Substance activeInterféron bêta-1aInterféron bêta-1a
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    Composition:Dans une seringue, 0,5 μl de la solution contient 22 μg (6 millions ME) ou 44 μg (12 millions ME) d'interféron bêta-1a et d'auxiliaires: mannitol, albumine humaine, acétate de sodium, acide acétique, eau pour injection.
    La description:Transparent, d'une solution de couleur incolore à légèrement jaunâtre, exempte de particules étrangères.
    Groupe pharmacothérapeutique:Cytokine
    ATX: & nbsp

    L.03.A.B.07   Interféron bêta-1a

    Pharmacodynamique:
    Genfaxone® (interféron bêta-1a humain recombinant) est une séquence d'acides aminés naturelle de l'interféron bêta humain obtenue par des techniques de génie génétique utilisant la culture de cellules ovariennes de hamster chinois.
    L'interféron bêta-1a possède des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives. Le mécanisme d'action de l'interféron bêta-1a chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas entièrement compris. Il est démontré que le médicament aide à limiter les dommages au système nerveux central sous-jacent, réduit l'incidence et la sévérité des exacerbations chez les patients forme de sclérose en plaques.
    L'action de Genfaxon® n'a pas été étudiée dans la sclérose en plaques primaire-progressive.
    PharmacocinétiqueLorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, la concentration d'interféron bêta-1a dans le sérum est déterminée dans les 12 à 24 heures suivant l'injection. Après une seule injection d'une dose de 60 μg, la concentration maximale déterminée par les méthodes immunologiques est de 6-10 UI / ml 3 heures après l'administration. À 4 fois l'injection sous-cutanée de la même dose toutes les 48 heures, une accumulation modérée du médicament se produit. Après une administration unique, l'activité de la 2-5A synthétase intracellulaire et sérique et les concentrations sériques de bêta2-microglobuline et de néoptérine (marqueurs de bio-réponse) augmentent dans les 24 heures, puis diminuent dans les 2 jours. L'interféron bêta-1a est métabolisé et excrété par le foie et les reins.
    Les indications:
    Remettre la sclérose en plaques.
    L'efficacité chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire en l'absence d'évolution évolutive de la maladie n'a pas été démontrée.
    Contre-indications
    - Hypersensibilité à l'interféron bêta-1a naturel ou recombinant, à la sérumalbumine humaine ou à d'autres composants du médicament.
    - Grossesse et allaitement (voir "Application pendant la grossesse et l'allaitement")
    - Troubles dépressifs sévères et / ou pensées suicidaires.
    - L'épilepsie en l'absence d'effet de l'application de la thérapie appropriée.
    - L'âge à 12 ans (l'effet de la drogue sur ce groupe d'âge n'est pas suffisamment étudié).
    Soigneusement:Antécédents de dépression, antécédents de crampes, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, trouble du rythme cardiaque, insuffisance rénale ou hépatique grave, myélosuppression sévère; Les maladies des glandes thyroïdiennes.
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Genfaxone® n'est pas prescrit pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces. Compte tenu du danger potentiel pour le fœtus, les patientes qui envisagent une grossesse ou qui tombent enceintes pendant le traitement devraient en informer leur médecin afin de décider de la poursuite (annulation) du traitement.
    Lactation
    Les données sur l'excrétion de Genfaxon® dans le lait maternel ne sont pas disponibles. Compte tenu de la probabilité de développer des effets indésirables graves chez les nourrissons, un choix doit être fait entre l'annulation de Genfaxon® et l'arrêt de l'allaitement.
    Dosage et administration:
    Sous-cutanée
    Le médicament doit être utilisé en même temps (de préférence le soir), certains jours de la semaine, avec un intervalle d'au moins 48 heures.
    Le traitement est recommandé de commencer sous la supervision d'un médecin qui a une expérience dans le traitement de cette maladie.
    Pendant les 2 premières semaines d'initiation du traitement, Genfaxon® doit être administré à la dose de 8,8 μg (0,2 ml à partir d'une seringue contenant 22 μg ou 0,1 ml d'une seringue contenant 44 μg), pendant la 3ème et la 4ème semaine à une dose de 22 μg (0,5 ml provenant d'une seringue contenant 22 μg ou 0,25 ml provenant d'une seringue contenant 44 μg). Lors de la mise en place de Genfaxon® à la dose de 44 μg, à partir de la semaine 5, une dose de 0,5 ml de 44 μg est administrée.
    Adultes et adolescents de plus de 16 ans: une dose d'entretien du médicament est habituellement de 44 μg 3 fois par semaine. Dans une dose de 22 mcg 3 fois par semaine, Genfaxone® est prescrit aux patients qui, selon le médecin traitant, ne tolèrent pas suffisamment la dose élevée.
    Pour les adolescents de 12 ans à 16 ans: 22 mcg 3 fois par semaine.
    Pour plus de commodité, le découpage approprié est indiqué sur la seringue. Le médicament restant dans la seringue n'est pas soumis à une utilisation ultérieure.
    La décision sur la durée du traitement doit être prise individuellement par le médecin traitant. Si vous oubliez de prendre une dose, continuez l'injection, en commençant par la suivante dans les délais prévus. Ne pas administrer une double dose.
    Effets secondaires:

    Symptômes pseudo-grippaux

    Environ 40% des patients au cours des 6 premiers mois dans le contexte du traitement par Genfaxon ® peuvent observer un syndrome grippal typique des interférons (maux de tête, fièvre, frissons, douleurs musculaires et articulaires, nausées). Ces manifestations sont généralement légères, sont observées plus souvent au début du traitement et diminuent avec la poursuite du traitement. Le patient doit être informé que si l'un des symptômes énumérés est grave ou persistant, il doit le signaler le docteur. Le médecin peut prescrire un analgésique ou modifier temporairement la dose.

    Réactions au site d'injection

    De plus, les réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, blanchissement de la peau, sensibilité) sont habituellement exprimées légèrement et sont réversibles. Dans des cas isolés, une nécrose se produit au site d'injection, qui passe habituellement d'elle-même. De temps en temps, l'infection du site d'injection est possible. La peau dans cette zone peut devenir ferme, enflée, et la tendresse est notée.

    Les réactions du système digestif, nerveux, cardiovasculaire et d'autres systèmes du corps

    Les effets indésirables les plus rares associés à l'utilisation de l'interféron bêta-1a sont la diarrhée, la perte d'appétit, les vomissements, les troubles du sommeil, les étourdissements, la nervosité, les éruptions cutanées, les symptômes de vasodilatation et les palpitations.

    Hypersensibilité et réactions allergiques

    Dans des cas exceptionnels, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Si immédiatement après l'injection, le patient a de la difficulté à respirer, ce qui peut s'accompagner d'urticaire, d'une sensation de faiblesse ou d'inconfort, il doit immédiatement consulter un médecin.

    Déviation des indicateurs de laboratoire

    Il peut y avoir une déviation de la norme des indicateurs de laboratoire, se manifestant par une leucopénie, une lymphopénie, une thrombocytopénie, une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (UNELT), la γ-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline. Ces changements sont généralement mineurs et réversibles. Des symptômes de troubles hépatiques peuvent survenir, tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, jaunisse.

    Réactions du système endocrinien

    Les interférons peuvent influencer la fonction de la glande thyroïde, à la fois vers le haut et vers le bas. Ces changements peuvent ne pas être perceptibles au patient, mais le médecin peut prescrire un examen supplémentaire.

    Dépression

    Les patients atteints de sclérose en plaques peuvent développer une dépression.

    Il est nécessaire d'informer le médecin de l'un des effets secondaires du médicament, y compris ceux qui ne sont pas spécifiés dans ce manuel. En cas d'effets indésirables graves ou de persistance prolongée, à la discrétion du médecin, une réduction temporaire de la dose du médicament ou une interruption du traitement est autorisée.

    Ne pas interrompre le traitement ou modifier la dose sans l'indication du médecin traitant.

    Surdosage:
    Aucun cas de surdosage n'a encore été décrit.
    En cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé pour observer et effectuer un traitement symptomatique si nécessaire.
    Interaction:Des études cliniques spécialement prévues pour étudier l'interaction du médicament Genfaxon® avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Cependant, on sait que chez les humains et les animaux, les interférons diminuent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450. Par conséquent, il faut prendre soin de l'administration concomitante de Genfaxone® avec des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit, dont la clairance dépend largement sur le cytochrome P450, par exemple, avec des médicaments antiépileptiques et certains antidépresseurs. L'étude systématique de l'interaction du médicament Genfaxon ® avec les glucocorticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été menée. Les données issues d'études cliniques indiquent la possibilité d'obtenir des patients atteints de sclérose en plaques de Genfaxon® et de glucocorticostéroïdes ou d'ACTH lors d'exacerbations de la maladie.
    Instructions spéciales:
    Il y a des cas isolés de nécrose tissulaire au site d'injection. Pour minimiser le risque de développer une nécrose, il est nécessaire de respecter scrupuleusement les règles d'asepsie lors de l'injection et de modifier constamment les sites d'injection. S'il y a une violation de l'intégrité de la peau avec le flux de liquide au site d'injection, vous devriez consulter un médecin avant de continuer le médicament. Pour les lésions cutanées multiples, le médicament doit être jeté avant la cicatrisation. Avec une seule lésion, la poursuite du traitement par Genfaxon® est possible, à condition que la lésion soit modérément exprimée. Dans les essais cliniques, l'activité accrue des transaminases «hépatiques», en particulier l'ALT, a été démontrée. En l'absence de symptômes, l'activité de l'ALT dans le plasma doit être déterminée avant le début du traitement par Genfaxon® et répétée à 1, 3 et 6 mois et périodiquement avec un traitement continu. Il est nécessaire de réduire la dose du médicament si l'activité de l'ALT dépasse la limite supérieure de 5 fois, et augmenter progressivement la dose après sa normalisation. Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'interféron bêta-1a à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère dans l'anamnèse, présentant des signes de maladie hépatique, des signes d'abus d'alcool, une activité ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme.Le traitement doit être interrompu en cas d'ictère ou d'autres signes de dysfonction hépatique. Genfaxone®, comme d'autres interférons bêta, peut potentiellement causer des dommages sérieux du foie, jusqu'à l'insuffisance hépatique aiguë. Le mécanisme de ces conditions est inconnu, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été identifiés. En plus des tests de laboratoire, qui sont toujours effectués pour les patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé d'effectuer une numération globulaire avec numération des leucocytes et plaquettes. compter pendant le traitement par interféron bêta-1a tous les 1, 3 et 6 mois, et également effectuer un test sanguin biochimique, en particulier des tests hépatiques fonctionnels.
    Les patients recevant Genfaxone® développent ou exacerbent parfois des troubles fonctions de la glande thyroïde. Il est recommandé d'examiner la fonction thyroïdienne avant le traitement et, si des contraventions sont détectées, tous les 6 à 12 mois. Chez les patients recevant des interférons bêta, la formation d'anticorps neutralisants est possible. Leur valeur clinique n'est pas établie. Si le patient ne répond pas assez bien au traitement par Genfaxon® et que les anticorps sont déterminés, le médecin doit évaluer la pertinence du traitement continu.
    Auto-administration sous-cutanée
    Puisque Genfaxone® est disponible sous forme de seringue préremplie pour administration sous-cutanée, vous pouvez l'utiliser en toute sécurité à domicile, seul ou avec l'aide de parents ou d'amis.Si possible, la première injection doit être faite sous la surveillance d'un professionnel de la santé qualifié. professionnel.
    Avant d'utiliser Genfaxon ®, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
    - Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau
    - Sélectionnez le site pour l'injection. Votre médecin vous conseillera sur les endroits possibles pour l'injection (les zones pratiques sont situées en haut de la cuisse ou dans le bas de l'abdomen). Il est recommandé d'alterner les sites d'injection, en évitant les injections fréquentes au même endroit.
    - N'administrez pas le médicament aux endroits où vous ressentez un gonflement, des nodules durs ou de la douleur; Dites au médecin ou à l'infirmière de la présence de tels sites.
    - Retirer la seringue avec Genfaxon ® de l'emballage.
    - Essuyez la peau au site d'injection avec une serviette hygiénique. Laisser la peau sécher. Si l'alcool reste partiellement sur la peau, vous pouvez ressentir une sensation de brûlure.
    - Pressez doucement la peau autour de l'endroit choisi pour qu'elle soit légèrement surélevée (pour former un pli cutané).
    - En appuyant votre poignet contre la peau près du site, insérez l'aiguille à angle droit dans la peau avec un mouvement rapide et régulier. Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette.
    - Entrez le médicament avec une pression lente et constante dans la dose (nombre de ml) prescrite par le médecin.
    - Le médicament restant dans la seringue n'est pas soumis à une utilisation ultérieure.
    - Appuyez sur le site d'injection avec un tampon. Retirez l'aiguille de la peau.
    - Masser soigneusement le site d'injection avec une boule de coton sec ou une gaze.
    - Jetez la seringue usée au site de déchets.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il faut s'abstenir de conduire une voiture ou de s'engager dans des activités qui nécessitent la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:
    Une solution pour l'administration sous-cutanée est de 22 μg (6 millions d'UI) ou de 44 μg (12 millions d'UM).
    Emballage:
    Une solution pour l'administration sous-cutanée est de 22 μg (6 millions d'UI) ou de 44 μg (12 millions d'UM). 0,5 ml (22 μg) ou 0,5 ml (44 μg) dans une seringue en verre transparent incolore de type I avec une aiguille en acier inoxydable fermée avec un bouchon de butyle placé dans un récipient en plastique recouvert d'un papier.
    Pour 3 ou 12 conteneurs dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-003037/10
    Date d'enregistrement:09.04.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Professeur de laboratoire SAASIFAAProfesseur de laboratoire SAASIFAA Argentine
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspCHEF DE MEDICA SACHEF DE MEDICA SASuisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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