Au cours de la préparation des exigences relatives à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments fondées sur des informations scientifiquement fondées et à jour sur l'utilisation clinique des médicaments contenant comme substance active l'octréotide dans la forme posologique "solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée" et "solution pour perfusion et administration sous-cutanée", il a été jugé nécessaire d'unifier et de compléter les instructions pour l'utilisation médicale des médicaments avec les informations suivantes.
Dans la section "Mode d'administration et dose", il est nécessaire:
- dans la sous-section "Acromégalie", préciser que la dose quotidienne optimale d'okreotida est de 0,2-0,3 mg par voie sous-cutanée (sc); faire des recommandations sur l'arrêt de l'utilisation de l'octréotide si, après 1 mois de traitement, le médicament ne montre pas une diminution suffisante de l'hormone de croissance (GH) et / ou du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et des symptômes cliniques; indiquer la nécessité de déterminer tous les six mois la concentration non seulement de la concentration de GH, mais aussi de l'IGF-1 chez les patients souffrant d'acromégalie recevant un traitement avec une dose stable;
- dans la sous-section «Tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal et du pancréas», préciser que la dose initiale du médicament est de 0,05 mg par jour à 1-2 fois par jour; faire des recommandations sur l'augmentation progressive de la dose d'octréotide à 0,2 mg p / c 3 fois / jour, en fonction de l'effet thérapeutique obtenu et de la tolérance du médicament; rendez-vous dans des cas exceptionnels de doses plus élevées du médicament;
- dans la section «Saignement des varices de l'œsophage et de l'estomac», indiquer la durée du traitement avec le médicament - pendant 5 jours par perfusion intraveineuse continue; donner une indication de la bonne tolérance du traitement avec le médicament par perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,05 mg / h pendant 5 jours chez les patients atteints de cirrhose;
- formuler des recommandations sur l'utilisation de l'octréotide dans les groupes cliniques particuliers de patients dans une section distincte de l'édition suivante:
"L'utilisation de l'octréotide dans des groupes cliniques spécifiques de patients
Enfants
L'expérience avec l'octréotide chez les enfants est limitée.
Chez les patients âgés (≥ 65 ans)
La correction de la dose d'octréotide chez les patients âgés n'est pas requise.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie de l'octréotide peut être augmentée et, par conséquent, un ajustement de la dose d'entretien recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique est recommandé.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale
La correction de la dose d'octréotide chez les patients présentant une insuffisance rénale n'est pas requise. "
Dans la section "Effet secondaire", il est nécessaire: de mettre les noms des classes système-organe en correspondance avec MedDRA, par exemple: "De la part du système digestif" - "Troubles du tractus gastro-intestinal"; "Réactions dermatologiques" - "Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés", etc .;
- réactions indésirables (HP) indiquer la fréquence de leur apparition conformément aux recommandations de l'OMS;
- modifier et compléter les informations sur HP quand l'octréotide est utilisé (après l'information sur l'octréotide, le plus souvent trouvé dans les essais cliniques HP), l'ayant soumis dans l'édition suivante:
- dans le champ "Troubles du tractus gastro-intestinal ": très souvent - diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, ballonnements; souvent - dyspepsie, vomissements, sensation de remplissage / lourdeur dans l'abdomen, stéatorrhée, consistance molle des selles, décoloration des selles;
- dans le champ "Les perturbations du système nerveux": très souvent - maux de tête, souvent - vertiges;
- dans le champ "Désordre du système endocrinien": souvent - l'hypothyroïdie; dysfonctionnement de la glande thyroïde (diminution de la concentration de thyréostimuline, thyroxine totale et libre);
- dans le champ "Troubles du métabolisme et de la nutrition": très souvent - l'hyperglycémie, souvent - l'hypoglycémie, l'intolérance au glucose, la réduction de l'appétit, rarement - la déshydratation;
- dans le champ "Troubles du foie et des voies biliaires": très souvent lithiase biliaire; souvent - cholécystite, violation de la stabilité de la bile colloïdale (formation de microcristaux de cholestérol), hyperbilirubinémie;
- dans le champ "Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés": souvent - démangeaisons, alopécie, démangeaison de la peau;
- dans le champ "Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux": souvent essoufflement;
- dans le champ "Dysfonction cardiaque": souvent bradycardie; rarement - tachycardie;
- dans le champ "Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - des réactions au site d'injection (avec n / à l'introduction de la douleur de la sensibilité, picotement ou sensation de brûlure; œdème; paresthésie; érythème); souvent - asthénie;
- dans le champ "Données de laboratoire et instrumentales": souvent - l'augmentation de l'activité des transaminases" du foie ".
- fournir séparément des informations sur HP, identifiés dans la période post-commercialisation sur la base des rapports spontanés individuels et des cas décrits dans la littérature (fréquence HP inconnu);
- ajouter une thrombocytopénie (en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie) dans le champ «Infractions du système sanguin et lymphatique» de la sous-section «Réactions indésirables détectées au cours de la période post-commercialisation»;
- dans la sous-section "Réactions indésirables décelées au cours de la période post-commercialisation", indiquer:
- dans le champ "Troubles du système immunitaire": réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques (avec localisation prédominante sur la peau), réactions anaphylactiques (y compris les rares cas de choc anaphylactique);
- dans le champ "Troubles du tractus gastro-intestinal": pancréatite provoquée par cholelithiase (avec prise en charge prolongée), pancréatite aiguë (dans les premières heures ou jours après l'administration), dans de rares cas, il peut y avoir des phénomènes d'obstruction intestinale aiguë (ballonnement progressif, zones épigastriques, sensibilité à la palpation et tension musculaire dans la paroi abdominale antérieure (défense musculaire));
- dans le champ "Dysfonction cardiaque": arythmies, changements de l'ECG chez les patients atteints d'acromégalie et de syndrome carcinoïde (allongement de l'intervalle QT, déviation de l'axe électrique du coeur, repolitisation précoce, type ECG basse tension, déplacement de la zone de transition, début de la dent P et changements non spécifiques du segment ST et l'onde T);
- dans le champ "Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés": urticaire;
- dans le champ "Troubles du foie et des voies biliaires": hépatite aiguë sans les phénomènes de cholestase; hépatite cholestatique; cholestase; jaunisse; ictère cholestatique;
- dans le champ "Données de laboratoire et instrumentales": activité accrue de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyltransférase.