Sonapaks® (Sonapax)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeThioridazineThioridazine
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    • Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
    Composition:
    Comprimés, enrobés d'un enrobage de 10 mg Composition des comprimés de base:
    Substance active: chlorhydrate de thioridazine 10 mg
    Substances auxiliaires: amidon de maïs - 8,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 1,5 mg, lactose monohydraté - 26,4 mg, gélatine - 0,1 mg, acide stéarique - 1,0 mg, talc - 3,0 mg.
    La composition de l'enveloppe: saccharose - 35,799 mg, gomme d'acacia - 0,50 mg, talc - 13,70 mg, colorant cramoisi [Ponso 4R] - 0,001 mg.
    Comprimés enrobés de 25 mg
    Composition du noyau des comprimés: /
    Ingrédient actif: chlorhydrate de thioridazine 25 mg
    Substances auxiliaires: amidon de pomme de terre - 46,5 mg, saccharose - 60,0 mg, gélatine - 0,5 mg, stéarate de magnésium - 2,0 mg, talc - 6,0 mg.
    Composition de la gaine: saccharose - 85 668, gomme d'acacia - 3,40 mg, talc - 30,80, colorant jaune de quinoléine - 0,132 mg.

    La description:
    Comprimés 10 mg: comprimés ronds biconvexes de couleur rose pâle, de couleur homogène. À la pause, blanc.
    Comprimés 25 mg: comprimés ronds biconvexes de couleur jaune clair, de couleur homogène.A la pause, blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antipsychotique (antipsychotique).
    ATX: & nbsp

    N.05.A.C.02   Thioridazine

    Pharmacodynamique:
    La thioridazine est un dérivé de la pipéridine de la phénothiazine, qui affecte le système nerveux central et périphérique. A un effet antipsychotique, tranquillisant, antidépresseur, antiprurigineux et antiémétique. Le mécanisme de l'action antipsychotique est dû au blocage des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques dans les structures mésolimbiques du cerveau. L'effet antiémétique central est dû à l'inhibition ou au blocage des récepteurs dopaminergiques D2 dans la région de déclenchement du chémorécepteur du tronc cérébral, et périphérique au blocage du nerf vague dans le tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal). Il a aussi une action adréno-bloquante et m-cholinobloquante. Le blocage des récepteurs Hi-histaminiques et m-cholinergiques est le plus prononcé parmi tous les neuroleptiques. À petites doses, il a un effet anxiolytique, réduit les sensations de tension et d'anxiété et présente des propriétés antipsychotiques (neuroleptiques) à des doses plus élevées. Augmente la prolactine de la glande pituitaire. ,
    La dose dépendante de la thioridazine augmente l'intervalle QTc, ce qui peut conduire à des arythmies ventriculaires graves menaçant le pronostic vital, y compris la tachycardie «pirouette».

    Pharmacocinétique
    L'absorption est élevée, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCmax) dans le plasma sanguin est de 1 à 4 heures après l'ingestion. Environ 90% de la thioridazine se lie aux protéines plasmatiques. Métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites actifs (mésoridazine et sulforidazine). La demi-vie (T1 / 2) est de 6-40 heures. La mésororazine est pharmacologiquement plus active que la substance mère, a une plus grande T1 / 2, se lie moins aux protéines plasmatiques, la fraction libre est plus élevée que celle de la thioridazine. Il est excrété inchangé sous la forme de métabolites - reins (35%), les intestins. Excrété dans le lait maternel.

    Les indications:
    La schizophrénie (en tant que «médicament de deuxième intention» chez les patients contre-indiqués avec d'autres médicaments ou n'ayant aucun effet thérapeutique lors de la prise d'autres médicaments).
    Troubles psychotiques, accompagnés d'hyperréactivité et d'excitation; troubles graves du comportement associés à l'agressivité, incapacité à une concentration prolongée de l'attention; agitation psychomotrice de diverses genèse.Neuroses accompagnées de peur, d'anxiété, d'agitation psychomotrice, de stress psycho-émotionnel, de troubles du sommeil, d'états obsessionnels, de troubles dépressifs; syndrome d'abstinence (abus de substances, alcoolisme).
    En psychiatrie des enfants, appliquer pour les troubles du comportement avec une activité psychomotrice accrue.

    Contre-indications
    États dépressifs, coma, dépression marquée du système nerveux central, antécédents de maladie du sang, enfants de moins de 4 ans, syndrome d'intervalle prolongé du QT, utilisation concomitante avec des médicaments prolongeant l'intervalle QT, arythmies dans l'anamnèse; insuffisance hépatique, hypersensibilité à la thioridazine et autres dérivés de la phénothiazine, faible activité congénitale de l'isoenzyme CYP2D6. La carence en lactase ou en sucre / isomaltase, l'intolérance au fructose ou au lactose, la malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:
    Alcoolisme (prédisposition à l'hépatotoxicité), changements pathologiques dans le sang (hémodysclasie) carcinome - sein (les dérivés de phénothiazine induits augmentent le risque potentiel de sécrétion de prolactineprogression de la maladie et résistance au traitement endocrinien et cytotoxique), glaucome à angle fermé, hyperplasie prostatique avec manifestations cliniques, insuffisance rénale, ulcère gastrique et duodénal (au cours de l'exacerbation); les maladies accompagnées d'un risque accru de complications thromboemboliques; La maladie de Parkinson (les effets extrapyramidaux sont intensifiés); épilepsie; myxedème; les maladies chroniques accompagnées d'insuffisance respiratoire (surtout chez les enfants); Syndrome de Reye (risque accru d'hépatotoxicité chez les enfants et les adolescents); cachexie, vomissements (l'effet antiémétique des dérivés de la phénothiazine peut masquer les vomissements associés au surdosage d'autres médicaments). Considérez le risque d'effets toxiques graves en raison de l'allongement de l'intervalle QT.

    Grossesse et allaitement:
    Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Des études adéquates et bien contrôlées de la sécurité des médicaments pendant la grossesse n'ont pas été menées. S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant la lactation, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:
    À l'intérieur. Le schéma posologique est choisi individuellement en tenant compte de la gravité de la maladie.
    Lorsque les adultes atteints de schizophrénie commencent avec 50-100 mg 3 fois par jour avec une augmentation progressive à un maximum de 800 mg / jour (si nécessaire). Une fois l'effet obtenu, la dose peut être réduite à une dose d'entretien minimale. La dose quotidienne totale varie entre 200-800 mg / jour en 2-4 doses. Les enfants commencent avec 0,5 mg / kg / jour en plusieurs doses. Si nécessaire, augmenter la dose (la dose quotidienne maximale est de 3 mg / kg / jour).
    Troubles psychotiques, accompagnés d'hyperréactivité et d'excitation; troubles graves du comportement associés à l'agressivité, incapacité à une concentration prolongée de l'attention; agitation psychomotrice de divers genesis: dans les arrangements ambulatoires - 150-400 mg par jour; dans un hôpital - 250-800 mg par jour. Le traitement commence généralement par de faibles doses, 25-75 mg par jour, augmentant progressivement jusqu'à la dose thérapeutique optimale, qui est atteinte dans les 7 jours, et l'effet antipsychotique est observé après 10-14 jours. Le cours du traitement est de plusieurs semaines. Dose journalière de soutien: 75-200 mg une fois avant le coucher.
    Au traitement des personnes de l'âge avancé appliquent de faibles doses: 30-100 mg par jour. Le médicament devrait être retiré progressivement.
    Névroses, syndrome de sevrage (abus de substances, alcoolisme)
    Avec des névroses avec des troubles cognitifs et émotionnels légers - 30-75 mg par jour, avec une inefficacité, la dose est progressivement augmentée à 50-200 mg par jour. Avec des névroses avec un composant somatique - 10-75 mg par jour. Commencer le traitement avec de faibles doses, en les augmentant progressivement jusqu'à la dose thérapeutique optimale. Avec le syndrome d'abstinence, en fonction de la gravité de la maladie de 10-75 mg / jour à 150-400 mg / jour. En cas de troubles du comportement avec augmentation de l'activité psychomotrice chez les enfants:
    4-7 ans de 10-20 mg par jour. Multiplicité de la réception - 2-3 fois par jour.
    8-14 ans de 20-30 mg par jour. Multiplicité d'admission - 3 fois par jour.
    15-18 ans pour 30-50 mg par jour. Multiplicité d'admission - 3 fois par jour.

    Effets secondaires:
    Du côté de la CNC:
    Confusion de conscience, dyskinésies tardives, agitation, agitation, insomnie, troubles extrapyramidaux et dystoniques, parkinsonisme, troubles émotionnels, troubles thermorégulateurs, diminution du seuil convulsif, syncope, syndrome neuroleptique malin.
    Du tractus gastro-intestinal:
    Hyposalivation, anorexie, augmentation de l'appétit, dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, paralytique intestinal obstruction, hypertrophie les papilles de la langue,
    hépatite cholestatique.
    Du côté du système cardio-vasculaire:
    Pression artérielle réduite, tachycardie, modifications de l'ECG, y compris l'allongement dose-dépendante de l'intervalle QT, tachycardie pirouette.
    De la part du système hématopoïèse:
    Agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie aplasique, pancytopénie.
    Paakia allergique
    Réactions allergiques cutanées, érythème, éruption cutanée, dermatite exfoliative, œdème de Quincke, syndrome bronchospastique, congestion nasale, photophobie. Du système génito-urinaire:
    Diminution de la libido, altération de l'éjaculation, dysménorrhée, hyperprolactinémie, gynécomastie, ischémie paradoxale, dysurie, priapisme.
    Du système endocrinien: tests de grossesse faussement positifs, prise de poids.
    Depuis les organes des sens:
    Déficience visuelle, photophobie.
    Autre:
    Mélanose de la peau (en cas d'utilisation prolongée à fortes doses).

    Surdosage:
    Symptômes:
    A partir du système cardio-vasculaire: arythmies, abaissement de la tension artérielle, choc, modifications de l'ECG, allongement des intervalles QT et PR, modifications non spécifiques du segment ST et de l'onde T, bradycardie, angor sinusal,
    blocus auriculo-ventriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie «pirouette», oppression de la fonction myocardique.
    Du côté du système nerveux central: effet sédatif, troubles extrapyramidaux, confusion, agitation, hypothermie, hyperthermie, convulsions, aréflexie, coma.
    De la part du système nerveux autonome: mydriase, myosis, peau sèche et, muqueuse buccale, congestion nasale, rétention urinaire, vision floue.
    De la part du système respiratoire: dépression respiratoire, apnée, œdème pulmonaire.
    Du système digestif: motilité réduite, constipation, intestinale
    obstruction.
    Du système urinaire: oligurie, urémie.
    La toxicité commence à se manifester avec une concentration de thioridazine dans le plasma de plus de 10 mg / l, à une concentration de 20-80 mg / l, la mort se produit.
    Traitement:
    Il est nécessaire de fournir une perméabilité des voies respiratoires et d'établir une oxygénation adéquate et une ventilation pulmonaire. Immédiatement commencer un suivi à long terme de l'activité cardiovasculaire (ECG) .Le traitement consiste à corriger les perturbations électrolytiques et l'équilibre acido-basique, l'introduction de lidocaïne (prudence recommandée en raison d'un risque accru de crises), phénytoïne, isoprotérénol, l'installation de stimulateurs cardiaques artificiels et la défibrillation. Compte tenu de l'allongement possible de l'intervalle QT, l'utilisation de disopyramide, de procaïnamide et de quinidine doit être évitée.
    La correction d'une pression artérielle abaissée peut nécessiter l'introduction de solutions pour perfusion et de vasopresseurs. Avec une pression artérielle constamment basse, l'administration de phényléphrine, de norépinéphrine ou de métamyramine est indiquée. les propriétés a-adréno-bloquantes des dérivés de la phénothiazine ne permettent pas l'utilisation d'adrénominiques a et p non sélectives (épinéphrine, dopamine) - le risque de vasodilatation paradoxale.
    Pour éliminer la dose non absorbée du médicament, il est recommandé de laver l'estomac en utilisant du charbon actif. L'induction du vomissement est moins préférable en raison du risque de dystonie et d'aspiration potentielle du vomi.
    Les troubles extrapyramidaux aigus sont traités avec de la diphénhydramine ou du trihexyphénidyle.
    Lors de l'arrêt des crises, les barbituriques doivent être évités (risque d'aggravation de la dépression respiratoire).
    En raison du volume élevé de distribution et de forte liaison aux protéines plasmatiques, la diurèse forcée, l'hémoperfusion, l'hémodialyse et le changement de pH dans l'urine, très probablement, n'affectent pas l'excrétion des dérivés de phénothiazine du corps.

    Interaction:
    Synergie d'action avec des anesthésiques généraux, des analgésiques narcotiques, des barbituriques, de l'éthanol, de l'atropine.
    Augmente l'effet hépatotoxique des agents hypoglycémiants.
    Avec l'amphétamine - il agit de manière antagoniste.
    Avec la lévodopa - réduit l'action antiparkinsonienne.
    Utilisation avec de l'épinéphrine - peut entraîner une diminution soudaine et prononcée de la pression artérielle. .
    Avec la guanéthidine - réduit l'effet antihypertenseur de ce dernier, mais améliore
    l'effet d'autres médicaments antihypertenseurs, ce qui augmente le risque d'hypotension orthostatique significative.
    Réduit l'effet des anticoagulants.
    L'action de la thioridazine peut affaiblir les médicaments anticonvulsivants, cimétidine. Quinidine - Potentiates action cardiodépressive.
    Éphédrine - contribue à une diminution paradoxale de la pression artérielle.
    Sympathomimétiques - intensifier l'effet arythmogène.
    Probucol, astémizole, cisapride, disopyramide, l'érythromycine, pimozide, procaïnamide et quinidine contribuer à un allongement supplémentaire de l'intervalle QT, ce qui augmente le risque de développer une tachycardie ventriculaire.
    Les médicaments antithyroïdiens augmentent le risque d'agranulocytose.
    Réduit l'effet des fonds qui réduisent l'appétit (à l'exception de la fenfluramine). Réduit l'efficacité de l'action émétique de l'apomorphine, renforce son effet inhibiteur sur le système nerveux central.
    Augmente la concentration dans le plasma de la prolactine et prévient l'action de la bromocriptine. Alors que l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques, la maprotiline, les inhibiteurs de la MAO, les bloqueurs de l'histamine Hi-récepteur peuvent allonger et augmenter la sédation et les effets m-anticholinergiques.
    Avec les diurétiques thiazidiques - augmentation de l'hyponatrémie.
    Avec des médicaments au lithium - absorption réduite dans le tractus gastro-intestinal, augmentant le taux d'excrétion par les reins des ions lithium, augmentation de la sévérité des troubles extrapyramidaux, signes précoces de toxicité du lithium (nausées et vomissements) peuvent être masqués thioridazine effet antiémétique.
    En combinaison avec les bêta-bloquants augmente l'effet hypotenseur, il augmente le risque de rétinopathie irréversible, les arythmies et la dyskinésie tardive. Interactions médicamenteuses prolongeant l'intervalle QT (cisapride) et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine), peuvent contribuer à l'apparition d'arythmies, y compris la tachycardie pirouette.
    Lors de l'interaction avec la fluvoxamine. propranolol. pindolol, la teneur en thioridazine dans le plasma sanguin peut augmenter, ce qui augmente le risque d'arythmie.

    Instructions spéciales:
    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la composition morphologique du sang; s'abstenir d'utiliser de l'éthanol.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Le médicament affaiblit la coordination motrice et réduit la vitesse des réactions psychomotrices, particulièrement au début du traitement, ainsi pendant le traitement médicamenteux devrait s'abstenir de la gestion des véhicules et le maintien des mécanismes mobiles.

    Forme de libération / dosage:comprimés enrobés 10 mg, 25 mg
    Emballage:
    Pour 30 comprimés enrobés d'un enrobage (10 mg) ou 20 comprimés enrobés d'un enrobage (25 mg) sous blisters A1 / PVC.
    Pour 2 blisters (10 mg) ou 3 blisters (25 mg), avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:.Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    4 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N015031 / 01
    Date d'enregistrement:28.05.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.09.2015
    Instructions illustrées
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