Substance activeAntirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)
Médicaments similairesDévoiler
  • HyperROU® S / D
    Solution w / m 
    Grifols Therapyutics Inc.     Etats-Unis
  • Immunoro Kedrion
    lyophiliser w / m 
    Kedrion SpA     Italie
  • KAMROU
    Solution w / m 
    Kamada Co., Ltd.     Israël
  • Partobuline SDP
    Solution w / m 
    Baxter AG     L'Autriche
  • Rezogam® H
    Solution w / m dans / dans 
    CESEL Behring AG     Suisse
  • Résonatif
    Solution w / m 
    Octapharma AB     Suède
  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection intramusculaire
    Composition:

    Nom du composant

    Contenu dans 1 ml de solution médicamenteuse reconstituée

    Substance active:

    Protéines du plasma humain contenant au moins 90% d'immunoglobulines, y compris

    immunoglobuline humaine antirésistante Rho()


    25-180 mg


    150 μg (750 UI)

    Excipients:

    Glycine

    Chlorure de sodium

    Eau pour les injections


    22,5 mg

    9,0 mg

    jusqu'à 1 ml

    La description:

    Lyophilisat de couleur blanche ou jaune clair. Après reconstitution, une solution opalescente incolore ou jaune clair.

    Solvant (eau pour les injections) est un liquide clair et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Immunoglobulines
    ATX: & nbsp

    J.06.B.B.01   Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)

    Pharmacodynamique:

    Le composant actif du médicament est des anticorps spécifiques contre le Rho (D) -antigène des érythrocytes humains. Le médicament prévient l'isoimmunisation dans l'organisme Rh négatif d'une femme, à la suite du flux sanguin fœtal dans la circulation sanguine de la mère à la naissance. d'un enfant Rh positif, avec avortement spontané et artificiel, dans le cas d'une amniocentèse ou dans les lésions des organes abdominaux pendant la grossesse.

    Les immunoglobulines anti-D sont des immunoglobulines polyclonales dont le mécanisme d'action est de neutraliser les antigènes Rho (D) présents dans le sang embryonnaire Rh-positif. La durée d'efficacité du médicament est en moyenne de 48 à 144 heures, la concentration la plus élevée d'antirésum d'immunoglobuline humaine Rhres (D) étant atteinte en moyenne 56 heures après l'administration du médicament.

    La préparation est une fraction protéique immunologiquement active isolée du plasma humain inactivé par le virus, testée pour l'absence d'anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, VIH-2), le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

    PharmacocinétiqueLa concentration d'anticorps détectable est atteinte dans le sang environ 20 minutes après l'injection intramusculaire du médicament. La concentration maximale d'anticorps dans le plasma sanguin est habituellement atteinte 2 à 3 jours après l'injection. La demi-vie de l'immunoglobuline humaine Rhres (D) antirésum est individuelle, égale à celle de l'immunoglobuline humaine normale et est de 3-4 semaines. L'immunoglobuline et ses complexes sont détruits dans les cellules du système réticulo-endothélial.
    Les indications:

    Prévention de l'immunisation anti-D (Rho) chez les femmes Rh-négatives (Rho (D)), non sensibilisées au Rho (D) -antigène, et chez les femmes ayant un sang rhésus faiblement positif (Du), pendant la grossesse et la naissance de un enfant Rh positif. Le médicament est utilisé pour l'interruption artificielle et spontanée de la grossesse chez les femmes Rh-négatives qui ne sont pas sensibilisées à Rho (D) -antigène, dans le cas du sang Rh-positif du père, ainsi que dans l'amniocentèse, virage externe sur le tête, traumatisme de la cavité abdominale, saignement prénatal, grossesse extra-utérine et un échantillon du chorion villeux.

    Prévention de l'immunisation anti-D (Rho) chez les patients Rh-négatifs après transfusion incompatible de sang Rh-positif ou de concentrés érythrocytaires.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament.

    L'administration du médicament est contre-indiquée chez les femmes Rh-positives, ainsi que chez les femmes Rh-négatives, sensibilisées au Rho (D) -antigène, dans le sérum desquelles on trouve des anticorps anti-Rh. Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés.

    Grossesse et allaitement:Ce médicament est utilisé pendant la grossesse et dans les 72 heures après l'accouchement. Il n'y avait pas d'effets nocifs sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
    Dosage et administration:

    La solution médicamenteuse est administrée par voie intramusculaire.

    Prévention post-partum 1000 - 1500 UI (200-300 μg) est recommandé comme dose standard optimale sans test préliminaire d'infiltration dans la circulation sanguine de la mère de l'hémoglobine fœtale (HbF) par la méthode de Kleihauer-Betke. Le médicament est administré à la mère dès que possible après l'accouchement, mais au plus tard 72 heures.

    Prophylaxie prénatale et postnatale. La première dose de 1000 - 1500 UI (200 - 300 mkg) à la 28e semaine de grossesse. La dose suivante de 1000 à 1500 UI (200 à 300 μg) est administrée dans les 72 heures suivant l'accouchement si l'enfant est né de manière résubétique.

    Après un avortement, une grossesse extra-utérine ou une dérive vésicale. Pendant les 72 premières heures suivant l'intervention, le médicament est administré à une dose de 600 à 750 UI (120 à 150 μg) jusqu'à la 12e semaine de grossesse; 1250 - 1500 UI (250-300 mcg) après 12 semaines de grossesse; 1250 - 1500 UI (250-300 mcg) après une amniocentèse ou une biopsie chorionique.

    Après une transfusion incompatible de sang Rh-positif. 500 UI - 1250 UI (100 - 250 μg) pour chaque 10 ml de sang transfusé pendant plusieurs jours.

    Dans le cas d'une pathologie du système de coagulation, lorsque l'administration intramusculaire de médicaments est contre-indiquée, l'immunoglobuline antirésistale humaine Rho() peut être administré par voie sous-cutanée. Après l'injection, placez une compresse sur le site d'injection avec soin. Si une dose totale plus importante (plus de 5 ml) est nécessaire, il est recommandé de le diviser en plus petites doses et d'injecter dans des endroits différents.

    Préparation et administration de la solution médicamenteuse.

    Réchauffez le flacon avec le lyophilisat de la préparation et l'ampoule avec le solvant à la température ambiante ou à la température du corps. Recueillir le contenu de l'ampoule avec le solvant dans la seringue d'injection, retirer le capuchon de protection du bouchon de bouteille en caoutchouc avec du lyophilisat et introduire lentement le solvant dans le flacon; agiter doucement le flacon avec la solution ou attendre que le lyophilisat soit complètement dissous; dessiner la solution dans la seringue; remplacez l'aiguille et injectez.

    La dissolution incomplète du lyophilisat entraîne une perte d'activité de la préparation. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des sédiments. Le lyophilisat du flacon ouvert doit être restauré et utilisé immédiatement. Résidu le médicament à détruire.

    Effets secondaires:Au site d'injection, une douleur peut survenir. Ceci peut être évité si une solution à grand volume est administrée en plusieurs doses de moins de 5 ml à plusieurs endroits différents. La fièvre, les réactions cutanées et les frissons ne sont pas souvent observés. Rarement, des phénomènes dyspeptiques tels que des nausées et des vomissements, ainsi qu'une diminution de la pression artérielle, une tachycardie, des réactions allergiques ou anaphylactiques se produisent. Lorsque les premiers symptômes de réactions anaphylactoïdes se développent, une thérapie anti-choc est réalisée avec des antihistaminiques, des alpha-adrénomimétiques et des glucocorticoïdes.
    Surdosage:Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
    Interaction:

    Antirose humain immunoglobuline Rho (D) ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments.

    Réduit l'activité des vaccins vivants affaiblis contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pendant une période allant jusqu'à trois mois.

    Instructions spéciales:

    Ne pas utiliser par voie intraveineuse à cause du risque de choc. L'introduction devrait être intramusculaire. Afin d'éviter d'introduire le médicament dans les vaisseaux sanguins, il est nécessaire de tirer le piston de la seringue vers vous avant de commencer l'injection et de vérifier s'il y a du sang dans la seringue. Les vraies réactions allergiques à l'immunoglobuline humaine Rhres (D) antirésum introduite par voie intramusculaire sont rares.

    L'intolérance aux immunoglobulines se développe dans de très rares cas de déficit en immunoglobulines A (IgA) lorsque le patient a des anticorps contre les IgA.

    Le suivi du patient est poursuivi pendant 30 à 60 minutes après l'injection. Le médicament est immédiatement arrêté si vous soupçonnez une réaction allergique ou anaphylactique. En cas de développement d'un choc, une thérapie anti-choc est utilisée.

    Après l'introduction des immunoglobulines, une augmentation passive de la teneur en anticorps dans le sang du patient peut se produire, ce qui peut conduire à une interprétation faussement positive erronée des résultats des tests sérologiques. L'introduction de l'immunoglobuline humaine Rhre (D) antirésist a une influence significative sur les dosages tels que la détermination des anticorps et des groupes sanguins, y compris le test de Coombs et un test antiglobuline.

    Sécurité virale. Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain, un ensemble de mesures est utilisé pour prévenir la transmission possible de l'infection aux patients. Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs sains, assurant l'élimination du risque d'infection infectieuse des donneurs, ainsi que la surveillance du sang de chaque donneur et du pool total de plasma pour l'absence de virus et d'infections. Chaque unité de plasma utilisée pour fabriquer le médicament est testée pour l'absence d'un antigène de surface du virus de l'hépatite B et d'anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, 2), contre le virus de l'hépatite C. Chaque pool de plasma est également surveillé pour l'absence d'ARN du VHC par réaction de polymérisation en chaîne. Pour produire le médicament, seul ce plasma est utilisé qui donne des résultats négatifs pour tous les tests ci-dessus. La production de produits sanguins humains comprend également des étapes dans la production de sang ou de plasma humain pour permettre l'inactivation ou l'élimination des virus. Malgré cela, avec l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang humain ou de plasma, la probabilité de transmission de l'infection ne peut être totalement exclue, y compris, les virus inconnus ou nouveaux et d'autres agents infectieux.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection intramusculaire de 300 μg (1500 UI).

    Solvant (eau pour injection) 2 ml chacun.

    Emballage:

    Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection intramusculaire de 300 μg (1500 UI) dans une bouteille de verre neutre transparent de classe hydrolytique 1, scellée avec un bouchon halobutyle et enroulée avec un capuchon en aluminium avec une protection en plastique avec un contrôle de la première ouverture.

    Solvant (eau pour injection) 2 ml chacun dans une ampoule de verre neutre transparent de classe hydrolytique 1.

    1 flacon de lyophilisat, 1 ampoule contenant un solvant et des instructions sur l'utilisation du médicament dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler. Gardez le médicament hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-007741/10
    Date d'enregistrement:06.08.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Kedrion SpAKedrion SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspCEDRION SpA CEDRION SpA Italie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.11.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up