Fokusin Kombi - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspun ensemble de capsules à libération modifiée et de comprimés pelliculés

Composition:

Composition par une capsule: substance active: chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg; Excipients: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle [1: 1] [dispersion à 30%] - 74,9 mg (sous la forme d'un solide); cellulose microcristalline - 257,1 mg; le sébacate de dibutyle 8,4 mg; polysorbate 80 - 0,5 mg; colloïde de dioxyde de silicium - 3,7 mg; talc - 0,3 mg; capsules de coquille: colorant azorubine - 0,2%; colorant bleu breveté - 0,12%; gélatine - jusqu'à 100%.

Composition par un comprimé: substance active: finastéride 5 mg; substances auxiliaires: noyau: lactose monohydraté - 77,45 mg; amidon de maïs - 40,0 mg; Povidone K30 - 3,25 mg; amidon carboxyméthylique de sodium (type A) 2,6 mg; docusate sodique 0,4 mg; stéarate de magnésium - 1,3 mg; gaine de film: l'hypromellose 2910/5 - 3,15 mg; macrogol 6000 - 0,3 mg; talc - 0,3 mg; dioxyde de titane - 0,2 mg; émulsion de siméthicone SE4 - 0,03 mg; oxyde de fer oxyde jaune - 0,02 mg.

La description:

Tamsulosine

Capsules de gélatine dure numéro 1. Corps et couvercle: bleu foncé, transparent. Contenu des capsules: pellets blancs ou presque blancs.

Finastéride

Comprimés ronds, biconvexes, de couleur jaune pâle, pelliculés

Groupe pharmacothérapeutique:Tamsulosine: α1-adrénobloquant; finastéride: inhibiteur de la 5α-réductase

ATX: & nbsp

Tamsulosine

Finastéride

Pharmacodynamique:

L'action pharmacologique est α-adréno-bloquante, antiandrogénique.

Le médicament Fokusin® Combi est conçu pour traiter et contrôler les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), le cas échéant un traitement combiné avec la tamsulosine et le finastéride.

Focussin® Combi ne peut être utilisé qu'avec une prostate élargie (volume de la prostate plus de 40 cm³). Avec cette augmentation de la prostate, le traitement combiné allège les symptômes de l'HBP et ralentit la progression clinique de la maladie plus efficacement que la monothérapie avec le finastéride ou le bloqueur α 1 -adrénergique.

Pharmacodynamique de la tamsulosine

La tamsulosine bloque de manière sélective et compétitive postsynaptique α₁_UNE-adrénocepteurs des muscles lisses de la prostate, du col de la vessie et de la partie prostatique de l'urètre, ainsi que_1D-adrénorécepteurs de la vessie. Cet effet entraîne une diminution du tonus des muscles lisses de la prostate, du col de la vessie et de la partie prostatique de l'urètre, améliore le fonctionnement du détrusor et réduit les symptômes d'obstruction et d'irritation associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Typiquement, l'effet thérapeutique se développe 2 semaines après le début du médicament, bien que certains patients rapportent une diminution de la sévérité des symptômes après la première dose.

La capacité de la tamsulosine à affecter α₁_UNE -adrénocepteurs 20 fois plus grande que sa capacité à affecter α_1B-adrénocepteurs des muscles lisses des vaisseaux sanguins. En raison de cette sélectivité élevée, le médicament ne provoque aucune diminution cliniquement significative de la pression artérielle systémique (TA) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et chez les patients ayant une pression artérielle normale.

Pharmacodynamique du finastéride

Le finastéride, composé synthétique de 4-azastéroïdes, est un inhibiteur spécifique de la 5α-réductase II type - une enzyme intracellulaire qui convertit testostérone dans un androgène - dihydrotestostérone plus actif (DHT). En HBP, son augmentation dépend de la conversion de la testostérone en DHT dans la prostate.

Le finastéride est très efficace pour réduire la concentration de DHT dans le sang et le tissu prostatique. La suppression de la formation de DHT s'accompagne d'une diminution de la taille de la prostate, d'une augmentation du taux maximum d'urination et d'une diminution de la sévérité des symptômes associés à l'hyperplasie prostatique. Finastéride n'a pas d'affinité pour les récepteurs aux androgènes.

Chez les patients atteints d'HBP, qui finastéride à une dose de 5 mg par jour a été administré pendant 4 ans (étude MTOPS), Il y avait une diminution de la concentration de DHT dans le sang d'environ 70%, ce qui était associé à une diminution du volume de la prostate d'environ 20%. En outre, environ 50% ont diminué la concentration d'antigène prostatique spécifique (PSA) par rapport à sa concentration initiale, ce qui suggère une diminution de la croissance des cellules épithéliales prostatiques. Réduction de la concentration de DHT et une diminution de la gravité de l'hyperplasie prostatique, accompagnée d'une diminution de la concentration de PSA, a persisté jusqu'à 4 ans. Dans ces études, la teneur en testostérone dans le plasma sanguin a augmenté d'environ 10-20%, restant dans les limites physiologiques.Il a été établi que l'utilisation à long terme (plus de 4 ans) de finastéride chez des patients atteints d'HBP avec des symptômes bénins ou significatifs réduisait le risque de complications urologiques (rétention urinaire aiguë, (résection transurétrale (TUR) de la prostate ou prostatectomie) et s'est accompagnée d'une diminution prononcée et persistante du volume de la glande prostatique, ainsi que d'une augmentation persistante du taux maximum d'urination et d'amélioration des symptômes (étude PLESS).

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique de la tamsulosine

Succion

Après administration orale tamsulosine rapidement et presque complètement absorbé dans l'intestin grêle, sa biodisponibilité est presque 100%. Manger de la nourriture réduit l'absorption de la drogue. Par conséquent, pour atteindre le niveau d'absorption approprié, le médicament doit être pris quotidiennement à la dose indiquée dans les instructions médicales, après le petit-déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à l'intérieur à la dose de 0,4 mg, la concentration maximale (C_m_Oh) dans le plasma sanguin se produit après 6 heures. Dans le contexte de la réception multiple, l'état d'équilibre apparaît au 5ème jour, alors que C_max le médicament est environ 2-3 fois plus élevé, que sur un fond d'une seule réception. Bien que ces indicateurs ont été obtenus chez les patients âgés, on suppose qu'ils sont similaires chez les patients jeunes. Lors d'une admission unique et multiple, on peut exprimer des fluctuations individuelles de la concentration du médicament dans le plasma sanguin.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 99%. Le volume de distribution de la tamsulosine est insignifiant et est d'environ 0,2 l / kg.

Métabolisme

La tamsulosine ne subit pas de métabolisme pré-systémique et est lentement biotransformée dans le foie pour former des métabolites pharmacologiquement actifs qui conservent une sélectivité α₁_UNE adrénorécepteurs. La majeure partie de la substance active est présente dans le sang sous forme inchangée. Chez le rat, une induction insignifiante des enzymes hépatiques microsomiques causée par la tamsulosine a été détectée. Aucun des métabolites n'est plus efficace ou toxique que la substance de base.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins, environ 9% de la dose acceptée du médicament est excrétée sous forme inchangée. La demi-vie (T_1/2) du médicament à partir du plasma sanguin est de 10 heures après une prise de capsule unique de 0,4 mg, après administration répétée -13h. Avec une maladie rénale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Pharmacocinétique du finastéride

Succion

finastéride dans le plasma sanguin est atteint environ 2 heures après l'ingestion et dans les 6-8 heures l'absorption est complètement terminée. La biodisponibilité du finastéride pour l'administration orale est d'environ 80% de la dose de référence intraveineuse et ne dépend pas de la prise alimentaire.

Distribution

L'association avec les protéines plasmatiques est d'environ 93%. La clairance plasmatique est d'environ 165 ml / min, le volume de distribution - 76 litres.

Avec un traitement prolongé, une lente accumulation de finastéride est observée. Avec un apport quotidien de finastéride à l'intérieur à une dose de 5 mg, sa concentration minimale d'équilibre dans le plasma sanguin atteint 8-10 ng / ml et au fil du temps reste stable.

Chez les patients qui ont reçu finastéride pendant 7-10 jours, le médicament a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien. Lors de la prise de finastéride à une dose de 5 mg par jour, le médicament se trouve également dans le liquide séminal. La concentration de finastéride dans le liquide séminal varie d'indétectable (<1 ng / ml) à 21 ng / ml, ce qui n'affecte pas la concentration de DHT circulante chez les hommes adultes.

Métabolisme

Le finastéride est activement métabolisé dans le foie par biotransformation oxydative. Deux des cinq métabolites du finastéride ont une faible activité et représentent 20% de l'inhibition totale de la 5α-réductase.

Excrétion

T_1/2 Finasteride moyenne est de 6 heures (4-12 heures). Chez les hommes après une seule dose orale de finastéride, étiquetés ¹⁴C, 39% de la dose acceptée est excrétée par les reins sous forme de métabolites (inchangé finastéride pratiquement pas excrété par les reins), 57% à travers l'intestin.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

Patients âgés

Chez les personnes âgées, le taux d'excrétion du finastéride diminue quelque peu. Avec l'âge T_1/2 augmente: chez les hommes de 18 à 60 ans, le T moyen_1/2 est de 6 heures, et chez les hommes de plus de 70 ans-8 heures. Ces changements n'ont pas de signification clinique, une diminution de la dose du médicament chez les hommes âgés n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine (CK) de 9 à 55 ml / min), la distribution des ¹⁴Avec finastéride à une seule admission ne diffère pas de celle des volontaires sains. Le lien entre le finastéride et les protéines plasmatiques n'était pas non plus différent chez les patients présentant une insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale, une partie des métabolites du finastéride, normalement excrétée par les reins, est excrétée par l'intestin. Cela se manifeste par une augmentation de la quantité de métabolites de finastéride dans les fèces avec une diminution appropriée de leur concentration dans l'urine. Chez les patients insuffisants rénaux sous dialyse, la correction de la dose de finastéride n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été suffisamment étudiée. Parce que le finastéride métabolisés activement dans le foie, ces patients doivent être utilisés avec prudence.

Les indications:

- Traitement et réduction du risque de progression des symptômes associés à l'HBP.

- Prévention des complications urologiques chez les patients atteints d'HBP:

- rétention urinaire aiguë;

- le besoin d'interventions chirurgicales (prostate TUR et prostatectomie).

Contre-indications

- Hypersensibilité aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament.

- Hypotension orthostatique (y compris l'anamnèse).

- Insuffisance hépatique de gravité sévère.

- Intolérance héréditaire au lactose, insuffisance de lactase ou altération de l'absorption du glucose / galactose.

- Femmes.

- Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

La préparation de Fokusin® Combi doit être administrée avec prudence dans les cas suivants:

- maladie du foie;

- la présence d'un risque d'uropathie obstructive;

- insuffisance rénale chronique (CC <10 ml / min);

- planification du traitement chirurgical de la cataracte;

- application simultanée avec des inhibiteurs puissants ou modérément actifs de l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, le kétoconazole, le voriconazole).

Grossesse et allaitement:

Focussin® Combi ne doit pas être pris par les femmes.

Au cours des études précliniques du développement intra-utérin des rats, la capacité des inhibiteurs de la 5α-réductase II type (y compris le finastéride) provoquer des anomalies dans le développement des organes génitaux externes chez le fœtus mâle. Un grand nombre de ces troubles, tels que l'hypospadias observé chez des rats mâles qui ont été exposés à des stéroïdes fœtaux, sont similaires à ceux observés chez les nourrissons mâles présentant un déficit en 5α-réductase génétiquement déterminé II À cet égard, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer devraient éviter le contact avec des comprimés d'intégrité écrasés ou perdus contenant finastéride. Pour éviter le contact avec le sperme, le mâle recevant finastéride, il est recommandé d'utiliser un préservatif, car le médicament pénètre dans le sperme (voir la section «Pharmacocinétique»).

Dosage et administration:

La préparation Fokusin® Kombi contient tamsulosine 0,4 mg dans des capsules à libération modifiée et finastéride 5 mg en comprimés pelliculés. Le médicament est destiné à l'administration orale quotidienne. La dose quotidienne de la préparation Fokusin® Combi comprend 1 capsule avec une libération modifiée de 0,4 mg de tamsulosine et 1 comprimé pelliculé de finastéride 5 mg.

Les capsules de Tamsulosin 0,4 mg à libération modifiée doivent être prises au même moment de la journée après les repas. Les gélules doivent être avalées entières, ne pas casser et ne pas mâcher, car cela peut perturber la libération prolongée de la substance active.

Les comprimés de Finasteride 5 mg, enrobés, doivent être pris indépendamment de la nourriture en même temps.

Pour un effet thérapeutique complet, une utilisation à long terme de la préparation Fokusin® Combi est nécessaire. Si des réactions indésirables apparaissent, vous pouvez transférer le patient en monothérapie avec du finastéride, mais avec une augmentation de la sévérité des symptômes de l'HBP, il est recommandé de revenir au traitement combiné.

Effets secondaires:

La fréquence des effets indésirables est présentée conformément à la classification du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA): très souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1% et <10%); rarement (≥ 0,1% et <1%); rarement (≥ 0,01% et <0,1%); très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition en fonction des données disponibles).

Réactions indésirables contre la tamsulosine en monothérapie

Les perturbations du système nerveux

Souvent: vertiges.

Rarement: mal de tête.

Rarement: évanouissement.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Fréquence inconnue: vision floue, déficience visuelle.

Maladie cardiaque

Rarement: sensation de "palpitation".

Troubles vasculaires

Rarement: hypotension orthostatique.

Perturbations du système respiratoire de la poitrine et des organes médiastinaux Rarement: rhinite

Fréquence inconnue: saignement de nez.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Rarement: nausées, vomissements, constipation ou diarrhée.

Fréquence inconnue: bouche sèche.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Rarement: angioedème.

Rarement: Syndrome de Stevens-Johnson.

Fréquence inconnue: érythème polymorphe, dermatite exfoliative.

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

Rarement: priapisme.

Fréquence inconnue: troubles de l'éjaculation, y compris l'éjaculation rétrograde, le manque d'éjaculation.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Rarement: syndrome asthénique.

Au cours de l'application post-commercialisation de la tamsulosine, outre les réactions indésirables énumérées, la fibrillation auriculaire, l'arythmie, la tachycardie et la dyspnée (fréquence inconnue) ont été notées.

Au cours de la période post-enregistrement, des cas de syndrome d'irrosis peropératoire (variante du syndrome de la pupille étroite) ont également été mis en évidence, apparus lors des opérations chirurgicales de la cataracte et associés à l'administration de tamsulosine (voir rubrique "Instructions spéciales") .

Réactions indésirables contre la monothérapie avec le finastéride

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage.

Troubles de la psyché

Souvent: diminution de la libido.

Fréquence inconnue: dépression.

Maladie cardiaque

Fréquence inconnue: sensation de "palpitation".

Perturbations du foie et des voies biliaires

Fréquence inconnue: augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: une éruption cutanée.

Fréquence inconnue: urticaire, démangeaisons.

Violations des organes génitaux et des glandes mammaires

Souvent: dysfonction érectile.

Rarement: violation de l'éjaculation, augmentation et douleur des glandes mammaires.

Fréquence inconnue: la douleur des testicules, le dysfonctionnement sexuel (altération de l'éjaculation et dysfonction érectile), qui peut continuer après la fin du traitement. L'infertilité masculine et / ou la qualité diminuée du liquide séminal, qui est restaurée après l'arrêt du traitement.

Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale

Chez les patients recevant finastéride, une diminution de la concentration d'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le plasma sanguin est possible. Souvent, il y avait une diminution du volume de l'éjaculat.

De plus, au cours des essais cliniques et de l'utilisation après l'enregistrement, des cas de cancer du sein chez les hommes ont été rapportés (voir la section «Instructions spéciales»).

Réactions indésirables contre le traitement combiné

Chez les patients recevant un traitement combiné (finastéride et α1-adrénobloquant), les mêmes réactions indésirables apparaissent avec la même fréquence qu'avec la monothérapie avec le finastéride et l'α1-adrénobloquant. Les résultats obtenus ont montré que la dysfonction érectile et le trouble de l'éjaculation apparaissaient plus souvent avec un traitement combiné, alors que la progression de la maladie (incluant une manifestation accrue de symptômes d'HBP ou le besoin d'un traitement chirurgical) se produisait plus souvent en monothérapie.

Surdosage:

Il n'y a aucun cas de surdosage simultané de finastéride et de tamsulosine.

Tamsulosine

Il n'y a aucune évidence clinique d'un surdosage de tamsulosin.

Symptômes: un surdosage théorique de la tamsulosine peut entraîner une hypotension artérielle sévère pouvant entraîner des troubles cardiovasculaires.

Traitement: pour rétablir la pression artérielle et le rythme cardiaque du patient doit être posé sur le dos, les jambes levées. Si nécessaire, des médicaments substituant le plasma doivent être utilisés et, en fonction de l'état du patient, des vasoconstricteurs. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale et de mener des activités générales visant à maintenir les fonctions vitales. La dialyse n'est pas indiquée en raison de la liaison significative de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Si le médicament a été pris récemment, il est conseillé de provoquer le vomissement. Après avoir pris une grande quantité de la drogue doit être lavé l'estomac et nommer Charbon actif et laxatif osmotique (par exemple, sulfate de sodium).

Finastéride

Une seule application de finastéride 400 mg et une administration répétée à une dose allant jusqu'à 80 mg / jour pendant 3 mois n'ont pas été associées à des réactions indésirables. En cas de surdosage, aucun traitement spécifique n'est requis.

Interaction:

Dans les études dans in vitro des fractions microsomiques hépatiques (modèle du métabolisme de la préparation par le système enzymatique du cytochrome P450) ont déterminé que tamsulosine n'entrent pas en interaction pharmacocinétique avec le finastéride au cours du métabolisme hépatique.

Interaction de la tamsulosine avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse n'a été trouvée avec l'application simultanée la tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine peut entraîner une augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin, furosémide le fait décliner. Néanmoins, un changement de dose n'est pas nécessaire, car la concentration de tamsulosine reste dans la plage normale.

Dans in vitro le diazépam, propranolol, trichlorométhiazide, chloromadinone, amitriptyline, diclofénac, glibenclamide, simvastatine et warfarine ne pas modifier le contenu de la fraction de tamsulosine libre dans le plasma sanguin humain. Aussi tamsulosine ne modifie pas la teneur en plasma de la fraction libre du diazépam, du trichlorométhiazide, du propranolol et de la chloromadinone.

Diclofénac et warfarine peut augmenter le taux d'excrétion de la tamsulosine.

Utilisation conjointe de la tamsulosine et de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 peut provoquer une augmentation de l'exposition systémique de la tamsulosine. Administration simultanée de tamsulosine et de kétoconazole (puissant inhibiteur de l'isoenzyme) CYP3UNE4) conduit à une augmentation de la zone sous la courbe "concentration-temps" (AUC) et _DE_max tamsulosine en 2,8 et 2,2 fois, respectivement.

La tamsulosine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 chez les patients avec un «métabolisme lent» de l'isoenzyme CYP2ré6.

Des précautions doivent être prises lorsque la tamsulosine est associée à des inhibiteurs d'isoenzymes puissants ou modérément actifs CYP3UNE4.

L'utilisation combinée de chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant CYP2ré6, conduit à une augmentation de C_m_Oh et AUC tamsulosine en 1,3 et 1,6 fois, respectivement, mais cette augmentation n'est pas cliniquement significative.

Il existe une possibilité que l'utilisation conjointe d'autres α1-adrénobloquants avec la tamsulosine puisse augmenter l'effet hypotenseur.

L'interaction du finastéride avec d'autres médicaments

L'interaction cliniquement significative du finastéride avec d'autres médicaments n'a pas été révélée. Finastéride métabolisé principalement avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4 système du cytochrome P450, sans exercer une influence significative sur la fonction de ce système. Bien que le risque d'influence du finastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ne soit pas jugé élevé, il existe une possibilité que des inhibiteurs ou des inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4 aura un effet sur la concentration de finastéride dans le plasma sanguin.Néanmoins, compte tenu des intervalles de sécurité établis, il semble peu probable qu'une augmentation de la concentration de finastéride dans le plasma sanguin associée à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs soit d'importance clinique. Dans les essais cliniques, les médicaments suivants ont été testés: propranolol, digoxine, glibenclamide, warfarine. Théophylline, phénazone, alors qu'il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative avec le finastéride.

Instructions spéciales:

Avant de commencer le traitement par Fokusin® Combi, le patient doit être exclu des autres maladies qui manifestent les mêmes symptômes que l'HBP. Avant le traitement et régulièrement pendant le traitement, il est nécessaire d'effectuer un examen rectal digital de la prostate et, si nécessaire, de déterminer la teneur en PSA dans le plasma sanguin.

Les patients présentant un volume important d'urine résiduelle et / ou une difficulté sévère à uriner doivent être examinés pour une uropathie obstructive.

Précautions d'emploi de la tamsulosine

Comme avec d'autres bloqueurs α1-adrénergiques, pendant le traitement par la tamsulosine, une baisse de la tension artérielle peut survenir, ce qui dans de rares cas peut entraîner l'évanouissement. Tamsulosine doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à l'hypotension orthostatique. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (p. Ex. Vertiges, faiblesse), vous devez vous asseoir ou étendre le patient jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 10 ml / min), car l'effet du médicament dans cette population n'a pas été étudié.

Avec le développement de l'angioedème, ainsi que d'autres réactions immunologiques, tel que le syndrome de Stevens-Johnson, le médicament devrait être arrêté immédiatement. Le patient doit être sous la supervision d'un médecin avant l'élimination de cette pathologie. La ré-administration de tamsulosine n'est pas autorisée.

L'iris peropératoire de l'iris (une variante du syndrome de la «pupille étroite») a été observé lors d'une chirurgie pour cataractes chez certains patients tamsulosine. Le syndrome d'instabilité peropératoire de l'iris peut augmenter l'incidence des complications pendant ou après la chirurgie. Il n'est pas recommandé de débuter le traitement par la tamsulosine chez les patients devant subir un traitement chirurgical de la cataracte. L'arrêt de la tamsulosine pendant 1-2 semaines avant la chirurgie réduit généralement le risque de complications, mais les avantages de l'arrêt du traitement à ce jour restent inconnus. Pour la prévention du développement du syndrome d'irrosis peropératoire, le chirurgien et l'ophtalmologiste dans la période préopératoire devraient savoir si le patient a pris tamsulosine plus tôt ou continue à le recevoir. Cela permettra de prendre des mesures appropriées pendant la planification et pendant l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 Chez les patients avec le phénotype de «métabolisme lent» par l'isoenzyme CYP2ré6.

Des précautions doivent être prises lors de la prise de tamsulosine avec des inhibiteurs d'isoenzymes puissants et modérés CYP3UNE4.

Précautions lors de l'application du finastéride

Influence sur le contenu du PSA et le diagnostic du cancer de la prostate

À ce jour, les avantages cliniques de l'utilisation de finastéride chez les patients atteints de cancer de la prostate n'ont pas été prouvés. Dans les essais cliniques contrôlés chez les patients atteints d'HBP et une concentration élevée de PSA basée sur les résultats du PSA plasmatique et de la biopsie prostatique, l'utilisation du finastéride ne modifie pas l'incidence du cancer de la prostate et n'affecte pas l'incidence du cancer de la prostate. finastéride ou un placebo.

Avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement avec le finastéride, il est recommandé d'effectuer un examen rectal digital et d'appliquer d'autres méthodes de diagnostic du cancer de la prostate. Pour détecter le cancer de la prostate, le niveau de PSA dans le plasma sanguin est déterminé. En général, la concentration initiale de PSA au-dessus de 10 ng / ml indique la nécessité d'un examen plus approfondi du patient et de la biopsie. À une concentration de PSA comprise entre 4 et 10 ng / ml, un examen du patient est recommandé. La concentration de PSA chez les hommes atteints de cancer de la prostate et sans elle peut coïncider de manière significative, donc chez les hommes atteints d'HBP, les valeurs normales de PSA ne permettent pas d'exclure le cancer de la prostate, quel que soit le traitement médicamenteux finastéride. La concentration initiale de PSA en dessous de 4 ng / ml n'exclut pas non plus le cancer de la prostate.

Finastéride à une dose de 5 mg par jour provoque une diminution de la concentration plasmatique de PSA d'environ 50% chez les patients atteints d'HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Ce fait devrait être pris en compte lors de l'évaluation de l'indice de PSA chez les patients atteints d'HBP recevant un traitement par finastéride, car une diminution de la concentration de PSA n'exclut pas la présence d'un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution peut être attendue à n'importe quelle concentration de PSA, bien qu'elle puisse varier entre les patients. Analyse des valeurs de PSA chez plus de 3000 patients dans l'étude PLESS confirmé que chez les patients qui ont pris finastéride pour 6 mois ou plus, les valeurs de PSA doivent être doublées pour être comparées aux valeurs normales de ce paramètre chez les patients ne recevant pas de traitement. Cette correction préserve la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA et la possibilité de détecter la prostate. cancer.

Toute augmentation persistante de l'APS plasmatique chez les patients traités par le finastéride nécessite un examen approfondi afin de déterminer la cause, ce qui peut être l'échec à suivre le régime.La concentration de PSA dans le plasma sanguin est en corrélation avec l'âge des patients et le volume de la prostate, et le volume de la prostate est en corrélation avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des résultats des études de laboratoire, il convient de garder à l'esprit que chez les patients recevant un traitement au finastéride, 5 mg, la teneur en PSA dans le plasma sanguin est réduite. La majorité des patients au cours des premiers mois de traitement ont connu une baisse rapide de l'index PSA avec sa stabilisation subséquente à un nouveau niveau de base.

Le finastéride ne réduit pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre / PSA total). Cet indicateur reste même sur le fond du traitement. Si le pourcentage de PSA libre est utilisé pour diagnostiquer le cancer de la prostate, la correction des valeurs de cet indicateur n'est pas nécessaire.

Cancer du sein chez les hommes

Dans les essais cliniques et les études post-enregistrement de l'utilisation du finastéride, des cas de cancer du sein ont été notés. Le patient doit être informé que tout changement dans le tissu mammaire (par exemple, la compaction, la douleur, la gynécomastie, la décharge du mamelon) devraient consulter un médecin sans tarder.

Enfants

L'utilisation du médicament Fokusin® Combi chez les enfants est contre-indiquée.

L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine et du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Lactose

Les comprimés de finastéride contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au lactose, un déficit en lactase ou une déficience d'absorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'influence défavorable du finastéride sur la capacité à gérer les véhicules et les mécanismes n'a pas été rapportée. Une action similaire de la tamsulosine n'a pas été étudiée. Cependant, la possibilité d'étourdissements, d'évanouissements et de déficience visuelle devrait être envisagée. Ils devraient temporairement s'abstenir de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes présentant un risque accru de blessure.

Forme de libération / dosage:

Un ensemble de capsules à libération modifiée de 0,4 mg et de comprimés enrobés pelliculage, 5 mg.

Emballage:

Pour 10 capsules dans un blister de PVC / PVDC / A1.

Pour 10 ou 15 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / A1. Pour 3 ampoules (10 capsules) et 3 ampoules (10 comprimés) ou 2 ampoules (15 comprimés), avec les instructions d'utilisation, mettre dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004088

Date d'enregistrement:23.01.2017

Date d'expiration:23.01.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque

Fabricant: & nbsp

ZENTIVA, k.s. République Tchèque

Saneca Pharmaceuticals a.s. La République slovaque

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.02.2017

Instructions illustrées

Instructions

Fokusin® Combi (Fokusin® Combi)