Serenata (Serenata)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeSertralineSertraline
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    • Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
    Composition:
    Chlorhydrate de sertraline en termes de sertraline 50 mg ou 100 mg; Excipients: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, calcium
    hydrophosphate dihydraté, hydroxypropylcellulose, polysorbate, stéarate de magnésium; enveloppe: hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane.

    La description:
    : Comprimés de forme capsulaire blanche ou presque blanche, biconvexes, pelliculés avec une ligne de division d'un côté. Tapez la fracture: comprimé blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:antidépresseur
    ATX: & nbsp

    N.06.A.X   D'autres antidépresseurs

    N.06.A   Antidépresseurs

    N.06.A.B   Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

    Pharmacodynamique:
    Sertralin est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (5-HT). Il a très peu d'effet sur le recaptage de la norépinéphrine et de la dopamine. En doses thérapeutiques sertraline bloquant la saisie de la sérotonine par les plaquettes humaines. Il n'a aucune action stimulante, sédative ou anticholinergique. Sertraline n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépines. L'effet antidépresseur est noté vers la fin de la deuxième semaine de prise régulière de sertraline, alors que l'effet maximal est atteint seulement après 6 semaines. Contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la sertraline n'augmente pas le poids corporel. Sertraline ne provoque pas de dépendance physique ou mentale.

    Pharmacocinétique
    L'absorption de la sertraline par le tractus gastro-intestinal est significative, mais elle est lente. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 4,5-8,4 heures après la prise du médicament à l'intérieur. La concentration d'équilibre de la sertraline dans le plasma sanguin est atteinte en une semaine avec un seul apport quotidien. La biodisponibilité pendant les repas augmente de 25%, tandis que le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est réduit.
    Distribution. La liaison totale de la sertraline aux protéines plasmatiques est de 98%. Le volume de distribution> 20l / kg.
    Métabolisme et excrétion. Sertraline est soumis à un métabolisme intensif lors du premier passage dans le foie, subissant une N-déméthylation. Son principal métabolite, la N-déméthylsertraline, est moins actif que le composé d'origine. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces en quantités égales. Environ 0,2% de sertraline est excrété par les reins inchangés. La demi-vie du médicament est de 22 à 36 heures et ne dépend pas de l'âge ou du sexe. Pour la N-déméthylsertraline, cet indicateur est de 62 à 104 heures.
    La demi-vie de la sertraline et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) augmentent avec l'altération de la fonction hépatique. Indépendamment de la sévérité de l'insuffisance rénale, la pharmacocinétique de la sertraline ne change pas avec son application constante. Sertraline pénètre dans le lait maternel. Les données sur sa capacité à traverser la barrière hématoplacentaire ne sont pas présentes.
    La sertraline n'est pas dialysée.

    Les indications:
    • Dépression de diverses étiologies (traitement et prévention),
    • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
    • Troubles paniques (avec ou sans agarobobie).
    • Trouble de stress post-traumatique (TSPT).

    Contre-indications
    • Hypersensibilité à la substance active ou aux autres ingrédients contenus dans la préparation,
    • utilisation conjointe de la sertraline et des inhibiteurs de la MAO. Lors du remplacement d'un médicament par un autre, il faut s'abstenir de prendre des antidépresseurs dans les 14 jours, l'utilisation conjointe de la sertraline avec le tryptophane ou la fenfluramine, l'épilepsie instable, les enfants de moins de 6 ans;
    • - période de grossesse et d'allaitement (voir "Indication spécifique"),

    Soigneusement:
    les maladies organiques du cerveau (y compris le retard mental), les états maniaques, l'épilepsie, l'insuffisance hépatique et / ou rénale, la perte de poids, chez les enfants de plus de 6 ans.

    Dosage et administration:
    Dépression et TOC
    Adultes
    La dose initiale est de 50 mg de Sertraline une fois par jour, le matin ou le soir. La dose quotidienne peut être progressivement, pas plus tôt que d'une semaine, passer de 50 mg à une dose quotidienne maximale de 200 mg.
    Trouble panique et TSPT
    La dose initiale est de 25 mg de Sertraline une fois par jour, le matin ou le soir. Après une semaine, le médecin peut augmenter la dose à 50 mg de sertraline une fois par jour, puis progressivement, pas avant une semaine, la dose quotidienne peut être progressivement augmentée de 50 mg à une dose quotidienne maximale de 200 mg.
    Un résultat thérapeutique satisfaisant est généralement obtenu 7 jours après le début du traitement. Cependant, afin d'obtenir l'effet thérapeutique complet, un apport régulier du médicament est nécessaire dans les 2-4 semaines. Chez les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs, il peut falloir 8 à 12 semaines pour obtenir un bon résultat. La dose minimale fournissant l'effet thérapeutique est conservée comme support dans le futur.
    Enfants atteints de TOC
    Pour les enfants de 6 à 12 ans, la dose initiale est de 25 mg de sertraline une fois par jour, le matin ou le soir. Après une semaine, vous pouvez augmenter la dose à 50 mg une fois par jour.
    Pour les enfants de 12 à 17 ans, la dose initiale est de 50 mg une fois par jour, le matin ou le soir. La dose quotidienne peut être progressivement, pas plus d'une semaine, passer de 50 mg à une dose quotidienne maximale de 200 mg.Pour éviter un surdosage, il est nécessaire de prendre en compte le poids corporel plus faible chez les enfants par rapport aux adultes, et avec doses croissantes
    plus de 50 mg / jour, suivi attentif de cette catégorie de patients et dès les premiers signes d'un surdosage pour annuler le médicament.
    Chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire de sélectionner une dose spéciale.
    Les patients présentant une insuffisance hépatique nécessitent une attention particulière dans le traitement de la sertraline. En cas d'atteinte grave de la fonction hépatique, la dose du médicament doit être réduite ou les intervalles entre les doses doivent être augmentés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucune dose spécifique n'est requise (voir «Indication spécifique»).

    Effets secondaires:
    Bouche sèche, transpiration accrue, somnolence, maux de tête, vertiges, tremblements, insomnie, anxiété, agitation, hypomanie, manie, diminution de l'appétit (rarement - augmentation), jusqu'à l'anorexie, troubles dyspeptiques (flatulence, nausées, vomissements, diarrhée), douleurs abdominales , perte de poids, trouble de la marche.
    Il peut également y avoir une faiblesse, une rougeur de la peau, une déficience visuelle, un trouble de l'éjaculation, une diminution de la libido.
    Au cours du traitement par la sertraline, des troubles extrapyramidaux, des dyskinésies, des tremblements, des convulsions, des irrégularités menstruelles, une hyperprolactinémie, une galactorrhée, des éruptions cutanées et parfois un érythème polymorphe ont été observés. Les troubles moteurs ont été plus souvent observés chez les patients présentant des signes de leur présence lors d'une anamnèse ou lors de l'utilisation concomitante d'antipsychotiques.
    Lorsque le traitement par sertraline est interrompu, de rares cas de syndrome de sevrage sont décrits. Il peut y avoir des paresthésies, des hypostases, des symptômes de dépression, des hallucinations, des réactions agressives, une agitation psychomotrice, de l'anxiété ou des symptômes de psychose qui ne peuvent être distingués des symptômes de la maladie sous-jacente.
    Données de tests de laboratoire: rarement - dans 0,8% des observations, avec une utilisation à long terme - il y a une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases dans le sérum sanguin. L'abolition de la drogue dans ce cas conduit à une normalisation de l'activité des enzymes.
    Pendant le traitement par la sertraline, une hyponatrémie transitoire peut survenir. Il se développe souvent chez les patients âgés, ainsi que lors de la prise de diurétiques ou d'un certain nombre d'autres médicaments. Un effet secondaire similaire est associé au syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique.

    Surdosage:
    Des symptômes sévères avec surdosage de sertraline n'ont pas été détectés même avec l'administration du médicament à fortes doses. Cependant, avec une administration simultanée avec d'autres médicaments ou de l'éthanol, un empoisonnement sévère peut survenir.
    Un surdosage peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec nausées, vomissements, somnolence, tachycardie, agitation, vertiges, agitation psychomotrice, diarrhée, augmentation de la transpiration, myoclonie et hyperréflexie.
    Traitement: il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Il nécessite une thérapie d'entretien intensive et un suivi constant des fonctions vitales du corps. Il n'est pas recommandé de provoquer le vomissement. L'introduction de charbon actif peut être plus efficace que le lavage gastrique. Il est nécessaire de maintenir la perméabilité des voies respiratoires. La sertraline a un grand volume de distribution, à cet égard, l'augmentation de la diurèse, la dialyse, l'hémoperfusion ou la transfusion sanguine peuvent ne pas aboutir.

    Interaction:
    Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Des complications sévères sont notées avec l'utilisation simultanée de sertraline et de MAOIsélégiline) MAAO et avec un type d'action réversible (moclobémide). Peut-être le développement du syndrome sérotoninergique. Des complications similaires, parfois fatales, se produisent avec la nomination de MAOI sur le fond du traitement avec des antidépresseurs qui dépriment la capture neuronale des monoamines ou immédiatement après leur retrait.
    Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs sélectifs de la saisie neuronale inverse de sérotonine et MAOA, hyperthermie, rigidité, myoclonus, labilité dans le système nerveux autonome (fluctuations rapides des paramètres respiratoires et cardiovasculaires système), changements dans l'état mental, y compris augmenté
    irritabilité, excitation marquée, confusion, qui dans certains cas peuvent aller dans un état délirant ou à qui.
    Les médicaments qui dépriment le système nerveux central et éthanol. L'utilisation combinée de la sertraline et de substances qui dépriment le système nerveux central nécessite une attention particulière, et l'utilisation de boissons alcoolisées pendant le traitement par la sertraline est interdite.
    Dérivés de la coumarine - en cas de co-administration avec la sertraline, il y a une augmentation significative du temps de prothrombine - dans ces cas, il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine au début du traitement par la sertraline et après son retrait.
    Interaction pharmacocinétique
    La sertraline se lie aux protéines du plasma sanguin.Par conséquent, il est nécessaire d'envisager la possibilité de son interaction avec d'autres médicaments qui se lient aux protéines (par exemple: le diazépam, le tolbutamide et la warfarine).
    Cimétidine: l'utilisation simultanée réduit significativement la clairance de la sertraline. Médicaments métabolisés par l'isoenzyme 2D6 cytochrome P450: un traitement prolongé par la sertraline à la dose de 50 mg par jour s'accompagne d'une augmentation de la concentration de désipramine.
    Médicaments métabolisés par d'autres systèmes enzymatiques du cytochrome P450. Des expériences sur l'interaction in vitro ont montré que l'isoenzyme CYP ZAZ / 4 bêta-hydroxylation du cortisol endogène, ainsi que le métabolisme de la carbamazépine et de la terfénadine avec l'administration à long terme de sertraline à une dose de 200 mg par jour ne changeait pas. La concentration dans le plasma sanguin du tolbutamide, de la phénytoïne et de la warfarine dans l'administration à long terme de la sertraline dans la même dose ne change pas non plus. Ainsi, on peut conclure que sertraline Ne pas déprimer l'isoenzyme CYP 2C9.
    La sertraline n'affecte pas la concentration de diazépam dans le sérum, ce qui indique qu'il n'y a pas d'inhibition de l'isoenzyme СНЗ 2С19. Selon des études in vitro sertraline pratiquement n'influence pas ou inhibe minimalement l'isoenzyme CYP 1A2.
    Lithium. La pharmacocinétique du lithium ne change pas avec l'administration concomitante de sertraline. Cependant, le tremblement est observé plus souvent quand ils sont utilisés ensemble. En plus de la nomination d'autres inhibiteurs sélectifs de la capture neuronale inverse de la sérotonine, l'utilisation conjointe de la sertraline avec des médicaments qui affectent la transmission sérotoninergique (par exemple, avec le lithium) nécessite une plus grande prudence.
    Médicaments affectant la transmission sérotoninergique. Lors du remplacement d'un inhibiteur de la saisie neuronale de la sérotonine par un autre, il n'y a pas besoin d'une "période de lavage". Cependant, il faut faire attention en changeant le cours du traitement. Le tryptophane ou la fenfluramine doivent être évités avec la sertraline.
    Induction des enzymes hépatiques microsomales. Sertraline provoque une induction minimale des enzymes hépatiques. L'administration simultanée de sertraline et d'antipyrine à la dose de 200 mg entraîne une diminution significative de la demi-vie de l'antipyrine, bien que cela ne se produise que dans 5% des observations.
    Atenolol: avec co-administration sertraline ne le change pas (effet 3-adrénoblocant.
    Glibenclamide et digoxine: lorsque la sertraline a été administrée à une dose quotidienne, 200 mg d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a pas été détectée.
    Instructions spéciales:
    La sertraline ne doit pas être administrée conjointement avec un IMAO ni dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par IMAO. De même, après le retrait de la sertraline dans les 14 jours, aucun IMAO n'est prescrit.
    Il convient de noter que chez les patients subissant une thérapie par électrochocs, il n'y a pas d'expérience suffisante avec la sertraline. Le succès ou le risque possible d'un tel traitement combiné n'a pas été étudié.
    Les patients souffrant de dépression sont à risque de tentatives de suicide. Ce danger persiste jusqu'au développement de la rémission. Par conséquent, dès le début du traitement et jusqu'à l'obtention de l'effet clinique optimal, les patients doivent bénéficier d'une surveillance médicale permanente.
    La grossesse et l'allaitement:
    Les résultats contrôlés de l'utilisation de la sertraline chez les femmes enceintes n'existent pas, par conséquent, il est seulement nécessaire de leur prescrire un médicament, si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Femmes en âge de procréer qui sont censées être nommées sertraline, il devrait être recommandé d'utiliser des contraceptifs efficaces. Sertraline se trouve dans le lait maternel et, par conséquent, le traitement avec ce médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandé. Dans ce cas, il n'y a pas de données fiables sur la sécurité de son application. Si le traitement est toujours nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle:
    Le rendez-vous, la sertraline, en général, ne s'accompagne pas de la violation des fonctions psychomotrices. Cependant, son utilisation simultanée avec d'autres médicaments peut entraîner une perturbation de l'attention et une coordination des mouvements. Par conséquent, lors du traitement par la sertraline, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules, d'utiliser un équipement spécial ou de s'engager dans des activités impliquant un risque accru.

    Forme de libération / dosage:
    Comprimés enrobés d'un enrobage, 50 mg et 100 mg.

    Emballage:
    10 comprimés en PVC / Al. blister.5 ampoules ou 3 ampoules pour 10 comprimés et mode d'emploi sont emballés dans une boîte en carton.
    4 comprimés en PVC / Al. cloque. 1 plaquette thermoformée avec notice d'utilisation dans une boîte en carton (échantillon non destiné à la vente).

    Conditions de stockage:
    Conserver à une température inférieure à 25 ° C, dans un endroit inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après l'heure indiquée sur l'emballage
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000063
    Date d'enregistrement:05.02.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Torrent Pharmaceuticals Co., Ltd.Torrent Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2015
    Instructions illustrées
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