Sorbitrim - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: propylène glycol 120,00 mg; liquide de sorbitol non cristallisant - 400,00 mg; méthylparahydroxybenzoate - 1,80 mg; parahydroxybenzoate de propyle 0,21 mg; arôme de chocolat - 3,00 mg; eau purifiée jusqu'à 1 ml.

La description:La solution est brune avec une odeur de chocolat.

Groupe pharmacothérapeutique:La préparation de fer

ATX: & nbsp

B.03.A.B Préparations de fer (trivalent) pour administration orale

B.03.A.B.05 Polymaltosate d'hydroxyde de fer

Pharmacodynamique:

Dans le fer [III], l'hydroxyde de fer multinucléé d'hydroxyde de polyméthyltosate [III] est entouré à l'extérieur par un certain nombre de molécules de polymaltosate liées de manière covalente, ce qui donne un poids moléculaire moyen total d'environ 50 kDa. La structure du noyau de fer multinucléaire [IIIL'hydroxyde de polymaltose est similaire à la structure du noyau de la protéine ferritine, le dépôt physiologique du fer. L'hydroxyde de fer [III] polymaltose est stable et, dans des conditions physiologiques, n'émet pas un grand nombre d'ions de fer. En raison de la taille

le degré de diffusion du fer [III], l'hydroxyde de polyméthyltosate à travers la muqueuse est environ 40 fois plus petit en comparaison avec le complexe de six fer-fer [II]. Le fer de l'hydroxyde de fer [III] du polymaltose est activement absorbé dans l'intestin.

Pharmacocinétique

Succion

Fer à repasser [III] l'hydroxyde de polyméthyltosate est absorbé selon le mécanisme contrôlé. L'augmentation de la teneur en fer sérique après l'administration du médicament n'est pas corrélée avec l'absorption totale de fer, mesurée comme l'incorporation dans l'hémoglobine (Hb). Des études avec un radio-isotope marqué d'hydroxyde de fer [III] avec polymaltozate ont révélé une forte corrélation entre l'incorporation de fer dans les érythrocytes et la teneur en fer dans tout le corps.L'activité maximale d'absorption du fer de l'hydroxyde de fer [III] polymaltose est notée dans le duodénum et l'intestin grêle. Comme avec d'autres préparations de fer par voie orale, l'absorption relative du fer à partir du fer [III], l'hydroxyde de polyméthyltosate, défini comme l'incorporation dans l'hémoglobine, diminue avec l'augmentation des doses de fer. De plus, une corrélation a été observée entre le degré de déficience en fer (en particulier la concentration en ferritine sérique) et la quantité relative de fer absorbé (c'est-à-dire que plus la carence en fer est grande, meilleure est l'absorption relative). Chez les patients souffrant d'anémie, l'absorption du fer à partir de fer [III], l'hydroxyde de polyméthyltosate, contrairement aux sels de fer, a augmenté en présence de nourriture.

Distribution

La distribution du fer de l'hydroxyde de fer [III] du polymaltose après absorption a été étudiée dans une étude utilisant la technique des doubles isotopes (³³Fe et ³⁹Fe).

Biotransformation

Le fer absorbé se lie à la transferrine et est utilisé pour synthétiser l'hémoglobine dans la moelle osseuse ou est stocké, principalement dans le foie, où il se lie à la ferritine.

Excrétion

Le fer non aspiré est excrété par l'intestin (avec les fèces).

Les indications:

Traitement de la carence en fer sans anémie (carence en fer latente) et traitement de l'anémie ferriprive cliniquement prononcée.

Besoin accru de fer pendant la grossesse et pendant l'allaitement, le don de sang, la croissance intensive, le végétarisme et les personnes âgées.

Contre-indications

L'hypersensibilité établie au polymaltosate d'hydroxyde de fer [III] ou à toute substance auxiliaire.

Surcharge de fer (par exemple, hémosidérose, hémochromatose).

Utilisation réduite de fer (par exemple, anémie de plomb, anémie sidéro-anale, thalassémie).

Anémie non liée à une carence en fer (par exemple, anémie hémolytique ou anémie mégaloblastique causée par un manque de vitamine B12).

Intolérance au fructose.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

À ce jour, aucun cas de réaction indésirable grave n'a été signalé après la prise du médicament Sorbitom à des doses thérapeutiques dans le traitement de l'anémie pendant la grossesse. Les données obtenues à partir d'études chez l'animal n'ont montré aucun danger pour le fœtus et la mère. Les données des études cliniques sur l'utilisation du médicament Sorbitrim dans le trimestre I de la grossesse sont absentes.

Dans les études menées chez les femmes enceintes après la fin du premier trimestre de la grossesse, aucun effet indésirable de la drogue Sorbitrim contre les mères et / ou les nouveau-nés ont été trouvés. À cet égard, l'effet indésirable sur le fœtus lors de l'utilisation du médicament Sorbitrim est peu probable.

Période d'allaitement

Le lait maternel d'une femme contient du fer, associé à la lactoferrine. La quantité de fer transférée de l'hydroxyde de fer [III] du polymaltosate dans le lait maternel est inconnue. Il est peu probable que l'utilisation de Sorbitrim chez les femmes qui allaitent peut entraîner des effets indésirables chez l'enfant.

Par précaution, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes et allaitantes ne doivent prendre le médicament Sorbitrim qu'après avoir consulté un médecin. Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice / risque.

Dosage et administration:

Pour l'administration orale.

La dose quotidienne peut être divisée en plusieurs doses ou prises à la fois. Sorbitrim doit être pris pendant ou immédiatement après les repas.

La dose exacte du médicament peut être mesurée avec un distributeur de seringue, attaché au médicament Sorbitrim, une solution pour l'administration orale de 10 mg / ml.

Sorbitrim peut être mélangé avec des jus de fruits et de légumes, ou avec de la nourriture pour enfants, ou des boissons non alcoolisées. La coloration légère du mélange n'affecte pas son goût ou son efficacité.

La dose quotidienne du médicament dépend du degré de la carence en fer (voir le tableau des doses quotidiennes).

Tableau des doses journalières pour les enfants et les adultes selon l'âge

Catégorie

les patients

Traitement

carence en fer

anémie

Traitement

carence en fer sans anémie

Demande accrue de

glande

Enfants de moins de 1 an

2,5-5 ml

(25-50 mg de fer)

(15-25 mg de fer)

Enfants de 1 à 12 ans

5-10 ml

(50-100 mg de fer)

2,5-5 ml

(25-50 mg de fer)

Enfants de plus de 12 ans

10-30 ml

(100-300 mg de fer)

5-10 ml

(50-100 mg de fer)

Adultes et femmes allaitantes

10-30 ml

(100-300 mg de fer)

5-10 ml

(50-100 mg de fer)

5-10 ml

(50-100 mg de fer)

Femmes enceintes

20-30 ml

(200-300 mg de fer)

10 ml

(100 mg de fer)

10 ml

(100 mg de fer)

* - en rapport avec la nécessité de prescrire de très faibles doses pour ces indications, il est recommandé d'utiliser le médicament Sorbitrim, gouttes pour l'administration orale de 50 mg / ml.

Traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants et les adultes

Le traitement pour obtenir une hémoglobine normale (Hb) prend environ 3 à 5 mois. Ensuite, le traitement doit être poursuivi pendant 1-2 mois à la dose décrite pour le cas de carence en fer sans anémie, afin de reconstituer les réserves de fer.

Traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

Le traitement doit continuer jusqu'à ce que l'hémoglobine (Hb) soit normalisée. Après ce traitement doit être poursuivi au moins jusqu'à la fin de la grossesse dans la dose décrite pour un cas de carence en fer sans anémie, afin de reconstituer les réserves de fer et de répondre aux besoins accrus en fer liés à la grossesse.

Traitement et prévention de la carence en fer sans anémie

Le traitement prend environ 1 à 2 mois.

Effets secondaires:

La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent (, • 1/10), souvent (, • 1/100, <1/10), rarement (, • 1 / 1000, <1/100), rarement (, • 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (données insuffisantes pour estimer la fréquence du développement):

Système nerveux altéré: rarement - un mal de tête.

Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - un changement dans la couleur des selles; souvent - nausée, diarrhée, indigestion; rarement - vomissement, constipation, douleur dans l'abdomen.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, exanthème, peau qui démange.

Le médicament peut provoquer des réactions allergiques de type retardé (par exemple, dermatite de contact) ou (moins souvent) une réaction immédiate (urticaire, bronchospasme) due à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle dans la composition.

Surdosage:

En cas de surdosage avec Sorbitrim, une surcharge en fer ou une intoxication est peu probable, en raison de la faible toxicité du fer [III], de l'hydroxyde de polyméthyltosate et de l'absorption de fer contrôlée. Aucun cas d'intoxication involontaire avec un résultat létal n'a été signalé.

Interaction:

Les interactions de l'hydroxyde de fer [III] du polymaltosate avec la tétracycline ou l'hydroxyde d'aluminium ont été étudiées. Il n'y avait pas de diminution significative de l'absorption de la tétracycline. La concentration de tétracycline dans le plasma sanguin n'est pas descendue en dessous du niveau efficace. L'absorption du fer du polymaltozate d'hydroxyde de fer [III] n'a pas diminué sous l'influence de l'hydroxyde d'aluminium ou de la tétracycline. Ainsi, le polymaltozate d'hydroxyde de fer [III] peut être utilisé simultanément avec la tétracycline et d'autres composés phénoliques, ainsi qu'avec l'hydroxyde d'aluminium.

Dans des études sur des rats utilisant de la tétracycline, de l'hydroxyde d'aluminium, de l'acide acétylsalicylique, de la sulfasalazine, du carbonate de calcium, de l'acétate de calcium, du phosphate de calcium en combinaison avec de la vitamine ré3, Bromazépam, aspartate de magnésium, ré- la pénicillamine, la méthyldopa, le paracétamol et l'auranofina, aucune interaction avec le polymaltosate d'hydroxyde de fer [III] n'a été observée.

En outre, aucune interaction de l'hydroxyde de fer [III] de polymaltosate avec des composants alimentaires tels que l'acide phytique, l'acide oxalique, le tanin, alginate de sodium, sels de choline et de choline, vitamine A, vitamine ré3 et la vitamine E, l'huile de soja et la farine de soja. Ces résultats suggèrent que l'hydroxyde de fer [III] polymaltose peut être pris pendant ou immédiatement après l'ingestion. L'admission du médicament n'affecte pas les résultats de la détection du sang caché (avec la détermination sélective de l'hémoglobine), par conséquent, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation simultanée de préparations de fer parenterales et orales, car l'absorption du fer par voie orale ralentit.

Instructions spéciales:

L'anémie peut être causée par des maladies infectieuses ou des néoplasmes malins. Puisque le fer peut être utilisé après avoir éliminé la cause sous-jacente de la maladie, la relation entre les avantages et les risques du traitement doit être déterminée.

Le médicament Sorbitrim ne provoque pas de coloration de l'émail dentaire.

Pendant le traitement avec Sorbitrim, une coloration foncée des selles peut être notée, mais ceci n'a aucune signification clinique.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y avait aucun effet négatif de Sorbitrim sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration orale, 10 mg / ml.

Emballage:

Pour 150 ml dans des bouteilles en polyéthylène de couleur foncée ou en bouteilles de verre foncé avec un bouchon à vis en polyéthylène haute densité avec contrôle de la première ouverture et un mécanisme de protection contre l'ouverture par les enfants.

1 bouteille avec un distributeur de seringue d'une capacité de 12,5 ml et instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Le flacon doit être utilisé dans les 6 mois.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004083

Date d'enregistrement:17.01.2017

Date d'expiration:17.01.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Medan Pharma, société par actionsMedan Pharma, société par actions Pologne

Fabricant: & nbsp

MEDANA PHARMA, S.A. Pologne

Représentation: & nbspAKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Sorbitrim (Sorbitrim)