Insuline Glargine (Insuline glargine)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeInsuline GlargineInsuline Glargine
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    • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    Dans 1 ml de solution contient:

    substance active: insuline glargine 100 U [3,6378 mg];

    Excipients: métacrésol (m-crésol) 2,7 mg, chlorure de zinc 0,0626 mg [correspondant à 30 μg zinc], glycérol (85%) 20 mg, hydroxyde de sodium à pH 4,0, acide chlorhydrique à pH 4,0, eau pour préparations injectables jusqu'à 1,0 ml.

    La description:

    Liquide transparent, incolore ou presque incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée
    ATX: & nbsp

    A.10.A.E.04   Insuline Glargine

    Pharmacodynamique:

    L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, obtenue par recombinaison de l'ADN des bactéries de l'espèce Escherichia coli (souches K12), et une faible solubilité différente dans un milieu neutre.

    Dans la formulation Insuline Glargineinsuline glargine complètement soluble, ce qui est assuré par la réaction acide de la solution pour injection (pH 4) .Après l'administration sous-cutanée solution de réaction acide gras a été neutralisé, conduisant à la formation mikropretsipitatov qui est constamment libéré de petites quantités d'insuline glargine, fournissant prévisible, lisse (sans pics) courbe de profil "concentration-temps", ainsi qu'un médicament à action prolongée.

    L'insuline glargine est métabolisée en deux métabolites actifs M1 et M2 (voir la section «Pharmacocinétique»).

    Relation avec les récepteurs de l'insuline: la cinétique de liaison aux récepteurs spécifiques de l'insuline dans l'insuline glargine et ses métabolites M1 et M2 est très similaire à celle de l'insuline humaine, c'est pourquoi insuline glargine est capable de mener une action biologique similaire à celle de l'insuline endogène.

    L'action la plus importante de l'insuline et de ses analogues, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques (en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux) et inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes et inhibe la protéolyse, augmentant simultanément la synthèse protéique. L'action prolongée de l'insuline glargine est directement liée au taux réduit de son absorption, ce qui permet au médicament d'être utilisé une fois par jour. Après l'administration sous-cutanée, le début de son action se produit en moyenne après 1 heure. La durée moyenne de l'action est de 24 heures, le maximum - 29 heures.

    La durée d'action de l'insuline et de ses analogues, tels que insuline glargine, peut varier de manière significative entre les patients ou du même patient.

    L'efficacité du médicament a été démontrée Insuline Glargine chez les enfants âgés de plus de 2 ans atteints de diabète sucré de type 1. Chez les enfants âgés de 2 à 6 ans, l'incidence de l'hypoglycémie avec manifestations cliniques de l'insuline glargine était numériquement plus faible, de jour comme de nuit, par rapport à l'utilisation de l'insuline isophane (respectivement, 25,5 épisodes contre 33,0 en moyenne épisodes chez un patient pendant un an).

    Dans le suivi à 5 ans des patients atteints de diabète sucré de type 2, il n'y avait pas de différences significatives dans la progression de la rétinopathie diabétique dans le traitement de l'insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane.

    Relation avec les récepteurs du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1): L'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 est environ 5-8 fois plus élevée que celle de l'insuline humaine (mais environ 70-80 fois plus faible que dans l'IGF-1), alors que, en même temps, en comparaison avec l'insuline humaine, métabolites insuline glargine M1 et M2, l'affinité pour le récepteur IGF-1 est un peu moindre.

    La concentration thérapeutique totale d'insuline (insuline glargine et ses métabolites), déterminée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, était significativement inférieure à celle requise pour la liaison semi-maximale aux récepteurs IGF-1 et l'activation subséquente de la voie proliférative mitogène par IGF- 1 récepteurs.

    Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie de prolifération mitogène, mais les concentrations thérapeutiques d'insuline déterminées par l'insulinothérapie, y compris le traitement médicamenteux Insuline glargine, beaucoup plus faible que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de prolifération mitogène.

    L'étude ORIGIN était un essai international, multicentrique, randomisé, mené chez 12537 patients à haut risque de développer des maladies cardiovasculaires et présentant une altération de la glycémie à jeun (NGH), une intolérance au glucose (HTG) ou un diabète sucré de stade 2. Les participants à l'étude ont été randomisés en groupes (1: 1): un groupe de patients recevant insuline glargine (n= 6264), qui a été titré pour atteindre une glycémie à jeun (GHC) ≤ 5,3 mmol, et un groupe de patients recevant un traitement standard (n=6273).

    Le premier point de l'étude était le développement de la mort cardiovasculaire, le premier développement d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'un accident vasculaire cérébral non mortel. Le deuxième critère était le délai avant la première complication de ce qui précède ou avant la revascularisation. (artères coronaires, carotides ou périphériques), ou avant l'hospitalisation pour le développement de l'insuffisance cardiaque. Les paramètres secondaires étaient la mortalité pour une raison quelconque et une mesure combinée des résultats microvasculaires. L'étude ORIGIN a montré que le traitement par l'insuline glargine par rapport au traitement hypoglycémique standard ne modifiait pas le risque de développer des complications cardiovasculaires ou de mortalité cardiovasculaire; il n'y avait pas de différence dans les indices de tous les composants qui composent les paramètres, la mortalité de toutes les causes, l'indice combiné des résultats microvasculaires.

    Au début de l'étude, la médiane des valeurs de HbAlc était de 6,4%. La médiane des valeurs d'HbAlc pendant le traitement était de l'ordre de 5,9 à 6,4% dans le groupe de l'insuline glargine et de 6,2 à 6,6% dans le groupe de traitement standard tout au long de la période de suivi.

    Dans le groupe de patients qui ont reçu insuline glargine, l'incidence de l'hypoglycémie grave était de 1,05 épisodes pour 100 patients-années de traitement, et dans le groupe recevant un traitement hypoglycémiant standard, de 0,30 épisodes pour 100 patients-années de traitement. Le taux de développement de l'hypoglycémie légère était dans le groupe de patients qui ont reçu insuline glargine, 7,71 épisodes pour 100 patients-années de traitement, et dans le groupe de patients recevant un traitement hypoglycémiant standard - 2,44 épisodes pour 100 patients-années de traitement. Dans une étude de 6 ans, 42% des patients du groupe ayant reçu insuline glargine, aucun cas d'hypoglycémie n'a été noté. La variation médiane du poids corporel par rapport au résultat à la dernière visite du traitement était de 2,2 kg plus élevée dans le groupe de l'insuline glargine que dans le groupe de traitement standard.
    Pharmacocinétique

    Une étude comparative des concentrations d'insuline glargine et d'insuline-isophane dans le sérum sanguin chez des personnes en bonne santé et des patients diabétiques, après administration sous-cutanée de médicaments, a révélé une absorption plus lente et beaucoup plus longue et un pic de concentration en insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane.

    Lorsqu'il est administré une fois par jour, l'administration sous-cutanée du médicament Insuline Glargine la concentration d'équilibre de l'insuline glargine dans le sang est atteinte après 2 à 4 jours avec l'administration quotidienne.

    Avec l'administration intraveineuse, les demi-vies de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.

    Lorsque l'insuline glargine a été injectée dans l'abdomen, l'épaule ou la cuisse, aucune différence significative dans les concentrations d'insuline dans le sérum n'a été trouvée.

    Comparé à l'insuline humaine de durée moyenne d'action insuline glargine est caractérisé par moins de variabilité profil pharmacocinétique, chez le même patient et chez différents patients.

    Chez l'homme, la graisse sous-cutanée insuline glargine partiellement clivé de l'extrémité carboxyle (C-terminale) de la chaîne 13 (chaîne bêta) pour former deux métabolites actifs M1 (21UNE-Gly-insuline) et M2 (21UNE-Gly-des-30B-Thr- insuline). De manière prédominante, le métabolite Ml circule dans le plasma sanguin. L'exposition systémique du métabolite M1 augmente avec l'augmentation de la dose du médicament. La comparaison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique a montré que l'effet du médicament est principalement dû à l'exposition systémique du métabolite M1. L'écrasante majorité des patients a échoué à détecter insuline glargine et un métabolite de M2 ​​dans la circulation systémique. Dans les cas où il était encore possible de détecter dans le sang insuline glargine et métabolite M2, leurs concentrations ne dépendaient pas de la dose administrée du médicament Insuline Glargine.

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

    Âge et sexe:

    l'information sur l'effet de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine est absente. Cependant, ces facteurs n'ont pas causé de différences dans la sécurité et l'efficacité du médicament.

    Fumeur:

    Dans les études cliniques, l'analyse de sous-groupe n'a pas révélé de différences dans la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine pour ce groupe de patients par rapport à la population générale. Obésité: chez les patients obèses, l'innocuité et l'efficacité de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane n'étaient pas différentes de celles des patients ayant un poids corporel normal.

    Les indicateurs de la pharmacocinétique chez les enfants:

    Chez les enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, la concentration d'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 dans le plasma sanguin avant l'introduction de la dose suivante, étaient similaires à ceux chez les adultes, ce qui indique qu'il n'y a pas d'accumulation d'insuline glargine et de ses métabolites avec l'utilisation constante de l'insuline glargine chez les enfants.

    Les indications:

    Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des excipients du médicament.

    Enfants de moins de 2 ans (manque de données cliniques pour l'utilisation).

    Soigneusement:

    Les femmes enceintes (la possibilité de changer le besoin d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement).

    Période d'allaitement

    Grossesse et allaitement:

    Les patients doivent informer le médecin traitant de la grossesse présente ou prévue.

    Il n'y avait pas d'études cliniques contrôlées randomisées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez les femmes enceintes.

    Un grand nombre d'observations (plus de 1000 issues de grossesses en observation rétrospective et prospective) avec utilisation post-commercialisation d'insuline glargine n'ont montré aucun effet spécifique sur l'évolution et l'issue de la grossesse ou l'état du fœtus ou la santé des nouveau-nés. En outre, afin d'évaluer l'innocuité de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline isophane chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré préexistant ou gestationnel, une méta-analyse de huit essais cliniques observationnels impliquant des femmes ayant utilisé insuline glargine (n= 331) et l'insuline isophane (n= 371). Cette méta-analyse n'a pas révélé de différences significatives dans la sécurité de la santé maternelle ou néonatale lors de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane pendant la grossesse.

    Dans les études animales, il n'y avait aucune preuve directe ou indirecte d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de l'insuline glargine.

    Pour les patients atteints de diabète sucré préexistant ou gestationnel, il est important, tout au long de la grossesse, de maintenir une régulation adéquate des processus métaboliques afin de prévenir l'apparition de résultats indésirables associés à l'hyperglycémie.

    Une drogue Insuline Glargine peut être utilisé pendant la grossesse selon les indications cliniques.

    Le besoin d'insuline peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et, en général, augmenter au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement (le risque d'hypoglycémie augmente). Dans ces conditions, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est essentielle.

    Les patients pendant la période d'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le régime posologique de l'insuline et de l'alimentation.

    Dosage et administration:

    Une drogue Insuline Glargine devrait être administré seulement par voie sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, mais tous les jours à la même heure. Une drogue Insuline Glargine doit être injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, des épaules ou des cuisses. Les sites d'injection doivent alterner avec chaque nouvelle injection dans les zones recommandées pour l'administration sous-cutanée du médicament.

    Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 Insuline Glargine peut être utilisé, à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants.

    Les valeurs cibles de la concentration de glucose dans le sang, ainsi que la dose et le moment de l'administration ou de la prise de médicaments hypoglycémiants doivent être déterminées et ajustées individuellement. La correction de la dose peut également être nécessaire, par exemple, avec un changement du poids corporel du patient, son style de vie, les changements dans le moment de l'administration de la dose d'insuline ou dans d'autres conditions pouvant augmenter la prédisposition à l'hyperglycémie (voir section "Orientations spécifiques"). Toute modification de la dose d'insuline doit être effectuée avec prudence et sous surveillance médicale. Une drogue Insuline Glargine n'est pas une insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans ce cas, la préférence devrait être donnée à l'administration intraveineuse d'insuline à action rapide.

    Dans les régimes de traitement qui incluent des injections d'insuline basale et prandiale, 40 à 60% de la dose quotidienne d'insuline sous la forme d'insuline glargine est habituellement administrée pour répondre au besoin d'insuline basale.

    Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 prenant des hypoglycémiants oraux, le traitement combiné commence par une dose d'insuline glargine 10 ED une fois par jour, puis le schéma thérapeutique est ajusté individuellement.

    Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang.

    Transition du traitement avec d'autres médicaments hypoglycémiques à la drogue Insuline Glargine

    Lors du transfert d'un patient d'un régime de traitement utilisant de l'insuline avec une durée d'action moyenne ou un effet prolongé sur un régime de traitement utilisant un médicament Insuline Glargine il peut être nécessaire de corriger la quantité (doses) et le temps d'administration de l'insuline à courte durée d'action ou de son analogue pendant la journée ou de modifier les doses de médicaments hypoglycémiants oraux.

    Lors du transfert de patients d'une dose unique d'insuline-isophane à l'unité pendant la journée, l'administration du médicament Insuline Glargine les doses initiales d'insuline ne changent pas habituellement (c'est-à-dire, la quantité de ED du médicament est utilisée Insuline Glargine par jour égal au nombre MOI insuline-isophane par jour).

    Lors du transfert des patients de l'administration d'insuline-isophane deux fois par jour à une seule injection du médicament Insuline Glargine avant le coucher afin de réduire le risque d'hypoglycémie la nuit et tôt le matin, la dose quotidienne initiale d'insuline glargine est habituellement réduite de 20% (par rapport à la dose quotidienne d'insuline-isophane), puis ajustée en fonction de réaction du patient.

    Une drogue Insuline Glargine Ne pas mélanger avec d'autres préparations d'insuline ou diluer. Il faut s'assurer que les seringues ne contiennent pas de résidus d'autres médicaments. Lorsqu'il est mélangé avec d'autres médicaments ou dilué, le profil de l'insuline glargine peut changer avec le temps.

    En passant de l'insuline humaine à un médicament Insuline Glargine et dans les premières semaines après la transition, une surveillance métabolique minutieuse (surveillance de la glycémie) est recommandée sous surveillance médicale, avec correction, si nécessaire, d'un schéma posologique d'insuline. Comme avec d'autres analogues de l'insuline humaine, ceci est particulièrement vrai pour les patients qui, en raison de leurs anticorps anti-insuline humaine, ont besoin de doses élevées d'insuline humaine. Chez ces patients, l'insuline glargine améliore significativement la réponse à l'administration d'insuline. peut être observé.

    Avec l'amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation résultante de la sensibilité des tissus à l'insuline, il peut être nécessaire de corriger le schéma posologique de l'insuline.

    Mélange et dilution

    Une drogue Insuline Glargine ne peut pas être mélangé avec d'autres insulines. Le mélange peut changer le rapport temps / effet du médicament Insuline Glargine, ainsi que conduire à des précipitations.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    Une drogue Insuline Glargine peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans. L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée.

    Patients âgés

    Chez les patients âgés atteints de diabète sucré, l'utilisation de doses initiales modérées est recommandée, leur augmentation lente et l'utilisation de doses d'entretien modérées.

    Mode d'application

    Une drogue Insuline Glargine est administré sous forme d'injection sous-cutanée.

    Une drogue Insuline Glargine pas destiné à l'administration intraveineuse.

    La longue durée d'action de l'insuline glargine n'est observée que lorsqu'elle est introduite dans la graisse sous-cutanée. L'administration intraveineuse d'une dose sous-cutanée habituelle peut provoquer une hypoglycémie sévère.

    Comme avec d'autres types d'insuline, le degré d'absorption, et donc le début et la durée de son action, peuvent changer sous l'influence de l'activité physique et d'autres changements dans l'état du patient.

    L'insuline glargine est une solution claire, pas une suspension. Par conséquent, aucune remise en suspension n'est nécessaire avant l'utilisation.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables suivantes (HP) sont présentées selon les systèmes d'organes (selon la classification du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)) en fonction des degrés de fréquence suivants: très souvent (≥ 10%); souvent (≥ 1%; <10%); rarement (≥ 0,1%, <1%); rarement (≥ 0,01%; <0,1%); très rarement (<0,01%), la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'apparition de HP à partir des données disponibles).

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Souvent: hypoglycémie.

    L'hypoglycémie, la réaction indésirable la plus fréquente avec l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin. Les symptômes de l'hypoglycémie se développent habituellement soudainement. Cependant, souvent les troubles neuropsychiatriques contre la neuroglycopénie (fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, perte de capacité à concentrer l'attention, somnolence, troubles visuels, céphalées, nausées, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif) sont généralement précédés de symptômes de contre-régulation adrénergique (activation du système sympathique surrénalien en réponse à l'hypoglycémie): faim, irritabilité, excitation ou tremblement nerveux, anxiété, peau pâle, sueur «froide», tachycardie, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est sévère, plus elle est prononcée les symptômes de l'adresse nerveuse contre-régulation). Les crises d'hypoglycémie sévère, particulièrement récurrentes, peuvent entraîner des dommages au système nerveux. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et grave peuvent mettre en danger la vie des patients, car avec la croissance de l'hypoglycémie, même une issue fatale est possible.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: réactions allergiques.

    Les réactions allergiques d'un type immédiat à l'insuline sont rares. Des réactions similaires à l'insuline (y compris insuline glargine) ou des excipients peuvent se manifester par le développement de réactions cutanées généralisées, d'angiœdème, de bronchospasme, de diminution de la tension artérielle ou de choc et peuvent ainsi constituer une menace pour la vie du patient. L'utilisation de l'insuline peut entraîner la formation d'anticorps.

    La formation d'anticorps réagissant de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine est observée à la même fréquence avec l'insuline-isophane et l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps contre l'insuline peut entraîner la nécessité de corriger le régime posologique afin d'éliminer la tendance à développer une hypo- ou une hyperglycémie.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: dysgueusie (violation ou perversion des sensations gustatives).

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: troubles de la vision (des changements importants dans la régulation de la glycémie peuvent causer une déficience visuelle temporaire en raison des changements de la turgescence tissulaire et de l'indice de réfraction du cristallin); rétinopathie (la normalisation à long terme de la glycémie réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique, mais l'insulinothérapie, accompagnée de fluctuations rapides des concentrations de glucose dans le sang, peut s'accompagner d'une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique). la rétinopathie, en particulier chez ceux qui ne reçoivent pas de traitement de photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent entraîner une perte transitoire de la vision.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent: lipodystrophie (dans 1-2% les patients). Comme avec tout autre médicament à base d'insuline, à la place de l'injection peut développer une lipodystrophie, qui peut ralentir l'absorption locale de l'insuline.

    Rarement: lipoatrophie. Le changement constant des sites d'injection dans les zones du corps, recommandé pour l'administration sous-cutanée d'insuline, peut réduire la gravité de cette réaction ou d'empêcher son développement.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Rarement: myalgie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent: réactions au site d'injection (3-4%) (rougeur, douleur, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation). La plupart des réactions mineures au site d'administration de l'insuline sont habituellement résolues entre quelques jours et plusieurs semaines.

    Rarement: rétention de sodium, œdème (surtout si l'insulinothérapie intensifiée conduit à une amélioration du contrôle métabolique auparavant inadéquat).

    Profil de sécurité pour les patients de moins de 18 ans: en général, est similaire au profil de sécurité pour les patients de plus de 18 ans. Chez les patients de moins de 18 ans, les réactions au site d'administration et les réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire) sont relativement plus fréquentes.

    Données de sécurité pour les patients de moins de 2 ans sont absents.

    Surdosage:

    Une surdose d'insuline peut entraîner une hypoglycémie grave et parfois prolongée, qui menace la vie du patient.

    Traitement

    Les épisodes d'hypoglycémie modérée sont généralement arrêtés par l'ingestion de glucides rapidement digérés. Il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament, de l'alimentation ou de l'activité physique. Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, qui se manifestent par un coma, des convulsions ou des troubles neurologiques, nécessitent une administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, ainsi qu'une administration intraveineuse d'une solution à 40% de dextrose (glucose). Il peut être nécessaire de prendre des glucides pendant une longue période et d'observer un spécialiste, car après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible.

    Interaction:

    Interaction pharmacodynamique

    - Les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le disopyramide, les fibrates, fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, le dextropropoxyphène, les salicylates et les agents antimicrobiens sulfonamide - peuvent augmenter l'action hypoglycémique de l'insuline et augmenter la prédisposition au développement de l'hypoglycémie. L'administration simultanée d'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.

    - Glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazide, oestrogènes, gestagènes, dérivés de la phénothiazine, somatotropine, sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline) et les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de la protéase, certains neuroleptiques (par exemple, olanzapine ou clozapine) - peut affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. L'administration simultanée d'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline glargine

    - Bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool - est possible comme le renforcement, et l'affaiblissement de l'action hypoglycémiante de l'insuline.

    - Pentamidine - lorsqu'il est combiné avec l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, qui est parfois remplacée par une hyperglycémie.

    - Les médicaments sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanfacine et réserpine - les signes de contre-régulation adrénergique (activation du système nerveux sympathique) peuvent être réduits ou absents dans le développement de l'hypoglycémie.

    Interaction pharmaceutique:

    Quand mélangé Insuline Glargine avec d'autres substances médicamenteuses, y compris d'autres insulines, ainsi que la dilution du médicament, il est possible de former un précipité ou de modifier le profil du médicament dans le temps.

    Instructions spéciales:

    L'insuline glargine n'est pas un médicament de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans de tels cas, l'administration d'insuline par voie intraveineuse est recommandée.

    En raison de l'expérience limitée avec le médicament Insuline Glargine il n'a pas été possible d'évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou des insuffisants rénaux modérés à sévères ou sévères.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement de son élimination. Chez les patients âgés, la détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution persistante des besoins en insuline.

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère le besoin d'insuline peut être réduit en raison d'une diminution de la capacité de gluconéogenèse et du ralentissement de la biotransformation de l'insuline.

    En cas de contrôle inefficace du taux de glucose dans le sang, ainsi qu'en présence d'une tendance à développer une hypo- ou hyperglycémie, avant de procéder à la correction du schéma posologique, il est nécessaire de vérifier l'exactitude du régime de traitement prescrit, le respect des les directions pour le site d'injection et l'exactitude de la technique L'injection sous-cutanée en tenant compte de tous les facteurs qui l'affectent.

    Hypoglycémie

    Le temps de développement de l'hypoglycémie dépend du profil de l'insuline utilisée et peut, par conséquent, changer avec un changement dans le régime de traitement. En raison de l'augmentation du temps de l'administration d'insuline à l'organisme de l'action à long terme lors de l'utilisation du médicament Insuline Glargine, nous devrions nous attendre à une probabilité plus faible de développer une hypoglycémie nocturne, alors que tôt dans la matinée, cette probabilité d'hypoglycémie est plus élevée. Lorsque l'hypoglycémie survient chez les patients recevant Insuline Glargine, devrait envisager la possibilité de ralentir la sortie de l'état d'hypoglycémie en liaison avec l'action prolongée de l'insuline glargine.

    Les patients ayant des épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, comme les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (risque de développer des complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie), ainsi que les patients atteints de rétinopathie proliférante, surtout s'ils le font ne pas recevoir de traitement de photocoagulation (risque de perte transitoire de la vision suite à une hypoglycémie), des précautions particulières doivent être prises et une surveillance accrue de la glycémie. Les patients doivent être avertis des conditions dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent diminuer. Chez les patients de certains groupes à risque, les symptômes de l'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents. Ceux-ci inclus:

    - les patients qui ont significativement amélioré la régulation de la glycémie;

    - les patients qui développent une hypoglycémie progressivement;

    - les patients d'âge avancé;

    - les patients transférés de l'insuline d'origine animale à l'insuline humaine;

    - les patients atteints de neuropathie;

    - les patients ayant une longue histoire de diabète sucré;

    - les patients souffrant de troubles mentaux;

    - patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

    De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec perte de conscience possible) avant que le patient réalise qu'il développe une hypoglycémie.

    Dans le cas où des taux d'hémoglobine glycosylés normaux ou diminués sont notés, la possibilité de développer des épisodes récurrents non reconnus d'hypoglycémie (en particulier la nuit) doit être envisagée.

    Le respect par les patients du schéma posologique et du régime alimentaire, une bonne administration d'insuline et la connaissance des précurseurs hypoglycémiants contribuent à une réduction significative du risque de développer une hypoglycémie.

    Facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence de laquelle une observation particulièrement attentive est requise et une correction de la dose d'insuline peut être nécessaire:

    - changer la place de l'administration d'insuline;

    - une sensibilité accrue à l'insuline (par exemple, lorsque les facteurs de stress sont éliminés);

    - activité physique inhabituelle, prolongée ou prolongée;

    - les maladies intercurrentes, accompagnées de vomissements, de diarrhée;

    - violation de l'alimentation et de l'alimentation;

    - l'apport alimentaire manqué;

    - consommation d'alcool;

    - Certains troubles endocriniens non compensés (p. Ex. Hypothyroïdie, déficit en adénohypophyse ou cortex surrénalien);

    - médicaments concomitants avec d'autres médicaments.

    Maladies intercurrentes

    Lorsque les maladies intercurrentes nécessitent une surveillance plus intensive des niveaux de glucose dans le sang. Dans de nombreux cas, l'analyse de la présence de corps cétoniques dans l'urine est montrée, et souvent une correction de la posologie de l'insuline est nécessaire. Le besoin d'insuline augmente souvent. Les patients diabétiques de type 1 devraient continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité de glucides, même s'ils ne peuvent consommer que de petites quantités de nourriture ou ne peuvent pas manger du tout ou s'ils ont des vomissements, etc., et ils ne devraient jamais complètement arrêter l'introduction de l'insuline.

    Instruction pour l'utilisation et la circulation

    Pré-rempli poignées de seringue OptiSet

    Avant utilisation, inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, ne contient pas de particules solides visibles et ressemble à de l'eau dans une consistance.

    Les seringues optiques vides ne doivent pas être réutilisées et doivent être détruites.

    Pour prévenir l'infection, un stylo-seringue prérempli ne doit être utilisé que par un patient et ne doit pas être transféré à une autre personne.

    Manipulation de la poignée de la seringue OptiSet

    Avant d'utiliser le stylo OptiSet, lisez attentivement les informations d'utilisation.

    Informations importantes sur l'utilisation du stylo-seringue OptiSet

    - Utilisez toujours une nouvelle aiguille chaque fois que vous l'utilisez. Utilisez uniquement des aiguilles adaptées à la seringue Optix.

    - Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection.

    - Si un nouveau stylo OptiSet est utilisé, le contrôle de disponibilité doit être effectué en utilisant 8 unités préréglées par le fabricant.

    - Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un sens.

    - Ne tournez jamais le sélecteur de dose (changement de dose) après avoir appuyé sur le bouton-poussoir d'injection.

    - Ce stylo à seringue à insuline est destiné uniquement aux patients. Vous ne pouvez pas la trahir à une autre personne.

    - Si une autre personne injecte le patient, il doit prendre des précautions supplémentaires pour éviter de blesser accidentellement l'aiguille et d'infecter la maladie infectieuse.

    - N'utilisez jamais un stylo OptiSet endommagé ou si vous n'êtes pas sûr de sa facilité d'entretien.

    - Ayez toujours un stylo OptiSet de rechange au cas où votre seringue OptiSet serait endommagée ou perdue.

    Tests d'insuline

    Après avoir retiré le capuchon du stylo-seringue, l'étiquette du réservoir d'insuline doit être vérifiée pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. Vous devriez également vérifier l'apparition de l'insuline: la solution d'insuline doit être claire, incolore, exempte de solides visibles et avoir une consistance semblable à celle de l'eau. Vous ne pouvez pas utiliser la seringue OptiSet si la solution d'insuline est trouble, présente une couleur ou des particules étrangères.

    Attacher l'aiguille

    Après avoir retiré le capuchon, vous devez connecter soigneusement et fermement l'aiguille au stylo à seringue.

    Vérification de la disponibilité du stylo à seringue pour l'utilisation

    Avant chaque injection, il est nécessaire de vérifier l'état d'utilisation du stylo à seringue.

    Pour un stylo-seringue neuf et inutilisé, l'indicateur de dose doit rester sur la figure 8, comme précédemment défini par le fabricant.

    Si un stylo à seringue est utilisé, le distributeur doit être tourné jusqu'à ce que l'indicateur de dose s'arrête à 2. Le distributeur tourne dans une seule direction.

    Retirez le bouton entièrement actionné pour composer la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose après avoir retiré le bouton de démarrage.

    Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés. Enregistrez le capuchon externe pour retirer l'aiguille utilisée.

    En tenant la poignée de la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement avec votre doigt sur le réservoir d'insuline pour que les bulles d'air montent vers l'aiguille.

    Ensuite, appuyez sur le bouton de démarrage tout le chemin.

    Si une goutte d'insuline est relâchée du bout de l'aiguille, le stylo-seringue et l'aiguille fonctionnent correctement.

    Si une goutte d'insuline n'est pas affichée à l'extrémité de l'aiguille, répétez le test de disponibilité du stylo à seringue jusqu'à ce que l'insuline apparaisse sur le bout de l'aiguille.

    Sélection d'une dose d'insuline

    Une dose de 2 unités jusqu'à 40 unités peut être réglée par incréments de 2 unités. Si une dose supérieure à 40 unités est nécessaire, elle doit être administrée en deux injections ou plus.

    Assurez-vous d'avoir suffisamment d'insuline pour la bonne dose.

    L'échelle de l'insuline résiduelle sur un récipient transparent pour l'insuline montre combien, approximativement, de l'insuline reste dans la poignée de la seringue OptiSet. Cette échelle ne peut pas être utilisée pour prendre une dose d'insuline.

    Si le piston noir est au début d'une bande colorée, il y a environ 40 unités d'insuline.

    Si le piston noir est à la fin d'une bande colorée, il y a environ 20 unités d'insuline.

    Le sélecteur de dose doit être tourné jusqu'à ce que l'indicateur de dose de flèche indique la dose désirée.

    Clôture de dose d'insuline

    Le bouton d'injection doit être tiré à la limite pour remplir le stylo à insuline.

    Vérifiez pour voir si la bonne dose a été composée. Notez que le bouton est décalé en fonction de la quantité d'insuline restante dans le récipient d'insuline.

    Le bouton de démarrage vous permet de vérifier quelle dose est sélectionnée. Pendant le test, le bouton de démarrage doit rester sous tension. La dernière ligne large visible sur le bouton de démarrage indique la quantité d'insuline prise. Lorsque le bouton de démarrage est maintenu, seule la partie supérieure de cette ligne large est visible.

    Introduction de l'insuline

    Le personnel spécialement formé devrait expliquer la technique d'injection au patient.

    L'aiguille doit être administrée par voie sous-cutanée.

    Appuyez sur le bouton d'injection à la limite. Le clic s'arrête lorsque le bouton-poussoir d'injection est enfoncé. Appuyez ensuite sur le bouton d'injection pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau. Cela assurera l'introduction de toute la dose d'insuline.

    Enlever l'aiguille

    Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée du stylo-seringue et jetée. Ceci empêchera l'infection, ainsi que la fuite d'insuline, la prise d'air et le blocage possible de l'aiguille. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

    Ensuite, vous devez remettre le capuchon sur le stylo à seringue.

    Cartouches

    Les cartouches doivent être utilisées avec le stylo-seringue Optipen Pro1 et conformément aux recommandations du fabricant de l'appareil.

    Les instructions d'utilisation de la seringue OptiPen Pro1 pour l'installation de la cartouche, la connexion de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être effectuées avec précision. Inspectez la cartouche avant utilisation. Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore et ne contient pas de particules solides visibles. Avant d'installer la cartouche dans le stylo à seringue, la cartouche doit être à température ambiante pendant 1-2 heures. Avant d'effectuer l'injection, retirez les bulles d'air de la cartouche. Il est nécessaire de suivre strictement les instructions. Les cartouches vides ne sont plus utilisées. Si le stylo-seringue OptiPen Pro1 est endommagé, vous ne pouvez pas l'utiliser.

    Si le stylo-seringue est défectueux, si nécessaire, l'insuline peut être injectée dans le patient en tapant la solution de la cartouche dans une seringue en plastique (approprié pour l'insuline à une concentration de 100 UI / ml).

    Pour éviter l'infection avec un stylo réutilisable, une seule personne devrait l'utiliser.

    Système de cartouches OptiKlik

    Le système de cartouche Optiklik est une cartouche en verre contenant 3 ml de la solution d'insuline glargine, qui est placée dans un récipient en plastique transparent avec un mécanisme de piston attaché.

    Le système de cartouches Optiklik doit être utilisé avec la poignée de la seringue Optiklik conformément au manuel d'instructions qui y est joint.

    Toutes les recommandations contenues dans les instructions d'installation du système de cartouches dans le stylo à aiguille OpticClip, la connexion de l'aiguille et l'injection doivent être suivies à la lettre.

    Si la seringue OpticClip est endommagée, remplacez-la par une neuve.

    Avant d'installer le système de cartouche dans la seringue OptiKlik, il doit être à température ambiante pendant 1-2 heures. Inspectez le système de cartouche avant l'installation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore et ne contient pas de particules solides visibles. Avant d'effectuer l'injection, retirez les bulles d'air du système de cartouches (voir les instructions d'utilisation du stylo à seringue). Les systèmes de cartouches vides ne sont pas réutilisés.

    Si le stylo-seringue est défectueux, l'insuline peut être administrée si nécessaire au patient en tapant la solution de la cartouche dans une seringue en plastique (adaptée à l'insuline à une concentration de 100 UI / ml).

    Pour éviter l'infection avec un stylo réutilisable, une seule personne devrait l'utiliser.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / ml.

    Emballage:

    3 ml du médicament dans une cartouche de verre clair et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon de bromobutyle et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part par un piston bromobutyl.

    1) 5 cartouches par boîte de cellules de contour en film de PVC et feuille d'aluminium. 1 paquet de contour ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    2) La cartouche est montée dans un stylo-seringue jetable OptiSet. Cinq stylos à seringues optiques ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton équipée d'un loquet en carton.

    3) La cartouche est insérée dans le système de cartouches OptiKlik. Pour 5 systèmes de cartouche, OptikKlik ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton, équipé d'une serrure en carton.

    Conditions de stockage:

    Avant utilisation:

    Conserver à une température de 2 à +8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

    Après le début de l'utilisation:

    Les cartouches usagées sont des seringues préremplies OptiSet et les cartouches OpticClock doivent être stockées à une température inférieure à + 25 ° C, à l'abri de la lumière (protéger les cartouches optiques, les seringues préremplies, les cartouches optiques et les cartouches dans leurs propres cartons ).

    Garder hors de la portée des enfants.

    La seringue pré-remplie OptiSet ne refroidit pas.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Après la date d'expiration, le médicament ne peut pas être utilisé.

    Remarque: la date d'expiration du médicament dans les cartouches, les seringues OptiSet et les cartouches OptiKlik après la première utilisation est de 4 semaines. Il est recommandé de marquer la date de la première prise du médicament sur l'étiquette.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014855 / 01
    Date d'enregistrement:15.01.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2015
    Instructions illustrées
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