Telsartan® H (Telsartan® H)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeHydrochlorothiazide + TelmisartanHydrochlorothiazide + Telmisartan
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    • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé de 12,5 mg + 40 mg contient:

    Substances actives: hydrochlorothiazide 12,50 mg telmisartan 40,00 mg

    Excipients:

    méglumine 12,00 mg, hydroxyde de sodium 3,36 mg, povidone K30 13,55 mg, polysorbate 80 mg 0,65 mg, mannitol 235,94 mg, lactose monohydraté 43,75 mg, stéarate de magnésium 6,07 mg, oxyde de fer rouge (E172) 0,18 mg.

    1 comprimé de 12,5 mg + 80 mg contient:

    Substances actives: hydrochlorothiazide 12,50 mg telmisartan 80,00 mg

    Excipients:

    méglumine 24,00 mg, hydroxyde de sodium 6,72 mg, povidone K30 27,10 mg, polysorbate 80 mg 1,30 mg, mannitol 479,38 mg, lactose monohydraté 92,50 mg, stéarate de magnésium 12,15 mg, oxyde de fer rouge (E172) 0,35 mg.

    La description:

    Comprimés 12,5 mg + 40 mg

    Comprimés ovales, biconcaves, à deux couches, une couche allant du rose clair au rose, une autre couche allant du blanc au presque blanc avec des inclusions possibles de rose. Sur la surface blanche des comprimés, il existe un risque d'estampillage "T" et "1" de chaque côté.

    Comprimés 12,5 mg + 80 mg

    Comprimés ovales, biconcaves, à deux couches, une couche allant du rose clair au rose, une autre couche allant du blanc au presque blanc avec des inclusions possibles de rose. Sur la surface blanche des comprimés, il existe un risque d'estampillage "T" et "2" de chaque côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un médicament hypotenseur combiné (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II + diurétique)
    ATX: & nbsp

    C.09.D.A.07   Telmisartan en association avec des diurétiques

    Pharmacodynamique:

    Telsartan® H est une combinaison de telmisartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) et d'hydrochlorothiazide - un diurétique thiazidique. L'utilisation simultanée de ces composants conduit à un plus grand effet antihypertenseur que l'utilisation de chacun d'entre eux séparément. L'administration du médicament Telsartan® H une fois par jour entraîne une diminution progressive significative de la pression artérielle (PA).

    Telmisartan

    Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs de l'angiotensine II (type À1), efficace à l'ingestion. A une haute affinité pour le sous-type À1 récepteurs de l'angiotensine II, à travers laquelle l'action de l'angiotensine II est réalisée. Il déplace l'angiotensine II de la liaison au récepteur sans présenter les propriétés d'un agoniste pour ce récepteur. Telmisartan lie uniquement à un sous-type À1 récepteurs de l'angiotensine II. La communication est de nature durable. N'a aucune affinité pour les autres récepteurs, y compris le récepteur AT2 et d'autres récepteurs de l'angiotensine moins étudiés. La signification fonctionnelle de ces récepteurs, ainsi que l'effet de leur possible stimulation excessive avec l'angiotensine II, dont la concentration augmente avec la mise en place du telmisartan, n'ont pas été étudiés. Telmisartan réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma sanguin, n'inhibe pas la rénine dans le plasma sanguin et ne bloque pas les canaux ioniques. Telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II), qui catalyse également la dégradation de la bradykinine. Par conséquent, l'augmentation des effets secondaires induits par la bradykinine n'est pas attendue.

    Chez les patients souffrant d'hypertension telmisartan dans une dose de 80 mg bloque complètement l'effet hypertenseur de l'angiotensine II. Le début de l'action antihypertensive est noté dans les 3 heures après la première réception du telmisartan à l'intérieur. L'effet de la drogue persiste pendant 24 heures et reste significatif jusqu'à 48 heures. L'effet antihypertenseur prononcé se développe habituellement 4 semaines après un apport régulier préparation.

    Chez les patients souffrant d'hypertension telmisartan réduit la pression artérielle systolique et diastolique, sans affecter la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

    Dans le cas d'une suppression nette du telmisartan, la pression sanguine revient progressivement au niveau initial sans le développement du syndrome de «sevrage».

    L'étude sur le telmisartan a évalué la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, les accidents vasculaires cérébraux non mortels ou l'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque chronique. Il a été démontré que la morbidité et la mortalité cardiovasculaires diminuent chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé (coronaropathie, accident vasculaire cérébral, artériopathie périphérique ou diabète sucré avec lésion concomitante d'organes cibles tels que rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, antécédents de macro ou microalbuminurie). l'âge de 55 ans.

    Hydrochlorothiazide

    L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique.Les diurétiques thiazidiques affectent la réabsorption des électrolytes dans les tubules rénaux, augmentant directement l'excrétion de sodium et de chlorures (environ en quantités équivalentes). L'effet diurétique de l'hydrochlorothiazide entraîne une diminution du volume de sang circulant (CBC), une augmentation de la rénine l'activité plasmatique, une augmentation de la sécrétion d'aldostérone, suivie d'une augmentation des taux de potassium et d'hydrocarbures dans l'urine et, par conséquent, une diminution du potassium dans le plasma sanguin. Avec l'administration simultanée de telmisartan, il existe une tendance à arrêter la perte de potassium causée par ces diurétiques, vraisemblablement en raison du blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS). Après l'ingestion, la diurèse est intensifiée après 2 heures, et l'effet maximal est observé après environ 4 heures. L'effet diurétique du médicament persiste pendant environ 6 à 12 heures.

    L'utilisation prolongée de l'hydrochlorothiazide réduit le risque de complications des maladies cardiovasculaires et la mortalité de ceux-ci.

    L'effet antihypertenseur maximal de Telsartan® H est généralement atteint 4 semaines après le début du traitement.

    Pharmacocinétique

    L'utilisation combinée de telmisartan et d'hydrochlorothiazide n'affecte pas la pharmacocinétique de chaque composant du médicament.

    Telmisartan

    Lorsqu'il est ingéré rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Biodisponibilité - environ 50%. La concentration maximale se situe entre 0,5 et 1,5 heure environ. Lorsque pris simultanément avec de la nourriture, une diminution de la zone sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) varie de 6% (en prenant une dose de 40 mg) à 19% (avec une dose de 160 mg). Après 3 heures après l'ingestion, la concentration dans le plasma sanguin se stabilise quel que soit l'apport alimentaire. Il y a une différence dans les concentrations de telmisartan dans le plasma sanguin chez les hommes et les femmes. La concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmah) environ 3 fois et AUC environ 2 fois plus élevé chez les femmes que chez les hommes sans effet significatif sur l'efficacité. Néanmoins, il n'y a pas d'augmentation de l'effet hypotenseur chez les femmes.

    L'association avec les protéines du plasma sanguin est significative (plus de 99,5%), principalement avec l'albumine et la glycoprotéine alpha-1-acide. Le volume de distribution est d'environ 500 litres. Telmisartan est métabolisé par conjugaison avec l'acide glucuronique. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs. La demi-vie (T1 / 2) est supérieure à 20 heures. Sortie à travers l'intestin sous une forme inchangée, l'excrétion par les reins - moins de 2%. La clairance plasmatique totale est élevée (environ 900 ml / min).

    Patients âgés

    La pharmacocinétique du telmisartan chez les patients âgés ne diffère pas de celle des patients jeunes. La correction de dose n'est pas requise.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Une modification de la dose de telmisartan chez les patients insuffisants rénaux n'est pas requise, y compris chez les patients sous hémodialyse. Telmisartan pas éliminé par hémodialyse.

    Patients avec insuffisance hépatique

    Des études de pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue à près de 100%. En cas d'insuffisance hépatique, T1 / 2 ne change pas {cm. Voir la section "Dosage et administration").

    Hydrochlorothiazide

    Après l'ingestion de Telsartan® H, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue est d'environ 60% (sur la base de l'excrétion totale par les reins). Les protéines du plasma sanguin lient 64% de l'hydrochlorothiazide et le volume de distribution est de 0,8 ± 0,3 l / kg.

    L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé dans le corps et est excrété par les reins presque inchangé. Environ 60% de la dose ingérée est éliminée dans les 48 heures. La clairance du médicament est d'environ 250-300 ml / min. L'hydrochlorothiazide T1 / 2 est de 10-15 heures.

    Il y a une différence dans les concentrations plasmatiques chez les hommes et les femmes. Chez les femmes, la concentration de telmisartan dans le plasma est 2 à 3 fois plus élevée que chez les hommes; Chez les femmes, il existe également une tendance à une augmentation cliniquement insignifiante des concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le taux d'excrétion de l'hydrochlorothiazide est réduit.

    Des études chez des patients ayant une clairance de la créatinine de 90 ml / min ont montré une augmentation de l'hydrochlorothiazide T1 / 2. Chez les patients ayant une fonction rénale réduite T1 / 2, environ 34 heures.

    Les indications:

    Hypertension artérielle (en cas d'inefficacité du telmisartan ou de l'hydrochlorothiazide en monothérapie).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux substances actives ou aux composants auxiliaires du médicament ou à d'autres dérivés des sulfamides.

    - Grossesse.

    - Période d'allaitement

    - Les maladies obstructives des voies biliaires.

    - Violations graves de la fonction hépatique (classe C sur l'échelle de Child-Pugh).

    - Violations graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).

    - Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.

    - Traitement simultané avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml / min / 1,73 m2).

    - Carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

    - Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    - Sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un rein unique (voir la section "Instructions spéciales").

    - Dysfonctionnement du foie ou maladie hépatique évolutive (classe A et B sur l'échelle de Child-Pugh) (voir la section "Instructions spéciales").

    - Réduction de BCC en raison de la thérapie précédente avec des diurétiques, limitations la réception du sel de table, la diarrhée ou le vomissement.

    - Hyperkaliémie

    - Condition après transplantation rénale (aucune expérience d'application).

    - Insuffisance cardiaque chronique (CHF) III-IV Classe fonctionnelle (FC) selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).

    - Hypercalcémie.

    - Hypercholestérolémie

    - Hypertriglycéridémie.

    - Ischémie cardiaque.

    - Maladie hépatique progressive (risque de coma hépatique).

    - Sténose de la valve aortique et mitrale.

    - Sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique.

    - Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (GOKMP).

    - Diabète.

    - Aldostéronisme primaire.

    - Goutte, hyperuricémie.

    - Le lupus érythémateux disséminé.

    - Glaucome secondaire à angle fermé (dû à la présence d'hydrochlorothiazide dans la composition).

    - L'utilisation de la race Negroid chez les patients.

    - L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min) est limitée, mais ne confirme pas le développement d'effets secondaires de la part des reins et l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Grossesse et allaitement:

    Tessartan® H est contre-indiqué pendant la grossesse.

    Telmisartan

    L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée, ces médicaments ne doivent pas être administrés pendant la grossesse. Lors du diagnostic de la grossesse, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement. Si nécessaire, un traitement alternatif doit être utilisé (autres classes de médicaments antihypertenseurs autorisés pendant la grossesse). L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant la grossesse du deuxième et du troisième trimestre est contre-indiquée.

    Dans les études précliniques de telmisartan, il n'y avait pas d'effet tératogène, mais foetotoxicité établie. On sait que l'effet des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse entraîne une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnion, ralentissement de l'ossification des os du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Les patientes qui planifient une grossesse devraient recevoir un traitement alternatif. Si un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II a eu lieu au cours du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie des reins et des os du crâne fœtal.

    Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une hypotension artérielle.

    Hydrochlorothiazide

    L'expérience avec l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, est limitée.

    L'hydrochlorothiazide pénètre dans la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut perturber la perfusion fœtoplacentaire et causer des changements dans l'embryon et le fœtus comme une jaunisse, des troubles de l'équilibre électrolytique. et la thrombocytopénie.

    L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes souffrant d'œdème avec hypertension artérielle chez les femmes enceintes ou pendant la pré-éclampsie, car il y a un risque de diminution du volume sanguin et de diminution de la perfusion placentaire.

    L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où d'autres types de traitement ne peuvent pas être utilisés.

    H Telsartan® est contre-indiqué pendant l'allaitement.

    Dans les études chez l'animal, les effets du telmisartan et de l'hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été observés. Des études sur l'impact sur la fertilité humaine n'ont pas été menées.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

    Tetsartan® H doit être pris une fois par jour.

    - Tetsartan® H (12,5 mg + 40 mg) peut être administré aux patients chez lesquels une monothérapie par le telmisartan à 40 mg ou une monothérapie par l'hydrochlorothiazide ne permet pas de contrôler adéquatement la tension artérielle.

    - Tetsartan® H (12,5 mg + 80 mg) peut être administré aux patients chez lesquels la prise de telmisartan en monothérapie à la dose de 80 mg ou de Telsartan® H (12,5 mg + 40 mg) ne permet pas un contrôle adéquat de la pression artérielle.

    Chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère, la dose quotidienne maximale de telmisartan est de 160 mg / jour. Cette dose était bien tolérée et efficace.

    Altération de la fonction rénale

    L'expérience limitée avec l'association de l'hydrochlorothiazide et du telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne nécessite pas de changement de dose dans ces cas. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (Pour une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min, voir "Contre-indications").

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et B selon la classification de Child-Pugh), la dose quotidienne de Telsartan® H ne doit pas dépasser 12,5 mg / 40 mg par jour (voir rubrique "Pharmacocinétique").

    Patients âgés

    Le régime posologique ne nécessite aucun changement.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires rapportés par l'association de telmisartan et d'hydrochlorothiazide

    L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec l'association de telmisartan et d'hydrochlorothiazide était comparable à l'incidence des effets indésirables observés avec le telmisartan en monothérapie dans le cadre d'essais contrôlés portant sur 1 471 patients randomisés dans les groupes traités. telmisartan + hydrochlorothiazide (835 patients) ou patients recevant seulement telmisartan (636). La dépendance des effets secondaires sur la dose, le sexe, l'âge ou la race des patients n'est pas établie.

    Tous les effets secondaires associés à l'utilisation d'une association de telmisartan et d'hydrochlorothiazide avec une fréquence dépassant la fréquence du placebo (p <0,05) sont présentés ci-dessous en accord avec les classes système-organe.

    Fréquence d'occurrence: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 - <1/10); rarement (≥1 / 1000 - <1/100); rarement (≥1 / 10000 - <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles). Les réactions défavorables sont présentées dans l'ordre décroissant de sévérité.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Rarement: bronchite, pharyngite, sinusite.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: exacerbation ou exacerbation des symptômes du lupus érythémateux disséminé1.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Peu fréquent: hypokaliémie.

    Rarement: hyperuricémie, hyponatrémie.

    Troubles de la psyché

    Rarement: l'anxiété.

    Rarement: dépression.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: vertiges.

    Rarement: syncope / syncope, paresthésie.

    Rarement: insomnie, troubles du sommeil.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: déficience visuelle, vision floue transitoire.

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    Rarement: vertige.

    Maladie cardiaque

    Peu fréquentes: tachycardie, arythmie.

    Troubles vasculaires

    Peu fréquentes: hypotension, hypotension orthostatique.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Peu fréquent: essoufflement.

    Rarement: syndrome de détresse respiratoire (y compris la pneumonie et l'œdème pulmonaire non cardiogénique.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Peu fréquent: diarrhée, bouche sèche, flatulence.

    Rarement: douleurs abdominales, constipation, indigestion, vomissements, gastrite.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Rarement: un dysfonctionnement du foie2.

    Troubles de l'ornière et des tissus sous-cutanés

    Rarement: angioedème (y compris les cas mortels), érythème, prurit, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, urticaire.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Peu fréquents: maux de dos, spasmes musculaires, myalgies.

    Rarement: arthralgie, crampes musculaires, douleurs dans les muscles du mollet.

    Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

    Peu fréquent: dysfonction érectile.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Peu fréquent: douleur thoracique.

    Rarement: syndrome grippal, douleur.

    Données de laboratoire et instrumentales

    Peu fréquent: augmentation de la concentration d'acide urique dans le plasma sanguin.

    Rarement: augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin, augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase dans le plasma sanguin, augmentant l'activité des enzymes "hépatiques".

    1- Basé sur l'expérience de post-marketing.

    2- voir sous-section "Description des effets indésirables individuels".

    Informations supplémentaires sur l'expérience d'utilisation de substances actives individuelles

    Des effets indésirables, observés antérieurement avec l'utilisation de chacun des composants du médicament, peuvent potentiellement être observés en utilisant une association de telmisartan et d'hydrochlorothiazide, même s'ils n'ont pas été observés dans l'étude de cette association.

    Telmisartan

    L'incidence des effets secondaires avec le telmisartan est similaire à celle du placebo.

    Dans les essais contrôlés par placebo, l'incidence globale des événements indésirables observés avec le telmisartan (41,4%) est habituellement comparable à l'incidence des événements indésirables avec le placebo (43,9%). Les effets secondaires suivants sont basés sur les résultats de tous les essais cliniques impliquant des patients ayant reçu telmisartan pour l'hypertension artérielle ou pour les résultats de l'utilisation du telmisartan chez les patients de 50 ans et plus avec un risque élevé de développer des événements cardiovasculaires.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Peu fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, y compris la cystite.

    Rarement: septicémie, y compris les cas mortels.

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement: l'anémie.

    Rarement: éosinophilie, thrombocytopénie.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Peu fréquent: hyperkaliémie.

    Rarement: hyperglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré).

    Maladie cardiaque

    Peu fréquents: bradycardie.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: somnolent.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Rarement: toux.

    Très souvent: maladie pulmonaire interstitielle3.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement: un sentiment d'inconfort dans l'estomac.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement: eczéma, médicament et éruption toxique.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Rarement: arthrose, douleur dans les tendons.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Peu fréquent: altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë).

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Rarement: asthénie.

    Données de laboratoire et instrumentales

    Rarement: une diminution du taux d'hémoglobine.

    3- voir la sous-section "Description des effets indésirables individuels".

    Hydrochlorothiazide

    L'utilisation de l'hydrochlorothiazide peut entraîner l'émergence ou l'aggravation d'une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique.

    Voici les réactions secondaires observées avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide en monothérapie. La fréquence d'occurrence de telles réactions ne peut pas être déterminée.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Sialadénite

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Anémie aplasique, anémie hémolytique, altération de la fonction de la moelle osseuse, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

    Troubles du système immunitaire

    Réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

    Troubles du système endocrinien

    Diabète sucré incontrôlé.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Anorexie, diminution de l'appétit, trouble de l'équilibre électrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie.

    Troubles de la psyché

    Agitation.

    Les perturbations du système nerveux

    Léger vertige.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Xantopsy, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.

    Troubles vasculaires

    Vascularite nécrosante.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Pancréatite, une sensation d'inconfort dans l'estomac.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Ictère hépatique, jaunisse cholestatique.

    Troubles de l'ornière et des tissus sous-cutanés

    Syndrome pseudo-lupique, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, nécrolyse épidermique toxique.

    Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    La faiblesse.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glucosurie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Pyrexie.

    Données de laboratoire et instrumentales

    Augmentation du taux de triglycérides.

    Description des effets indésirables individuels

    Fonction hépatique altérée

    La majorité des cas de dysfonctionnement hépatique dans l'utilisation post-thérapeutique du telmisartan est décrit chez des patients au Japon. Apparemment, ces effets indésirables sont plus typiques pour ce groupe de patients.

    État septique

    Dans l'étude Professer une incidence accrue de septicémie a été observée avec le telmisartan par rapport au placebo. Les données obtenues peuvent être considérées comme une découverte aléatoire, puisque le mécanisme de la relation est inconnu.

    Maladie pulmonaire interstitielle

    Des cas de maladie pulmonaire interstitielle ont été enregistrés avec l'application postmigration du telmisartan et coïncidaient avec la période de son rendez-vous. Cependant, une relation causale entre ces événements n'est pas établie.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage n'ont pas été identifiés. Les symptômes possibles d'un surdosage consistent en des symptômes provenant des composants individuels du médicament.

    Telmisartan - diminution marquée de la pression artérielle, tachycardie, bradycardie.

    Hydrochlorothiazide - les violations de l'équilibre hydro-électrolytique du sang (hypokaliémie, hypochlorémie), diminution de la CBC, ce qui peut conduire à des spasmes musculaires et / ou augmenter les troubles cardio-vasculaires: arythmies causées par application simultanée de glycosides cardiaques ou de certains agents antiarythmiques.

    Traitement: thérapie symptomatique, l'hémodialyse est inefficace. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide pendant l'hémodialyse n'est pas établi. Une surveillance régulière de la teneur en électrolyte et de la concentration sérique en créatinine est nécessaire.

    Interaction:

    Telmisartan

    Médicaments hypotenseurs

    Il est possible d'augmenter l'effet antihypertenseur. Une étude a montré une augmentation de l'ASC0-24 et Ramaxpril et ramiprilata Cmax 2,5 fois avec l'utilisation combinée de telmisartan et de ramipril. La signification clinique de cette interaction n'est pas établie.

    Dans l'analyse des événements indésirables qui ont conduit à l'arrêt du traitement et à l'analyse des événements indésirables graves dans un essai clinique, il a été observé que la toux et l'œdème de Quincke étaient plus fréquemment observés avec le ramipril, alors que l'hypotension artérielle était plus fréquente lors du telmisartan. Les cas d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'hypotension artérielle et de syncope étaient significativement plus fréquents en cas d'association du telmisartan et du ramipril.

    Préparations au lithium

    Il y avait une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin, accompagnée d'effets toxiques lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA. Dans de rares cas, de tels changements ont été enregistrés avec l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, en particulier le telmisartan. Avec l'utilisation simultanée de médicaments au lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il est recommandé de déterminer la teneur en lithium du sang.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    Les AINS, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses utilisées comme agent anti-inflammatoire, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et les AINS non sélectifs, peuvent provoquer l'apparition d'une insuffisance rénale aiguë chez les patients ayant une CCB réduite. Les médicaments qui affectent le RAAS peuvent avoir un effet synergique. Chez les patients recevant des AINS et telmisartan, au début du traitement doit être compensée pour BCC et la surveillance des fonctions rénales effectuées.

    Réduction de l'effet des médicaments antihypertenseurs, tels que telmisartan, en inhibant l'effet vasodilatateur des prostaglandines a été noté lorsqu'il est combiné avec des AINS. Avec l'administration simultanée de telmisartan avec l'ibuprofène ou le paracétamol, il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif.

    Digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, glibenclamide, simvastatine et amlodipine

    Il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative. Une augmentation de la concentration moyenne de digoxine dans le plasma sanguin a été observée en moyenne de 20% (dans un cas de 39%). Avec l'utilisation simultanée de telmisartan et de digoxine, il est conseillé de déterminer périodiquement la concentration de digoxine dans le plasma sanguin.

    Aliskiren, préparations contenant de l'aliskiren

    Des données cliniques ont montré que le double blocage du RAAS, associé à des inhibiteurs de l'ECA, à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou à l'aliskiren, est associé à une incidence élevée d'effets secondaires tels qu'hypotension, hyperkaliémie, diminution de la fonction rénale. avec l'utilisation d'un bloqueur RAAS actif.

    Hydrochlorothiazide

    Éthanol, barbituriques ou analgésiques narcotiques

    Le risque d'hypotension orthostatique.

    Les agents hypoglycémiants pour l'administration orale et l'insuline

    Il peut être nécessaire de corriger la dose d'agents hypoglycémiants pour l'ingestion orale et l'insuline.

    Metformine

    Risque de développement de l'acidose lactique.

    Kolestyramine et colestipol

    En présence de résines échangeuses d'anions, l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée.

    Glycosides cardiaques

    Le risque d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie causée par les diurétiques thiazidiques, le développement d'arythmies causées par la prise de glycosides cardiaques.

    Les amines pressives (par exemple, norépinéphrine)

    Affaiblissement possible de l'effet des amines pressives.

    Myorelaxants non dépolarisants (p. Ex. Chlorure de tubocurarine)

    L'hydrochlorothiazide peut améliorer l'effet des myorelaxants non dépolarisants.

    Agents anti-goutteux

    La concentration d'acide urique dans le sérum sanguin peut augmenter et, par conséquent, des changements dans la dose d'agents uricosuriques peuvent être nécessaires. L'utilisation de diurétiques thiazidiques augmente la fréquence du développement de réactions d'hypersensibilité allopurinol.

    Préparations de calcium et de vitamine D

    Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la teneur en calcium dans le sérum sanguin en raison de la diminution de son excrétion par les reins. Si vous souhaitez utiliser des préparations de calcium, vous devez surveiller régulièrement la teneur en calcium dans le sérum sanguin et, si nécessaire, modifier la dose de préparations de calcium.

    Les bêta-bloquants et le diazoxide

    Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter l'hyperglycémie causée par les bêta-bloquants et le diazoxide.

    M-holinoblokatory (par exemple, atropine, biperidène)

    Réduction de la motilité du tractus gastro-intestinal, augmentation de la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.

    Amantadine

    La clairance de l'amantadine peut être réduite par l'hydrochlorothiazide, ce qui entraîne une augmentation de la concentration d'amantadine dans le plasma sanguin et une possible toxicité.

    Les agents cytotoxiques (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate)

    Réduction de l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et amélioration de leur action myélosuppressive.

    AINS

    L'utilisation simultanée avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner une diminution de l'effet diurétique et antihypertenseur.

    Moyens conduisant à l'excrétion du potassium et de l'hypokaliémie

    Des agents tels que les diurétiques, qui excrètent le potassium; des laxatifs; les glucocorticostéroïdes; calcitonine; l'hormone adrénocorticotrope (ACTH); acide glycyrrhizique (trouvé dans la racine de réglisse); l'amphotéricine B; carbénoxolone; Benzylpénicilline: dérivés de l'acide acétylsalicylique) peut entraîner une augmentation de l'effet hypokaliémique. L'hypokaliémie causée par l'hydrochlorothiazide est compensée par l'effet d'épargne potassique du telmisartan.

    Théophylline

    Risque accru d'hypokaliémie.

    Amiodarone

    L'utilisation simultanée avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner un risque accru d'arythmies associées à l'hypokaliémie.

    Diurétiques épargneurs de potassium, préparations de potassium, autres agents pouvant augmenter la teneur en potassium sérique (par exemple, héparine)

    Ces remèdes, en plus de remplacer le sodium dans le sel de table par des sels de potassium, peuvent entraîner une hyperkaliémie.

    Il est recommandé de surveiller périodiquement la concentration de potassium dans le plasma sanguin en utilisant Telsartan® H avec des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie, ainsi qu'avec des médicaments qui peuvent augmenter la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

    Instructions spéciales:

    Les états qui contribuent à une augmentation de l'activité du RAAS

    Chez certains patients, en raison de l'inhibition de l'activité RAAS, en particulier avec l'utilisation simultanée de médicaments agissant sur ce système, la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) est altérée. Par conséquent, la thérapie suivie d'un tel double blocus du SRAA (par exemple, avec l'ajout d'inhibiteurs de l'ECA ou d'un inhibiteur direct du rénine-aliskirène aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) doit être effectuée individuellement et avec surveillance régulière de la fonction rénale. surveillance périodique de la teneur en potassium et de la concentration sérique de créatinine (voir la section "Contre-indications").

    L'utilisation de diurétiques thiazidiques chez les patients présentant une insuffisance rénale peut entraîner une azotémie. Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée.

    Hypertension rénovasculaire

    Chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique, le risque de développer une hypotension artérielle sévère et une insuffisance rénale augmente avec l'utilisation de médicaments qui affectent le RAAS.

    Fonction hépatique altérée

    Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une maladie hépatique évolutive, l'association hydrochlorothiazide / telmisartan doit être utilisée avec précaution, car même de petits changements dans l'équilibre hydro-électrolytique peuvent contribuer au développement d'un coma «hépatique».

    Effet sur le métabolisme et la fonction des glandes endocrines

    Les patients diabétiques peuvent nécessiter un changement de la dose d'insuline ou d'agents hypoglycémiants pour l'administration orale. Pendant le traitement avec les diurétiques thiazidiques, il peut manifester le diabète sucré latent.

    Dans certains cas, avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques, il est possible de développer une hyperuricémie et une exacerbation de la goutte.

    Diabète

    Chez les patients atteints de diabète sucré et présentant un risque cardiovasculaire supplémentaire, par exemple chez les patients atteints de diabète sucré et de maladie coronarienne, l'utilisation de médicaments hypotenseurs tels que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou les inhibiteurs de l'ECA peut augmenter le risque. de crise cardiaque fatale myocardique et de mort subite cardiovasculaire. Chez les patients diabétiques, l'IHD peut être asymptomatique et peut donc être non diagnostiquée.Chez les patients atteints de diabète sucré, avant de débuter l'administration de Telsartan® H, des tests de diagnostic appropriés doivent être effectués pour dépister et traiter la maladie coronarienne, y compris un test d'effort physique.

    Myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire

    L'hydrochlorothiazide, étant un dérivé de sulfonamide, peut causer réaction idiosyncratique sous forme de myopie transitoire aiguë et aiguë glaucome à angle fermé.Les symptômes de ces troubles sont une réduction inattendue de l'acuité visuelle ou de la douleur oculaire qui se produit dans les quelques heures à plusieurs semaines après le début du médicament. Si le traitement n'est pas effectué, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision. Le traitement principal est, le plus rapidement possible, l'abolition de l'hydrochlorothiazide. Il est nécessaire d'avoir le type que si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement conservateur d'urgence ou chirurgical peut être nécessaire. Les facteurs de risque pour le développement du glaucome à angle fermé aigu comprennent des informations sur les allergies aux sulfamides ou à la pénicilline dans l'anamnèse.

    Violations de l'équilibre eau-électrolyte

    Lors de l'utilisation du médicament Telsartan ® H, comme dans le cas du traitement diurétique, une surveillance périodique de la teneur en électrolytes dans le sérum sanguin est nécessaire. Diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, peut causer des perturbations de l'équilibre électrolytique de l'eau et de l'état acide-base (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes alarmants de ces troubles sont la sécheresse de la muqueuse buccale, la sensation de soif, la faiblesse générale, la somnolence, l'anxiété, la myalgie ou les contractions convulsives des muscles du mollet, la faiblesse musculaire, la diminution marquée de la tension artérielle, la tachycardie et autres. troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements.

    Avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques hypokaliémie peut se développer, mais en même temps, il peut être utilisé telmisartan peut augmenter la teneur en potassium dans le sérum. Le risque d'hypokaliémie augmente chez les patients atteints de cirrhose du foie, avec augmentation de la diurèse, tout en observant un régime sans sel, ainsi que dans le cas d'une utilisation simultanée avec des glucocorticostéroïdes, la calcitonine, l'ACTH, l'acide glycyrrhizique. Telmisartan, qui fait partie du médicament Telsartan® H, peut, au contraire, conduire à une hyperkaliémie due à un antagonisme aux récepteurs de l'angiotensine II (sous-type À1). Bien qu'une hyperkaliémie cliniquement significative n'ait pas été documentée avec l'utilisation d'une combinaison d'hydrochlorothiazide et de telmisartan, il convient de garder à l'esprit que l'insuffisance rénale et / ou cardiaque et le diabète sucré sont à risque de développer cette hyperkaliémie.

    Les données que la préparation Telsartan® H peut réduire ou prévenir l'hyponatrémie causée par l'utilisation de diurétiques, no. L'hypochlorémie est habituellement mineure et ne nécessite pas de traitement.

    Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion du calcium par les reins et provoquer (en l'absence de violations évidentes du métabolisme du calcium) une augmentation passagère et faible du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie plus prononcée peut être un signe d'hyperparathyroïdie latente. Avant d'effectuer une évaluation de la fonction parathyroïdienne, les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés.

    Il est démontré que les diurétiques thiazidiques augmentent l'excrétion du magnésium par les reins, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.

    Chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, l'utilisation de tout agent antihypertenseur, en cas de abaisser la pression artérielle, peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

    Il nécessite une surveillance accrue des patients présentant un déficit du métabolisme de l'acide urique. Les thiazidiques peuvent réduire la quantité d'iode qui se lie aux protéines sériques sans montrer de signes de dysfonction thyroïdienne.

    Il existe des informations sur les cas de développement de la réaction de photosensibilité avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.Si la réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé de suspendre le traitement. S'il est décidé de reprendre le diurétique, il est nécessaire de protéger les parties du corps qui peuvent être exposées à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets de type A et d'éviter l'exposition au soleil.

    L'hydrochlorothiazide peut augmenter la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sérum, hydrochlorothiazide peut donner un résultat positif dans la conduite du contrôle antidopage.

    Il y a des rapports du développement du lupus érythémateux systémique avec l'utilisation des diurétiques de thiazide. Le médicament Telsartan® H peut, si nécessaire, être utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs. Des troubles de la fonction hépatique dans la nomination de telmisartan dans la plupart des cas ont été observés chez les habitants du Japon. Le médicament Telsartan® H est moins efficace chez les patients de la race Negroid.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études cliniques spéciales visant à évaluer l'effet du médicament Telsartan® H sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes nécessitant une attention accrue n'ont pas été menées. Toutefois, lors de la conduite et du traitement d'activités dangereuses, il doit tenir compte de développer des étourdissements et de la somnolence, ce qui nécessite de la prudence.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés 12,5 / 40 mg et 12,5 / 80 mg.

    Emballage:

    7 comprimés dans un blister de (PVC / Al(PA) feuille / feuille d'aluminium. Pour 2 ou 4 blisters avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.

    Pour 6 ou 10 comprimés dans un blister de (PVC / Al(PA) feuille / feuille d'aluminium. Pour 3 blisters avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004256
    Date d'enregistrement:24.04.2017
    Date d'expiration:24.04.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Dr. Reddy's Laboratories Ltd.Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspDr. Reddy`c Laboratoris Ltd.Dr. Reddy`c Laboratoris Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.06.2017
    Instructions illustrées
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