Telpres Plus (Telpres Plus)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeHydrochlorothiazide + TelmisartanHydrochlorothiazide + Telmisartan
Médicaments similairesDévoiler
  • MykardisPlus®
    pilules vers l'intérieur 
    Boehringer Ingelheim International GmbH     Allemagne
  • MykardisPlus®
    pilules vers l'intérieur 
    Boehringer Ingelheim International GmbH     Allemagne
  • Telzap® Plus
    pilules vers l'intérieur 
    Zentiva c.s.     République Tchèque
  • Telpres Plus
    pilules vers l'intérieur 
    SiNViTi Pharma Co., Ltd.     Chypre
  • Telsartan® H
    pilules vers l'intérieur 
    Dr. Reddy's Laboratories Ltd.     Inde
    • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Chaque comprimé de 12,5 mg + 40 mg contient:

    ingrédients actifs: hydrochlorothiazide - 12,50 mg, telmisartan - 40,00 mg; Excipients: Mannitol - 163,85 mg, povidone-K25 - 10,80 mg, crospovidone - 10,0 mg, stéarate de magnésium - 4,50 mg, méglumine - 12,00 mg, hydroxyde de sodium - 3,35 mg, lactose monohydraté - 49,84 mg, cellulose microcristalline - 32,00 mg, hypromellose - 3,00 mg, amidon carboxyméthylique de sodium, type A - 2,00 mg, oxyde de fer jaune ( E 172) - 0,17 mg.

    Chaque comprimé de 12,5 mg + 80 mg contient:

    ingrédients actifs: hydrochlorothiazide - 12,50 mg, telmisartan - 80,00 mg; Excipients: Mannitol - 327,70 mg, Povidone-K25 - 21,60 mg, Crospovidone - 40,0 mg, stéarate de magnésium - 8,50 mg, méglumine - 24,00 mg, hydroxyde de sodium - 6,70 mg, lactose monohydraté - 49,84 mg, cellulose microcristalline - 32,00 mg, hypromellose - 3,00 mg, carboxyméthylamidon sodique, type A - 2,00 mg, oxyde de fer rouge (E 172) - 0,17 mg.

    Chaque comprimé de 25 mg + 80 mg contient:

    ingrédients actifs: hydrochlorothiazide - 25,00 mg, telmisartan - 80,00 mg; Excipients: Mannitol - 327,70 mg, Povidone-K25 - 21,60 mg, Crospovidone - 20,0 mg, stéarate de magnésium 9,00 mg, méglumine 24,00 mg, hydroxyde de sodium 6,70 mg, lactose monohydraté - 99,67 mg, cellulose microcristalline - 64,00 mg, hypromellose - 6,00 mg, amidon carboxyméthylique de sodium, type A - 4,00 mg, oxyde de fer jaune (E 172) - 0,33 mg.

    La description:

    Comprimés 12,5 mg + 40 mg

    Comprimés ronds biconvexes à deux couches, une couche de blanc, une autre couche de jaune.

    Comprimés 12,5 mg + 80 mg

    Comprimés ronds biconvexes à deux couches, une couche de couleur blanche, une autre couche de couleur rose avec imprégnations possibles.

    Comprimés 25 mg + 80 mg

    Comprimés ronds biconvexes à deux couches, une couche de blanc, une autre couche de jaune.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un médicament hypotenseur combiné (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II + diurétique)
    ATX: & nbsp

    C.09.D.A.07   Telmisartan en association avec des diurétiques

    Pharmacodynamique:

    Telpres Plus est une association de telmisartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) et d'hydrochlorothiazide - un diurétique thiazidique. L'utilisation simultanée de ces composants conduit à un effet antihypertenseur plus prononcé que l'utilisation de chacun d'entre eux séparément.

    Prendre le médicament Telprus Plus une fois par jour conduit à une diminution progressive significative de la pression artérielle (PA).

    Telmisartan

    Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs de l'angiotensine II (type À1), efficace à l'ingestion. A une forte affinité pour le sous-type AT 1 des récepteurs de l'angiotensine II, à travers lequel l'action de l'angiotensine est réalisée II. Il déplace l'angiotensine II de la liaison au récepteur, n'ayant pas l'action d'un agoniste pour ce récepteur. Telmisartan se lie uniquement au sous-type AT1 du récepteur de l'angiotensine II. La communication est de nature durable. N'a aucune affinité pour les autres récepteurs, y compris AT2 récepteur et d'autres récepteurs moins étudiés de l'angiotensine. Fonctionnel la signification de ces récepteurs, ainsi que l'effet de leur possible stimulation excessive avec l'angiotensine II, dont la concentration augmente avec la mise en place du telmisartan, n'ont pas été étudiés. Réduit la concentration d'aldostérone dans le sang, n'inhibe pas la rénine dans le plasma sanguin et ne bloque pas les canaux ioniques. Telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II) (une enzyme qui dégrade également la bradykinine) .Par conséquent, les effets secondaires de la bradykinine ne sont pas attendus.

    Chez les patients souffrant d'hypertension telmisartan dans une dose de 80 mg bloque complètement l'effet hypertenseur de l'angiotensine II. Le début de l'action antihypertensive est noté dans les 3 heures après la première prise de telmisartan à l'intérieur. Le médicament reste pendant 24 heures et reste important jusqu'à 48 heures. L'effet antihypertenseur prononcé se développe habituellement 4 semaines après la prise régulière du médicament.

    Chez les patients souffrant d'hypertension, telmisartan réduit la tension artérielle systolique et diastolique (BP), sans affecter la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

    Dans le cas d'une suppression nette du telmisartan, la pression sanguine revient progressivement au niveau initial sans le développement du syndrome de «sevrage».

    Hydrochlorothiazide

    L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique.Les diurétiques thiazidiques affectent la réabsorption des électrolytes dans les tubules rénaux, augmentant directement l'excrétion de sodium et de chlorures (approximativement en quantités équivalentes). L'effet diurétique de l'hydrochlorothiazide entraîne une diminution du volume de sang circulant (CBC), une augmentation de l'activité de la rénine dans le plasma sanguin, une augmentation de la sécrétion d'aldostérone, suivie d'une augmentation de la teneur en potassium et en hydrocarbure dans l'urine. par conséquent, une diminution de la teneur en potassium dans le plasma sanguin. Avec l'administration simultanée de telmisartan, il existe une tendance à arrêter la perte de potassium causée par ces diurétiques, vraisemblablement en raison du blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS). Après l'ingestion, la diurèse est intensifiée après 2 heures, et l'effet maximal est observé après environ 4 heures. L'effet diurétique de la drogue persiste pendant environ 6-12 heures.

    L'utilisation prolongée de l'hydrochlorothiazide réduit le risque de complications des maladies cardiovasculaires et la mortalité de ceux-ci.

    L'effet antihypertenseur maximal de la préparation de Telpres Plus est habituellement atteint dans les 4-8 semaines après le début du traitement.

    Pharmacocinétique

    L'utilisation combinée de telmisartan et d'hydrochlorothiazide n'affecte pas la pharmacocinétique de chaque composant du médicament.

    Telmisartan:

    Succion

    Lorsqu'il est ingéré rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité est d'environ 50%. À la réception simultanément avec la diminution de nourriture AUC (l'aire sous la courbe concentration-temps) varie de 6% (à une dose de 40 mg) à 19% (à une dose de 160 mg). Après 3 heures après l'administration, la concentration dans le plasma sanguin se stabilise quel que soit l'apport alimentaire.

    Distribution

    La communication avec les protéines plasmatiques est de 99,5%, principalement avec l'albumine et la glycoprotéine alpha-1. La valeur moyenne du volume de distribution apparent dans la concentration d'équilibre est de 500 litres.

    Métabolisme

    Métabolisé par conjugaison avec l'acide glucuronique. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

    Excrétion

    La demi-vie (T1/2) - plus de 20 heures. Sortie à travers l'intestin sous une forme inchangée, l'excrétion par les reins - moins de 2% de la dose. La clairance plasmatique totale est élevée (900 ml / min) par rapport au "débit sanguin hépatique" (environ 1500 ml / min).

    Pharmacocinétique la groupes de patients spéciaux

    Différences entre les sexes

    Il y a une différence dans les concentrations plasmatiques chez les hommes et les femmes. DEmOh (concentration maximale) et AUC étaient environ 3 et 2 fois plus élevés chez les femmes que chez les hommes sans effet significatif sur l'efficacité. La correction de dose n'est pas requise.

    Patients âgés

    La pharmacocinétique du telmisartan chez les patients âgés ne diffère pas de celle des patients jeunes. Une correction de la dose n'est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger à modéré, l'ajustement posologique du telmisartan n'est pas requis.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les patients hémodialyse, une dose initiale plus faible de 20 mg par jour est recommandée. Le telmisartan n'est pas excrété par hémodialyse.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Des études de pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue du telmisartan à près de 100%. Avec insuffisance hépatique T1/2 ne change pas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (classe A et B sur l'échelle de Child-Pugh), la dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 40 mg.

    Hydrochlorothiazide:

    Après l'ingestion de la préparation Telpres Plus, les concentrations maximales d'hydrochlorothiazide dans le plasma sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue, basée sur l'excrétion totale par les reins, est d'environ 60%. Il est lié par les protéines plasmatiques à 64% d'hydrochlorothiazide, et le volume de distribution est de 0,8 ± 0,3 l / kg. Hydrochlorothiazide Il n'est pas métabolisé dans le corps et est excrété par les reins pratiquement inchangé. Environ 60% de la dose administrée à l'intérieur est éliminée dans les 48 heures. La clairance rénale est d'environ 250 à 300 ml / min. T1L hydrochlorothiazide - 10 - 15 heures. Il y a une différence dans les concentrations plasmatiques chez les hommes et les femmes. Chez les femmes, la concentration de telmisartan dans le plasma sanguin est 2 à 3 fois plus élevée que chez les hommes, et la concentration d'hydrochlorothiazide dans le plasma sanguin est cliniquement insignifiante chez les femmes.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le taux d'excrétion de l'hydrochlorothiazide est réduit.

    Des études menées avec la participation de patients avec la clairance de la créatinine (CK) de 90 ml / min, ont montré que T1/2 l'hydrochlorothiazide est augmenté. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale T1/2 environ 34 heures.

    Les indications:

    Hypertension artérielle (en cas d'inefficacité du telmisartan ou de l'hydrochlorothiazide en monothérapie).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux ingrédients actifs ou aux composants auxiliaires du médicament ou d'autres dérivés des sulfamides;

    - Grossesse;

    - La période d'allaitement maternel

    - Les maladies obstructives des voies biliaires;

    - Dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh);

    - Dysfonction rénale sévère (CC inférieure à 30 mL / min);

    - Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie;

    - Utilisation simultanée avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonction rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml / min / 1,73 m)2);

    - L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de néphropathie diabétique;

    - Carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose;

    - Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    - Sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un rein unique (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - Violations de la fonction hépatique (classes A et B selon la classification de Child-Pugh) (voir la section «Instructions spéciales»);

    - Réduction de BCC en raison d'un traitement antérieur avec des diurétiques, restriction de l'apport en sel, diarrhée ou vomissements;

    - Hyperkaliémie;

    - Condition après transplantation rénale (aucune expérience d'application);

    - Insuffisance cardiaque chronique III-IV Classe fonctionnelle (FC) selon la classification de la New York Heart Association;

    - Hypercalcémie;

    - Hypercholestérolémie;

    - Hypertriglycéridémie;

    - Ischémie cardiaque;

    - Maladie hépatique progressive (risque de coma hépatique);

    - Sténose de la valve aortique et mitrale;

    - Sténose sous-aorto-hypertrophique idiopathique (cardiomyopathie obstructive hypertrophique);

    - Diabète;

    - Hyperaldostéronisme primaire;

    - Goutte, hyperuricémie;

    - Le lupus érythémateux disséminé;

    - Glaucome secondaire à angle fermé (dû à la présence d'hydrochlorothiazide dans la composition);

    - L'utilisation de la race Negroid chez les patients;

    - L'expérience de l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale (QC plus de 30 ml / min) est limitée, mais ne confirme pas le développement d'effets secondaires par les reins et l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire;

    - L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA ou de l'aliskiren;

    - Utilisation simultanée avec des préparations de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium.

    Grossesse et allaitement:

    Les médicaments qui affectent directement le SRAA peuvent causer de graves dommages et la mort du fœtus en développement, donc lors de la planification ou de l'établissement de la grossesse, le médicament doit être immédiatement retiré et, si nécessaire, un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité établi pendant la grossesse. est prescrit.L'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.

    Telmisartan

    Dans les études précliniques sur le telmisartan, aucun effet tératogène n'a été observé, mais une fœtotoxicité a été établie. On sait que l'effet des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse entraîne une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnion, ralentissement de l'ossification des os du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Les patientes qui envisagent une grossesse devraient se voir prescrire un traitement alternatif ayant un profil d'innocuité prouvé chez la femme enceinte. Si un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II a eu lieu au cours du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de vérifier la fonction rénale et les os du crâne chez le fœtus. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une hypotension artérielle.

    Le traitement par Telpres Plus est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Les études sur l'impact sur la fertilité humaine n'ont pas été menées.

    Hydrochlorothiazide

    L'expérience avec l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, est limitée.

    L'hydrochlorothiazide pénètre dans la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut perturber la perfusion fœtoplacentaire et entraîner des modifications de l'ictère et du fœtus comme une jaunisse, des troubles de l'équilibre électrolytique de l'eau et une thrombocytopénie.

    L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème chez la femme enceinte, d'hypertension chez la femme enceinte ou de prééclampsie, car il existe un risque de diminution du volume plasmatique et de diminution de la perfusion placentaire et aucun effet favorable dans ces situations cliniques.

    L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où d'autres types de traitement ne peuvent pas être utilisés.

    Le traitement par Telpres Plus est contre-indiqué pendant la période d'allaitement.

    Dans les études chez l'animal, les effets du telmisartan et de l'hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été observés. Des études sur l'impact sur la fertilité humaine n'ont pas été menées.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de l'heure du repas.

    La préparation de Telpres Plus doit être prise une fois par jour.

    - Telpres Plus 12,5 / 40 mg peut être administré aux patients qui prennent du telmisartan à la posologie de 40 mg ou l'hydrochlorothiazide ne permet pas un contrôle adéquat de la pression artérielle.

    - Telpres Plus 12,5 / 80 mg peut être administré aux patients qui utilisent le telmisartan à raison de 80 mg ou Telpres Plus 12,5 / 40 mg ne permet pas un contrôle adéquat de la pression artérielle.

    - Telpres Plus 25/80 mg peut être administré aux patients qui utilisent le telmisartan 80 mg ou Telpres Plus 12,5 / 80 mg ne contrôle pas adéquatement la tension artérielle, ou les patients dont l'état a été stabilisé par le telmisartan ou l'hydrochlorothiazide lorsqu'ils sont administrés séparément.

    Chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère, la dose quotidienne maximale de telmisartan est de 160 mg en association avec l'hydrochlorothiazide à une dose quotidienne de 12,5-25 mg.

    Insuffisance rénale

    L'expérience limitée de Telpres Plus chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée n'exige pas de modification de la dose du médicament dans ces cas. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (avec une CQ inférieure à 30 ml / min, voir la rubrique «Contre-indications»).

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (classe A et B selon la classification de Child-Pugh), la dose quotidienne de Telpres Plus ne doit pas dépasser 12,5 / 40 mg par jour (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

    Patients âgés

    Le régime posologique ne nécessite aucun changement.

    Effets secondaires:

    1) attendu sur la base de l'expérience avec le telmisartan

    2) Attendu sur la base de l'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide

    3) des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques sur l'administration concomitante de telmisartan et d'hydrochlorothiazide, mais qui sont attendus lors de l'application de Telpres Plus.

    Perturbations du système respiratoire:

    Syndrome de détresse respiratoire (y compris la pneumonie et l'œdème pulmonaire non cardiogénique)3), dyspnée3).

    Maladie cardiaque

    arythmies3), tachycardie3), bradycardie1).

    Troubles vasculaires

    une diminution marquée de la pression artérielle (y compris l'hypotension orthostatique)3).

    Système nerveux altéré:

    syncope / évanouissement3), paresthésie3), les troubles du sommeil3), insomnie3), vertiges3), augmentation de l'excitabilité2), mal de tête2).

    Troubles de la psyché:

    anxiété3), dépression3).

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    La diarrhée3), sécheresse de la muqueuse buccale3), flatulence3), douleur abdominale3), constipation3), vomissement3), gastrite3), déclin appétit2), anorexie2), hyperglycémie2), hypercholestérolémie2), pancréatite2), dyspepsie1),2),3).

    Troubles du foie et des voies biliaires:

    fonction hépatique anormale3), ictère (hépatocellulaire ou cholestatique)2).

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Eczéma1), éruption cutanée1),2), nécrose épidermique toxique1),2), érythème3)cutanée prurit3), éruption cutanée3), transpiration accrue3), la réaction de photosensibilisation2).

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

    mal au dos3), spasmes musculaires3), myalgie3), arthralgie3), spasmes des muscles gastrocnémiens3), arthrose1), symptômes ressemblant à la tendinite1), douleur de poitrine3).

    Violations du système sanguin et lymphatique:

    Déficience en fer1), l'anémie aplasique2), l'anémie hémolytique2), thrombocytopénie1), éosinophilie1), leucopénie2), neutropénie / agranulocytose2), thrombocytopénie2).

    Troubles des reins et des voies urinaires:

    insuffisance rénale1),2), y compris l'insuffisance rénale aiguë1), néphrite interstitielle2), glucosurie2).

    Troubles du côté de l'organe de vision:

    Vision floue3), vision floue transitoire3), xanthopsy2), angle fermé net glaucome2), myopie aiguë2).

    Violations des organes génitaux et du sein:

    Impuissance3).

    Maladies infectieuses et parasitaires:

    septicémie, y compris les cas mortels1), les infections des voies respiratoires supérieures (bronchite, pharyngite, sinusite)1),3), les infections des voies urinaires (y compris la cystite)1), inflammation des glandes salivaires 2).

    Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale:

    augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin3), augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques"3), augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase3), activité accrue concentration d'acide urique dans le sang3), hypertriglycéridémie2), hypokaliémie2),3), hypomagnésémie2), hyperkaliémie1), hyponatrémie2),3), hyperuricémie3), diminution de BCC2), hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré)1), altération de la tolérance au glucose2), une diminution de l'hémoglobine dans le sang1).

    Troubles du système immunitaire:

    angioedème (y compris les cas mortels)3), anaphylactique réactions1),2), des réactions semblables au lupus2), exacerbation ou exacerbation des symptômes du lupus érythémateux disséminé3), vascularite nécrosante2), vascularite systémique2), récurrence du lupus érythémateux disséminé2), vascularite2).

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    syndrome pseudo-grippal3), fièvre2), la faiblesse 1),2).

    Surdosage:

    L'information sur le surdosage est limitée. Les symptômes possibles d'un surdosage consistent en des symptômes provenant des composants individuels du médicament. Telmisartan - la plus importante - diminution marquée de la pression artérielle et de la tachycardie, bradycardie, étourdissements, augmentation de la concentration sérique de la créatinine et insuffisance rénale aiguë peuvent également survenir.

    Hydrochlorothiazide - les violations de l'équilibre hydro-électrolytique du sang (hypokaliémie, hypochlorémie), diminution de la CBC, ce qui peut conduire à des spasmes musculaires et / ou augmenter les troubles cardio-vasculaires: arythmies causées par application simultanée de glycosides cardiaques ou de certains agents antiarythmiques.

    Traitement: thérapie symptomatique, l'hémodialyse est inefficace. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide pendant l'hémodialyse n'est pas établi. Une surveillance régulière des électrolytes et de la créatinine dans le sérum sanguin est requise. L'hémodialyse n'est pas efficace.

    Interaction:

    Telmisartan

    Le telmisartan peut augmenter l'effet antihypertenseur d'autres agents antihypertenseurs. D'autres types d'interactions ayant une pertinence clinique n'ont pas été identifiés.

    L'utilisation combinée avec la digoxine, la warfarine, l'hydrochlorothiazide, le glibenclamide, l'ibuprofène, le paracétamol, la simvastatine et l'amlodipine n'entraîne pas d'interaction cliniquement significative.

    Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

    L'administration concomitante de telmisartan et d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG inférieur à 60 mL / min / 1,73 m).2 surface corporelle) et n'est pas recommandé pour les autres patients. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs du telmisartan et de l'ECA est contre-indiquée chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

    Des études cliniques ont montré que le double blocage du SRAA dû à l'utilisation combinée d'IECA, d'APA II ou d'aliskiren est associé à une incidence accrue d'événements indésirables tels qu'hypotension, hyperkaliémie et dysfonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul médicament, opérant sur le RAAS.

    Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsqu'il est associé à d'autres médicaments capables de provoquer une hyperkaliémie (suppléments de kalisodergaszczye et succédanés de sel contenant des diurétiques potassiques et potassiques (spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX)), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime)). Si nécessaire, dans le contexte de l'hypokaliémie documentée, l'utilisation conjointe de médicaments doit être effectuée avec prudence et surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

    Digoxin

    Avec l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation de lamde digoxine dans le plasma sanguin de 49% et une concentration minimale de 20%. Au début du traitement, lors du choix d'une dose et de l'arrêt du traitement par telmisartan, la concentration de digoxine dans le plasma sanguin doit faire l'objet d'un suivi attentif pour son maintien dans la plage thérapeutique.

    Diurétiques épargneurs de potassium ou additifs alimentaires contenant du potassium

    Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, tels que telmisartan, réduit la perte de potassium induite par le diurétique. Diurétiques épargnant le potassium, par exemple, spironolactone, éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les compléments alimentaires contenant du potassium ou les substituts de sel peuvent entraîner une augmentation significative des taux de potassium dans le plasma sanguin. Si l'utilisation concomitante est indiquée, car il existe une hypokaliémie documentée, ils doivent être utilisés avec précaution et dans le cadre d'une surveillance régulière du potassium dans le plasma sanguin.

    Préparations au lithium

    En cas de co-administration de préparations de lithium avec des inhibiteurs de l'ECA et des APA II, comprenant telmisartan, il y avait une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et son effet toxique.S'il est nécessaire d'utiliser cette combinaison de médicaments, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses utilisées pour le traitement anti-inflammatoire, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs) peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'APA II. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (p. Ex., Patients présentant une déshydratation, patients âgés atteints d'insuffisance rénale), application conjointe de l'APA II et les médicaments déprimant la cyclo-oxygénase-2 peuvent conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris le développement d'une insuffisance rénale aiguë, qui est habituellement réversible. Par conséquent, l'utilisation conjointe de médicaments doit être faite avec prudence, en particulier les patients âgés. En outre, au début de l'application articulaire, il convient également d'assurer un bon apport hydrique et, périodiquement, la fonction rénale doit être surveillée périodiquement.

    Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)

    Un traitement préalable avec de fortes doses de diurétiques, tels que furosémide (diurétique de boucle) et hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique), peut entraîner une hypovolémie et le risque de développer une hypotension artérielle au début du traitement par telmisartan.

    D'autres agents antihypertenseurs

    L'effet du telmisartan peut être renforcé par l'utilisation conjointe d'autres médicaments antihypertenseurs. Sur la base des propriétés pharmacologiques du baclofène et de l'amifostine, on peut supposer qu'ils renforceront l'effet thérapeutique de tous les agents antihypertenseurs, y compris telmisartan. En outre, l'hypotension orthostatique peut augmenter avec l'utilisation d'alcool, de barbituriques, de médicaments ou d'antidépresseurs.

    Corticostéroïdes (pour une utilisation systémique)

    Les corticostéroïdes affaiblissent l'action du telmisartan.

    Hydrochlorothiazide

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec:

    - éthanol, barbituriques ou analgésiques narcotiques: risque d'hypotension orthostatique;

    - les agents hypoglycémiants pour l'administration orale et l'insuline: il peut être nécessaire de corriger la dose d'agents hypoglycémiants pour l'ingestion et l'insuline;

    - Metformine: risque d'acidose lactique;

    - colstiramine et colestipolum: en présence de résines échangeuses d'anions, l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée;

    - glycosides cardiaques: le risque d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie par thiazide les diurétiques, le développement d'arythmies causées par l'ingestion de glycosides cardiaques;

    - Les amines pressives (par exemple, norépinéphrine): affaiblissement possible de l'effet des amines pressives;

    - Relaxants musculaires non dépolarisants (par exemple, chlorure de tubocurarine): l'hydrochlorothiazide peut améliorer l'effet des myorelaxants non dépolarisants;

    - des antidotes: la concentration d'acide urique dans le sérum sanguin peut augmenter et, par conséquent, des changements dans la dose d'agents uricosuriques peuvent être nécessaires. L'utilisation de diurétiques thiazidiques augmente la fréquence du développement de réactions d'hypersensibilité allopurinol;

    - préparations de calcium et de vitamines ré: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la teneur en calcium dans le sérum sanguin en raison de la diminution de son excrétion par les reins. Si vous souhaitez utiliser des préparations de calcium, vous devez surveiller régulièrement la teneur en calcium dans le sang et, si nécessaire, modifier la dose de préparations de calcium;

    - bêta-adrénobloquants et diazoxide: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter l'hyperglycémie causée par les bêta-bloquants et le diazoxide;

    - m holinoblokatorami (par exemple, atropine, biperidine): diminution de la motilité du tractus gastro-intestinal, augmentation de la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques;

    - Amantadine: la clairance de l'amantadine peut être réduite par l'hydrochlorothiazide, ce qui entraîne une augmentation de la concentration d'amantadine dans le plasma sanguin et une possible toxicité;

    - avec des agents cytotoxiques (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate): diminution de l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et amélioration de leur action myélosuppressive;

    - AINS: l'utilisation conjointe avec les diurétiques thiazidiques peut entraîner une diminution de l'effet diurétique et antihypertenseur;

    - les médicaments qui conduisent à l'excrétion du potassium et de l'hypokaliémie (par exemple, les diurétiques, le potassium, les laxatifs, les glucocorticostéroïdes, la calcitonine, l'ACTH (hormone adrénocorticotrope), l'acide glycyrrhizique (trouvé dans la racine de réglisse), l'amphotéricine B; carbénoxolone; la benzylpénicilline; dérivés de l'acide acétylsalicylique): augmentation de l'effet hypokaliémique. L'hypokaliémie causée par l'hydrochlorothiazide est compensée par l'effet d'épargne potassique du telmisartan;

    Théophylline: risque accru d'hypokaliémie;

    - l'amiodarone: l'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie associée à l'hypokaliémie;

    - diurétiques épargneurs de potassium, préparations potassiques, autres agents pouvant augmenter la teneur en sérum du sérum sanguin (par exemple, l'héparine) ou le remplacement du sodium dans le sel de table par des sels de potassium peut conduire à une hyperkaliémie.

    La surveillance périodique de la teneur en potassium dans le plasma sanguin est recommandée dans les cas où la préparation Telprus Plus est prescrite avec des médicaments qui peuvent provoquer une hypokaliémie, ainsi qu'avec des médicaments qui peuvent augmenter la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

    Instructions spéciales:

    Dysfonctionnement du foie

    L'utilisation de Telpres Plus est contre-indiquée chez les patients présentant une cholestase, une obstruction des voies biliaires ou un dysfonctionnement hépatique grave (classe C de Child-Pugh) (voir «Contre-indications»), puisque telmisartan La plupart du temps, la clairance hépatique du telmisartan est réduite chez ces patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et B selon la classification de Child-Pugh), Telprus Plus doit être utilisé avec précaution (voir la rubrique «Avec prudence»).

    Hypertension rénovasculaire

    Lors d'un traitement par RAAS, les patients présentant une sténose artérielle bilatérale ou une sténose de l'artère d'un rein unique présentent un risque accru d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale.

    Altération de la fonction rénale et de la transplantation rénale

    Avec l'utilisation de Telpres Plus chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique du potassium et de la créatinine dans le plasma sanguin est recommandée. L'expérience de l'utilisation clinique de la préparation Telpres Plus chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale est absente.

    L'utilisation de diurétiques thiazidiques chez les patients présentant une insuffisance rénale peut entraîner une azotémie. Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée.

    Diminution du volume sanguin circulant

    Une hypotension artérielle symptomatique, en particulier après la première administration de la préparation de Telpres Plus, peut survenir chez des patients présentant une réduction du CBC et / ou du sodium dans le plasma après un traitement antérieur avec des diurétiques, une restriction de consommation de sel, une diarrhée ou des vomissements. De telles conditions (carence en liquide et / ou sodium) doivent être éliminées avant le début de la prise du médicament Telprus Plus.

    Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone

    L'administration concomitante de telmisartan et d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml / min / 1,73 m)2) (voir la section "Contre-indications").

    L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de telmisartan et d'ECA est contre-indiquée chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir rubrique «Contre-indications»).

    À la suite de l'oppression du RAAS, une hypotension artérielle, une syncope, une hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été observées chez des patients prédisposés, en particulier lorsque plusieurs médicaments étaient utilisés ensemble, agissant également sur ce système. , le double blocus de RAAS (par exemple, dans le contexte de la prise de telmisartan avec d'autres antagonistes du RAAS) n'est pas recommandé.

    En cas de tonus vasculaire et de fonction rénale, principalement de l'activité RAAS (par exemple, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ou de maladie rénale, y compris sténose des artères rénales, ou sténose de l'artère d'un seul rein), l'administration de médicaments affecter ce système peut s'accompagner du développement d'hypotension artérielle aiguë, d'hyperémie, d'oligurie et, dans de rares cas, d'insuffisance rénale aiguë.

    Aldosteronisme primaire

    Chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire, le traitement par antihypertenseurs, qui sont effectués par inhibition du RAAS, est généralement inefficace.

    Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Telpres Plus (ainsi que d'autres vasodilatateurs) chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale, ainsi qu'une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

    Myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire

    Hydrochlorothiazide, étant un dérivé de sulfonamide, peut causer réaction idiosyncratique sous forme de myopie transitoire aiguë et aiguë glaucome à angle fermé. Les symptômes de ces troubles sont une réduction inattendue de l'acuité visuelle ou de la douleur oculaire, qui survient généralement quelques heures ou plusieurs semaines après le début du traitement. Si le traitement n'est pas effectué, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision. Le traitement principal consiste en l'élimination la plus rapide possible de l'hydrochlorothiazide. Il convient de garder à l'esprit que si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement chirurgical ou chirurgical urgent peut être nécessaire. Les facteurs de risque pour le développement du glaucome à angle fermé aigu comprennent des informations sur les allergies aux sulfamides ou à la pénicilline dans l'anamnèse.

    Effet sur le métabolisme et la fonction des glandes endocrines

    Les patients diabétiques peuvent nécessiter une modification de la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants pour l'administration orale. Pendant le traitement avec les diurétiques thiazidiques, il peut se manifester diabète sucré latent.

    Dans certains cas, avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques, il est possible de développer une hyperuricémie et une exacerbation de la goutte.

    Violations de l'équilibre eau-électrolyte

    Avec l'utilisation de Telpres Plus, comme dans le cas de la thérapie diurétique, un contrôle périodique de la teneur en électrolytes dans le sérum sanguin est nécessaire. Diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, peut causer des perturbations de l'équilibre électrolytique de l'eau et de l'état acide-base (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les symptômes qui alarment ces troubles comprennent la sécheresse de la muqueuse buccale, la soif, la faiblesse générale, la somnolence, l'anxiété, la myalgie ou les contractions spasmodiques des muscles du mollet, la faiblesse musculaire, une diminution marquée de la tension artérielle, l'oligurie, la tachycardie et des symptômes gastro-intestinaux. nausées ou vomissements.

    Avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques hypokaliémie peut se développer, mais en même temps, il peut être utilisé telmisartan peut augmenter la teneur en potassium dans le sang. Le risque d'hypokaliémie est plus important chez les patients présentant une cirrhose du foie, une diurèse accrue, un régime sans sel, ainsi que l'utilisation simultanée de glucocorticostéroïdes, de calcitonine, d'ACTH (hormone adrénocorticotrope), d'acide glycyrrhizique (découverte en racine de réglisse), Telmisartan, qui fait partie de la préparation Telpres Plus, au contraire, peut conduire à une hyperkaliémie due à antagonisme aux récepteurs de l'angiotensine II (sous-type AT1). Bien qu'avec l'utilisation de la drogue Telpres Plus, l'hyperkaliémie cliniquement significative n'a pas été documentée, il devrait être pris en compte que l'insuffisance rénale et / ou cardiaque et le diabète sucré sont à risque de le développer.

    Les données selon lesquelles la préparation Telpres Plus peut réduire ou prévenir l'hyponatrémie, causée par la prise de diurétiques, non. L'hypochlorémie est habituellement mineure et ne nécessite pas de traitement.

    Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion du calcium par les reins et provoquer (en l'absence de violations évidentes du métabolisme du calcium) une augmentation passagère et faible du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie plus prononcée peut être un signe d'hyperparathyroïdie latente. Avant d'effectuer une évaluation de la fonction parathyroïdienne, les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés.

    Il est démontré que les diurétiques thiazidiques augmentent l'excrétion du magnésium par les reins, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.

    Chez les patients atteints d'une maladie coronarienne, l'utilisation de tout antihypertenseur, en cas d'abaissement de la pression artérielle, peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

    Une surveillance accrue des patients présentant un trouble du métabolisme de l'acide urique est requise; Les thiazidiques peuvent réduire la quantité d'iode qui se lie aux protéines sériques sans montrer de signes de dysfonction thyroïdienne; il existe des informations sur les cas de développement de la réaction de photosensibilité avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques. Si la réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé de suspendre le traitement. S'il est décidé de reprendre le diurétique, il est nécessaire de protéger les parties du corps qui peuvent être exposées à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets de type A et d'éviter l'exposition au soleil; hydrochlorothiazide peut augmenter la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sang; hydrochlorothiazide peut donner un résultat positif dans la conduite du contrôle antidopage.

    Il y a des rapports du développement du lupus érythémateux systémique avec l'utilisation des diurétiques de thiazide.

    Différences ethniques

    Les inhibiteurs de l'ECA, telmisartan et d'autres ARA II semblent être moins efficaces pour abaisser la pression artérielle chez les patients de la race négroïde que chez les représentants d'autres races, probablement en raison d'une plus grande prédisposition à une diminution de l'activité rénine dans la population de ces patients.

    Autre

    Comme avec l'utilisation d'autres médicaments antihypertenseurs, une réduction excessive de la pression artérielle chez les patients souffrant de cardiomyopathie ischémique ou de maladie coronarienne peut entraîner le développement d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études cliniques spéciales visant à évaluer l'effet de la préparation Telpres Plus sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes nécessitant une attention accrue n'ont pas été menées. Cependant, lors de la conduite et du traitement d'activités potentiellement dangereuses, il faut tenir compte de la possibilité de développer des étourdissements et de la somnolence, ce qui nécessite de la prudence.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés 12,5 mg + 40 mg, 12,5 mg + 80 mg, 25 mg + 80 mg.

    Emballage:

    Pour 14 comprimés dans un blister Al / Al. Pour 2 ou 7 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004330
    Date d'enregistrement:06.06.2017
    Date d'expiration:06.06.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SiNViTi Pharma Co., Ltd.SiNViTi Pharma Co., Ltd. Chypre
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspXanter Pharma, LLCXanter Pharma, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up