Maltofer - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Après l'injection intramusculaire, le fer libéré du composant actif - le fer (IIIL'hydroxyde de polymaltose est absorbé principalement par le foie. Il est ensuite inclus dans la composition de l'hémoglobine, de la myoglobine et des enzymes contenant du fer, et est également stocké dans l'organisme sous forme de ferritine. La réponse des indicateurs sanguins pour l'administration parenterale de fer ne se produit pas plus rapidement qu'avec l'apport de sels de fer chez les patients chez qui ils sont efficaces. Comme d'autres préparations de fer, Maltofer^® n'affecte pas l'érythropoïèse et est inefficace dans l'anémie non associée à une carence en fer.

Pharmacocinétique

Après l'injection intramusculaire, le complexe pénètre dans la circulation sanguine à travers le système lymphatique. La concentration maximale de fer dans le plasma sanguin est atteinte environ 24 heures après l'injection. Du complexe macromoléculaire du plasma sanguin pénètre dans le système réticulo-endothélial, où il est divisé en constituants, l'hydroxyde de fer multinucléé et le polymaltose (métabolisé par oxydation). La libération lente du fer est la raison de sa bonne tolérance. Dans le sang, le fer se lie à la transferrine, est stocké dans les tissus de la ferritine, dans la moelle osseuse est inclus dans l'hémoglobine et participe au processus d'érythropoïèse. Excrétés du corps ne sont que de petites quantités de fer.

En petites quantités, le complexe inchangé peut passer à travers la barrière placentaire, et de petites quantités de celui-ci pénètrent dans le lait maternel. Le fer associé à la transferrine peut passer à travers la barrière placentaire, et dans la lactoferrine entre dans le lait maternel en petites quantités.

Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une anémie ferriprive.

Il est bien connu que l'absorption du fer dépend de la sévérité de l'anémie ferriprive. Il est intense dans le cas d'une faible hémoglobine et diminue avec la normalisation de l'hémoglobine.

Le degré d'utilisation du fer ne peut pas être supérieur à la capacité de liaison au fer des protéines de transport.

Influence de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacologiques du fer (III) de l'hydroxyde de polymaltozate ne sont pas connus. La toxicité du médicament est très faible. LD₅₀, déterminé pour les souris blanches avec administration intraveineuse de la préparation Maltofer^®, était> 2500 mg de fer par kilogramme de poids corporel, ce qui est 100 fois plus faible que pour les simples sels de fer.

Les indications:

L'anémie ferriprive avec inefficacité ou incapacité à prendre des préparations de fer à l'intérieur (y compris les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) et avec syndrome de malabsorption).

Le médicament est administré par voie intramusculaire uniquement lorsqu'il est confirmé par un état approprié de carence en fer (par exemple, en mesurant la ferritine sérique, l'hémoglobine (Hb), hémocrite ou le nombre d'érythrocytes, ainsi que leurs paramètres - le volume moyen des érythrocytes, contenu moyen Hb dans les érythrocytes ou la concentration moyenne Hb dans l'érythrocyte).

Contre-indications

Application de la préparation Maltofer^® contre-indiqué dans le cas où:

il y a une augmentation sensibilité aux composants du médicament;
anémie non liée à une carence en fer (anémie hémolytique, anémie mégaloblastique causée par une carence en vitamine B)₁₂);
les troubles de l'érythropoïèse, l'hypoplasie de la moelle osseuse;
il y a des signes de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose) ou de perturbation de son utilisation (anémie sidéro-sacrificielle, thalassémie, anémie de plomb, porphyrie tardive de la peau),
Syndrome d'Osler-Randu-Weber, polyarthrite chronique, asthme bronchique, maladies infectieuses des reins au stade aigu; hyperparathyroïdie incontrôlée, cirrhose hépatique décompensée, hépatite infectieuse;
je trimestre de la grossesse;
utiliser pour une utilisation intraveineuse;
l'âge des enfants jusqu'à 4 mois (l'expérience de l'utilisation du médicament est limitée).

Soigneusement:Altération de la fonction rénale et / ou hépatique.

Grossesse et allaitement:

Les données cliniques sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes sont actuellement insuffisantes. Dans les études chez l'animal, la toxicité pour la reproduction du médicament n'a pas été étudiée. Pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et / ou l'enfant.

En petites quantités, le fer non modifié du complexe polymaltose peut pénétrer dans le lait maternel. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Contre-indiqué d'appliquer le médicament dans je trimestre de la grossesse.

Dosage et administration:

Par voie intramusculaire.

Avant la première administration de la dose initiale du médicament, Maltofer^®, il est nécessaire d'effectuer un test: le médicament est injecté par voie intramusculaire - de ¼ à ½ de la dose de médicament (de 25 à 50 mg de fer (0,5-1 ml)) est administré à l'adulte, et des 4 dernières mois la moitié de la dose quotidienne. En l'absence de réactions indésirables dans les 15 minutes suivant l'administration, le reste de la dose initiale du médicament peut être administré.

Calcul de la dose

La dose du médicament est calculée individuellement et adaptée à la carence en fer globale selon la formule suivante:

Carence totale en fer (mg) = poids corporel (kg) x (niveau normal Hb -niveau Hb patient) (g / l) x 0,24^* + stocks de fer (mg).

À un poids corporel du patient jusqu'à 34 kg: niveau normal Hb = 130 g / l, ce qui correspond aux réserves de fer = 15 mg / kg de poids corporel.

À un poids corporel du patient plus de 34 kg: niveau normal Hb = 150 g / l, ce qui correspond aux réserves de fer = 500 mg.

^* Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (teneur en fer dans l'hémoglobine = 0,34% / volume de sang @7% du poids corporel / facteur 1000 = transfert de g en mg)

Nombre total d'ampoules pour administration = Carence totale en fer (mg) / 100 mg

Masse corporelle kg	Hb 60 g / l		Hb 75 g / l		Hb 90 g / l		Hb 105 g / l
Masse corporelle kg	ml	ampli.	ml	ampli.	ml	ampli.	ml	ampli.
5	3	1,5	3	1,5	3	1,5	2	1
10	6	3	6	3	5	2,5	4	2
15	10	5	9	4,5	7	3,5	6	3
20	13	6,5	11	5,5	10	5	8	4
25	16	8	14	7	12	6	11	5,5
30	19	9,5	17	8,5	15	7,5	13	6,5
35	25	12,5	23	11,5	20	10	18	9
40	27	13,5	24	12	22	11	19	9,5
45	30	15	26	13	23	11,5	20	10
50	32	16	28	14	24	12	21	10,5
55	34	17	30	15	26	13	22	11
60	36	18	32	16	27	13,5	23	11,5
65	38	19	33	16,5	29	14,5	24	12
70	40	20	35	17,5	30	15	25	12,5
75	42	21	37	18,5	32	16	26	13
80	45	22,5	39	19,5	33	16,5	27	13,5
85	47	23,5	41	20,5	34	17	28	14
90	49	24,5	43	21,5	36	18	29	14,5

Si la dose requise dépasse la dose quotidienne maximale, l'administration du médicament doit être fractionnée.

dose standard

adultes: 1 ampoule par jour (2,0 ml = 100 mg de fer)

enfants à partir de 4 mois: la posologie est déterminée en fonction du poids corporel.

doses quotidiennes maximales admissibles

enfants pesant jusqu'à 5 kg: ¼ ampoule (0,5 ml = 25 mg de fer)

enfants ayant un poids corporel de 5 à 10 kg: ½ ampoule (1,0 ml = 50 mg de fer)

enfants ayant un poids corporel de 10 à 45 kg: 1 ampoule (2,0 ml = 100 mg de fer)

adultes: 2 ampoules (4,0 ml = 200 mg de fer)

si la réponse des paramètres hématologiques est absente après 1-2 semaines (par exemple, une augmentation du niveau hb environ 0,1 g / dl par jour), le diagnostic initial doit être revu. La dose totale du médicament pour le traitement ne doit pas dépasser le nombre d'ampoules calculé.

technique d'injection (voir photos)

La technique d'injection est cruciale. à la suite d'une mauvaise administration du médicament, la douleur et la coloration de la peau au site d'injection peuvent survenir. la technique de l'injection ventro-glutéale décrite ci-dessous est recommandée à la place de celle généralement acceptée - dans le quadrant supérieur externe du muscle grand fessier.

1) la longueur de l'aiguille doit être d'au moins 5-6 cm. La lumière de l'aiguille ne doit pas être trop large. Pour les enfants, ainsi que pour les adultes ayant un faible poids, les aiguilles doivent être plus courtes et plus minces.

2) le site d'injection est défini comme suit (voir figure 1): fixer le point a le long de la ligne de la colonne vertébrale au niveau correspondant à l'articulation lombaire-iliaque. Si le patient est à droite, placez le majeur de la main gauche au point a. Laissez votre index du milieu afin qu'il soit sous la ligne de crête iliaque au point c. Le triangle situé entre les phalanges proximales, le majeur et l'index est le site d'injection (voir Figure 2).

3) les outils sont désinfectés par la méthode habituelle. avant d'insérer l'aiguille, faites glisser la peau d'environ 2 cm (voir la figure 3) afin de bien fermer le trou de perforation après avoir retiré l'aiguille. ceci empêche la pénétration de la solution injectée dans les tissus sous-cutanés et la coloration de la peau.

4) positionner l'aiguille verticalement par rapport à la surface de la peau, à un angle plus grand par rapport à la pointe de l'articulation iliaque qu'à la pointe de l'articulation fémorale (voir Figure 4).

5) après l'injection, retirez lentement l'aiguille et appuyez sur la zone de la peau adjacente au site d'injection avec votre doigt pendant environ une minute.

6) Après l'injection, le patient doit bouger.

ouverture des ampoules avec un point et une encoche

Les schémas ci-dessous illustrent la méthode d'ouverture des ampoules avec un point et une encoche.

Effets secondaires:

Dans de rares cas, arthralgie, lymphadénopathie, fièvre, céphalée, dyspepsie (nausées, vomissements) peuvent survenir.

Très rarement, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent se développer.

Réactions locales (avec la mauvaise technique d'administration du médicament): teinture de la peau, douleur au site d'injection, inflammation.

Surdosage:

À ce jour, aucun cas de surdosage de fer n'a été signalé.

Avec l'introduction du médicament Maltofer^® à fortes doses, le complexe ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de son poids moléculaire élevé. La surveillance périodique de la ferritine sérique peut aider à la reconnaissance rapide de l'accumulation progressive de fer.

Un surdosage peut entraîner une surcharge aiguë en fer, qui se manifeste par des symptômes d'hémosidérose. En cas de surdosage, il est recommandé d'utiliser des agents symptomatiques et, si nécessaire, des substances liant le fer (chélates), par exemple déféroxamine dans / dans.

Interaction:

Comme toutes les autres préparations de fer par voie parentérale, Maltofer^® Ne pas utiliser simultanément avec des médicaments contenant du fer pour l'administration orale, puisque l'absorption de ce dernier du tractus gastro-intestinal diminue. Par conséquent, le traitement avec des médicaments contenant du fer pour l'administration orale devrait commencer au plus tôt 1 semaine après la dernière injection du médicament. Maltofer^®.

L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (p. énalapril) peut provoquer une augmentation des effets systémiques des préparations de fer par voie parentérale.

Instructions spéciales:

Maltofer® ne doit être administré aux patients présentant un diagnostic d'anémie qu'avec des données de laboratoire appropriées (par exemple, taux sérique de ferritine ou hémoglobine et hématocrite, nombre d'érythrocytes et leurs paramètres - volume érythrocytaire moyen, hémoglobine moyenne dans les érythrocytes ou concentration moyenne de l'hémoglobine dans l'érythrocyte).

Avant utilisation, l'ampoule doit être inspectée pour détecter les sédiments et les dommages.

N'utilisez que des ampoules sans sédiments et sans dommages.

Après l'ouverture de l'ampoule, la préparation Maltofer® doit être administrée immédiatement.

Maltofer® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Les préparations de fer parentérales peuvent provoquer des réactions allergiques et anaphylactiques. Dans le cas de réactions allergiques modérées, les antihistaminiques doivent être prescrits; avec le développement de la réaction anaphylactique sévère exige l'introduction immédiate de l'adrénaline (adrénaline). Les moyens de réanimation cardio-pulmonaire devraient être disponibles.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament aux patients souffrant d'allergies, ainsi que l'insuffisance hépatique et rénale.

Les effets secondaires qui surviennent chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires peuvent aggraver l'évolution de la maladie sous-jacente.

Les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant une faible capacité de liaison au fer du sérum sanguin et / ou un déficit en acide folique appartiennent à un groupe à haut risque de développer des réactions allergiques ou anaphylactiques.

L'initiation aux enfants de moins de 4 mois n'est pas recommandée en raison du manque d'expérience. Chez les enfants, les préparations de fer par voie parentérale peuvent nuire à l'évolution du processus infectieux.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été étudié.

Forme de libération / dosage:

Solution pour injection intramusculaire 50 mg / ml.

Emballage:

2 ml de la préparation dans des ampoules de verre incolores et transparentes (type I selon la pharmacopée européenne), présentant une encoche et des marques de couleur techniques en forme de jante et des pointes sur le col de l'ampoule.

5 ampoules dans un emballage acrylique de contour en polychlorure de vinyle.

Pour 1 ou 20 paquets de cellules, ainsi que des instructions pour une utilisation médicale dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'emballage d'origine dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N011981 / 02

Date d'enregistrement:21.07.2008 / 16.02.2018

Date d'expiration:Illimité