Substance activeIodure de sodium [131I]Iodure de sodium [131I]
Forme de dosage: & nbspRAsterol pour administration intraveineuse
Composition:Par 1 ml:

Composants

montant

Substance active:

L'iodure de sodium N / a131je

37-740 MBq

Excipients:

Le carbonate de sodium

0,49 mg

Bicarbonate de sodium

2,75 mg

Thiosulfate de sodium pentahydraté

0,245 mg

Chlorure de sodium

0,7 mg

Eau pour les injections

jusqu'à 1 ml

La description:Une solution claire et incolore.
Groupe pharmacothérapeutique:Agent diagnostique et thérapeutique radiopharmaceutique
ATX: & nbsp

V.09.F.X   Autres produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic des maladies thyroïdiennes

Pharmacodynamique:Caractéristiques physico-chimiques

L'iodure de sodium, 131I, une solution pour l'administration intraveineuse est une solution d'iodure de sodium avec l'iode 131 dans une solution tampon, pH - 7,0-10,0, pureté radiochimique 97,0%, l'activité volumétrique - 37 - 740 MBq / ml pour la date de fabrication du médicament . L'iode 131 se caractérise par une demi-vie de 8,02 jours; La composante la plus intense du rayonnement gamma a une énergie de 0,365 MeV (81,7%); rayonnement bêta - 606 keV.

La dose de rayonnement administrée aux patients par l'iode 131, en fonction de l'absorption de la glande thyroïde, est présentée dans la CIPR 53: Annales de la CIPR, la dose d'irradiation pour les patients des produits radiopharmaceutiques, Pergamon Press 1987.

Glande thyroïdienne bloquée, absorption lors de l'utilisation de la thyréostatique - 0%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité injectée [mGy / MBq]

Adultes

15 ans

10 années

5 années

1 an

Glandes surrénales

0,037

0,042

0,067

0,110

0,200

Le mur de la vessie

0,610

0,750

1,100

1,800

3,400

Surface de l'os

0,032

0,038

0,061

0,097

0,190

Sein

0,033

0,033

0,052

0,085

0,170

Tube digestif:





Le mur de l'estomac

0,034

0,040

0,064

0,100

0,190

Intestin grêle

0,038

0,047

0,075

0,120

0,220

Le mur de la partie supérieure du gros intestin

0,037

0,045

0,070

0,120

0,210

Le mur de la partie inférieure du gros intestin

0,043

0,052

0,082

0,130

0,230

Reins

0,065

0,080

0,120

0,170

0,310

Foie

0,033

0,040

0,065

0,100

0,200

Poumons

0,031

0,038

0,060

0,096

0,190

Ovaires

0,042

0,054

0,084

0,130

0,240

Pancréas

0,035

0,043

0,069

0,110

0,210

Moelle rouge

0,035

0,042

0,065

0,100

0,190

Rate

0,034

0,040

0,065

0,100

0,200

Des œufs

0,037

0,045

0,075

0,120

0,230

Thyroïde

0,029

0,038

0,063

0,100

0,200

Uretère

0,054

0,067

0,110

0,170

0,300

D'autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,100

0,190

La dose équivalente efficace (mSv / MBq)

0,072

0,088

0,140

0,210

0,400

Jusqu'à 50,8% de la dose équivalente efficace tombe sur la paroi de la vessie.

Verrouillage incomplet:

Dose efficace (mSv / MBq) avec une légère absorption par la glande thyroïde.

Absorption de 0,5%

0,300

0,450

0,690

1,500

2,800

Absorption 1,0%

0,520

0,810

1,200

2,700

5,300

Absorption 2.0%

0,970

1,500

2,400

5,300

10,00







Absorption de la glande thyroïde 15%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité injectée [mGy / MBq]

Adultes

15 ans

10 années

5 années

1 an

Glandes surrénales

0,036

0,043

0,071

0,110

0,220

Le mur de la vessie

0,520

0,640

0,980

1,500

2,900

Surface de l'os

0,047

0,067

0,094

0,140

0,240

Sein

0,043

0,043

0,081

0,130

0,250

Lcd chemin






Le mur de l'estomac

0,460

0,580

0,840

1,500

2,900

Intestin grêle

0,280

0,350

0,620

1,000

2,000

Le mur de la partie supérieure du gros intestin

0,059

0,065

0,100

0,160

0,280

Le mur de la partie inférieure du gros intestin

0,042

0,053

0,082

0,130

0,230

Reins

0,060

0,075

0,110

0,170

0,290

Foie

0,032

0,041

0,068

0,110

0,220

Poumons

0,053

0,071

0,120

0,190

0,330

Ovaires

0,043

0,059

0,092

0,140

0,260

Pancréas

0,052

0,062

0,100

0,150

0,270

Moelle rouge

0,054

0,074

0,099

0,140

0,240

Rate

0,042

0,051

0,081

0,120

0,230

Des œufs

0,028

0,035

0,058

0,094

0,180

Thyroïde

210,0

340,0

510,0

1100,0

2000,0

Utérus

0,054

0,068

0,110

0,170

0,310

D'autres tissus

0,065

0,089

0,140

0,220

0,400

La dose efficace (mSv / MBq)

6,600

10,00

15,00

34,00

62,00

Absorption thyroïdienne 35%

Organe

Dose absorbée par unité d'activité injectée [mGy / MBq]

Adultes

15 ans

10 années

5 années

1 an

Glandes surrénales

0,042

0,050

0,087

0,140

0,280

Le mur de la vessie

0,400

0,500

0,760

1,200

2,300

Surface de l'os

0,076

0,120

0,160

0,230

0,350

Sein

0,067

0,066

0,130

0,220

0,400

Lcd chemin






Le mur de l'estomac

0,460

0,590

0,850

1,500

3,000

Intestin grêle

0,280

0,350

0,620

1,000

2,000

Le mur de la partie supérieure du gros intestin

0,058

0,065

0,100

0,170

0,300

Le mur de la partie inférieure du gros intestin

0,040

0,051

0,080

0,130

0,240

Reins

0,056

0,072

0,110

0,170

0,290

Foie

0,037

0,049

0,082

0,140

0,270

Poumons

0,090

0,120

0,210

0,330

0,560

Ovaires

0,042

0,057

0,090

0,140

0,270

Pancréas

0,054

0,069

0,110

0,180

0,320

Moelle rouge

0,086

0,120

0,160

0,220

0,350

Rate

0,046

0,059

0,096

0,150

0,280

Des œufs

0,026

0,032

0,054

0,089

0,180

Thyroïde

500,0

790,0

1200,0

2600,0

4700,0

Utérus

0,050

0,063

0,100

0,160

0,300

D'autres tissus

0,110

0,160

0,260

0,410

0,710

La dose efficace (mSv / MBq)

15,00

24,00

36,00

78,00

140,00

absorption par la glande thyroïde 55%

organe

dose absorbée par unité d'activité injectée [mg / mb |


adultes

15 ans

10 années

5 années

1 an

glandes surrénales

0,049

0,058

0,110

0,170

0,340

paroi de la vessie

0,290

0,360

0,540

0,850

1,600

surface osseuse

0,110

0,170

0,220

0,320

0,480

Sein

0,091

0,089

0,190

0,310

0,560

L / C chemin






paroi gastrique

0,460

0,590

0,860

1,500

3,000

intestin grêle

0,280

0,350

0,620

1,000

2,000

paroi supérieure du gros intestin

0,058

0,067

0,110

0,180

0,320

la paroi de la partie inférieure du gros intestin

0,039

0,049

0,078

0,130

0,240

reins

0,051

0,068

0,100

0,170

0,290

foie

0,043

0,058

0,097

0,170

0,330

poumons

0,130

0,180

0,300

0,480

0,800

ovaires

0,041

0,056

0,090

0,150

0,270

pancréas

0,058

0,076

0,130

0,210

0,380

moelle rouge

0,120

0,180

0,220

0,290

0,460

rate

0,051

0,068

0,110

0,170

0,330

testicules

0,026

0,031

0,052

0,087

0,170

thyroïde

790,0

1200,0

1900,0

4100,0

7400,0

utérus

0,046

0,060

0,099

0,160

0,300

autres tissus

0,160

0,240

0,370

0,590

1,000

dose efficace (mV / mb)

24,00

37,00

56,00

120,00

220,00

Pharmacocinétique

L'accumulation sélective d'iode 131 dans la glande thyroïde permet l'utilisation du médicament à des fins thérapeutiques pour traiter la thyrotoxicose, ainsi que le cancer de la thyroïde et ses métastases.

Isotope radioactif de l'iode 131jeLorsqu'il est introduit dans le corps, il s'accumule principalement dans la glande thyroïde. Cinétique d'absorption 131je la glande thyroïde (par rapport à la quantité administrée) est en moyenne: après 2 heures - 14%, après 4 heures - 19%, après 24 heures - 27%. Il est excrété dans l'urine et les fèces (60% dans les 24 heures).

La valeur des taux d'accumulation et d'élimination du médicament à partir des organes et des tissus dépend de l'état fonctionnel de la glande thyroïde, ainsi que de l'âge et du sexe du patient.

Les indications:

À des fins médicinales Le médicament est utilisé pour traiter les patients atteints de goitre toxique, le cancer de la thyroïde et ses métastases.

À des fins de diagnostic - Pour évaluer l'état fonctionnel de la glande thyroïde, scanner et scintigraphie de la glande thyroïde dans diverses maladies, y compris le diagnostic de la distéarriose, ainsi que le cancer de la thyroïde A et les métastases.

Contre-indications

Grossesse, allaitement.

L'adénome thyrotoxique, le goitre nodulaire, le goitre rétrosternal, le goitre simple sans dysfonction thyroïdienne, la thyréotoxicose légère, le goitre toxique mixte, les lésions rénales diffuses, les maladies du sang, en particulier avec violation de la leucopoïèse et de la thrombocytopoïèse, le syndrome hémorragique grave sont contre-indiqués au traitement de la thyrotoxicose par l'iode radioactif. , l'hypersensibilité, la restriction de l'âge - jusqu'à 20 ans, l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal au stade de l'exacerbation.

Contre-indication à l'utilisation du médicament à des fins diagnostiques est l'hypersensibilité, les enfants de moins de 18 ans.

Soigneusement:

L'utilisation du médicament à des fins thérapeutiques dans le groupe d'âge de 20-40 ans ne devrait être effectuée qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

Si vous avez l'une des maladies / conditions énumérées, assurez-vous de consulter un médecin avant de commencer le traitement.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Une solution avec une radioactivité spécifique doit être administrée directement aux patients par voie intraveineuse.

Thérapie radio-iodée

Dans le traitement de la thyréotoxicose en cas de goitre toxique diffus et multisite, le traitement est effectué 3-4 semaines après thyroïdectomie ou retrait L-tiroxine 20 jours avant l'administration du médicament. Les patients sont transférés dans des services spécialisés équipés d'un système autonome de ventilation et d'égouts relié à des installations de traitement spéciales. Les patients sont retirés du régime «fermé» lorsque la puissance de rayonnement gamma est réduite au niveau de sécurité de radiation admissible (3 μSv / h).

Dans le traitement de la thyrotoxicose, la quantité de médicament administrée est choisie individuellement dans l'intervalle de 111 à 555 MBq.

La thyroïdectomie est la condition principale de la thérapie par le radioiodine du cancer et des métastases de la glande thyroïde. La durée du traitement - pas plus tôt que 4-6 semaines après la chirurgie. La forme la plus optimale pour la thérapie à l'iode radioactif est le cancer de la thyroïde A-cellulaire hautement différencié. La radiothérapie à l'iode radioactif des métastases des formes de cancer de la thyroïde des cellules B et C est inopportune.

Dans le traitement des métastases du cancer de la thyroïde, le médicament est prescrit par la bouche dans une quantité de 1850-3700 MBq une fois tous les 3 mois. Avant chaque re-nomination du médicament, des études d'activité d'absorption d'iode des métastases sont effectuées. Pour ce faire, utilisez la méthode de scintigraphie ou de balayage de radio-isotopes après l'administration de 37-74 MBq du médicament. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 ans, et la dose totale 131I - 18,5-25,9 MBq.

Actuellement, il existe deux méthodes les plus courantes pour calculer l'activité d'entrée de l'iode 131.

Calcul individuel basé sur le volume de la glande thyroïde, le taux de capture de l'iode 131 au cours du scan diagnostique 24 heures après la prise du médicament et l'activité spécifiée par gramme de tissu (de 0,1 à 0,3 MBq / g) selon la formule :

Av = (As x V) / (C x 10), où

Az est l'activité donnée, MBq / g;

V - volume de la glande thyroïde, cm3;

Taux de capture de l'iode 131 après 24 heures après l'administration du médicament;

10 est le coefficient.

But de l'activité fixe de l'iode 131:

190 MBq - petites glandes;

380 MBq - glandes de taille moyenne;

579 Mo - grandes glandes.

Avant le début du traitement, une détermination préliminaire de l'absorption de l'iode-131 par la glande thyroïde est nécessaire, ce qui garantit l'exactitude du traitement, exclut la possibilité d'une erreur associée à l'utilisation de l'activité fixe chez un patient avec glande d'iode-131 peu absorbante.

Dans l'utilisation thérapeutique du médicament, une surveillance continue de l'état du sang périphérique est une condition préalable.

Radioiodiagnostic

Préparation du patient La recherche de l'état fonctionnel de la glande thyroïde devrait être effectuée au plus tôt 4-6 semaines après l'abolition de la consommation de préparations d'iode stable, d'iode et d'aliments iodés et de préparations de multivitamines contenant iodeles agents radio-opaques contenant de l'iode, le fluorure, le brome, la thiodothyronine, la thyroxine, la thyroïdine, le 6-méthylthiouracile et d'autres médicaments antithyroïdiens similaires, ainsi que les glucocorticostéroïdes.

Pour étudier la fonction de la glande thyroïde par la quantité d'accumulation d'iode 131, il suffit d'entrer 0,037-0,074 MBq du médicament, en scannant la glande thyroïde, en déterminant l'iode lié aux protéines et en étudiant la méthode de radiométrie du corps entier - 0,111 -0,185 MBq.

Méthodes de recherche

Etat fonctionnel de la glande thyroïde peut être estimé par:

- la quantité d'accumulation d'iode 131 dans la glande après 2, 4, 24 heures et plus tard après l'application du médicament;

- le niveau d'iode lié aux protéines dans le plasma;

- résultats de la radiométrie du corps entier.

Quantité d'accumulation 131je dans la glande thyroïde est l'indice total de l'état des phases inorganiques et organiques du métabolisme de l'iode dans cet organe. La détermination est effectuée à l'aide d'un radiomètre, en plaçant l'extrémité du capteur à une distance de 30 cm de la surface avant du col. Norme de radiométrie, qui est utilisée comme 131je dans une quantité égale au patient administré, est réalisée dans les mêmes conditions géométriques.

Le pourcentage d'accumulation de radionucléides dans la glande thyroïde (A) est calculé par la formule:

A = [B-NF/ C-NF] x 100% où:

C - contenu 131je en fer, imp / min;

C - contenu 131je dans la norme, imp / min;

NF - Arrière-plan, imp / min.

Chez les personnes en bonne santé, dans la glande thyroïde, après 2 heures, une moyenne de 14% de la quantité introduite d'isotope s'accumule, après 4 heures - 19%, après 24 heures - 27%.

Afin de déterminer niveau d'iode lié aux protéines chez un patient après 48 heures, un échantillon de sang (8-10 ml) est prélevé dans la veine ulnaire. Après centrifugation, 4 à 5 ml de plasma sanguin sont transférés dans un tube à essai et la protéine est séparée par addition de 3% de solution d'acide trichloroacétique à 10% dans un volume égal au volume du plasma sanguin à analyser, suivi d'une centrifugation à 2000 tr / min pendant 10 minutes. Le précipité résultant est dissous dans une solution 2M de sodium caustique ou de potassium caustique, conduisant au volume initial de plasma sanguin, et radiométrique dans le compteur de puits en parallèle avec l'étalon. Comme ce dernier, une solution 131je, dilué dans un rapport de 1: 500; le volume de l'étalon doit être égal au volume de plasma prélevé pour la radiométrie.

Le pourcentage d'iode lié aux protéines (A) est calculé par la formule:

A = (À - NF) х 1000 х 100 /C x (D - NF) х 500% / l, où:

C - contenu 131je en fer, imp / min;

C - volume de plasma sanguin prélevé pour analyse, ml;

D - contenu 131je dans la norme, imp / min;

NF - Arrière-plan, imp / min.

Le taux normal d'iode lié aux protéines ne dépasse pas 0,3% par litre.

Radiométrie du corps entier permet d'évaluer le stade périphérique de l'échange hormonal thyroïdien et se réalise de la façon suivante: 2 heures après la prise de 1,0 MBq du médicament, au cours de laquelle on demande au patient de ne pas vider la vessie, une première mesure en géométrie apporte la précision nécessaire ; les résultats de cette première radiométrie sont pris à 100%; dans la radiométrie suivante est répété après 24, 72, 120 et 192 heures; L'enregistrement est effectué à chaque fois avec blindage de la région du cou (thyroïde) avec une plaque de plomb de 4-5 cm d'épaisseur, et sans dépistage. Les résultats de radiométrie sont utilisés pour calculer le contenu 131je dans les termes suivants dans la glande thyroïde et dans le corps entier, à l'exception de la glande thyroïde, en pourcentage de la quantité administrée.

Contenu 131je normal dans le corps humain (sans tenir compte de la glande thyroïde) après 1 jour est de 10-25%, après 3 jours - 9,7-15%, après 8 jours - 2-12%.

La méthode de diagnostic par radionucléide du cancer des cellules A et des métastases thyroïdiennes consiste à scanner ou scintigraphier l'ensemble du corps 24 et 48 heures après l'administration intraveineuse 111-165 MBq de la préparation.

Effets secondaires:

Dans le traitement de l'hyperthyroïdie et thyroïde métastatique possible aggravation de l'hyperthyroïdie cancer occurrence hypothyroïdie et myxœdème, l'apparition ou l'amplification exophtalmie, radiotireoidity, nausée, vomissement, thrombocytopénie, leucopénie, gastrite aiguë, aménorrhée, cystite ulcéreuse, oreillons, alopécie, changements cutanés réactifs dans les glandes thyroïdiennes, le pharynx muqueux et le larynx. Les réactions allergiques sont possibles. Le traitement de ces complications est symptomatique.

Lors de l'utilisation du médicament à des fins thérapeutiques, une oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse est possible, dont la restauration est réalisée par les moyens suivants: leucogène, lenograstim, dioxométhyltétrahydropyrimidine, mogratostim, époétine alfa.

Lors de l'utilisation du médicament à des fins diagnostiques, des réactions allergiques sont possibles.

Surdosage:

Un surdosage du médicament est peu probable en rapport avec le contrôle soigneux de l'activité injectée dans les conditions d'un hôpital spécialisé.

Interaction:

Aux doses utilisées, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été notée.

Instructions spéciales:

Le travail avec le médicament doit être effectué conformément aux "Règles sanitaires de base pour assurer la sûreté radiologique" (OSPORB-99/2010), "Normes de radioprotection" (NRB-99/2009), Directives "Exigences hygiéniques pour assurer la radioprotection". sécurité au cours du diagnostic des radionucléides à l'aide de produits radiopharmaceutiques »(MU - 2.6.1.1892-04).

Patients exposés à des doses élevées 131je, nécessitent une hospitalisation en relation avec un risque radiologique élevé dans un hôpital spécialisé, dont les chambres sont équipées d'un système autonome de ventilation et d'égouts relié à des installations de traitement spéciales.

Avant l'administration d'iodure de sodium 131je il est nécessaire d'arrêter de prendre les médicaments suivants: médicaments antithyroïdiens (incl. propylthiouracileperchlorate de potassium) pendant 2 à 5 jours; salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, anticoagulants, antihistaminiques, anthelminthiques, pénicillines, sulfonamides, tolbutamide, thiopental sodique - pendant 1 semaine; phénylbutazone - pendant 1-2 semaines; expectorants et vitamines contenant iode - environ 2 semaines; médicaments hormonaux de la glande thyroïde - 2-6 semaines; amiodarone, benzodiazépines et préparations de lithium - environ 4 semaines; préparations pour usage topique contenant dans leur composition iode 1-9 mois; agents de contraste radioactifs contenant de l'iode - jusqu'à 12 mois. En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, l'absorption d'iode par le tissu thyroïdien peut être réduite pendant plusieurs mois.

La contraception doit être utilisée chez les hommes et les femmes dans les 12 mois suivant la radiothérapie à l'iode du cancer de la thyroïde et 6 mois après le traitement de la thyréotoxicose (chez les patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le produit radiopharmaceutique n'affecte pas la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration intraveineuse avec l'activité 40, 120, 200, 400, 1000, 2000, 4000, 6000, 7400 MBq pour la date de livraison fixée.
Emballage:

L'activité d'emballage de la préparation à 40, 120, 200, 400, 1000, 2000, 4000, 6000, 7400 MBq pour la date de livraison fixée pour l'activité volumétrique de 37 à 740 MBq / ml à la date de fabrication en bouteilles neutres verre (type I, Eur F.) avec une capacité de 10 ml, hermétiquement scellé avec des bouchons en caoutchouc et serti avec des capuchons en aluminium.Avec une activité volumétrique plus proche de la limite inférieure (37MBk / ml), nominale - 40, 120, 200, 400 MBq; avec une activité volumique plus proche de la limite supérieure (740 MBq / ml), nominale - 1000, 2000, 4000, 6000, 7400 MBq.

Une étiquette est attachée au flacon. La fiole avec le contenu radioactif est placée dans un crayon en plastique, qui est placé dans la douille en plastique du récipient protecteur P-30. Le conteneur se compose d'un boîtier en acier et d'un bouchon en liège qui est fixé au boîtier à l'aide de vis. Les cavités internes du corps et les bouchons sont remplis de plomb. Au-dessus et au-dessous de la bouteille est recouvert d'inserts absorbants. Une étiquette est attachée au conteneur. Le récipient de protection est placé dans une boîte en fer-blanc scellée et fixé avec un insert en mousse de polystyrène. Le récipient, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton sur laquelle une étiquette est apposée.
Conditions de stockage:

Dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Conformément aux «Règles Sanitaires de Base pour Assurer la Radioprotection (OSPORB-99 / 20Yu)» et «Normes de Radioprotection» (NRB-99/2009).

Durée de conservation:

28 jours à compter de la date de fabrication.

Ne pas utiliser après la date de péremption.
Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:LP-003687
Date d'enregistrement:20.06.2016
Date d'expiration:20.06.2021
Le propriétaire du certificat d'inscription:Centre national de recherche nucléaireCentre national de recherche nucléaire Pologne
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspCentre national de recherche nucléaireCentre national de recherche nucléairePologne
Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.05.2018
Instructions illustrées
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