Paralen® extra (Paralen® extra)

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en Russie n'est pas enregistré "
Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
Composition:

Chaque tablette contient:

substances actives: paracétamol 500 mg, caféine 65 mg;

Excipients: coeur: amidon de maïs prégélatinisé 35 520 mg, povidone-30 3 330 mg, croscarmellose sodique 13 375 mg, acide stéarique 2 775 mg, cellulose microcristalline 65 000 mg; gaine de film: hypromellose 2910/5 16 600 mg, macrogol-6000 3 330 mg, talc 3 330 mg, dioxyde de titane 1 550 mg, émulsion de diméthicone SE 2 0,250 mg.

La description:

Rond, du blanc au blanc avec une nuance de couleur jaunâtre, comprimés biconvexes recouverts d'une gaine de film, gravés "PARALEN EXTRA" sur l'une des parties.

Groupe pharmacothérapeutique:Analgésique combiné (remède analgésique non narcotique + agent psychostimulant)
Pharmacodynamique:

Médicament combiné a un effet analgésique et antipyrétique, en raison de ses composants actifs constitutifs: le paracétamol et la caféine.

Paracétamol

Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique sans action anti-inflammatoire avec une bonne tolérance dans le tractus gastro-intestinal.Le mécanisme d'action est similaire à l'action de l'acide acétylsalicylique et est déterminée par le processus d'inhibition des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC). L'inhibition est sélective.

Le paracétamol bloque la cyclooxygénase (COX) uniquement dans les cellules du SNC, affectant les centres de douleur et de thermorégulation (dans les tissus cellulaires, les peroxydases cellulaires neutralisent l'effet du paracétamol sur la COX), ce qui explique l'absence quasi totale d'effet anti-inflammatoire. L'absence d'influence sur la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques explique l'absence d'influence négative sur le métabolisme eau-sel (rétention de sodium et d'eau) et la muqueuse gastro-intestinale.

Le médicament n'a aucun effet sur le niveau de glucose dans le plasma sanguin, de sorte qu'il peut être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré. Paracétamol peut être pris dans les cas où l'utilisation de salicylates est contre-indiquée.

Caféine

La caféine stimule les centres psychomoteurs du cerveau, a un effet analytique, augmente l'effet analgésique du paracétamol, élimine la somnolence et la fatigue, augmente les performances physiques et mentales.

Pharmacocinétique

Paracétamol

Le paracétamol est absorbé par le tractus gastro-intestinal rapidement et presque complètement. La distribution dans les fluides corporels est relativement uniforme. La concentration maximale dans le plasma sanguin (Tmax) est atteint dans la période de 15 à 60 minutes après l'ingestion.

Le médicament pénètre la barrière hémato-encéphalique, la barrière placentaire et dans le lait des mères allaitantes.

Le lait maternel pénètre moins de 1% de la dose acceptée de paracétamol. La concentration thérapeutiquement efficace du paracétamol dans le plasma sanguin est atteinte lorsqu'il est administré à une dose de 10 à 15 mg / kg.

Le paracétamol est métabolisé dans le foie: 80% entre dans la réaction de conjugaison avec l'acide glucuronique et les sulfates pour former des métabolites inactifs, 17% est hydroxylé pour former des métabolites actifs qui sont conjugués au glutathion et forment des métabolites inactifs. S'il y a un manque, appelez-les nécrose.

L'excrétion du paracétamol se produit presque exclusivement par les reins sous la forme de métabolites conjugués. Environ 5% du paracétamol est excrété inchangé. La demi-vie (T1/2) est 2-3 heures après avoir pris une dose thérapeutique, et en cas d'insuffisance hépatique sévère, il peut augmenter jusqu'à 5 heures. En cas d'insuffisance rénale due à une diminution de la fonction excrétoire, la dose de paracétamol doit être réduite.

Caféine

La caféine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et distribuée dans tout le corps. Tmax caféine - 1h; T1/2 - 4-9 heures Caféine presque entièrement métabolisé dans le foie par oxydation et déméthylation avec formation de 1-méthylxanthine, d'acide 1-méthyl-urique et de dérivés acétylés de l'uracile, une petite quantité est transformée en Théophylline et la théobromine. 65-80% du médicament est excrété par les reins.

Les indications:

Paralen® Extra est utilisé pour soulager rapidement les maux de tête (y compris les migraines), les maux de dents, les maux de gorge, les douleurs dorsales, les névralgies, les douleurs musculaires et rhumatismales, ainsi que les règles douloureuses, les brûlures et les brûlures. et la grippe.

Contre-indications

- Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à toute substance auxiliaire incluse dans la préparation;

- insuffisance rénale et / ou hépatique sévère;

- hépatite aiguë;

- l'administration concomitante de médicaments qui affectent la fonction hépatique;

- âge jusqu'à 12 ans;

- la grossesse, la période d'allaitement maternel;

- Ne prenez pas dans le cadre d'une thérapie complexe avec d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Soigneusement:

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperbilirubinémie bénigne congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dabin-Johnson ou syndrome Rotor); avec insuffisance hépatique et / ou rénale; dommages hépatiques alcooliques; souffrant d'alcoolisme chronique; avec une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase; avec l'asthme bronchique atopique et / ou la pollinose; l'anémie hémolytique; avec hypersensibilité à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); lorsqu'il est combiné avec des somnifères et des antiépileptiques (glutétimide, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), avec de la rifampicine, des préparations de millepertuis, des antidépresseurs tricycliques et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques; lorsqu'il est combiné avec la zidovudine et l'andisoniazide; avec utilisation simultanée avec de l'alcool.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les études épidémiologiques menées pendant la grossesse n'ont pas démontré les effets indésirables du paracétamol et de la caféine utilisés aux doses recommandées. Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit pendant le premier trimestre de la grossesse. En ce qui concerne l'admission pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, vous devriez consulter votre médecin pour décider de la relation entre le bénéfice attendu pour la mère et le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement maternel

Le paracétamol entre dans le lait d'une mère qui allaite, mais une centaine de la quantité n'a pas de signification clinique. Paracétamol et ses métabolites n'ont pas été trouvés dans l'urine d'un bébé qui a été allaité. Je ne signale aucun effet indésirable chez les enfants qui ont du lait maternel, même après un traitement prolongé au paracétamol, à l'exception d'un cas d'éruption maculopapulaire.

Avec l'utilisation à court terme et le suivi de l'état de l'enfant, il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, pressé de grandes quantités de liquide, 1-2 heures après avoir mangé (prendre immédiatement après un repas entraîne un retard dans le début de l'action du médicament).

Adultes (y compris les patients âgés):

1-2 comprimés jusqu'à quatre fois par jour, si nécessaire, avec un intervalle entre les doses d'au moins 4 heures. Une dose unique pour les personnes pesant jusqu'à 60 kg est de 1 comprimé, pour les personnes pesant plus de 60 kg, la dose unique maximale est de 2 comprimés. Ne prenez pas plus de 8 comprimés dans les 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 10 jours.

Adolescents âgés de 12-15 ans:

1 comprimé 3 fois par jour avec un intervalle d'au moins 6 heures.

Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Patients atteints d'insuffisance rénale:

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose est nécessaire: 500 mg peuvent être pris toutes les 6 heures à un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 10 ml / min; à des valeurs de GFR inférieures à 10 ml / min, le médicament est pris toutes les 8 heures.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Si vous avez pris une dose qui dépasse la dose recommandée, consultez un médecin, même si vous vous sentez bien. Un surdosage de paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique.

Le médicament n'est pas recommandé pendant plus de cinq jours comme anesthésique et pendant plus de trois jours comme antipyrétique sans prescrire et surveiller le médecin. Une augmentation de la dose journalière du médicament ou de la durée du traitement n'est possible que sous la supervision d'un médecin.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence des phénomènes ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Paracétamol

Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, agranulocytose.

Troubles du système immunitaire: fréquence inconnue - angioedème (œdème de Quincke); fréquence inconnue - choc anaphylactique.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: très rarement - bronchospasme.

Perturbations du foie et des voies biliaires: très rarement - jaunisse; la fréquence est inconnue - hépatite cytolytique, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique aiguë.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - réactions cutanées allergiques, éruption cutanée; très rarement - pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, érythème persistant; inconnu - syndrome de Stevens-Johnson,

Avec l'utilisation prolongée du médicament à des doses élevées, la probabilité d'effets hépatotoxiques et néphrotoxiques augmente, ainsi que le développement de la pancytopénie, donc dans ce cas, les patients ont besoin de surveiller les paramètres de la composition cellulaire du sang.

Caféine

Troubles de la psyché: souvent - augmentation de l'excitabilité, troubles du sommeil, insomnie due à la stimulation du SNC.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - la nausée provoquée par l'irritation du tractus gastro-intestinal.

Si l'un des effets indésirables mentionnés se produit, Paralen® Extra doit être arrêté et consulter un médecin immédiatement.

Surdosage:

Symptômes

Paracétamol

Un surdosage même avec des doses relativement faibles de paracétamol (8-15 g, selon le poids corporel du patient) peut entraîner de graves lésions hépatiques et parfois une nécrose tubulaire aiguë.

En cas de surdosage de paracétamol pendant les 24 premières heures, apparaissent généralement une pâleur de la peau, une anorexie, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales.Un surdosage peut entraîner une cytolyse hépatique, qui à son tour peut entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et la mort.

L'effet toxique du médicament chez l'adulte est possible après la prise de plus de 10 g de paracétamol (12-48 heures après l'administration) et peut s'accompagner de douleurs hépatiques, d'une activité accrue des transaminases hépatiques, de lactate déshydrogénase et de bilirubine dans le plasma sanguin, tout en augmentant le temps de prothrombine. Rarement, les anomalies de la fonction hépatique se développent rapidement. Une tendance plus prononcée à une atteinte hépatique est observée chez les patients prenant des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, les barbituriques, rifampicine) ou chez les patients qui abusent de l'alcool.

Possible développement d'une violation du métabolisme des glucides et de l'acidose métabolique. On a signalé une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, dont les signes caractéristiques sont une douleur dans la région lombaire, une hématurie (un mélange de sang ou d'érythrocytes dans l'urine), une protéinurie (une forte teneur en protéines dans l'urine).

Surdosage peut également conduire au développement de la pancréatite aiguë et pancytopenia, il y avait des cas d'arythmies cardiaques.

Caféine

Une surdose de caféine peut s'accompagner des symptômes suivants: douleurs épigastriques, vomissements, mictions fréquentes, tachycardie, arythmie, insomnie, anxiété, agitation, anxiété, augmentation de l'excitabilité neuro-réflexe, tremblements et convulsions. Notez que l'apparition de symptômes cliniquement significatifs de surdose de caféine tout en prenant ce médicament est toujours associée à une grave maladie du foie sur fond de surdosage de paracétamol.

Traitement

Paracétamol

Si vous suspectez un surdosage, même s'il n'y a pas de symptômes précoces, vous devez cesser d'utiliser le produit et consulter un médecin. Dans l'heure qui suit la prise de paracétamol, lavage gastrique et ingestion d'entérosorbants (Charbon actif, l'hydrolyse de la lignine). Par la suite, administrer 2,5 g de méthionine vers l'intérieur et intraveineux antidote N-acétylcystéine (dans les 8-15 heures après le surdosage), les médicaments ont un effet positif sur 48 heures après le surdosage. Acétylcystéine habituellement administré aux adultes et aux enfants par voie intraveineuse dans une solution de glucose à 5%, la dose initiale doit être de 150 mg / kg de poids corporel et administrée pendant 15 minutes. Ensuite, à une dose de 50 mg / kg administrée pendant 4 heures, puis - à une dose de 100 mg / kg 16-20 heures après le début du traitement. Acétylcystéine peut également être pris en interne à une dose de 70-140 mg / kg 3 fois par jour pendant 10 heures après la prise d'une dose toxique de paracétamol. Il est nécessaire d'assurer la mise en place de mesures thérapeutiques visant à maintenir les fonctions vitales du corps. En cas d'intoxication sévère, une hémodialyse peut être utilisée.

Caféine

Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, visant à maintenir les fonctions vitales du corps. Dans l'heure qui suit un surdosage, il est recommandé de prendre du charbon actif et des entérosorbants. Pour réduire les effets de la caféine sur le système nerveux central, une sédation intraveineuse est recommandée.

Interaction:

Avec une consommation régulière pendant une longue période, le médicament améliore l'effet des coagulants indirects (warfarine ou autres produits coumariniques), ce qui augmente le risque l'apparition de saignement. Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller les paramètres du système de coagulation sanguine.

Augmente l'effet des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).

Lorsqu'il est combiné avec des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, par exemple, certains médicaments hypnotiques et antiépileptiques (glutétimide, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), avec la rifampicine, les barbituriques, les préparations de millepertuis, les antidépresseurs tricycliques et d'autres qui augmentent la formation de métabolites hydroxylés actifs du paracétamol, le risque de lésions hépatiques toxiques augmente avec des surdoses mineures de paracétamol (dose de 5 g ou plus). Inhibiteurs des enzymes hépatiques microsomiques (cimétidine) réduire le risque d'action hépatotoxique du médicament.

Avec l'utilisation simultanée de Paralen® Extra et de liquides contenant de l'alcool, le risque de dommages toxiques au foie augmente.

L'administration concomitante de flucloxacilline et de paracétamol peut entraîner une acidose métabolique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de déplétion en glutathion, tels que la septicémie, la malnutrition ou l'alcoolisme chronique.

Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le cumul potentiel et le surdosage de paracétamol.

Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone, tandis que la cholestyramine peut entraîner sa diminution.

Le paracétamol augmente la quantité d'acide acétylsalicylique et de chloramphénicol dans le plasma sanguin. Sous l'influence du paracétamol, le temps d'élimination du chloramphénicol est augmenté de 5 fois.

L'utilisation conjointe de médicaments qui ralentissent la vidange de l'estomac, comme la propanthéline, peut réduire l'absorption du paracétamol et retarder son apparition.

Probénécide et salicylamide avoir un effet sur l'excrétion et la concentration de paracétamol dans le plasma sanguin.

Avec l'administration simultanée de paracétamol avec la lamotrigine, une diminution de l'efficacité de la lamotrigine a été rapportée.

L'administration simultanée de paracétamol et d'isoniazide peut entraîner un risque accru de développer un effet hépatotoxique.

Une prédisposition au développement de neutropénie et d'hépatotoxicité a été rapportée avec l'administration simultanée de paracétamol et de zidovudine. Par conséquent, ce médicament peut être utilisé de manière concomitante avec la zidovudine seulement après une évaluation approfondie de la relationciblend utilisation / risque.

Le médicament Paralen® Extra peut réduire l'efficacité des médicaments uricosuriques.

L'administration simultanée de clozapine et de caféine peut entraîner un risque accru de développer des symptômes de toxicité de la clozapine.

Instructions spéciales:

Sans consulter un médecin, le médicament Paralen® Extra ne doit pas être pris plus de 3 jours dans le traitement du syndrome fébrile et pas plus de 5 jours - avec le syndrome douloureux.

S'il n'y a pas d'amélioration de la condition lors de la prise du médicament, ou si le mal de tête devient permanent, il est nécessaire de consulter un médecin.

Les patients présentant une altération de la fonction hépatique et les patients recevant de fortes doses de Paralen® Extra pendant une longue période sont recommandés pour surveiller régulièrement la fonction hépatique et surveiller le profil du sang périphérique.

Lorsque vous effectuez des tests pour déterminer la teneur en acide urique ou en glucose dans le plasma sanguin, informez le médecin de la prise de Paralen® Extra.

Il est nécessaire de mesurer le temps de prothrombine avec un traitement concomitant avec des anticoagulants indirects (warfarine et autres produits à base de coumarine) et de fortes doses de paracétamol.

Les patients doivent être avertis de l'indésirable de la prise concomitante d'autres produits contenant du paracétamol.

La carence en glutathion, causée par des troubles de l'alimentation, le jeûne, la famine, la fibrose kystique ou l'infection par le VIH, peut augmenter le risque de lésions hépatiques graves avec de petites doses excessives de paracétamol (5 g ou plus). Des lésions hépatiques peuvent survenir lorsque des doses plus faibles de Paralen® Extra sont utilisées conjointement avec des médicaments d'induction d'enzymes hépatiques microsomales, d'alcool ou d'autres médicaments hépatotoxiques.

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement. Le risque le plus élevé d'hépatotoxicité du paracétamol est noté chez les alcooliques chroniques.

Les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, Paralen® Extra médicament doit être utilisé avec prudence et seulement après avoir consulté un médecin.

Le médicament peut changer les résultats des tests de contrôle antidopage chez les athlètes.

Il est difficile d'établir un diagnostic dans le syndrome de «l'abdomen aigu».

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique atopique, la pollinose, il existe un risque accru de réactions allergiques.

Une consommation excessive de produits contenant de la caféine (café, thé) à l'arrière du traitement peut causer des symptômes de surdose de caféine.

Lors de la prise du médicament, des réactions cutanées graves peuvent se développer, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée; Le syndrome de Stevens-Johnson; nécrolyse épidermique toxique, qui peut conduire à la mort. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves. Le médicament doit être arrêté dès les premières manifestations de réactions cutanées ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets de Paralen® Extra sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes ne sont pas révélés.

Forme de libération / dosage:

Les tablettes recouvertes d'une couverture.

Emballage:

Pour 12 comprimés dans une plaquette de PVC / Al.

Pour 1 ou 2 ampoules sont placés dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À des températures allant jusqu'à 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

He appliquer après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
Numéro d'enregistrement:LSR-005892/08
Date d'enregistrement:23.07.2008 / 08.10.2015
Date d'annulation:2017-12-19
Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque
Fabricant: & nbsp
ZENTIVA, k.s. République Tchèque
Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC
Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.12.2017
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