Substance activeParacétamol + TramadolParacétamol + Tramadol
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  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:

    Composition par une capsule:

    substances actives: tramadol - 37,5 mg, paracétamol DC 90 en recalcul pour le paracétamol - 325 mg;

    Excipients: amidon de maïs - 10,0 mg, amidon prégélatinisé - 10,0 mg, carboxyméthylamidon sodique - 13,5 mg, laurylsulfate de sodium - 0,450 mg, stéarate de magnésium - 2,250 mg, cellulose microcristalline - 15,189 mg;

    composition de la capsule: dioxyde de titane - 1,92 mg, colorant jaune de la quinoléine 0,0036 mg, colorant de l'azorubine 0,0016 mg, gélatine jusqu'à 96,0 mg.

    La description:Capsules dures gélatineuses № 0, le cas et une coiffe - lisse brillant du blanc avec une teinte jaunâtre à la couleur jaune clair. Le contenu des capsules sont des granules de couleur blanche ou presque blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:analgésique combiné (analgésique avec un mécanisme d'action mixte + agent analgésique non narcotique)
    ATX: & nbsp

    N.02.A.X   Autres opioïdes

    N.02.A.X.52   Tramadol en combinaison avec d'autres médicaments

    Pharmacodynamique:

    TRAMACET est un médicament combiné contenant tramadol et paracétamol. Tramadol - analgésique synthétique opioïde, a un effet analgésique, est un agoniste des récepteurs opioïdes. A une action centrale et une action sur la moelle épinière (inhibe les impulsions de la douleur), améliore l'effet des sédatifs. Active les récepteurs opioïdes (mu, delta, kappa) sur les membranes pré et postsynaptiques des fibres afférentes du système nociceptif dans le cerveau et le tractus gastro-intestinal. Tramadol est un agoniste sélectif des récepteurs mu-opioïdes, et inhibe également la capture neuronale inverse de la norépinéphrine et améliore la libération de sérotonine. L'action analgésique est 6 à 10 fois plus faible que la morphine.

    Paracétamol - a un effet analgésique et antipyrétique. Il bloque la cyclo-oxygénase dans le système nerveux central, affectant les centres de douleur et de thermorégulation. Ne provoque pas d'irritation de la muqueuse gastrique et de l'intestin, n'affecte pas le métabolisme eau-sel, car il n'affecte pas la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques.

    Pharmacocinétique

    Lorsqu'il est ingéré, le médicament est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (TIG). L'absorption du tramadol est plus lente que celle du paracétamol. La biodisponibilité du tramadol - 75%, avec application répétée augmente à 90%. Temps pour atteindre la concentration maximale (TCmah) paracétamol - 1 heure et ne change pas lorsqu'il est utilisé avec le tramadol. La liaison avec les protéines tarmadol et paracétamol est d'environ 20%. Le volume de distribution est de 0,9 l / kg.

    Le tramadol est métabolisé dans le foie par N- et O-déméthylation suivie d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. Il est révélé 11 métabolites, dont le mono-O-desméthyltramadol a une activité pharmacologique. Paracétamol il est métabolisé principalement dans le foie. La demi-vie (T1 / 2) du tramadol est de 4,7 à 5,1 heures, le paracétamol est de 2-3 heures. Tramadol (environ 30%) et ses métabolites (environ 60%) sont excrétés principalement par les reins. Paracétamol et ses conjugués sont excrétés par les reins. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie du tramadol et du paracétamol augmente.

    Les indications:

    Traitement symptomatique du syndrome douloureux (intensité moyenne et forte de diverses étiologies, y compris inflammatoire, traumatique, origine vasculaire).

    Anesthésie dans la conduite de mesures diagnostiques ou thérapeutiques douloureuses.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux substances actives ou aux composants auxiliaires du médicament.

    Conditions accompagnées d'une dépression respiratoire ou d'une dépression sévère du système nerveux central (y compris une intoxication aiguë avec de l'alcool ou des drogues, des hypnotiques, des analgésiques narcotiques et des psychotropes).

    L'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO (et dans les 2 semaines après leur annulation).

    Insuffisance hépatique et / ou rénale sévère (CC inférieure à 10 mL / min).

    L'épilepsie, la thérapie incontrôlée.

    Le syndrome de "l'annulation" des stupéfiants.

    L'âge des enfants (jusqu'à 14 ans).

    Grossesse, allaitement.

    Soigneusement:Lésion cranio-cérébrale, hypertension intracrânienne;

    Propension au syndrome convulsif (chez les patients épileptiques, contrôlés thérapeutiquement, le médicament ne peut être utilisé que pour des indications de vie);

    Choc, confusion d'étiologie inconnue, altération de la fonction respiratoire;

    L'utilisation simultanée des analgésiques psychotropes et autres de l'action centrale, les moyens de l'anesthésie locale;

    Application avant l'anesthésie générale;

    Les maladies des voies biliaires; bénin Hyperbilirubinémie, hépatite virale, déficit glucose-6-la phosphate déshydrogénase;

    Dommages au foie alcoolique, alcoolisme, toxicomanie;

    Insuffisance hépatique et rénale (KK inférieure à 10-30 ml / min) de sévérité modérée;

    Dans le contexte de la douleur dans la cavité abdominale d'une genèse inconnue ("abdomen aigu");

    Âge des personnes âgées (plus de 75 ans).
    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de résultats fiables des études cliniques pendant la grossesse et pendant l'allaitement, par conséquent, l'utilisation de TRAMACETA pendant cette période est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de la prise de nourriture, avalé entier (ne peut pas être cassé ou mâché), pressé avec du liquide.

    Le schéma posologique et la durée du traitement sont choisis individuellement en fonction de la gravité du syndrome douloureux. Pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans, la dose unique initiale recommandée - 1-2 capsules avec un intervalle entre les doses du médicament - au moins 6 heures. La dose quotidienne maximale est de 8 capsules (300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

    Chez les patients âgés (âgés de 75 ans et plus) peuvent être utilisés doses habituelles. Cependant, en relation avec la possibilité d'une excrétion retardée, l'intervalle entre les doses du médicament peut être augmenté. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (CC 10-30 ml / min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 12 heures. Depuis tramadol est très lentement excrété pendant l'hémodialyse ou l'hémofiltration, l'utilisation du médicament après une séance de dialyse pour maintenir une action analgésique n'est pas nécessaire.

    Avec une violation modérée de la fonction hépatique, l'intervalle entre les doses du médicament devrait être augmenté.

    Effets secondaires:

    Plus de 10% des patients avec une combinaison de tramadol et de paracétamol ont des nausées, des étourdissements et de la somnolence.

    Troubles de la psyché:

    - fréquent (de, • 1/100 à <1/10): confusion, changement humeurs, anxiété, nervosité, euphorie, troubles du sommeil;

    - rare 1/1000 à <1/100): dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie;

    - rare (de 1/10000 à <1/1000): dépendance à la drogue;

    - très rare (1/10000): abus.

    Système nerveux altéré:

    - très fréquent ( 1/10): somnolence, vertiges;

    - fréquente (de 1/100 à <1/10): maux de tête, tremblements;

    - rare 1/1000 à <1/100): contraction involontaire des muscles, paresthésie;

    - rare (de 1/10000 à <1/1000): convulsions, ataxie.

    Troubles du côté de l'organe de vision:

    - rare (de, • • 1/10000 à <1/1000): vision «floue».

    Déficience auditive:

    - peu fréquent (de 1/1000 à <1/100): bourdonnement dans les oreilles.

    Troubles du système cardio-vasculaire:

    - peu fréquents (de, • • 1/1000 à <1/100): arythmie, tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

    - rare 1/1000 à <1/100): essoufflement.

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    - très fréquent ( 1/10): nausée;

    - fréquente (de 1/100 à <1/10): vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion, flatulences;

    - rare 1/1000 à <1/100): dysphagie, melena.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    - fréquent (à partir de, • 1/100 à <1/10): transpiration, démangeaisons cutanées;

    - peu fréquent (à partir de, • 1/1000 à <1/100): réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

    Troubles du système urinaire:

    - peu fréquents (de, • • 1/1000 à <1/100): troubles de la miction (dysurie et rétention urinaire), albuminurie.

    Troubles généraux

    - rarement (de • • 1/1 000 à <1/100): frissons, douleurs thoraciques. Indicateurs de laboratoire:

    - rarement (de • • 1/1000 à <1/100): augmentation de l'activité des transaminases dans le plasma sanguin.

    Autre: transpiration, faiblesse, fatigue accrue, irrégularité menstruelle.

    Les effets indésirables qui ne se retrouvent pas dans les études cliniques, mais leur relation avec l'utilisation du tramadol ou du paracétamol, ne peuvent être exclus.

    Chlorhydrate de tramadol:

    - Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus;

    - L'application post-commercialisation du tramadol a révélé de rares cas de changements dans l'efficacité de la warfarine, y compris une augmentation du temps de prothrombine;
    - rarement (à partir de, • 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes d'insuffisance respiratoire (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et choc anaphylactique;
    - rarement (à partir de, • 1/10000 à <111000): changements dans l'appétit, faiblesse musculaire, dépression respiratoire;
    Après le tramadol, des troubles mentaux plus ou moins graves peuvent être observés (selon le type de personne et la durée du traitement), notamment des changements d'humeur (euphorie, parfois dysphorie), des changements d'activité (fatigue, activité physique), les fonctions et les perceptions de la déficience cognitive (par exemple, le processus de prise de décision, les troubles perceptuels).
    Il y a eu des cas d'exacerbation de l'asthme bronchique, mais la relation de cause à effet avec l'utilisation du médicament n'a pas été établie.
    Les signes du syndrome de "sevrage" sont similaires au syndrome de "sevrage" des opioïdes. Ils peuvent se manifester sous forme d'anxiété, d'anxiété, de nervosité, d'insomnie, d'hyperkinésie, de tremblements et de troubles du tractus gastro-intestinal. Les autres symptômes qui étaient extrêmement rares avec un arrêt brutal du traitement au tramadol comprennent les crises de panique, l'anxiété, les hallucinations, les paresthésies, les bourdonnements d'oreilles.Il y a des symptômes imprévus, non décrits précédemment sur le côté cns.
    Paracétamol: les effets secondaires sont rares, des réactions d'hypersensibilité au médicament, y compris des éruptions cutanées, sont possibles; les troubles de l'hématopoïèse, y compris la thrombocytopénie et l'agranulocytose, cependant, une relation causale avec le paracétamol n'a pas été établie;
    Il existe des preuves que l'utilisation concomitante de paracétamol et d'anticoagulants indirects (p. Ex. Warfarine) peut entraîner une hypoprothrombinémie; dans d'autres observations, le temps de prothrombine n'a pas changé.
    Surdosage:

    Les symptômes d'un surdosage de TRAMACETA peuvent inclure des symptômes de surdose de tramadol et de paracétamol ou les deux.

    Les symptômes d'un surdosage de tramadol:

    - avec un surdosage de tramadol, des symptômes peuvent survenir en cas de surdosage d'autres analgésiques opioïdes, par exemple: myosis, vomissements, collapsus, altération de la conscience jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire avant l'apnée.

    Les symptômes du surdosage de paracétamol:

    - Surdosage est plus souvent observée dans l'enfance. Les symptômes d'une surdose de paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l'anorexie et la douleur abdominale. Les troubles hépatiques peuvent survenir après 12-48 heures après un surdosage de paracétamol. Il peut y avoir des violations du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique. En cas de surdosage important, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers l'encéphalopathie, le coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë accompagnée d'une nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des troubles du rythme cardiaque et une pancréatite sont possibles.

    Chez l'adulte, une atteinte hépatique est possible après l'ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Il a été établi qu'une quantité excessive d'un métabolite toxique (qui, lorsqu'il est appliqué avec du paracétamol aux doses recommandées, est rendue inoffensive par le glutathion), de manière irréversible se lie au tissu hépatique.

    Soins médicaux d'urgence:

    - admission immédiate dans un département spécialisé;

    - maintien de la fonction respiratoire et de la circulation;

    - Avant le début du traitement, il est nécessaire d'effectuer un test sanguin afin de déterminer la concentration de tramadol et de paracétamol dans le plasma sanguin et de déterminer les marqueurs biochimiques des lésions hépatiques;

    - la détermination en laboratoire des marqueurs biochimiques des lésions hépatiques est réalisée lorsqu'un patient reçoit un surdosage et se répète toutes les 24 heures, on observe une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le plasma sanguin: aspartate aminotransférase (ACTE), l'alanine aminotransférase (ALT), qui est normalisée en une ou deux semaines;

    - vider l'estomac, provoquer des vomissements (si le patient est conscient) ou effectuer un lavage gastrique;

    - il est nécessaire d'assurer la perméabilité des voies respiratoires et de maintenir la fonction du système cardiovasculaire, si la respiration est abusée naloxone, en cas de saisies - le diazépam. Diazépam doit être utilisé avec prudence, car il peut augmenter le risque de dépression respiratoire;

    - tramadol est faiblement excrété du sérum du sang pendant l'hémodialyse ou l'hémofiltration, c'est pourquoi l'hémodialyse ou l'hémofiltration n'est pas une méthode efficace de traitement d'un surdosage au tramadol.

    Lorsque des symptômes de surdosage de paracétamol se produisent, un début immédiat de traitement est nécessaire. Même en l'absence de symptômes précoces d'une surdose, le patient doit être hospitalisé d'urgence pour des soins médicaux. Un lavage gastrique est nécessaire si, au cours des 4 heures précédentes, un adulte ou un adolescent a pris ≥ 7,5 g de paracétamol ou un enfant ≥ 150 mg / kg de paracétamol. Après 4 heures après un surdosage, il est nécessaire de déterminer la concentration de paracétamol dans le plasma sanguin afin d'évaluer la probabilité de développer une hépatite toxique (selon un nomogramme de paracétamol). La nomination de la méthionine à l'intérieur ou l'acétylcystéine est efficace par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant un surdosage. L'utilisation la plus efficace de l'acétylcystéine par voie intraveineuse dans les 8 premières heures après un surdosage. Néanmoins, acétylcystéine devrait être prescrit même après 8 heures après un surdosage, jusqu'à la fin du traitement.Si vous suspectez un surdosage massif, vous devez immédiatement commencer l'injection d'acétylcystéine. De plus, un traitement d'entretien général est requis.

    Indépendamment de la dose de paracétamol, l'antidote du paracétamol (acétylcystéine) doit être commencé à l'intérieur ou par voie intraveineuse dès que possible. Si possible, dans les 8 premières heures après un surdosage.

    Interaction:

    Utilisation concomitante contre-indiquée avec:

    - Les inhibiteurs MAO (non sélectifs, A et B sélectifs), il est possible de développer un syndrome sérotoninergique ou des symptômes similaires à l'image clinique du syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sudation, tremblements, confusion, coma. Tramadol peut être nommé au plus tôt 2 semaines après l'abolition des inhibiteurs de la MAO.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément avec:

    - de l'alcool. L'alcool potentialise l'effet sédatif des analgésiques opioïdes, la concentration altérée, la capacité de conduire et de travailler avec des machines. Éviter les boissons alcoolisées et les drogues contenant de l'alcool;

    - la carbamazépine et d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques. Diminution possible de l'efficacité et de la durée des effets analgésiques en raison d'une diminution de la concentration de tramadol dans le plasma sanguin.

    - agonistes-antagonistes des récepteurs opioïdes (buprénorphine, nalboufine, pentazocine). Réduit l'effet analgésique en bloquant les récepteurs opioïdes de manière compétitive, et il existe un danger de développement syndrome de sevrage.

    La prudence est nécessaire lors de l'utilisation en même temps avec:

    - les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les tryptanes. Dans de rares cas, le développement du syndrome sérotoninergique chez les patients tramadol en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques. Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent être la confusion, l'agitation psychomotrice, la fièvre, la transpiration, l'ataxie, l'hyperréflexie, la myoclonie et la diarrhée.

    - autres opioïdes (y compris les antitussifs et les médicaments pour le traitement du syndrome de «sevrage»), les benzodiazépines et les barbituriques. La combinaison avec ces médicaments augmente le risque de respiration, ce qui peut être fatal en cas de surdosage.

    - autres médicaments, système oppressif du système nerveux central, opioïdes (y compris les antitussifs et les médicaments pour le traitement du syndrome de sevrage), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs avec effet sédatif, antagonistes des Hg les récepteurs à effet sédatif, les neuroleptiques, les antihypertenseurs à mécanisme d'action central, la thalidomide et le baclofène. Ces médicaments peuvent augmenter la dépression du SNC.

    - avec l'utilisation simultanée de tramadol et d'anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), le temps de prothrombine doit être surveillé périodiquement conformément aux normes de la pratique médicale, puisqu'il est possible d'augmenter le rapport international normalisé (INR).

    - avec le kétoconazole, l'érythromycine et d'autres inhibiteurs des isoenzymes CYP3A4, puisqu'il est possible de ralentir N-détylation du tramadol et métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. Une étude clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

    - l'utilisation combinée de tramadol avec des médicaments qui réduisent le seuil de préparation convulsive, tels que bupropion, antidépresseurs de Des groupes d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques peuvent augmenter le risque de convulsions. La vitesse d'absorption du paracétamol peut être augmentée en cas de co-administration avec le métoclopramide et la dompéridone, et avec l'administration de cholestyramine, l'absorption du paracétamol peut être réduite.

    - l'administration d'antiémétiques pour un groupe de bloqueurs des récepteurs de la sérotonine 5-HT3 (par exemple l'ondansétron) dans la période pré et postopératoire nécessite l'utilisation de doses plus élevées de tramadol chez les patients présentant un syndrome douloureux postopératoire.

    Instructions spéciales:

    Pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans, la dose quotidienne maximale de TRAMACETA est de 8 capsules. Pour éviter un surdosage accidentel, les patients doivent être informés que la dose recommandée ne doit pas être dépassée ou en même temps d'autres médicaments contenant paracétamol (y compris ceux vendus sans ordonnance) ou le chlorhydrate de tramadol sans consulter un médecin;

    - TRAMACET est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 mL / min);

    - TRAMACET est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

    - le risque de surdosage de paracétamol est plus élevé chez les patients atteints d'hépatose grasse alcoolique;

    - avec une violation modérée de la fonction hépatique, il est nécessaire d'augmenter l'intervalle entre les doses de la drogue;

    - Il n'est pas recommandé d'utiliser TRAMACHET en cas d'insuffisance respiratoire sévère;

    - Le tramadol n'est pas utilisé comme agent pour le traitement du syndrome de sevrage chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Chlorhydrate de tramadol est un agoniste des récepteurs opioïdes, mais il ne peut pas supprimer le syndrome de sevrage de la morphine;

    - il est possible de développer un syndrome convulsif avec le rendez-vous du chlorhydrate de tramadol chez les patients prédisposés aux crises ou prenant d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (par exemple, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, analgésiques avec un mécanisme d'action central ou préparations pour l'anesthésie locale). Chez les patients atteints d'épilepsie, contrôlés médicalement, ou les patients prédisposés au syndrome épileptique, le Tramacétone ne peut être utilisé que pour des indications vitales. L'apparition du syndrome convulsif est possible chez les patients recevant du chlorhydrate de tramadol à la dose thérapeutique recommandée. Le risque augmente significativement lorsque les doses maximales admissibles du médicament sont dépassées.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser conjointement avec des agonistes opioïdes - antagonistes (nalbuphin, buprénorphine, pentazocine).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant le traitement par TRAMACETA, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Capsules 325 mg + 37,5 mg.

    Emballage:15 capsules dans des blisters en feuille d'aluminium et des films en polychlorure de vinyle. Pour 1 ou 2 blisters, avec les instructions d'utilisation, mettre dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Dans un endroit inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser à la fin de la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002344
    Date d'enregistrement:14.01.2014
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O.Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.08.2015
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