Substance activeIodure de sodium [131I]Iodure de sodium [131I]
Forme de dosage: & nbsp

capsules

Composition:

Sur la capsule:

Substance active:

L'iode 131, 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 GBq (sous forme d'iodure de sodium [1311]).

Substances auxiliairesune:

Diphosphate de sodium 237 mg.

Capsule (taille 1) (corps: dioxyde de titane - 2,00%, gélatine - jusqu'à 100%;

couvercle: dioxyde de titane - 1,33%, colorant jaune soleil - 0,44%, gélatine - jusqu'à 100%)

La description:

Capsule de gélatine dure (taille 1) composée d'un corps blanc et d'un couvercle orange. Le contenu de la capsule est de la poudre blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent thérapeutique radiopharmaceutique
ATX: & nbsp

V.09.F.X   Autres produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic des maladies thyroïdiennes

Pharmacodynamique:

Caractéristiques physico-chimiques

L'iodure de sodium, 131I - la préparation est obtenue en appliquant une solution d'iodure de sodium, 131Je sur le diphosphate de sodium, contenu dans une capsule. L'activité de l'iode 131 est de 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 GBq sur la date et l'heure de livraison du médicament. L'iode 131 se désintègre avec une demi-vie de 8,02 jours; la composante la plus intense du rayonnement gamma a une énergie de 365,0 keV (81,7%), β- rayonnement - 606,0 keV (89,7%).

Pharmacodynamique

La capsule, administrée à jeun par la bouche avec 25-30 ml d'eau distillée, se dissout dans l'estomac, en moyenne, pendant 15 min, l'iodure de sodium, 131Je pénètre dans le sang avec une demi-vie de la cavité de l'estomac pendant 8-10 minutes. Par la suite, l'iode radioactif 131 s'accumule principalement dans la glande thyroïde.

L'iode radioactif 131 est sélectivement capturé par la glande thyroïde et, en raison du rayonnement P, qui a une courte portée de particules, provoque la destruction des cellules avec un effet minimal sur les tissus sains environnants.

Pharmacocinétique

La cinétique d'absorption de l'iode 131 par la glande thyroïde (par rapport à la quantité administrée) est en moyenne de 10% après 2 heures, de 19% après 4 heures et de 27% après 24 heures. Au cours de la journée, environ 60% du médicament est excrété dans l'urine et les fèces. Valeurs des quantités l'accumulation et le taux de libération du médicament dépendent de l'état fonctionnel de la glande thyroïde et de l'âge et du sexe du patient.

Les indications:

Le médicament est utilisé pour traiter l'hyperthyroïdie dans le goitre toxique diffus et multisite, et pour le traitement du cancer de la thyroïde et de ses métastases.

Contre-indications

Goitre nodulaire d'hypersensibilité, goitre rétrosternal, goitre euthyroïdien, formes légères d'hyperthyroïdie, goitre mixte mélangé, troubles hématopoïétiques (leykopoeza et thrombocytopoïèse), syndrome hémorragique exprimé, ulcère gastrique et ulcère duodénal 12- (au stade aigu), grossesse, allaitement, vieillissement à 20 ans.

Soigneusement:Âge de 20 à 40 ans.
Dosage et administration:

Le médicament "iodure de sodium,131Je "est destiné à l'administration orale.

Pour traitement cancer différencié de la thyroïde, ainsi que des métastases à distance. Le traitement est effectué 3-4 semaines après la thyroïdectomie ou le retrait L-tiroxine 20 jours avant l'administration du médicament. La capsule est administrée par voie orale à raison de 37 MBq par kilogramme de poids corporel, et les patients sont transférés dans des chambres spécialisées équipées d'un système autonome d'alimentation et d'égout couplé à des stations d'épuration spéciales. Les patients sont retirés du régime «fermé» lorsque la puissance de rayonnement gamma est réduite au niveau admissible de sécurité radiologique (ZmkSv / h).

La valeur d'une seule activité thérapeutique de l'iode-131 pour les adultes est de 37-56 MBq par kilogramme de poids corporel. La durée des intervalles entre les injections du médicament est de 3 à 6 mois.

Pour le traitement de la thyrotoxicose en goitre toxique diffus et multinodal. L'iode 131 radioactif est capturé seulement par le tissu de la glande thyroïde, provoquant la destruction des cellules, est excrété par l'urine avec un effet minimal sur les tissus sains environnants.

Actuellement, il existe deux méthodes les plus courantes pour calculer l'activité d'entrée de l'iode 131.

1. Calcul individuel basé sur le volume de la thyroïde, le taux de capture de l'iode 131 pendant le diagnostic 24 heures après l'administration du médicament et l'activité donnée par gramme de tissu (plage de 0,1 à 0,3 MBq / g) selon la formule:

UNEà = Comme x V / C x 10, où

UNE3 - activité donnée, MBq / g; V - volume de la glande thyroïde, cm3; C - taux de capture de l 'iode 131 après 24 heures après administration du médicament 10 - coefficient.

2. Objectif de l'activité fixe de l'iode 131:

190 MBq - petites glandes,

380 MBq - une glande de taille moyenne,

570 MBq - grandes glandes

Avant le début du traitement, une détermination préliminaire de l'absorption de l'iode-131 par la glande thyroïde est nécessaire, ce qui garantit l'exactitude du traitement, exclut la possibilité d'une erreur associée à l'utilisation de l'activité fixe chez un patient avec glande d'iode-131 peu absorbante.

Dans l'utilisation thérapeutique du médicament, une condition obligatoire est la surveillance constante de l'état du sang périphérique.

Les charges de rayonnement sur les organes et les tissus du patient lors de l'utilisation du médicament "iodure de sodium, 131JE ".

Organes

Dose absorbée, mGy / MBq

estomac

0,39

moelle rouge

0,015

poumons

0,02

vessie

0,38

foie

0,04

pancréas

0,03

reins

0,03

rate

0,03

intestin grêle

0,05

thyroïde

25,0

testicules

0,08

ovaires

0,81

Dose équivalente, mSv / MBq

11,0

Effets secondaires:

Dans le traitement de la thyréotoxicose et des métastases du cancer de la thyroïde, exacerbations de thyrotoxicose, hypothyroïdie et myxœdème, apparition ou intensification d'exophtalmie, radiothyroïdie, nausées, vomissements, thrombocytopénie, leucopénie, gastrite aiguë, aménorrhée, cystite ulcéreuse, parotidite, alopécie, modifications du jet dans la glande thyroïde de la peau, la muqueuse du pharynx et le larynx. Le traitement est symptomatique.

Lors de l'application du médicament, il est possible de supprimer l'hématopoïèse de la moelle osseuse, dont la restauration est réalisée par des moyens connus: leucogène, lenograstimle méthyluracile mogratostim, époétine alfa.

Surdosage:

Un surdosage du médicament est peu probable en rapport avec le contrôle soigneux de l'activité injectée dans les conditions d'un hôpital spécialisé.

Interaction:

Aux doses utilisées, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été notée.

Instructions spéciales:

Le traitement par ce médicament (radiothérapie) doit être effectué sous la supervision d'un radiologue dans des services spécialisés qui ont une canalisation ou des conditions particulières pour la collecte et le stockage d'urine et de fèces radioactives, conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la radioprotection». (OSPORB-99 / 20Yu), «Normes de radioprotection» (NRB-99/2009) et «Exigences hygiéniques pour assurer la radioprotection pendant la radiothérapie utilisant des sources de radionucléides ouvertes» (SanPiN 2.6.1.2368-08).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:non décrit
Forme de libération / dosage:

Capsules avec activité 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 GBq pour la date et l'heure de livraison. L'écart admissible des valeurs d'activité de l'iode 131 dans chaque capsule par rapport à la valeur nominale est de ± 10%.

Emballage:1 capsule mise dans des flacons pour les médicaments en verre 1ère classe de classe hydrolytique de 10 ou 15 ml, hermétiquement fermée avec des bouchons en caoutchouc et des capsules serties d'aluminium médical. La bouteille, le passeport, les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage de transport pour les substances radioactives.
Conditions de stockage:

À une température de 15 à 25 ° C. Conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB - 99/2010).

Durée de conservation:

20 jours à compter de la date de fabrication. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:LSR-003509/07
Date d'enregistrement:31.10.2007 / 25.12.2017
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:Entreprise fédérale unitaire d'État "Centre fédéral pour la conception et le développement des installations de médecine nucléaire" FMBA de la RussieEntreprise fédérale unitaire d'État "Centre fédéral pour la conception et le développement des installations de médecine nucléaire" FMBA de la Russie Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.05.2018
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