Insuline glargine - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Excipients: chlorure de zinc 0,0626 mg, glycérol 17 mg, méta-crésol 2,7 mg, acide chlorhydrique à pH 4,0; hydroxyde de sodium jusqu'à pH 4,0; eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

La description:

Une solution claire et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémique - analogue de l'insuline à action prolongée

ATX: & nbsp

A.10.A.E.04 Insuline Glargine

Pharmacodynamique:L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, obtenue par recombinaison de l'ADN des bactéries de l'espèce Escherichia coli (souches K12), et une faible solubilité différente dans un milieu neutre.

Dans la formulation Insuline Glargine la substance active est complètement soluble, ce qui est fourni par la réaction acide de la solution pour l'administration sous-cutanée (pH 4). Après l'introduction dans la graisse sous-cutanée, la réaction acide de la solution est neutralisée, ce qui conduit à la formation de micro-précipités , à partir duquel de petites quantités d'insuline glargine sont constamment libérées, fournissant un profil prévisible, lisse (sans pics) de la courbe concentration-temps, ainsi qu'un effet prolongé du médicament.

L'insuline glargine est métabolisée en deux métabolites actifs M1 et M2 (voir la section "Pharmacocinétique").

Relation avec les récepteurs de l'insuline: cinétique de liaison à des récepteurs spécifiques de l'insuline dans l'insuline glargine et ses métabolites M1 et M2 est très proche de celle de l'insuline humaine, à propos de laquelle insuline glargine est capable de mener une action biologique similaire à celle de l'insuline endogène.

L'action la plus importante de l'insuline et de ses analogues, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques (en particulier les muscles squelettiques et les tissus adipeux) et inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes et inhibe la protéolyse, augmentant simultanément la synthèse protéique.

L'action prolongée de l'insuline glargine est directement associée à un taux réduit d'absorption, ce qui permet l'application du médicament une fois par jour. Après l'administration sous-cutanée, le début de son action se produit en moyenne après 1 heure. La durée moyenne de l'action est de 24 heures, le maximum - 29 heures. La durée d'action de l'insuline et de ses analogues, tels que insuline glargine, peut varier de manière significative entre les patients ou du même patient.

L'efficacité de l'insuline glargine chez les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète de type 1 a été démontrée. Chez les enfants âgés de 2 à 6 ans, l'incidence de l'hypoglycémie avec des manifestations cliniques avec l'insuline glargine était plus faible pendant la journée, la nuit et la nuit comparativement à l'utilisation de l'insuline-isophane.

À 5 ans de suivi des patients atteints de diabète sucré de type 2, il n'y avait pas de différences significatives dans la progression de la rétinopathie diabétique dans le traitement de l'insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane.

Relation avec les récepteurs du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1): L'affinité de l'insuline glargine au récepteur IGF-1 est environ 5-8 fois plus élevée que celle de de l'insuline humaine (mais environ 70-80 fois plus faible que dans l'IGF-1), tandis que dans le même temps, en comparaison avec l'insuline humaine, dans les métabolites de l'insuline, glargine M1 et M2, l'affinité pour le récepteur IGF-1 est légèrement inférieure.

La concentration thérapeutique totale d'insuline (insuline glargine et ses métabolites), déterminée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, était significativement inférieure à la concentration requise pour la liaison semi-maximale aux récepteurs IGF-1 et l'activation subséquente de la voie mitogène-proliférative. Récepteurs IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogène-proliférative, cependant, les concentrations thérapeutiques d'insuline déterminées par l'insulinothérapie, incluant l'utilisation de l'insuline glargine, sont significativement inférieures aux concentrations pharmacologiques requises pour activer la voie mitogène-proliférative.

Influence sur les risques cardiovasculaires

Les résultats d'un essai clinique multicentrique international randomisé chez des patients présentant un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires et présentant une altération de la glycémie à jeun, une intolérance au glucose ou un diabète sucré de stade précoce ont montré que le traitement par insuline glargine changer le risque de complications cardiovasculaires ou de mortalité cardiovasculaire; il n'y avait pas de différence dans les indices de tous les composants qui composent les paramètres, la mortalité de toutes les causes, l'indice combiné des résultats microvasculaires.

Pharmacocinétique

Une étude comparative des concentrations d'insuline glargine et d'insuline-isophane dans le sérum sanguin chez des sujets sains et diabétiques après administration sous-cutanée de médicaments a révélé une absorption plus lente et beaucoup plus longue, ainsi qu'un manque de concentration maximale dans l'insuline glargine. à l'insuline-isophane.

Lorsqu'il est administré une fois par jour, l'administration sous-cutanée du médicament Insuline Glargine la concentration d'équilibre de l'insuline glargine dans le sang est atteinte après 2 à 4 jours avec l'administration quotidienne.

Avec l'administration intraveineuse, les demi-vies de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.

Lorsque l'insuline glargine a été administrée à l'abdomen, à l'épaule ou à la cuisse, aucune différence significative n'a été observée dans les concentrations sériques d'insuline.

Comparé à l'insuline humaine de durée moyenne d'action insuline glargine caractérisé par une plus faible variabilité du profil pharmacocinétique, chez le même patient et chez des patients différents.

Chez l'homme, la graisse sous-cutanée insuline glargine est partiellement clivé de l'extrémité carboxy (C-terminale) de la [chaîne 3 (chaîne bêta) pour former deux métabolites actifs M1 (21 ^UNE-g1y-insuline) et M2 (21 ^UNE-g1y-des-30^à-Theure-insuline). Surtout, le métabolite circule dans le plasma sanguin M1. Exposition systémique du métabolite M1 augmente avec l'augmentation de la dose du médicament. La comparaison des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques a montré que l'effet du médicament est principalement dû à l'exposition systémique du métabolite M1. L'écrasante majorité des patients n'a pas détecté insuline glargine et un métabolite de M2 dans la circulation systémique. Dans les cas où il était encore possible de détecter dans le sang insuline glargine et un métabolite de M2, leurs concentrations ne dépendaient pas de la dose administrée du médicament.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Âge et genre: l'information sur l'effet de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine est absente.

Cependant, ces facteurs n'ont pas causé de différences dans la sécurité et l'efficacité du médicament.

Fumeur: Dans les études cliniques, l'analyse de sous-groupe n'a pas révélé de différences dans la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine pour ce groupe de patients par rapport à la population générale.

Obésité: Les patients obèses n'ont montré aucune différence dans la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane par rapport aux patients ayant un poids corporel normal.

Les indicateurs de la pharmacocinétique chez les enfants

Chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 6 ans, la concentration d'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 dans le plasma sanguin avant l'introduction de la dose suivante étaient similaires à ceux chez les adultes, ce qui indique le manque d'accumulation d'insuline glargine et de ses métabolites avec l'utilisation constante de l'insuline glargine chez les enfants.

Les indications:

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des auxiliaires composants de la préparation.

- Enfants de moins de 2 ans (manque de données cliniques pour l'utilisation).

Soigneusement:

- Sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux du cerveau.

- Rétinopathie proliférante.

- Grossesse (la possibilité de changer le besoin d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement).

- La période d'allaitement.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les patients doivent informer le médecin traitant de la grossesse présente ou prévue.

Des études cliniques contrôlées randomisées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.

Un grand nombre d'observations (plus de 1000 issues de grossesses en observation rétrospective et prospective) avec l'utilisation de l'insuline glargine n'ont montré aucun effet spécifique sur l'évolution et l'issue de la grossesse ou sur le fœtus ou la santé du nouveau-né.

En outre, afin d'évaluer la sécurité de l'insuline glargine et de l'insuline isophane chez les femmes enceintes présentant un diabète sucré préexistant ou gestationnel, une méta-analyse de huit essais cliniques observationnels impliquant des femmes ayant utilisé insuline glargine et l'insuline isophane.Cette méta-analyse n'a pas révélé de différences significatives dans la sécurité de la santé maternelle ou néonatale lors de l'utilisation de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane pendant la grossesse.

Pour les patients atteints de diabète sucré préexistant ou gestationnel, il est important, tout au long de la grossesse, de maintenir une régulation adéquate des processus métaboliques afin de prévenir l'apparition de résultats indésirables associés à l'hyperglycémie. Une drogue Insuline Glargine peut être utilisé pendant la grossesse selon les indications cliniques.

Le besoin en insuline peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmenter au cours des deuxième et troisième trimestres.

Immédiatement après l'accouchement, le besoin en insuline diminue rapidement risque de développer une hypoglycémie).Dans ces conditions, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est essentielle.

Dans les études animales, il n'y avait aucune preuve directe ou indirecte d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de l'insuline glargine.

Période d'allaitement

Les patients pendant l'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le régime posologique de l'insuline et de l'alimentation.

Dosage et administration:

Recommandations générales

Une drogue Insuline Glargine devrait être administré par voie sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, mais tous les jours en même temps.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, le médicament Insuline Glargine peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants.

Les valeurs cibles de la concentration de glucose dans le sang, ainsi que la dose et le moment de l'administration ou de la prise de médicaments hypoglycémiants doivent être déterminées et ajustées individuellement.

La correction de la dose peut également être nécessaire, par exemple, avec un changement du poids corporel du patient, son style de vie, les changements dans le moment de l'administration de la dose d'insuline ou dans d'autres conditions pouvant augmenter la prédisposition à l'hyperglycémie (voir section "Orientations spécifiques"). Toute modification de la dose d'insuline doit être effectuée avec précaution et sous surveillance médicale.

Une drogue Insuline Glargine n'est pas une insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans ce cas, la préférence devrait être donnée à l'administration intraveineuse d'insuline à action rapide.

Dans les régimes de traitement, y compris les injections d'insuline basale et prandiale, pour répondre au besoin d'insuline basale Insuline Glargine est habituellement administré à une dose de 40-60% de la dose quotidienne d'insuline.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui prennent des hypoglycémiants oraux, la polythérapie commence par une dose d'insuline de 10 unités par jour une fois par jour, puis le schéma thérapeutique est ajusté individuellement.

Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang.

Transition du traitement avec d'autres médicaments hypoglycémiants à la préparation Insuline glargine

Lors du transfert d'un patient du schéma de traitement avec de l'insuline de durée moyenne d'action ou d'effet à long terme pour le régime de traitement médicamenteux Insuline Glargine peut nécessiter une correction de la quantité (dose) et du moment de l'administration d'insuline à courte durée d'action ou de son analogue pendant la journée ou d'une modification de la dose de médicaments hypoglycémiants oraux.

Afin de réduire le risque de développer une hypoglycémie lors du transfert des patients d'un jour au cours de la journée d'administration de l'insuline, glargine 300 U / ml pour un seul jour pendant la journée, le médicament Insuline Glargine 100 unités / ml, la dose initiale du médicament est recommandée Insuline Glargine, qui est de 80% de la dose d'insuline glargine 300 U / ml, dont l'utilisation cesse.

Lors du transfert de patients d'une dose unique d'insuline-isophane à l'unité pendant la journée, l'administration du médicament Insuline Glargine les doses initiales d'insuline ne changent pas habituellement (c'est-à-dire, la quantité de ED du médicament est utilisée Insuline Glargine par jour égal au nombre MOI insuline-isophane par jour).

Lors du transfert des patients de l'administration d'insuline-isophane deux fois par jour à une seule injection du médicament Insuline Glargine avant le coucher, afin de réduire le risque d'hypoglycémie dans la nuit et tôt le matin, la dose quotidienne initiale de la drogue Insuline Glargine diminue habituellement de 20% (par rapport à la dose quotidienne d'insuline-isophane), puis il est ajusté en fonction de la réaction du patient.

En passant de l'insuline humaine à un médicament Insuline Glargine et pendant les premières semaines qui suivent, un suivi métabolique minutieux (suivi de la glycémie) est recommandé sous surveillance médicale, avec correction si nécessaire d'un schéma posologique d'insuline. Comme avec d'autres analogues de l'insuline humaine, ceci est particulièrement vrai pour les patients en raison de leurs anticorps dirigés contre l'insuline humaine, nécessitent l'utilisation de fortes doses d'insuline humaine. Chez ces patients, l'insuline glargine peut améliorer significativement la réponse à l'insuline.

Avec l'amélioration du contrôle métabolique et l'augmentation résultante de la sensibilité des tissus à l'insuline, il peut être nécessaire de corriger le schéma posologique de l'insuline.

Mélange et dilution

Une drogue Insuline Glargine ne peut pas être mélangé avec d'autres insulines. Le mélange peut modifier le profil d'action dans le temps (rapport temps / effet) du médicament Insuline Glargine, ainsi que conduire à des précipitations.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

Le médicament peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans. L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée.

Patients âgés

Chez les patients âgés atteints de diabète sucré, l'utilisation de doses initiales modérées est recommandée, leur augmentation lente et l'utilisation de doses d'entretien modérées. Chez les patients âgés, des difficultés à reconnaître une hypoglycémie évolutive sont possibles (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Mode d'application

Une drogue Insuline Glargine est administré sous forme d'injection sous-cutanée.

Une drogue Insuline Glargine pas destiné à l'administration intraveineuse.

La longue durée de l'insuline glargine n'est observée que lorsqu'elle est injectée dans la graisse sous-cutanée. L'administration intraveineuse à une dose sous-cutanée conventionnelle peut provoquer une hypoglycémie sévère.

Une drogue Insuline Glargine doit être injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, des épaules ou des cuisses. Pour chaque nouvelle injection, le site d'injection doit alterner dans l'une des zones recommandées pour l'administration sous-cutanée du médicament.

Comme avec d'autres types d'insuline, le degré d'absorption, et donc le début et la durée de son action, peuvent changer sous l'influence de l'activité physique et d'autres changements dans l'état du patient.

Une drogue Insuline Glargine est une solution claire, pas une suspension. Par conséquent, une remise en suspension avant l'utilisation n'est pas requise. Si le stylo-seringue est défectueux, vous pouvez l'enlever. insuline glargine de la cartouche dans une seringue (approprié pour l'insuline 100 U / ml) et entrez la dose désirée du médicament. Dans ce cas, la seringue ne doit pas contenir de résidus d'autres médicaments.

Poignées de seringue. qui devrait être utilisé avec des cartouches du médicament Insulin Glargine

Cartouches avec la préparation Insuline Glargine peut être utilisé avec des seringues EndoPen.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous (HP) sont présentés selon les systèmes des organismes (conformément à la classification du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)) en fonction des gradations suivantes de la fréquence de leur occurrence: Souvent (≥ 10 %), souvent (≥ 1 %; < 10 %), rarement (≥ 0,1 %; < 1 %), rarement (≥ 0,01 %; < 0,1 %), rarement (<0,01%), la fréquence est inconnue (déterminer la fréquence d'apparition HP selon les données disponibles ce n'est pas possible).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Souvent: hypoglycémie.

L'hypoglycémie, la plus courante HP avec l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin.

Les symptômes de l'hypoglycémie se développent habituellement soudainement. Cependant, souvent les troubles neuropsychiatriques contre la neuroglycopénie (fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, céphalées, nausées, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif) sont généralement précédés de symptômes de contre-régulation adrénergique (activation du système nerveux sympathique en réponse à l'hypoglycémie): faim, irritabilité, excitation ou tremblement nerveux, anxiété, pâleur des phanères, sueurs froides, tachycardie, palpitations marquées (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est sévère, plus les symptômes sont forts de contre-régulation adrénergique).

Les crises d'hypoglycémie sévère, particulièrement récurrentes, peuvent entraîner des dommages au système nerveux. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et grave peuvent mettre en danger la vie des patients, car avec la croissance de l'hypoglycémie, même une issue fatale est possible.

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions allergiques.

Les réactions allergiques du type immédiat à l'insuline se développent rarement. Des réactions similaires à l'administration d'insuline (y compris insuline glargine) ou des excipients peuvent se manifester par le développement de réactions cutanées généralisées, d'angiœdème, de bronchospasme, d'abaissement de la pression artérielle ou de choc et peuvent ainsi constituer une menace pour la vie du patient.

L'utilisation de l'insuline peut entraîner la formation d'anticorps. La formation d'anticorps réagissant de manière croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine. est observé avec la même fréquence avec l'utilisation de l'insuline-isophane et de l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de tels anticorps contre l'insuline peut entraîner la nécessité de corriger le régime posologique afin d'éliminer la tendance à développer une hypo- ou une hyperglycémie.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: dysgueusie (violation ou perversion des sensations gustatives).

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: déficience visuelle (des changements significatifs dans la régulation de la glycémie peuvent entraîner une déficience visuelle temporaire due à des modifications de la turgescence tissulaire et de l'indice de réfraction du cristallin); rétinopathie (la normalisation à long terme de la glycémie réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique, mais l'insulinothérapie, accompagnée de fluctuations rapides des concentrations de glucose sanguin, peut s'accompagner d'une détérioration temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique).

Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de traitement par photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie grave peuvent entraîner une perte transitoire de la vision.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: lipodystrophie (chez 1-2% des patients).

Comme avec tout autre médicament à base d'insuline, la lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption locale de l'insuline.

Rarement: lipoatrophie.

Le changement constant des sites d'injection dans les zones corporelles recommandées pour l'administration sous-cutanée d'insuline peut aider à réduire la gravité de cette réaction ou à prévenir son développement.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Rarement: myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: réactions au site d'injection (3-4%) (rougeur, douleur, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation).

La plupart des réactions mineures au site d'administration des préparations d'insuline sont habituellement résolues dans un laps de temps de plusieurs jours à plusieurs semaines.

Rarement: rétention de sodium, œdème (surtout si l'insulinothérapie intensifiée conduit à une amélioration du contrôle métabolique auparavant inadéquat).

Profil d'innocuité chez les patients de moins de 18 ans, en général, est similaire au profil de sécurité chez les patients âgés de plus de 18 ans. Chez les patients de moins de 18 ans, il y a des réactions relativement plus fréquentes au site d'administration et des réactions cutanées (éruption cutanée, urticaire).

Les données de sécurité pour les patients de moins de 2 ans ne sont pas disponibles.

Surdosage:

Une surdose d'insuline peut entraîner une hypoglycémie grave et parfois prolongée patient potentiellement mortel.

Traitement et soin

Les épisodes d'hypoglycémie modérée sont généralement arrêtés par l'ingestion de glucides digestibles. Il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament, de l'alimentation ou de l'activité physique.

Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, qui se manifestent par un coma, des convulsions ou des troubles neurologiques, nécessitent une administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, ainsi qu'une administration intraveineuse d'une solution concentrée de dextrose (glucose). Il peut être nécessaire de prendre des glucides pendant une longue période et d'observer un spécialiste, car après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible.

Interaction:

Interaction pharmacodynamique

- Les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le disopyramide, les fibrates, fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les agents antimicrobiens sulfanilamide - peuvent augmenter l'action hypoglycémique de l'insuline et augmenter la prédisposition au développement de l'hypoglycémie. L'administration simultanée d'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline.

- Glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazideles œstrogènes et les gestagènes (par exemple, qui font partie des contraceptifs hormonaux), les dérivés de phénothiazine, somatropine, sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline) et les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de la protéase, les antipsychotiques atypiques (p. olanzapine ou clozapine) - peut affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. L'administration simultanée d'insuline glargine peut nécessiter une correction de la dose d'insuline glargine.

- Bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool - est possible comme le renforcement, et l'affaiblissement de l'action hypoglycémiante de l'insuline.

- Pentamidine - lorsqu'il est combiné avec l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, qui est parfois remplacée par une hyperglycémie.

- Les médicaments sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine - les signes de contre-régulation adrénergique (activation du système nerveux sympathique) peuvent être réduits ou absents dans le développement de l'hypoglycémie.

Interaction pharmaceutique:

- Lorsque la préparation est mélangée Insuline Glargine avec d'autres substances médicinales, y compris avec d'autres insulines, ainsi qu'avec la dilution du médicament, il est possible de former un précipité ou de modifier le profil du médicament dans le temps.

Instructions spéciales:

Une drogue Insuline Glargine n'est pas un médicament de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans de tels cas, l'administration d'insuline par voie intraveineuse est recommandée.

En raison de l'expérience limitée avec le médicament Insuline Glargine il n'a pas été possible d'évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou des insuffisants rénaux modérés ou sévères.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement de son élimination. Chez les patients âgés, la détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution persistante des besoins en insuline.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le besoin d'insuline peut être réduit en raison d'une diminution de la capacité à la gluconéogenèse et du ralentissement de la biotransformation de l'insuline.

En cas de contrôle insuffisant de la concentration de glucose sanguin, et également en cas de tendance à développer une hypo- ou hyperglycémie, avant de procéder à la correction du schéma posologique, il est nécessaire de vérifier l'exactitude du schéma de traitement prescrit, le respect des instructions site d'injection et la bonne technique d'injection sous-cutanée, et aussi prendre en compte tous les autres facteurs qui peuvent influer sur la concentration de glucose dans le sang.

Hypoglycémie

Le temps de développement de l'hypoglycémie dépend du profil de l'action des préparations d'insuline utilisées et peut, par conséquent, changer avec un changement dans le régime de traitement. En raison d'une augmentation du temps de prise d'insuline à action prolongée dans le corps avec le médicament Insuline Glargine, nous devrions nous attendre à une probabilité plus faible de développer une hypoglycémie nocturne, alors que tôt dans la matinée, cette probabilité d'hypoglycémie est plus élevée. Lorsque l'hypoglycémie se produit chez les patients recevant un traitement médicamenteux Insuline Glargine, devrait envisager la possibilité de ralentir la sortie de l'état d'hypoglycémie en raison de l'action prolongée de l'insuline glargine.

Les patients ayant des épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, comme les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (risque de complications cardiaques et cérébrales de l'hypoglycémie), ainsi que les patients atteints de rétinopathie proliférante, surtout s'ils ont pas été traité avec photocoagulation perte transitoire de la vision due à l'hypoglycémie), des précautions particulières doivent être prises et un contrôle intensifié de la concentration de glucose dans le sang.

Les patients doivent être avertis des conditions dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents:

- avec une nette amélioration de la régulation de la glycémie;

- avec le développement progressif de l'hypoglycémie;

- chez les patients âgés;

- lors du transfert d'un patient de l'insuline d'origine animale à l'insuline humaine;

- avec neuropathie autonome;

- avec une longue histoire de diabète sucré;

- en présence de troubles mentaux chez les patients;

- en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec perte de conscience possible) avant que le patient réalise qu'il développe une hypoglycémie.

Dans le cas où des taux d'hémoglobine glyquée normaux ou diminués sont notés, la possibilité de développer des épisodes récurrents non reconnus d'hypoglycémie (en particulier la nuit) doit être envisagée.

Le respect par les patients du schéma posologique et du régime alimentaire, une bonne administration d'insuline et la connaissance des précurseurs de l'hypoglycémie contribuent à une réduction significative du risque d'hypoglycémie. Facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence de laquelle une observation particulièrement attentive est requise et une correction de la dose d'insuline peut être nécessaire:

- le changement de lieu de l'introduction de l'insuline;

- augmentation de la sensibilité à l'insuline (par exemple, lorsque les facteurs de stress sont éliminés);

- activité physique inhabituelle, prolongée ou prolongée;

- les maladies intercurrentes, accompagnées de vomissements, de diarrhées;

- violation de l'alimentation et de l'alimentation;

- sauter les repas;

- consommation d'alcool (éthanol);

- Certains troubles endocriniens non compensés (p. Ex. Hypothyroïdie, insuffisance adéno-hypophyse ou cortex surrénalien);

- traitement concomitant avec d'autres médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Maladies intercurrentes

Dans les maladies intercurrentes, un contrôle plus intensif de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire. Dans de nombreux cas, l'analyse de la présence de corps cétoniques dans l'urine est montrée, et souvent une correction de la posologie de l'insuline est nécessaire. Le besoin d'insuline augmente souvent. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité de glucides, même s'ils ne peuvent consommer de la nourriture qu'en petite quantité ou ne peuvent pas manger du tout ou s'ils ont des vomissements, etc., et ils ne devraient jamais complètement arrêter l'introduction de l'insuline.

Recommandations pour la manipulation du médicament

Lorsque vous stockez le médicament Insuline Glargine dans le réfrigérateur, il convient de veiller à ce que les récipients n'entrent pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou les emballages congelés.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité des patients à attirer l'attention et la rapidité de leurs réactions psychomotrices peuvent être perturbées par le développement de conditions telles que l'hypoglycémie, l'hyperglycémie et la déficience visuelle. Cela peut poser un risque dans des situations où ces aptitudes sont particulièrement importantes (par exemple, conduire des véhicules, travailler avec des mécanismes et entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant concentration d'attention, rapidité des réactions psychomotrices et vision normale).

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration sous-cutanée 100 U / ml.

Emballage:

3 ml du médicament dans une cartouche de verre clair et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon de bromobutyl et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part par un piston bromobutyl. Pour 1 ou 5 cartouches sont placées dans une boîte de maille de contour faite de film de PVC et feuille d'aluminium. 1 contour Le paquet de cellules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton. Pour 10 ml de la drogue dans une bouteille en verre de verre clair et incolore (type I) avec bouchon de bromobutyl et sertie d'un bouchon en aluminium.

1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à des températures comprises entre 2 et 8 ° C dans l'emballage d'origine.

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004480

Date d'enregistrement:28.09.2017

Date d'expiration:28.09.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:ENDODZHENIKS, LLCENDODZHENIKS, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

Gan & Lee Pharmaceuticals Chine

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Insuline Glargine (Insuline glargine)