Substance activeMédroxyprogestérone + estradiolMédroxyprogestérone + estradiol
Médicaments similairesDévoiler
  • Divina
    pilules vers l'intérieur 
  • Individuel
    pilules vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Individuel 1 mg + 2,5 mg:

    dans 1 comprimé de valérate d'oestradiol

    1 mg


    excipients d'acétate de medroxyprogesterone q.s.

    2,5 mg

    Individuel 1 mg + 5 mg:

    dans 1 comprimé de valérate d'oestradiol

    1 mg


    acétate de medroxyprogesterone

    5 mg

    Excipients

    q.s.

    Individuel 2 mg + 5 mg:

    dans 1 comprimé de valérate d'oestradiol

    2 mg


    acétate de medroxyprogesterone

    5 mg


    Excipients

    q.s.

    Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

    La description:

    Individuel 1 mg + 2,5 mg: Plat rond avec bord biseauté de comprimés blancs et code "1 + 2,5" d'un côté.

    Individuel 1 mg + 5 mg: Plat rond avec un bord biseauté de comprimés blancs et le code "1 + 5" d'un côté.

    Individuel 2 mg + 5 mg: Plat rond avec un bord biseauté de comprimés blancs et le code "2 + 5" d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Anti-climatérique (oestrogène + progestogène)
    ATX: & nbsp

    G.03.F.A.12   Médroxyprogestérone et œstrogène

    Pharmacodynamique:

    Le valérate d'estradiol est un ester d'oestrogène naturel - estradiol. Les effets pharmacologiques de l'estradiol sont médiés par la liaison à des récepteurs spécifiques des œstrogènes dans les tissus cibles. Le complexe Steroide-récepteur se lie à l'ADN cellulaire et stimule la synthèse de protéines spécifiques. L'acétate de médroxyprogestérone est un dérivé naturel de la progestérone-17-alpha-hydroxy-6-méthylprogestérone. L'acétate de médroxyprogestérone se lie à des récepteurs spécifiques à la progestine et agit sur l'endomètre en le transférant de la phase proliférative à la phase sécrétoire.

    L'estradiol stimule la prolifération de l'endomètre, tout en augmentant le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer. L'acétate de médroxyprogestérone contrecarre cet effet.

    L'estradiol prévient le développement de l'ostéoporose postménopausique en réduisant la résorption de la masse osseuse. Cet effet dépend de la dose du médicament. Chez les femmes ménopausées, une dose de 1 mg a un effet moindre sur la densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres qu'une dose de 2 mg.

    En outre, l'effet sur le spectre des lipides sériques a été démontré. Dans les essais cliniques, le taux de cholestérol total (OX) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été réduit dans les essais cliniques et les lipoprotéines à haute densité -C) le taux de cholestérol a été augmenté et le rapport HDL / OX a été amélioré. L'œstrogénothérapie peut entraîner une augmentation du taux de triglycérides du plasma, ce qui, dans certains cas, contribue au développement d'une pancréatite et d'autres complications chez les patients présentant des anomalies congénitales du métabolisme des lipoprotéines.

    L'individu est un médicament pour l'hormonothérapie substitutive (HTS) continue à long terme, qui est prescrit afin d'éviter un saignement de retrait régulier associé à un THS cyclique ou séquentiel. Au cours des premiers mois du traitement, des saignements vaginaux perceptibles et des saignements menstruels peuvent parfois se produire, lesquels finissent par diminuer et cesser. 10-12 mois après le début du traitement, 90% des femmes ayant reçu 1 mg de valérate d'estradiol et environ 80% des femmes ayant reçu 2 mg de valérate d'estradiol atteignent l'aménorrhée.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale valérate d'oestradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT) et est rapidement hydrolysé en estradiol à l'aide d'estérases. La concentration maximale d'estradiol dans le plasma est atteinte en 4-6 heures. Circulé estradiol se lie aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline liant les hormones sexuelles, et à la sérumalbumine.

    L'estradiol subit une biotransformation intensive. Ses métabolites sont excrétés par les reins avec de l'urine sous la forme de conjugués glucuronide et sulfate. Inchangé estradiol est affiché en petites quantités. Une petite partie de la dose est excrétée par l'intestin.

    L'absorption de l'acétate de médroxyprogestérone après administration orale est faible en raison de sa faible solubilité et est sujette à de larges fluctuations individuelles. L'effet du premier passage à travers le foie n'est en fait pas caractéristique de l'acétate de médroxyprogestérone. Après l'administration par voie orale d'un seul comprimé d'Individu, la concentration maximale d'acétate de médroxyprogestérone dans le plasma est atteinte en 1 à 2 heures. L'acétate de médroxyprogestérone se lie aux protéines plasmatiques de plus de 90% (principalement avec l'albumine). Par voie orale, la demi-vie de l'acétate de médroxyprogestérone est d'environ 24 heures. L'acétate de médroxyprogestérone est soumis à un métabolisme intensif dans le foie par hydroxylation et conjugaison. L'acétate de médroxyprogestérone est excrété dans l'urine et la bile.Le métabolisme n'est pas bien compris et l'activité pharmacologique des métabolites n'est pas connue.

    Les indications:Hormonothérapie substitutive (THS) avec des symptômes de carence en œstrogènes et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes avec un utérus non opéré qui ont été dans la période post-ménopausique pendant plus de trois ans.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité identifiée à l'un des composants du médicament.

    - Cancer du sein - établi, suspecté ou disponible dans l'histoire.

    - Tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes - suspects ou antécédents (par exemple, cancer de l'endomètre).

    - Saignement utérin d'étiologie peu claire.

    - Hyperplasie non traitée de l'endomètre, endométriose.

    - Thrombose veineuse profonde, thromboembolie des branches de l'artère pulmonaire, ainsi que d'autres antécédents confirmés ou existants de thromboembolie veineuse.

    - L'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, ainsi que d'autres antécédents établis ou existants de thromboembolie artérielle.

    - Hyperbilirubinémie congénitale (syndromes Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).

    - Une maladie hépatique aiguë ou une maladie du foie dans l'histoire avant la normalisation des paramètres de laboratoire de la fonction hépatique.

    - Une grossesse établie ou présomptive, l'allaitement.

    - Insuffisance rénale sévère.

    - Porphyrie, anémie falciforme, tumeurs hypophysaires.

    Soigneusement:Sclérose en plaques, syndrome lupique, épilepsie et syndrome épileptique, diabète sucré avec complications vasculaires, sein bénin, hypertension artérielle (résistante au traitement), insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque chronique, asthme bronchique, otosclérose avec complications pendant la grossesse précédente, tumeurs œstrogénodépendantes dans l'anamnèse, cholelithiasis, exprimé l'obésité (y compris dans l'anamnèse), la migraine.
    Grossesse et allaitement:Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Le médicament est prescrit pour 1 comprimé par jour à l'intérieur sans interruption. Les comprimés doivent être pris à peu près au même moment de la journée.

    Il est recommandé de débuter le traitement par les comprimés individuels à 1 mg + les comprimés à 2,5 mg. Selon l'effet clinique du traitement, le dosage peut être ajusté. L'acétate de médroxyprogestérone en une quantité de 2,5 mg est généralement suffisant pour prévenir les saignements intermenstruels. Dans le cas où le saignement de la percée a commencé et se poursuit, et la pathologie de l'endomètre a été écartée, la dose d'acétate de médroxyprogestérone peut être augmentée à 5 mg (comprimés individuels 1 mg + 5 mg).

    Si 1 mg de valérate d'œstradiol n'est pas suffisant pour soulager les symptômes d'un déficit en œstrogènes, la dose peut être augmentée à 2 mg (comprimé individuel 2 mg + 5 mg).

    Pour le traitement d'entretien, les doses efficaces les plus faibles doivent être utilisées. Traitement avec le médicament L'individu peut commencer n'importe quel jour si une femme avec aménorrhée n'a pas déjà reçu HRT ou si la femme a reçu une autre combinaison de médicaments pour HRT dans un régime continu. Dans le cas où une femme recevait auparavant un THS selon un mode cyclique, Indiana devrait commencer le traitement dans la semaine suivant la fin du prochain cycle de THS.

    Les comprimés sont pris régulièrement 1 fois par jour. Si un comprimé n'est pas pris à l'heure, il doit être pris le plus tôt possible. En cas de retard dans la prise du médicament pendant plus de 12 heures, le comprimé manqué n'est pas pris. Passer la dose suivante peut provoquer une hémorragie utérine percée.

    Effets secondaires:

    Dans les études cliniques (comme l'effet indésirable le plus fréquent) dans le traitement Indivinoy décrit mammaire de tension de sens se produisant moins souvent à une dose de 1 mg de valérate d'oestradiol. Au début du traitement, il peut y avoir des taches du vagin, mais elles diminuent et s'arrêtent habituellement lorsque le traitement se poursuit. Les écoulements sanglants sont plus fréquents dans les cas où le traitement a débuté dans les 2 premières années après le début de la ménopause.

    Du système nerveux: mal de tête; les changements d'humeur, y compris l'humeur anxieuse et dépressive; vertiges; migraine; les troubles du sommeil.

    Du système digestifNausées, douleurs abdominales, dyspepsie, vomissements, flatulences, diarrhée ou constipation, rarement - cholécystite, lithiase biliaire, pancréatite.

    Du côté du système cardio-vasculaire: augmentation de la pression artérielle, rarement - thrombose, une sensation de palpitations.

    Du système génito-urinaire: candidose vaginale.

    Du système endocrinien: alopécie, hirsutisme, engorgement des glandes mammaires, augmentation des ganglions myomateux.

    Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, érythème polymorphe, érythème ganglionnaire, très rarement - chloasma.

    Autre: saignements utérins, fluctuations du poids corporel, œdème périphérique, modifications de la libido, crampes dans les muscles des membres inférieurs, altération de la vision, ossalgie augmentation de l'activité plasmatique des transaminases hépatiques (ALAT et ACT), phosphatase alcaline, bilirubine, gamma- glutamyltransférase, lupus érythémateux.

    Surdosage:Un surdosage d'œstrogène peut provoquer des nausées, des maux de tête et des saignements utérins. A en juger par les nombreux rapports d'admission erronée de contraceptifs oraux contenant des doses élevées d'œstrogènes chez les jeunes enfants, il ne provoque pas d'effets indésirables graves. Le traitement du surdosage des oestrogènes est symptomatique. Des doses élevées d'acétate de médroxyprogestérone (AMP), utilisées en oncologie, n'entraînent pas d'effets indésirables graves.
    Interaction:

    Le médicament réduit l'efficacité des antihypertenseurs, des anticoagulants oraux et des hypoglycémiants oraux.

    Inducteurs d'oxydation microsomale (incl. phénytoïne, barbituriques, hydantoïne, médicaments antiépileptiques, tétracyclines, griséofulvine, rifampicine, ampicilline) réduire l'effet oestrogénique; LS, suppression de l'oxydation microsomale (incl. kétoconazole, ciclosporine), - augmenter.

    Instructions spéciales:

    Avant de commencer ou de re-nommer HRT, vous devez recueillir des antécédents personnels et familiaux complets, et effectuer un examen général et gynécologique approfondi pour identifier les contre-indications possibles et observer les précautions nécessaires lors de la prise du médicament. Pendant le traitement, il est également recommandé de procéder à des examens supplémentaires. La fréquence des examens et les méthodes utilisées sont déterminées individuellement pour chaque patient. L'examen des seins et / ou la mammographie sont effectués conformément aux normes acceptées.

    L'utilisation d'œstrogènes peut affecter les résultats des tests de laboratoire suivants: détermination de la tolérance au glucose, examen des fonctions de la thyroïde et du foie.

    Pour les femmes recevant un THS, il est nécessaire d'évaluer périodiquement soigneusement la relation entre le risque et le bénéfice d'un tel traitement.

    Des précautions particulières doivent être prises pour peser les avantages du traitement et le risque éventuel de celui-ci, si présent, ont déjà eu lieu avant et / ou se sont produits pendant la grossesse ou les cycles précédents d'états hormonaux décrits dans "Avec prudence".

    Les patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale doivent être sous contrôle spécial; Les œstrogènes peuvent causer une rétention d'eau. Les patients en phase terminale de l'insuffisance rénale nécessitent une attention particulière, car il faut s'attendre à une augmentation des taux de substances actives dans le sang.

    Certains patients traités par œstrogène / progestatif peuvent présenter des modifications de la tolérance au glucose. Les patients diabétiques doivent surveiller de près les taux de glucose dans le sang au cours des premiers mois de traitement hormonal substitutif.

    Les données d'études épidémiologiques suggèrent que l'hormonothérapie substitutive est associée à un risque relativement élevé de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou de thromboembolie des vaisseaux pulmonaires. Les facteurs de risque de développement des maladies thromboemboliques sont: leur présence dans une anamnèse personnelle et familiale, obésité prononcée (indice de masse corporelle> 30 kg / m2) et lupus érythémateux disséminé. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices.

    La mise en place d'un THS chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde récurrente ou confirmée dans les membres inférieurs de l'histoire, recevant un traitement anticoagulant, nécessite une évaluation minutieuse de la relation entre risque et bénéfice du THS. Pour exclure une prédisposition à la thrombose, des antécédents de thrombose récidivante ou d'avortements spontanés récurrents doivent être soigneusement étudiés. Avant la formulation du diagnostic ci-dessus ou l'initiation de la thérapie anticoagulante, la nomination de HRT devrait être considérée comme contre-indiquée.

    Le risque de développer une thrombose veineuse profonde dans les membres inférieurs peut augmenter temporairement avec l'immobilisation prolongée, des blessures étendues ou des opérations chirurgicales étendues. Chez tous les patients postopératoires, une attention particulière doit être portée aux mesures préventives visant à prévenir les complications thromboemboliques après une intervention chirurgicale. Dans les cas où une immobilisation prolongée est nécessaire après une intervention chirurgicale, en particulier après une chirurgie abdominale ou orthopédique des membres inférieurs, à l'arrêt temporaire de HRT 4 à 6 semaines avant la chirurgie. La décision de reprendre le THS est prise individuellement pour chaque cas spécifique.

    Si une thrombose apparaît après le début de l'HTS, l'individu doit être jeté. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si les symptômes suivants se manifestent: douleur et gonflement des membres inférieurs, douleur soudaine dans la poitrine, indigestion. Les données des études épidémiologiques montrent une légère augmentation de la probabilité de développer un cancer du sein chez les femmes ayant reçu ou recevant actuellement un THS. La détection du cancer du sein peut être associée à un diagnostic précoce, aux effets biologiques du THS ou à une combinaison des deux. La probabilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente avec la durée du traitement et revient à la normale cinq ans après l'arrêt du THS.

    Chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes, le risque de lithiase biliaire augmente.

    En outre, en prenant HRT, le risque de développer un lupus érythémateux disséminé augmente. L'utilisation d'œstrogènes peut affecter les résultats de certains indicateurs de laboratoire (activité des transaminases hépatiques ALT et ACT, phosphatase alcaline, gamma-glutamyltransférase).

    Des saignements utérins et des saignements menstruels inexprimés peuvent survenir au cours des premiers mois du traitement. Si, malgré l'ajustement de la dose, un tel saignement ne s'arrête pas, le médicament doit être arrêté jusqu'à ce que la cause du saignement soit établie. Si le saignement réapparaît après une période d'aménorrhée ou se poursuit après l'arrêt du traitement, son étiologie doit être établie. Cela peut nécessiter une biopsie de l'endomètre.

    L'expérience de traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    N'affecte pas.

    Forme de libération / dosage:Comprimés: 1 mg + 2,5 mg; 1 mg + 5 mg; 2 mg + 5 mg.
    Emballage:

    Pour 28 comprimés dans un paquet de calendrier de maille de contour de film de PVC / PVDC et de papier d'aluminium (boursouflure).

    Pour 1 ou 3 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à des températures ne dépassant pas + 30 ° C dans l'emballage d'origine.

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N016341 / 01
    Date d'enregistrement:09.11.2007
    Date d'expiration:Illimité
    Date d'annulation:2016-10-17
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Orion Corporation Orion Pharma Orion Corporation Orion Pharma Finlande
    Représentation: & nbspORION CORPORATION ORION PHARMA ORION CORPORATION ORION PHARMA Finlande
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.10.2017
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      Instructions
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