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Forme de dosage: & nbsppilules
Composition:

Composition par un comprimé:

Substances actives: paracétamol, 96%, mélange de substances-260,4 mg [substance active du mélange: paracétamol -250,0 mg, excipient-substance: povidone K-30- 10,4 mg], propiphénazone - 150,0 mg, caféine 50,0 mg.

Excipients: cellulose microcristalline (type 101) - 90,0 mg, cellulose microcristalline (type 102) - 46,5 mg, povidone K-90 - 11,1 mg, croscarmellose sodique 15,0 mg, distéarate de glycéryle (type 1) - 13,0 mg, dioxyde de silicium (Dentaire type) - 8,0 mg, 2,0 mg de talc, 4,0 mg de stéarate de magnésium.

La description:Comprimés ronds, cylindriques plats de couleur blanche ou presque blanche avec une facette et un risque d'un côté.
Groupe pharmacothérapeutique:Un agent analgésique combiné (anti-inflammatoire non stéroïdien + agent analgésique non narcotique + agent psychostimulant)
ATX: & nbsp
  • Paracétamol en association avec des psycholeptiques
  • Pharmacodynamique:

    Tempalgin® Trio est une préparation combinée qui comprend des analgésiques - paracétamol et propifénazone, ainsi qu'un psychostimulant caféine. Paracétamol a un effet analgésique et antipyrétique, la propiphénazone a un effet analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire. Paracétamol Il bloque la cyclo-oxygénase (COX) uniquement dans le système nerveux central (SNC), affectant les centres de douleur et de thermorégulation (dans les tissus enflammés, les peroxydases cellulaires neutralisent l'effet du paracétamol sur COX), ce qui explique l'absence d'effet anti-inflammatoire. L'absence d'influence sur la synthèse des prostaglandines (PG) dans les tissus périphériques détermine l'absence d'influence négative sur le métabolisme eau-sel (rétention de sodium et d'eau) et la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

    Le propyphénazone est un dérivé de la pyrazolone. Mécanisme d'action par inhibition de la COX impliquée dans la formation des prostaglandines à partir de l'acide arachidonique.

    La caféine augmente l'excitabilité du réflexe médullaire, excite les centres respiratoires et vasomoteurs, dilate les vaisseaux sanguins dans le muscle squelettique, le cerveau, le cœur, les reins, réduisant l'agrégation plaquettaire; réduit la somnolence, la fatigue. Dans cette combinaison caféine dans une petite dose pratiquement n'a pas un effet stimulant sur le système nerveux central, mais il contribue à la régulation du tonus des vaisseaux du cerveau, réduit la somnolence, intensifie l'effet analgésique d'autres composants de la drogue.Tempalgin Trio a un effet antalgique et antipyrétique prononcé et en progression rapide. L'effet analgésique du médicament commence 30 minutes après l'application et dure plusieurs heures.

    Pharmacocinétique

    Paracétamol

    L'absorption est élevée, la liaison avec les protéines plasmatiques est de 15%, le temps d'atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (tmax) - 20-30 minutes. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique (BHE). Moins de 1% de la dose acceptée de mères allaitantes pénètre dans le lait maternel. La concentration efficace thérapeutique du paracétamol dans le plasma est atteinte lorsqu'il est administré à une dose de 10-15 mg / kg.

    Métabolisé dans le foie: 80% entre dans la glucuronucléation et sulfatation avec formation de métabolites inactifs; 17% est hydroxylé pour former des métabolites inactifs, qui sont ensuite conjugués au glutathion. Avec un manque de glutathion, ces métabolites peuvent bloquer les systèmes enzymatiques des hépatocytes et provoquer leur nécrose.

    La demi-vie est de 2-3 heures. Chez les patients âgés, la clairance du paracétamol diminue et la demi-vie augmente. Il est excrété par les reins sous une forme inchangée de 3%.

    Propyphénazone

    La concentration maximale de propiphenazone dans le plasma est atteinte après 30 minutes. Métabolisé dans le foie. La demi-vie est de 1-1,5 heures. La combinaison avec le paracétamol augmente le temps de son élimination de 40%, ce qui joue un rôle important, puisque vous permet de réduire le nombre de médicaments par jour. Il est excrété par les reins.

    Caféine

    Temps pour atteindre la concentration maximale - 1 heure; demi-vie - 3,5 heures; 65-80% de la caféine est excrétée par les reins principalement sous forme de 1-méthylxanthine, d'acide 1-méthyl-urique et de dérivés acétylés de l'uracile, une petite quantité se transforme en Théophylline et la théobromine.

    Les indications:

    Il est utilisé pour ventouses syndrome de douleur d'intensité légère et modérée de divers genèse: maux de tête, migraine, mal de dents, arthralgie, myalgie, algodismenorea.

    En thérapie complexe comme un agent antipyrétique dans des conditions fiévreuses dans le contexte de maladies infectieuses et inflammatoires (infection virale respiratoire aiguë, la grippe, etc.).
    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, insuffisance rénale et / ou hépatique sévère, déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse (leucopénie, anémie, y compris hémolytique), gematoporfiriya aiguë, association complète ou partielle de asthme, polypose nasale récurrente et sinus paranasaux et intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris antécédents), états accompagnés de dépression respiratoire, hypertension intracrânienne, infarctus aigu du myocarde, maladie coronarienne, arythmies, hypertension, ulcère peptique et ulcère duodénal stade, intoxication alcoolique, glaucome, insomnie, grossesse, vernissage des femmes, enfants jusqu'à 12 ans.

    Soigneusement:Dysfonction modérée du foie ou des reins (voir rubrique "Instructions spéciales"); âge avancé alcoolisme; l'épilepsie et une tendance aux crises convulsives; ulcère peptique de l'estomac et du duodénum dans l'anamnèse; hyperbilirubinémie bénigne (y compris dans le syndrome de Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).
    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la grossesse.

    Allaitement maternel

    En raison du fait que les ingrédients actifs du médicament sont excrétés dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

    Dosage et administration:

    Les comprimés sont pris par voie orale, 1-2 heures après avoir mangé, avec beaucoup de liquide.

    Dosage

    Adultes: 1-2 comprimés 1-3 fois par jour. La dose unique maximale est de 2 comprimés. La dose quotidienne maximale est de 6 comprimés.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min) l'intervalle entre deux doses du médicament doit être d'au moins 8 heures.

    Adolescents de 12 à 18 ans: 1/2 1/2 comprimés 1-3 fois par jour.

    Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours comme agent antipyrétique et pas plus de 5 jours comme anesthésique.

    Ne pas dépasser la dose recommandée. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée, consultez un médecin, même si vous vous sentez bien. Un surdosage de paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables sont classées en fonction de la classe et de la fréquence du système organe: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100) , rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000), avec une fréquence inconnue (sur la base des données existantes, il est impossible de faire une estimation).

    Du système nerveux central

    Rarement - vertiges, troubles du sommeil.

    Avec une fréquence inconnue - Insomnie, anxiété, mal de tête.

    Du tractus gastro-intestinal

    Rarement - nausées, vomissements, lourdeur et inconfort dans l'estomac.

    Du système hépatobiliaire

    Rarement - Une violation du foie.

    Du système respiratoire

    Rarement - bronchospasme.

    Du système hématopoïétique

    Rarement - Lakopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, méthémoglobinémie, pancytopénie.

    Du système immunitaire

    Rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, érythème exsudatif multiforme (y compris le syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    Surdosage:

    Symptômes (due au paracétamol) pendant les 24 premières heures après un surdosage du médicament - nausées, vomissements, douleurs abdominales, peau pâle, perte d'appétit. Des signes de lésions hépatiques (sensibilité au foie, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques microsomales) peuvent apparaître 12-48 h après une surdose. Il est possible de développer une violation du métabolisme des glucides et de l'acidose métabolique. Chez les patients adultes, des lésions hépatiques se développent après la prise de 10 g de paracétamol. En présence de facteurs qui affectent la toxicité du paracétamol pour le foie, une atteinte hépatique est possible après la prise de 5 grammes ou plus de paracétamol. Dans les cas graves de surdosage, à la suite d'une insuffisance hépatique, une encéphalopathie et un coma peuvent se développer, insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire (y compris en l'absence de lésions hépatiques sévères), arythmie, pancréatite.

    Traitement: dans l'heure après le surdosage il est recommandé de laver l'estomac, le rendez-vous du charbon activé, la thérapeutique symptomatique.

    L'introduction de l'acétylcystéine est plus efficace pendant les 8 premières heures après un surdosage, au fil du temps, l'efficacité est donnée, si nécessaire, les donneurs intraveineux SH-groupes et précurseurs de la synthèse de la glutathion-méthionine dans les 24 heures suivant un surdosage, le traitement de ces patients est effectué dans des conditions de séparation spécialisée des maladies du foie.

    Des doses élevées de caféine provoquent les symptômes suivants: mal de tête, tremblement, irritabilité, gastralgie, agitation, anxiété motrice, confusion, tachycardie, arythmie, hyperthermie, déshydratation, sensibilité accrue au toucher et à la douleur, mictions fréquentes, céphalées, nausées, vomissements (parfois avec du sang), bourdonnements d'oreilles, convulsions ( avec surdosage aigu de tonico-clonique).

    Traitement: lavage gastrique, apport de charbon actif, laxatifs; avec gastrite hémorragique - l'introduction d'antiacides, lavage de l'estomac avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%; maintien de la ventilation et de l'oxygénation; avec convulsions - diazépam intraveineux, phénobarbital, maintien de l'équilibre hydro-électrolytique.

    Il convient de garder à l'esprit que l'apparition de symptômes cliniquement significatifs de surdosage de caféine lors de la prise de ce médicament est toujours associée à de graves dommages au foie causés par une surdose de paracétamol.

    Interaction:

    L'utilisation simultanée de paracétamol avec des médicaments, des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, tels que certains médicaments hypnotiques (barbituriques), des médicaments antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), la rifampicine, l'éthanol, peut augmenter le risque de dommages toxiques au foie, même avec des doses thérapeutiques.

    Sous l'influence du paracétamol, la période demi-vie du chloramphénicol augmente 5 fois.

    L'utilisation simultanée avec le métoclopramide ou la dompéridone accélère l'absorption du paracétamol.

    L'utilisation simultanée de paracétamol à fortes doses augmente l'effet des anticoagulants, ce qui augmente le risque de saignement.

    Myélotoxique signifie renforcer manifestations d'hématotoxicité paracétamol.

    L'utilisation simultanée avec de l'acide acétylsalicylique et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque de lésions rénales.

    La cholestyramine et les médicaments antiacides réduisent l'absorption du paracétamol.

    L'efficacité du paracétamol peut diminuer avec l'utilisation simultanée de cholestyramine, d'anticholinergiques, d'antidépresseurs et de substances alcalines.

    L'utilisation du paracétamol en association avec la zidovudine augmente le risque de neutropénie.

    L'utilisation du paracétamol peut affecter les résultats des analyses de l'acide urique et de la glycémie.

    La caféine accélère l'absorption de l'ergotamine; réduit l'absorption des préparations de calcium; réduit l'effet de stupéfiants et hypnotiques, augmente l'excrétion des préparations de lithium; accélère l'absorption et améliore l'action des glycosides cardiaques, augmente leur toxicité. L'utilisation simultanée de la caféine avec des bêta-bloquants peut conduire à la suppression mutuelle des effets thérapeutiques, avec des bêta-adrénomimétiques pour une stimulation supplémentaire du système nerveux central et d'autres effets toxiques. Caféine réduit l'effet de nombreux sédatifs, tels que les barbituriques, les antihistaminiques; renforce la tachycardie, provoquée par les sympathomimétiques, la thyroxine.

    Contraceptifs oraux, cimétidine et disulfirame ralentir le métabolisme de la caféine, les barbituriques et le tabac l'accélérer.

    L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ADN gyrase (par exemple, la ciprofloxacine) peut ralentir l'élimination de la caféine et de son métabolite paraxanthine.

    La caféine entraîne une libération plus lente de la théophylline lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Inhibiteurs de la monoamine oxydase, furazolidone, procarbazine, sélégiline et de fortes doses de caféine peuvent provoquer le développement d'arythmies cardiaques dangereuses ou une augmentation marquée de la pression artérielle.

    Mexiletine réduit l'excrétion de la caféine de 50%. Caféine est un antagoniste de l'adénosine.

    La caféine peut interagir avec l'éphédrine, entraînant des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, de sorte que leur utilisation simultanée doit être évitée.

    La propifénazone peut augmenter l'effet des hypoglycémiants oraux, des sulfamides, des anticoagulants, l'effet ulcérogène des glucocorticostéroïdes et diminuer l'efficacité des diurétiques épargneurs de potassium.

    Instructions spéciales:

    Avec l'utilisation prolongée du médicament (plus de 5 jours), le contrôle de l'image du sang périphérique et l'état fonctionnel du foie est nécessaire. Pendant le traitement, vous devez cesser d'utiliser des boissons contenant de l'alcool (risque accru de saignement gastro-intestinal).

    En présence de violations de la fonction des lobes, le médicament doit être administré sous la supervision d'un médecin tout en surveillant la clairance de la créatinine.

    Lors de l'utilisation de Tempalgina® Trio, il n'est pas recommandé de prendre d'autres médicaments contenant paracétamol et / ou des dérivés de pyrazolone, y compris métamizol sodique. Une consommation excessive d'aliments contenant de la caféine pendant le traitement peut causer des symptômes de surdose de caféine.

    Prendre le médicament peut rendre difficile l'établissement d'un diagnostic de syndrome de douleur abdominale aiguë.

    La carence en glutathion due aux troubles alimentaires, à la fibrose alimentaire, à l'infection par le VIH, à la famine, à l'épuisement entraîne la possibilité de développer de graves lésions hépatiques avec de petites surdoses de paracétamol (5 g ou plus). Il est nécessaire d'informer le médecin traitant, lors de l'exécution des tests pour la détermination des voies urinaires niveau d'acide et de glucose dans le sang que vous prenez ce médicament. Peut changer les résultats des tests de contrôle antidopage chez les athlètes.

    L'utilisation de la drogue comme un moyen de soulager le mal de tête, plus longtemps que le temps recommandé, peut entraîner des maux de tête chroniques.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de prise du médicament, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés 50 mg + 250 mg + 150 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans un blister d'un film de polychlorure de vinyle orange translucide et une feuille d'aluminium.

    Pour 2 ampoules ainsi que les instructions d'utilisation, mettre dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 C.

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:LP-004433
    Date d'enregistrement:28.08.2017
    Date d'expiration:28.08.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.09.2017
    Instructions illustrées
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