Maltofer - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activePolymaltosate d'hydroxyde de fer [III]Polymaltosate d'hydroxyde de fer [III]

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Forme de dosage: & nbspcomprimés à mâcher

Composition:

1 comprimé contient:

substance active:

polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) ... 357,0 mg

en termes de fer .............................................. 100, 0 mg

Excipients:

dextrates ................................................. ............... 232,0 mg

macrogol 6000 ................................................ ......... 37,0 mg

talc purifié ................................................ ... 21,0 mg

cyclamate de sodium ................................................ ..... 9,0 mg

vanilline................................................. .................. 2,9 mg

poudre de cacao ................................................ ........ 29,0 mg

arômes de chocolat .................................... 0,6 mg

cellulose microcristalline ....................... jusqu'à 730,0 mg

La description:Rond, comprimés plats de couleur brune avec des imprégnations de couleur blanche, avec un risque.

Groupe pharmacothérapeutique:La préparation de fer

ATX: & nbsp

B.03.A.B Préparations de fer (trivalent) pour administration orale

B.03.A.B.05 Polymaltosate d'hydroxyde de fer

Pharmacodynamique:

Dans le fer (III), l'hydroxyde de polyméthyltosate hydroxide multinucléé (III) est entouré de l'extérieur par un certain nombre de molécules de polymaltosate liées de manière covalente, ce qui donne un poids moléculaire total moyen d'environ 50 kDa. La structure du noyau multinucléé d'hydroxyde de fer (III) de polymaltose est similaire à la structure du noyau de la protéine de ferritine, le dépôt physiologique du fer. L'hydroxyde de fer (III) polymaltose est stable et, dans des conditions physiologiques, n'émet pas un grand nombre d'ions de fer. En raison de la taille du degré de diffusion du fer (III), l'hydroxyde de polyméthyltosate à travers la muqueuse est environ 40 fois plus petit par rapport au complexe de six fer aqueux (II). Le fer de l'hydroxyde de fer (III) polymaltose est activement absorbé dans l'intestin.

L'efficacité de la préparation Maltofer® pour normaliser la teneur en hémoglobine et le remplacement du dépôt de fer a été démontrée dans de nombreux essais cliniques contrôlés randomisés utilisant un comparateur contrôlé par placebo ou actif chez des adultes et des enfants avec différents statuts de dépôt de fer.

Pharmacocinétique

Succion

Le fer de l'hydroxyde de fer (III) polymaltose est absorbé conformément au mécanisme contrôlé. L'augmentation de la teneur en fer sérique après l'administration du médicament n'est pas corrélée avec l'absorption totale de fer, mesurée en tant qu'incorporation dans l'hémoglobine (Hb). Des études avec un radio-isotope marqué d'hydroxyde de fer (III) avec du polymaltozate ont révélé une forte corrélation entre l'inclusion du fer dans les érythrocytes et la teneur en fer dans tout le corps. L'activité maximale de l'absorption du fer à partir de l'hydroxyde de fer (III) polymaltose est notée dans le duodénum et l'intestin grêle. Comme dans le cas d'autres préparations de fer par voie orale, l'absorption relative du fer à partir du fer (III), l'hydroxyde de polyméthyltosate, définie comme l'incorporation dans l'hémoglobine, diminue avec l'augmentation des doses de fer. De plus, une corrélation a été observée entre le degré de déficience en fer (en particulier la concentration en ferritine sérique) et la quantité relative de fer absorbé (c'est-à-dire que plus la carence en fer est grande, meilleure est l'absorption relative). Chez les patients souffrant d'anémie, l'absorption du fer à partir de fer (III), l'hydroxyde de polyméthyltosate, contrairement aux sels de fer, a augmenté en présence de nourriture.

Distribution

La distribution du fer à partir du fer (III) après l'absorption de l'hydroxyde de polymalthosate a été étudiée dans une étude utilisant la technique des doubles isotopes (⁵⁵Fe et ⁵⁹Fe).

Biotransformation

Le fer absorbé se lie à la transferrine et est utilisé pour synthétiser l'hémoglobine dans la moelle osseuse ou est stocké, principalement dans le foie, où il se lie à la ferritine.

Excrétion

Le fer non aspiré est excrété par l'intestin (avec les fèces).

Les indications:

Traitement de la carence en fer sans anémie (carence en fer latente) et traitement de l'anémie ferriprive cliniquement prononcée.
Besoin accru de fer pendant la grossesse et pendant l'allaitement, le don de sang, la croissance intensive, le végétarisme et les personnes âgées.

Contre-indications

L'hypersensibilité établie au polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) ou à toute substance auxiliaire.
Surcharge de fer (par exemple, hémosidérose, hémochromatose).
Utilisation réduite de fer (par exemple, anémie de plomb, anémie sidéro-anale, thalassémie).
Anémie non liée à une carence en fer (par exemple, anémie hémolytique ou anémie mégaloblastique causée par une carence en vitamine B)₁₂).
Les enfants de moins de 12 ans (en raison de la nécessité de prescrire de petites doses dans ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser la préparation Maltofer®, gouttes pour administration orale 50 mg / ml, ou Maltofer®, sirop 10 mg / ml).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

À ce jour, aucune réaction indésirable grave n'a été rapportée après l'administration de Maltofer® à des doses thérapeutiques, alors que l'anémie a été traitée pendant la grossesse. Les données obtenues à partir d'études animales n'indiquent pas de risque pour le fœtus et la mère. Les données des études cliniques sur l'utilisation de la préparation de MaltoferMD dans le premier trimestre de la grossesse sont absentes.

Dans les études menées chez les femmes enceintes après la fin du premier trimestre de la grossesse, aucun effet indésirable de la préparation Maltofer® sur les mères et / ou les nouveau-nés n'a été trouvé. À cet égard, des effets indésirables sur le fœtus lors de l'utilisation du médicament Maltofer® est peu probable.

Période d'allaitement

Le lait maternel d'une femme contient du fer, associé à la lactoferrine. La quantité de fer qui passe de l'hydroxyde de fer (III) polymaltose au lait maternel est inconnue. Il est peu probable que l'utilisation du médicament Maltofer® par les femmes allaitantes puisse entraîner des effets indésirables chez l'enfant.

Par mesure de précaution, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes et allaitantes doivent prendre le médicament Maltofer®seulement après avoir consulté un médecin. Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice / risque.

Dosage et administration:

Pour l'administration orale.

La dose quotidienne peut être divisée en plusieurs doses ou prises à la fois. Maltofer® doit être pris pendant ou immédiatement après les repas. Maltofer®, comprimés à mâcher à 100 mg, peut être mâché ou avalé entier.

La dose quotidienne du médicament dépend du degré de la carence en fer (voir le tableau des doses quotidiennes).

Tableau des doses quotidiennes

Catégorie les patients	Traitement carence en fer anémie	Traitement de la carence en fer sans anémie	Demande accrue de glande
Enfants de plus de 12 ans, adultes, femmes qui allaitent	1 -3 comprimés (100-300 mg de fer)	1 comprimé (50-100 mg de fer)	*
Femmes enceintes	2-3 comprimés (200-300 mg de fer)	1 comprimé (100 mg de fer)	1 comprimé (100 mg de fer)

* En raison de la nécessité de prescrire de faibles doses pour ces indications, il est recommandé d'utiliser la préparation Maltofer®, gouttes pour l'ingestion de 50 mg / ml, ou Maltofer®, sirop 10 mg / ml.

Traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants de plus de 12 ans et les adultes

De 100 à 300 mg de fer (1-3 comprimés) par jour pendant 3-5 mois avant la normalisation de l'hémoglobine (Hb). Après cela, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines à la dose décrite pour une carence en fer sans anémie, afin de reconstituer les réserves de fer.

Traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

De 200 à 300 mg de fer (2-3 comprimés) par jour jusqu'à la teneur normale en hémoglobine (Hb). Après ce traitement devrait être poursuivi au moins jusqu'à la fin de la grossesse dans une dose décrite pour le cas de carence en fer sans anémie, afin de reconstituer les réserves de fer et répondre aux exigences accrues pour le fer en rapport avec la grossesse.

Traitement et prévention de la carence en fer sans anémie chez les enfants de plus de 12 ans et les adultes

Pour 100 mg (1 comprimé) par jour pendant 1 -2 mois. Si une dose plus faible est nécessaire pour la prévention, vous pouvez utiliser les préparations Maltofer®, gouttes pour l'ingestion 50 mg / ml, ou Maltofer®, sirop 10 mg / ml.

Utiliser chez les enfants

Maltofer®, 100 mg comprimés à croquer, est contre-indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et moins.La forme posologique et la concentration des préparations Maltofer®, gouttes pour ingestion 50 mg / ml, et Maltofer®, sirop 10 mg / ml, conviennent mieux pour prendre la dose recommandée dans ce groupe d'âge.

Effets secondaires:

L'innocuité et la tolérabilité du médicament Maltofer® ont été évaluées dans diverses études cliniques. Les principales réactions indésirables aux médicaments (NLR) observées dans ces études sont survenues dans les trois classes de systèmes et d'organes suivantes.

Réactions médicamenteuses indésirables observées dans les essais cliniques

Classes et systèmes d'organes	Très fréquent (≥1/10)	Fréquent (≥1/100, <1/10)	Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
Les perturbations du système nerveux	-	-	Mal de tête
Troubles du tractus gastro-intestinal	Changement de couleur du tabouret¹	Diarrhée, nausée, indigestion	Vomissements, constipation, douleurs abdominales, décoloration de l'émail dentaire²
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés			Téméraire³, démangeaisons

¹Souvent enregistré comme un phénomène indésirable (chez 23% des patients), il s'agit d'un NLR bien connu pour les préparations à base de fer par voie orale.

² Un événement indésirable a été rapporté chez 0,6% des patients, et ceci est un NLR bien connu pour les préparations de fer par voie orale.

³ Y compris l'exanthème.

Rapports post-commercialisation spontanés de réactions indésirables aux médicaments

Aucune réaction médicamenteuse indésirable supplémentaire n'a été notée.

Déviations des indicateurs de laboratoire

Pas de données disponibles.

Surdosage:

En cas de surdosage de Maltofer®, une surcharge en fer ou une intoxication est peu probable, en raison de la faible toxicité du fer (III), de l'hydroxyde de polyméthyltosate et de l'absorption de fer contrôlée. Aucun cas d'intoxication involontaire avec un résultat létal n'a été signalé.

Interaction:

Les interactions de l'hydroxyde de fer (III) du polymaltosate avec la tétracycline ou l'hydroxyde d'aluminium ont été étudiées. Il n'y avait pas de diminution significative de l'absorption de la tétracycline. La concentration de tétracycline dans le plasma sanguin n'est pas descendue en dessous du niveau efficace. L'absorption du fer du polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) n'a pas diminué sous l'influence de l'hydroxyde d'aluminium ou de la tétracycline. Ainsi, le polymaltosate d'hydroxyde de fer (III) peut être utilisé simultanément avec la tétracycline et d'autres composés phénoliques, ainsi qu'avec l'hydroxyde d'aluminium.

Dans des études sur des rats utilisant de la tétracycline, de l'hydroxyde d'aluminium, de l'acide acétylsalicylique, de la sulfasalazine, du carbonate de calcium, de l'acétate de calcium et du phosphate de calcium en combinaison avec de la vitamine D₃, le bromazépam, l'aspartate de magnésium, la D-pénicillamine, la méthyldopa, le paracétamol et l'auranofina, aucune interaction avec le polymaltosate d'hydroxyde de fer (III) n'a été observée.

En outre, aucune interaction de l'hydroxyde de fer (III) de polymaltosate avec des composants alimentaires tels que l'acide phytique, l'acide oxalique, le tanin, alginate de sodium, les sels de choline et de choline, la vitamine A, la vitamine D3 et la vitamine E, l'huile de soja et la farine de soja. Ces résultats indiquent que l'hydroxyde de fer (III) polymaltose peut être pris pendant ou immédiatement après l'ingestion.

L'administration du médicament n'affecte pas les résultats de la détection de sang caché (avec une détermination sélective de l'hémoglobine), par conséquent, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation simultanée de préparations de fer parenterales et orales, car l'absorption du fer par voie orale ralentit.

Instructions spéciales:

Il est supposé que la prise de Maltofer® ne devrait pas avoir d'effet sur les besoins quotidiens en insuline chez les patients atteints de diabète sucré. 1 comprimé à croquer contient 0,04 unités de pain.

L'anémie peut être causée par des maladies infectieuses ou des néoplasmes malins. Étant donné que le fer ne peut être pris qu'après élimination de la cause profonde de la maladie, la relation entre le bénéfice et le risque de traitement doit être déterminée.

Pendant le traitement avec la préparation Maltofer®, une coloration sombre des selles peut être notée, mais ceci n'a aucune signification clinique.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pas de données disponibles. Il est peu probable que la préparation de Maltofer® influe sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Comprimés mâchant 100 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans des blisters de feuille d'aluminium, stratifié avec du polyéthylène.

Pour 1 ou 3 blisters, avec les instructions, ils sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011981 / 03

Date d'enregistrement:11.10.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Suisse

Fabricant: & nbsp

VIFOR, S.A. Suisse

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.03.2018

Instructions illustrées

Instructions

Maltofer® (Maltofer®)