FerMed - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Le fer de médicament, régule les processus métaboliques. C'est une solution colloïdale composée de nanoparticules de fer-glucides sphéroïdales. Dans le noyau (centre) de chaque particule est l'hydroxyde de fer (III). Le noyau est entouré d'une coquille de saccharose, qui stabilise l'hydroxyde de fer (III), libère lentement le fer bi-actif et stocke les particules résultantes dans une solution colloïdale . En conséquence, un complexe est formé, dont la masse moléculaire est d'environ 43 kD, à la suite de laquelle son excrétion par les reins est inchangée. Le fer (III) dans ce complexe est associé à des structures similaires à la ferritine naturelle. La substance active de la préparation - l'hydroxyde de fer (III), le complexe de saccharose, lorsqu'il est ingéré, se dissocie dans le système réticulo-endothélial en fer et saccharose. En raison de la plus faible stabilité du fer, du sucre par rapport à la transferrine, il existe un échange compétitif de fer en faveur de la transferrine. En conséquence, environ 31 mg de fer sont transférés dans les 24 heures. L'hydroxyde de fer polycyclique est partiellement retenu sous forme de ferritine après complexation avec la protéine ligand-apophérritine des mitochondries hépatiques.

L'hémoglobine augmente plus rapidement et avec plus de certitude qu'après un traitement avec des médicaments contenant du fer (II). Introduction 100 mg de fer (III) entraîne une augmentation de l'hémoglobine de 2 à 3%; pendant la grossesse - de 2%.

La toxicité du médicament est très faible.

L'indice thérapeutique est de 30 (200/7).

Pharmacocinétique

Après une injection intraveineuse unique de FerMed, contenant 100 mg de fer, la concentration maximale de fer (une moyenne de 538 μmol) dans le plasma sanguin est atteint après 10 minutes après l'injection. La demi-vie est de 6 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres, ce qui indique une faible distribution du fer dans les milieux liquides du corps.

L'excrétion du fer par le rein, observée dans les 4 premières heures après l'administration, est inférieure à 5% de la clairance totale. Après 24 heures, la concentration sérique en fer revient à la valeur initiale (avant l'administration) et environ 75% le saccharose quitte le lit vasculaire.

Les indications:

- Les carences en fer (y compris la carence en fer et l'anémie aiguë post-hémorragique) chez les patients ayant besoin d'une reconstitution rapide du fer;

- chez les patients qui ne tolèrent pas le fer pour l'administration orale;

- maladies du tractus gastro-intestinal, dans lequel l'apport de préparation de fer à l'intérieur n'est pas possible.

Contre-indications

L'utilisation du médicament est contre-indiquée dans les cas suivants:

- L'anémie n'est pas associée à une carence en fer;

- Il y a des signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose) ou une perturbation du processus d'utilisation;

- il y a une sensibilité accrue à la préparation de FerMed ou de ses composants inactifs;

- intolérance au fructose et trouble de l'absorption du glucose / galactose ou déficience en saccharose / isomaltase;

- Je trimestre de la grossesse (voir la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement»).

Soigneusement:

Patients atteints d'asthme bronchique, d'eczéma, d'allergie polyvalente, de réactions allergiques à d'autres préparations de fer parentérales (en raison d'un risque élevé de réactions allergiques (voir rubrique «Instructions spéciales»)).

La prudence s'impose également chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, de diabète sucré (voir rubrique "Instructions spéciales"), de maladies infectieuses aiguës et chez les patients ayant une faible capacité sérique du fer et / ou un déficit en folate, âgés de moins de 18 ans (en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité).

Grossesse et allaitement:

Fermed est contre-indiqué 1 trimestre de la grossesse. Dans II et III les trimestres de la grossesse, le médicament est prescrit si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Pendant la période d'allaitement, l'innocuité du médicament n'est pas établie. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement (si nécessaire, utilisez le médicament) ou d'annuler le médicament.

Dosage et administration:

Seulement pour l'administration intraveineuse!

introduction:

FerMed est administré seulement par voie intraveineuse (lentement par jet ou goutte à goutte), ainsi que dans la partie veineuse du système de dialyse, et n'est pas destiné à l'administration intramusculaire. Introduction impossible en une étape de la dose thérapeutique complète (cumulative) du médicament.

Avant l'introduction de la première dose thérapeutique, il est nécessaire d'entrer une dose d'essai. Si pendant la période d'observation il y avait des phénomènes d'intolérance, le médicament devrait être arrêté immédiatement. Avant d'ouvrir l'ampoule, il faut vérifier qu'il n'y a pas de courant d'air ou de dommage. Il est permis d'utiliser seulement une solution brune sans sédiment.

Introduction au goutte à goutte:

FerMed est de préférence administré en perfusion goutte à goutte afin de réduire le risque d'une baisse marquée de la pression artérielle et le risque d'amener la solution dans la zone périphérique. Immédiatement avant la perfusion, la préparation FerMed doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. un rapport de 1:20:

1 ml de solution injectable (équivalent à 20 mg de fer)	dans 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%
5 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de fer)	dans 100 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium
10 ml de solution injectable (équivalent à 200 mg de fer)	dans 200 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium

La solution résultante est introduite au taux suivant:

100 mg de fer	pas moins de 15 minutes
200 mg de fer	dans les 30 minutes
300 mg de fer	dans les heures et demie
400 mg de fer	dans les 2,5 heures
500 mg de fer	dans les 3,5 heures

La dose unique maximale tolérée de 7 mg de fer / kg de poids corporel doit être maintenue pendant au moins 3,5 heures, quelle que soit la dose totale préparation.

Avant la première chute de la dose thérapeutique du médicament, il est nécessaire d'entrer une dose test: 1 ml de médicament (20 mg) de fer pour les adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose fer / kg) pour les enfants pesant moins de 14 kg, pendant 15 minutes. En l'absence d'effets indésirables, le reste de la solution doit être administré au taux recommandé.

Introduction au jet d'encre:

La préparation FerMed peut également être administrée par voie intraveineuse en solution non diluée à raison de 1 ml de FerMed (20 mg de fer) par minute (par exemple, 5 ml de FerMed (100 mg de fer) sont injectés pendant 5 minutes). Le volume maximal du médicament ne doit pas dépasser 10 ml de FerMed (200 mg de fer) par injection.

Après l'injection, le patient doit fixer sa main en position allongée pendant un certain temps.

Avant la première administration par jet de la dose thérapeutique de FerMed, une dose test doit être administrée: 1 ml de FerMed (20 mg de fer) aux adultes et aux enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1,5 mg de fer / kg) aux enfants pesant moins de 14 kg pendant 1-2 minutes. En l'absence d'effets indésirables au cours des 15 minutes d'observation suivantes, le reste de la solution doit être administré à la dose recommandée.

Introduction au système de dialyse:

Fermed peut être injecté directement dans le site veineux du système de dialyse, en suivant strictement les règles décrites pour l'injection intraveineuse.

Calcul de la dose:

La dose est calculée individuellement en fonction de la carence totale en fer dans l'organisme selon la formule:

Carence totale en fer (mg) = poids corporel (kg) x (Hb dans la norme - Hb patient) (g / l) x 0,24 * + fer déposé (mg).

Pour les patients ayant un poids inférieur à 35 kg: Hb en norme = 130 g / l, la quantité de fer déposée = 15 mg / kg de poids corporel

Pour les patients pesant plus de 35 kg: Hb en norme = 150 g / l, la quantité de fer déposée = 500 mg

Coefficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (teneur en fer dans l'hémoglobine = 0,34%, volume sanguin = 7% du poids corporel, coefficient 1000 = traduction "g" en "mg").

Ensuite, la dose cumulative (de cours) de la préparation FerMed doit être calculée, qui devra être introduite pour combler la carence en fer dans l'organisme selon la formule suivante:

Le volume total de la préparation (en ml) = Carence en fer totale (mg) / 20 mg / ml

Les valeurs approximatives de la carence totale en fer et du volume total du médicament à introduire en cours de traitement sont données dans le tableau ci-dessous:

Table. Volume total de FerMed pour le traitement

Poids corporel \| kg \|	La dose thérapeutique cumulative (de cours) de FerMed pour introduction:
	Hb 60 g / l		Hb 75 g / l		Hb 90 g / l		Hb 105 g / l
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

Fe -le fer

La multiplicité de l'administration est déterminée par le médecin, mais pas plus souvent que tous les deux jours.

Dose standard:

Adultes, y compris les patients âgés (plus de 65 ans): 5-10 ml de la préparation FerMed (100-200 mg de fer) 1-3 fois par semaine, en fonction de l'indice d'Hb.

Enfants: il n'y a que des données limitées sur l'utilisation du médicament chez les enfants. Si nécessaire, il est recommandé d'injecter pas plus de 0,15 ml de FerMed (3 mg de fer) par kg de poids corporel 1-3 fois par semaine, en fonction de la valeur de l'Hb.

Dose unique maximale tolérable (adultes, y compris les patients âgés (plus de 65 ans)):

Pour l'insertion par jet d'encre: 10 ml de préparation FerMed (200 mg de fer), la durée d'administration n'est pas inférieure à 10 minutes.

Pour l'introduction goutte à goutte: Selon les indications, une seule dose peut atteindre 500 mg de fer. La dose unique maximale tolérée de 7 mg de fer par kg de poids corporel est administrée une fois par semaine, mais ne doit pas dépasser 500 mg de fer.

Dans le cas où la dose thérapeutique totale dépasse la dose unique maximale permise, l'administration fractionnée du médicament est recommandée.

Si, 1-2 semaines après le début du traitement par FERMED, il n'y a pas d'amélioration des paramètres hématologiques, le diagnostic initial doit être revu. Généralement, de fortes doses sont associées à une incidence plus élevée d'événements indésirables.

Calcul de la dose pour reconstituer la teneur en fer après la perte de sang ou le don de sang autologue:

La dose de FerMed, nécessaire pour compenser la carence en fer, est calculée par la formule suivante:

- Si la quantité de sang perdue est connue: àL'administration nutritionnelle de 200 mg de fer (= 10 ml de la préparation FerMed) entraîne la même augmentation d'hémoglobine que la transfusion de 1 unité de sang (= 400 ml avec hémoglobine 150 g / l).

La quantité de fer à reconstituer (mg) = nombre d'unités de sang perdues x 200 ou volume requis de préparation FerMed (ml) = nombre d'unités de sang perdues x 10.

- Lorsque le taux d'hémoglobine diminue: Utilisez la formule de calcul précédente à condition que le dépôt de fer ne soit pas nécessaire pour reconstituer.

La quantité de fer à reconstituer [mg] = poids corporel [kg] x 0,24 x (Hb en norme - le niveau d'Hb du patient) (g / l),

Par exemple: poids corporel 60 kg. déficit Hb = 10 g / l => la quantité de fer nécessaire = 150 mg => le volume requis de FerMed = 7,5 ml.

Traitement des patients atteints de maladie rénale chronique, qui sont sous hémodialyse et reçoivent un traitement additionnel à l'érythropoïétine

Le médicament est administré strictement par voie intraveineuse. L'injection est effectuée aussi lentement que possible, la durée d'administration augmente à mesure que la dose augmente. La procédure n'est pas particulièrement difficile pour les patients sous hémodialyse, car ils ont généralement un accès intraveineux approprié. Le médicament est administré dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant au moins 15 minutes au cours des 2 dernières heures de la séance d'hémodialyse.

Carence en fer absolue (phase de correction de l'anémie)

· 30-50 mg de fer / séance de dialyse ou

· 1000 mg de fer pendant 6-10 semaines.

Phase de thérapie de soutien

Assigner différentes doses, dans différents modes:

· 10-25 mg de fer / séance de dialyse ou

· 100 mg de fer / 1 fois par mois (en fonction de la concentration de ferritine sérique).

Phase de correction de l'hémoglobine

· 150 mg de fer pour augmenter la concentration de 10 g / l.

Effets secondaires:

À l'heure actuelle, les phénomènes indésirables suivants sont connus pour avoir une relation causale temporaire et possible avec l'administration de la préparation FerMed.

Tous les symptômes étaient très rares (incidence inférieure à 0,01% et supérieure ou égale à 0,001%).

Du système nerveux: vertiges, maux de tête, perte de connaissance, paresthésie.

Du côté du système cardio-vasculaire: palpitations cardiaques, tachycardie, abaissement de la pression artérielle, états collapsoïdiens, sensation de fièvre, «bouffées» de sang au visage, œdème périphérique.

De la part du système respiratoire: bronchospasme, essoufflement.

Du système digestif: un goût de goût, un goût "métallique" bouche, douleur diffuse dans l'abdomen, douleur dans la région épigastrique, diarrhée, nausées, vomissements.

De la peau: érythème, prurit, éruption cutanée, altération de la pigmentation, transpiration accrue.

Du côté du système musculo-squelettique: arthralgie, gonflement des articulations, myalgie, douleur dans les extrémités.

Du système immunitaire: réactions allergiques, anaphylactoïdes, y compris œdème de Quincke, œdème du larynx.

Autre: asthénie, douleur thoracique, sensation de lourdeur thoracique, faiblesse, pâleur de la peau, sensation de malaise, fièvre, frissons.

Réactions locales: douleur et gonflement au site d'injection (en particulier avec l'ingestion extravasale du médicament). Phlébite, une sensation de brûlure, un hématome.

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets secondaires, non spécifié dans les instructions, informez-en le médecin.

Surdosage:

Symptômes: réduction marquée de la pression artérielle (signes d'effondrement se produisent dans les 30 minutes), les symptômes de l'hémosidérose.

Traitement: symptomatique, si nécessaire - médicaments qui lient le fer (chélates), par exemple déféroxamine.

Interaction:

Fermed ne doit pas être administré de façon concomitante avec les formes médicinales du fer pour l'administration orale, car il aide à réduire l'absorption du fer du tractus gastro-intestinal.

Le traitement par le fer pour l'administration orale peut commencer au plus tôt 5 jours après la dernière injection.

Fermé peut être mélangé dans une seringue seulement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Aucune autre solution pour l'administration intraveineuse et les médicaments n'est ajoutée, car il existe un risque de précipitation et / ou d'autres interactions pharmaceutiques.

La compatibilité avec les récipients d'autres matériaux que le verre, le polyéthylène et le chlorure de polyvinyle n'a pas été étudiée.

Instructions spéciales:

Fermed doit être administré uniquement aux patients dont le diagnostic d'anémie est confirmé par des données de laboratoire appropriées (par exemple, taux sérique de ferritine ou hémoglobine et hématocrite, érythrocyte et leurs paramètres, volume érythrocytaire moyen ou hémoglobine moyenne dans les érythrocytes).

Il devrait être strictement observé le taux d'administration de la drogue Fermed (avec l'administration rapide du médicament, la pression artérielle peut diminuer). Une incidence plus élevée d'événements indésirables (en particulier, une diminution marquée de la pression artérielle), qui peut également être sévère, est associée à une augmentation de la dose. Ainsi, le temps d'administration donné dans la section "Méthodes d'administration et de dosage" doit être suivi, même si le patient ne reçoit pas le médicament à la dose unique maximale tolérable.

Au cours de l'administration de la préparation FerMed, il est nécessaire de surveiller les paramètres de l'hémodynamique.

L'utilisation de préparations de fer par voie intraveineuse peut provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes, qui peuvent être potentiellement mortelles.

Les patients souffrant d'asthme bronchique, d'eczéma, de maladies atopiques, d'allergies polyvalentes, de réactions allergiques à d'autres préparations de fer, ainsi que de patients ayant une faible capacité de liaison au fer ou un déficit en folate sérique présentent un risque accru de réactions allergiques ou anaphylactoïdes. mise en garde ").

Les études menées chez des patients présentant des réactions d'hypersensibilité au fer-dextran n'ont montré aucune complication sur le fond du traitement médicamenteux.

Évitez d'amener le médicament dans la zone périphérique, car le fait de sortir du vaisseau entraîne une nécrose des tissus et une coloration brune de la peau. Si cette complication se développe, il est recommandé (si l'aiguille est encore dans le vaisseau) d'introduire une petite quantité de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Pour accélérer l'excrétion du fer et empêcher sa pénétration ultérieure dans les tissus environnants, il est recommandé d'appliquer sur le site d'injection des médicaments contenant de l'héparine (gel ou pommade appliquée légèrement, sans frotter).

Il est inadmissible d'administrer le médicament en présence de sédiments.

Dans 1 ml de la préparation FerMed contient de 260 mg à 340 mg de saccharose. Ces données doivent être prises en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Avec l'administration goutte-à-goutte du médicament, selon les indications, la dose unique maximale tolérable peut atteindre 500 mg de fer, ce qui correspond à l'administration de 8,5 g de saccharose. Lors du recalcul d'une quantité donnée d'hydrates de carbone en unités de grains (XE) (1XE = 12 g de glucides), cela correspond à 0,7 XE.

Pendant le traitement avec des stimulants de l'érythropoïèse, le métabolisme du fer est contrôlé au moyen de paramètres tels que la concentration de ferritine sérique et la saturation de la transferrine avec le fer (NTG). Détermination du nombre d'érythrocytes hypochromiques et de l'hémoglobine dans les réticulocytes aide à prendre une décision sur la nécessité de prescrire des préparations de fer par voie intraveineuse, quand il y a hyperfertinémie et faible NTZ. Le risque de surcharge en fer est compensé par la perte de sang au cours des procédures associées à la dialyse (1 à 3 grammes de fer par an sont perdus). La concentration de ferritine sérique doit être surveillée régulièrement. Une concentration de ferritine sérique supérieure à 500 μg / l (avec une protéine C-réactive normale), qui persiste pendant une longue période, peut indiquer une surcharge iatrogène en fer. Dans de tels cas, les préparations de fer doivent être arrêtées (la thérapie avec des stimulants d'érythropoïèse devrait continuer).

Du fait que le fer stimule la croissance de la plupart des microorganismes, les préparations de fer doivent être abolies lors du développement d'infections bactériennes aiguës.

En outre, la thérapie de fer avec des drogues intraveineuses devrait être exécutée avec prudence dans les patients avec des cathéters permanents de dialyse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux n'a pas été étudié.

Forme de libération / dosage:

Solution pour administration intraveineuse, 20 mg / ml.

Emballage:

5 ml de médicament en ampoules de verre incolore de classe I hydrolytique, avec une entaille et une marque de couleur technique en forme de point sur le col de l'ampoule.

5 ampoules par paquet de maille de contour en PVC.

Sur 1 emballage contour-et-cellulaire avec les instructions sur l'application dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Durée de conservation après la première ouverture du conteneur:

DE point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution avec une solution saline:

La stabilité chimique et physique après dilution à température ambiante est de 12 heures. Du point de vue microbiologique, le médicament doit être appliqué immédiatement.Si le produit n'a pas été utilisé immédiatement après la dilution, l'utilisateur est responsable des conditions de stockage et du temps, qui ne doit en aucun cas dépasser 3 heures à température ambiante. événement que la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et garanties.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001882

Date d'enregistrement:16.10.2012

Date d'expiration:16.10.2017

Le propriétaire du certificat d'inscription:Meditsa Artznamittel Pütter GmbH & Co. KG. KGMeditsa Artznamittel Pütter GmbH & Co. KG. KG Allemagne

Fabricant: & nbsp

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER, GmbH & Co. KG. KG Allemagne

Représentation: & nbspKOSMOFARM LLCKOSMOFARM LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Fermé (FerMed)