Zoloft - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: hydrogénophosphate de calcium dihydraté 24,0 mg ou 48,0 mg, cellulose microcristalline 44,925 mg ou 89,85 mg, giprolose 4,5 mg ou 9,0 mg, carboxyméthylamidon sodique 18,75 mg ou 37,5 mg, stéarate de magnésium 1,875 ou 3,75 mg.

Gaine de film:

Remplir blanc avec 4,125 mg ou 8,25 mg (hypromellose 2,465 mg ou 4,93 mg, dioxyde de titane 1,289 mg ou 2,578 mg, macrogol 0,33 mg ou 0,66 mg, noisorbate 80 0,041 mg ou 0,082 mg). Remplir transparent avec 0,375 mg ou 0,75 mg (hypromellose 0,341 mg ou 0,682 mg, macrogol 0,034 mg ou 0,068 mg).

La description:

Dosage 50 mg: comprimés ovales blancs biconvexes recouverts d'une gaine pelliculaire, gravés «Pfizer» d'un côté et «ZLT-50», séparés par un risque, de l'autre.

Dosage de 100 mg: comprimés blancs, ovales, biconvexes revêtus d'une gaine en film, gravés «Pfizer» d'un côté et «ZI / G-100» de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique:Antidépresseur

ATX: & nbsp

N.06.A.X D'autres antidépresseurs

N.06.A Antidépresseurs

N.06.A.B Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Pharmacodynamique:

La sertraline est un antidépresseur, un puissant inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (5-HT) (SSRI). A un très faible effet sur la capture inverse de la norépinéphrine et de la dopamine. Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques sertraline bloquant la recapture de la sérotonine dans les plaquettes humaines. Dans les essais cliniques contrôlés, aucune action stimulante, sédative ou anticholinergique n'a été observée, et les fonctions psychomotrices n'ont pas été perturbées chez les volontaires. Sertraline ne provoque pas de toxicomanie, ne provoque pas une augmentation du poids corporel avec une admission prolongée.

Dans des modèles animaux, il a été montré que, en raison de l'inhibition sélective de la capture de 5-HT, sertraline n'améliore pas l'activité des catécholamines, n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopamypergiques, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépines. Dans les modèles animaux, il a été montré que sertraline n'a également aucun effet cardiotoxique. L'utilisation à long terme chez les animaux était associée à la régulation des récepteurs de la norépinéphrine dans le cerveau selon le type de rétroaction négative caractéristique des autres antidépresseurs et médicaments anti-bessiviraux.

La sertraline ne conduit pas à l'abus de la drogue. 13 étude comparative contrôlée par placebo, à double insu, qui a examiné la capacité de la sertraline, l'alprazolam et la dextroamphétamine à développer un abus, la sertraline n'a pas cette capacité. Contrairement à cette observation, les patients qui ont reçu alprazolam et la dextramphétamine, ont montré une plus grande propension à développer l'abus de drogues, comparé au placebo. Le degré de propension à abuser était basé sur la mesure d'indicateurs tels que la capacité du médicament à provoquer des émotions positives, l'euphorie et l'abus. Chez les singes rhésus, habitués à l'administration indépendante de cocaïne, la sertraline n'agissait pas comme un stimulus positif, contrairement au phénobarbital et à la dextramphétamine.

Pharmacocinétique

Absorption

La concentration maximale (C_max) et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) sont proportionnelles à la dose dans la gamme de 50-200 mg, tandis que le caractère linéaire de la dépendance pharmacocinétique est révélé. Lorsque la sertraline a été utilisée à une dose de 50 mg à 200 mg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration de sertraline dans le plasma sanguin a atteint C_max dans les 4,5-8,4 heures après l'administration. L'absorption est élevée, à un rythme lent. Au cours de l'ingestion de nourriture, la biodisponibilité change de manière insignifiante (de 25%).

Distribution

Environ 98% de la sertraline se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

La sertraline subit une biotransformation active lorsqu'elle traverse d'abord le foie. La voie principale du métabolisme est la N-déméthylation. Le métabolite principal présent dans le plasma, la N-desméthylsertraline, est significativement inférieur (environ 20 fois) à la sertraline par l'activité in vitro et n'est en fait pas actif sur les modèles de dépression in vivo. La demi-vie de N-desmstilsertralin varie de 62 à 104 heures. Et sertraline et la N-desméthylsertraline subissent une désamination oxydative suivie d'une réduction, d'une hydroxylation et d'une glucuroidation.Lorsque la sertraline marquée a été administrée à des volontaires sains, moins de 5% de la sertraline radioactive a été détectée dans le plasma sanguin. Environ 40 à 45% de la dose administrée après neuf jours ont été retrouvés dans l'urine. Inchangé sertraline pas excrété par les reins. Pendant la même période, environ 40 à 45% de la sertraline injectée a été trouvée dans les fèces, y compris 12 à 14% de sertraline inchangée.

ASC (0-24 h), C_max et C_m_dansdesmugil sertraline augmente en fonction de la dose et du temps environ 5 à 9 fois entre le 1er et le 14ème jour.

Excrétion

Demi-vie moyenne (T_1/2La sertraline chez les patients jeunes et âgés est de 22 à 36 heures. Correspondant à la finale T_1/2 il y a approximativement un double cumul du médicament avant le début des concentrations d'équilibre après 1 semaine de traitement (en prenant la dose une fois par jour). T_1/2 N-desmethylsertraline varie dans la gamme de 62-104 h. Sertraline et la N-desméthylsertraline sont activement biotransformées; les métabolites résultants sont excrétés en quantités égales par les reins et par l'intestin. Sertraline sous forme inchangée est excrétée par les reins dans une quantité insignifiante (<0,2%). Le profil pharmacocinétique chez les adolescents et les personnes âgées ne diffère pas de celui de la nation de gov à l'âge de 18 à 65 ans.

Groupes de patients spéciaux

Utiliser chez les enfants

Il a été montré que la pharmacocinétique de la sertraline chez les enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est similaire à celle observée chez les adultes (bien que chez les enfants le métabolisme de la sertraline soit un peu plus actif). Cependant, étant donné le poids corporel plus faible chez les enfants (en particulier à l'âge de 6-12 ans), il est recommandé d'utiliser une dose plus faible pour éviter des concentrations excessives de sertraline dans le plasma sanguin (voir rubrique "Mode d'administration et dose ").

Adolescents et patients âgés

Le profil pharmacocinétique chez les adolescents et les personnes âgées ne diffère pas du profil pharmacocinétique chez les patients âgés de 18 à 65 ans.

Application en cas d'insuffisance de la fonction hépatique

Avec l'admission répétée du sertralip chez les patients atteints de cirrhose du foie du poumon, il y a une augmentation T_1/2 et une augmentation presque triple de l'ASC et du C_max par rapport à ceux des personnes en bonne santé. Il n'y a pas de différences significatives dans la liaison aux protéines plasmatiques dans les deux groupes. Lorsque la sertraline est utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est nécessaire de discuter de l'opportunité de réduire la dose ou d'augmenter l'intervalle entre la prise du médicament.

Demande d'insuffisance rénale

Sertraline subit une biotransformation active, de sorte que les reins sous forme inchangée il est affiché dans une petite quantité.Dans les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml / min) et les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (QC 10-29 ml / min), les paramètres pharmacocinétiques (ASC₀_-₂₄et C_max) sertraline avec admission multiple ne diffère pas significativement du groupe témoin. Dans tous les groupes T_1/2 La sertraline était la même, tout comme il n'y avait aucune différence dans la liaison aux protéines plasmatiques. Il a été constaté que, comme prévu, compte tenu de l'excrétion rénale insignifiante de la sertraline, la correction de sa dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale n'est pas requise.

Les indications:

Épisodes dépressifs majeurs. Prévention des épisodes dépressifs majeurs.

Trouble obsessionnel-compulsif chez les adultes et les enfants âgés de 6-17 ans. Troubles paniques (avec ou sans agoraphobie).

Trouble de stress post-traumatique (TSPT).

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la sertraline et à d'autres composants du médicament; les enfants de moins de 6 ans (avec un trouble invalidant-compulsif (TOC)), pour d'autres indications, le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans;
l'utilisation de la sertraline avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) irréversible est contre-indiquée en relation avec le risque de développer un sommeil retardé et un nouveau syndrome se manifestant par l'agitation, le tremblement et l'hyperthermie. Ne pas commencer la ssrtraline pendant 14 jours après l'abolition du MAOI irréversible, et le traitement par sertraline doit être arrêté 7 jours avant le début du traitement avec des IMAO irréversibles (voir «Interactions avec d'autres médicaments» et «Conseils spéciaux»);
application simultanée avec le pimozide (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Soigneusement:

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la sertraline chez les patients atteints de maladies organiques du cerveau (y compris un retard mental), d'épilepsie, d'insuffisance hépatique et / ou rénale, exprimées par une diminution du poids corporel.

En outre, soyez prudent lorsque vous utilisez la sertraline avec d'autres médicaments qui améliorent la neurotransmission sérotoninergique (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'ISRS en association avec des médicaments capables d'influencer la fonction plaquettaire (voir rubrique "Instructions spéciales").

Des précautions doivent être prises tout en utilisant simultanément la sertraline et les antidépresseurs tricycliques (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la sertraline chez les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QTc sur l'ECG ou une arythmie de type «pirouette» (torsade de pointes) ventriculaire tachystique.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Des études contrôlées de l'utilisation de la sertraline chez les femmes enceintes n'ont pas été effectuées, donc l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients est seulement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Cependant, dans une quantité significative de données, il n'y avait aucune évidence d'induction des malformations congénitales avec sertraline. Des études chez l'animal ont montré l'effet possible de la sertraline sur la fonction de reproduction. Cet effet est probablement lié à la toxicité maternelle provoquée par les effets pharmacodynamiques de la sertraline sur le fœtus.

Certains nouveau-nés dont les mères ont pris sertraline Pendant la grossesse, des symptômes similaires à des réactions de sevrage ont été observés. Ce phénomène a également été observé avec l'utilisation d'autres antidépresseurs du groupe ISRS.

Les femmes en âge de procréer qui devraient utiliser sertraline, devrait être recommandé d'utiliser une contraception efficace.

Lactation

Dans le lait maternel, une petite quantité est trouvée sertraline et son métabolite N-déméthylsertraline. Des quantités insignifiantes de sertraline ont été retrouvées dans le plasma sanguin du nouveau-né, sauf dans un cas où 50% de la concentration dans le plasma sanguin de la mère a été détectée dans le plasma du nouveau-né (sans effet notable sur l'état du nouveau-né santé). Le traitement avec ce médicament pendant l'allaitement est recommandé. Si le traitement est toujours nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris le médicament Zoloft et d'autres ISRS ou SIOZ pendant la grossesse, des complications nécessitant une hospitalisation supplémentaire, un soutien du système respiratoire et l'alimentation de la sonde ont été observées, et des nouveau-nés dont sertraline Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotension, hypertrophie, hyperréflexie, tremblements, contractions musculaires. , augmentation de l'excitabilité, léthargie, pleurs prolongés, somnolence et difficulté à s'endormir. Ces symptômes peuvent être associés à des effets sérotoninergiques immédiats ou peuvent être des symptômes de sevrage médicamenteux. Dans la plupart des cas, ces complications commencent immédiatement ou rapidement (<24 h) après la naissance. Il convient de garder à l'esprit que, dans certains cas, le tableau clinique peut être similaire aux symptômes d'un syndrome sérotoninergique.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris des ISRS pendant la grossesse, le risque de développer une hypertension pulmonaire néonatale pulmonaire peut également être augmenté. PLNG est de 5 cas pour 1000 grossesses et est l'une des causes de morbidité et de mortalité des nouveau-nés. Plusieurs études épidémiologiques récentes indiquent un lien entre les ISRS (y compris Zolof g) et PGHN.

La fertilité

Dans l'une des deux études chez la souris, on a observé une diminution de la fertilité avec l'utilisation de la sertraline à une dose de 80 mg / kg (4 fois la dose maximale recommandée chez l'humain pour le calcul de mg / m).

Selon les cas cliniques décrits, la prise de certains ISRS affecte la qualité du sperme, cet effet est réversible.

Dosage et administration:

La sertraline est administrée par voie orale, une fois par jour, le matin ou le soir, peu importe le repas.

Dose initiale

Dépression et TOC: la dose initiale est de 50 mg / jour.

Affections de panique, TSPT et phobie sociale: le traitement commence avec une dose de 25 mg / jour, qui est augmentée en une courte période à 50 mg / jour. L'utilisation de la drogue dans ce schéma vous permet de réduire la fréquence des effets indésirables précoces du traitement, caractéristique du trouble panique.

Sélection de dose

Dépression, TOC, trouble panique, TSPT et phobie sociale: si l'effet de la sertraline à une dose de 50 mg / jour est insuffisant, la dose journalière peut être augmentée par paliers de pas plus de 50 mg / jour et à des intervalles ne dépassant pas une fois par semaine (en tenant compte des heures de 24 heures). demi-vie terminale) à la dose maximale recommandée, qui est de 200 mg / jour.

L'effet thérapeutique initial peut apparaître dans les 7 jours, mais l'effet global est généralement atteint dans 2-4 semaines (ou même pendant plus longtemps avec OCD).

Thérapie de soutien: la dose d'entretien pour le traitement à long terme devrait être minimale efficace, avec une correction appropriée en fonction de l'effet thérapeutique.

Pour les grands épisodes dépressifs, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois. Dans le trouble obsessionnel-compulsif et le trouble panique, la nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement évaluée, car dans ces conditions, la prévention des rechutes n'est pas indiquée.

Utiliser chez les enfants

L'innocuité et l'efficacité de la sertraline ont été établies chez les enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif (âgés de 6 à 17 ans).

Pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de trouble obsessionnel-compulsif, la dose initiale est de 50 mg / jour.

Pour les enfants (âgés de 6 à 12 ans), le traitement OCD commence à la dose de 25 mg / jour, suivie d'une augmentation de la dose d'une semaine à 50 mg / jour. À l'avenir, avec un effet dose insuffisant de 50 mg, une nouvelle augmentation de dose est possible dans quelques semaines. La dose maximale est de 200 mg / jour. Ne pas modifier la dose plus d'une fois par semaine. Il a été montré que chez les patients souffrant de dépression et de trouble obsessionnel-compulsif à l'âge de 6 à 17 ans, le profil pharmacocinétique de la sertraline est similaire à celui des adultes. Cependant, afin d'éviter un surdosage, avec une augmentation de la dose de plus de 50 mg, il est nécessaire de prendre en compte le poids corporel plus petit chez les enfants, mais en comparaison avec les adultes.

L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants atteints d'un trouble dépressif majeur n'ont pas été identifiées.

Sélection de la dose chez les enfants et les adolescents

La demi-vie de la sertraline est d'environ 1 jour, de sorte que le changement de dose devrait se produire à intervalles d'au moins 1 semaine.

Application chez les patients âgés

Chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec précaution en raison du risque accru de développer une hyponatrémie. Le médicament est utilisé dans la même gamme de doses que chez les personnes plus jeunes.

Utilisez chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou l'intervalle entre les doses doit être augmenté (voir rubrique "Instructions spéciales"). Ne pas utiliser sertraline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (nc a des données cliniques).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Compte tenu de la légère excrétion rénale de la sertraline, une correction de cent doses en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale ns est nécessaire (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Le syndrome de sevrage

Il devrait être évité le retrait brusque de Zoloft. Si nécessaire, annuler le traitement, vous devez réduire progressivement la dose de sertraline pendant au moins 1-2 semaines afin de minimiser le risque de développer des symptômes de syndrome de sevrage. En cas d'effets indésirables intolérables pendant la période de réduction de la dose ou après l'arrêt du médicament, il faut envisager la possibilité de reprendre le traitement à la dose précédente. À l'avenir, le médecin peut reprendre la réduction de la dose, mais avec des intervalles plus longs.

Effets secondaires:

L'effet secondaire le plus commun est la nausée. Dans le traitement de la phobie sociale, une violation de la fonction sexuelle (anomalie de l'éjaculation) chez les hommes dans 14% des cas avec la sertraline a été notée, contre 0% lors de la prise du placebo. Ces événements indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement. Les effets indésirables observés chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique, de trouble de stress post-traumatique et de phobie sociale ne diffèrent pas de ceux associés à un trouble dépressif majeur.

Le tableau 1 fournit des informations sur les effets indésirables observés avec l'utilisation de la sertraline, sur la base des données obtenues après la commercialisation (fréquence inconnue) et des essais cliniques contrôlés contre placebo (des études ont été menées avec la participation de 2542 patients recevant sertralineet 2 145 patients recevant un placebo). Ces études ont été menées chez des patients souffrant de dépression, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique, de trouble de stress post-traumatique ou de phobie sociale.

Certaines des réactions indésirables énumérées dans le tableau 1 pendant la poursuite du traitement peuvent diminuer en intensité et en fréquence et ne conduisent généralement pas à l'arrêt du traitement.

Très fréquent	≥ 10%
Fréquent	≥ 1% et <10%
Rare	≥ 0,1% et <1%
Rare	> 0,01% et <0,1%
Très rare	<0,01 %
Fréquence inconnue	Il est impossible de déterminer à partir des données disponibles

Numéro de la table 1

Système d'organes	Réactions indésirables
Maladie cardiaque
Fréquent	Palpitations cardiaques *
Rare	tachycardie
Rare	Infarctus du myocarde, bradycardie, maladie cardiaque
Fréquence inconnue	le développement de l'arythmie du type tachysystolique ventriculaire "pirouette" (torsade de poinles), allongement d'intervalle QTc sur l'ECG
Troubles vasculaires
Fréquent	"marées" de sang sur la peau du visage *
Rare	augmentation de la pression artérielle *, hyperémie
Rare	ischémie périphérique, hématurie
Fréquence inconnue	saignement (par exemple, saignement du tractus gastro-intestinal)
Violations du système sanguin et lymphatique
Rare	lymphadénopathie
Fréquence inconnue	leucopénie, thrombocytopénie
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques
Fréquent	acouphène *
Rare	douleur à l'oreille
Perturbations du foie et des voies biliaires
Rare	fonction hépatique anormale
Fréquence inconnue	violations graves du foie (y compris, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique)
Les violations de la part de l'organe de la vue
Fréquent	déficience visuelle
Rare	mydriase *
Rare	glaucome, troubles lacrymaux, scotome, diplopie, photophobie, hémorragie oculaire antérieure
Fréquence inconnue	vision altérée, taille différente de la pupille
Troubles du tractus gastro-intestinal
Très fréquent	diarrhée (18%), nausées (24%), sécheresse de la muqueuse buccale (14%)
Fréquent	vomissements , douleurs abdominales , constipation *, indigestion, flatulence
Rare	œsophagite, dysphagie, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésions de la langue, éructation
Rare	méléna, sang dans les selles, stomatite, lésion ulcéreuse de la langue, perte de dents, glossite, lésion ulcéreuse de la muqueuse buccale
Fréquence inconnue	pancréatite
Troubles communs et troubles ensemble
Très fréquent	fatigue accrue (10%) *
Fréquent	douleur thoracique *, faiblesse
Rare	frissons, fièvre , asthénie , soif, gonflement périphérique
Rare	hernie, diminution de la tolérance aux médicaments, troubles de la marche
Néoplasmes bénins, malins et non précisés (y compris les kystes et les polypes)
Rare	néoplasmes ↑
Troubles du système immunitaire
Rare	hypersensibilité
Rare	réactions anaphylactoïdes
Fréquence inconnue	allergie
Données de laboratoire et instrumentales
Rare	diminution * ou augmentation * du poids corporel, augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques" (alanine aminotransférase (ALT) , aspartate aminotransférase (ACT) ) dans le sérum sanguin
Rare	une violation des propriétés du sperme, une augmentation de la concentration de cholestérol dans le plasma sanguin
Fréquence inconnue	écarts par rapport à la norme des résultats des tests de laboratoire, une violation de la fonction des plaquettes
Troubles du système endocrinien
Rare	hypothyroïdie
Fréquence inconnue	hyperprolactinémie, sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent	diminuer ou augmenter * d'appétit
Rare	diabète sucré, hypoglycémie, hypercholestérolémie
Fréquence inconnue	hyponatrémie, hyperglycémie
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs
Fréquent	myalgie, arthralgie
Rare	arthrose, faiblesse musculaire, maux de dos, spasmes musculaires
Rare	troubles de l'os
Fréquence inconnue	crampes musculaires
Les perturbations du système nerveux
Très fréquent	mal de tête (21%) *, vertiges (11%), somnolence (13%)
Fréquent	paresthésie *, tremblement, hypertonie, dysgueusie, troubles de l'attention
Rare	convulsions , contraction musculaire involontaire , altération de la coordination, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie , troubles de la parole, vertiges posturaux, migraine , évanouissement
Rare	coma *, horsoatstose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels
Fréquence inconnue	altération de la fonction motrice (y compris les troubles extra-nerveux, tels que hyperkinésie, hypertonie, dystonie, grincements de dents ou troubles de la marche). Ont également signalé le développement de symptômes du syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin: dans certains cas, associés à l'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques. Ils comprenaient les symptômes suivants: anxiété, altération de la conscience, diaphorèse, diarrhée, fièvre, augmentation de la pression artérielle, raideur musculaire, tachycardie; l'acathisie et l'agitation psychomotrice (voir la section «Instructions spéciales»); spasme cérébrovasculaire (y compris la vasoconstriction réversible des vaisseaux cérébraux et le syndrome de Coll-Fleming)
Troubles de la psyché
Très fréquent	Insomnie (19%)
Fréquent	symptômes dépressifs , diminution de la libido , dépersonnalisation, anxiété , cauchemars, agitation , grincements de dents pendant le sommeil, augmentation de l'excitabilité
Rare	euphorie , hallucinations , comportement agressif *, apathie, trouble de la pensée
Rare	trouble de la conversion, pharmacodépendance, troubles psychotiques , comportement paranoïaque, idéation / comportement suicidaire **, marche dans un rêve, éjaculation précoce
Fréquence inconnue	rêves douloureux
Troubles des reins et des voies urinaires
Rare	nycturie, rétention urinaire , polyurie, mictions fréquentes, troubles de l'urination, incontinence urinaire
Rare	oligurie, rétention urinaire
Du côté du système reproducteur **
Très fréquent	violation de l'éjaculation (14%)
Fréquent	dysfonction érectile
Rare	saignement vaginal, dysfonction sexuelle, dysfonction sexuelle chez la femme, irrégularités menstruelles
Rare	ménorragie, vulvovaginig atrophique, balanoposgit, écoulement des organes génitaux, priapisme , galactorrhée
Fréquence inconnue	gynécomastie
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Fréquent	bâillement*
Rare	bronchospasme *, essoufflement, saignements de nez
Rare	laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
Fréquence inconnue	maladie pulmonaire interstitielle
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent	éruption cutanée *, transpiration accrue
Rare	œdème périorbitaire , gonflement du visage , purpura , alopécie , notes froides, peau sèche, urticaire *, démangeaisons cutanées
Rare	dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, trouble de la texture des cheveux, changement d'odeur de la peau
Fréquence inconnue	rares cas de réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson,
	angioedème, réaction cutanée, photosensibilité
Maladies infectieuses et parasitaires
Fréquent	pharyngite
Rare	infection des voies respiratoires supérieures, rhinite
Rare	diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne
Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation
Rare	blessures
Manipulations chirurgicales et thérapeutiques
Rare	procédure de vasodilatation

Lors de l'enregistrement d'un événement indésirable chez les patients souffrant de dépression, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique et trouble d'anxiété sociale, un phénomène indésirable est référé à la classe d'organes utilisée pour classer ce phénomène indésirable dans les études chez les patients dépressifs.

↑ un cas de développement de néoplasmes a été rapporté par rapport aux patients du groupe placebo.

* Ces effets indésirables ont également été observés dans les études post-commercialisation.

** Le nombre de patients regroupés par sexe est utilisé comme dénominateur: thérapie par la sertraline (1118 hommes, 1424 femmes), placebo (926 hommes, 1219 femmes).

*** Il y a eu des cas de pensées suicidaires et de comportement suicidaire chez les patients recevant un traitement par la sertraline ou au début de l'arrêt du traitement (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Effets de classe

Selon des études épidémiologiques, menées principalement avec la participation de patients âgés de 50 ans et plus, il y avait un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme de cet effet secondaire est inconnu.

Le syndrome de sevrage

La fin du traitement par la sertraline (en particulier aiguë) conduit souvent au développement du syndrome de sevrage. Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont: vertiges, troubles de la sensibilité (y compris les paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et rêves brillants), agitation ou agitation psychomotrice, nausées et / ou vomissements, tremblements et maux de tête. modéré et limité; néanmoins, chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister longtemps. À cet égard, dans le cas où un patient n'a pas besoin de poursuivre le traitement par la sertraline, le médicament devrait être progressivement éliminé par une réduction de dose progressive.

Patients âgés

L'utilisation d'ISRS ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la norépinéphrine (ISRS), y compris la sertraline, a parfois été associée au développement d'hyponatrémie sévère chez les patients âgés, qui peut être caractérisée par un risque accru de développer une telle complication.

Enfants

Le profil des effets indésirables avec la sertraline chez les enfants était généralement similaire au profil de tolérance chez les patients adultes. Dans les études cliniques chez les enfants, les réactions défavorables suivantes ont été notées:

Très fréquent (≥1 / 10): maux de tête (22%), insomnie (21%), diarrhée (11%), nausée (15%).

Fréquent (≥1 / 100 et <1/10): douleur dans la poitrine, manie, pyrexie, vomissement, anorexie, labilité affective, comportement agressif, agitation, augmentation de l'excitabilité, trouble de l'attention, étourdissements, hyperkinésie, migraine, morve, tremblement, déficience visuelle, sécheresse de la muqueuse buccale, dyspepsie, cauchemars , fatigue accrue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulence.

Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100): allongement de l'intervalle QT sur ECG, tentatives de suicide, convulsions, troubles extraniramides, paresthésie, symptômes dépressifs, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, altération de la fonction hépatique, augmentation de l'activité ALT, cystite, herpès simplex, otite moyenne, douleur dans les oreilles, douleur dans les yeux pommes, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustulaire, rhinite, blessures, perte de poids, contractions musculaires involontaires, rêves atypiques, apathie, albuminurie, pollakiurie, noliurie, douleur thoracique, irrégularités menstruelles, alopécie, dermatite, pores peau de zhenya , odeur de peau, éruption cutanée, grincements de dents dans son sommeil, "marées" de sang à la peau.

Fréquence inconnue: énurésie.

Surdosage:

Il est possible de développer un empoisonnement sévère, jusqu'à la coma et le résultat légal avec l'administration simultanée avec d'autres médicaments et / ou de l'alcool ou lorsqu'il est utilisé en monothérapie. À cet égard, il est nécessaire d'effectuer une thérapie intensive avec une surdose de sertraline.

Un surdosage peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec allongement de l'intervalle QT, développement de torsades de pointes, nausées, vomissements, somnolence, tachycardie, agitation, vertiges, tremblements, agitation psychomotrice, diarrhée, augmentation de la transpiration, myoclonie et hyperréflexie. Dans certains cas, le développement de coma a été noté.

L'innocuité du médicament dépend de la population de patients et du traitement concomitant.

Traitement: il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Un traitement de soutien intensif et une surveillance constante des fonctions vitales sont nécessaires (y compris la surveillance de l'ECG, en relation avec la possibilité d'une prolongation de l'intervalle QT avec la prise de sertraline). Il n'est pas recommandé de provoquer le vomissement. L'introduction de charbon actif avec un laxatif peut être plus efficace que le lavage gastrique. Il est nécessaire de maintenir la perméabilité des voies respiratoires. La sertraline a un grand volume de distribution, à cause de cela, la diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion ou la transfusion sanguine peuvent être inefficaces.

Interaction:

L'application simultanée de sertral'no et les préparations suivantes est contre-indiqué en IAO

MAOI irréversibles (par exemple, sélégiline)

La sertraline ne peut pas être utilisée en association avec des IMAO irréversibles (non sélectifs), tels que sélégiline. Sertraline Il est impossible de postuler pour un minimum de 14 jours après l'annulation des IMAO irréversibles (non sélectives). Il devrait cesser de prendre sertraliya au moins 7 jours avant le début du traitement avec MAOI irréversible (non sélectif).

MAOA-A sélectif réversible (moclobémide)

En raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique, il n'est pas recommandé de prendre des IMAO sélectifs réversibles simultanément, tels que moclobémide, et sertraline. Après l'application des IMAO réversibles, un délai inférieur à 14 jours peut être maintenu avant le début de l'administration de la sertraline. La prise de sertraline doit être interrompue au moins 7 jours avant le début du traitement par des IMAO irréversibles (non sélectifs).

IMAO non sélectifs réversibles (linezolid et bleu de méthylène)

Antibiotique linezolid est un faible IMAO non sélectif réversible. Il ne doit pas être utilisé chez les patients traités par la sertraline.

Des effets indésirables sévères ont été observés chez des patients qui ont récemment arrêté le traitement par IMAO et commencé à prendre de la sertraline ou qui ont récemment arrêté la sertraline et commencé un traitement par IMAO. Ces réactions comprenaient: tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, raideurs, «bouffées» de sang sur la peau du visage, vertiges et hyperthermie avec des symptômes évoquant un syndrome neuroleptique malin, labilité dans le système nerveux autonome (fluctuations rapides des paramètres). du système respiratoire et cardiovasculaire), des changements dans l'état mental, y compris une irritabilité accrue, une agitation marquée, une confusion (qui dans certains cas peut aller dans un état délirant et à qui), des convulsions et, dans des cas séparés, la mort.

Pimozide

Avec l'utilisation simultanée de sertraline (à une dose de 200 mg par jour) et de pimozide (2 mg une fois), une augmentation de la concentration de pimozide (environ 35%) a été notée, qui n'était associée à aucun changement de l'ECG. Puisque le mécanisme de cette interaction est inconnu et que le pimozide a un index thérapeutique étroit, l'administration simultanée de pimozide et de sertraline est contre-indiquée.

L'utilisation simultanée de la sertraline et des médicaments suivants n'est pas recommandée

Ethanol

Malgré le fait qu'avec l'utilisation simultanée de la sertraline à la dose de 200 mg par jour et de l'éthanol on note une potentialisation de l'effet de l'éthanol, l'utilisation de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'alcool pendant le traitement par la sertraline n'est pas recommandée.

Les médicaments qui dépriment le système nerveux central

L'utilisation simultanée de la sertraline et de substances qui dépriment le système nerveux central nécessite une attention particulière. Potentialisation de l'effet avec l'utilisation simultanée de la sertraline à une dose de 200 mg par jour et la carbamazépine, l'halonidol ou la phénytoïne pour la fonction cognitive et psychomotrice chez les personnes en bonne santé n'a pas été noté.

Médicaments affectant la transmission sérotoninergique

Des précautions doivent être prises tout en appliquant simultanément la sertraline à d'autres médicaments qui améliorent la neurotransmission sérotoninergique, tels que le tryptophane, la fenfluramine, les agonistes de la 5-HT, tramadol ou le millepertuis. Une telle application conjointe, mais la possibilité devrait être exclue, compte tenu de la probabilité d'interaction pharmacodynamique.

Des précautions doivent également être prises lors de l'utilisation du fentanyl, d'autres agents sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs sérotoninergiques, les tryptanes), d'autres opioïdes et de la sertraline.

L'utilisation simultanée de la sertraline et des médicaments suivants doit être effectuée avec prudence

Lithium

La pharmacocinétique du lithium ne change pas avec l'utilisation simultanée de la sertraline. Cependant, il y avait une augmentation du tremblement, ce qui peut indiquer une interaction pharmacodynamique possible. Avec l'utilisation simultanée de la sertraline avec des préparations de lithium, les patients doivent être surveillés en permanence, et la concentration de lithium dans le plasma sanguin doit être surveillée afin de corriger la dose du médicament.

Phénytoïne

L'utilisation à long terme de la sertraline à une dose de 200 mg par jour n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme de la phénytoïne. Il y a quelques rapports d'une augmentation de la concentration de phenytoin une fois utilisée simultanément avec sertraline. À cet égard, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin (en particulier chez les patients atteints de maladies concomitantes ou recevant un autre traitement) à partir de l'administration de la sertraline avec un ajustement posologique approprié de la phénytoïne. Outre, phénytoïne peut réduire la concentration de sertraline dans le plasma sanguin.

Il est également impossible d'exclure la capacité d'autres inducteurs du CYP3A4 isoferme (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, Le millepertuis, rifampicine) réduire la concentration de sertraline dans le plasma sanguin.

Triptans

Il y a de rares cas de faiblesse, d'augmentation des réflexes tendineux, d'altération de la coordination des mouvements, de confusion, d'anxiété et d'agitation chez les patients prenant sertraline et sumatriptan. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent également survenir avec l'utilisation simultanée de la sertraline avec d'autres médicaments de la même classe (tryptans). Si l'utilisation simultanée de la sertraline et des tryptanes est nécessaire, le suivi des patients est recommandé.

Anticoagulants de l'action indirecte (warfarine)

Avec l'utilisation simultanée d'anticoagulants indirects avec la sertraline (à la dose de 200 mg / jour), il y a une augmentation légère mais statistiquement significative du temps d'urothrombine (voir la section «Conseils spécifiques»), qui dans certains cas peut conduire à déséquilibre des valeurs de la relation normalisée internationale (INR). À cet égard, le temps de prothrombine doit être surveillé attentivement pendant le début du traitement par la sertraline et pendant le sevrage.

Atenolol

Avec application simultanée sertraline ne modifie pas l'effet bloquant β-adrénergique de l'aténolol.

Glibenclamide et digoxine

Avec l'introduction de la sertraline dans la dose quotidienne 200 мг de la préparation de la préparation avec ces préparations ne se révèle pas.

Cimetidine

L'utilisation simultanée réduit considérablement la clairance de sertraline.

Médicaments affectant la fonction des plaquettes

Avec l'utilisation simultanée d'ISRS, y compris sertralineet les médicaments qui affectent la fonction des thromboses (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (PPAP), l'acide acétylsalicylique et la ticlopidine) ou les médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement, il peut y avoir un risque accru de saignement.

Médicaments qui augmentent l'intervalle QTc

Avec l'utilisation simultanée de la sertraline et de médicaments augmentant l'intervalle QTc, le risque de prolonger l'intervalle QTc et le développement de torsades de pointes de type tachycystolique ventriculaire augmente.

Autre

Sertraline se lie aux protéines du plasma sanguin.Par conséquent, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de son interaction avec d'autres médicaments qui se lient aux protéines (par exemple, diazépam, tolbutamide et warfarine), mais aucune interaction n'a été notée dans les études.

Médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450

Le traitement prolongé par la sertraline à raison de 50 mg par jour augmente (en moyenne 23% - 37%) la concentration d'équilibre dans la désipramine plasmatique (marqueur d'activité isoenzymatique CYP2D6). Une interaction cliniquement significative est également notée lors de l'utilisation de médicaments avec un index thérapeutique étroit, dans lequel le métabolisme est impliqué isoenzyme CYP2D6 (antidépresseurs tricycliques, médicaments antipsychotiques typiques, médicaments antiarythmiques de classe 1c - propafénone, flécaïnide) (voir la section "Instructions spéciales").

Médicaments métabolisés par d'autres cytochromes P450 (CYP3A3 / 4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2)

La sertraline n'inhibe pas cliniquement de manière significative les isoenzymes CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et CYP1A2.

Isozyme CYP3A3 / 4

Il a été montré dans le vino que, avec une application simultanée prolongée à une dose de 200 mg par jour sertraline n'inhibe pas le métabolisme de la carbamazépine, la terfénadine, ainsi que la bêta-hydroxylation du cortisol endogène, réalisée par l'isoenzyme CYP3A3 / 4. sertraline à la dose de 50 mg par jour n'inhibe pas le métabolisme de l'alprazolam.

Il a été constaté que la consommation quotidienne de trois verres de jus de pamplemousse augmente la concentration de sertraline dans le plasma sanguin d'environ 100%. Ainsi, l'administration simultanée de sertraline et de jus de pamplemousse devrait être évitée.

Sur la base d'études sur l'interaction de la sertraline et du jus de pamplemousse, il n'est pas exclu que l'utilisation simultanée de la sertraline et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de la protéase, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clarygromycine, télithromycine et néfazodone) peuvent entraîner une augmentation encore plus grande de l'exposition à la sertraline. Ceci s'applique également aux inhibiteurs modérés de l'isoenzyme CYP3A4 (par ex. aprépitant, l'érythromycine, fluconazole, vérapamil et diltiazem). Il est nécessaire d'éviter l'utilisation d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 pendant le traitement avec la ssrtraline.

Isozyme CYP2C9

Avec application simultanée sertraline réduit la clairance du tolbutamide mais sertraline n'affecte pas le degré de liaison du tolbutamide aux protéines plasmatiques et au volume de distribution. On suppose que la modification de la clairance du tolbutamide est associée à une modification du métabolisme du médicament. Ainsi, on peut conclure que sertraline n'inhibe pas l'isoenzyme CYP2C9.

Isozyme CYP2C19

La sertraline n'affecte pas la concentration de diazépam dans le sérum, ce qui indique qu'il n'y a pas d'inhibition de l'isoenzyme CYP2C19.

Chez les patients métabolisant lentement l'isoenzyme CYP2C19, on observe une augmentation de 50% de la concentration de sertraline dans le plasma sanguin par rapport aux patients métabolisant rapidement cette isoenzyme. Il est impossible d'exclure l'interaction entre les puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19 (par exemple, oméprazole, lansoprazole, le nantoprazole, rabéprazole, fluoxétine, fluvoxamine) et la sertraline.

Isozyme CYP1A2

Selon des études in vitro sertraline pratiquement n'influence pas ou inhibe minimalement l'isoenzyme CYP1A2.

Induction des enzymes hépatiques microsomales

La sertraline provoque une induction minimale des enzymes hépatiques. L'utilisation simultanée de la sertraline à la dose de 200 mg et de l'antipyrine entraîne une diminution faible (5%) mais significative de la demi-vie de l'antipyrine.

Instructions spéciales:

La sertraline ne doit pas être administrée conjointement avec un IMAO dans les 14 jours précédant l'admission à l'AO et dans les 14 jours suivant son retrait.

Surveiller la concentration d'antidépresseurs tricycliques dans le sang pour évaluer le besoin d'ajustement de la dose.

Avec l'utilisation simultanée de la sertraline et du golbutamide, il est nécessaire de surveiller le taux de glucose dans le sang (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»).

Syndrome de sérotonine

Lors de l'utilisation des ISRS, des cas de développement du syndrome sérotoninergique (SS) et du syndrome neuroleptique malin (SNC) sont décrits. Les complications augmentent avec l'utilisation simultanée d'ISRS avec d'autres agents sérotoninergiques (dont le trintanami et le fentanyl et ses analogues, le tramadol deksomstorfanom, le tapentadolom, le meperedinom, la méthadone, la pentazocine) et des médicaments agissant sur le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase). et d'autres antagonistes du récepteur de la dopamine. Les manifestations des SS peuvent être des changements de l'état mental (en particulier, agitation, hallucinations, coma), de la labilité autonome (tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie), des modifications de la transmission neuromusculaire (hyperréflexie, altération de la coordination des mouvements) et / ou des troubles du tractus gastro-intestinal (nausées, vomissements et diarrhée). Certaines manifestations de SS, y compris l'hyperthermie, la rigidité des muscles, la labilité végétative avec des fluctuations rapides possibles dans les paramètres des fonctions vitales, ainsi que des changements dans l'état mental, peuvent ressembler aux symptômes se développant dans la NSA. Il est nécessaire d'observer les patients pour le développement des manifestations cliniques de SS et de ZPS.

Allongement de l'intervalle OTT ou de l'arythmie ventriculaire de type tachysystolique "pirouette" (torsade de pointes)

Au cours de l'utilisation post-commercialisation de la sertraline, des cas de prolongation de l'intervalle QTc sur l'ECG et le développement d'une arythmie de type tachysystolique ventriculaire de torsade de pointes ont été rapportés. La plupart des cas ont été notés chez des patients présentant des facteurs de risque de développer de telles conditions. Par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation de la sertraline chez les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QTc sur l'ECG ou pour le développement de pointes de torsade dc dans le type tachysystolique ventriculaire.

Transition d'autres ISRS, antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels

L'intervalle nécessaire entre l'annulation d'un ISRS et le début de la prise d'un autre médicament similaire n'est pas établi. Des précautions doivent être prises lors du déplacement vers sertraline avec d'autres ISRS, des antidépresseurs ou des médicaments anti-obsessionnels, en particulier avec des médicaments à action prolongée, par exemple, avec la fluoxétine.

Lors du remplacement d'un inhibiteur de la saisie neuronale de la sérotonine par un autre, il n'y a pas besoin d'une "période de lavage". Cependant, il faut faire attention en changeant le cours du traitement.

D'autres médicaments sérotoninergiques, par exemple le tryptophane (fenfluramine et 5-HT-agonistes

L'utilisation simultanée de la sertraline avec d'autres médicaments ayant un effet prononcé sur la transmission des neurotransmetteurs (comme le tryptophane, la fenfluramine, les agonistes des récepteurs 5-HT ou les plantes médicinales, le millepertuis) doit être effectuée avec prudence et, si possible, évitée interaction pharmacodynamique potentielle.

Comportement suicidaire

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, une propension à l'automutilation et le suicide. Ce risque persiste jusqu'à une rémission stable. Étant donné que les améliorations dans l'état du patient peuvent ne pas se produire dans les premières semaines de traitement ou plus longtemps, une surveillance attentive des patients doit être faite avant une telle amélioration. Il est également fréquent d'augmenter le risque de suicide dans les premiers stades de la récupération.

D'autres maladies qui peuvent être prescrites sertraline, peut également être associé à un risque accru d'événements suicidaires. En outre, ces maladies peuvent accompagner un trouble dépressif majeur. À cet égard, les mêmes précautions doivent être prises que dans le traitement d'un grand trouble dépressif.

Chez les patients ayant des antécédents de tendances suicidaires ou des patients prédisposés à la pensée suicidaire avant la thérapie, un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide est noté. Ces patients doivent également être maintenus sous étroite surveillance médicale pendant le traitement.

Tous les patients, en particulier ceux à risque, qui reçoivent un traitement par sertraline, doivent être surveillés attentivement afin d'identifier le développement ou l'aggravation des symptômes de comportement suicidaire. Les patients, leurs parents et tuteurs doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition la détérioration de la dépression, l'apparition de pensées ou de comportements suicidaires, ainsi que tout changement de comportement, en particulier au début du traitement et avec tout changement dans la dose du médicament. Il convient également de garder à l'esprit le risque de tentatives de suicide, en particulier chez les patients souffrant de dépression. À cet égard, afin de réduire le risque de surdosage, il est nécessaire de prendre une dose minimale du médicament, fournissant un effet thérapeutique suffisant.

Les patients souffrant de dépression et d'autres troubles mentaux ont un risque de comportement suicidaire. En eux-mêmes, ces maladies sont de puissants facteurs prédisposants d'un tel comportement. Il a été constaté que chez les enfants, les adolescents et les jeunes (âgés de 18-24 ans) souffrant de dépression ou d'autres troubles mentaux, les antidépresseurs (ISRS et autres), comparativement au placebo, augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportements suicidaires. Par conséquent, lors de l'utilisation de la sertraline ou de tout autre antidépresseur chez les enfants, les adolescents et les jeunes (moins de 24 ans), le risque de suicide et les avantages de leur utilisation doivent être corrélés.En outre, il n'y avait pas d'augmentation du risque suicidaire. comportement chez les adultes de plus de 24 ans et chez les patients âgés de 65 ans et plus, une réduction de ce risque a été notée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La sertraline ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel-compulsif âgés de 6 à 17 ans. Les tendances suicidaires (tentatives de suicide ou pensées suicidaires) et l'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) étaient plus souvent observées chez les patients sous antidépresseurs que chez les patients sous placebo. Si, sur la base d'une évaluation clinique du patient, une décision a été prise de conduire une thérapie, l'état du patient doit être soigneusement surveillé pour les symptômes de comportement suicidaire. En outre, il convient de tenir compte du fait que les données sur l'effet du médicament sur la croissance, la puberté et le développement cognitif et comportemental de l'enfant sont limitées. Avec un traitement à long terme des patients pédiatriques, les médecins devraient surveiller les anomalies du développement.

Le syndrome de sevrage

Lorsque le retrait du médicament souvent il y a des symptômes de sevrage, particulièrement dans le cas du retrait rude du médicament. Des symptômes de sevrage ont été observés chez 23% des patients ayant arrêté de prendre de la sertraline et chez 12% des patients ayant poursuivi le traitement. Le risque de développer ces symptômes dépend de plusieurs facteurs, y compris la durée du traitement et la posologie, ainsi que le taux de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes: vertiges, troubles de la sensibilité (y compris les paresthésies), troubles du sommeil (insomnie et sommeil profond), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, et mort et céphalées. Habituellement, ces symptômes sont légers et modérés. néanmoins, dans certains cas, ils peuvent être lourds. Habituellement, ces symptômes surviennent au cours des premiers jours de l'arrêt du traitement, mais il y a très peu de rapports sur l'apparition de tels symptômes chez les patients qui ont manqué la dose par inadvertance. Habituellement, ces manifestations ne sont pas aggravées et se produisent dans les deux semaines, à l'exception de certains cas où elles peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). À cet égard, il est recommandé d'annuler le médicament progressivement, en réduisant la dose pendant plusieurs semaines ou mois, en fonction de l'état du patient.

Akathisie / excitation non-motrice

L'utilisation de la sertraline peut être associée au développement de l'acathisie, caractérisée par un sentiment subjectif d'inconfort ou d'anxiété et la nécessité de bouger, accompagnée d'une incapacité à s'asseoir ou à rester immobile. Le plus souvent, de tels symptômes sont observés dans les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose chez ces patients peut être dangereuse.

Fonction hépatique altérée

S'il est nécessaire d'utiliser la sertraline chez les patients présentant une insuffisance hépatique, envisager de réduire la dose du médicament ou la fréquence d'admission. Ne prenez pas sertraline chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique.

Altération de la fonction rénale

Il s'est avéré que. Comme prévu, compte tenu de la légère excrétion rénale de la sertraline, il n'est pas nécessaire de corriger sa dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale.

La thérapie par électrochocs

Le succès ou le risque possible d'un tel traitement d'association n'a pas été étudié (aucune donnée clinique n'est disponible).

Convulsions

L'expérience avec la sertraline chez les patients présentant un syndrome convulsif est absente, par conséquent, elle doit être évitée chez les patients souffrant d'épilepsie instable, et les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être soigneusement observés pendant le traitement. Lorsque les crises apparaissent, le médicament doit être arrêté.

Activation de la manie / hypomanie

Au cours des essais cliniques précédant l'introduction de la sertraline sur le marché, une hypomanie et une manie ont été observées chez environ 0,4% des patients sertraline. Les cas d'activation de la manie / hypomanie sont également décrits chez une petite partie des patients atteints de psychose maniaco-dépressive recevant d'autres médicaments anti-dépressifs ou anti-obsessionnels. Chez les patients souffrant de manie ou d'hypomanie dans l'histoire, appliquer sertraline Avec précaution. Une observation attentive du médecin est nécessaire et la sertraline doit être retirée si le patient présente des signes d'une affection maniaque.

Schizophrénie

Chez les patients atteints de schizophrénie, il peut y avoir une exacerbation des symptômes psychotiques.

Hémorragies / hémorragies pathologiques

Il y a des rapports de saignement ou d'hémorragie d'ecchymoses et de purpurae de saignement / hémorragie potentiellement mortels) dans le contexte des ISRS. Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'ISRS en association avec des médicaments, ayant la capacité établie d'influencer la fonction des plaquettes (par exemple, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens), ainsi que chez les patients atteints de maladies hémorragiques dans l'histoire.

En outre, lors de l'utilisation de la sertraline avec des anticoagulants d'action indirecte, il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine au début du traitement par la sertraline et après son retrait.

Hyponatrémie

Hyponatrémie transitoire se développe souvent chez les patients âgés, chez les patients souffrant de déshydratation ou avec l'administration de diurétiques. Cet effet secondaire est associé au syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique. On a signalé une diminution de la concentration de sodium dans le plasma sanguin en dessous de 110 mmol / l. Avec le développement de la gyniatrie automatique sertraline devrait être aboli et une thérapie appropriée visant à corriger la concentration de sodium dans le sang devrait être prescrite. Les signes et les symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, une altération de la concentration, des troubles de la mémoire, une faiblesse et une instabilité pouvant entraîner des chutes. Dans les cas plus graves, hallucinations, évanouissements, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

En relation avec le fait qu'il existe une relation claire entre le développement de la dépression et le TOC, la dépression et les troubles de panique, la dépression et le TSPT. la dépression et la phobie sociale, lors du traitement des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique, de stress post-traumatique et de phobie sociale, les mêmes précautions doivent être suivies que dans le traitement de la dépression.

Fractures

Sur la base d'études épidémiologiques, il a été constaté que lorsque les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine sont utilisés, y compris sertraline, le risque de fractures augmente. Le mécanisme conduisant à un risque accru n'est pas entièrement compris.

Patients âgés

Le profil des effets indésirables chez les patients âgés et les plus jeunes est différent. Chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec précaution en raison du risque accru de développer une hyponatrémie.

Diabète sucré / contrôle du glucose altéré Lorsque des ISRS, y compris Zoloft®, ont été utilisés, des cas d'exacerbation du diabète sucré et / ou d'hyperglycémie (hyperglycémie et hypoglycémie) ont été observés chez des patients atteints ou non de diabète sucré. surveiller le niveau de glucose. Une attention particulière est nécessaire pour les patients atteints de diabète sucré, car ils peuvent avoir besoin d'ajuster la dose d'agents hypoglycémiants pour l'ingestion et / ou l'insuline.

Glaucome à angle fermé

ISRS, y compris sertraline, affectent la taille de la pupille, ce qui conduit à la mydriase. Dans le même temps, l'angle de l'œil est rétréci, ce qui conduit à une augmentation de la pression intraoculaire et le développement de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients présentant une prédisposition. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou un glaucome dans l'anamnèse.

Méthodes de laboratoire

Chez les patients qui ont pris sertraline, a noté des résultats faux positifs des tests immunologiques de l'urine sur les benzodiazépines. Cela est dû à la faible spécificité des tests de dépistage. De plus, des résultats faussement positifs peuvent être notés quelques jours après l'arrêt du traitement par la sertraline. Des tests supplémentaires, tels que la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse, aideront à distinguer sertraline des benzodiazépines.

Jus de pamplemousse

L'utilisation simultanée de sertraline et de jus de pamplemousse n'est pas recommandée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'utilisation de la sertraline, en règle générale, ne s'accompagne pas d'une violation des fonctions psychomotrices. Cependant, son utilisation simultanée avec d'autres médicaments peut entraîner une perturbation de l'attention et une coordination des mouvements. Par conséquent, lors du traitement par la sertraline, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules, d'utiliser un équipement spécial ou de s'engager dans des activités impliquant un risque accru.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 50 mg et 100 mg.

Emballage:

Pour 14 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium.

1 ou 2 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton avec le contrôle de la première ouverture.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013622 / 01

Date d'enregistrement:18.07.2008 / 07.05.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Pfizer Inc. Pfizer Inc. Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

HAUPT PHARMA LATINA, S.R.L. Italie

Représentation: & nbspPfizer LtdPfizer LtdEtats-Unis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

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