Les instructions spécifiques suivantes s'appliquent à la préparation de Tarka® en raison de la présence de trandolapril:
Angioedème
Le trandolapril peut provoquer un oedème angioneurotique du visage, des membres inférieurs, de la langue, des cordes vocales et / ou du larynx. Il existe des preuves que les inhibiteurs de l'AIF provoquent souvent un œdème de Quincke chez les patients de la race Negroid.
Dans le contexte du traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème angioneurotique de l'intestin ont également été notés. Cette possibilité devrait être prise en compte dans le développement de douleurs abdominales (accompagnées de nausées ou de vomissements ou sans symptômes) chez les patients recevant du trandolapril.
Les patients présentant un œdème angioneurotique doivent immédiatement arrêter le traitement par des inhibiteurs de l'ECA et surveiller leur évolution avant l'élimination de l'œdème. Angioedema dans le visage est habituellement résolu spontanément. L'œdème qui se propage non seulement à la zone du visage, mais aussi les cordes vocales, peut être mortelle en raison du risque d'obstruction des voies respiratoires. Avec un œdème angioneurotique de la langue, des cordes vocales ou du larynx, une injection sous-cutanée immédiate de 0,3-0,5 ml de solution d'épinéphrine (adrénaline) (1: 1000) est nécessaire, ainsi que d'autres mesures thérapeutiques, si nécessaire.
Patients avec hypertension vasorénale
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être utilisés avant l'instauration du traitement de l'hypertension vaso-rénale ou dans les cas où un tel traitement n'est pas disponible. Chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale des artères rénales, le risque de développer une hypotension artérielle sévère et une insuffisance rénale dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA est accru. Prendre des diurétiques peut augmenter le risque. Une altération de la fonction rénale peut entraîner des modifications mineures de la concentration sérique de créatinine même chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à l'hôpital avec de petites doses suivies d'une sélection soigneuse. Les diurétiques devraient être arrêtés; la fonction rénale et la teneur en potassium dans le sérum doivent être surveillées dans les premières semaines de traitement.
Altération de la fonction rénale
Lors de l'examen des patients hypertendus, la fonction rénale doit toujours être évaluée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque chronique, une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique (par exemple, après sa transplantation), le risque d'insuffisance rénale est augmenté. Chez certains patients hypertendus qui n'ont pas d'antécédent de maladie rénale sévère, avec la prise de trandolapril en association avec un diurétique, il peut y avoir une augmentation de l'azote uréique dans le sang et de la créatinine sérique.
Protéinurie
Une protéinurie peut survenir, en particulier chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteurs de l'APS.
Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il a été démontré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë).
Pour cette raison, le double blocage du RAAS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir «Contre-indications», «Interactions avec d'autres médicaments»).
Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il doit être effectué uniquement sous la surveillance d'un spécialiste et avec un suivi attentif de la fonction rénale, de la pression artérielle et de la concentration en électrolytes.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Hyperkaliémie
Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, en particulier avec altération de la fonction rénale, le médicament Tarka® peut causer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, la prise de diurétiques épargneurs de potassium, l'utilisation simultanée de médicaments pour le traitement de l'hypokaliémie, du diabète sucré et / ou d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde antérieur.
La toux
Avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, une toux sèche non productive peut survenir, disparaissant après l'arrêt du traitement.
Hypotension artérielle symptomatique
Chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée après la première dose de trandolapril, ainsi qu'après son augmentation, le développement d'une hypotension artérielle symptomatique a été noté.Le risque d'hypotension artérielle est plus élevé chez les patients qui ont perdu beaucoup de liquide et de sel à la suite d'un traitement prolongé par des diurétiques, ce qui limite la consommation de sel de table, la dialyse, la diarrhée ou les vomissements. Chez ces patients, avant de commencer le traitement par le trandolapril, il faut interrompre le traitement diurétique et réapprovisionner le contenu en Cci et / ou en sodium.
Agranulocytose et oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse
Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'agranulocytose et de suppression de la fonction de la moelle osseuse ont été décrits. Le risque de développer une neutropénie dépend de la dose, du type de médicament et de l'état clinique du patient. Ces phénomènes sont plus fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier avec les maladies systémiques du tissu conjonctif.
Chez ces patients (par exemple, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de leucocytes dans le sang et la teneur en protéines dans l'urine, en particulier en cas de violation de la fonction rénale, de corticostéroïdes et d'antimétabolites . Ces changements sont réversibles après le retrait de l'inhibiteur de l'ECA.
Fonction hépatique altérée
Parce que le trandolapril métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite actif, les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament doit être administré avec prudence et avec une surveillance attentive par un médecin.
Chirurgie / anesthésie générale
Lorsque des interventions chirurgicales ou une anesthésie générale avec l'utilisation de médicaments qui provoquent une hypotension artérielle, trandolapril peut bloquer la formation secondaire de l'angiotensine II associée à la libération compensatoire de la rénine. Un médecin doit être averti que le patient prend un inhibiteur de l'ECA.
Désensibilisation
Chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA au cours de la désensibilisation (par exemple, par le venin des hyménoptères), dans de rares cas, le développement de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles est possible.
LDL-aphérèse
Lorsque l'aphérèse du LDL a été réalisée chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, des réactions anaphylactiques menaçant le pronostic vital ont été observées.
Les instructions spécifiques suivantes s'appliquent à la préparation de Tarka® en raison de la présence de vérapamil
Infarctus aigu du myocarde
En raison de la présence de vérapamil, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué par une bradycardie, une hypotension artérielle prononcée ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
Bloc cardiaque / Bloc auriculo-ventriculaire de degré I / Bradycardie / Asystolie
Le vérapamil affecte l'atrioventriculaire (UN V) et les noeuds sino-auriculaires (CA) et augmente le temps UN V-conductivité. Le médicament doit être utilisé avec prudence, car le développement UN V-blocs II ou III degré (voir la section "Contre-indication") ou un seul faisceau, deux ou trois faisceaux de blocus du faisceau de His besoin de réduire de manière significative la dose ou l'arrêt complet du vérapamil et initier le traitement nécessaire.
Le vérapamil affecte UN V- et CA-nœuds et, dans de rares cas, peuvent causer le développement UN V- Bloc II ou III degré, bradycardie et, dans certains cas, asystole.Ces phénomènes se produisent plus souvent chez les patients présentant un syndrome de faiblesse du nœud sinusal.
Asystole chez les autres patients, en plus des patients présentant un syndrome de faiblesse du nœud sinusal, prend généralement un peu de temps (quelques secondes ou moins) avec la restauration spontanée du rythme sinusal auriculo-ventriculaire ou normale. Si cela ne passe pas rapidement, commencez immédiatement le traitement approprié.
Bêta-bloquants
Renforcement mutuel des troubles cardio-vasculaires (UN V-blockade II-III degré, une réduction significative de la fréquence cardiaque, le développement de l'insuffisance cardiaque avec une hypotension artérielle potentielle). Une bradycardie asymptomatique (36 par minute) avec migration du rythme auriculaire a été observée chez le patient recevant simultanément timolol (bêta-bloquant) sous la forme de gouttes oculaires et vérapamil à l'intérieur.
Digoxin
En cas d'administration simultanée de vérapamil et de digoxine, la dose de digoxine doit être réduite. Voir la section "Interactions avec d'autres médicaments".
Arrêt cardiaque
En raison de la présence de vérapamil, les patients atteints d'insuffisance cardiaque et dont la fraction d'éjection est supérieure à 35% devraient subir une thérapie compensatoire avant de commencer Tarka.® et un traitement approprié plus loin.
Hypotension artérielle
Chez certains patients recevant des diurétiques (en particulier dans les premiers jours de traitement), après la prise du trandolapril, il peut y avoir une forte baisse de la pression artérielle.
Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines)
Voir la section "Interactions avec d'autres médicaments".
Troubles de la transmission neuromusculaire
Maladies dans lesquelles la transmission neuromusculaire est perturbée (myasthénie grave) gravis, Syndrome de Lambert-Eaton, dystrophie musculaire de Duchenne).
Autre
Groupes de patients spéciaux
Tarka® n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, par conséquent son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée (voir rubrique «Contre-indications»).
Altération de la fonction rénale
Malgré le fait qu'au cours des études comparatives n'ont trouvé aucun effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du vérapamil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, certains rapports suggèrent que dans ce cas, vérapamil doit être utilisé avec prudence et avec une surveillance attentive des patients présentant une insuffisance rénale.
Le vérapamil ne peut pas être excrété par hémodialyse.
Fonction hépatique altérée
Il devrait être pris avec prudence dans les violations graves du foie.
Sodium
La drogue Tarka® 240 mg + 4 mg contient 1,49 mmol (ou 34,4 mg) de sodium par dose. Cela devrait être pris en compte pour les patients qui suivent un régime avec un contrôle de l'apport en sodium.