Substance activeParacétamol + TramadolParacétamol + Tramadol
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    Composition:

    Substances actives: un comprimé, recouvert d'une coquille, contient du tramadol chlorhydrate 37,5 mg et paracétamol 325 mg.

    Excipients: cellulose microcristallin, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, amidon de maïs, eau purifiée, stéarate de magnésium.

    Composition de coquille: ODADRAY® jaune clair (YS-1-6382-G), cire de carnauba.

    La composition de OUADRAY® jaune clair (YS-1-6382-G): hypromélose, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol 400 (Macrogol), oxyde de fer, oxyde jaune, polysorbate.

    La description:

    Comprimés jaune clair de forme oblongue, biconvexes, recouverts d'une membrane pelliculaire, sur une fracture de couleur presque blanche. Sur la tablette, gravure: d'un côté du "T5", de l'autre le logo de la société "Grünental".

    Groupe pharmacothérapeutique:Opioïde analgésique + remède analgésique non narcotique
    ATX: & nbsp

    N.02.A.X   Autres opioïdes

    N.02.A.X.52   Tramadol en combinaison avec d'autres médicaments

    Pharmacodynamique:

    Zaldiar est une combinaison de médicaments contenant tramadol et paracétamol.

    Tramadol - analgésique synthétique opioïde, a un effet analgésique, est un agoniste des récepteurs opiacés. A une action centrale et une action sur la moelle épinière (contribue à la découverte de K+ et Ca2+ canaux, provoque une hyperpolarisation des membranes et inhibe les impulsions de la douleur), améliore l'effet des sédatifs. Active les récepteurs opiacés (mu, delta, kappa) sur les membranes pré et postsynaptiques des fibres afférentes du système nociceptif dans le cerveau et le tractus gastro-intestinal.

    Paracétamol - a un effet analgésique et antipyrétique. Il bloque la cyclo-oxygénase dans le système nerveux central, affectant les centres de douleur et de thermorégulation. Ne provoque pas d'irritation de la muqueuse gastrique et de l'intestin, n'affecte pas le métabolisme eau-sel, car il n'affecte pas la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques. Grâce au paracétamol, une anesthésie rapide survient tramadol fournit un effet prolongé.

    La synergie de l'action analgésique de deux substances actives réduit le risque d'effets secondaires.

    Pharmacocinétique

    Lorsqu'il est ingéré, le médicament est rapidement et presque complètement absorbé par le tube digestif.

    L'absorption du tramadol est plus lente que celle du paracétamol. Tramadol métabolisé dans le foie par N- et O-déméthylation suivie d'une conjugaison avec l'acide glucuronique. 11 métabolites identifiés, dont le mono-O-desméthyltramadol (M1) a une activité pharmacologique. La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite du tramadol est de 4,7 à 5,1 heures, pour le paracétamol de 2 à 3 heures. La concentration maximale dans le plasma sanguin du paracétamol est atteinte en 1 heure, et ne change pas lorsqu'il est combiné avec le tramadol. La biodisponibilité du tramadol est d'environ 75%, l'application répétée augmentant à 90%. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20%, le volume de distribution est d'environ 0,9 l / kg. Une partie relativement petite (jusqu'à 20%) du paracétamol se lie aux protéines plasmatiques. Tramadol (environ 30%) et ses métabolites (environ 60%) sont excrétés principalement par les reins. Paracétamol principalement métabolisé dans le foie. Paracétamol et ses conjugués sont excrétés par les reins.

    Les indications:Syndrome de la douleur (intensité moyenne et forte de diverses étiologies, y compris inflammatoire, traumatique, origine vasculaire) .Anesthésie dans la conduite de mesures diagnostiques ou thérapeutiques douloureuses.
    Contre-indications

    - hypersensibilité aux composants actifs ou aux excipients du médicament;

    - intoxication aiguë par l'alcool ou les médicaments qui dépriment le système nerveux central (SNC), hypnotiques, analgésiques narcotiques et psychotropes les préparatifs;

    - l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO (et 2 semaines après leur annulation);

    - insuffisance hépatique et / ou rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min);

    - l'épilepsie, incontrôlée par le traitement;

    - syndrome de "retrait" des médicaments;

    - L'âge des enfants (jusqu'à 14 ans).

    Soigneusement:

    Chez les patients avec choc, traumatisme craniocérébral, hypertension intracrânienne, propension au syndrome convulsif (chez les patients épileptiques, contrôlée thérapeutiquement, le médicament peut être utilisé uniquement pour des raisons vitales), confusion d'étiologie inconnue, trouble de la fonction respiratoire, utilisation simultanée de psychotropes et autres les analgésiques de l'action centrale, les moyens de l'anesthésie locale, les maladies des voies biliaires; hyperbilirubinémie bénigne, hépatite virale, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, dommages hépatiques alcooliques,alcoolisme, toxicomanie, douleurs abdominales de genèse peu claire (abdomen «aigu»), âge avancé (plus de 75 ans).

    Grossesse et allaitement:

    Ne pas utiliser pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Zal'diar est utilisé sous la surveillance d'un médecin, le régime posologique et la durée du traitement sont sélectionnés individuellement, en fonction de la gravité du syndrome de la douleur et de la sensibilité du patient. Ne pas prescrire le médicament au-delà du terme justifié d'un point de vue thérapeutique.

    Pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans la dose unique initiale recommandée est de 1 à 2 comprimés, l'intervalle entre les doses est d'au moins 6 heures. Appliqué indépendamment du repas, avalé entier (ne peut pas être cassé ou mâché), pressé avec du liquide. La dose quotidienne maximale - 8 comprimés (300 mg de tramadol et 2,6 g de paracétamol).

    Si le patient a oublié de prendre la pilule suivante, la suivante est prise, comme recommandé par le médecin. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée!

    Chez les patients âgés (à l'âge de 75 ans et plus) les doses habituelles peuvent être utilisées. Cependant, en relation avec la possibilité d'une excrétion retardée, l'intervalle entre les doses du médicament peut être augmenté.

    Avoir les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml / min). Le médicament doit être pris avec des intervalles de 12 heures entre les doses. Comme tramadol un retrait très lent en hémodialyse ou en hémofiltration, une postdialyse pour maintenir un effet analgésique n'est généralement pas nécessaire.

    Avoir les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique le médicament n'est pas utilisé. Avec une violation modérée de la fonction hépatique, l'intervalle entre les doses du médicament devrait être augmenté. Le risque associé au surdosage de paracétamol est plus élevé chez les patients atteints d'une maladie hépatique d'étiologie alcoolique.

    Effets secondaires:

    Réactions allergiques: urticaire, démangeaisons, œdème de Quincke, exanthème, éruption bulleuse.

    Du système nerveux: transpiration, vertiges, maux de tête, faiblesse, fatigue accrue, retard, stimulation paradoxale du système nerveux central (nervosité, agitation, anxiété, tremblements, spasmes musculaires, euphorie, labilité émotionnelle, hallucinations), somnolence, troubles du sommeil, confusion, altération de la coordination mouvement, convulsions de la genèse centrale (avec l'administration concomitante d'antipsychotiques), la dépression, l'amnésie, la violation de la fonction cognitive, la paresthésie, l'instabilité de la marche.

    Du système digestif: bouche sèche, nausée, vomissement, flatulence, douleur abdominale, constipation, diarrhée, difficulté à avaler; une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques", généralement sans développement d'ictère.

    Du système cardiovasculaire: tachycardie, orthostatique hypotension, syncope, effondrement.

    Du système endocrinien: hypoglycémie, jusqu'à hypoglycémique coma.

    Du système urinaire: difficulté à uriner, dysurie, rétention urinaire. En cas d'admission prolongée à des doses dépassant significativement la néphrotoxicité recommandée (néphrite interstitielle, nécrose papillaire).

    Depuis les organes des sens: vision altérée, goût.

    Du système respiratoire: dyspnée.

    De la peau: érythème exsudatif multiforme (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    De la part des organes de l'hématopoïèse: sulfgemoglobinémie. Avec une admission prolongée à des doses beaucoup plus élevées que recommandé - anémie aplasique, pancytopénie, agranulocytose.

    Autre: violation du cycle menstruel.

    Avec une utilisation prolongée - le développement de la pharmacodépendance. Avec une forte annulation, le syndrome "annulation".

    Surdosage:

    Dans le cas d'une surdose aiguë de Zaldiar, les symptômes peuvent inclure des signes et symptômes d'une surdose de tramadol et / ou de paracétamol.

    Les symptômes d'un surdosage de tramadol: myosis, vomissements, collapsus, coma, convulsions, dépression centre respiratoire, apnée.

    Les symptômes du surdosage de paracétamol: (un surdosage aigu apparaît 6 à 14 heures après l'administration de paracétamol, surdosage chronique après 2 à 4 jours si la dose est dépassée).

    Les symptômes de surdosage aigu: diarrhée, diminution de l'appétit. Les symptômes du surdosage chronique: œdème cérébral, hypocoagulation, développement du syndrome DIC, hypoglycémie, acidose métabolique, arythmie, collapsus; rarement une violation de la fonction hépatique se développe rapidement et peut être compliquée par une insuffisance rénale (nécrose tubulaire rénale).

    Traitement. Les mesures d'urgence habituelles sont appliquées. Lavage gastrique recommandé et ingestion d'entérosorbants (Charbon actif, polyphepan), pour soutenir les fonctions du système cardio-vasculaire, pour assurer la perméabilité des voies respiratoires. Pour la réversibilité de la dépression respiratoire, comme le syndrome de surdose de tramadol, naloxone. Les crises qui surviennent avec des doses toxiques peuvent être éliminées par le diazépam. Tramadol est peu excrété du sérum sanguin par hémodialyse ou hémofiltration, par conséquent, seule la réalisation de ces mesures pour le traitement de surdosage est inefficace.

    Quand il y a des symptômes de surdosage paracétamol: l'introduction de donateurs SH-groupes et précurseurs de la synthèse de glutathion-méthionine 8-9 heures après un surdosage et N-acétylcystéine - après 12 heures Le besoin de mesures supplémentaires (introduction supplémentaire de la méthionine, administration intraveineuse N-acétylcystéine) est déterminée en fonction de la concentration de paracétamol dans le sang, ainsi que du temps écoulé après son administration.

    Interaction:

    L'utilisation conjointe avec des agonistes-antagonistes opioïdes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée, t. L'effet analgésique est réduit à la suite d'un effet concurrent sur les récepteurs et il existe un risque de syndrome de sevrage. Lorsque le médicament est administré avec d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux central (par exemple, hypnotiques ou tranquillisants), ainsi qu'avec la prise simultanée d'alcool, les effets secondaires caractéristiques du tramadol peuvent être plus prononcés.

    Inducteurs d'oxydation microsomale (incl. carbamazépine, phénytoïne, éthanol, les barbituriques, rifampicine, phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques) réduisent l'effet analgésique et sa durée. Naloxone active la respiration, éliminant l'analgésie.

    L'utilisation à long terme des barbituriques réduit l'efficacité du paracétamol. Ethanol favorise le développement de la pancréatite aiguë.

    Le partage prolongé de paracétamol et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque de développer une néphropathie «analgésique» et une nécrose papillaire rénale, le début du stade terminal de l'insuffisance rénale.L'administration simultanée à long terme de paracétamol à fortes doses et de salicylates augmente le risque de développer un cancer du rein ou de la vessie. Diflunisal augmente de 50% la concentration dans le plasma sanguin du paracétamol - le risque de développer une hépatotoxicité.

    L'utilisation concomitante avec des fonds qui abaissent le seuil épileptique, par exemple des inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques, peut augmenter le risque de convulsions. Préparations qui inhibent CYP3A4, tel que kétoconazole et l'érythromycine, peut ralentir le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et un métabolite O-déméthylé actif.

    HeeM.etdin augmente la concentration dans le plasma sanguin du tramadol et réduit la concentration M1 métabolite par inhibition compétitive de l'isoenzyme CYP2D6.

    Inhibiteurs de l'oxydation microsomale (cimétidine) réduire le risque d'effets hépatotoxiques.

    Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté en prenant de la métoclopramide ou de la dompéridone et réduit avec de la cholestyramine.

    Le médicament, pris longtemps, renforce l'effet des anticoagulants indirects (warfarine et d'autres coumarines), ce qui augmente le risque de saignement.
    Instructions spéciales:

    Les patients doivent être informés de la nécessité de suivre le schéma posologique et ne doivent pas utiliser d'autres médicaments contenant tramadol ou paracétamol.

    En cas d'utilisation prolongée et incontrôlée, des symptômes de dépendance peuvent apparaître: irritabilité, phobies, nervosité, troubles du sommeil, activité psychotomique, tremblements, gêne gastrique ou intestinale. Les patients qui ont une dépendance à l'abus ou à la dépendance doivent être traités sous surveillance médicale étroite pendant une courte période.

    Pendant le traitement avec la drogue est interdit de prendre de l'alcool. Le risque de lésions hépatiques augmente chez les patients atteints d'hépatose alcoolique.

    Lors d'un traitement à long terme, la surveillance du profil sanguin périphérique et de l'état fonctionnel du foie est nécessaire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement, Zaldiar doit s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une forte concentration et des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés enrobés sont 325 mg + 37,5 mg.

    Emballage:Pour 10 comprimés, enduits d'une plaquette de polypropylène / polypropylène ou de polypropylène / feuille d'aluminium, feuille de PVC / aluminium. 1, 2, 3 ou 5 packs contour (blisters) avec les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:À des températures ne dépassant pas 25 ° C, dans des endroits inaccessibles aux enfants.
    Durée de conservation:

    3 années. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015588/01
    Date d'enregistrement:25.03.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Grünenthal GmbHGrünenthal GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGRUNENTAL GmbH GRUNENTAL GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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