Substance activeAntirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D) Médicaments similairesDévoiler HyperROU® S / D Solution w / m Grifols Therapyutics Inc. Etats-Unis Immunoro Kedrion lyophiliser w / m Kedrion SpA Italie KAMROU Solution w / m Kamada Co., Ltd. Israël Partobuline SDP Solution w / m Baxter AG L'Autriche Rezogam® H Solution w / m dans / dans CESEL Behring AG Suisse Résonatif Solution w / m Octapharma AB Suède Forme de dosage: & nbspSolution pour injection intramusculaire 1250 UI / ml. Composition:1 seringue prête à l'emploi contenant 1 ml de Partobuline SDP contient:Antirose d'immunoglobuline humaine Rho (D) 1250 UI (250 μg) sous forme de protéines totales de 100 à 170 mgGlycine 22,5 mgChlorure de sodium 3,0 mgMacrogol (polyéthylène glycol) 8,0 mgEau pour injection jusqu'à 1,0 ml La description:Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle. Groupe pharmacothérapeutique:MIBP est une globuline. ATX: & nbspJ.06.B.B.01 Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D) Pharmacodynamique:La Partobuline SDP est une immunoglobuline humaine anti-Rh0(D), qui empêche la sensibilisation rhésus dans le corps négatif Rh (D) lorsque le sang Rh (D) -positif agit sur lui. PharmacocinétiqueLes anticorps sont détectés dans le plasma au plus tard 24 heures après l'injection intramusculaire. La concentration maximale d'anticorps dans le plasma est établie 2 jours après l'administration (titre moyen d'anticorps de 1:32), qui persiste jusqu'à 7 jours.La période d'ionulovleniya partobuline de la circulation sanguine chez les patients avec des niveaux normaux d'IgG est une moyenne de 23,4 jours. Les complexes immuns contenant des IgG et des IgG subissent une décomposition dans les cellules du système réticulo-endothélial. Les indications:1. Prévention de l'immunisation contre le rhésus chez les femmes Rh négatif- Grossesse / accouchement avec fœtus Rh positif.- Avortement / Avortement menaçant, Grossesse extra-utérine, Débardage de la vessie.- Saignement placentaire qui se produit avec l'amniocentèse, la biopsie de chorion, la manipulation obstétricale (par exemple, le tour obstétrique externe), aussi bien que le saignement prénatal.2. Traitement par transfusion sanguine Rh-positive Rh-positive ou masse érythrocytaire. Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants du médicament.La Partobuline SDP n'est pas prescrite aux femmes enceintes Rh-positives, ainsi qu'aux femmes enceintes Rh-négatives, sensibilisées à l'antigène Rh0(D), dans le sérum dont les anticorps Rhésus ont été détectés.Il n'est pas permis d'administrer le médicament à un nouveau-né. Grossesse et allaitement:Le médicament est utilisé pendant la grossesse. Dosage et administration:Prophylaxie prénatale:Entrez 1 250 UI à 28 semaines de gestation. Dans certains cas, l'initiation précoce de la prévention est justifiée.Prévention postnataleS'il est déterminé que le nouveau-né est Rh positif, 1250 ME doivent être administrés au plus tard 72 heures après la naissance.La dose standard recommandée est de 1250 ME, qui doit être administrée dès que possible après l'accouchement, au plus tard 72 heures.En cas de suspicion d'hémorragie placentaire étendue, son volume doit être déterminé par les méthodes disponibles et une dose supplémentaire d'immunoglobuline antirésale est introduite.Grossesse extra-utérine, glissement de la vessie, avortement:Grossesse jusqu'à 12 semaines:Il est recommandé d'entrer 1250 ME dans les 72 heures suivant la fin de la grossesse. Grossesse sur 12 semaines:Il est recommandé d'entrer 1250 Mo dans les 72 heures suivant la fin de la grossesse.Amniocentèse, biopsie chorionique:Il est recommandé d'administrer 1250 ME dans les 72 heures suivant la procédure de diagnostic.Macrotransfusion (plus de 4 ml de sang fœtal)1250 ME par 1 ml de la mère du sang fœtal hébergé par rhésus.Transfusion de sang ou de masse érythrocytaire incompatible avec Rh:Dans le cas de transfusions sanguines complètes, le volume des érythrocytes entrants est calculé en multipliant le volume de sang Rh positif transfusé dans l'hématocrite du donneur. Pour chaque 10 ml de globules rouges Rhésus-positifs transfusés pendant la transfusion, le patient doit recevoir un dose unique de 1 250 UI (250 μg) au plus tard 72 heures après la transfusion.Ces mesures doivent être prises (sans la transfusion d'échange préalable) seulement si les globules rouges transfusés au patient de sang Rh positif représentent moins de 20% de tous les globules rouges circulants dans son sang.Mode d'applicationLa partobuline SDP doit être administrée lentement par injection intramusculaire profonde.Lorsque les troubles hémorragiques, quand les injections intramusculaires sont contre-indiquées, la partopuline SDP peut être injectée par voie sous-cutanée. Placez l'injection doit être massé doucement et mettre une compresse.Si une dose importante est prescrite (> 5 mL), il est conseillé de l'insérer par portions dans différentes parties.Cela devrait être fait au plus tard 72 heures après l'événement associé à l'utilisation de ce médicament.Règles pour la manipulation du médicament:Le médicament doit être chauffé à la température ambiante ou à la température du corps avant utilisation.Habituellement, la solution est transparente ou légèrement opalescente. Le médicament ne peut pas être administré si la solution est trouble ou contient des inclusions.Les résidus non utilisés du médicament, la seringue et les déchets résiduels après l'injection doivent être jetés. Effets secondaires:Il y a une douleur locale dans le site d'injection. Parfois, il y a de la fièvre, des malaises, des maux de tête, des réactions cutanées, des frissons. Dans de rares cas: nausées, vomissements, hypotension, tachycardie; il existe des rapports sur la possibilité de développer des réactions allergiques ou anaphylactiques, y compris la respiration et le choc, même dans les cas où des réactions d'hypersensibilité n'ont pas été notées en réponse à l'administration précédente du médicament. Surdosage:Les cas de surdosage ne sont pas décrits. En cas de surdosage d'anti-Rh0 (D) immunoglobuline, ainsi que lors de la transfusion de sang incompatible Rhésus, il est nécessaire de fournir un suivi médical constant de l'état clinique des patients et des paramètres de laboratoire en raison de la possibilité de développer une réaction hémolytique. Interaction:L'immunisation active avec des vaccins viraux vivants devrait être reportée à 3 mois après la dernière utilisation d'anti-Rh.0 (D) immunoglobuline, car il est possible de réduire l'efficacité de la vaccination.Après l'introduction des immunoglobulines, une augmentation temporaire du taux de divers anticorps est possible. Cela peut conduire à des résultats faussement positifs lors de l'utilisation de méthodes de diagnostic sérologiques.Les résultats des tests de groupe sanguin, ainsi que les tests d'anticorps (y compris la réaction de Coombs, ou un test antiglobuline) changent nettement sur le fond de l'utilisation de l'anti-Rh0 (D) immunoglobuline.La partobuline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments. Il devrait être administré en tant qu'injection séparée. Instructions spéciales:Ne pas administrer par voie intraveineuse en raison d'un risque d'électrocution.Lors de l'utilisation du médicament pour la prophylaxie post-partum, il doit être administré uniquement à la mère. Il n'est pas permis d'administrer le médicament à un nouveau-né.Lorsque Partobulin SDP est administré, le patient doit être observé pendant au moins 20 minutes.Si une réaction d'hypersensibilité apparaît pendant l'administration de Partobulin SDP, l'injection doit être arrêtée immédiatement.Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares, mais le patient doit être averti des réactions allergiques possibles, telles que l'urticaire, les éruptions urticariennes généralisées, l'oppression thoracique, la dyspnée, l'hypotension et la réaction anaphylactique. L'intensité de la thérapie du phénomène dépend de la nature de l'effet secondaire et de sa gravité. Les manifestations allergiques mineures peuvent être traitées avec des antihistaminiques. En cas de choc, vous devez agir conformément aux règles actuellement établies pour traiter les chocs.La Partobuline SDP contient une petite quantité d'IgA. Bien que anti-Rh0 (D) Immunoglobuline a été utilisé avec succès chez les personnes présentant un déficit en IgA, le médecin devrait évaluer la relation entre le risque de développer des réactions d'hypersensibilité et les avantages de la thérapie.Précautions spécialesAvec l'introduction de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux pathogènes de nature inconnue. Cependant, le risque de transmission d'agents infectieux est réduit en raison des mesures suivantes:- Sélection des donneurs sur la base de l'examen médical et du dépistage du sang ou du plasma donnés par chaque donneur à l'HbsAg et aux anticorps anti-virus (VIH +) du 1er et 2e type et à l'hépatite C.- Essais de pools de plasma pour la présence de matériel génomique des virus de l'hépatite B et C, des virus (VIH +) de type 1 et 2 et de parvovirus B19.- Dans le processus de production, les méthodes d'inactivation et d'élimination des virus VIH du 1er et 2e type, virus de l'hépatite A, B, C et parovirus B19 sont utilisées.Il est recommandé, chaque fois que cela est possible, d'utiliser la partobuline SDP pour enregistrer la série et le numéro de l'emballage individuel du médicament dans les antécédents médicaux du patient. Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a aucun impact sur la capacité de conduire et de déplacer des véhicules. Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire 1250 UI / ml. Emballage:Dans une seringue en verre transparent avec une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc qui est emballé dans une plaquette en PET scellée avec du papier, stratifiée avec un polymère. 1 seringue, prête à l'emploi, ainsi que les instructions d'utilisation, placés dans une boîte en carton. Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C.gel.Garder hors de la portée des enfants. Durée de conservation:2 ans.Le médicament ne doit pas être utilisé si la date d'expiration indiquée sur l'emballage a expiré. Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription Numéro d'enregistrement:LSR-009449/08 Date d'enregistrement:26.11.2008 Date d'expiration:Illimité Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter AGBaxter AG L'Autriche Fabricant: & nbspBAXTER, AG L'Autriche Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-12-15 Instructions illustrées × Instructions illustrées Instructions