Substance activeIodure de sodium [131I]Iodure de sodium [131I]
Forme de dosage: & nbspcapsules
Composition:

Une capsule contient:

Substances actives: iode-131

(sous forme d'iodure de sodium avec 131JE) 0,2; 0,4; 1; 4 MBq

Excipients:
diphosphate de sodium (phosphate de sodium pyrolytique) 237 mg capsule gélatineuse; (gélatine 33,26%, méthylparahydroxybenzoate (nipagin) 0,14%, glycérol (glycérol) 0,05%, parahydroxybenzoate de propyle (nipazole) 0,036%, laurylsulfate de sodium 0,023%).

La description:

Capsule gélatineuse, № 1, dure, avec un couvercle - un cas de couleur blanche, un couvercle de couleur jaune. Le contenu de la capsule est de la poudre blanche.

Caractéristiques physico-chimiques

L'iodure de sodium, 1311 - la préparation est obtenue en appliquant une solution d'iodure de sodium, 131Je sur le diphosphate de sodium dans la capsule.Iodine-131 se désintègre avec une demi-vie de 8.05 jours; La composante la plus intense du rayonnement gamma a une énergie de 364,0 keV (81,2%), un rayonnement p - 606,0 keV (89,7%).

Groupe pharmacothérapeutique:Outil de diagnostic radiopharmaceutique
ATX: & nbsp

V.09.F.X   Autres produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic des maladies thyroïdiennes

Pharmacodynamique:

La capsule, administrée à jeun par la bouche avec 25-30 ml d'eau distillée, se dissout dans l'estomac, en moyenne, pendant 15 min, l'iodure de sodium, 131Je pénètre dans le sang avec une demi-vie de la cavité de l'estomac pendant 8-10 minutes. Par la suite, l'iode radioactif 131 s'accumule principalement dans la glande thyroïde. La cinétique d'absorption de l'iode 131 par la glande thyroïde (par rapport à la quantité administrée) est en moyenne de 10% après 2 heures, de 19% après 4 heures et de 27% après 24 heures. Dans un jour environ 60 % le médicament est excrété dans l'urine et les fèces. Les valeurs des taux d'accumulation et d'élimination du médicament dans les organes et les tissus dépendent de l'état fonctionnel de la glande thyroïde, de l'âge et du sexe du patient.

Les indications:Le médicament est utilisé chez les adultes pour évaluer l'état fonctionnel de la glande thyroïde, la scintigraphie et la scintigraphie de la glande thyroïde dans diverses maladies, y compris pour le diagnostic de la dysfonction thyroïdienne.
Contre-indications

Grossesse, allaitement, chez les patients avec une violation de l'acte d'avaler.

Dosage et administration:

Le médicament "iodure de sodium, -131Je "est destiné à l'administration orale.

Pour étudier les fonctions de la glande thyroïde en termes d'accumulation d'iode 131, de scintigraphie (scintigraphie) de la glande thyroïde, de détermination de l'iode lié aux protéines et d'étude du stade périphérique du métabolisme hormonal thyroïdien, il suffit de: introduire 0,06-0,60 MBq

Préparation du patient. L'étude de l'état fonctionnel de la glande thyroïde doit être effectuée au plus tôt 2 semaines après le retrait de l'utilisation de préparations d'iode stable, d'iode et d'aliments iodés et de préparations de multivitamines. (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-onglets , etc.), les radiocontrastes contenant de l'iode, le fluorure, le brome, la triiodothyronine, la thyroxine, la thyroïdine, le 6-méthylthiouracile et d'autres médicaments antithyroïdiens similaires, ainsi que les glucocorticostéroïdes.

Méthodes de recherche.

Etat fonctionnel de la glande thyroïde peut être estimé par:

- la quantité d'accumulation d'iode 131 dans la glande après 2, 4, 24 heures et plus tard après la prise du médicament;

- le niveau d'iode plasmatique lié aux protéines; résultats de la radiométrie du corps entier.

L'accumulation d'iode 131 dans la glande thyroïde est l'indice total de l'état des phases inorganiques et organiques du métabolisme de l'iode dans cet organe. La détermination est effectuée à l'aide d'un radiomètre, en plaçant l'extrémité du capteur à une distance de 30 cm de la surface avant du col. L'étalon radiométrique, utilisé comme capsule contenant de l'iode 131, en quantité égale au patient injecté, est réalisé dans les mêmes conditions géométriques.

Le pourcentage d'accumulation de radionucléides dans la glande thyroïde (A) est calculé par la formule:

A = (B - Nf) / (C - Nf) x 100%, où

B - teneur en iode-131 dans le fer, imp / min, teneur en C-iode-131 en standard, imp / min, Nf - Arrière-plan, imp / min.

Chez les personnes en bonne santé, dans la glande thyroïde, après une moyenne de 10 heures, une moyenne de 10% de la quantité de radionucléide administrée s'accumule, après 4 heures - 19%, après 24 heures - 27% et après 10 jours 6-12 % de la quantité administrée d'iode 131.

Dans le but de détermination du taux d'iode lié aux protéines chez un patient 48 heures après l'administration du médicament, un échantillon de sang (8-10 ml) est prélevé dans la veine ulnaire. Après centrifugation, 4-5 ml de plasma sont transférés dans un tube à essai et la protéine est séparée en ajoutant tripler la solution d'acide trichloroacétique à 10% dans un volume égal au volume du plasma à analyser, suivi d'une centrifugation à 2000 tr / min pendant 10 minutes. Le précipité résultant est dissous dans le volume initial de plasma dans une solution 2 M d'hydroxyde de sodium ou de potassium et dosé dans un compteur de puits en parallèle avec l'étalon. En tant que dernier, une solution d'iode 131 diluée dans un rapport de 1: 500 est utilisée; le volume de l'étalon doit être égal au volume de plasma prélevé pour la radiométrie. La préparation de l'étalon est réalisée en dissolvant la capsule dans de l'eau chaude.

Le pourcentage d'iode lié aux protéines (A) est calculé par la formule:

A = [(B - Nf) x 1000 x 100 / C x (D - Nf)] x 500% / l, où
B - teneur en iode 131 dans l'échantillon, imp / min, C - volume de plasma prélevé pour analyse, ml, D - teneur en iode 131 dans la norme, imp / min, Nf ) - Arrière-plan, imp / min.

Le taux normal d'iode lié aux protéines ne dépasse pas 0,3% / l.

Le stade périphérique de l'échange des hormones thyroïdiennes est réalisé par radiométrie du corps entier et est réalisé comme suit. Après 2 heures après avoir pris 1 MBq du médicament, au cours duquel on demande au patient de ne pas vider la vessie, on réalise une sonde à scintillation d'un diamètre de 10-20 cm avec une première mesure de géométrie qui assure la précision nécessaire. Ces résultats sont considérés comme 100%. Par la suite, la radiométrie est répétée après 24, 72 et 192 heures. L'enregistrement est réalisé à chaque fois avec à la fois un blindage de la région du cou (thyroïde) avec une plaque de plomb de 4-5 cm d'épaisseur, et sans criblage. Sur la base des résultats de la radiométrie, la teneur en iode 131 est calculée par la suite en glande thyroïde et dans l'ensemble du corps, à l'exception de la glande thyroïde, en pourcentage de la quantité administrée. La teneur en iode-131 est normale dans le corps (à l'exclusion de la glande thyroïde) en un jour -10-25%, après 3 jours - 9,7-15%, après 8 jours - 2-12%.

Les charges de rayonnement sur les organes et les tissus du patient lors de l'utilisation du médicament "L'iodure de sodium, 131JE "

Organes

Dose absorbée, mGy / MBq

Estomac

0,39

Moelle rouge

0,015

Poumons

0,02

Vessie

0,38

Foie

0,04

Pancréas

0,03

Reins

0,03

Rate

0,03

Intestin grêle

0,05

Thyroïde

25,0

Des œufs

0,08

Ovaires

0,81

Dose équivalente, mSv / MBq

11,0

Effets secondaires:

L'effet secondaire lors de l'utilisation du médicament n'est pas révélé.

Surdosage:

Un surdosage du médicament est peu probable en rapport avec le contrôle soigneux de l'activité injectée dans les conditions d'un hôpital spécialisé.

Interaction:

Aux doses utilisées, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été notée.

Instructions spéciales:

Le travail avec le médicament doit être effectué conformément aux normes OSPORB - 99/2010, NRB - 99/2009 et MU 2.6.1.1892-04.

Forme de libération / dosage:

Capsules.

Emballage:

La préparation est livrée en flacons hermétiquement ukuporennyh dans des portions de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 capsules avec une activité de 0,2; 0,4; 1; 4 MBq pour la date de livraison fixée. L'écart admissible des valeurs d'activité de l'iode 131 dans chaque capsule par rapport à la valeur nominale est de ± 10%.

Un flacon avec un passeport et des instructions pour un usage médical dans un emballage de transport de colis pour des substances radioactives.

Conditions de stockage:

Le médicament est conservé conformément aux normes OSPORB-99/2010, NRB-99/2009 et MU 2.6.1. 1892-04.

Durée de conservation:

20 jours à compter de la date de fabrication. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:P N003388 / 01
Date d'enregistrement:01.10.2007 / 14.03.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:Entreprise fédérale unitaire d'État "Centre fédéral pour la conception et le développement des installations de médecine nucléaire" FMBA de la RussieEntreprise fédérale unitaire d'État "Centre fédéral pour la conception et le développement des installations de médecine nucléaire" FMBA de la Russie Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.05.2018
Instructions illustrées
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