Lantus SoloStar - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: métacrésol (m-crésol) 2,7 mg, chlorure de zinc 0,0626 mg (correspondant à 30 μg de zinc), glycérol (85%) 20 mg, hydroxyde de sodium à pH 4,0, acide chlorhydrique à pH 4,0, eau pour préparations injectables jusqu'à 1,0 ml.

La description:

Liquide transparent, incolore ou presque incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée

ATX: & nbsp

A.10.A.E.04 Insuline Glargine

Pharmacodynamique:

L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, obtenue par recombinaison de l'ADN des bactéries de l'espèce Escherichia avecli (souches K12), et une faible solubilité différente dans un milieu neutre.

Dans le cadre de la préparation Lantus® SoloStar® insuline glargine complètement soluble, ce qui est assuré par la réaction acide de la solution pour injection (pH 4) .Après l'administration sous-cutanée solution de réaction acide gras a été neutralisé, conduisant à la formation mikropretsipitatov qui est constamment libéré de petites quantités d'insuline glargine, fournissant prévisible, lisse (sans pics) courbe de profil "concentration-temps", ainsi qu'un médicament à action prolongée.

L'insuline glargine est métabolisée en deux métabolites actifs M1 et M2 (voir la section "Pharmacocinétique").

Relation avec les récepteurs de l'insuline: cinétique de liaison avec récepteurs spécifiques L'insuline dans l'insuline glargine et ses métabolites M1 et M2 est très proche de celle de l'insuline humaine, à propos de laquelle insuline glargine est capable de mener des activités biologiques une action similaire à celle de l'insuline endogène.

L'action la plus importante de l'insuline et de ses analogues, y compris et l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, stimulent l'absorption du glucose par les tissus périphériques (en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux) et inhibent la formation de glucose dans le foie.Insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes et inhibe la protéolyse. synthèse des protéines. L'action prolongée de l'insuline glargine est directement liée au taux réduit de son absorption, ce qui permet au médicament d'être utilisé une fois par jour. Après l'administration sous-cutanée, le début de son action se produit en moyenne après 1 heure. La durée moyenne de l'action est de 24 heures, le maximum - 29 heures. La durée d'action de l'insuline et de ses analogues, tels que insuline glargine, peut varier de manière significative entre les patients ou du même patient.

L'efficacité de Lantus® SoloStar® chez les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 a été démontrée. Chez les enfants âgés de 2 à 6 ans, l'incidence de l'hypoglycémie avec manifestations cliniques de l'insuline glargine était numériquement plus faible, de jour comme de nuit, par rapport à l'utilisation de l'insuline isophane (respectivement, 25,5 épisodes contre 33,0 en moyenne épisodes chez un patient pendant un an).

Dans le suivi à 5 ans des patients atteints de diabète sucré de type 2, il n'y avait pas de différences significatives dans la progression de la rétinopathie diabétique dans le traitement de l'insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane.

Communication avec les récepteurs du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1): affinité de l'insuline glargine au récepteur IGF-1 d'environ 5-8 fois plus élevée que celle de l'insuline humaine (mais environ 70-80 fois inférieure à celle de l'IGF- 1), en même temps, comparé à l'insuline humaine, l'insuline glargine aux métabolites M1 et M2, l'affinité pour le récepteur IGF-1 est légèrement inférieure.

Les concentrations thérapeutiques totales d'insuline (insuline glargine et ses métabolites) définies chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient significativement plus faibles que la concentration requise pour la moitié de la liaison maximale au récepteur de l'IGF-1 et l'activation subséquente mitogenno.La voie proliférative déclenchée par les récepteurs IGF-1.

Les concentrations physiologiques de IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogenically-proliferative, cependant la concentration thérapeutique l'insuline définie pour l'insulinothérapie, y compris le traitement par Lantus SoloSTAR®, nettement en dessous des concentrations pharmacologiques requises pour l'activation de la voie mitogène-proliférative.

Étude ORIGINE (Résultat Réduction avec Initiale Glargine Intervention) était un essai international, multicentrique, randomisé, mené chez 12537 patients présentant un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires et présentant une altération de la glycémie à jeun (NGH), une intolérance au glucose (HTG) ou un diabète sucré de stade 2. Les participants à l'étude ont été randomisés en groupes (1: 1): un groupe de patients recevant insuline glargine (n= 6264), qui a été titré pour atteindre une glycémie à jeun (GHC) ≤ 5,3 mmol, et un groupe de patients recevant un traitement standard (n=6273).

Le premier point de l'étude était le développement de la mort cardiovasculaire, le premier développement d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'un accident vasculaire cérébral non mortel. Le deuxième critère était le délai avant la première complication de ce qui précède ou avant la revascularisation. (artères coronaires, carotides ou périphériques), ou avant l'hospitalisation pour le développement de l'insuffisance cardiaque. Les paramètres secondaires étaient la mortalité pour une raison quelconque et une mesure combinée des résultats microvasculaires.

Étude ORIGINE ont montré que le traitement par l'insuline glargine par rapport au traitement hypoglycémique standard ne modifiait pas le risque de développer des complications cardiovasculaires ou de mortalité cardiovasculaire; il n'y avait pas de différence dans les indices de tous les composants qui composent les paramètres, la mortalité de toutes les causes, l'indice combiné des résultats microvasculaires.

Au début de l'étude, les valeurs médianes HbAlc était de 6,4%. Médiane des valeurs de l'indicateur HbAlc pendant le traitement était de l'ordre de 5,9-6,4% dans le groupe de l'insuline glargine et de 6,2-6,6% dans le groupe de traitement standard tout au long de la période d'observation.

Dans le groupe de patients qui ont reçu insuline glargine, l'incidence de l'hypoglycémie grave était de 1,05 épisodes pour 100 patients-années de traitement, et dans le groupe de patients traitement hypoglycémiant - 0,30 épisode par 100 patients-années de traitement. Le taux de développement de l'hypoglycémie légère était dans le groupe de patients qui ont reçu insuline glargine, 7,71 épisodes pour 100 patients-années de traitement, et dans le groupe de patients recevant un traitement hypoglycémiant standard - 2,44 épisodes pour 100 patients-années de traitement. Dans une étude de 6 ans, 42% des patients du groupe ayant reçu insuline glargine, aucun cas d'hypoglycémie n'a été noté. La variation médiane du poids corporel par rapport au résultat à la dernière visite du traitement était de 2,2 kg plus élevée dans le groupe de l'insuline glargine que dans le groupe de traitement standard.

Pharmacocinétique

Une étude comparative des concentrations d'insuline glargine et d'insuline-isophane dans le sérum sanguin chez des personnes en bonne santé et des patients diabétiques, après administration sous-cutanée de médicaments, a révélé une absorption plus lente et beaucoup plus longue et un pic de concentration en insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane.

Avec une injection sous-cutanée d'un jour de Lantus® SoloStar®, la concentration d'équilibre de l'insuline glargine dans le sang est atteinte après 2 à 4 jours avec l'administration quotidienne.

Avec l'administration intraveineuse, les demi-vies de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.

Avec l'introduction de l'insuline plargin dans l'abdomen, l'épaule ou la cuisse, aucune différence significative dans les concentrations d'insuline dans le sérum n'a été trouvée.

Comparé à l'insuline humaine de durée moyenne d'action insuline glargine est caractérisé par moins de variabilité profil pharmacocinétique, chez le même patient et chez différents patients.

Chez l'homme, la graisse sous-cutanée insuline glargine partiellement clivé de l'extrémité carboxy (C-terminale) (3 chaînes (chaîne bêta) pour former deux métabolites actifs M1 (21^UNE-Gly-insuline) et M2 (21^UNE-Gly-des-30^B-Thr-insuline). Surtout, le métabolite circule dans le plasma sanguin M1. Exposition systémique du métabolite M1 augmente avec l'augmentation de la dose du médicament. La comparaison des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques a montré que l'effet du médicament est principalement dû à l'exposition systémique du métabolite M1. L'écrasante majorité des patients a échoué à détecter insuline glargine et un métabolite de M2 dans la circulation systémique. Dans les cas où il était encore possible de détecter dans le sang insuline glargine et un métabolite de M2, leurs concentrations ne dépendaient pas de la dose administrée de Lantus® SoloStar®.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Âge et genre: l'information sur l'effet de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine est absente.

Cependant, ces facteurs n'ont pas causé de différences dans la sécurité et l'efficacité du médicament.

Fumeur: Dans les études cliniques, l'analyse de sous-groupe n'a pas révélé de différences dans la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine pour ce groupe de patients par rapport à la population générale.

Obésité: chez les patients obèses, il n'y avait pas de différences dans la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane par rapport aux patients ayant un poids corporel normal.

Les indicateurs de la pharmacocinétique chez les enfants: chez les enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, la concentration d'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 dans le plasma sanguin avant l'introduction de la dose suivante était similaire à celle des adultes, indiquant une absence d'accumulation de l'insuline glargine et de ses métabolites à l'utilisation constante de l'insuline glargine chez les enfants.

Les indications:

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des composants auxiliaires préparation.

Enfants de moins de 2 ans (manque de données cliniques pour l'utilisation).

Soigneusement:

Les femmes enceintes (la possibilité de changer le besoin d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement).

Grossesse et allaitement:

Les patients doivent informer le médecin traitant de la grossesse présente ou prévue.

Il n'y avait pas d'études cliniques contrôlées randomisées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez les femmes enceintes.

Un grand nombre d'observations (plus de 1000 issues de grossesses en observation rétrospective et prospective) avec utilisation post-commercialisation d'insuline glargine n'ont montré aucun effet spécifique sur l'évolution et l'issue de la grossesse ou l'état du fœtus ou la santé des nouveau-nés. En outre, afin d'évaluer l'innocuité de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline isophane chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré préexistant ou gestationnel, une méta-analyse de huit essais cliniques observationnels impliquant des femmes ayant utilisé insuline glargine (n= 331) et l'insuline isophane (n= 371). Cette méta-analyse n'a pas révélé de différences significatives dans la sécurité de la santé maternelle ou néonatale lors de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane pendant la grossesse.

Dans les études animales, il n'y avait aucune preuve directe ou indirecte d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de l'insuline glargine.

Pour les patients atteints de diabète sucré préexistant ou gestationnel, il est important, tout au long de la grossesse, de maintenir une régulation adéquate des processus métaboliques afin de prévenir l'apparition de résultats indésirables associés à l'hyperglycémie.

La préparation Lantus® SoloStar® peut être utilisée pendant la grossesse selon les indications cliniques.

Le besoin d'insuline peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et, en général, augmenter au cours des deuxième et troisième trimestres.

Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement (le risque d'hypoglycémie augmente). Dans ces conditions, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est essentielle.

Les patients pendant la période d'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le régime posologique de l'insuline et de l'alimentation.

Dosage et administration:

Recommandations générales

Lantus® SoloStar® doit être administré par voie sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, mais tous les jours à la même heure.

Chez les patients diabétiques de type 2, Lantus® SoloStar® peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants. Les valeurs cibles de la glycémie, ainsi que la dose et le moment de l'administration ou de la prise de médicaments hypoglycémiants doivent être déterminé et ajusté individuellement. La correction de la dose peut également être nécessaire, par exemple avec un changement du poids corporel du patient, son mode de vie, les changements dans le moment de l'administration de la dose d'insuline ou dans d'autres conditions qui peuvent augmenter la hypoglycémie ou l'hyperglycémie (voir "Instructions spéciales"). Toute modification de la dose d'insuline doit être effectuée avec prudence et sous surveillance médicale.

Lantus® SoloStar® n'est pas une insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Dans ce cas, la préférence devrait être donnée à l'administration intraveineuse d'insuline à action rapide.

Dans les régimes de traitement qui incluent des injections d'insuline basale et prandiale, 40 à 60% de la dose quotidienne d'insuline sous la forme d'insuline glargine est habituellement administrée pour répondre au besoin d'insuline basale.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui prennent des hypoglycémiants pour une administration par voie orale, la polythérapie commence par une dose d'insuline glargine 10 unités une fois par jour, puis le schéma thérapeutique est ajusté individuellement.

Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang.

Transition du traitement avec d'autres médicaments hypoglycémiants à Lantus® SoloStar®

Lors du transfert d'un patient à l'aide d'une insuline de durée moyenne ou d'un effet prolongé sur un traitement par Lantus® SoloStar®, il peut être nécessaire de corriger la quantité (doses) et le moment d'administration de l'insuline à action brève ou de son analogue pendant la journée ou changer les doses de médicaments hypoglycémiants oraux.

Lors du transfert de patients d'un seul jour pendant la journée d'administration d'insuline-isophane à une dose unique pendant la journée, les doses initiales d'insuline ne changent habituellement pas (c'est-à-dire que la quantité de DE de Lantus® SoloStar® est égale à la quantité par jour MOI insuline-isophane par jour).

Lors du transfert des patients de l'administration d'insuline-isophane deux fois par jour à une seule administration de Lantus® SoloStar® avant le coucher afin de réduire le risque d'hypoglycémie la nuit et tôt le matin, la dose quotidienne initiale d'insuline glargine est généralement réduite de 20% (en comparant avec la dose quotidienne d'insuline-isophane), puis il est ajusté en fonction de la réponse du patient. Lantus® SoloStar® ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations d'insuline ou dilué. Il est nécessaire de s'assurer que les seringues ne contiennent pas les restes d'autres médicaments. Lors du mélange ou de la dilution, le profil de l'insuline glargine peut changer avec le temps.

Lors du passage de l'insuline humaine à Lantus® SoloStar® et dans les premières semaines après celle-ci, une surveillance métabolique attentive (surveillance de la concentration de glucose dans le sang) est recommandée sous surveillance médicale, avec correction, si nécessaire, d'un schéma posologique. Comme avec d'autres analogues de l'insuline humaine, ceci est particulièrement vrai pour les patients qui, en raison de leurs anticorps dirigés contre l'insuline humaine, nécessitent l'utilisation de fortes doses d'insuline humaine.Chez ces patients, avec l'insuline glargine, une amélioration significative de la réponse à l'administration d'insuline peut être observée.

Avec l'amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation résultante de la sensibilité des tissus à l'insuline, il peut être nécessaire de corriger le schéma posologique de l'insuline.

Mélange et dilution

La préparation Lantus® SoloStar® ne doit pas être mélangée avec d'autres insulines. Le mélange peut modifier le rapport temps / effet de Lantus® SoloStar® et conduire à la précipitation.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

La préparation Lantus® SoloStar® peut être utilisée chez les enfants de plus de 2 ans. L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée.

Patients âgés

Chez les patients âgés diabétiques, l'utilisation de doses initiales modérées est recommandée, leur lente augmentation utilisation de doses d'entretien modérées.

Mode d'application

La préparation Lantus® SoloStar® est administrée sous forme d'injections sous-cutanées. La préparation Lantus® SoloStar® n'est pas destinée à l'administration intraveineuse.

La longue durée d'action de l'insuline glargine n'est observée que lorsqu'elle est introduite dans la graisse sous-cutanée. L'administration intraveineuse d'une dose sous-cutanée habituelle peut provoquer une hypoglycémie sévère.

Lantus® SoloStar® doit être injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, des épaules ou des cuisses.

Les sites d'injection doivent alterner avec chaque nouvelle injection dans les zones recommandées pour l'administration sous-cutanée du médicament. Comme avec les autres types d'insuline, le degré d'absorption et, par conséquent, l'apparition et la durée de celle-ci. actions, peuvent changer sous l'influence de l'activité physique et d'autres changements dans l'état du patient.

Lantus® SoloStar® est une solution claire, pas une suspension. Par conséquent, aucune remise en suspension n'est nécessaire avant l'utilisation.

Si la seringue Lantus® SoloStar® échoue insuline glargine peut être retiré de la cartouche dans une seringue (approprié pour l'insuline 100 UI / ml) et faire l'injection nécessaire.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables suivantes (HP) sont présentées selon les systèmes d'organes (selon la classification du Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA)) selon les gradations suivantes: souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1%; <10%); rarement (≥ 0,1%, <1%); rarement (≥ 0,01%; <0,1%); très rarement (<0,01%), la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition de HP à partir des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très souvent: hypoglycémie.

L'hypoglycémie, la réaction indésirable la plus fréquente avec l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin. Les symptômes de l'hypoglycémie se développent généralement de façon soudaine. Cependant, souvent les troubles neuropsychiatriques dus à la neuroglycopénie (fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, céphalées, nausées, confusion ou perte du syndrome convulsif) sont généralement précédés de symptômes de contre-régulation adrénergique (activation sympathique). , système surrénalien en réponse à l'hypoglycémie): faim, irritabilité, excitation nerveuse ou tremblements, anxiété, peau pâle, sueur «froide», tachycardie, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est sévère, plus les symptômes de contre-régulation adrénergique).

Les crises d'hypoglycémie sévère, particulièrement récurrentes, peuvent entraîner des dommages au système nerveux. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et grave peuvent mettre en danger la vie des patients, car avec la croissance de l'hypoglycémie, même une issue fatale est possible.

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions allergiques.

Les réactions allergiques d'un type immédiat à l'insuline sont rares.Réactions similaires à l'insuline (y compris insuline glargine) ou des excipients peuvent se manifester par le développement de réactions cutanées généralisées, d'angiœdème, de bronchospasme, d'abaissement de la pression artérielle ou de choc et peuvent ainsi constituer une menace pour la vie du patient. L'utilisation de l'insuline peut entraîner la formation d'anticorps. La formation d'anticorps réagissant de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine est observée à la même fréquence avec l'insuline-isophane et l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps contre l'insuline peut entraîner la nécessité de corriger le régime posologique afin d'éliminer la tendance à développer une hypo- ou une hyperglycémie.

Les perturbations du système nerveux

Très rarement: dysgueusie (violation ou perversion des sensations gustatives).

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: altération de la vision (des changements importants dans la régulation de la glycémie peuvent entraîner une déficience visuelle temporaire due aux changements de la turgescence tissulaire et de l'indice de réfraction du cristallin); rétinopathie (la normalisation à long terme de la glycémie réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique; cependant, l'insulinothérapie, accompagnée de fluctuations rapides des concentrations de glucose sanguin, peut s'accompagner d'une détérioration temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique).

Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de traitement par photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie grave peuvent entraîner une perte transitoire de la vision.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: lipodystrophie (chez 1-2% des patients).

Comme avec tout autre médicament à base d'insuline, la lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption locale de l'insuline.Peu fréquent: lipoatrophie Le changement constant des sites d'injection dans les régions du corps recommandées pour l'administration sous-cutanée d'insuline peut aider à réduire la sévérité de cette réaction ou à prévenir son développement.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Très rarement: myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: réactions au site d'injection (3-4%) (rougeurs, douleurs, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation). La plupart des réactions mineures au site d'administration de l'insuline sont habituellement résolues entre quelques jours et plusieurs semaines.

Rarement: rétention de sodium, œdème (surtout si l'insulinothérapie intensifiée conduit à une amélioration du contrôle métabolique auparavant inadéquat).

Profil de sécurité pour les patients de moins de 18 ans, en général, est similaire au profil de sécurité pour les patients âgés de plus de 18 ans. Chez les patients de moins de 18 ans, les réactions au site d'administration et les réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire) sont relativement plus fréquentes.

Données de sécurité chez les patients de moins de 2 ans sont absents.

Surdosage:

Une surdose d'insuline peut entraîner une hypoglycémie grave et parfois prolongée, qui menace la vie du patient.

Traitement

Les épisodes d'hypoglycémie modérée sont généralement arrêtés par l'ingestion de glucides rapidement absorbés. Il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament, de l'alimentation ou de l'activité physique.

Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, qui se manifestent par un coma, des convulsions ou des troubles neurologiques, nécessitent une administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, ainsi qu'une administration intraveineuse d'une solution concentrée de dextrose (glucose). Vous pouvez avoir besoin d'une longue réception des hydrates de carbone et de la surveillance d'un spécialiste, car après une amélioration clinique visible, une rechute de l'hypoglycémie est possible.

Interaction:

Interaction pharmacodynamique

- Les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les fibrates de disopyramide, fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les agents antimicrobiens sulfanilamide - peuvent augmenter l'action hypoglycémique de l'insuline et augmenter la prédisposition au développement de l'hypoglycémie. L'administration simultanée d'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.

- Glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazide, les œstrogènes et les gestagènes (par exemple, dans les contraceptifs hormonaux), les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline) et les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de la protéase, les antipsychotiques atypiques (p. olanzapine ou clozapine) - peut affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. L'administration simultanée d'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline glargine

- Bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool - est possible comme le renforcement, et l'affaiblissement de l'action hypoglycémiante de l'insuline.

- Pentamidine - lorsqu'il est combiné avec l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, qui est parfois remplacée par une hyperglycémie.

- Les médicaments sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine - les signes de contre-régulation adrénergique (activation du système nerveux sympathique) peuvent être réduits ou absents dans le développement de l'hypoglycémie.

Interaction pharmaceutique

Lors du mélange de Lantus ® SoloStar ® avec d'autres substances médicinales, y compris d'autres insulines, ainsi que la dilution du médicament, il est possible de former un sédiment ou de modifier le profil du médicament au fil du temps.

Instructions spéciales:

Lantus® SoloStar® n'est pas un médicament de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans de tels cas, l'administration d'insuline par voie intraveineuse est recommandée.

En raison de l'expérience limitée avec Lantus® SoloStar®, il n'a pas été possible d'évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement de son élimination. Chez les patients âgés, la détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution persistante des besoins en insuline.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère le besoin d'insuline peut être réduit en raison d'une diminution de la capacité de gluconéogenèse et du ralentissement de la biotransformation de l'insuline.

En cas de contrôle inefficace du taux de glucose dans le sang, ainsi qu'en présence d'une tendance à développer une hypo- ou hyperglycémie, avant de procéder à la correction du schéma posologique, il est nécessaire de vérifier l'exactitude du régime de traitement prescrit, le respect des les directions pour le site d'injection et l'exactitude de la technique L'injection sous-cutanée en tenant compte de tous les facteurs qui l'affectent.

Hypoglycémie

Le temps de développement de l'hypoglycémie dépend du profil de l'insuline utilisée et peut, par conséquent, changer avec un changement dans le régime de traitement. En raison de l'augmentation de la durée d'administration d'insuline à long terme avec Lantus® SoloStar®, on devrait s'attendre à une probabilité plus faible de développer une hypoglycémie nocturne, alors qu'au petit matin cette probabilité d'hypoglycémie est plus élevée.Si l'hypoglycémie survient chez les patients Lantus® SoloStar®, la possibilité de ralentir la libération d'hypoglycémie due à l'action prolongée de l'insuline glargin doit être envisagée.

Les patients présentant des épisodes d'hypoglycémie peuvent présenter un intérêt clinique particulier, comme les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (risque de complications cardiaques et d'hypoglycémie cérébrale), ainsi que les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si ils ne reçoivent pas de traitement photocoagulation (risque de perte de vision transitoire après hypoglycémie) doit être très prudent et d'intensifier la surveillance des niveaux de glucose dans le sang.

Les patients doivent être avertis des conditions dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent diminuer. Chez les patients de certains groupes à risque, les symptômes de l'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents. Ceux-ci inclus:

- les patients qui ont significativement amélioré la régulation de la glycémie;

- Les patients qui développent une hypoglycémie progressivement;

- les patients d'âge avancé;

- les patients transférés de l'insuline d'origine animale à l'insuline humaine;

- les patients atteints de neuropathie;

- les patients ayant une longue histoire de diabète sucré;

- les patients souffrant de troubles mentaux;

- patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec perte de conscience possible) avant que le patient réalise qu'il développe une hypoglycémie.

Dans le cas où des taux d'hémoglobine glycosylés normaux ou diminués sont notés, la possibilité de développer des épisodes récurrents non reconnus d'hypoglycémie (en particulier la nuit) doit être envisagée.

Le respect par les patients du schéma posologique et du régime alimentaire, une bonne administration d'insuline et la connaissance des précurseurs hypoglycémiants contribuent à une réduction significative du risque de développer une hypoglycémie.

Facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence de laquelle une observation particulièrement attentive est requise et une correction de la dose d'insuline peut être nécessaire:

- changer la place de l'administration d'insuline;

- une sensibilité accrue à l'insuline (par exemple, lorsque les facteurs de stress sont éliminés);

- activité physique inhabituelle, prolongée ou prolongée;

- les maladies intercurrentes, accompagnées de vomissements, de diarrhée;

- violation de l'alimentation et de l'alimentation;

- l'apport alimentaire manqué;

- consommation d'alcool;

- Certains troubles endocriniens non compensés (p. Ex. Hypothyroïdie, déficit en adénohypophyse ou cortex surrénalien);

- médicaments concomitants avec d'autres médicaments.

Maladies intercurrentes

Lorsque les maladies intercurrentes nécessitent une surveillance plus intensive des niveaux de glucose dans le sang. Dans de nombreux cas, l'analyse de la présence de corps cétoniques dans l'urine est montrée, et souvent une correction de la posologie de l'insuline est nécessaire. Le besoin d'insuline augmente souvent. Les patients diabétiques de type 1 devraient continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité de glucides, même s'ils ne peuvent consommer que de petites quantités de nourriture ou ne peuvent pas manger du tout ou s'ils ont des vomissements, etc., et ils ne devraient jamais complètement arrêter l'introduction de l'insuline.

Instructions d'utilisation et de manipulation d'un stylo SoloStar® pré-rempli

Avant la première utilisation La seringue Lantus® SoloStar® doit être conservée à température ambiante pendant 1-2 heures.

Avant utilisation, inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et ressemble à de l'eau dans une consistance.

Le stylo SoloStar® vide ne doit pas être réutilisé et doit être détruit.

Pour prévenir l'infection, un stylo-seringue prérempli ne doit être utilisé que par un patient et ne doit pas être transféré à une autre personne.

Manipulation de la poignée de la seringue SoloStar

Lisez attentivement les informations d'utilisation avant d'utiliser le stylo SoloStar®.

Informations importantes sur l'utilisation du stylo SoloStar®

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de connecter soigneusement une nouvelle aiguille au stylo-seringue et d'effectuer un test de sécurité. Seules les aiguilles compatibles avec SoloStar® doivent être utilisées.

Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales pour éviter les accidents impliquant l'utilisation d'une aiguille et la possibilité d'un transfert d'infection.

N'utilisez pas le stylo SoloStar® s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionnera correctement.

Ayez toujours un stylo SoloStar® de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre copie du stylo SoloStar®.

Instruction de stockage

Veuillez lire la section "Conditions de stockage" pour les règles de stockage du stylo SoloStar®.

Si vous stockez le stylo SoloStar® dans le réfrigérateur, retirez-le de là pendant 1 à 2 heures avant l'injection proposée afin que la solution prenne la température ambiante. L'introduction de l'insuline réfrigérée est plus douloureuse.

Le stylo SoloStar® utilisé doit être détruit.

Exploitation

La poignée de la seringue SoloStar® doit être protégée de la poussière et de la saleté.

Le côté extérieur du stylo SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un chiffon humide.

Ne pas immerger dans un liquide, ne pas rincer ou lubrifier la seringue SoloStar®, car cela pourrait l'endommager.

La poignée de la seringue SoloStar® dose avec précision l'insuline et peut être utilisée en toute sécurité. Cela nécessite également une manipulation prudente. Évitez les situations dans lesquelles le stylo SoloStar® peut être endommagé. Si vous pensez que votre copie du stylo SoloStar® peut être endommagée, utilisez un nouveau stylo-seringue.

Étape 1. Contrôle de l'insuline

Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur le stylo à seringue SoloStar® pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. Pour Lantus®, le stylo SoloStar® est gris avec un bouton violet pour l'injection.Après avoir retiré le capuchon du stylo-seringue, surveillez l'aspect de l'insuline contenue dans la seringue: la solution d'insuline doit être transparente, incolore, exempte de particules solides visibles et ressembler à de l'eau de consistance.

Étape 2. Connecter l'aiguille

Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec la poignée de la seringue SoloStar®.

Pour chaque injection subséquente, une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être soigneusement installée sur la poignée de la seringue.

Étape 3. Performance du test de sécurité

Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué et assurez-vous que le stylo-seringue et l'aiguille fonctionnent bien et que les bulles d'air sont éliminées.

Mesurer la dose égale à 2 unités.

Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.

Avec le stylo à aiguille vers le haut, tapotez doucement la cartouche avec le doigt d'insuline afin que toutes les bulles d'air soient dirigées vers l'aiguille.

Appuyez complètement sur le bouton d'injection.

Si l'insuline apparaît à l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.

Si aucune insuline n'apparaît sur le bout de l'aiguille, le stade 3 peut être répété jusqu'à ce que l'insuline apparaisse sur le bout de l'aiguille.

Étape 4. Sélection de dose

La dose peut être réglée à une précision de 1 unité à partir d'une dose minimale de 1 unité jusqu'à une dose maximale de 80 unités. S'il est nécessaire d'entrer une dose supérieure à 80 unités, deux injections ou plus doivent être administrées.

La fenêtre de dosage devrait indiquer "0" après l'achèvement du test de sécurité. Après cela, la dose requise peut être réglée.

Étape 5. Dosage Introduction

Le patient doit être informé de la technique d'injection par un professionnel de la santé.

L'aiguille doit être insérée sous la peau.

Le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Il est maintenu dans cette position pendant encore 10 secondes jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée. Ainsi, l'introduction d'une dose sélectionnée d'insuline est entièrement assurée.

Étape 6. Extraction et éjection d'une aiguille

Dans tous les cas, l'aiguille après chaque injection doit être retirée et jetée. Ceci assure la prévention de la contamination et / ou de l'infection, de l'air entrant dans le réservoir d'insuline et de la fuite d'insuline.

Lorsque vous enlevez et jetez l'aiguille, des précautions spéciales doivent être prises. Respectez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l'élimination des aiguilles (par exemple, la technique consistant à mettre le capuchon d'une main) afin de réduire le risque d'accidents liés à l'utilisation de l'aiguille et de prévenir l'infection.

Après avoir retiré l'aiguille, fermez la seringue SoloStar® avec le capuchon.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / ml.

Emballage:

3 ml du médicament dans une cartouche de verre clair et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon de bromobutyle et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part par un piston de bromobutyle.

La cartouche est montée dans un stylo à seringue jetable SoloStar®. 5 poignées SoloStar® avec instruction d'utilisation dans une boîte en carton équipée d'une serrure en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

Lors du stockage de Lantus® SoloStar® dans le réfrigérateur, assurez-vous que les contenants n'entrent pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou les emballages congelés.

Garder hors de la portée des enfants.

Poignée de seringue jetable occasion SoloStar® doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C, protéger de l'exposition à la lumière.

Ne refroidissez pas le stylo SoloStar® pré-rempli.

Durée de conservation:

3 années.

Après la date d'expiration, le médicament ne peut pas être utilisé.

La durée de conservation du médicament dans un seringue jetable SoloStar® après la première utilisation est de 4 semaines. Il est recommandé de marquer la date de la première injection du médicament sur l'étiquette.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007047/09

Date d'enregistrement:07.09.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Allemagne

SANOFI-AVENTIS VOSTOK, ZAO Russie

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Lantus® SoloStar® (Lantus® SoloStar®)