Tudzheo SoloStar - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: métacrésol (m-crésol) 2,70 mg, chlorure de zinc 0,19 mg (correspondant à 0,09 mg de zinc), glycérol (85%) 20 mg, hydroxyde de sodium à pH 4,0, acide chlorhydrique à pH 4,0, eau pour injection - jusqu'à 1,0 ml .

La description:Pune solution limpide, incolore ou presque incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée

ATX: & nbsp

A.10.A.E.04 Insuline Glargine

Pharmacodynamique:

L'action la plus importante de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, stimulent l'absorption du glucose par les tissus périphériques (en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux) et inhibent la formation de glucose dans le foie.Insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes (cellules graisseuses) protéolyse, tout en augmentant la synthèse des protéines.

Caractéristiques pharmacodynamiques

L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, obtenue par recombinaison de l'ADN des bactéries de l'espèce Escherichia coli (souches K12), utilisé comme souche productrice. Il a une faible solubilité dans un milieu neutre. À pH 4 (dans un milieu acide) insuline glargine complètement soluble. Après introduction dans la graisse cellulaire sous-cutanée, la réaction acide de la solution est neutralisée, ce qui conduit à la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont constamment libérées.

Le début d'action de 100 g / ml d'insuline glargin 100 U / ml était plus lent que celui de l'insuline humaine isophane, la courbe de son action était lisse et manquait de pics et sa durée était prolongée (données d'études de pince euglycémique menées chez des volontaires sains et les patients atteints de diabète sucré de type 1).

L'effet hypoglycémiant de Tougeo SoloStar® après administration sous-cutanée, comparé à celui de l'insuline glargin 100 U / ml par voie sous-cutanée, était plus constant et de plus longue durée (données d'une étude de clamp croisée euglycémique de 36 heures réalisée chez 18 patients avec le diabète de type 1). L'effet de Tougeo SoloStar® a continué pendant plus de 24 heures (jusqu'à 36 heures) avec son administration sous-cutanée à des doses cliniquement significatives (voir l'image ci-dessous - Figure 1).

L'effet hypoglycémiant prolongé de Tougeo SoloStar®, qui dure plus de 24 heures, permet, si nécessaire, de modifier le délai d'administration du médicament dans les 3 heures avant ou 3 heures après l'injection habituelle pour le patient (voir rubrique " Dosage et administration ").

Les différences dans les courbes de l'effet hypoglycémique du Tougeo SoloStar® et de l'insuline glargine YUED / ml sont associées à une modification de la libération d'insuline glargine à partir du précipité.

Pour la même quantité d'insuline glargine, le volume injecté de la préparation de Tudzheo SoloStar® est le tiers de celui avec l'introduction de 100 g / ml de glargine. Ceci conduit à une diminution de la surface spécifique du précipité, ce qui permet une libération plus progressive de l'insuline glargine à partir du précipité de Tougeo SoloStar®, par rapport à 100 g / ml d'insuline glargine.

Avec l'administration intraveineuse de doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, leur effet hypoglycémiant était le même.

Relation avec les récepteurs de l'insuline: insuline glargine métabolisé en deux métabolites actifs M1 et M2 (voir rubrique "Pharmacocinétique"). Recherche dans in vitro a montré que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 aux récepteurs de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.

Relation avec les récepteurs du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1): l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 est environ 5-8 fois plus élevée que dans l'insuline humaine (mais environ 70-80 fois plus faible que dans l'IGF-1), alors que dans le même temps, en comparaison avec l'insuline humaine, métabolites insuline glargine M1 et M2 ont une affinité légèrement inférieure pour le récepteur IGF-1, par rapport à l'insuline humaine.La concentration thérapeutique totale d'insuline (la concentration d'insuline glargine et de ses métabolites), déterminée chez les patients diabétiques de type 1, était significativement plus faible que la concentration, nécessaire pour la liaison semimaksimalnogo avec les récepteurs IGF-1 et l'activation mitogène-proliférative voie, déclenchée par les récepteurs IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogène-proliférative, cependant, les concentrations thérapeutiques d'insuline déterminées par l'insulinothérapie, incluant le traitement avec Tougeo SoloStar®, sont significativement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie mitogène-proliférative.

Les résultats obtenus dans toutes les études cliniques de Tougeo SoloStar^®, réalisée avec la participation d'un total de 546 patients atteints de diabète sucré de type 1 et de 2474 patients atteints de diabète de type 2, a montré une diminution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), par rapport à leurs valeurs de base, à la fin de l'étude n'était pas inférieure à celle avec l'insuline glargine 100 U / ml.

Pourcentage de patients ayant atteint la valeur cible de l'indicateur HbA1c (inférieur à 7%) était comparable dans les deux groupes de traitement.

La réduction des concentrations de glucose plasmatique à la fin de l'étude avec Tudjo SoloStar® et l'insuline glargine à 100 U / ml était la même, mais, lorsqu'elle était traitée avec Tougeo SoloStar®, cette diminution était plus graduelle pendant la période de sélection de la dose.

Contrôle glycémique, y compris l'amélioration de l'indice HbAlc, avec l'introduction de Tudzio SoloStar dans la matinée ou le soir était comparable, et le changement dans le temps d'administration du médicament dans les 3 heures avant ou 3 heures après l'heure habituelle d'administration du médicament n'a pas affecté son efficacité.

Patients traités avec Tougeo SoloStar^®, à la fin de la période de traitement de 6 mois, la variation du poids corporel était en moyenne inférieure à 1 kg.

Amélioration de l'indicateur HbA1c ne dépendait pas du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge, de la durée du diabète (<10 ans et ≥ 10 ans), valeurs de l'indicateur HbA1c dans le résultat (<8% ou ≥ 8%) ou l'indice de masse corporelle (IMC) dans le résultat.

Chez les patients diabétiques de type 2, les résultats des essais cliniques ont montré une incidence plus faible d'hypoglycémie grave et / ou confirmée, ainsi qu'une hypoglycémie documentée avec symptômes cliniques, lorsqu'ils étaient traités avec Tougeo SoloStar®, comparativement à l'insuline glargine 100 U / ml.

Avantage de Tougeo SoloStar^® Avant l'administration d'insuline glargine à raison de 100 U / ml en termes de réduction du risque d'hypoglycémie nocturne sévère et / ou confirmée chez les patients ayant déjà reçu des hypoglycémiants oraux (23% réduction du risque) ou de l'insuline en mangeant (21% réduction du risque) pendant la période allant de la 9ème semaine à la fin de l'étude, comparé au traitement à l'insuline glargine à 100 U / ml.

Dans le groupe de patients traités par Tougeo SoloStar®, par rapport aux patients traités par insuline glargine 100 U / ml, une réduction du risque d'hypoglycémie a été observée chez les patients préalablement traités par insuline et chez les patients n'ayant pas reçu d'insuline précédemment; La réduction du risque était plus importante au cours des 8 premières semaines de traitement (période initiale de traitement) et ne dépendait pas de l'âge, du sexe, de la race, de l'IMC et de la durée du diabète (<10 ans et ≥ 10 ans).

Chez les patients atteints de diabète de type 1, l'incidence de l'hypoglycémie dans le traitement par Tougeo SoloStar® était similaire à celle des patients traités par insuline glargine 100 U / ml. Cependant, l'incidence de l'hypoglycémie nocturne (toutes les catégories d'hypoglycémie) La durée du traitement était plus faible chez les patients traités par Tougeo SoloStar® que chez les patients traités par l'insuline glargine à 100 U / ml.

Dans les essais cliniques, administration de Tougeo SoloStar® une fois par jour le soir, avec un calendrier d'administration fixe (en même temps) ou un calendrier d'administration flexible (au moins 2 fois par semaine, le médicament a été administré 3 heures avant ou 3 heures après l'heure habituelle d'administration, à la suite de laquelle les intervalles entre les administrations ont été raccourcies à 18 heures et prolongées à 30 heures) ont eu le même effet sur l'indice HbAlc, la glycémie à jeun (GPN) et la concentration moyenne de glucose avant l'injection dans le plasma sanguin dans le cadre de l'autodétermination. En outre, lors de l'utilisation de Tougeo SoloStar® avec un horaire fixe ou flexible, il n'y avait aucune différence dans l'incidence de l'hypoglycémie à aucun moment de l'hypoglycémie de jour ou de nuit.

Les résultats des études comparant Toujo SoloStar® et l'insuline glargin 100 U / ml n'indiquaient aucune différence dans la formation d'anticorps anti-insuline, dans l'efficacité, la tolérance ou la dose d'insuline basale entre les patients traités par Tougeo SoloStar® et l'insuline glargine 100 U / ml (voir la section "Effet secondaire").

Étude ORIGINE (Résultat Réduction avec Initiale Glargine Intervention) était une étude internationale, multicentrique, randomisée menée chez 12537 patients présentant une altération de la glycémie à jeun (NGH), une intolérance au glucose (HTG) ou un diabète de stade 2 précoce et une maladie cardiovasculaire confirmée. Les participants à l'étude ont été assignés au hasard à recevoir 100 mg / kg d'insuline glarginen= 6264), qui a été titré à une concentration de glucose plasmatique à jeun ≤ 5,3 mmol, ou un traitement standard (n= 6273). La période de suivi médiane était d'environ 6,2 ans.

Médiane des valeurs initiales HbA1c était de 6,4%. Médiane des valeurs de l'indicateur HbA1c pendant le traitement était dans la gamme de 5,9-6,4% dans le groupe de l'insuline glargine et 6,2-6,6% dans le groupe de traitement standard tout au long de la période de suivi.

Étude ORIGINE ont montré que le traitement par l'insuline glargine 100 U / ml, comparé au traitement hypoglycémique standard, ne modifiait pas le risque de complications cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou AVC non mortel), le risque de revascularisation (artères coronaires, carotides ou périphériques) ) ou le risque d'hospitalisation pour le développement de l'insuffisance cardiaque, le risque de complications microvasculaires (indicateur combiné de complications microvasculaires: photocoagulation au laser ou vitrectomie, perte de vision due à la rétinopathie diabétique, progression de l'albuminurie ou doublement de la le sang, ou l'émergence de la nécessité d'une thérapie de dialyse).

Dans une étude visant à évaluer l'effet de l'insuline glargin 100 U / ml sur le développement de la rétinopathie diabétique dans cinq années d'observation de patients atteints de diabète de type 2, il n'y avait pas de différence significative dans la progression de la rétinopathie diabétique. U / ml, par rapport à l'insuline isophane.

Groupes de patients spéciaux

Affiliation sexuelle et raciale

Il n'y avait pas de différences dans l'efficacité et la tolérance de Tougeo SoloStar® et de l'insuline glargin 100 U / ml, selon le sexe et la race des patients.

Patients âgés

Dans les essais cliniques contrôlés, 716 patients (23% de la population pour l'évaluation de l'innocuité) atteints de diabète de type 1 et de type 2 étaient âgés de 65 ans et 97 (3%) étaient âgés de 75 ans ou plus. En général, il n'y avait pas de différence d'efficacité et d'innocuité entre ces patients et les patients plus jeunes. Chez les patients âgés atteints de diabète sucré, afin d'éviter les réactions hypoglycémiques, la dose initiale et la dose d'entretien doivent être plus faibles, et l'augmentation de la dose est plus lente. Les patients plus âgés peuvent avoir des difficultés à reconnaître l'hypoglycémie. Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang et d'ajuster la dose d'insuline individuellement (voir «Posologie et administration» et «Pharmacocinétique»).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Dans les essais cliniques contrôlés, une analyse de sous-groupe basée sur l'état fonctionnel des reins (définie dans le résultat du taux de filtration glomérulaire <60 ou ≥ 60 ml / min / 1,73 m² surface corporelle), il n'y a pas de différence de sécurité et d'efficacité entre Tougeo SoloStar® et l'insuline glargine 100 U / ml. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster individuellement la dose d'insuline (voir «Posologie et administration») et "Pharmacocinétique").

Patients souffrant d'obésité

Dans des études cliniques, analyse de sous-groupe basée sur l'indice de masse corporelle (IMC) (jusqu'à 63 kg / m² ) n'a montré aucune différence d'efficacité et d'innocuité entre Tougeo SoloStar® et l'insuline glargine 100 U / ml.

Les patients de l'enfance

Les données sur l'utilisation de Tougeo SoloStar® chez les enfants ne sont pas disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution

Après une injection sous-cutanée de Tougeo SoloStar® à des volontaires sains et à des patients diabétiques, la concentration sérique en insuline indique une absorption beaucoup plus lente et prolongée, ce qui entraîne une courbe concentration-temps plus douce jusqu'à 36 heures par rapport à l'insuline glargine 100 U / ml. La courbe «concentration-temps» de Tudzio SoloStar® correspondait à la courbe de son activité pharmacodynamique.

La concentration d'équilibre dans la plage thérapeutique des concentrations a été atteinte après 3 à 4 jours d'utilisation quotidienne de Tougeo SoloStar®.

Après l'injection sous-cutanée de Tougeo SoloStar®, la variabilité chez un même patient, définie comme le coefficient de variation de l'exposition systémique de l'insuline pendant 24 heures à un état d'équilibre, était faible (17,4%).

Métabolisme

Chez les humains après administration sous-cutanée de Tougeo SoloStar® insuline glargine est rapidement métabolisé par l'extrémité carboxy-terminale (C-terminale) β-chaine avec la formation de deux métabolites actifs M1 (21UNE-Gly-insuline) et M2 (21UNE-Gly-des-30B-Thr-insulineune). Surtout, le métabolite circule dans le plasma sanguin Ml. Exposition systémique du métabolite M1 Augmente avec l'augmentation de la dose de Tougeo SoloStar®. La comparaison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique a montré que l'effet du médicament est principalement dû à l'exposition systémique du métabolite M1. L'écrasante majorité des patients a échoué à détecter insuline glargine et un métabolite de M2 dans la circulation systémique. Dans les cas où il était encore possible de détecter dans le sang insuline glargine et le métabolite M2, leurs concentrations ne dépendaient pas de la dose administrée et de la forme posologique de l'insuline galgina.

Excrétion

La demi-vie du métabolite M1, le métabolite quantitativement prédominant de Tougeo SoloStar®, après injection sous-cutanée du médicament est de 18-19 heures, quelle que soit la dose.

Groupes de patients spéciaux

Âge et genre

L'information sur l'effet de la race et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine est absente (voir la section «Pharmacodynamique»).

Patients âgés

L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique de Tougeo SoloStar® n'a pas été étudiée à ce jour. Chez les patients âgés diabétiques, afin d'éviter les réactions hypoglycémiques, la dose initiale et la dose d'entretien doivent être plus faibles et la dose doit être augmentée plus lentement (voir les rubriques «Pharmacodynamique» et «Mode d'administration et dose»).

Les patients de l'enfance

Chez les patients d'enfance, la pharmacocinétique de Tougeo SoloStar® n'a pas été étudiée pour le moment.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

L'effet de l'insuffisance rénale et hépatique sur la pharmacocinétique de Tougeo SoloStar® n'a pas été étudié à ce jour. Cependant, certaines études menées avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des concentrations d'insuline chez les insuffisants rénaux et hépatiques. Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang et la correction individuelle de la dose d'insuline (voir rubriques " Mode d'administration et dose "et" pharmacodynamique ").

Les indications:Diabète chez les adultes nécessitant un traitement à l'insuline.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des excipients du médicament.

Âge jusqu'à 18 ans (en raison du manque de données cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants et les adolescents).

Soigneusement:

Chez les femmes enceintes (la possibilité de changer le besoin d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement), les patients âgés (voir les sections "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "Dosage et administration" et "Instructions spéciales"); les patients présentant des troubles endocriniens non compensés (tels que l'hypothyroïdie, un déficit en adénohypophyse et le cortex surrénalien); avec des maladies accompagnées de vomissements ou de diarrhée; avec une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux; avec rétinopathie proliférative (en particulier si les patients n'étaient pas photocoagulés, avec insuffisance rénale, avec insuffisance hépatique sévère (voir rubrique "Instructions spéciales").

Grossesse et allaitement:

Les patients diabétiques doivent informer le médecin traitant de la grossesse présente ou prévue.

Il n'y a pas eu d'essais cliniques contrôlés randomisés sur l'utilisation de Tougeo SoloStar® chez les femmes enceintes.

Un grand nombre d'observations (plus de 1000 issues de grossesses avec observation rétrospective et prospective) avec l'utilisation de l'insuline glargin 100 U / ml aftermarketing n'a montré aucun effet spécifique sur le cours et l'issue de la grossesse, l'état du fœtus, ou la santé des nouveau-nés.

En outre, afin d'évaluer la sécurité de l'insuline glargine et de l'insuline isophane chez les femmes enceintes présentant un diabète sucré préexistant ou gestationnel, une méta-analyse de huit essais cliniques observationnels impliquant des femmes ayant utilisé insuline glargine 100 unités / ml (n= 331) et l'insuline isophane (n= 371). Cette méta-analyse n'a pas révélé de différences significatives dans la sécurité de la santé maternelle ou néonatale lors de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline isophane pendant la grossesse.

Dans des études animales, des données directes ou indirectes sur l'effet embryotoxique ou fœtotoxique de l'insuline glargin 100 U / ml n'ont pas été obtenues lors de l'administration à des doses de 6 à 40 fois les doses recommandées chez l'homme.

Pour les patients atteints de diabète sucré préexistant ou gestationnel, il est important, tout au long de la grossesse, de maintenir une régulation adéquate des processus métaboliques afin de prévenir l'apparition de résultats indésirables associés à l'hyperglycémie.

Si nécessaire, l'utilisation de Tougeo SoloStar® pendant la grossesse peut être envisagée.

Le besoin d'insuline peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et, en général, augmenter au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement (le risque d'hypoglycémie augmente). Dans ces conditions, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est essentielle.

Les patients pendant l'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le régime posologique de l'insuline et de l'alimentation.

Dosage et administration:

Recommandations générales

Les unités de Tougeo SoloStar® (insuline glargine 300 U / ml) sont uniquement destinées à Tougeo SoloStar® et ne sont pas équivalentes à d'autres unités exprimant la force de l'action d'autres analogues de l'insuline.

TUGEO SoloStar® doit être administré par voie sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence en même temps.

Tudzheo SoloStar®, une fois administré une fois par jour, permet un horaire flexible pour les injections: si nécessaire, les patients peuvent être injectés pendant 3 heures avant ou 3 heures après l'heure habituelle pour eux.

Les valeurs cibles de la glycémie, de la dose et du moment de la prise ou de l'administration de médicaments hypoglycémiants doivent être déterminées et ajustées individuellement.

La correction de la dose peut également être nécessaire, par exemple en modifiant le poids corporel du patient, son mode de vie, les changements de temps d'administration de l'insuline ou d'autres conditions susceptibles d'accroître la propension à développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie (voir la section instructions"). Toute modification de la dose d'insuline doit être effectuée avec précaution et uniquement sous surveillance médicale.

Tudzheo SoloStar® n'est pas une insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans ce cas, la préférence devrait être donnée à l'administration intraveineuse d'insuline à action rapide.

Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller les concentrations de glucose dans le sang.

Initiation de Tougeo SoloStar®

Les patients atteints de diabète sucré de type 1

Tudzheo SoloStar® doit être utilisé une fois par jour en association avec l'insuline administrée aux repas et nécessite un ajustement individuel de la dose.

Les patients atteints de diabète sucré de type 2

La dose initiale recommandée est de 0,2 U / kg de poids corporel une fois par jour, avec un ajustement posologique individuel ultérieur.

Transition de l'introduction de l'insuline glargin 100 U / ml sur le médicament Tudzheo SoloStar® et, inversement, avec le médicament Tudzheo SoloStar® sur insuline glargine 100 unités / ml

L'insuline glargine à 100 U / ml et TUGEO SoloStar® ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables.

- Passer de l'insuline glargine à 100 unités / ml du médicament Tudzheo SoloSTAR® peut être effectué sur la base d'une unité, mais pour atteindre la plage cible des concentrations plasmatiques de glucose, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Tudzheo SoloSTAR®;

- Lorsque vous passez de Tougeo SoloStar® à insuline glargine 100 unités / ml pour réduire le risque d'hypoglycémie, la dose doit être réduite (environ 20%), suivie d'un ajustement posologique si nécessaire.

Il est recommandé qu'une surveillance métabolique minutieuse soit effectuée pendant et pendant les premières semaines après le passage de l'un de ces médicaments à l'autre.

Transition d'autres insulines basales à Tougeo SoloStar®

Lors du passage du régime de traitement à l'insuline de durée d'action intermédiaire et longue au régime thérapeutique avec Tougeo SoloStar®, modification de la dose d'insuline basale et correction du traitement hypoglycémique concomitant (modification des doses et du délai d'administration de insuline ou des analogues de l'insuline à action rapide, ou des doses de préparations non-insuline hypoglycémiques).

- Le passage d'une seule administration d'insuline basale par jour pendant une journée au cours de la journée, l'administration de Tudzhelo SoloStar® peut être effectuée à une unité par unité de la dose précédemment administrée d'insuline basale.

- Lorsqu'on passe d'une administration d'insuline basale deux fois par jour à une injection unique de Tudzheo SoloStar®, la dose initiale recommandée de Tudzheo SoloStar® est de 80% de la dose quotidienne totale d'insuline basale, dont le traitement cesse. Les patients ayant de fortes doses d'insuline, en raison de leurs anticorps dirigés contre l'insuline humaine, peuvent avoir une meilleure réponse à la préparation de Tougeo SoloStar®.

Pendant la transition vers Tougeo SoloStar® et quelques semaines après, un suivi métabolique minutieux est recommandé.

Avec l'amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation de la sensibilité à l'insuline qui en résulte, un ajustement posologique supplémentaire peut être nécessaire. La correction du schéma posologique peut également être nécessaire, par exemple avec un changement du poids corporel ou du mode de vie du patient, avec un changement du moment de l'administration de la dose d'insuline, ou avec l'apparition d'autres conditions qui augmentent la prédisposition. au développement de l'hypo- et de l'hyperglycémie.

Transition de l'introduction de Tougeo SoloStar® à d'autres insulines basales

Au cours de la transition de l'introduction de Tougeo SoloStar® à l'utilisation d'autres insulines basales et pendant plusieurs semaines après, une surveillance médicale et une surveillance métabolique minutieuse sont recommandées.

Il est recommandé de consulter les instructions d'utilisation du médicament auquel le patient est référé.

Mélange et dilution

Tudzheo SoloStar® ne doit pas être mélangé avec d'autres insulines. Le mélange entraîne un changement dans le profil du Tougeo SoloStar® dans le temps et provoque des précipitations.

Tudzheo SoloStar® ne peut pas être dilué. L'élevage peut entraîner une modification du profil du Tougeo SoloStar® dans le temps.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

L'innocuité et l'efficacité de Tougeo SoloStar® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir la section «Pharmacocinétique»).

Patients âgés

Tudzheo SoloStar® peut être utilisé chez les patients âgés. Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang, et la dose d'insuline doit être choisie individuellement. Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline (voir rubriques «Instructions spéciales», "Pharmacodynamique" et "Pharmacocinétique").

Patients atteints d'insuffisance rénale

Tudzheo SoloStar® peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang, et la dose d'insuline doit être sélectionnée individuellement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir les sections «Instructions spéciales», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).

Patients avec insuffisance hépatique

Tudzheo SoloStar® peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang, et la dose d'insuline doit être sélectionnée individuellement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'une réduction de la néoglucogenèse et d'un ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir les sections «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique» et «Instructions spéciales»).

Mode d'application

Tudzheo SoloStar® est injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, des épaules ou des cuisses. Les sites d'injection doivent alterner avec chaque nouvelle injection dans les zones recommandées pour l'administration du médicament.

Tudzheo SoloStar® n'est pas destiné à l'administration intraveineuse. L'action prolongée de l'insuline glargine n'est observée que lorsqu'elle est injectée dans la graisse sous-cutanée. L'administration intraveineuse d'une dose sous-cutanée habituelle peut provoquer une hypoglycémie sévère.

Tudzheo SoloStar® n'est pas destiné à être administré avec une pompe à perfusion d'insuline.

TUGEO SoloStar® est une solution claire, pas une suspension, donc aucune resuspension n'est requise avant l'utilisation.

Avec l'aide du stylo Tudzheo SoloStar®, vous pouvez injecter des doses de 1 à 80 unités par injection avec un pas d'incrément de dose de 1 unité.

- Le compteur de dose Tugo SoloStar® indique le nombre d'unités Tugio SoloStar® à injecter.Le stylo Tugeo SoloStar® a été spécialement développé pour Tougeo SoloStar®, il n'est donc pas nécessaire de recalculer la dose supplémentaire.

- Tudjo SoloStar® ne doit jamais être retiré de la cartouche de seringue dans la seringue (voir la section «Instructions spéciales»).

- Ne réutilisez pas les aiguilles. Avant chaque injection, une nouvelle aiguille stérile doit être attachée. La réutilisation des aiguilles augmente le risque de blocage, ce qui peut conduire à une dose plus faible ou à un surdosage. En outre, l'utilisation d'une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection minimise le risque de contamination et d'infection.

- En cas de colmatage de l'aiguille, le patient doit suivre les instructions de l'étape 3 des «Instructions d'utilisation du Tugio SoloStar®» (voir ci-dessous).

Pour éviter la transmission possible de maladies transmissibles par le sang, les stylos à seringue à insuline ne doivent pas être utilisés par plus d'un patient, même si l'aiguille est remplacée.

Pour l'utilisation correcte du stylo à seringue Tudjö SoloStar®, reportez-vous au "Manuel d'instructions Tugeo SoloStar®".

Afin d'exclure la possibilité d'introduction erronée (accidentelle) d'un autre type d'insuline à la place de Tudzheo SoloStar®, vérifiez toujours l'étiquette sur le stylo avant chaque injection (sur l'étiquette, la concentration de la seringue Tudzheo SoloStar® 300 U / ml "est surligné avec un fond miel-or).

La période d'utilisation du médicament dans un stylo jetable Tudzheo SoloStar® après la première application est de 4 semaines, dans un endroit protégé de la lumière. Il est recommandé d'indiquer la date de la première utilisation sur l'étiquette de la seringue.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous (HP) ont été observés au cours des essais cliniques avec Tudzhelo SoloStar® et lors de l'utilisation clinique de 100 g / ml d'insuline glargine.

Celles-ci HP soumis selon les systèmes des organismes (conformément à la classification du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)) conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) les grades suivants dans la fréquence de leur apparition: Souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1%; < 10%); rarement (≥ 0,1%; < 1%); rarement (≥0,01%; <0,1%); rarement (<0,01%), fréquence inconnue (déterminer la fréquence d'occurrence HP selon les données disponibles ce n'est pas possible).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

L'hypoglycémie, la réaction indésirable la plus fréquente avec l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport à la dose nécessaire.

Comme avec l'utilisation d'autres insulines, les épisodes d'hypoglycémie sévère, en particulier récurrents, peuvent entraîner des troubles neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et grave peuvent mettre en danger la vie des patients.

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes neyroglikopenii (fatigue, fatigue ou faiblesse inadéquate, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, céphalées, nausées, confusion ou perte, convulsions) sont précédés de signes de kontrregulyatsii adrénergique (activation du système sympathique). systèmes surrénaliens en réponse à l'hypoglycémie): faim, irritabilité, agitation nerveuse ou tremblement, anxiété, pâleur, sueur «froide», tachycardie, battements cardiaques exprimés. Habituellement, plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est grave, plus les symptômes de la contre-régulation adrénergique sont forts.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Une amélioration significative du contrôle glycémique peut entraîner une déficience visuelle temporaire en raison d'une perturbation temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.

L'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, comme avec tout schéma de prescription d'insuline, l'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut être associée à une augmentation temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique.

Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de traitement de photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie grave peuvent entraîner une perte transitoire de la vision.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Comme avec tout autre médicament à base d'insuline, la lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption locale de l'insuline. Lors de l'utilisation de schémas d'insulinothérapie, y compris insuline glargine, une lipodystrophie a été observée chez 1 à 2% des patients et une lipoatrophie a été observée peu fréquemment. Le changement constant des sites d'injection dans les zones corporelles recommandées pour l'administration sous-cutanée d'insuline peut aider à réduire la gravité de cette réaction ou à prévenir son développement.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Rarement: myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Réactions allergiques locales au site d'administration

Comme avec toute insulinothérapie, de telles réactions incluent rougeur de la peau, douleur, démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, gonflement et inflammation. Dans les essais cliniques avec Tudjö SoloStar® chez les patients adultes, la fréquence de toutes les réactions au site d'administration chez les patients traités par Tougeo SoloStar® (2,5%) était similaire à celle des patients traités par insuline glargine 100 U / ml (2,8%) . La plupart des réactions mineures au site d'administration de l'insuline ont généralement lieu dans quelques jours ou quelques semaines.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques

Les réactions allergiques d'un type immédiat à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris insuline glargine) ou des excipients peuvent, par exemple, s'accompagner de réactions cutanées généralisées, d'angiœdème (œdème de Quincke), de bronchospasme, d'abaissement de la tension artérielle et de choc et constituer une menace pour la vie du patient.

D'autres réactions

L'utilisation de l'insuline peut provoquer la formation d'anticorps. Dans les études cliniques comparant le Tougeo SoloStar® et l'insuline glargin 100 U / ml, la formation d'anticorps contre l'insuline dans les deux groupes de traitement a été observée avec une fréquence égale.

Comme avec l'utilisation d'autres insulines, dans de rares cas, la présence de tels anticorps à l'insuline peut nécessiter une modification de la dose d'insuline afin d'éliminer la tendance à développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie.

Dans de rares cas, l'insuline peut entraîner une rétention de sodium et l'apparition d'un œdème, en particulier lors de l'amélioration d'un contrôle métabolique auparavant inadéquat tout en intensifiant l'insulinothérapie.

Enfants

Le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas actuellement établi.

Surdosage:

Symptômes

Une surdose d'insuline (un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire, la consommation d'énergie, ou les deux) peut entraîner une hypoglycémie grave et parfois prolongée et potentiellement mortelle.

Traitement

Les épisodes d'hypoglycémie modérée sont généralement arrêtés par l'ingestion de glucides rapidement digestibles. Il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament, de l'alimentation ou de l'activité physique.

Des épisodes d'hypoglycémie plus sévère, se manifestant par un coma, des convulsions ou des troubles neurologiques, peuvent être arrêtés par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon ou par l'administration intraveineuse d'une solution concentrée de dextrose (glucose). Il peut être nécessaire de prendre des glucides pendant une longue période et d'observer un spécialiste, car après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible.

Interaction:

Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose, donc quand ils sont utilisés simultanément avec l'insuline, vous devrez peut-être ajuster la dose d'insuline et surtout une observation attentive.

Médicaments pouvant augmenter l'action hypoglycémiante de l'insuline et une tendance à développer une hypoglycémie

Les agents hypoglycémiques oraux, l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les salicylates, le disopyramide; les fibrates, fluoxétineinhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), pentoxifylline, propoxyphène, antibiotiques sulfonamide.

La prise simultanée de ces médicaments avec l'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.

Les médicaments qui peuvent affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline

Glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, sympathomimétiques (tels que l'adrénaline, salbutamol, terbutaline); glucagon, isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, l'hormone somatotrope, les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes et les gestagènes (par exemple, dans les contraceptifs hormonaux), les inhibiteurs de la protéase et les antipsychotiques atypiques (p. olanzapine et clozapine).

La prise simultanée de ces médicaments avec l'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'éthanol - peut-être à la fois le renforcement et l'affaiblissement de l'action hypoglycémiante de l'insuline. Pentamidine Lorsqu'il est associé à l'insuline, il peut provoquer une hypoglycémie, parfois remplacée par une hyperglycémie.

Médicaments sympatholytiques - sous l'influence d'agents sympathomimétiques, tels que bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique (activation du système nerveux sympathique en réponse au développement de l'hypoglycémie) peuvent ou non diminuer.

Interaction avec la pioglitazone

Lorsque la pioglitazone a été utilisée en association avec l'insuline, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés, en particulier chez les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque (voir rubrique «Instructions spéciales»). Avec l'apparition ou la pondération des symptômes cardiaques, l'utilisation de la pioglitazone doit être interrompue.

Instructions spéciales:

Les patients doivent avoir les compétences d'auto-surveillance du diabète, y compris la surveillance de la concentration de glucose dans le sang, et adhérer à la bonne technique d'injection sous-cutanée et être capable de gérer l'hypoglycémie et l'hyperglycémie. L'insulinothérapie nécessite une vigilance constante quant à la possibilité de développer une hyperglycémie ou une hypoglycémie.

En cas de contrôle insuffisant sur la concentration de glucose dans le sang, ainsi qu'en présence d'une tendance à développer une hypo- ou une hyperglycémie, avant de procéder à la correction du schéma posologique, il est nécessaire de vérifier l'exactitude du schéma de traitement prescrit , l'adhérence aux instructions pour le site d'injection, la technique correcte d'injection hypodermique et la manipulation du stylo à seringue SoloStar®, et également envisager la possibilité de tous les autres facteurs capables de provoquer une telle condition.

Hypoglycémie

Le temps de développement de l'hypoglycémie dépend du profil de l'insuline utilisée et peut donc changer lorsque le régime de traitement est modifié.

Un soin particulier doit être pris pour intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients présentant des épisodes hypoglycémiques pouvant revêtir une importance clinique particulière, tels que les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (risque de complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie), également chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne reçoivent pas de traitement de photocoagulation (risque de perte transitoire de la vision suite à une hypoglycémie).

Comme avec toute insuline, sous certaines conditions symptômes-précurseurs de l'hypoglycémie peut changer, devenir moins prononcé ou absent. Ceux-ci inclus:

- amélioration marquée du contrôle glycémique;

- le développement progressif de l'hypoglycémie;

- âge avancé

- présence de neuropathie autonome;

- anamnèse prolongée du diabète sucré;

- la présence de troubles mentaux;

- l'utilisation simultanée de l'insuline glargine avec d'autres médicaments (voir «Interaction avec d'autres médicaments»).

De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec perte de conscience possible) avant que le patient réalise qu'il développe une hypoglycémie.

Il convient de tenir compte du fait que l'action prolongée de Tougeo SoloStar® avec son administration sous-cutanée peut retarder la sortie du patient de l'état d'hypoglycémie.

Dans le cas où des taux d'hémoglobine glycosylés normaux ou diminués sont notés, la possibilité de développer des épisodes récurrents non reconnus d'hypoglycémie (en particulier la nuit) doit être envisagée.

Le respect par les patients du schéma posologique et du régime alimentaire, une bonne administration d'insuline et la connaissance des précurseurs hypoglycémiants contribuent à une réduction significative du risque de développer une hypoglycémie.

Facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence de laquelle une observation particulièrement attentive est requise et une correction de la dose d'insuline peut être nécessaire:

- changer la place de l'administration d'insuline;

- une sensibilité accrue à l'insuline (par exemple, lorsque les facteurs de stress sont éliminés);

- activité physique inhabituelle, prolongée ou prolongée;

- les maladies intercurrentes, accompagnées de vomissements, de diarrhée;

- consommation insuffisante de nourriture;

- la consommation d'éthanol;

- Certains troubles endocriniens non compensés (tels que l'hypothyroïdie, l'insuffisance hypophysaire antérieure ou l'insuffisance corticosurrénale);

- l'utilisation simultanée de l'insuline glargine avec d'autres médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale le besoin d'insuline peut être réduit en ralentissant le métabolisme de l'insuline (voir les sections «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique» et «Mode d'administration et dose»).

Chez les patients âgés une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline (voir les sections «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique» et «Mode d'administration et dose»).

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère le besoin d'insuline peut être réduit en raison d'une diminution de la capacité à la gluconéogenèse et du ralentissement du métabolisme de l'insuline (voir les sections «Pharmacodynamique», «Pharmacocinétique» et «Méthode d'administration et dose»).

L'hypoglycémie, en général, peut être éliminée par l'administration immédiate de glucides rapidement digestibles. Puisque les mesures initiales pour corriger l'hypoglycémie doivent être effectuées immédiatement, les patients doivent toujours avoir au moins 20 grammes de glucides à digestion rapide avec eux.

Maladies intercurrentes

Dans les maladies intercurrentes, un contrôle plus intensif de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire. Dans de nombreux cas, l'analyse de la présence de corps cétoniques dans l'urine est montrée, et souvent une correction de la posologie de l'insuline est nécessaire. Quand une maladie intercurrente se produit, le besoin d'insuline augmente souvent. Les patients diabétiques de type 1 devraient continuer à recevoir régulièrement des glucides, même s'ils ne peuvent en manger que de petites quantités ou pas du tout, ou si des vomissements se développent; Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ne devraient jamais manquer complètement l'introduction de l'insuline.

Combinaison d'insuline glargine avec la pioglitazone

Lorsque la pioglitazone était associée à l'insuline, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés, en particulier chez les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque. Cette information doit être prise en compte lors de l'utilisation d'une association de pioglitazone avec Tougeo SoloStar®. Lors de l'utilisation de cette combinaison, les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, tels que le gain de poids et l'œdème. Avec l'apparition ou la pondération des symptômes cardiaques, l'utilisation de la pioglitazone doit être interrompue.

Prévention des erreurs avec l'introduction de préparations d'insuline

Afin de ne pas confondre Tougeo SoloStar® avec d'autres insulines, vérifiez toujours l'étiquette sur le stylo à seringue avant chaque injection. Il a été rapporté que d'autres insulines, en particulier des insulines à action brève, ont été accidentellement introduites par erreur, au lieu d'insulines à action prolongée.

Pour éviter les erreurs de dosage et un surdosage possible, les patients ne doivent jamais utiliser une seringue pour retirer le Tudge® du stylo-seringue SoloStar® (voir «Dosage et administration», «Surdosage»).

Comme pour l'utilisation d'autres seringues à insuline, les patients doivent vérifier visuellement le nombre d'unités de dosage composées dans la boîte indicatrice de dose sur le stylo-seringue. Les patients aveugles ou malvoyants doivent recevoir l'aide d'autres personnes ayant une bonne vue et qui peuvent utiliser le Seringue TUGEO SoloStar®

Recommandations pour le stockage de seringues Tugeo SoloStar®

Lors du stockage de Tougeo SoloStar® dans le réfrigérateur (non ouvert / avant utilisation), assurez-vous que les sachets de la seringue ne touchent pas directement le compartiment congélateur ou les aliments congelés, car le produit ne doit pas être congelé. Si l'insuline a été congelée, elle ne peut pas être utilisée et le stylo-seringue doit être éliminé.

Les seringues SoloStar usagées doivent être conservées à une température ne dépassant pas 30 ° C, à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Instructions d'utilisation du stylo seringue TUGEO SoloStar® (insuline glargine 300 mg / ml)

Le stylo Tugeo SoloStar® contient insuline glargine à une concentration de 300 mg / ml.

- Ne jamais réutiliser les aiguilles. Si vous réutilisez l'aiguille parce que l'aiguille peut s'obstruer, il se peut que vous n'obteniez pas la dose dont vous avez besoin (administration d'une dose plus faible) ou que vous receviez trop de dose (surdosage).

- N'utilisez jamais de seringue pour retirer l'insuline du stylo-seringue. Dans ce cas, vous pouvez recevoir une trop forte dose d'insuline. L'échelle sur la plupart des seringues à insuline est destinée uniquement à l'insuline non concentrée.

Une information important

^X N'utilisez pas un stylo-seringue en même temps que d'autres personnes, même si vous remplacez l'aiguille. Vous pouvez contracter une infection grave d'une autre personne ou lui transmettre une infection grave transmise par le sang.

^X N'utilisez jamais de seringue si elle est endommagée ou si vous n'êtes pas sûr qu'elle fonctionne.

! Effectuez toujours un test de sécurité.

! Ayez toujours une seringue de rechange et des aiguilles de rechange au cas où elles se perdraient ou deviendraient défectueuses.

- Avant d'utiliser un stylo-seringue, demandez à votre fournisseur de soins de santé comment administrer correctement l'injection sous-cutanée.

- Si vous avez des problèmes visuels, vous pourriez avoir besoin de l'aide d'autres personnes capables de suivre toutes les recommandations de ce stylo Tugeo SoloStar®.

- Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser le stylo-seringue. Si vous ne suivez pas toutes ces recommandations, vous pouvez recevoir trop ou trop peu d'insuline.

Vous aurez également besoin d'une nouvelle aiguille stérile (voir ÉTAPE 2), d'une serviette imbibée d'alcool, d'un contenant résistant à la perforation pour les aiguilles et les seringues usagées.

Indication des lieux d'injection - Voir la Fig. 2.

Apprenez à connaître votre stylo-seringue - Voir la Fig. 3.

ÉTAPE 1: Vérification du stylo à seringue

!! Retirez le nouveau stylo-seringue du réfrigérateur au moins 1 heure avant l'injection. L'introduction de l'insuline froide est plus douloureuse.

A Vérifiez le nom de l'insuline et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo-seringue.

- Assurez-vous que vous avez le bon (vous avez besoin) d'insuline.

- N'utilisez jamais de seringue après la date d'expiration.

A Retirez le capuchon de la poignée de la seringue.

C Vérifiez la transparence de l'insuline.

- N'utilisez pas de seringue si l'insuline est trouble, de couleur ou contient des particules étrangères.

ré Essuyez la membrane en caoutchouc avec un chiffon imbibé d'alcool éthylique.

- Si vous avez d'autres stylos à seringues, il est particulièrement important de s'assurer que vous avez pris le bon (vous avez besoin) le médicament.

ÉTAPE 2: Fixation d'une nouvelle aiguille

! Toujours utiliser une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aidera à prévenir le colmatage de l'aiguille, la contamination et l'infection. Toujours utiliser les aiguilles BD Micro-Fine Plus.

UNE Prenez une nouvelle aiguille et retirez le revêtement protecteur.

B Tenez l'aiguille bien droite devant la poignée de la seringue et vissez-la sur la poignée de la seringue jusqu'à ce qu'elle s'arrête. N'appliquez pas de force excessive lorsque vous vissez l'aiguille.

C Retirez le capuchon externe de l'aiguille. Enregistrez-le pour référence future.

ré Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Manipulation d'aiguilles

- Soyez prudent lorsque vous manipulez des aiguilles - cela préviendra les dommages causés par les aiguilles et les infections croisées.

ÉTAPE 3: Effectuer un test de sécurité

! Assurez-vous d'effectuer un test de sécurité avant chaque injection - il est effectué pour vérifier l'exactitude du fonctionnement de la poignée de la seringue et pour éviter l'obstruction de l'aiguille, et pour être sûr que vous entrerez dans la bonne dose d'insuline.

A Composez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que l'indicateur de dose apparaisse entre les chiffres 2 et 4.

B Appuyez sur le bouton d'entrée de dose aussi loin que possible.

- Si une goutte d'insuline apparaît à l'extrémité de l'aiguille, cela indique que le stylo à seringue fonctionne correctement.

Si l'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille:

- Vous devrez peut-être répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant que l'insuline n'apparaisse.

Si l'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille et après la troisième répétition de cette étape, alors peut-être l'aiguille est-elle impraticable; puis remplacez l'aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2), puis répétez le test de sécurité (ÉTAPE 3).

- N'utilisez pas de seringue si l'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo à seringue.

- N'utilisez jamais de seringue pour retirer l'insuline du stylo Tugeo SoloStar®.

Si vous voyez des bulles d'air:

- Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'insuline. C'est normal, ils ne vous causeront pas de mal.

ÉTAPE 4: Kit de dosage

^X Ne prenez jamais une dose et n'appuyez pas sur le bouton de dose sans une aiguille attachée. Cela peut endommager le stylo à seringue.

A Assurez-vous que l'aiguille est fixée et que la dose est réglée sur �?0’.

Â Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que l'indicateur de dose se trouve sur la même ligne que la dose dont vous avez besoin.

- Si vous avez tourné le sélecteur de dose au-delà de la dose requise, vous pouvez le faire revenir.

- S'il n'y a pas suffisamment d'unités dans la seringue pour la dose dont vous avez besoin, vous pouvez l'entrer en deux injections, en utilisant un nouveau seringue pour la deuxième injection, ou immédiatement utiliser un nouveau seringue pour toute la dose.

Comment lire la fenêtre de l'indicateur de dose

Les nombres pairs (nombre d'unités) sont affichés en regard de l'indicateur de dose: voir Fig. 12.

Les nombres impairs (nombre d'unités) sont affichés sur la ligne entre les nombres pairs: voir Fig. 13.

Unités d'insuline dans le stylo à seringue

- Le stylo-seringue contient au total 450 unités d'insuline. Vous pouvez composer des doses de 1 à 80 unités par incréments de 1 unité. Chaque stylo à seringue contient plus d'une dose.

- Vous pouvez approximativement déterminer le nombre d'unités d'insuline restantes en fonction de l'emplacement du piston sur l'échelle d'insuline.

ÉTAPE 5: Dosage Introduction

S'il est difficile d'appuyer sur le bouton de dose, ne forcez pas, car cela pourrait endommager le stylo à seringue. Voir la section ci-dessous pour la description de vos actions dans cette situation.

A Sélectionnez le site d'injection, comme indiqué dans la figure ci-dessus.

B Introduisez l'aiguille dans la peau, comme indiqué par le médecin.

- Ne touchez pas le bouton de dose.

C Placez votre pouce sur le bouton de dose. Ensuite, appuyez sur tout le chemin et maintenez-le dans cette position.

- N'appuyez pas sur le bouton à un angle - le pouce peut bloquer la rotation du sélecteur de dose.

D Continuez à appuyer sur le bouton de dose, et quand vous voyez "0" dans la fenêtre de lecture, comptez lentement jusqu'à cinq.

"Cela garantira la dose complète."

E Après avoir maintenu le bouton d'entrée de dose et comptant jusqu'à cinq, relâchez le bouton d'entrée de dose. Ensuite, retirez l'aiguille de la peau.

S'il y a des difficultés lorsque vous appuyez sur le bouton de dose: remplacez l'aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2), puis effectuez un test de sécurité (voir ÉTAPE 3).

Si vous avez encore des difficultés à appuyer sur le bouton de dose, prenez une nouvelle seringue à stylo.

ÉTAPE 6: Retrait de l'aiguille

! Soyez prudent lorsque vous manipulez des aiguilles - cela préviendra les dommages causés par les aiguilles et les infections croisées.

^X Ne posez plus jamais le capuchon interne de l'aiguille sur l'aiguille.

A Prenez l'extrémité large du capuchon externe de l'aiguille avec deux doigts. Tenez l'aiguille bien droite et insérez-la dans le capuchon externe de l'aiguille.

Puis appuyez fermement sur le bouchon.

- Si l'aiguille est insérée dans le capuchon à un angle, elle peut le percer.

Dans la poignée saisir la partie large de la coiffe extérieure de l'aiguille. Tournez votre stylo à seringue plusieurs fois avec l'autre main pour enlever l'aiguille.

- Si l'aiguille n'est pas retirée pour la première fois, réessayez.

Avec Jetez l'aiguille usée dans un récipient étanche (résistant à la perforation), qui doit être soigneusement fermé et, après le remplissage, éliminé conformément aux instructions du médecin.

ré Fermez la poignée de la seringue avec son bouchon.

- Ne mettez pas le stylo dans le réfrigérateur.

Conditions d'utilisation

- Utilisez un stylo à seringue pendant 4 semaines après la première utilisation.

Stockage du stylo à seringue avant la première utilisation

- Conserver les nouvelles seringues-stylos dans le réfrigérateur à une température de 2 ° C à 8 ° C.

- Ne congelez pas le stylo-seringue.

Après la première utilisation

- Conserver le stylo à seringue à une température inférieure à 30 ° C

- Ne remettez jamais la poignée de la seringue au réfrigérateur.

- Ne rangez jamais le stylo à seringue avec l'aiguille attachée.

- Gardez le stylo à seringue fermé avec un bouchon.

Manipulation du stylo seringue TUGEO SoloStar®

Manipulez le stylo-seringue avec soin

- Ne laissez pas tomber le stylo à seringue ou évitez son impact sur les surfaces dures.

- Si vous pensez qu'un stylo-seringue peut être endommagé, n'essayez pas de le réparer, utilisez un nouveau stylo-seringue.

Protéger la poignée de la seringue contre la poussière et la saleté

- Vous pouvez nettoyer l'extérieur du stylo à seringue en l'essuyant avec un chiffon humide. Ne pas tremper, laver ou lubrifier la seringue - cela peut l'endommager.

Disposition du stylo à seringue

- Retirez l'aiguille avant de jeter le stylo à seringue.

- Jetez les seringues usagées usagées conformément aux instructions du fournisseur de soins de santé.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité des patients à attirer l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices peuvent être perturbées, par exemple, par le développement d'une hypoglycémie ou d'une hyperglycémie, ainsi que par une déficience visuelle. Cela peut être un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire ou travailler avec d'autres mécanismes).

Les patients sont invités à prendre des précautions pour éviter le développement de l'hypoglycémie lors de la gestion des véhicules. Ceci est particulièrement important pour ceux qui présentent des symptômes bénins ou inexistants précurseurs de l'hypoglycémie en développement, ou pour les patients avec des épisodes fréquents hypoglycémie. Ces caractéristiques du patient doivent être prises en compte lors de la décision de gérer les véhicules.

Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration sous-cutanée, 300 unités / ml.

Emballage:

Pour 1,5 ml de la préparation dans une cartouche de verre incolore (type I).

La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston. La cartouche est montée dans un stylo à seringue jetable SoloStar®.

Pour 1, 3 ou 5 stylos à seringues SoloStar® ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C.

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Après la date d'expiration, le médicament ne peut pas être utilisé.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003653

Date d'enregistrement:30.05.2016

Date d'expiration:30.05.2021