Supraks Solutab - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

cellulose microcristalline, giprolase faiblement substituée, colloïde de dioxyde de silicium, povidone, stéarate de magnésium, saccharinate de calcium trisesquihydraté, arôme de fraise (FA 15757 et PV 4284), coucher de soleil jaune de coucher de soleil (E110).

La description:Une pilule oblongue de couleur orange pâle avec un risque des deux côtés, avec l'odeur de la fraise.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine

ATX: & nbsp

J.01.D.D.08 Cefixim

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Antibiotique semi-synthétique du groupe des céphalosporines de la troisième génération pour administration orale. A un effet bactéricide. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Cefixim est résistant à l'action des β-lactamases produites par de nombreuses bactéries gram-positives et gram-négatives.

Spectre d'activité antimicrobienne

En pratique clinique et dans in vitro l'efficacité de cefifim a été confirmée dans les infections causées par Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhée.

Cefixime a aussi une activité dans in vitro contre Gram positif - Streptocoque agalactiae et les bactéries à Gram négatif - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

À drogue sont stables Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, plus souches Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (y compris les souches résistantes à la méthicilline), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Pharmacocinétique

Absorption

Lorsqu'elle est administrée, la biodisponibilité est de 40-50% et ne dépend pas de la prise alimentaire. La concentration maximale dans le plasma sanguin (C_m_Oh) chez les adultes après l'administration orale à la dose de 400 mg est atteint après 3-4 heures et est de 2,5-4,9 μg / ml, après avoir pris une dose de 200 mg - 1,49-3,25 μg / ml. Prendre des aliments pour absorber le médicament du tube digestif n'a pas d'effet significatif.

Distribution

Le volume de distribution avec l'introduction de 200 mg de céfixime était de 6,7 litres, avec une concentration d'équilibre de 16,8 litres. Avec les protéines plasmatiques, environ 65% cefixime. Les concentrations les plus élevées cefixime crée dans l'urine et la bile. Cefixim pénètre dans le placenta. La concentration de céfixime dans le sang du cordon ombilical atteint 1 / 6-1 / 2 de la concentration du médicament dans le plasma sanguin de la mère; dans le lait maternel, le médicament n'est pas déterminé.

Métabolisme et excrétion

La demi-vie chez les adultes et les enfants est de 3-4 heures. Cefixim non métabolisé dans le foie; 50 à 55% de la dose acceptée est excrétée dans l'urine sans modification pendant 24 heures. Environ 10% de céfixime est excrété avec la bile.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Si le patient présente une insuffisance rénale, on peut s'attendre à une augmentation de la demi-vie et, par conséquent, à une concentration plus élevée du médicament dans le plasma et à une élimination plus lente de son élimination par les reins. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 30 ml / min avec 400 mg de céfixime, la demi-vie d'élimination augmente jusqu'à 7-8 heures, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 7,53 μg / ml et l'excrétion urinaire en 24 heures est de 5,5% . Chez les patients atteints de cirrhose du foie, la demi-vie augmente à 6,4 heures, le temps d'atteindre la concentration maximale (TC_m_Oh) - 5,2 heures; Dans le même temps, la proportion de la drogue éliminée par les reins augmente. DE_m_Oh et l'aire sous la courbe pharmacocinétique ne change pas.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la préparation:

- Amygdalite streptococcique et pharyngite;

- sinusite;

- bronchite aiguë;

- exacerbation de la bronchite chronique;

Otite moyenne aiguë;

infections urinaires non compliquées;

gonorrhée non compliquée;

- Shigellose.

Contre-indications

- Hypersensibilité au céfixime ou aux composants du médicament;

- hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines;

- n'est pas recommandé chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique et chez les enfants pesant moins de 25 kg sous cette forme posologique.

Soigneusement:L'âge des personnes âgées, l'insuffisance rénale, la colite (dans l'histoire), la grossesse.

Grossesse et allaitement:L'utilisation de SupraX® Solutab® pendant la grossesse est possible lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Pour les adultes et les enfants pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne est de 400 mg en une ou deux doses.

Les enfants ayant un poids corporel de 25-50 kg du médicament sont administrés à une dose de 200 mg par jour en une seule séance.

Le comprimé peut être avalé par lavage avec une quantité d'eau suffisante, ou dilué dans l'eau et bu la suspension résultante immédiatement après la préparation. Le médicament peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire.

La durée du traitement dépend de la nature de l'évolution de la maladie et du type d'infection. Après que les symptômes d'infection et / ou de fièvre disparaissent, il est conseillé de continuer à prendre le médicament pendant au moins 48-72 heures.

Le cours du traitement des infections respiratoires et des organes JIOP est de 7-14 jours.

Avec une amygdalofaringite causée par Streptococcus pyogenes, la durée du traitement doit être d'au moins 10 jours.

Avec la gonorrhée non compliquée, le médicament est prescrit à une dose de 400 mg une fois.

Dans les infections non compliquées des voies urinaires inférieures chez les femmes, le médicament peut être administré dans les 3-7 jours, avec des infections des voies urinaires supérieures non compliquées chez les femmes - 14 jours.

Dans les infections non compliquées des voies urinaires supérieures et inférieures chez les hommes, la durée du traitement est de 7-14 jours.

Si la fonction rénale est altérée, la dose est fixée en fonction de la clairance de la créatinine dans le sérum sanguin.

Avec clairance de la créatinine de 21-60 ml / min ou chez les patients sous hémodialyse, il est recommandé d'utiliser d'autres formes posologiques du médicament en rapport avec la nécessité de réduire la dose quotidienne de 25%.

Avec une clairance de la créatinine de 20 ml / min ou moins, ou chez les patients sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne doit être réduite d'un facteur 2.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont classés par fréquence des cas signalés: Très souvent: (> 10%); souvent (1-10%); rarement (0,1-1%); rarement (0,01-0,1%); rarement (<0,01%);

De la part du système sanguin et de l'hémopoïèse:

Rarement: leucopénie transitoire, agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie ou éosinophilie. Il y avait des cas isolés de troubles de la coagulation du sang.

Fréquence inconnue: l'anémie hémolytique.

Réactions allergiques

Rarement: réactions allergiques (par exemple, urticaire, éruption cutanée, érythème polymorphe, démangeaisons cutanées).

Rarement: Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique); autres réactions allergiques associées à la sensibilisation - la fièvre médicamenteuse, un syndrome semblable à la maladie sérique, l'anémie hémolytique et la néphrite interstitielle, le syndrome de Stevens-Johnson, le choc anaphylactique.Certains patients ont été notés des cas de syndrome d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie.

Du système nerveux:

Rarement: maux de tête, vertiges, dysphorie, anxiété.

Du système respiratoire:

Fréquence inconnue: dyspnée.

Les réactions du système digestif.

Souvent: douleurs abdominales, troubles digestifs, nausées, vomissements et diarrhée.

Rarement: colite pseudomembraneuse.

Du système hépatobiliaire:

Rarement: augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline et des transaminases «hépatiques», augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.

Rarement: cas isolés d'hépatite et d'ictère cholestatique.

Du système génito-urinaire:

Rarement: une légère augmentation de la concentration de créatinine et d'urée dans le sang, une hématurie, éventuellement le développement d'une insuffisance rénale aiguë, accompagnée de néphrite tubulo-interstitielle.

Surdosage:

Lorsqu'il est pris à une dose dépassant le maximum quotidien, il est possible d'augmenter la fréquence des effets secondaires dose-dépendants décrits ci-dessus.

Traitement: lavage gastrique; mener symptomatique et de soutien thérapie. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces.

Interaction:

Les bloqueurs de la sécrétion tubulaire (probénécide, etc.) ralentissent l'excrétion du céfixime par les reins, ce qui peut entraîner des symptômes de surdosage.

Cefixim réduit l'indice de prothrombine, augmente l'effet des anticoagulants indirects.

Avec l'utilisation simultanée de céfixime avec la carbamazépine, une augmentation de la concentration plasmatique a été observée; Dans de tels cas, il est conseillé d'effectuer une surveillance thérapeutique des médicaments.

Instructions spéciales:

En relation avec la possibilité de survenue de réactions allergiques croisées avec les pénicillines, il est recommandé d'évaluer soigneusement l'histoire du patient. Si une réaction allergique se produit, le médicament devrait être arrêté immédiatement. En cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome d'éruption cutanée avec éosinophilie et manifestations systémiques, l'administration de céfixime doit être interrompue et la thérapie nécessaire doit être effectuée.

Avec le développement du choc anaphylactique, le médicament devrait être arrêté, épinéphrine (adrénaline), glucocorticostéroïdes systémiques et antihistaminiques.

Avec l'utilisation prolongée du médicament, il est possible de perturber la microflore intestinale normale, ce qui peut conduire à une reproduction excessive de Clostridium difficile et le développement de la colite pseudomembraneuse. Lorsque des formes légères de diarrhée associée aux antibiotiques apparaissent, il suffit généralement d'arrêter de prendre le médicament. Dans les formes plus sévères, un traitement correctif est recommandé (par exemple, l'administration de vancomycine par 250 mg 4 fois par jour). Les médicaments antidiarrhéiques qui inhibent la motilité gastro-intestinale sont contre-indiqués dans le développement de la colite pseudomembraneuse.

Comme les autres céphalosporines, cefixime peut provoquer une insuffisance rénale aiguë accompagnée d'une néphrite tubulo-interstitielle. En cas d'insuffisance rénale aiguë, la céphalaxie doit être arrêtée, des mesures appropriées doivent être prises et / ou un traitement approprié doit être prescrit.

En cas d'utilisation concomitante de SupraX® Solutab® et d'aminoglycosides, de polymyxine B, de colistimétate de sodium, de diurétiques «en boucle» (furosémide, l'acide éthacrynique) à fortes doses, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale. Après un traitement prolongé avec SupraX® Solutab®, l'état de la fonction hématopoïétique doit être vérifié.

Les comprimés dispersibles doivent être dissous uniquement dans l'eau. Pendant le traitement, une réaction de Coombs faussement positive et une réaction urinaire faussement positive au glucose sont possibles avec certains systèmes de test pour le diagnostic rapide.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études sur l'effet de Ceforal Solutab sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été réalisées. En raison d'effets indésirables possibles (par exemple, vertiges), des précautions doivent être prises.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés sont dispersibles 400 mg.

Emballage:

1, 5, 7 comprimés dans le blister de film PVDC / PVC et feuille d'aluminium.

1 blister pour 1, 5, 7 comprimés ou 2 ampoules pour 5 comprimés ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005995/10

Date d'enregistrement:06/25/2010 / LSR-005995/10

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

A.MENARINI Logistique de fabrication et d'entretien Italie

Représentation: & nbspASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Suprax® Solutab® (Suprax® Solutab®)