Substance activeAntirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)
Médicaments similairesDévoiler
  • HyperROU® S / D
    Solution w / m 
    Grifols Therapyutics Inc.     Etats-Unis
  • Immunoro Kedrion
    lyophiliser w / m 
    Kedrion SpA     Italie
  • KAMROU
    Solution w / m 
    Kamada Co., Ltd.     Israël
  • Partobuline SDP
    Solution w / m 
    Baxter AG     L'Autriche
  • Rezogam® H
    Solution w / m dans / dans 
    CESEL Behring AG     Suisse
  • Résonatif
    Solution w / m 
    Octapharma AB     Suède
  • Forme de dosage: & nbspRAsterol pour l'injection intramusculaire
    Composition:

    Pour 0,5 ml de solution:

    Immunoglobuline (1500 MOI), glycine, eau pour injection.

    La description:

    Liquide transparent, opalescent, incolore ou de couleur jaune pâle, sans inclusions étrangères. Pendant le stockage, un léger dépôt peut apparaître, disparaissant lorsque la préparation est agitée à une température de (20 ± 2) ° C.

    Groupe pharmacothérapeutique:Immunoglobulines
    ATX: & nbsp

    J.06.B.B.01   Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)

    Pharmacodynamique:

    La préparation est une fraction protéique immunologiquement active isolée de plasma humain ou de sérums de donneurs, testée pour l'absence d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, VIH-2), le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B. L'ingrédient actif du médicament est l'immunoglobuline g, contenant des anticorps anti- Rho()-antibody.It est utilisé pour prévenir l'iso-immunisation dans un organisme Rh négatif d'une femme exposée au sang Rh-positif à la suite du flux sanguin fœtal dans la circulation sanguine de la mère à la naissance d'un enfant Rh positif, avec l'avortement (à la fois spontanée et artificielle), dans le cas d'une amniocentèse ou lors de recevoir des blessures de la cavité abdominale pendant la grossesse.

    Lorsqu'une immunoglobuline humaine est administrée, un antirésum Rho() Dans les 72 heures qui suivent la naissance d'un enfant entièrement Rh positif avec une mère Rh négative, la fréquence de l'iso-immunisation Rhésus est réduite.

    Pharmacocinétique

    La concentration maximale d'anticorps dans le sang est atteinte après 24 heures, la demi-vie des anticorps du corps est de 4-5 semaines.

    Les indications:

    Immunoglobuline humaine antirésistante Rho(RÉ) utilisé en Rh négatif les femmes ne sont pas sensibilisées à l'antigène Rho(RÉ) (ie, en l'absence d'anticorps Rhésus) à la condition: grossesse et naissance d'un enfant Rh positif, avec avortement artificiel et spontané, avec interruption d'une grossesse extra-utérine, avec la menace d'une interruption de grossesse à tout moment, après l'amniocentèse et d'autres procédures associées au risque d'obtenir du sang foetal dans la circulation sanguine de la mère, ainsi que lors d'une blessure abdominale.

    Contre-indications

    Hypersensibilité.

    L'introduction d'immunoglobulines est contre-indiquée chez les puerperas Rh-positifs; Puerperas Rh-négatif sensibilisés à l'antigène Rho(D), dans le sérum dont les anticorps Rhésus ont été détectés.

    Ne pas administrer le médicament au nouveau-né.

    Dosage et administration:

    Avant le début de l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante (+ 20 ± 2) ° C. Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est aspiré dans la seringue avec une aiguille à large lumière . Le médicament dans le flacon ouvert n'est pas stocké. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

    Immunoglobuline humaine antirésistante Rho(RÉ) administré à une dose unique MOI), parfois deux doses (3000 MOI), par voie intramusculaire une fois: pour la puerpéra - dans les 72 heures après l'accouchement, à la fin de la grossesse - immédiatement après la fin de l'opération. Il est nécessaire d'observer les critères suivants:

    1. La mère doit être Rh négative et ne doit pas être sensibilisée au facteur Rho(RÉ).

    2. Son bébé devrait être Rh positif.

    Si le médicament est administré avant la naissance, il est essentiel que la mère reçoive une autre dose du médicament après la naissance de l'enfant Rh-positif dans les 72 heures suivant l'accouchement. S'il est déterminé que le père est Rh négatif, il n'est pas nécessaire d'administrer le médicament.

    Grossesse et autres conditions associées à la grossesse et à l'accouchement

    1. Pour la prévention post-partum, une dose (1500 MOI) de la préparation HyperROU® C / D, de préférence dans les 72 heures suivant l'accouchement. La nécessité d'une certaine dose dans le cas du passage du terme complet de la grossesse varie en fonction du volume de sang fœtal qui est entré dans la circulation sanguine de la mère. En une seule dose (1500 MOI) contient un nombre suffisant d'anticorps pour prévenir la sensibilisation au facteur Rh si le volume de globules rouges dans le sang de la mère ne dépasse pas 15 ml.Dans les cas où l'on s'attend à ce qu'une grande quantité d'érythrocytes fœtaux pénètre dans la circulation sanguine de la mère (plus de 30 ml de sang total ou plus de 15 ml d'érythrocytes), les érythrocytes fœtaux doivent être comptés la méthode modifiée de lavage-coloration à l'acide pour Kleihauer et Vetka) pour établir la dose nécessaire d'immunoglobuline. Le volume calculé des érythrocytes fœtaux dans la circulation sanguine de la mère est divisé en 15 ml et le nombre de doses de la préparation HyperROU® C / D est obtenu , qui doit être entré. Si plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux sont attendus, ou à la suite du calcul de la dose, une fraction est obtenue, arrondir à la hausse le nombre de doses jusqu'au nombre entier suivant (par exemple, si vous obtenez le résultat 1.4, entrez 2 doses (3000 MOI) préparation).

    2. Pour la prévention dans la période prénatale, une dose du médicament (1500 MOI) approximativement à la 28e semaine de grossesse. Derrière il est nécessaire d'introduire une autre dose (1500 ME), de préférence dans les 72 heures après l'accouchement, si l'enfant né est Rh positif.

    3. En cas de poursuite de la grossesse après l'apparition de la menace d'avortement à n'importe quel terme de la grossesse, il est recommandé d'entrer une dose (1500 MOI) préparation. Si l'on s'attend à ce qu'une mère entre dans la circulation sanguine de plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux, la dose doit être modifiée, comme décrit dans le paragraphe 1 ci-dessus.

    4. Après un avortement spontané, un avortement artificiel ou l'interruption d'une grossesse extra-utérine à une période de gestation de plus de 13 semaines, il est recommandé d'entrer une dose (1500 MOI) Si une mère doit entrer dans la circulation sanguine de plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux, la dose doit être modifiée comme indiqué au paragraphe 1. Si la grossesse est interrompue pendant moins de 13 semaines, une dose unique d'HyperROU® S / D (environ 250 MOI).

    5. Après une amniocentèse, soit entre la 15ème et la 18ème semaine de grossesse, soit pendant le troisième trimestre de la grossesse, ou lors d'une lésion abdominale au deuxième et / ou au troisième trimestre, il est recommandé d'administrer une dose MOI) préparation. Si l'on s'attend à ce qu'une mère pénètre dans la circulation sanguine de plus de 15 ml d'érythrocytes, la dose doit être modifiée comme indiqué au paragraphe 1. Si une lésion abdominale, une amniocentèse ou un autre événement indésirable nécessite l'administration du médicament aux 13-18 semaines période de gestation, une autre dose MOI) pour une période de 26-28 semaines. Pour maintenir la protection pendant toute la grossesse, le niveau de concentration des anticorps produits passivement ne devrait pas tomber Rh0() au-dessous du niveau nécessaire pour empêcher une réponse immunitaire aux globules rouges Rh-positifs. La demi-vie de l'immunoglobuline antirésistale humaine Rho(RÉ) est de 23 à 26 jours. Dans tous les cas, la dose du médicament doit être administrée dans les 72 heures après l'accouchement, si l'enfant est Rh positif. Si l'accouchement a lieu dans les 3 semaines après la dernière dose, la dose post-partum peut être annulée (sauf dans les cas où plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux sont entrés dans la circulation sanguine de la mère).

    Effets secondaires:

    Hyperémie et fièvre à 37,5 ° C (dans les 24 heures suivant l'administration), dyspepsie. Chez certains patients ayant une réactivité altérée (y compris un déficit en immunoglobulines A), des réactions allergiques de divers types, y compris un choc anaphylactique, peuvent survenir, et les patients recevant le médicament doivent donc être surveillés dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament.

    Dans la pièce où le médicament est administré, il devrait y avoir un traitement antishock.

    Avec le développement de réactions anaphylactoïdes, des antihistaminiques, des glucocorticostéroïdes et des alpha-adrénomimétiques sont utilisés.

    Interaction:

    Le traitement par immunoglobuline peut être combiné avec d'autres médicaments, en particulier des antibiotiques.

    Instructions spéciales:

    Chez les enfants nés de femmes ayant reçu de l'immunoglobuline antirétrovirale humaine Rho(D) avant la naissance, à la naissance, il est possible d'obtenir des résultats faiblement positifs de tests directs pour la présence d'antiglobuline. Dans le sérum sanguin de la mère, il est possible de détecter des anticorps Rho(D) obtenus passivement, si des tests de dépistage d'anticorps sont effectués après l'administration prénatale ou postnatale d'immunoglobulines humaines à Rho(RÉ).

    La vaccination des femmes avec des vaccins vivants doit être effectuée au plus tôt 3 mois après l'administration d'immunoglobulines antirétrovirales.

    Ne convient pas pour les flacons et les seringues présentant une intégrité ou un marquage cassé, avec un changement des propriétés physiques (décoloration, trouble de la solution, présence de flocons non floculants), avec une durée de conservation expirée, avec stockage inadéquat.

    Le transport est effectué par tout type de transport couvert, à des températures de +2 ° C à +8 ° C.

    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire.
    Emballage:

    Pour 0,5 ml dans des seringues à aiguilles fixes, protégées par une pointe en caoutchouc, contenant une dose unique MOI) préparation.

    Le médicament est emballé dans une seringue contenant une dose dans un récipient en plastique, puis dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de +2 ° C à + 8 ° C

    Garder hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015375 / 01
    Date d'enregistrement:15.12.2008 / 28.03.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Grifols Therapyutics Inc.Grifols Therapyutics Inc. Etats-Unis
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspR-PHARM, JSC R-PHARM, JSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up