NovoRapid® Penfill® (NovoRapid® Penfill®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeInsuline asparteInsuline asparte
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    • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée
    Composition:

    Dans 1 ml de la drogue contient:

    substance active: insuline aspart 100 ED (3,5 mg);

    Excipients: glycérol 16 mg, phénol 1,5 mg, métacrésol 1,72 mg, chlorure de zinc 19,6 μg, chlorure de sodium 0,58 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 1,25 mg, hydroxyde de sodium 2 M environ 2,2 mg, acide chlorhydrique 2 M environ 1,7 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    Une cartouche contient 3 ml d'une solution équivalente à 300 unités.

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action brève
    ATX: & nbsp

    A.10.A.B.05   Insuline asparte

    Pharmacodynamique:

    Insuline aspart - un analogue de l'insuline humaine à action brève, produite par la méthode de la biotechnologie de l'ADN recombinant en utilisant une souche Saccharomyces cerevisiae, dans lequel l'aminoacide proline en position B28 est substitué à l'acide aspartique.

    Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthase, etc.). La réduction de la glycémie est due à un transport intracellulaire accru, une digestion accrue, une stimulation de la lipogénèse, une glycogénogénèse, une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc.

    La substitution de l'acide aminé proline en position B28 pour l'acide aspartique dans l'insuline aspart réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline normale. Concernant insuline asparte beaucoup plus rapidement absorbé par la graisse sous-cutanée et commence à agir plus vite que l'insuline humaine soluble. Insuline asparte plus fort réduit la glycémie dans les 4 premières heures après l'ingestion que l'insuline humaine soluble. La durée d'action de l'insuline aspart après l'administration sous-cutanée est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

    Après l'administration sous-cutanée, le médicament commence dans les 10-20 minutes après l'administration. L'effet maximum est observé 1-3 heures après l'injection. La durée du médicament est de 3-5 heures. Les études cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 1 ont démontré un risque réduit d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble. Le risque d'hypoglycémie diurne n'a pas augmenté de manière fiable.

    L'insuline asparte est une insuline humaine soluble équipotentielle basée sur l'indice de molarité.

    Adultes. Les essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 1 présentent une glycémie postprandiale plus faible lorsque l'insuline est administrée sous forme d'aspart comparativement à l'insuline humaine soluble.

    Personnes âgées. Une étude croisée, randomisée, en double aveugle, pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK / PD) de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble chez des patients âgés atteints de diabète de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, âge moyen 70 ans) effectué. Les différences relatives dans les propriétés pharmacodynamiques entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à celles chez les volontaires sains et chez les patients plus jeunes atteints de diabète sucré.

    Enfants et adolescents. L'utilisation de l'insuline aspart chez les enfants a montré des résultats similaires du contrôle glycémique à long terme par rapport à l'insuline humaine soluble.

    Une étude clinique utilisant l'insuline humaine soluble avant les repas et l'insuline aspart après les repas a été réalisée chez de jeunes enfants (26 patients âgés de 2 à 6 ans); ainsi qu'une étude de dose unique FC / PD a été menée chez les enfants (6-12 ans) et les adolescents (13-17 ans). Le profil pharmacodynamique de l'insuline aspart chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.

    Grossesse. Études cliniques de l'innocuité et de l'efficacité relatives de l'insuline aspart et de l'insuline humaine dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 1 (322 femmes enceintes examinées, 157 insuline asparte, 165 - insuline humaine) n'a révélé aucun effet négatif de l'insuline asparte pendant la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né.

    Des études cliniques supplémentaires chez 27 femmes atteintes de diabète gestationnel insuline asparte et l'insuline humaine (insuline asparte a reçu 14 femmes, l'insuline humaine - 13) témoignent de la comparabilité des profils de sécurité, avec une amélioration significative du contrôle de la glycémie après les repas dans le traitement de l'insuline asparte.

    Pharmacocinétique

    Après injection sous-cutanée d'insuline aspart le temps d'atteindre la concentration maximale (tmax) dans le plasma sanguin est en moyenne 2 fois moins qu'après l'administration de l'insuline humaine soluble. La concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmax) est en moyenne de 492 ± 256 pmol / l et est atteint 40 minutes après l'administration sous-cutanée d'une dose de 0,15 U / kg de poids corporel à des patients atteints de diabète sucré de type 1. La concentration d'insuline revient au niveau de référence 4 à 6 heures après l'administration du médicament. Le taux d'absorption est légèrement plus bas chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui entraîne une concentration maximale plus faible (352 ± 240 pmol / L) et une tmax (60 minutes). La variabilité intra-individuelle pour tmax est significativement plus faible avec l'insuline asparte qu'avec l'insuline humaine soluble, alors que la variabilitémOh pour l'insuline aspart plus.

    Pharmacocinétique chez les enfants (6-12 ans) et les adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1. L'absorption de l'insuline aspart est rapide dans les deux groupes d'âge, tmax, semblable à celle des adultes. Cependant, il y a des différences CmOh dans deux groupes d'âge, ce qui souligne l'importance du dosage individuel du médicament.

    Les personnes âgées. Les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline aspart et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (65-83 ans, âge moyen 70 ans) étaient similaires à celles observées chez des volontaires sains et chez des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, il y avait une diminution du taux d'absorption, ce qui a conduit à un ralentissement tmax (82 (variabilité: 60-120) minutes), alors que CmOh était la même que celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et un peu moins que chez les patients atteints de diabète de type 1.

    Manque de fonction hépatique. Une étude a été menée pharmacocinétique avec l'introduction d'une dose unique d'insuline asparte chez 24 patients dont la fonction hépatique est comprise entre la forme normale et la forme sévère du trouble. Chez les personnes présentant une insuffisance hépatique, le taux d'absorption de l'insuline aspart a été réduit et plus instable, ce qui a entraîné un ralentissement avec environ 50 minutes chez les individus ayant une fonction hépatique normale à environ 85 minutes chez les individus présentant une insuffisance hépatique de sévérité modérée à sévère. L'aire sous la courbe concentration-temps, la concentration maximale dans le plasma et la clairance globale du médicament (AUC, DEmOh et CL/F) étaient similaires chez les individus ayant une fonction hépatique réduite et normale.

    Manque de fonction rénale. Une étude a été menée pharmacocinétique de l'insuline asparte chez 18 patients dont la fonction rénale variait de la forme normale à la forme sévère du trouble. Il n'y avait pas d'effet clair de la clairance de la créatinine sur AUC, Cmax, tmax l'insuline aspart. Les données ont été limitées aux indicateurs pour les personnes ayant une fonction rénale altérée de forme moyenne et sévère. Les personnes atteintes d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

    Données de sécurité précliniques

    Au cours des essais précliniques, il n'y avait aucune preuve de danger pour l'homme, sur la base d'études pharmacologiques générales de sécurité, de la toxicité de réutilisation, de la génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction.

    Dans les tests dans in vitro, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et le facteur de croissance analogue à l'insuline-1, ainsi que l'effet sur la croissance cellulaire. La nature du comportement de l'insuline aspart est très similaire à celle de l'insuline humaine. Les résultats des études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline aspart avec le récepteur de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.

    Les indications:

    Diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

    Contre-indications

    Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline aspart ou à l'un des composants du médicament.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser NovoRapid® Penphill® chez les enfants de moins de 2 ans, les études cliniques chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été réalisées.

    Grossesse et allaitement:

    NovoRapid® Penfill® peut être administré pendant la grossesse.

    Les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 + 14 femmes enceintes examinées) n'ont révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte pendant la grossesse ou la santé fœtale / néonatale par rapport à l'insuline humaine (voir rubrique «Propriétés pharmacologiques»). Il est recommandé de surveiller attentivement les taux de glucose sanguin et de surveiller les femmes enceintes atteintes de diabète sucré (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel) pendant toute la grossesse et pendant la grossesse éventuelle. Le besoin en insuline diminue généralement le premier trimestre et augmente progressivement dans les trimestres II et III de la grossesse. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient rapidement à son niveau d'avant la grossesse.

    Pendant la période d'allaitement, NovoRapid® Penfill® peut être utilisé car l'introduction d'insuline chez une femme pendant l'allaitement ne constitue pas une menace pour l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament.

    Dosage et administration:

    NovoRapid® Penfill® est un analogue de l'insuline à action rapide.

    La dose de NovoRapid® Penfill® est déterminée par le médecin individuellement en fonction des besoins du patient. Habituellement, le médicament est utilisé en combinaison avec des préparations d'insuline de durée moyenne ou à long terme, qui sont administrés au moins 1 fois par jour. Pour obtenir un contrôle glycémique optimal, il est recommandé de mesurer régulièrement la concentration de glucose dans le sang et d'ajuster la dose d'insuline. Habituellement, les besoins quotidiens individuels en insuline chez les adultes et les enfants sont de 0,5 à 1 unité / kg de poids corporel.Lorsque le médicament est administré avant les repas, NovoRapid® Penfill® peut répondre aux besoins en insuline de 50 à 70%, le besoin d'insuline restant sous forme d'insuline à action prolongée.

    L'augmentation de l'activité physique du patient, la modification du régime alimentaire habituel ou des comorbidités peuvent nécessiter un ajustement de la dose. NovoRapid® Penfill® a un démarrage plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble.

    En raison d'un début d'action plus rapide, Novorapid® Penfill® doit être administré, généralement juste avant les repas, si nécessaire, peut être administré peu de temps après les repas. En raison de la plus courte durée d'action par rapport à l'insuline humaine, le risque de développer une hypoglycémie nocturne chez les patients recevant NovoRapid® Penphyl® est plus faible.

    Groupes de patients spéciaux

    Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline, chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique surveiller de plus près la concentration de glucose dans le sang et ajuster la dose d'insuline aspart individuellement.

    Enfants et adolescents

    Utiliser NovoRapid® Penfill® à la place de l'insuline humaine soluble chez l'enfant est préférable lorsqu'un début d'action rapide du médicament est nécessaire, par exemple lorsqu'il est difficile pour un enfant d'observer l'intervalle de temps nécessaire entre l'injection et l'ingestion.

    Traduction d'autres préparations d'insuline

    Lors du transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline vers NovoRapid® Penfill®, un ajustement de la dose de NovoRapid® Penfill® et de l'insuline basale peut s'avérer nécessaire.

    NovoRapid® Penfill® est injecté par voie sous-cutanée dans la région antérieure de la paroi abdominale, de la cuisse, de l'épaule, du deltoïde ou de la région fessière. Les sites d'injection dans le même site corporel doivent être changés régulièrement pour réduire le risque de développer une lipodystrophie. Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide que lors de l'injection ailleurs. La durée d'action dépend de la dose, du lieu d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. Cependant, un début d'action plus rapide que l'insuline humaine soluble persiste indépendamment de la localisation du site d'injection.

    NovoRapid® peut être utilisé pour les injections sous-cutanées d'insuline à long terme (CPII) dans les pompes à insuline conçues pour les perfusions d'insuline. PPII devrait être fait dans la paroi abdominale antérieure. Les perfusions de place doivent être changées périodiquement.

    Lors de l'utilisation d'une pompe à insuline pour perfusion, NovoRapid® ne doit pas être mélangé avec d'autres types d'insuline. Les patients utilisant le FPII doivent être parfaitement formés à l'utilisation de la pompe, du réservoir approprié et du système de tuyauterie de la pompe. L'ensemble de perfusion (tube et cathéter) doit être remplacé conformément au manuel d'utilisation fourni avec l'ensemble de perfusion.

    Les patients recevant NovoRapid® avec PSI doivent recevoir de l'insuline supplémentaire en cas de rupture du système de perfusion.

    Administration intraveineuse

    Si nécessaire, NovoRapid® peut être administré par voie intraveineuse, mais uniquement par du personnel médical qualifié.

    Pour l'administration intraveineuse, des systèmes de perfusion avec préparation NovoRapid ® 100 U / ml avec des concentrations de 0,05 U / ml à 1 U / ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% sont utilisés; Solution de dextrose à 5% ou solution de dextrose à 10% contenant 40 mmol / L de chlorure de potassium, en utilisant des récipients d'infusion en polypropylène. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures.

    Malgré la stabilité pendant un certain temps, une certaine quantité d'insuline est initialement absorbée par le matériau du système de perfusion. Au cours des perfusions d'insuline, il est nécessaire de surveiller constamment la concentration de glucose dans le sang.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables observés chez les patients utilisant le médicament NovoRapid® Penfill® sont principalement dus à l'effet pharmacologique de l'insuline.

    L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie. L'incidence des effets secondaires varie selon la population de patients, la posologie et le contrôle glycémique (voir la section ci-dessous).

    Au stade initial de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, un œdème et des réactions au point d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au point d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de «neuropathie aiguë de la douleur», qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut entraîner une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique. l'amélioration du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

    La liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

    Tous les effets indésirables présentés ci-dessous, basés sur des données issues d'essais cliniques, sont regroupés en fonction de la fréquence de développement selon MedDRA et les systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer en fonction des données disponibles).

    Troubles du système immunitaire

    Peu fréquent - urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée

    Très rarement - réactions anaphylactiques *

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très souvent - hypoglycémie *

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement - neuropathie périphérique («neuropathie aiguë de la douleur»)

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Troubles réfractifs peu fréquents

    Rarement - rétinopathie diabétique

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Peu fréquent - lipodystrophie *

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Rarement - les réactions dans les places de l'administration

    Peu fréquent - gonflement

    *Cm. "Description des effets indésirables individuels"

    Description des effets indésirables individuels:

    Réactions anaphylactiques

    Des réactions très rares d'hypersensibilité généralisée (notamment éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration accrue, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle), potentiellement mortelles, ont été notées.

    Hypoglycémie

    L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales jusqu'à un résultat létal. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ils peuvent inclure «sueur froide», peau pâle, fatigue accrue, nervosité ou tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, maux de tête, nausées et palpitations cardiaques.

    Des études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Les études cliniques n'ont montré aucune différence dans l'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie entre les patients recevant un traitement par insuline asparte et les patients utilisant des préparations d'insuline humaine.

    Lipodystrophie

    Des cas peu fréquents de développement de la lipodystrophie ont été signalés. La lipodystrophie peut se développer au site d'injection.

    Surdosage:

    Une certaine dose requise pour un surdosage en insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer graduellement si des doses trop élevées sont administrées en fonction des besoins du patient.

    - Hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, les patients diabétiques sont encouragés à porter constamment un produit contenant du sucre.

    - En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, administrer 0,5 mg à 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée) ou par voie intraveineuse de glucose (dextrose) (administré uniquement par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose intraveineux dans le cas où le patient ne reprendrait pas conscience 10-15 minutes après l'introduction du glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en glucides pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

    Interaction:

    Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

    L'action hypoglycémiante de l'insuline augmente les médicaments hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, salicylates.

    L'action hypoglycémiante de l'insuline affaiblit les contraceptifs oraux, les glucocorticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, somatropine, danazol, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques "lents", diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

    Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.

    L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer le besoin d'insuline.

    L'alcool peut à la fois améliorer et réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

    Incompatibilité

    Par exemple, certains médicaments contenant des groupes thiol ou sulfite, ajoutés à NovoRapid® Penfill®, peuvent entraîner la destruction de l'insuline asparte. Le médicament NovoRapid® Penfill® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. La seule exception est l'isophane-insuline et les solutions pour perfusions, décrites dans la section «Mode d'administration et dose».

    Instructions spéciales:

    Avant un long voyage associé au changement de fuseau horaire, le patient devrait consulter son médecin traitant, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit prendre de la nourriture et injecter de l'insuline à un autre moment.

    Hyperglycémie

    Une dose insuffisante du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète de type 1, peuvent entraîner le développement d'une hyperglycémie et d'une acidocétose diabétique. Typiquement, les symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Les symptômes de l'hyperglycémie comprennent la nausée, les vomissements, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la sécheresse de la bouche, l'augmentation de l'urine, la soif et la perte d'appétit et l'apparition d'une odeur d'acétone dans l'air expiré. Sans traitement approprié, l'hyperglycémie peut entraîner la mort.

    Hypoglycémie

    Sauter des repas, une activité physique accrue non planifiée ou une dose d'insuline trop élevée par rapport aux besoins du patient peut entraîner une hypoglycémie.

    Après compensation du métabolisme glucidique, par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée, les symptômes typiques d'eux, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer chez les patients, dont les patients doivent être informés.

    Les symptômes courants - les précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète.

    Une conséquence des caractéristiques pharmacodynamiques des analogues de l'insuline à courte durée d'action est que le développement de l'hypoglycémie dans leur utilisation peut commencer plus tôt que lors de l'utilisation d'insuline humaine soluble.

    Puisque NovoRapid® Penfill® doit être utilisé en lien direct avec l'apport alimentaire, il faut tenir compte du taux élevé d'apparition de l'effet du médicament dans le traitement des patients qui souffrent de maladies concomitantes ou qui prennent des médicaments qui ralentissent la prise alimentaire. Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps. Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie, des surrénales, de l'hypophyse ou des troubles de la glande thyroïde.

    Lors du transfert du patient vers d'autres types d'insuline, les premiers symptômes - les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés, comparés à ceux avec le type précédent d'insuline.

    Transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline

    Le transfert du patient vers un nouveau type d'insuline ou une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Lors du changement de concentration, type, fabricant et espèce (insuline humaine, insuline animale, analogue de l'insuline humaine) / ou un procédé de fabrication, un changement de dose ou une augmentation de la fréquence d'injection peuvent être nécessaires par rapport aux préparations d'insuline précédemment utilisées. S'il est nécessaire d'ajuster la dose, cela peut être fait dès la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou mois de traitement.

    Réactions sur le site d'administration

    Comme avec d'autres préparations d'insuline, des réactions au site d'injection peuvent se développer, qui se manifestent par la douleur, la rougeur, l'urticaire, l'inflammation, les ecchymoses, l'enflure et les démangeaisons. Des changements réguliers au site d'injection dans la même zone anatomique peuvent réduire les symptômes ou empêcher le développement de réactions. Dans de très rares cas, il peut être nécessaire d'annuler NovoRapid® Penfill®.

    L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

    Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque chronique. Ce fait doit être pris en compte lors de la sélection d'un traitement associant thiazolidinediones et insuline. les préparatifs. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'un œdème. Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être arrêté.

    Précautions d'emploi

    NovoRapid® Penfill® et les aiguilles sont pour usage personnel seulement. Ne remplissez pas la cartouche Penfill®. NovoRapid® Penfill® ne peut pas être utiliser si elle a cessé d'être transparente et incolore, ou si elle a été gelée. Informer le patient de la nécessité de jeter l'aiguille après chaque injection.

    NovoRapid® peut être utilisé dans les pompes à insuline (voir "Mode d'administration et dose"). Les tuyaux, dont la surface interne est en polyéthylène ou en polyoléfine, ont été vérifiés et jugés appropriés pour une utilisation dans les pompes.

    En cas d'urgence (hospitalisation, échec du dispositif d'administration d'insuline) NovoRapid® peut être retiré de la cartouche à l'aide d'une seringue à insuline pour administration au patient. U100.

    Instructions à l'intention des patients sur l'utilisation de NovoRapid® Penfill®

    Ne pas utiliser NovoRapid® Penfill®:

    - En cas d'allergie (hypersensibilité) à l'insuline aspart ou à tout autre composant de NovoRapid®.

    - Si tu as commence l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

    - Si le système de distribution de cartouche ou d'insuline avec la cartouche installée est tombé, ou si la cartouche est endommagée ou écrasée.

    - Si les conditions de stockage de la préparation ont été violées ou il était gelé.

    - Si l'insuline a cessé d'être transparente et incolore.

    Avant d'utiliser NovoRapid® Penfill®:

    - Vérifiez l'étiquette pour vous assurer, que le type d'insuline correct est sélectionné.

    - Toujours vérifier cartouche, y compris un piston en caoutchouc. N'utilisez pas la cartouche si elle présente des dommages visibles ou s'il existe un espace entre le piston et la bande blanche de la cartouche. Pour plus d'instructions, reportez-vous aux instructions d'utilisation du système d'administration d'insuline.

    - Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir l'infection.

    - NovoRapid® Penfill® et les aiguilles sont pour usage personnel seulement.

    Mode d'application

    NovoRapid® est destiné aux injections sous-cutanées ou perfusions prolongées dans le système de pompe à insuline (PPII). NovoRapid® peut également être administré par voie intraveineuse sous la supervision stricte d'un médecin. Ne jamais administrer d'insuline par voie intramusculaire.

    Chaque fois, changez le site d'injection dans la zone anatomique. Cela aidera à réduire le risque de sceaux et d'ulcères au site d'injection. Il est préférable d'injecter le médicament dans la paroi abdominale avant, l'épaule ou la surface avant de la cuisse. L'insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure. Mesurer régulièrement la concentration de glucose dans le sang.

    Comment faire une injection

    - L'insuline doit être injectée sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmière, suivez les instructions d'administration d'insuline données dans le manuel du dispositif d'administration d'insuline.

    - Tenez l'aiguille sous la peau pas moins de 6 secondes. Maintenez le bouton de démarrage enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau. Ceci assurera l'introduction d'une dose complète du médicament et empêchera l'entrée de sang dans l'aiguille ou la cartouche avec l'insuline.

    - Après chaque injection assurez-vous d'enlever et de jeter l'aiguille. Sinon, il est possible de drainer le liquide de la cartouche, ce qui peut conduire à un dosage incorrect de l'insuline.

    Ne remplissez pas la cartouche avec de l'insuline à nouveau.

    NovoRapid® Penfill® est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'injection d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine® ou NovoTvist®.

    Si Novorapid® Penfill® et d'autres insulines sont utilisés simultanément dans la cartouche Penfill®, deux systèmes d'injection séparés pour l'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline, doivent être utilisés.

    Par mesure de précaution, portez toujours un système de distribution d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre NovoRapid® Penfill®.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La capacité des patients à se concentrer et à réagir à la réaction peut être altérée pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, en conduisant un véhicule ou en travaillant avec des machines et des mécanismes). prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des transports et des installations et travailler avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant un manque ou une diminution de la sévérité des symptômes - précurseurs de l'hypoglycémie en cours de développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse, 100 unités / ml.

    Emballage:

    3 ml dans des cartouches de verre 1 de classe hydrolytique, scellées avec des disques de caoutchouc brombutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons de caoutchouc bromobutyle de l'autre.

    5 cartouches par plaquette de PVC / feuille d'aluminium.

    1 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur), mais pas à côté du congélateur. Ne pas congeler.

    Rangez les cartouches dans une boîte en carton pour les protéger de la lumière.

    NovoRapid® Penfill® doit être protégé de la chaleur et de la lumière excessives.

    Pour les cartouches ouvertes: ne pas stocker dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Utiliser dans les 4 semaines.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    30 mois.

    Ne pas utiliser après la date indiquée sur l'étiquette de la cartouche et de l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012703 / 01
    Date d'enregistrement:02.12.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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