Immunoglobuline humaine antistaphylococcique - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Liquide transparent ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaune. Pendant le stockage, un léger dépôt peut apparaître, disparaissant après une légère agitation.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline

ATX: & nbsp

J.06.B.B.08 Immunoglobuline humaine staphylococcique

Pharmacodynamique:

La préparation est une solution concentrée de la fraction purifiée d'immunoglobulines isolée par la méthode de fractionnement à l'alcool éthylique du plasma sanguin de dopants sains contenant des anticorps contre l'exotoxine staphylococcique et testée individuellement pour l'absence d'un antigène de surface du virus de l'hépatite BHBsAg), des anticorps contre le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 et VIH-2.

Le composant actif du médicament est immunoglobulines, qui ont des anticorps contre l'exotoxine staphylococcique (alfastafilolizin). Le médicament a également une activité non spécifique, qui se manifeste par l'augmentation de la résistance du corps.

Pharmacocinétique

La concentration maximale d'anticorps dans le sang est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, la demi-vie des anticorps corporels est de 3 à 4 semaines.

Les indications:

Étiologie staphylococcique chez les enfants et les adultes (dans le cadre de la thérapie de combinaison).

Contre-indications

- Psensibilité accrue aux immunoglobulines humaines, en particulier dans les rares cas de carence en immunoglobulines de classe A (IgA) et la présence d'anticorps contre IgA;

- hypersensibilité aux composants du médicament;

- présence dans l'anamnèse de réactions allergiques aux produits sanguins de la personne.

En cas de sepsis sévère, la seule contre-indication pour l'administration est un choc anaphylactique aux produits sanguins d'une personne dans une anamnèse.

Soigneusement:

Les personnes souffrant de maladies allergiques (asthme bronchique, dermatite atopique, urticaire récidivante) ou sujettes à des réactions allergiques, l'administration d'antihistaminiques est recommandée le jour de l'administration de l'immunoglobuline et pour les 8 prochains jours. Au cours du processus allergique aigu, le médicament est administré par la conclusion d'un allergologue selon les indications vitales.

Les personnes souffrant de maladies à la genèse desquelles sont les principaux mécanismes immunopathologiques (collagénose, maladies immunitaires du sang, néphrite), le médicament est prescrit après consultation du spécialiste approprié.

Utiliser avec prudence dans les groupes à risque suivants:

- chez les patients âgés de plus de 65 ans;

- chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère;

- chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Grossesse et allaitement:

La sécurité du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement au cours des essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'est possible que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé. Les immunoglobulines pénètrent dans le lait maternel et les anticorps protecteurs pendant l'allaitement peuvent être transmis de la mère à l'enfant.

Dosage et administration:

Le médicament est injecté par voie intramusculaire dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier ou sur la surface externe de la cuisse. Ne pas administrer le médicament par voie intraveineuse!

Avant l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante.Ouverture des ampoules et la procédure d'administration sont effectuées avec une stricte adhérence aux règles aseptiques et antiseptiques.Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est tiré dans la seringue avec une aiguille avec une large lumière. Le médicament avec l'ampoule n'est pas stocké.

La préparation ne convient pas à une utilisation dans des ampoules cassées, marquées, et lorsque les propriétés physiques changent (changement de couleur, trouble de la solution, présence de flocons incassables), durée de conservation expirée et non-respect des conditions de stockage.

La dose d'immunoglobuline et la fréquence de son administration dépendent des indications d'utilisation.

Avec une infection staphylococcique généralisée la dose unique minimale du médicament est de 5 MOI antialfastafilolizina pour 1 kg de poids corporel.

Pour les enfants de moins de 5 ans une seule dose du médicament doit être d'au moins 100 MOI.

Avec des formes localisées d'infection staphylococcique la dose unique minimale du médicament est d'au moins 100 MOI,

Le cours du traitement se compose de 3-5 injections, administrées quotidiennement ou tous les deux jours, en fonction de la gravité de la maladie, l'état du patient et l'effet thérapeutique.

Effets secondaires:

L'incidence des effets indésirables est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1 / 10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris).

Les effets secondaires suivants sont possibles:

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Souvent: douleur au site d'injection.

Rarement: frissons, hyperthermie, faiblesse, hyperémie au site d'injection.

Troubles du système immunitaire:

Très rarement: réactions allergiques (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée), choc anaphylactique.

Système nerveux altéré:

Très rarement: mal de tête, vertiges.

Troubles du système digestif:

Très rarement: nausée, vomissement.

Troubles du système musculo-squelettique:

Très rarement: douleurs dans le dos, douleurs articulaires.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Rarement: abaisser la tension artérielle.

Surdosage:Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Interaction:

Le médicament peut être utilisé dans le traitement complexe de la maladie en combinaison avec d'autres médicaments, en particulier des antibiotiques. Il n'est pas permis de mélanger le médicament avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Chez les nourrissons, ne pas appliquer simultanément avec du gluconate de calcium.

L'introduction d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité de l'immunisation active, de sorte que les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle) doivent être administrés au plus tôt 3 mois après l'administration des immunoglobulines. être administré au plus tôt 2 semaines; Si une immunoglobuline est requise avant cette date, la vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle devrait être répétée. Les vaccinations contre d'autres infections peuvent être effectuées à tout moment avant ou après l'administration de l'immunoglobuline.

Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse, une diminution de l'efficacité du vaccin est possible dans l'année suivant l'administration de l'immunoglobuline. À cet égard, chez les patients vaccinés avec le vaccin antirougeoleux, il est recommandé de surveiller le taux d'anticorps.

Instructions spéciales:L'immunoglobuline est utilisée uniquement selon les directives d'un médecin.

Pendant l'administration du médicament, l'état du patient doit être surveillé attentivement.

Les personnes recevant le médicament doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l'administration. Les locaux où le médicament est administré doivent être soumis à une thérapie anti-choc.

L'introduction d'une immunoglobuline peut conduire à une augmentation transitoire de divers anticorps transmis passivement dans le sang du patient et à des résultats faussement positifs de tests sérologiques (par exemple, test de Coombs).

Le médicament doit être enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, le numéro de série, la date de délivrance, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration, la dose et les effets indésirables du médicament. Des précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée ne sont pas disponibles.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que la capacité d'effectuer des actions qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'injection intramusculaire, 100 UI.

Emballage:

Pour 1 dose (pas moins de 100 MOI) dans un volume de 3 à 5 ml dans une ampoule.

A) Pour 10 ampoules avec les instructions d'utilisation, avec une ampoule de couteau ou un ampoule de scarificateur dans un paquet de carton.

B) 5 ampoules dans un paquet de contour de cassette. 2 paquets de contour de cassette avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Lors du conditionnement d'ampoules munies d'un anneau de rupture ou d'un point d'ouverture, le couteau d'ampoule ou le collecteur d'ampoules ne sont pas mis en place.

Conditions de stockage:

Stocker conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de de 2 à 8 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants. Le gel n'est pas autorisé.

Transport selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N000942 / 01

Date d'enregistrement:08.07.2008 / 03.06.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Fabricant: & nbsp

MICROGEN FGUP ONG Russie

Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Immunoglobuline humaine antistaphylococcique (Immunoglobulinum humanum antistaphylococcum)