l'érythropoïétine humaine naturelle. L'introduction de l'époétine alfa entraîne une augmentation des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, une amélioration de l'irrigation sanguine des tissus et du travail du cœur. L'effet le plus prononcé de l'utilisation de l'époétine alfa est observé dans l'anémie causée par l'insuffisance rénale chronique. Dans de très rares cas, en cas d'utilisation prolongée d'érythropoïétine pour le traitement de conditions anémiques, la formation d'anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine peut être observée avec le développement d'une aplasie partielle des globules rouges ou sans elle.

Pharmacocinétique

Avec l'administration intraveineuse d'époétine alfa chez des individus en bonne santé et des patients atteints d'urémie, la demi-vie est de 5-6 heures. Avec l'administration sous-cutanée d'époétine alfa, sa concentration dans le sang augmente lentement et atteint un maximum de 12 à 18 heures après l'administration, la demi-vie d'élimination est de 16 à 24 heures. La biodisponibilité de l'époétine alfa par voie sous-cutanée est de 25 à 40%. Ne pas cumuler.

Les indications:

- l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, y compris ceux sous hémodialyse;

- la prévention et le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides, dont l'anémie était le résultat d'un traitement antitumoral;

- la prévention et le traitement de l'anémie chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) provoqué par la zidovudine, avec un taux d'érythropoïétine endogène inférieur à 500 UI / ml;

- la prévention et le traitement de l'anémie chez les patients atteints de myélome, de lymphomes non hodgkiniens de bas grade, de leucémie lymphoïde chronique, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde;

- traitement et prévention de l'anémie chez les prématurés nés avec un poids corporel faible pouvant atteindre 1,5 kg;

- dans le cadre du programme pré-op avant l'intervention chirurgicale extensive chez les patients avec un taux d'hématocrite de 33-39% pour faciliter la collecte de sang autologue et réduire le risque associé à l'utilisation de transfusions allogéniques si le besoin de sang transfusé est attendu dépasse la quantité qui peut être obtenue par prélèvement autologue sans l'utilisation d'époétine alfa;

- avant d'effectuer une chirurgie extensive avec la perte de sang attendue de 900-1800 ml chez les patients adultes sans anémie ou avec une anémie légère à modérée (taux d'hémoglobine 100-130 g / l) pour réduire le besoin de transfusions allogéniques et faciliter la récupération de l'érythropoïèse .

Contre-indications

hypersensibilité au médicament ou à ses composants;

- aplasie partielle des globules rouges après un traitement antérieur par une érythropoïétine;

- hypertension artérielle incontrôlée;

- impossibilité de mener un traitement anticoagulant adéquat;

- avec des maladies occlusives sévères des artères coronaires, carotides, cérébrales et périphériques et leurs conséquences, y compris un infarctus du myocarde aigu et récemment transféré et un accident cérébrovasculaire aigu (dans les limites du programme de pré-collecte des prélèvements sanguins avant la chirurgie).

Soigneusement:

Néoplasmes malins, syndrome épileptique (y compris en présence d'anamnèse), thrombocytose, thrombose (dans l'anamnèse), anémie falciforme, fer, B12- ou états de carence folique, porphyrie, insuffisance hépatique chronique.

Grossesse et allaitement:

Comme l'expérience de l'utilisation de l'érythropoïétine pendant la grossesse et l'allaitement chez l'homme est insuffisante, époétine alfa ne devrait être prescrit que si les avantages attendus de son utilisation dépassent le risque possible pour le fœtus et la mère. On ne sait pas si époétine alfa avec du lait maternel.

Dosage et administration:

Traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Patients adultes sous hémodialyse

Eralfon® est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse à la fin d'une séance de dialyse. Lorsque le mode d'administration est modifié, le médicament est administré à la dose précédente, puis la dose est corrigée si nécessaire (par voie sous-cutanée, la dose est inférieure de 20 à 30% à celle administrée par voie intraveineuse pour obtenir le même effet thérapeutique ). Le traitement avec le médicament comprend deux étapes:

1. Phase de correction: administrée par voie sous-cutanée, la dose unique initiale est de 30 UI / kg 3 fois par semaine. Avec l'administration intraveineuse du médicament, la dose unique initiale est de 50 UI / kg 3 fois par semaine. La période de correction dure jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine optimal soit atteint (100-120 g / l chez l'adulte et 95-110 g / l chez l'enfant) et l'hématocrite (30-35%). Ces indicateurs doivent être contrôlés chaque semaine.

Les situations suivantes sont possibles:

1) L'hématocrite augmente de 0,5 à 1,0% par semaine. Dans ce cas, la dose n'est pas modifiée jusqu'à ce que des valeurs optimales soient atteintes.

2) Le taux de croissance de l'hématocrite est inférieur à 0,5% par semaine. Dans ce cas, il est nécessaire d'augmenter la dose unique de 1,5 fois.

3) Le taux de croissance est supérieur à 1,0% par semaine. Dans ce cas, il est nécessaire de réduire la dose unique du médicament d'un facteur de 1,5.

4) L'hématocrite reste faible ou diminue. Il est nécessaire d'analyser les causes de la résistance avant d'augmenter la dose du médicament.

L'efficacité de la thérapie dépend d'un traitement individuel bien choisi.

Stade de la thérapie d'entretien: pour maintenir l'hématocrite à 30-35% de la dose du médicament utilisé dans la phase de correction, devrait être réduit de 1,5 fois. Ensuite, la dose d'entretien du médicament est sélectionnée individuellement, en tenant compte de la dynamique des taux d'hématocrite et d'hémoglobine.

Les enfants qui sont sous hémodialyse, la dose initiale est de 50 unités / kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, une dose unique est augmentée de 1 fois par 4 semaines de 25 unités / kg jusqu'à ce que la concentration optimale d'hémoglobine soit atteinte. La dose d'entretien pour les enfants pesant moins de 10 kg est de 75-150 unités / kg (en moyenne 100 unités / kg) 3 fois par semaine, 10-30 kg - 60-150 unités / kg (en moyenne 75 unités / kg) 3 une fois par semaine. semaine, plus de 30 kg - 30-100 unités / kg (une moyenne de 33 unités / kg) 3 fois par semaine.

Patients pré-dialyse adultes la dose initiale est administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse 3 fois à 50 U / kg par semaine. Si nécessaire, une dose unique est augmentée une fois toutes les 4 semaines de 25 unités / kg jusqu'à ce que la concentration optimale d'hémoglobine soit atteinte.

La dose d'entretien est de 17-33 U / kg 3 fois par semaine.

Prévention et traitement de l'anémie chez les patients avec des tumeurs solides

Avant le début du traitement, il est recommandé d'effectuer une détermination du taux d'érythropoïétine endogène. Lorsque la concentration sérique d'érythropoïétine est inférieure à 200 UI / ml, la dose initiale du médicament est de 150 UI / kg 3 fois par semaine pour l'administration intraveineuse. Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine augmente et atteint au moins 10 g / l ou si la quantité de réticulocytes augmente de plus de 40 000 cellules / μl par rapport au départ, la dose reste la même (150 UI / kg de poids corporel 3 fois par semaine).

Si, après 4 semaines de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 10 g / L et si l'augmentation du nombre de réticulocytes est inférieure à 40 000 cellules / μl par rapport au départ, la dose est augmentée au cours des 4 semaines suivantes. 300 UI / kg de poids corporel 3 fois par semaine. Si, après 4 semaines supplémentaires de traitement avec une dose de 300 UI / kg, le taux d'hémoglobine augmente et n'est pas inférieur à 10 g / L ou si la quantité de réticulocytes augmente de plus de 40 000 cellules / μl, dose du médicament (300 UI / kg de poids corporel 3 fois par semaine). Si après 4 semaines de traitement à une dose de 300 UI / kg de poids corporel, le taux d'hémoglobine augmente de moins de 10 g / l et que l'augmentation du nombre de réticulocytes est inférieure à 40 000 cellules / μl par rapport au départ, le traitement doit être interrompu . Si le taux d'hémoglobine est augmenté de plus de 20 g / L au cours du mois, la dose du médicament doit être réduite de 25%. Si le taux d'hémoglobine dépasse 140 g / l, il est nécessaire de suspendre le traitement jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine descende en dessous de 120 g / l, puis de poursuivre l'administration du médicament à une dose inférieure de 25% au niveau initial.

Le médicament doit être poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Le taux sérique de ferritine (ou taux sérique de fer) doit être déterminé chez tous les patients avant et pendant le traitement médicamenteux. Si nécessaire, une prise de fer supplémentaire est prescrite.

Prévention et traitement de l'anémie la des patients infectés par le VIH

Il est recommandé de déterminer le taux initial d'érythropoïétine endogène dans le sérum sanguin avant de commencer le traitement par Eralfon®. Des études ont montré qu'avec un niveau d'érythropoïétine supérieur à 500 UI / ml, l'effet de la pharmacothérapie est peu probable.

1. Phase de correction: le médicament est administré à la dose de 100 UI / kg 3 fois par semaine, par voie sous-cutanée ou intraveineuse pendant 8 semaines. Si après 8 semaines de traitement, un effet satisfaisant n'a pas été obtenu (par exemple, pour réduire le besoin de transfusions sanguines ou pour augmenter le taux d'hémoglobine), la dose peut être augmentée (pas plus d'une fois toutes les 4 semaines) par 50- 100 UI / kg 3 fois par semaine. Si l'effet satisfaisant du traitement par Eralfon® à la dose de 300 UI / kg n'est pas atteint 3 fois par semaine, la réponse à un traitement ultérieur à des doses plus élevées est peu probable.

2. Stade du traitement d'entretien: après avoir atteint un effet satisfaisant dans la phase de correction de l'anémie, la dose d'entretien doit fournir un taux d'hématocrites compris entre 30 et 35% selon la dose de zidovudine, la présence d'infections concomitantes ou de maladies inflammatoires. Avec un hématocrite supérieur à 40%, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que l'hématocrite soit réduit à 36%. Lors de la reprise de la dose de l'époétine alfa doit être réduit de 25% avec des ajustements ultérieurs pour maintenir le niveau désiré de l'hématocrite. Le taux sérique de ferritine (ou taux sérique de fer) doit être déterminé chez tous les patients avant et pendant le traitement médicamenteux. Si nécessaire, une prise de fer supplémentaire est prescrite.

La prévention et le traitement de l'anémie chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien, de leucémie lymphocytaire chronique et de faible grade chez ces patients sont dus à une synthèse insuffisante de l'érythropoïétine endogène dans le contexte de l'anémie.

Lorsque le taux d'hémoglobine inférieur à 100 g / l et l'érythropoïétine sérique inférieure à 100 UI / ml sont administrés par voie sous-cutanée à Eralfon® startrvoy dose de 100 UI / kg trois fois par semaine.

La surveillance en laboratoire des paramètres hémodynamiques est effectuée chaque semaine. Si nécessaire, la dose du médicament est ajustée vers le haut ou vers le bas toutes les 3-4 semaines. Si aucune augmentation de l'hémoglobine n'est observée lorsqu'une dose hebdomadaire de 600 UI / kg est atteinte, l'utilisation ultérieure d'époétine alfa doit être interrompue car inefficace.

Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la synthèse de l'érythropoïétine endogène est supprimée sous l'influence d'une concentration accrue de cytokines anti-inflammatoires. Le traitement de l'anémie chez ces patients est réalisé avec un médicament administré par voie sous-cutanée à raison de 50-75 UI / kg 3 fois par semaine. Lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté de moins de 10 g / l après 4 semaines de traitement, la dose du médicament est augmentée à 150-200 UI / kg 3 fois par semaine. Une augmentation supplémentaire de la dose semble inappropriée.

Traitement et prévention de l'anémie chez les bébés prématurés nés avec un faible poids corporel

Eralfon ® est administré par voie sous-cutanée à raison de 200 UI / kg trois fois par semaine, à partir du sixième jour de vie, jusqu'à l'atteinte des cibles d'hémoglobine et d'hématocrite, mais pas plus de six semaines.

Patients adultes participant au programme de prélèvement sanguin autologue avant les interventions chirurgicales

Il est recommandé d'utiliser l'administration intraveineuse du médicament. Epoétine alfa devrait être administré à la fin de la procédure de prélèvement sanguin. Avant de prescrire le médicament, toutes les contre-indications à la collecte de sang autologue doivent être prises en compte. Avant la chirurgie, Eralfon® doit être administré 2 fois par semaine pendant 3 semaines. À chaque visite chez le médecin, le patient reçoit un échantillon de sang (hématocrite> 33% et / ou hémoglobine> 110 g / l) et conservé pour transfusion autologue. La dose recommandée d'Eralfon ® est de 600 UI / kg de poids corporel 2 fois par semaine. Le taux sérique de ferritine (ou taux sérique de fer) doit être déterminé chez tous les patients avant et pendant le traitement médicamenteux. Si nécessaire, une prise de fer supplémentaire est prescrite.

En présence d'anémie, sa cause doit être établie avant le début du traitement par l'époétine alfa. Il est nécessaire de fournir un apport adéquat de fer dans le corps dès que possible, en administrant une préparation de fer par voie orale à une dose de 200 mg / jour (à base de fer ferreux) et en maintenant l'apport de fer à ce niveau. de thérapie.Patients en période pré et postopératoire qui ne participent pas au programme de prélèvement sanguin autologue

Il est recommandé d'utiliser une injection sous-cutanée de 600 UI / kg de poids corporel par semaine pendant les 3 semaines précédant la chirurgie (21ème, 14ème et 7ème jours avant la chirurgie) et le jour de la chirurgie. Si nécessaire, lorsque la période préopératoire doit être réduite pour des raisons médicales, Eralfon® peut être administré quotidiennement à une dose de 300 UI / kg de poids corporel pendant 10 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et pendant 4 jours après la chirurgie. Si le taux d'hémoglobine au cours de la période préopératoire atteint 150 g / l et plus, l'utilisation d'époétine alfa doit être interrompue. Avant de commencer le traitement par époétine alfa, vous devez vous assurer que les patients n'ont pas de carence en fer.

Tous les patients doivent recevoir une quantité adéquate de fer (par voie orale 200 mg / jour basé sur le fer ferreux) tout au long du traitement. Si possible, un apport supplémentaire en fer par voie orale doit être fourni avant que l'époétine alfa commence à fournir un dépôt adéquat de fer dans le corps du patient.

Le dispositif et l'ordre de fonctionnement de la seringue avec le dispositif automatique de protection d'une aiguille

1. Avant l'injection

2. Après l'injection

Composants:

1. Stock

2. Pinces

3. Couverture de protection

4. Capuchon protecteur

5. Aiguille

6. Seringue en verre pré-remplie

Une fois l'injection terminée, l'aiguille et la seringue reviennent au dispositif de protection. Attention! Eviter le contact avec les pinces lors de la préparation de la seringue! L'appareil est activé en appuyant sur la tige aux bornes.

Inspectez soigneusement la seringue en verre pré-remplie avec le dispositif de protection. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille

Effectuer l'injection selon la procédure standard

Poussez la tige avec votre pouce et maintenez jusqu'à ce que la dose entière du médicament a été injectée. Le dispositif de protection n'est pas activé avant que toute la dose du médicament ait été introduite

Retirez l'aiguille, relâchez la tige, laissez le boîtier de protection avancer jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement protégée et verrouillée en place.

Procédure pour le fonctionnement d'une seringue avec un protecteur d'aiguille non automatique

Effectuez l'injection selon la procédure standard. Attention! Lorsque vous effectuez l'injection, gardez vos doigts sur le couvercle de protection pour éviter une activation prématurée du dispositif de protection.

Après l'injection, déplacez le dispositif de protection le long de l'aiguille. Un clic audible indiquera l'exactitude de l'action. Pendant toute la procédure, les doigts devraient être derrière l'aiguille.

Effets secondaires:

Au début du traitement peut être noté des symptômes pseudo-grippaux: vertiges, somnolence, état fébrile, mal de tête, myalgie, arthralgie.

Du système cardiovasculaire: une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle, une aggravation de l'hypertension artérielle (le plus souvent chez les patients insuffisants rénaux chroniques), une crise hypertensive, une forte augmentation de la tension artérielle accompagnée de symptômes d'encéphalopathie (mal de tête, confusion) et une crises tonico-cloniques.

De l'hématopoïèse: thrombocytose, dans certains cas, - Thrombose shunt ou fistule artério-veineuse (chez les patients hémodialysés ayant tendance à l'hypotension ou anévrisme, sténose, etc.), aplasie des cellules germinales érythrocyte.

Réactions allergiques éruption cutanée (légère ou modérée), eczéma, urticaire, démangeaisons, œdème de Quincke.

Les réactions locales: hyperémie, sensation de brûlure, douleur légère ou modérée au point d'injection (le plus souvent avec injection sous-cutanée).

A partir des indicateurs de laboratoire: une diminution de la ferritine sérique, avec urémie - hyperkaliémie, hyperphosphatémie.

Autre: complications associées à une respiration altérée ou avec une diminution de la pression artérielle, réactions immunitaires (induction de la formation d'anticorps), exacerbation de la porphyrie.

Surdosage:

Symptômes: augmentation des effets secondaires.

Traitement: symptomatique. Avec un taux élevé d'hémoglobine - saignement.

Interaction:

Réduit la concentration de cyclosporine due à une augmentation du degré de liaison aux érythrocytes (il peut être nécessaire de corriger la dose de cyclosporine). Pharmaceutiquement incompatible avec des solutions d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la pression artérielle chaque semaine et de procéder à un test sanguin général (y compris les plaquettes, l'hématocrite, la ferritine). Dans la période pré et postopératoire, les taux d'hémoglobine doivent être surveillés plus souvent si le taux initial est inférieur à 140 g / l. Il faut se rappeler que époétine alfa dans le traitement de l'anémie ne remplace pas la transfusion sanguine, mais réduit la nécessité de sa réutilisation.

Les patients atteints d'hypertension artérielle contrôlée ou de complications thrombotiques dans une histoire peuvent nécessiter des doses plus élevées de médicaments antihypertenseurs et / ou d'anticoagulants, respectivement. Lors de la nomination des patients atteints d'insuffisance hépatique, il est possible de ralentir le métabolisme de l'époétine alfa et une augmentation marquée de l'érythropoïèse. L'innocuité du médicament dans cette catégorie de patients n'est pas établie. Bien que le médicament stimule l'érythropoïèse, il est impossible d'exclure complètement la possibilité de l'effet de l'époétine alfa sur la croissance de certains types de tumeurs, incl. moelle osseuse.

Il faut tenir compte de la possibilité que l'élévation préopératoire de l'hémoglobine puisse servir de facteur prédisposant au développement de complications thrombotiques. Avant l'intervention chirurgicale prévue, les patients doivent recevoir un traitement antiplaquettaire préventif adéquat. En période pré et postopératoire, le médicament n'est pas recommandé chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est supérieur à 150 g / l.

Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique, une maladie coronarienne cliniquement sévère ou une insuffisance cardiaque chronique, le taux d'hémoglobine ne doit pas dépasser 100-120 g / l.

Avant de commencer le traitement, les causes possibles d'une réaction inadéquate doivent être exclues (fer, acide folique, carence en cyanocobalamine, empoisonnement sévère au sel d'aluminium, infections concomitantes, processus inflammatoires et traumatismes, saignement latent, hémolyse, fibrose de la moelle osseuse de diverses étiologies) et, si nécessaire, ajuster le traitement.

Avant le début du traitement devrait évaluer les réserves de fer dans le corps. Chez la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, oncologiques et infectés par le VIH, la concentration de ferritine dans le plasma diminue simultanément avec une augmentation du taux d'hématocrite. La concentration de ferritine doit être déterminée tout au long du traitement.Si elle est inférieure à 100 ng / ml, une thérapie de substitution avec du fer pour administration orale est recommandée à raison de 200-300 mg / jour (100-200 mg / jour pour les enfants). Pour les nouveau-nés prématurés, un traitement par fer oral à la dose de 2 mg / jour doit être administré dès que possible. Les patients qui prennent du sang autologue et qui sont dans la période pré ou postopératoire devraient également recevoir une quantité suffisante de fer à l'intérieur à une dose de 200 mg / jour.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la correction de l'anémie peut entraîner une amélioration de l'appétit et une augmentation de l'absorption du potassium et des protéines. Une correction périodique des paramètres de dialyse peut être nécessaire pour maintenir la concentration d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites normales.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, il est nécessaire de surveiller le niveau d'électrolytes dans le sérum sanguin.

Selon les données disponibles, l'utilisation de l'époétine alfa chez les patients en pré-dialyse n'accélère pas la progression de l'insuffisance rénale chronique. En raison de l'augmentation de l'hématocrite, il est souvent nécessaire d'augmenter la dose d'héparine pendant l'hémodialyse. Avec une héparinisation inadéquate, un blocage du système de dialyse, une thrombose de l'accès vasculaire, en particulier chez les patients présentant une tendance à l'hypotension ou avec des complications de la fistule artério-veineuse (sténose, anévrisme, etc.) est possible. Chez ces patients, la prévention de la thrombose est recommandée.

Lorsque les femmes sont en âge de procréer avec l'anémie dans un contexte d'insuffisance rénale chronique, il est possible de reprendre les règles. Le patient doit être averti de la possibilité d'une grossesse et du besoin de méthodes de contraception fiables avant le début du traitement. Dans des études expérimentales sur des rats et des lapins, aucun effet tératogène n'a été observé après administration intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 U / kg. par jour; à doses plus élevées, une diminution faible, statistiquement insignifiante de la fertilité a été notée.

Pendant la période de traitement, avant d'établir la dose d'entretien optimale, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doivent être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules et se livrent à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention et une rapidité accrues des réactions psychomotrices (risque accru d'hypertension artérielle). de thérapie).

Compte tenu de l'effet possible plus prononcé du médicament, sa dose ne doit pas dépasser la dose d'érythropoïétine recombinante utilisée au cours du traitement précédent. Pendant les deux premières semaines, la dose n'est pas modifiée, le rapport dose / réponse est évalué. Après cela, la dose peut être réduite ou augmentée selon le schéma ci-dessus.

Forme de libération / dosage:Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME ou 10 000 ME.

Emballage:

1 ml par ampoule de verre neutre incolore avec un anneau de fracture de couleur ou avec un point coloré et une entaille.

Un, deux ou trois anneaux de couleur et / ou un code à barres bidimensionnel, et / ou un codage alphanumérique ou sans anneaux de couleur supplémentaires, un code à barres bidimensionnel, un code alphanumérique,encodage numérique.

5 ampoules dans un paquet de cellules profilées d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium ou d'un film multicouche, ou sans feuille et film.

1 ou 2 paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Le paquet est collé des deux côtés par des autocollants de matériau auto-adhésif pour contrôler l'ouverture.

Pour 0,3 ml de 1000 ME; 0,4 ml 4000 ME dans une seringue en verre stérile graduée avec une aiguille, capuchon de protection, avec un dispositif supplémentaire automatique ou non automatique pour protéger l'aiguille après utilisation de la seringue ou sans elle.

1, 2 ou 3 seringues dans un paquet cellulaire contigu d'un film de polyvinylchlorure ou de polyéthylène téréphtalate et un film multicouche ou polypropylène ou polyéthylène, ou un papier d'emballage recouvert de polymère, ou un papier pour l'emballage de produits médicaux, ou une feuille aluminium laquée.

1 ou 2 paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Le paquet est collé des deux côtés avec des autocollants de matériau auto-adhésif pour contrôler l'ouverture.

Pour 0,3 ml de 2000 ME; 0,5 ml 2000 UI; 0,6 ml 10000 UI; 1,0 ml à 10000 ME par seringue en verre stérile graduée avec une aiguille, capuchon de protection, avec un dispositif automatique ou non automatique supplémentaire pour protéger l'aiguille après l'utilisation de la seringue ou sans elle.

1, 2 ou 3 seringues dans un paquet de cellules profilées en un film de polyvinylchlorure ou de polyéthylène téréphtalate et un film multicouche ou en polypropylène ou polyéthylène ou un papier d'emballage en polymère, ou un papier pour l'emballage de produits médicaux, ou une feuille d'aluminium laquée.

1 ou 2 paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

5 carrés de contour pour 2 seringues sans dispositif de protection d'aiguille, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Le paquet est collé des deux côtés avec des autocollants de matériau auto-adhésif pour contrôler l'ouverture.

Une solution de 10 000 UI / ml dans 0,25 ml (2500 ME); 0,6 ml (6000 UI); 0,8 ml (8000 ME) dans une seringue en verre stérile graduée avec une aiguille, capuchon de protection, avec un dispositif supplémentaire automatique ou non automatique pour protéger l'aiguille après l'utilisation de la seringue ou sans elle.

3 seringues dans un emballage acrylique de contour à partir d'un film de polychlorure de vinyle ou de polyéthylène téréphtalate et d'un film multicouche ou de polypropylène ou de polyéthylène ou d'un papier ou de papier d'emballage polymère pour l'emballage de produits médicaux ou d'aluminium laqué.

1 ou 2 paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Le paquet est collé des deux côtés par des autocollants de matériau auto-adhésif pour contrôler l'ouverture.

Conditions de stockage:

PDans la plage de température de 2 à 8 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Solution pour intraveineuse et sous-cutanée

introduction en ampoules - 2 ans.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée dans les seringues - 3 ans.

N'utilisez pas la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-006663/08