Substance activeAntirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)
Médicaments similairesDévoiler
  • HyperROU® S / D
    Solution w / m 
    Grifols Therapyutics Inc.     Etats-Unis
  • Immunoro Kedrion
    lyophiliser w / m 
    Kedrion SpA     Italie
  • KAMROU
    Solution w / m 
    Kamada Co., Ltd.     Israël
  • Partobuline SDP
    Solution w / m 
    Baxter AG     L'Autriche
  • Rezogam® H
    Solution w / m dans / dans 
    CESEL Behring AG     Suisse
  • Résonatif
    Solution w / m 
    Octapharma AB     Suède
  • Forme de dosage: & nbspRAsterol pour injection intramusculaire.
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    immunoglobuline humaine antirésistante Rho () - 625 MOI;

    àExcipients: glycine, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection.

    La description:

    Solution transparente ou légèrement opalescente de couleur incolore à jaune pâle ou brun clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:immunoglobuline
    ATX: & nbsp

    J.06.B.B.01   Antirésum humain d'immunoglobuline Rho (D)

    Pharmacodynamique:Resonative est un immunoglobuline antirésistante humaine Rho(), qui empêche la sensibilisation rhésus dans Rhsur() - corps négatif lorsqu'il y est exposé Rhsur() -sang positif.
    Pharmacocinétique

    L'apparition d'anticorps dans le sang survient environ 20 minutes après l'injection intramusculaire, la concentration maximale d'anticorps dans le plasma sanguin s'établit dans les 2-3 jours. La demi-vie de l'immunoglobuline antirésistale humaine Rho() à un niveau normal IgG est de 3-4 semaines. IgG et complexes IgG sont détruits par les cellules du système réticulo-endothélial.

    Les indications:

    Prévention de l'immunisation Rh chez les femmes enceintes Rhésus-négatives non sensibilisées Rho()-antigèney (c'est-à-dire ceux qui n'ont pas développé d'anticorps anti-Rh):

    - Prophylaxie prénatale:

    • Soins prénatals programmés;
    • Prévention de diverses complications: grossesse extra-utérine, avortement artificiel ou spontané, dribble vésiculaire, mort fœtale intra-utérine, hémorragie transplacentaire, amniocentèse, biopsie choriale ou autres interventions obstétricales (par exemple, un virage obstétrical externe), lors d'une blessure abdominale pendant la grossesse.

    - Prévention post-partum

    • Naissance d'un enfant Rh positif.

    Traitement des patients Rh négatif en cas de transfusion de sang Rh positif ou d'autres préparations contenant des globules rouges.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament.

    Dosage et administration:

    Resonative est administré par voie intramusculaire.Avant l'introduction de l'ampoule avec le médicament doit être amené à la température ambiante ou à la température du corps. Le médicament n'est pas destiné à l'administration intraveineuse (le risque de choc anaphylactique). Il devrait être administré seulement par voie intramusculaire. Pour ce faire, après avoir inséré l'aiguille dans le muscle, vous devez alimenter légèrement le piston de la seringue pour vous assurer qu'il n'y a pas de sang dans l'aiguille. En cas d'administration intraveineuse erronée, la durée d'observation du patient doit être d'au moins 1 heure.

    S'il est nécessaire d'introduire un volume important de médicament (plus de 5 ml), la dose doit être divisée en plusieurs parties administrées séparément, dans différentes zones d'injection.

    Lorsque les troubles hémorragiques, lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées, le médicament peut être injecté par voie sous-cutanée. Placez l'injection doit être massé doucement et mettre une compresse.

    La dose d'anti-immunoglobuline Rho() est déterminée en fonction de la quantité de globules rouges fœtaux Rh positif qui sont entrés dans la circulation sanguine de la mère. Le calcul de la dose est basé sur le fait que 0,5 ml de globules rouges Rhésus positifs ou 1 ml de sang Rh positif est neutralisé environ 50 fois. MOI (10 μg) de l'immunoglobuline anti-.

    Quand soins prénataux une fois injecté 1250 MOI (250 mcg) de la drogue à la 28e-30e semaine de grossesse; ou injecté à 1250 MOI (250 mcg) deux fois - aux 28e et 34e semaines de grossesse.

    Quand prophylaxie post-partum le médicament est administré une fois dans une dose de 1250 MOI (250 μg) le plus rapidement possible dans les 72 heures suivant l'accouchement. Si après la livraison plus de 72 heures se sont écoulées, n'abandonnez pas le médicament, et entrez-le dès que possible. Le médicament doit être administré après l'accouchement, malgré son utilisation pendant la période prénatale, et aussi, malgré la présence d'anticorps antirezus résiduels dans le sérum mère.

    Quand prévention en cas de complications diverses de la grossesse et de l'accouchement le médicament est administré une fois - dans une dose de 625 MOI (125 mcg) avec une période de gestation allant jusqu'à 12 semaines ou à une dose de 1250 MOI (250 mcg) après la 12e semaine de grossesse. Le médicament doit être administré dès que possible dans les 72 heures.Si nécessaire, le médicament doit être répété toutes les 6-12 semaines tout au long de la grossesse.

    Après amniocentèse et biopsie chorionique une fois injecté 1250 MOI (250 ug) du médicament.

    Si l'on soupçonne que le saignement fœtomaternal est supérieur à 4 ml (en cas de mort fœtale / néonatale ou fœtale), il est nécessaire d'estimer sa valeur par une méthode appropriée, par exemple, par la méthode de lixiviation à l'acide par Kleichauer-Bethke, qui détermine l'hémoglobine fœtale, ou par la méthode de cytométrie en flux, qui identifie les globules rouges Rh-positifs. La dose supplémentaire de Resonative est calculée en fonction du rapport 100 MOI (20 μg) de la préparation pour 1,0 ml d'érythrocytes fœtaux.

    Quand Les transfusions sanguines incompatibles avec le rhésus la dose recommandée est de 100 MOI (20 μg) de l'immunoglobuline anti-Rho() dans 2 ml de sang Rh-positif ou 1 ml de masse érythrocytaire. Pour déterminer la dose, il est conseillé de consulter un transfusiologue.

    Toutes les 48 heures, la présence d'érythrocytes Rh-positifs chez le receveur doit être surveillée et la nécessité d'une dose supplémentaire d'anti-immunoglobulines doit être surveillée.Rho() jusqu'à leur élimination complète.

    En cas de transfusion de grandes quantités de masse de sang ou d'érythrocytes incompatibles, une dose maximale de 15 000 MOI (3 000 μg) du médicament, malgré le fait que le volume de globules rouges rhésus transfusés positifs pourrait être supérieur à 300 ml. De grandes doses de médicament devraient être administrées dans quelques jours.

    Effets secondaires:

    La fréquence d'occurrence des réactions indésirables est classée comme suit: très souvent (≥ 10%), souvent (≥1% - <10%), rarement (≥0,1% - <1%), rarement (≥0,01% - <0, 1%), très rarement (<0,01%).

    Du système immunitaire: rarement - les réactions d'hypersensibilité, rarement - choc anaphylactique.

    Du système nerveux: rarement - mal de tête.

    Du côté du système cardio-vasculaire: rarement - tachycardie, abaissant la pression artérielle.

    Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausées Vomissements.

    Du côté de la peau: rarement - érythème, démangeaisons.

    Du système musculo-squelettique: rarement - Arthralgie.

    Réactions sur le site d'administration: rarement - douleur, érythème, gonflement, densité, éruption cutanée, démangeaisons.

    Autre: rarement - Fièvre, malaise, frissons, sensibilité au site d'injection.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage ne sont pas marqués. Les patients qui ont reçu de fortes doses du médicament en raison d'une transfusion de sang incompatible Rhésus doivent être sous observation dynamique, y compris la surveillance des paramètres biochimiques, en raison du risque de complications hémolytiques.

    Interaction:

    Le résonant ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, il doit être administré séparément.

    L'immunisation avec des vaccins viraux vivants (rougeole, oreillons, rubéole) doit être effectuée au plus tôt 3 mois après la dernière injection d'immunoglobulines anti-Rho(), car il est possible de réduire l'efficacité de la vaccination.

    Après l'introduction des immunoglobulines, une augmentation temporaire du taux de divers anticorps est possible, ce qui peut conduire à des résultats faussement positifs lors de l'utilisation de méthodes de diagnostic sérologiques.

    Transfert passif d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires (A, B, ) peut affecter les résultats de certains tests sérologiques, par exemple, le test antiglobuline (réaction de Coombs), en particulier chez les nouveau-nés Rh-positifs dont les mères ont reçu une prophylaxie prénatale.

    Instructions spéciales:

    Lorsqu'il est utilisé dans la période post-partum, le médicament est prescrit uniquement à la femme parturiente; le médicament n'est pas destiné à l'administration aux nouveau-nés.

    Le médicament n'est pas utilisé chez les patients Rh-positifs et chez les patients déjà immunisés Rho() -antigen.

    Les solutions de boue et les solutions contenant un sédiment ne peuvent pas être utilisées.

    Lors de la prescription du médicament, il est nécessaire d'enregistrer le numéro de série du médicament dans les antécédents médicaux du patient ou son dossier.

    Après l'administration du médicament, les patients doivent être surveillés pendant 20 minutes.

    Même chez les patients qui ont déjà toléré un traitement par immunoglobuline humaine, dans de rares cas, une baisse de la tension artérielle peut survenir avec une réaction anaphylactique. En cas de réaction allergique ou anaphylactique, le médicament doit être arrêté immédiatement.

    Les réactions d'hypersensibilité vraie se développent rarement, mais les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-Rho(). Les patients doivent être informés des premiers signes d'hypersensibilité tels que l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une réduction de la tension artérielle et une anaphylaxie. Le traitement dépend de la cause et de la gravité de la réaction d'hypersensibilité. En cas de choc, le traitement est effectué selon les règles générales de la thérapie anti-choc.

    Resonative contient une petite quantité IgA, le médecin doit donc évaluer la relation entre le risque de développer des réactions d'hypersensibilité et les avantages de la thérapie chez les personnes ayant un déficit IgA. Chez les patients ayant un déficit IgA l'apparence IgA-antibodies avec le développement de réactions anaphylactiques après administration de la préparation contenant IgA.

    Dans le cas d'une transfusion de sang incompatible avec Rh, lorsque de fortes doses deRho() immunoglobuline, il est nécessaire de surveiller attentivement le patient en raison du risque de développer une réaction hémolytique.

    Les mesures standard pour prévenir les infections causées par l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, l'analyse de portions individuelles et de pools de plasma pour des marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion de mesures efficaces pour inactiver / éliminer les virus dans la production. processus. Ces mesures sont jugées efficaces contre les virus de l'enveloppe - les virus du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C, contre le virus de l'hépatite A non enveloppé et, dans une moindre mesure, contre le parvovirus B19. Néanmoins, lors de l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transférer des agents infectieux n'est pas totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou nouvellement identifiés et à d'autres micro-organismes pathogènes.

    Le médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 1 ml, et est donc "sans sodium".

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y avait aucune preuve de l'effet de la drogue sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intramusculaire, 625 UI / ml.

    Emballage:

    1 ml de solution dans une ampoule de verre incolore (type I, Hept F.) avec un point rouge, 1 ampoule par plaquette thermoformée en plastique, 1 plaquette thermoformée en plastique, ainsi que les instructions d'utilisation, mis dans une boîte en carton.

    2 ml de la solution dans une ampoule de verre incolore (type I, Hept F.) avec un point rouge, 1 ampoule par plaquette thermoformée en plastique, 1 plaquette thermoformée en plastique, ainsi que les instructions d'utilisation, placés dans une boîte en carton.

    2 ml de la solution dans une ampoule de verre incolore (type I, Hept F.) avec un point de rupture rouge, 5 ampoules par plaquette thermoformée en plastique, 2 plaquettes thermoformées en plastique, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2,5 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000970/10
    Date d'enregistrement:15.02.2010 / 04.10.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Octapharma ABOctapharma AB Suède
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Suède
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.12.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up