Relpax® (Relpax®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeElétriptanElétriptan
Médicaments similairesDévoiler
  • Relpax®
    pilules vers l'intérieur 
    Pfizer Inc.     Etats-Unis
    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Chaque comprimé pelliculé contient:

    Substance active:

    bromhydrate d'élétriptan 24 242 mg / 48,485 mg (équivalent à 20 mg ou 40 mg d'élétriptan);

    Excipients: cellulose microcristalline 46,508 mg / 93,015 mg, lactose monohydraté 23 mg / 46 mg, croscarmellose sodique 5 mg / 10 mg, stéarate de magnésium 1,25 mg / 2,5 mg; gaine de film: orange opadrai OY-LS-23016 3 mg / 6 mg (hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, colorant jaune soleil avec vernis l'aluminium (E110); opadray transparent YS-2-19114-A 0,5 mg / 1 mg (hypromellose, triacétine).

    La description:

    Comprimés avec une dose de 20 mg:

    comprimés ronds orange biconvexes, pelliculés, gravés "REPRÉSENTANT 20 "d'un côté et "Pfizer" - De l'autre côté des tablettes dosage 40 mg:

    comprimés ronds orange biconvexes, pelliculés, gravés "REPRÉSENTANT 40 "d'un côté et "Pfizer" - d'un autre côté

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antimigraineux
    ATX: & nbsp

    N.02.C.C.06   Elétriptan

    Pharmacodynamique:

    L'élétriptan est un représentant du groupe des agonistes sélectifs de la sérotonine vasculaire 5-HT1B et 5-HT neuronale1ré récepteurs Elétriptan a également une forte affinité pour la 5-HT1F récepteurs de la sérotonine et a un effet modéré sur la 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E et 5-HT7 récepteurs de la sérotonine.

    En comparaison avec le sumatriptan, élétriptan présente une sélectivité bien plus grande pour les récepteurs de la sérotonine situés dans les artères carotides que pour les récepteurs de la sérotonine situés dans les artères coronaires et fémorales. La capacité de l'élétriptan à rétrécir les vaisseaux sanguins intracrâniens, ainsi que son effet inhibiteur contre l'inflammation neurogène, peuvent déterminer son activité antimigraineuse.

    Pharmacocinétique
    Succion
    Après administration orale élétriptan rapidement et complètement complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal (GIT): (absorption est d'environ 81%). La biodisponibilité absolue pour l'ingestion chez les hommes et les femmes est d'environ 50%. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TCmax) est en moyenne de 1,5 heure après l'ingestion. Dans la gamme des doses thérapeutiques de 20 mg à 80 mg, la pharmacocinétique de l'élétriptan est caractérisée par une relation linéaire.
    La concentration maximale (Сmах) de l'élétriptan et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) ont augmenté d'environ 20-30% en prenant le médicament après avoir mangé des aliments gras.Lors de l'ingestion pendant une crise de migraine, l'ASC a diminué d'environ 30% , et le Tmax dans le plasma sanguin a augmenté à 2,8 heures.
    Avec une utilisation régulière (20 mg trois fois par jour) pendant 5-7 jours, la pharmacocinétique de l'élétriptan est restée linéaire avec un cumul prévisible. Administré à des doses plus élevées (40 mg trois fois par jour et 80 mg deux fois par jour) pendant plus de 7 jours, le cumul de l'élétriptan a dépassé le taux attendu (d'environ 40%).
    Distribution
    Le volume de distribution de l'élétriptan pour l'administration intraveineuse est de 138 litres, ce qui indique une bonne distribution dans les tissus. Elétriptan se lie modérément aux protéines du plasma sanguin (environ 85%).
    Métabolisme
    Des études in vitro indiquent que le métabolisme primaire de l'élétriptan se produit sous l'action de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 dans le foie. Ce fait est confirmé par une augmentation de la concentration d'élétriptan dans le plasma sanguin par l'administration simultanée d'érythromycine, qui est un puissant inhibiteur sélectif de l'isoenzyme CYP3A4. Des études in vitro montrent également que l'isoenzyme CYP2D6 contribue au métabolisme de l'élétriptan, bien que dans les études cliniques l'effet du polymorphisme de cette enzyme sur la pharmacocinétique de l'élétriptan n'a pas été révélé.
    Deux principaux métabolites circulants ont été identifiés, dont la proportion constitue une part significative de la radioactivité totale du plasma sanguin après l'administration d'élétriptan marqué à l'isotope C14.
    Dans les expériences in vitro, le métabolite formé à la suite de la N-oxydation n'a pas eu d'activité, tandis que le métabolite formé à la suite de la N-déméthylation était comparable à l'élétriptan. Le troisième composant du plasma radioactif n'est pas identifié. On pense qu'il s'agit d'un mélange de métabolites hydroxylés, qui sont également excrétés par les reins et par l'intestin.
    La concentration de métabolite N-déméthylé actif dans le plasma sanguin n'est que de 10 à 20% de la concentration d'élétriptan et, par conséquent, n'apporte pas une contribution significative à son effet thérapeutique.
    Excrétion
    La clairance totale de l'élétriptan dans le plasma sanguin après administration intraveineuse est en moyenne de 36 l / h et la demi-vie (T1 / 2) est d'environ 4 heures. La clairance rénale moyenne après administration orale est d'environ 3,9 l / h. La proportion de clairance non primaire est d'environ 90% de la clairance totale; cela indique que élétriptan est excrété principalement sous la forme de métabolites par les reins et à travers l'intestin.
    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques
    Sol
    Les résultats de la méta-analyse des études pharmacologiques cliniques et de l'analyse pharmacocinétique de population indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration d'élétriptan dans le plasma sanguin.
    Personnes âgées (plus de 65 ans)
    Chez les personnes âgées (65-93 ans) un petit et statistiquement peu fiable
    La diminution de la clairance de l'élétriptan de 16% et une augmentation statistiquement significative de T1 / 2 (d'environ 4,4 à 5,7 heures) par rapport à ceux chez les jeunes. L'effet de l'élétriptan sur la pression artérielle chez les personnes âgées peut être plus prononcé que chez les patients plus jeunes.
    Fonction hépatique altérée
    Une augmentation statistiquement significative de l'ASC (de 34%) et de T1 / 2, ainsi qu'une légère augmentation de la Cmax (de 18%), ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (stades A et B selon la classification de Child-Pugh). ), cependant, ces changements ne sont pas cliniquement significatifs.
    Altération de la fonction rénale
    Chez les patients ayant un poumon (clairance de la créatinine 61-89 ml / min), modérée (clairance de la créatinine 31-60 ml / min) ou prononcée (clairance de la créatinine <30 ml / min), la dysfonction rénale n'a pas révélé de changements statistiquement significatifs dans la pharmacocinétique de l'élétriptan ou le degré de sa liaison aux protéines plasmatiques.
    Les indications:Freiner les crises de migraine avec ou sans aura
    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'élétriptan ou à tout autre composant du médicament.

    Dysfonction hépatique sévère.

    Âge inférieur à 18 ans (les données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans ce groupe d'âge sont limitées).

    Réception simultanée avec des inhibiteurs CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, l'érythromycine, clarithromycine, la josamycine) et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

    Comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine de type I (5-HT1) Contre-indications à l'utilisation de l'élétriptan sont justifiées par ses propriétés pharmacodynamiques:

    hypertension artérielle incontrôlée;

    - un spasme des artères coronaires, une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, angine de Prinzmetal, infarctus du myocarde), une ischémie myocardique asymptomatique confirmée ou une suspicion de sa présence;

    - arythmie;

    - arrêt cardiaque;

    - les maladies occlusives des vaisseaux périphériques;

    - une insuffisance de la circulation cérébrale ou une crise ischémique transitoire dans l'anamnèse;

    - application conjointe avec d'autres agonistes 5-HT1 les récepteurs;

    - pendant les 24 heures précédant ou suivant la prise d'élétriptan, les dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, y compris l'ergotamine, ne doivent pas être utilisés. métisergide (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Relpax ® n'est pas indiqué pour le soulagement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou basilaire.

    Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

    Soigneusement:

    Syndrome sérotoninergique: avec l'utilisation simultanée de l'élétriptan et d'autres médicaments ayant une activité sérotoninergique, tels que les ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) et les ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine), des précautions doivent être prises. dans certains cas, il y a eu des rapports sur le développement du syndrome sérotoninergique avec l'administration simultanée d'élétriptan et d'autres médicaments sérotoninergiques.

    L'utilisation du médicament à une dose supérieure à 40 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale (car chez ces patients l'effet de l'élétriptan sur la pression artérielle est augmenté).

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas d'essais cliniques sur Relpax® chez la femme enceinte. Dans les études animales, le médicament n'a pas eu d'effet tératogène. Relpaks® ne doit être administré que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est significativement supérieur au risque possible pour le fœtus.

    Relpaks® est excrété dans le lait maternel chez les femmes. Avec une administration unique de Relpax® à la dose de 80 mg, l'excrétion dans le lait maternel pendant 24 heures était en moyenne de 0,02% de la dose. Le risque d'exposition à un nouveau-né peut être minimisé si vous n'allaitez pas dans les 24 heures qui suivent la prise d'élétriptan.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    Les comprimés doivent être avalés entiers, lavés avec de l'eau.

    En cas de migraine, Relpax® doit être pris aussi rapidement que possible, mais le médicament est également efficace à un stade plus avancé d'une crise de migraine.

    Adultes (18-65 ans)

    La dose initiale recommandée est de 40 mg.

    Si le mal de tête reprend dans les 24 heures: Si la migraine est arrêtée, mais reprend dans les 24 heures, Relpax® peut être ré-administré à la même dose. Si une deuxième dose est nécessaire, elle doit être prise au plus tôt 2 heures après la première dose.

    En l'absence d'effet: Si la première dose de Relpax® ne conduit pas à une réduction des maux de tête dans les 2 heures, la deuxième dose ne doit pas être utilisée pour arrêter l'attaque, car dans les essais cliniques l'efficacité d'un tel traitement n'a pas été prouvée. Dans ce cas, les patients qui n'ont pas réussi à arrêter l'attaque peuvent donner une réponse clinique efficace lors de la prochaine crise.

    Si la prise du médicament à une dose de 40 mg ne permet pas un effet adéquat, alors dans les crises de migraine subséquentes, une dose efficace de 80 mg peut être efficace.

    La dose quotidienne ne doit pas dépasser 160 mg.

    Chez les patients présentant un dysfonctionnement léger ou modéré du foie, un changement de dose n'est pas nécessaire.

    Effets secondaires:

    En général, Relpax® bien toléré

    Habituellement, les effets secondaires sont transitoire, faible ou modérément exprimé et passe indépendamment sans supplémentaire traitement. L'incidence des effets indésirables chez les patients prenant le médicament dans la même dose deux fois dans 24 h pour arrêter une attaque sont similaires chez les patients qui le prennent une fois que.

    Le côté principal effets enregistrés à le traitement avec Relpax® sont typique pour toute la classe des agonistes 5-HT1 récepteurs de la sérotonine

    Lors de l'utilisation d'agonistes 5-HT1 - récepteurs de la sérotonine, y compris De Relpax®, il y a eu des rapports d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux, dans certains cas fatals. Ces réactions étaient extrêmement rares et ont été observées principalement chez des patients présentant des facteurs de risque concomitants.

    Chez les patients prenant Relpax® en doses thérapeutiques ont été observées les effets indésirables suivants (avec une fréquence ≥ 1% et plus par rapport au placebo). Ces phénomènes ont été répartis selon les catégories de fréquence suivantes: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), non avancé (≥ 1/1000 à <1/100) ou rare (≥ 1/10000 à <1/1000).

    Infections

    Fréquent: pharyngite et rhinite.

    Rare: infections des voies respiratoires.

    Infractions de système lymphatique:

    Rare: lymphadénopathie.

    Perturbations de la nutrition et du métabolisme substances:

    Rare: anorexie.

    Les troubles mentaux:

    Rare: perturbation de la pensée, de l'agitation, de la confusion,

    dépersonnalisation, euphorie, dépression, insomnie.

    Rare: labilité émotionnelle.

    Violations du nerveux système:

    Fréquent: somnolence, maux de tête, vertiges, sensation de «piquant» ou d'autres troubles sensoriels, muscle hypertonique, hypoesthésie, myasthénie.

    Rare: tremblement, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, troubles de la parole, stuporose, une violation du goût.

    Troubles du côté de l'organe de vision:

    Rare: vision altérée, douleur dans le yeux, photophobie et lacrimation.

    Rare: conjonctivite.

    Violations des organes de l'audition et équilibre:

    Fréquent: Vertige.

    Rare: douleur dans les oreilles, bourdonnement dans les oreilles.

    Violations du côté de la cardio- système cardiovasculaire:

    Fréquent: sentiment de palpitations et tachycardie.

    Rare: angine de poitrine pression artérielle, étiologie, choc.

    Respiratoire, Thoracique et troubles médiastinaux:

    Fréquent: sensation de "retenue" dans la gorge.

    Rare: essoufflement, bâillements.

    Rare: bronchospasme et changement de tonus vote.

    Infractions de système digestif:

    Fréquent: douleur abdominale, nausée, sécheresse muqueuse de la cavité buccale et dyspepsie.

    Rare: diarrhée, glossite.

    Rare: constipation, œsophagite, œdème de la langue, éructation.

    Infractions de système hépatobiliaire:

    Rare: hyperbilirubinémie, activité accrue ACTE (aspartate aminotransférase).

    Les perturbations de la peau et tissu sous-cutané:

    Fréquent: transpiration accrue.

    Rare: éruption cutanée, démangeaisons cutanées.

    Rare: maladies de la peau, urticaire.

    Perturbations du système musculo-squelettique, connectif et

    le tissu osseux:

    Fréquent: douleur dans le dos, douleur dans les muscles.

    Rare: douleur dans les articulations, arthrose et douleur dans les os.

    Rare: l'arthrite, la myopathie, la myalgie, les convulsions.

    Infractions de système urinaire:

    Rare: troubles de l'urètre (rapide urination, polyurie).

    Infractions de système reproducteur et produits laitiers glandes:

    Rare: douleur dans les glandes mammaires, Ménorragie.

    Violations courantes:

    Fréquent: sensation de chaleur ou "bouffées de chaleur" chaleur pour faire face, frissons, asthénie, symptômes avec côté de la poitrine (douleur, sensation compression, pression).

    Rare: faiblesse générale, gonflement visage, soif, œdème périphérique.

    Dans la recherche post-marketing ce qui suit indésirable effets:

    Troubles du système immunitaire système:

    réactions allergiques, angioedème.

    Violations du nerveux système:

    cas rares de syncope États.

    Troubles du système vasculaire système:

    augmentation de artériel pression.

    Maladie cardiaque

    ischémie ou infarctus du myocarde, spasme artères coronaires.

    Infractions de système digestif:

    comme avec l'utilisation de quelques autres agonistes 5-HT 1B / 1D récepteurs de la sérotonine, des cas rares de colite ischémique et de vomissements ont été signalés.

    Surdosage:

    En cas de surdosage, il est possible d'attendre le développement de l'hypertension artérielle et d'autres troubles, du côté du système cardio-vasculaire.

    Traitement: lavage gastrique, traitement symptomatique. Depuis t1/2 L'élétriptan est d'environ 4 heures dans le cas d'un surdosage du médicament, les patients doivent être observés pendant au moins 20 heures ou jusqu'à ce que les symptômes cliniques d'un surdosage disparaissent. L'effet de l'hémodialyse et de la dialyse péritonéale sur la concentration de plasma d'élétriptan dans le sang est inconnu.

    Interaction:

    L'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'élétriptan Avec l'administration simultanée d'érythromycine (1000 mg) et de kétoconazole (400 mg), qui sont de puissants inhibiteurs spécifiques de l'isoenzyme CYP3A4, DEmOh l'élétriptan a augmenté de 2 et 2,7 fois, respectivement, une AUC élétriptan - dans 3,6 et 5,9 fois, respectivement. Ici T1/2 l'élétriptan est passé de 4,6 heures à 7,1 heures avec l'utilisation de l'érythromycine et de 4,8 heures à 8,3 heures - avec l'utilisation de kétoconazole (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Par conséquent, Relaks® ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, en particulier le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

    Les interactions de Relpax® avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n'ont pas été identifiées, mais les résultats d'études cliniques spéciales sur les interactions médicamenteuses ne sont pas encore disponibles (à l'exception du propranolol). ).

    L'analyse pharmacocinétique de population des études cliniques a montré que les médicaments suivants n'influent guère sur la pharmacocinétique de l'élétriptan: bêta-adrénobloquants, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, hormonothérapie substitutive par des œstrogènes, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et inhibiteurs calciques.

    Parce que le élétriptan n'est pas un substratum de MAO, l'interaction pharmacocinétique de Relpax® et d'inhibiteurs de MAO est peu probable, et aucune étude spéciale de leur interaction n'a été menée.

    Avec l'utilisation simultanée du propranolol à la dose de 160 mg, le vérapamil à la dose de 480 mg ou le fluconazole à la dose de 100 mg CmOh eletriptan a augmenté dans 1,1, 2,2 et 1,4 fois, et AUC - dans 1,3, 2,7 et 2,0 fois, respectivement. Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives, car elles ne s'accompagnaient pas d'une augmentation de la pression artérielle ou d'une augmentation de l'incidence des événements indésirables par rapport à l'utilisation d'un seul élétriptan.

    La prise de caféine / ergotamine 1 heure et 2 heures après la prise de Relpax® entraîne une augmentation légère mais additive de la pression artérielle, ce qui pourrait être prédit en fonction des propriétés pharmacologiques de ces médicaments. Dans ce contexte, les préparations contenant de l'ergotamine ou de l'ergotaminopodobnye dihydroergotamine en particulier, ne doit pas être administré dans les 24 heures suivant l'administration de Relpaksa®. En revanche, Relpaks ® être administré au plus tôt 24 heures après avoir reçu des préparations ergotaminosoderzhaschih.

    Effet de l'élétriptan sur d'autres médicaments

    Aux doses thérapeutiques n'a révélé aucune influence (inhibition ou induction) sur le système de cytochrome P450 de drogue.

    Interaction avec les médicaments sérotoninergiques

    L'utilisation simultanée des agonistes des récepteurs 5-HT, incl. l'élétriptan, avec des médicaments ayant une activité sérotoninergique comme les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et l'IRSN (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. Dans le cas de la nécessité clinique de l'utilisation simultanée de médicaments élétriptan et sérotoninergiques prudence. Ces patients doivent être soigneusement observés, en particulier au début du traitement et avec des doses croissantes de chaque médicament.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation de Relpax® en association avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme n'est pas recommandée CYP3A4, en particulier le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de protéase du VIH, tels que ritonavir, indinavir et nelfinavir (voir la section "Interaction avec d'autres drogues. ") En outre, Relpax® ne doit pas être pris dans les 72 heures suivant la fin de la prise d'inhibiteurs d'isoenzyme CYP3A4.

    Comme les autres agonistes 5-HT1- récepteurs de la sérotonine, Relpax® devrait être utilisé seulement dans ces cas, quand le diagnostic de migraine ne fait aucun doute. Relpaks®, comme les autres agonistes 5-HT1 les récepteurs de la sérotonine ne doivent pas être prescrits pour le traitement des maux de tête «atypiques», qui peuvent être associés à des maladies graves (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme), lorsque le rétrécissement des vaisseaux cérébraux peut être nocif.

    Dans le contexte de l'utilisation des agonistes 5-HTV récepteurs de sérotonine cas de développement d'hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles cérébro-vasculaires, dans certains cas avec une issue fatale.Dans plusieurs cas, la maladie cérébrovasculaire était une maladie majeure et agonistes de 5- HT1les récepteurs de la sérotonine ont été appliqués de manière incorrecte, traitant les symptômes comme des signes de migraine. Il convient de noter que les patients souffrant de migraine peuvent présenter un risque accru de complications cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie et attaque ischémique transitoire).

    Avec l'utilisation simultanée de l'élétriptan et des ISRS (par exemple, fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) et les ISRS (par exemple, venlafaxine, duloxétine) peut développer un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel (voir «Attention» et «Interaction avec d'autres médicaments»). Ce syndrome peut se manifester par les symptômes suivants: un trouble mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), instabilité de le système nerveux autonome, la tachycardie, tension artérielle fluctuante, hyperthermie), une violation de la fonction du système neuromusculaire (par exemple, hyperréflexie, violation coordination) et / ou des symptômes d'altération de la fonction du système digestif (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée).

    Il n'est pas recommandé d'utiliser Rellax® chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie coronarienne (p. Ex., Hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme, obésité, diabète, antécédents familiaux, femmes en état de ménopause chirurgicale ou physiologique ou hommes de plus de 40 ans) jusqu'à ce qu'un examen approfondi du système circulatoire soit effectué et que les maladies cardiovasculaires soient éliminées.

    La sensibilité des méthodes d'évaluation de l'état du système cardiovasculaire est plutôt faible. À cet égard, si dans l'histoire du patient, sur l'ECG ou au cours d'autres procédures de diagnostic, des signes caractéristiques de vasospasme artériel ou d'ischémie myocardique ont été trouvés, élétriptan déconseillé (voir rubrique "Contre-indications").

    Chez les patients présentant des facteurs de risque les maladies cardiovasculaires, mais dans lesquelles l'évaluation de l'état du système cardiovasculaire a montré un résultat satisfaisant, il est recommandé de prendre la première dose d'élétriptan sous la supervision d'un médecin, sauf pour les patients qui ont reçu élétriptan. Comme l'ischémie myocardique peut survenir en l'absence de symptômes cliniques, il faudrait envisager de mener une étude électrocardiographique immédiatement après la prise de Relpax®.

    Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, décrits ci-dessus, recevant élétriptan longtemps, mais avec des interruptions, devrait périodiquement subir un examen du système cardio-vasculaire, car ils continuent le traitement par l'élétriptan. L'adhésion systématique aux recommandations ci-dessus conduit à une réduction des cas où les patients atteints de maladies cardiovasculaires non diagnostiquées reçoivent un traitement par élétriptan.

    Avec l'utilisation d'agonistes 5HT1- Les récepteurs de la sérotonine ont signalé des cas de troubles sévères de la fonction cardiaque, y compris un infarctus du myocarde, des anomalies du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital et des décès survenus dans les premières heures suivant la prise du médicament. Compte tenu de l'ampleur de l'utilisation des agonistes 5HT1- les récepteurs de la sérotonine chez les patients souffrant de migraine, la fréquence de survenue de ces réactions est extrêmement faible.

    Au cours des essais cliniques, les rapports suivants ont été reçus. Parmi les patients ayant subi une angiographie coronarienne diagnostique, un patient élétriptan par voie intraveineuse (Cmax 127 ng / ml, équivalent à 60 mg d'élétriptan pour l'ingestion) angineux, hypertension et hypercholestérolémie, une sensation d'oppression thoracique, et également un épisode de vasospasme coronarien (confirmé par angiographie) sans modification de l'ECG typique de l'ischémie. De plus, un cas de fibrillation auriculaire a été rapporté chez un patient ayant des antécédents de trouble du rythme similaire.

    Au cours de la période post-commercialisation, des cas de complications cardiovasculaires graves, dont certaines mortelles, ont été rapportés. Dans de très rares cas, ces complications sont apparues en l'absence de tout signe de maladie cardiovasculaire, maladie cardiovasculaire. Néanmoins, compte tenu de la difficulté de surveiller les messages reçus période post-commercialisation, il est impossible de déterminer définitivement la relation de ces cas avec la réception de l'élétriptan. Relpaks® ne doit pas être prescrit sans un examen préliminaire les patients qui sont susceptibles d'avoir des maladies cardiovasculaires ou qui présentent un risque accru de développement (voir section "Contre-indications"). Système Des études sur l'élétriptan chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque n'ont pas été menées. L'utilisation de l'élétriptan, ainsi que d'autres agonistes 5HT1- récepteurs de la sérotonine, chez ces patients n'est pas recommandé.

    Relpax® est efficace dans le traitement de la migraine avec aura et sans aura et migraine accompagnant le cycle menstruel. Relpaks®, pris lors de l'apparition de l'aura, n'empêche pas le développement d'un mal de tête, il ne doit donc être pris que pendant la phase de la céphalée.

    Des études cliniques ont établi que Relpax® est également efficace pour soulager les symptômes accompagnant les migraines, tels que les nausées, les vomissements, la photophobie, la phonophobie, et pour traiter le retour d'un mal de tête pendant une crise.

    Relpaks® ne doit pas être pris à titre prophylactique.

    Lors de l'utilisation du médicament Relpaks® à des doses thérapeutiques de 60 mg ou plus enregistré une légère augmentation transitoire de la pression artérielle. La pression artérielle a augmenté plus souvent chez les patients présentant une insuffisance rénale (pression systolique maximale augmenté de 14-17 mm Hg, et diastolique de 14-21 mm Hg. de ligne de base et 3-4 mm Hg. plus élevé que chez les volontaires sains) et personnes âgées.

    Il devrait être pris en compte que l'utilisation sans restriction de l'antimigraine les médicaments peuvent entraîner des maux de tête chroniques quotidiens. Les cas d'utilisation excessive de n'importe quel tryptan sont le plus souvent observés chez les patients souffrant de maux de tête quotidiens.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Chez certains patients, migraine ou admission d'agonistes 5NT1- sérotonine récepteurs, y compris élétriptanpeut être accompagné de somnolence ou vertiges. Lors de l'exécution de tâches nécessitant une augmentation attention, comme la conduite voiture et travailler avec un équipement complexe, il faut faire preuve de prudence lors des crises de migraine et après avoir pris Relpax®.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés 20 mg ou 40 mg.

    Emballage:

    2, 3, 4, 6 ou 10 comprimés dans un blister de Feuille de PVC / aluminium.

    1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 ampoules dans le carton Emballez avec des instructions sur la façon de application.

    Sur la face avant du paquet en carton, dans le but de contrôler la première ouverture est appliquée une ligne perforée qui rappelle la forme des demi-cercles. Les surfaces latérales de l'emballage adhèrent étroitement à l'emballage de la préparation

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014827 / 01
    Date d'enregistrement:24.04.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Pfizer Inc. Pfizer Inc. Etats-Unis
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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