Substance activeIodure de sodium [131I]Iodure de sodium [131I]
Forme de dosage: & nbspsolution pour administration intraveineuse et orale
Composition:

Par 1 ml:

Substance active: iode - 131 (sous forme d'iodure de sodium [131JE]) - 740 - 1850 MBq;

Excipients: phosphore (sous forme d'hydrophosphate de sodium dodécahydraté), eau pour injection.

La description:

Liquide transparent incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent thérapeutique radiopharmaceutique
ATX: & nbsp

V.09.F.X   Autres produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic des maladies thyroïdiennes

Pharmacodynamique:

Caractéristiques physico-chimiques

L'iodure de sodium,131I, dans une solution isotonique est une solution d'iodure de sodium avec de l'iode 131 dans une solution tampon phosphate, pH 6,0-7,0, la pureté radiochimique de la préparation est de 95,0%. L'activité totale est de 740-1850 MBq / ml à la date de préparation. L'iode 131 se désintègre avec une demi-vie de 8,05 jours; la composante la plus intense du rayonnement gamma a une énergie de 364,0 keV (81,2%) et 3-radiation - 606,0 keV (89,7%).

Propriétés pharmacologiques. Pharmacodynamique

L'accumulation sélective d'iode 131 dans la glande thyroïde permet l'utilisation du médicament à des fins thérapeutiques pour traiter la thyrotoxicose, ainsi que le cancer de la thyroïde et ses métastases.

Isotope radioactif de l'iode 131I, lorsqu'il est introduit dans le corps, s'accumule principalement dans la glande thyroïde. Cinétique de l'absorption d'iode 131je la glande totale (par rapport à la quantité administrée) est en moyenne: après 2 heures - 14%, après 4 heures - 19%, après 24 heures - 27%. Au cours de la journée, environ 60% du médicament est excrété dans l'urine et les fèces.

PharmacocinétiqueLa valeur des taux d'accumulation et d'élimination du médicament à partir des organes et des tissus dépend de l'état fonctionnel de la glande thyroïde, ainsi que de l'âge et du sexe du patient.
Les indications:

À des fins médicinales, le médicament est utilisé pour traiter les patients atteints de goitre toxique, ainsi que le cancer de la thyroïde et ses métastases.

Contre-indications

- Grossesse, allaitement.

- L'adénome thyrotoxique, le goitre nodulaire, le goitre rétrosternal, le goitre simple sans dysfonction thyroïdienne, la thyréotoxicose légère, le goitre toxique mixte, les lésions rénales diffuses, les maladies du sang, en particulier avec violation de la leucopoïèse et de la thrombocytopoïèse, le syndrome hémorragique grave sont contre-indiqués au traitement de la thyrotoxicose par l'iode radioactif. , hypersensibilité, restriction sur l'âge - jusqu'à 20 ans. Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal au stade de l'exacerbation.

Soigneusement:

L'utilisation du médicament dans le groupe d'âge de 20 à 40 ans ne devrait être effectuée qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Dosage et administration:

Le médicament "iodure de sodium,131I, en solution isotonique "est administré par voie intraveineuse ou par voie orale (par os).

Thérapie radio-iodée

Dans le traitement de la thyréotoxicose en cas de goitre toxique diffus et multisite, le traitement est effectué 3-4 semaines après thyroïdectomie ou retrait L- thyroxine 20 jours avant l'administration du médicament. Les patients sont transférés dans des services spécialisés équipés d'un système autonome de ventilation et d'égouts relié à des installations de traitement spéciales. Les patients sont retirés du régime «fermé» lorsque la puissance de rayonnement gamma est réduite au niveau de sécurité de radiation admissible (3 μSv / h).

Dans le traitement de la thyrotoxicose, la quantité de médicament administrée est choisie individuellement dans l'intervalle de 111 à 555 MBq.

La thyréectomie est la principale condition de la thérapie par l'iode radioactif pour le cancer thyroïdien de ses métastases. La période de traitement n'est pas plus tôt que 4-6 semaines après la chirurgie. La forme la plus optimale pour la thérapie à l'iode radioactif est le cancer de la thyroïde A-cellulaire hautement différencié. La radiothérapie à l'iode radioactif des métastases des formes de cancer de la thyroïde des cellules B et C est inopportune.

Dans le traitement des métastases du cancer de la thyroïde, le médicament est prescrit par la bouche dans une quantité de 1850-3700 MBq une fois tous les 3 mois.Avant chaque re-nomination du médicament, une étude est faite de l'activité d'absorption de l'iode des métastases. A cette fin, la scintigraphie ou le balayage radio-isotopique est utilisé après l'administration de 37-74 MBq de la préparation. La durée du traitement peut atteindre 2 ans, et la dose totale d'iode-131 est de 18,5 - 25,9 GBq.

Actuellement, il existe deux méthodes les plus courantes pour calculer l'activité d'entrée de l'iode 131.

Calcul individuel basé sur le volume de la glande thyroïde, le taux d'absorption d'iode - 131 au cours du scan diagnostique 24 heures après la prise du médicament et l'activité spécifiée par gramme de tissu (plage de 0,1 à 0,3 MBq / g) selon la formule :

Av = (As x V)/(C x 10), où A3 est une activité donnée, MBq / g; V - volume de la glande thyroïde, cm3; C - taux de capture de l'iode 131 après 24 heures après l'administration du médicament; 10 est le coefficient.

Le but de l'activité fixe de l'iode est 131: 190 MBq - petites glandes, 380 MBq - glandes de taille moyenne, 570 MBq - grandes glandes. Avant le début du traitement, une détermination préliminaire de l'absorption de l'iode 131 par la glande thyroïde est nécessaire, ce qui garantit l'exactitude du traitement, exclut la possibilité d'une erreur associée à l'utilisation d'une activité fixe chez un patient avec une grande mais peu absorbante iode 131 par la glande. Dans l'utilisation thérapeutique du médicament, une condition obligatoire est la surveillance constante de l'état du sang périphérique.

Méthodes de recherche

Etat fonctionnel de la glande thyroïde peut être estimé par:

- le niveau d'iode plasmatique lié aux protéines;

- résultats de la radiométrie du corps entier.

La valeur de l'iode 131 dans la glande thyroïde est l'indice total de l'état des phases inorganiques et organiques du métabolisme de l'iode dans cet organe. La détermination est effectuée à l'aide d'un radiomètre, en plaçant l'extrémité du capteur à une distance de 30 cm de la surface avant du col. L'étalon radiométrique, qui utilise de l'iode 131 en quantité égale au patient injecté, est réalisé dans les mêmes conditions géométriques.

Le pourcentage d'accumulation de radionucléides dans la glande thyroïde (A) est calculé par la formule:

A = (B - Nf) / (C - Nf) x 100%, où

À - teneur en iode-131 dans le fer, imp / min, teneur en C de l'iode-131 en standard, imp / min, Nf-fond, imp / min.

Chez les personnes en bonne santé, dans la glande thyroïde, après 2 heures, une moyenne de 14% de la quantité ajoutée d'isotope s'accumule, après 4 heures - 19 %, dans 24 heures - 27 %.

Afin de déterminer le taux d'iode lié à la protéine chez un patient, après 48 heures, un échantillon de sang est prélevé dans la veine ulnaire (8-10 ml). Après centrifugation 3 - 5 ml de plasma sanguin sont transférés dans un tube à essai et la protéine est séparée en ajoutant trois fois une solution à 10% d'acide trichloracétique dans un volume égal au volume du plasma sanguin à analyser, suivi d'une centrifugation à 2000 tr / min pour Le précipité résultant est dissous dans une solution 2 M de sodium caustique ou de potassium caustique, conduisant au volume initial de plasma sanguin, et radiométrique dans le compteur de puits en parallèle avec l'étalon. En tant que dernier, une solution d'iode 131 diluée dans un rapport de 1: 500 est utilisée; le volume de l'étalon doit être égal au volume de plasma prélevé pour la radiométrie.

Le pourcentage d'iode lié aux protéines (A) est calculé par la formule:

A = (B - Nf) x 1000 x 100 / C x (D - Nf) x 500% / l, où

À - teneur en iode 131 dans l'échantillon, imp / min, C - volume de plasma sanguin prélevé pour analyse, ml, - teneur en iode 131 dans la norme, imp / min, NF - Arrière-plan, imp / min.

Le niveau normatif d'iode lié aux protéines ne dépasse pas 0,3% par litre.

Radiométrie du corps entier permet d'évaluer le stade périphérique de l'échange des hormones thyroïdiennes et est réalisée comme suit. Après 2 heures après avoir pris 1,0 MBq du médicament, au cours duquel on demande au patient de ne pas vider la vessie, la première mesure de géométrie assurant la précision nécessaire est réalisée à l'aide d'un capteur à scintillation d'un diamètre de 10 à 20 cm. Les résultats de cette première radiométrie sont pris à 100%. Par la suite, la radiométrie est répétée après 24, 72, 120 et 192 heures. L'enregistrement est réalisé à chaque fois avec une zone de blindage du cou (thyroïde) avec une plaque de plomb de 4-5 cm d'épaisseur, et sans dépistage. Basé sur les résultats de la radiométrie, la teneur en iode-131 est calculée en termes suivants dans la glande thyroïde et dans tout le corps, à l'exception de la glande thyroïde, en pourcentage de la quantité administrée.

La teneur en iode-131 est normale dans le corps (à l'exclusion de la glande thyroïde) en un jour - 10-25%, après 3 jours - 9,7-15%, après 8 jours - 2-12%.

Les charges de rayonnement sur les organes et les tissus du patient lors de l'utilisation du médicament "L'iodure de sodium,131I, dans une solution isotonique de "

CORPS

Dose absorbée, mG p / MBq

Estomac

0,034

Moelle rouge

0,035

Poumons

0,031

Vessie

0,61

Foie

0,033

Pancréas

0,035

Reins

0,065

Rate

0,034

Intestin grêle

0,038

Côlon

0,043

Thyroïde

0,029

Des œufs

0,042

Ovaires

0,037

La dose équivalente efficace (mSv / MBq) 0.072

Effets secondaires:

Dans le traitement de la thyréotoxicose et des métastases du cancer de la thyroïde, exacerbations de thyrotoxicose, hypothyroïdie et myxœdème, apparition ou intensification d'exophtalmie, radiothérapie, nausées, vomissements, thrombocytopénie, leucopénie, gastrite aiguë, aménorrhée, cystite ulcéreuse, parotidite, alopécie, peau réactive changements dans les glandes thyroïdes, le pharynx muqueux et le larynx.Les réactions allergiques sont possibles. Le traitement de ces complications est symptomatique.

Lors de l'application du médicament, une oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse est possible, dont la restauration est effectuée par les moyens suivants: leucogène, lenograstim, dioxométhyltétrahydropyrimidine, mogratostim, époétine alfa.

Surdosage:

Un surdosage du médicament est peu probable en rapport avec le contrôle soigneux de l'activité injectée dans les conditions d'un hôpital spécialisé.

Interaction:

Aux doses utilisées, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été notée.

Instructions spéciales:Le travail avec le médicament doit être effectué conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sûreté radiologique» (OSPORB-99 / 20Yu), Normes de radioprotection »(NRB-99/2009) et aux Directives« Exigences hygiéniques pour la radioprotection ». Diagnostic des radionucléides avec utilisation de produits radiopharmaceutiques »(MU-2.6.1.1892-04)
Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration intraveineuse et l'administration orale dans des lots de 400, 1000, 2000, 4000 MBq avec l'activité volumétrique de 740 - 1850 MBq / ml à la date de livraison fixée.

Emballage:

Dans des flacons de médicaments d'une contenance de 15 ml, fermés hermétiquement avec des fermetures médicales en caoutchouc et des bouchons en aluminium serti.

La bouteille, le passeport et les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage de transport pour les substances radioactives.

Conditions de stockage:

Conformément aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sûreté radiologique" (OSPORB-99/2010) et aux Normes de radioprotection "(NRB-99/2009).

Durée de conservation:30 jours à compter de la date de fabrication.
Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:P N001850 / 01
Date d'enregistrement:10.08.2010 / 19.09.2017
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:NIFHI eux. LYKARPOVA NIFHI eux. LYKARPOVA Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.05.2018
Instructions illustrées
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