Substance activeCeftibutenCeftibuten
Médicaments similairesDévoiler
  • Cedex®
    capsules vers l'intérieur 
  • Cedex®
    poudresuspension vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour la préparation d'une suspension pour administration orale.
    Composition:
    1 g de poudre contient:

    substance active: ceftibuten (sous forme de ceftibutène dihydraté) - 144,0 mg;

    Excipients: polysorbate-80 - 0,4 mg, siméthicone - 0,8 mg. gomme xanthane-16,0 mg, dioxyde de silicium-10,0 mg. dioxyde de titane - 18,0 mg. benzoate de sodium-4,0 mg. arôme de cerise - 3,66 mg, saccharose - jusqu'à 1,0 g.

    Dans 1 ml de la suspension préparée contient 36 mg de tssfshteppa.
    La description:Poudre du jaune clair au jaune foncé avec une odeur caractéristique de cerise. Suspension obtenue selon les instructions (28 ml d'eau est ajouté par portions au flacon de la préparation et mélangé à chaque fois), homogène, jaune clair avec une odeur caractéristique de cerise.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.14   Ceftibuten

    Pharmacodynamique:Ceftibuten, comme la plupart des autres antibiotiques bêta-lactamines, a un effet bactéricide, supprimant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Une drogue Il agit sur de nombreux micro-organismes qui produisent des bêta-lactamases et sont résistants aux pénicillines et autres céphalosporines.

    Microbiologie. Ceftibuten hautement résistant aux plasmides pénicillinases et aux céphalosporinases. Cependant, il est détruit par l'action de certaines céphalosporinases chromosomiques produites par des microorganismes Citrolnicler spp.. Enlerobacler spp., Bacteroides spp., Morganella spp. à Serralia spp. Comme d'autres bêta-lactamines, ceftibutène ne devrait pas être utilisé pour les infections causées par des souches bactériennes dont la résistance aux bêta-lactamines est due à des mécanismes communs, tels que les changements dans la perméabilité membranaire ou la modification des protéines liant la pénicilline (PSB) (par exemple, résistant à la pénicilline Streptocoque pneumoniae). Ceftibuten interagit principalement avec PSB-3 Escherichia coli. ce qui conduit à la formation de formes filamenteuses à la concentration. qui est 1 / 4-1 / 2 de la concentration minimale inhibitrice (MPK), et la lyse à une concentration deux fois supérieure à celle de la CMI. La concentration bactéricide minimale (MBC) de ceftibutène pour les souches Escherichia coli, sensible et résistant à l'ampicilline, à peu près égale à la MIC.

    Ceftibuten est actif dans in vitro et en pratique clinique par rapport à la plupart des souches des micro-organismes suivants:

    micro-organismes positifs au gramme: Streptocoque pyogenes. Streptocoque

    pneumoniae (à l'exception des souches résistantes à la pénicilline):

    micro-organismes à croissance négative: Haemophilus influenzae et MoRaxellune catarrhal est (Branhamella), y compris les souches productrices de bêta-lactamase, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serralia spp., Morganella morganii.

    Ceftibuten est inactif par rapport à Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Acinetohacter spp., Listeria spp., Elavohacterium spp., Pseudomonas spp., Hafnia spp. A une faible activité contre les anaérobies, y compris la plupart des espèces Bacteroides spp., Campylobacter spp., Yersinia spp. Détruit par les céphalosporinases d'origine chromosomique Citrobacter spp., Enlerobacler spp., Bacteroides spp.

    Pharmacocinétique
    Ingestion ceftibutène presque complètement absorbé (90%) et est excrété principalement inchangé dans les reins.
    Le degré de ceftibutsy de liaison avec les protéines plasmatiques est faible (62-64%). Le principal dérivé du ceftibutène. circulant dans le plasma (ceftibutène-trans), est apparemment formé par conversion directe de ceftibutsia (forme cis). Ceftibuten trans n'a pas d'activité microbiologique dans in vitro et dans vivo en ce qui concerne les staphylocoques, les entérocoques. Acinetobacter spp., Bordetella, Listeria spp., Flavobacterinni spp., Pseiuionwnas spp., Campylobacter spp., Yersinia spp., Hafnia spp. La concentration de ceftibutène-trans dans le plasma ou l'urine est habituellement d'environ 10% ou moins de la concentration de ceftibutène.

    La biodisponibilité du ceftibutène dépend de la dose dans la gamme des doses thérapeutiques (<400 mg) et varie de 75% à 94%.

    Les concentrations d'équilibre de ceftibutène (si administré toutes les 12 heures) dans le plasma sont atteintes après la prise de la cinquième dose.

    La demi-vie du ceftibutène dans le plasma est de 2 à 4 heures (2,5 heures en moyenne) et ne dépend pas de la dose ou du calendrier d'application.

    L'apport alimentaire simultané affecte la biodisponibilité de la poudre CEDEX ® pour préparer une suspension de 36 mg / ml.

    L'effet de l'écriture sur la biodisponibilité de Cedex® a été étudié chez 18 hommes volontaires en bonne santé qui prenaient 400 mg de suspension le matin à jeun ou immédiatement après le petit-déjeuner.Les résultats obtenus ont montré une diminution de CmOh de 26% et une diminution de la surface iodée de la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) 17% après un petit déjeuner riche en calories et. respectivement, de 17% et 12% après un petit-déjeuner hypocalorique.

    Ceftibuten pénètre facilement dans les fluides corporels et les tissus. Dans le liquide de la vessie, induit expérimentalement chez des volontaires sains ceftibutène À une dose quotidienne de 400 mg, la concentration de ceftibutène était comparable à celle du plasma ou dépassait AUC). Ceftibuten est déterminé dans le fluide de l'oreille moyenne chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë, où sa concentration est approximativement égale ou supérieure à sa concentration dans le plasma. La concentration de ceftibutène dans le tissu pulmonaire est d'environ 40% de la concentration dans le plasma. Dans la sécrétion nasale, trachéale, bronchique, le liquide de lavage broncho-alvéolaire et sa suspension cellulaire, les concentrations de ceftibutène sont respectivement d'environ 46, 20, 24,6 et 81% de la concentration plasmatique. Ceftibuten est détectée dans l'urine dans les 24 heures suivant la prise de 400 mg: la concentration maximale dans l'urine est de 264 μg / ml et atteinte dans les 4 premières heures: après 20-24 heures après une administration unique de ceftibutène, sa concentration dans l'urine est de 10,5 μg / ml.

    Il n'y a pas de données sur la concentration de ceftibutène dans le liquide céphalo-rachidien, cependant, lorsque les céphalosporines orales sont utilisées, leur contenu dans le liquide céphalo-rachidien n'atteint généralement pas le niveau thérapeutique.

    Chez les personnes âgées, les concentrations d'équilibre de ceftibutène (administrées toutes les 12 heures) sont atteintes après la prise de la cinquième dose. Moyenne AUC dans ce groupe est légèrement plus élevé que chez les patients plus jeunes. Avec l'utilisation répétée de ceftibutène chez les personnes âgées, le cumul était négligeable.


    Les indications:
    Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles au ceftibutène:

    -infection des voies respiratoires supérieures, y compris la pharyngite, l'amygdalite, la sinusite aiguë chez les adultes;

    - otite moyenne aiguë chez les enfants;

    - Infections des voies respiratoires inférieures chez les adultes, y compris exacerbation de la bronchite chronique et de la pneumonie acquise dans la communauté, dans les cas où une thérapie orale est possible;

    -infection des voies urinaires: pyélite aiguë et chronique, cystopélite, cystite, urétrite.
    Contre-indications
    -Augmentation de la sensibilité au ceftibutène, aux céphalosporines ou à tout autre composant du médicament.

    -Enfants jusqu'à 6 mois en raison du fait que l'innocuité et l'efficacité de CEDEX® chez les enfants de moins de 6 mois, y compris les nouveau-nés, n'ont pas été établies.

    - Troubles congénitaux du métabolisme glucidique: intolérance au fructose, altération de l'absorption du glucose / galactose, ou insuffisance de saccharose / isomaltase.
    Soigneusement:
    Attribuer le médicament aux patients:
    avec une allergie connue ou soupçonnée aux pénicillines;
    - avec des maladies gastro-intestinales compliquées, en particulier la colite chronique dans l'anamnèse;
    -avec un degré moyen et une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min) et des patients sous hémodialyse;
    - avec des réactions allergiques, y compris dans l'histoire (sauf comme indiqué dans la section "Contre-indications").
    Grossesse et allaitement:
    Des études contrôlées sur l'usage de drogues chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet néfaste sur le déroulement de la grossesse ou de l'accouchement, ni sur le développement embryonnaire ou postnatal. Toutefois, lors de la prescription de Cedex®, les femmes enceintes doivent comparer les bénéfices pour la mère et le fœtus. Cedex® n'est pas reconnu dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent, mais l'utilisation de ce médicament chez les femmes pendant l'allaitement doit être prise avec précaution.
    Pendant la période d'allaitement, le médicament n'est utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour l'enfant.
    Dosage et administration:

    Pour l'administration orale. La suspension de Cedex® doit être prise environ 2 heures avant ou 1 heure après les repas. Avant d'utiliser la préparation, le flacon avec la suspension finie doit être vigoureusement secoué.

    La durée du traitement par Cedex® est habituellement de 5 à 10 jours.

    Dans le traitement des infections causées par Streptocoque pyogenes, Cedex® dans

    La dose thérapeutique doit être utilisée pendant au moins 10 jours.

    Adultes. La dose recommandée de Cedex® est de 400 mg / jour (11,1 ml

    suspension par jour).

    Dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, exacerbation de la bronchite chronique et des infections des voies urinaires (pyélite aiguë et chronique, cystopatite, cystite, urétrite), le médicament peut être utilisé 400 mg une fois par jour.

    Dans le traitement de la pneumonie acquise dans la communauté chez les patients traités par voie orale, la dose recommandée est de 200 mg (5,6 ml de suspension) toutes les 12 heures. La durée du traitement est de 5 à 10 jours, selon la gravité et le type de la maladie.

    Patients adultes atteints d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale légère, la pharmacocinétique de la préparation Cedex® ne change pas de manière significative, de sorte qu'un changement de dose n'est nécessaire que lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml / min.

    Si la clairance de la créatinine est de 30 à 49 ml / min, la dose quotidienne doit être réduite à 200 mg. Avec la clairance de la créatine de 5 à 29 ml / min, la dose journalière recommandée est de 100 mg (suspension de 2,8 ml).

    Si une modification de la fréquence d'application est préférable, la préparation Cedex® 400 mg peut être utilisée toutes les 48 heures (une fois tous les 2 jours) avec une clairance de la créatinine de 30-49 mL / min ou toutes les 96 heures (1 tous les 4 jours) avec clairance de la créatinine de 5 à 29 ml / min. Les patients sous hémodialyse deux ou trois fois par semaine, Cedex® peut être administré 400 mg à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

    Enfants. La dose recommandée de suspension pour administration orale est de 9 mg / kg / jour (0,25 ml / kg / jour), maximum 400 mg / jour.

    Les enfants à partir de 12 ans et pesant 45 kg ou plus Cedex® peuvent être utilisés à la dose recommandée pour les adultes.

    Dans le traitement de la pharyngite, accompagnée ou non d'amygdalite, d'otite moyenne aiguë et d'infections des voies urinaires (pyélite aiguë et chronique, cystopélite, cystite, urétrite), le médicament peut être appliqué une fois par jour. La durée du traitement est de 5 à 10 jours, selon la gravité et le type de la maladie.

    L'innocuité et l'efficacité de Cedex® chez les enfants de moins de 6 mois, y compris les nouveau-nés, n'ont pas été établies.

    Préparation d'une suspension pour administration orale

    Avant d'ouvrir le flacon avec de la poudre, agitez-le. La poudre peut avoir une odeur spécifique, ce qui n'est pas un signe d'inaptitude. Après avoir mélangé la poudre avec de l'eau, la suspension finie acquiert une odeur caractéristique de cerise.

    Mesurer la quantité d'eau nécessaire (28 ml) en versant de l'eau dans une tasse à mesurer (fournie) au niveau du trou. Verser environ la moitié de l'eau mesurée dans le flacon de poudre et agiter pour bien humidifier la poudre, puis ajouter la quantité d'eau restante dans le flacon et bien remuer jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de 33 ml de suspension homogène. Pour distribuer la suspension préparée, il est recommandé d'utiliser la cuillère à mesurer incluse dans le kit et d'avoir un étalonnage de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml et 5 ml de suspension ou tout autre produit de dosage médical disponible pour le patient.

    Effets secondaires:

    Dans les essais cliniques portant sur environ 3 000 patients, les effets secondaires les plus fréquents ont été les nausées (3%), la diarrhée (3%) et les céphalées (2%).

    Réactions indésirables indiquant le système corporel et la fréquence souvent (> 1/100, <1/10); rarement (>1/1000 <1/100); rarement (>1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence n'est pas définie (ne peut pas être déterminée en fonction des données disponibles)

    Les effets secondaires observés au cours d'un essai clinique ou

    dans la période post-commercialisation

    Classe System-Organ

    Effets secondaires

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Rarement

    Candidose (cavité buccale), vaginite

    Rarement

    Colite causée par Clostridium difficile

    Fréquence non définie

    Superinfection

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement

    Éosinophilie, réaction positive de Coombs, diminution de l'hémoglobine, augmentation du temps de prothrombine, augmentation du ratio normalisé international (MHO)

    Rarement

    Leucopénie, thrombocytémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, troubles hémorragiques, paitsitopénie, neutropénie, agranulocytose

    Troubles du système immunitaire

    Fréquence non définie

    Maladie sérique, allergies, y compris réactions anaphylactiques, bronchospasme, éruption cutanée, urticaire, réaction d'augmentation de la photosensibilité, démangeaisons, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Rarement

    Anorexie

    Troubles de la psyché

    Rarement

    Enfants: agitation, insomnie

    Fréquence non définie

    Troubles psychotiques

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    Mal de tête

    Rarement

    Changement de goût

    Rarement

    Convulsions

    Rarement

    Paresthésie, somnolence chez les enfants: hyperkinésie

    Fréquence non définie

    Aphasie

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    Rarement

    vertige

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin

    Rarement

    Obstruction nasale, dyspnée

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Souvent

    Nausée, diarrhée

    Rarement

    Gastrite, vomissements, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale. dyspepsie, flatulence, incontinence fécale.

    Fréquence non définie

    Melena

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Rarement

    Hyperbilirubinémie, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase dans le sérum

    Rarement

    Augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sérum sanguin

    Fréquence non définie

    Trouble hépatobiliaire, jaunisse

    Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement

    Chez les enfants: dermatite des couches

    Troubles de la nochek et des voies urinaires

    Rarement

    Dizurie

    Chez les enfants: hématurie

    Altération de la fonction rénale. néphropathie toxique, glucosurie, cétonurie

    Troubles généraux et troubles au lieu de l'introduction

    Rarement

    Fatigue

    Chez les enfants: irritabilité, fièvre

    Les effets secondaires de toutes les céphalosporines: anémie aplasique, anémie hémolytique, saignement interne, dysfonctionnement rénal, toxique

    néphropathie, hyperbilirubinémie, réaction positive de Coombs, glucosurie, cétonurie, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, fièvre médicamenteuse, cholestase.

    Les effets secondaires chez les enfants, communs à toutes les céphalosporines: diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, selles molles, agitation, anorexie, déshydratation, dermatite des couches, vertiges, dyspepsie, fièvre, céphalée, hématurie, hyperkinésie. excitation, insomnie, irritabilité, nausée, démangeaisons. éruption cutanée, urticaire.

    Surdosage:
    En cas de surdosage accidentel de Cedex®, aucun signe de toxicité n'a été noté.L'antidote de ceftibutene n'existe pas, donc, en cas de surdosage, il est possible de laver l'estomac. Une partie importante de la dose de Cedex® peut être éliminée du sang par hémodialyse. L'efficacité de la dialyse péritonéale n'est pas établie.
    Chez les volontaires adultes en bonne santé qui ont reçu la dose unique de Cedex® à une dose allant jusqu'à 2 g, il n'y a pas eu d'effets indésirables graves et tous les indicateurs cliniques et de laboratoire sont restés dans la plage normale.
    Interaction:

    Des études spéciales ont étudié l'interaction du ceftibutène avec les médicaments suivants: antiacides. contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium à fortes doses, ranitidine et Théophylline (administration intraveineuse unique). Les signes d'interaction significative ne sont pas révélés. L'effet du ceftibutène sur la concentration plasmatique ou la pharmacocinétique de la théophylline lors de l'ingestion n'est pas connu. Aucune information sur l'interaction avec d'autres médicaments n'a été reçue à ce jour.

    Céphalosporines, y compris ceftibutène, dans de rares cas, peut réduire l'activité de la prothrombine, ce qui conduit à une augmentation du temps de prothrombine, en particulier chez les patients préalablement stabilisés par un traitement anticoagulant oral. Les patients à risque doivent être surveillés pour le temps de prothrombine et MHO. Si nécessaire, l'introduction de la vitamine K est recommandée.

    Impact sur les résultats de laboratoire

    Effets du ceftibutène sur les résultats de produits chimiques ou de laboratoire révélé. Lors de l'utilisation d'autres céphalosporines, un test de Coombs direct faussement positif a parfois été enregistré. Cependant, les résultats d'une étude utilisant des érythrocytes humains en bonne santé n'ont pas confirmé la capacité du cefgibutène à induire un test de Coombs positif. dans in vitro même à des concentrations allant jusqu'à 40 μg / ml.

    Instructions spéciales:
    Le traitement à long terme avec des antibiotiques à large spectre peut conduire au développement d'une résistance des micro-organismes au médicament. Les patients diabétiques doivent être informés qu'une cuillère à café de la suspension contient 1 g de saccharose.
    Lors du développement de crises ou d'une réaction anaphylactique, il est nécessaire d'annuler le médicament et de commencer le traitement approprié.
    Il est recommandé de faire preuve d'une extrême prudence lors de l'utilisation de Cedex® chez les patients présentant des réactions allergiques de toute sorte (par exemple, le rhume des foins et l'asthme bronchique), car ils ne sont pas tolérés. ces patients sont exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité sévères.
    En ce qui concerne la teneur en benzoate de sodium dans la composition du médicament, des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester sous la forme d'une inflammation de la peau, des yeux et de la muqueuse. Les nourrissons peuvent avoir un risque accru de jaunisse.
    Environ 10% des patients allergiques à la pénicilline ont une réaction croisée avec les céphalosporines. Chez les patients qui ont reçu à la fois des pénicillines et des céphalosporines. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) ont été rapportées; Il y a des cas de réactivité croisée avec le développement de l'anaphylaxie. En cas de réactions anaphylactiques graves, un traitement d'urgence est indiqué (par exemple, épinéphrine, glucocorticostéroïdes, fluides intraveineux, perméabilité des voies respiratoires, administration d'oxygène, antihistaminiques et observation dynamique).
    Dans le traitement des antibiotiques à large spectre tels que Cedex®, la microflore intestinale altérée peut conduire à la diarrhée, y compris la colite pseudomembraneuse associée à la production de la toxine Clostridium difficile. Dans les cas bénins, il suffit d'annuler le traitement et d'appliquer des résines échangeuses d'ions (la colestramine, colestipol), dans les cas graves, la compensation pour la perte de liquide, les électrolytes et les protéines, la nomination de la vancomycine, la bacitracine ou le métronidazole. Ne pas utiliser de médicaments qui violent la motilité intestinale.
    La sévérité de la diarrhée, accompagnée ou non d'une déshydratation, peut varier de modérée à sévère ou menacer la vie. La diarrhée peut survenir pendant ou après le traitement avec un antibiotique. Ce diagnostic doit être discuté dans tous les cas où la diarrhée persistante apparaît dans le contexte de la prise de n'importe quel antibiotique à large spectre, tel que Cedex®.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les données indiquant que l'administration de Cedex® affecte la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'a pas été identifiée. Les patients doivent être avertis de la possibilité de développer des étourdissements, des crises, à l'apparition desquelles il est nécessaire de refuser d'effectuer ces activités.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour la préparation d'une suspension pour l'administration orale de 36 mg / ml.
    Emballage:
    Par 8,3 g dans une bouteille en verre de verre foncé, fermé avec un couvercle en plastique à visser à deux composants, qui a une bague de la première ouverture, la protection contre l'ouverture de la bouteille par les enfants et un joint. 1 bouteille avec les instructions d'utilisation, une cuillère de mesure et une tasse à mesurer dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    La suspension préparée peut être conservée pendant 14 jours dans un réfrigérateur (2-8 ° C).
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013725 / 02
    Date d'enregistrement:23.01.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MSD FARMASYUTIKALS, LLC MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.11.2015
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