Substance activeAntirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour injection intramusculaire
    Composition:

    Dans 1 ml de solution contient:

    substance active: immunoglobuline humaine anti-Rho (D) - 150 μg (750 UI)

    Excipients: glycine, eau pour injection.

    La description:Liquide transparent ou opalescent, incolore ou jaune clair. Peut contenir une petite quantité de particules de protéines en suspension.
    Groupe pharmacothérapeutique:Immunoglobulines
    ATX: & nbsp

    J.06.B.B.01   Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)

    Pharmacodynamique:Immunoglobuline humaine antirezousny Rho (D) est une fraction protéique immunologiquement active isolée de plasma humain ou de sérums de donneurs, testée pour l'absence d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (anti-VHC) et l'antigène de surface HBsAg). Le composant actif du médicament est l'immunoglobuline G, qui contient des anticorps aHTH-Rho (D) incomplets.Il est utilisé pour prévenir l'iso-immunisation de la mère Rh-négative exposée au sang fœtal Rh positif à la naissance d'un enfant Rh positif , avec avortement (à la fois spontané et artificiel), dans le cas d'une amniocentèse, ou en blessant les organes abdominaux pendant la grossesse. Réduit la fréquence de l'iso-immunisation rhésus de la mère avec l'introduction de la drogue dans les 72 heures après la naissance d'un enfant Rh-positif de naissance par la mère Rh négatif.
    PharmacocinétiqueLa concentration maximale d'anticorps dans le sang est atteinte 24 heures après l'injection intramusculaire d'immunoglobuline humaine Rhres (D). La demi-vie de l'immunoglobuline humaine antirouge Rho (D) du corps est de 4-5 semaines.
    Les indications:

    1. Prévention du conflit Rh chez les femmes rhésus négatif non sensibilisées à l'antigène Rho (D) (c'est-à-dire en l'absence d'anticorps anti-Rh), à condition:

    - la première grossesse et la naissance d'un enfant Rh positif;

    - avec un avortement artificiel ou spontané;

    - avec interruption de grossesse extra-utérine;
    - à la menace de l'avortement;

    - au cours de l'amniocentèse et d'autres procédures liées au risque de transmission du sang fœtal dans la circulation sanguine de la mère;

    - Rh positif du sang du mari;

    - en cas de blessure abdominale;

    2. Traitement des patients Rh-négatifs en cas de transfusion de sang Rh positif ou de préparations contenant des globules rouges.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité

    - puerpéracées Rh-négatives sensibilisées à l'antigène Rho (D), dans le sérum dont les anticorps Rh ont été détectés;

    - les nouveau-nés;

    - Patients Rh-positifs.

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par injection intramusculaire.

    Avant le début de l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante (18-22 ° C). Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est aspiré dans la seringue avec une aiguille avec une large lumière. Le médicament dans le flacon ouvert n'est pas stocké. Le médicament est administré seulement par voie intramusculaire, une fois: à la puerpéralité - pendant les 48-72 premières heures après l'accouchement, avec l'interruption artificielle de la grossesse - immédiatement après la fin de l'opération. Une dose est de 300 ug à un titre de 1: 2000 ou 600 ug à un titre de 1: 1000. Ne pas administrer par voie intraveineuse.Animaux humains immunoglobuline Rho (D) administré à une dose unique de 300 mcg (1500 UI), parfois deux des doses de 600 mcg (3000 UI) par voie intramusculaire unique: la puerpéralité - dans les 72 heures après l'accouchement; avec l'interruption de grossesse, immédiatement après la fin de l'opération.

    Il est nécessaire d'observer les critères suivants:

    1. La mère doit être Rh négative et ne devrait pas déjà être sensibilisée au facteur Rho (D).

    2. Son enfant devrait être Rh positif.

    Si le médicament est administré avant la naissance, il est essentiel que la mère reçoive une autre dose du médicament après la naissance de l'enfant Rh-positif dans les 72 heures suivant l'accouchement. S'il est déterminé que le père est Rh négatif, il n'est pas nécessaire d'administrer le médicament.

    Grossesse et autres conditions associées à la grossesse et à l'accouchement:

    1. Pour la prophylaxie post-partum, une dose de 300 μg (1500 ME) de KamROU doit être administrée, de préférence dans les 72 heures suivant l'accouchement. La nécessité d'une certaine dose dans le cas du passage du terme complet de la grossesse varie en fonction du volume de sang fœtal qui est entré dans la circulation sanguine de la mère.Une dose unique de 300 μg (1500 ME) contient suffisamment d'anticorps pour prévenir la sensibilisation au facteur Rh si le volume des globules rouges dans la circulation sanguine de la mère ne dépasse pas 15 ml. Dans les cas où une grande quantité d'érythrocytes fœtaux devrait entrer la circulation sanguine de la mère (plus de 30 ml de sang total ou plus de 15 ml d'érythrocytes), les érythrocytes fœtaux doivent être comptés selon une procédure de laboratoire approuvée (par exemple, la méthode modifiée de lavage à l'acide pour Kleihauer et Vetka). établir la dose nécessaire d'immunoglobuline. Le volume calculé des érythrocytes du fœtus qui pénètrent dans la circulation sanguine de la mère est divisé en 15 ml et le nombre de doses de la préparation de Kamuro est obtenu, qui doit être entré. Si, à la suite de la dose calculée, une fraction est obtenue, arrondir à la hausse le nombre de doses jusqu'au nombre entier suivant (par exemple, si vous obtenez un résultat de 1,4, injecter 2 doses de 600 μg (3000 ME) ).

    2. Pour la prophylaxie prénatale, vers la 28e semaine de grossesse, une dose de 300 μg (1500 ME) est administrée. Cela devrait être suivi d'une autre dose de 300 μg (1500 ME), de préférence dans les 48 à 72 heures suivant la naissance, si l'enfant est né pour être Rh positif.

    3. En cas de poursuite de la grossesse après l'apparition de la menace d'avortement à n'importe quel terme de la grossesse, il est recommandé d'entrer une dose d'une préparation de 300 mkg (1500 ME) .Si une mère doit entrer dans la circulation sanguine de plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux, la posologie doit être modifiée, comme indiqué au paragraphe 1 ci-dessus.

    4. Après un avortement spontané, un avortement artificiel ou l'interruption d'une grossesse ectopique à une période de gestation de plus de 13 semaines, il est recommandé d'administrer une dose de 300 μg (1500 ME). Si l'on s'attend à ce qu'une mère entre dans la circulation sanguine de plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux, la dose doit être modifiée comme indiqué au paragraphe 1. Si la grossesse est interrompue pendant moins de 13 semaines, une dose unique de Camero (environ 50 μg) 250 UI)) peut être utilisé une fois.

    5. Après l'amniocentèse, ou 15-18 semaines de gestation, ou pendant le troisième trimestre de la grossesse, ou lors d'une lésion abdominale au cours du deuxième et / ou du troisième trimestre, il est recommandé d'administrer une dose de 300 μg ( 1500 ME). Si l'on soupçonne que plus de 15 ml d'érythrocytes pénètrent dans la circulation sanguine de la mère, la dose doit être modifiée comme indiqué au paragraphe 1. Si un traumatisme des organes abdominaux, une amniocentèse ou une autre circonstance défavorable nécessite l'administration du médicament à 13-18 semaines de gestation, une autre dose de 300 mcg (1500 UI) pour une période de 26-28 semaines.Pour maintenir la protection pendant la grossesse, le niveau d'anticorps passivement reçus à Rho (D) ne doit pas être inférieur au niveau nécessaire pour empêcher une réponse immunitaire aux globules rouges Rh-positifs du fœtus. La demi-vie de l'immunoglobuline humaine anti-Rh Rh (D) est de 28 à 35 jours. Dans tous les cas, la dose du médicament doit être administrée dans les 48 à 72 heures suivant l'accouchement - si l'enfant est Rh positif. Si l'accouchement a lieu dans les 3 semaines après la dernière dose, la dose post-partum peut être annulée (sauf dans les cas où plus de 15 ml d'érythrocytes fœtaux sont entrés dans la circulation sanguine de la mère).

    Effets secondaires:

    Réactions cutanées: inconfort, gonflement et hyperémie au site d'injection, hyperthermie jusqu'à 37,5 ° C (pendant les 24 premières heures après l'injection).

    De la part du système digestif: dyspepsie.

    Réactions allergiques rarement - (avec hypersensibilité, y compris avec un déficit en IgA) - réactions allergiques (jusqu'au choc anaphylactique).

    Surdosage:Les cas de surdosage chez les femmes Rh négatif ne sont pas décrits.
    Interaction:Un traitement par immunoglobuline peut être associé à d'autres médicaments, y compris avec des antibiotiques.Immunisation des femmes avec des vaccins vivants devrait être effectuée au plus tôt 3 mois après l'administration de l'immunoglobuline antirésis.
    Instructions spéciales:

    Chez les enfants nés de femmes ayant reçu de l'immunoglobuline anti-Rho (D) humaine avant l'accouchement, il est possible d'obtenir des résultats faiblement positifs de tests directs de la présence d'antiglobuline à la naissance. Dans le sérum sanguin de la mère, des anticorps anti-Rho (D) obtenus passivement peuvent être détectés si des tests de dépistage d'anticorps sont effectués après l'administration prénatale ou postnatale de l'immunoglobuline humaine à Rho (D). Ne convient pas pour une utilisation dans des flacons et des seringues présentant une intégrité ou un marquage cassé, avec un changement des propriétés physiques (décoloration, trouble de la solution, présence de flocons incassables), expiré, avec un stockage inapproprié.

    S'il est déterminé que le père de Rho (D) est négatif, il n'est pas nécessaire d'administrer le médicament. Après l'administration du médicament, les patients doivent être surveillés pendant 30 minutes. Les cabinets médicaux devraient avoir les moyens d'une thérapie anti-choc.

    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire 150 μg / ml (750 UI / ml).
    Emballage:

    2 ml de solution pour injection intramusculaire dans des flacons en verre hydrolytique incolore (USP) de type I, hermétiquement fermés avec des bouchons en caoutchouc et des bouchons en aluminium serti avec un capuchon en plastique (flip-off).

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation et une aiguille-filtre (dans un emballage stérile) sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    36 mois.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000838/10
    Date d'enregistrement:09.02.2010 / 18.02.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Kamada Co., Ltd.Kamada Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspKAMADA LTÉE KAMADA LTÉE Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.11.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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