Sandostatin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

La substance active du médicament Sandostatin®, l'octréotide, est un octapeptide synthétique, un dérivé de l'hormone naturelle de la somatostatine avec des effets pharmacologiques similaires, mais une durée d'action significativement plus longue. Octréotide supprime la sécrétion de l'hormone de croissance (GH), à la fois pathologiquement élevée, et causée par l'arginine, l'exercice et l'hypoglycémie d'insuline. Octréotide Supprimer également la sécrétion d'insuline, de glucagon, de gastrite, de sérotonine, tous deux pathologiquement élevés, et causée par l'ingestion de nourriture; inhibe également la sécrétion d'insuline et de glucagon, stimulée par l'arginine. Octréotide supprime la sécrétion de thyrotropine, causée par la thyroïdine.

Contrairement à la somatostatine, l'octréotide supprime la sécrétion de GH plus que la sécrétion d'insuline, et son administration n'est pas accompagnée d'une hypersécrétion ultérieure d'hormones (par exemple, GH chez les patients souffrant d'acromégalie).

Chez les patients souffrant d'acromégalie l'octréotide réduit la concentration de GH et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) dans le plasma sanguin. Réduction de la concentration de GH de 50% ou plus est observée chez 90% des patients, avec une concentration de GH inférieure à 5 mg / ml chez environ la moitié des patients. Chez la plupart des patients atteints d'acromégalie, Sandostatin® réduit la gravité des maux de tête, l'enflure des tissus mous, l'hyperhidrose, les douleurs articulaires et les paresthésies. Chez les patients atteints d'adénome hypophysaire de grande taille, le traitement avec le médicament peut entraîner une réduction de la taille de la tumeur.

Quand tumeurs endocrines sécrétrices du tractus gastro-intestinal (GIT) et du pancréas en cas d'efficacité insuffisante de la thérapie (intervention chirurgicale, embolisation de l'artère hépatique, chimiothérapie, y compris la streptozotocine et le 5-fluorouracile), l'utilisation de Sandostatin® peut entraîner une amélioration de l'évolution de la maladie. Ainsi, quand tumeurs carcinoïdes l'utilisation du médicament Sandostatin® peut entraîner une diminution de l'expression des «marées» du sang vers le visage, une diarrhée qui s'accompagne dans de nombreux cas d'une diminution de la concentration de sérotonine dans le plasma sanguin et de l'excrétion de 5-hydroxyindolacétique acide par les reins.

Quand tumeurs caractérisées par une hyperproduction du peptide intestinal vasoactif (ViPoma), l'utilisation du médicament Sandostatin® conduit chez la plupart des patients à une diminution de la diarrhée sécrétoire d'un degré sévère, et, par conséquent, à une amélioration de la qualité de vie. En même temps, il y a une diminution du déséquilibre électrolytique associé, par exemple, l'hypokaliémie, qui permet d'annuler l'administration entérale et parenterale de fluide et d'électrolytes. Certains patients ralentissent ou arrêtent la progression de la tumeur, il y a une diminution de sa taille, ainsi que la taille des métastases dans le foie. L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une diminution de la concentration du peptide intestinal vasoactif (VIP) dans le plasma sanguin ou par normalisation.

Quand glucagonomes l'utilisation de Sandostatin® entraîne une diminution de l'érythème migrant.Le médicament Sandostatin® n'a pas d'effet significatif sur la sévérité de l'hyperglycémie dans le diabète sucré, alors que le besoin d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants pour l'administration orale reste généralement inchangé. Le médicament provoque une diminution de la sévérité de la diarrhée, qui s'accompagne d'une augmentation du poids corporel. Bien qu'une diminution de la concentration de glucagon dans le plasma sanguin sous l'influence du médicament Sandostatin® soit transitoire, l'amélioration clinique reste stable tout au long de la période d'application du médicament.

Chez les patients avec gastrinome / syndrome de Zollinger-Ellison lors de l'utilisation de Sandostatin® en monothérapie ou en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons ou des inhibiteurs de H₂récepteurs gistaminovyh peuvent réduire l'hypersécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, une diminution de la concentration de gastrine dans le plasma sanguin, ainsi qu'une diminution de la sévérité de la diarrhée et des bouffées de chaleur.

Chez les patients avec insulinomes le médicament Sandostatin® réduit la concentration d'insuline immunoréactive dans le sang (cet effet peut être de courte durée - environ 2 heures). Chez les patients atteints de tumeurs opérables, le médicament Sandostatin® peut permettre la restauration et le maintien de la normoglycémie en période préopératoire. Chez les patients atteints de tumeurs bénignes et malignes inopérables, le contrôle glycémique peut être amélioré sans diminution simultanée prolongée de la concentration d'insuline dans le sang.

Chez les patients avec rare tumeurs, facteur de libération de l'hormone de croissance hyper-productrice (somatolibérinomes), le médicament Sandostatin® réduit la sévérité des symptômes de l'acromégalie. Cela est dû à la suppression de la sécrétion du facteur de libération de l'hormone de croissance et de la GH elle-même. À l'avenir, l'hypertrophie de l'hypophyse pourrait diminuer.

Quand diarrhée réfractaire chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) l'utilisation de Sandostatin® entraîne une normalisation complète ou partielle des selles chez environ 1/3 des patients souffrant de diarrhée non contrôlée par un traitement antimicrobien et / ou anti-

Avoir les patients avec une chirurgie imminente sur le pancréas, L'utilisation de Sandostatin® pendant et après la chirurgie réduit l'incidence des complications postopératoires typiques (par exemple, fistule pancréatique, abcès, septicémie, pancréatite aiguë postopératoire).

Quand saignement des varices de l'oesophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose du foie l'utilisation de Sandostatin® en association avec un traitement spécifique (p. ex. traitement sclérosant) entraîne un arrêt plus efficace des saignements et des saignements répétés précoces, une réduction du volume transfusionnel et une amélioration de la survie à cinq jours. On pense que le mécanisme d'action de l'octréotide est associé à une diminution du débit sanguin des organes en supprimant les hormones vasoactives telles que le VIP et glucagon.

Pharmacocinétique

Succion

Après une injection sous-cutanée (sc) de Sandostatin® l'octréotide rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale d'octréotide dans le plasma sanguin est observée après 30 minutes.

Distribution

La communication avec les protéines plasmatiques est de 65%. La liaison de l'octréotide aux éléments formés du sang est extrêmement insignifiante. Le volume de distribution est de 0,27 l / kg.

Excrétion

La demi-vie après l'injection du médicament est de 100 minutes. Après administration intraveineuse (iv), l'excrétion d'octréotide est réalisée en 2 phases, avec des demi-vies de 10 et 90 minutes, respectivement. La plus grande partie de l'octréotide est excrétée dans l'intestin, environ 32% - sous forme inchangée par les reins. La clairance totale est de 160 ml / min.

Les indications:

Acromégalie. Contrôler les principales manifestations de la maladie et réduire la concentration de GH et d'IGF-1 dans le plasma sanguin en l'absence d'effet suffisant du traitement chirurgical ou de la radiothérapie, ainsi que le traitement des patients atteints d'acromégalie en présence de contre-indications au traitement chirurgical, ou en cas de refus de tels; traitement dans la période après la radiothérapie jusqu'au développement de son plein effet.

Secrétant tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal et du pancréas - pour le contrôle des symptômes:

- tumeurs carcinoïdes avec syndrome carcinoïde;

- VIPoms;

- les glucagonomes;

- gastrinomes / syndrome de Zollinger-Ellison - en règle générale, et des combinaisons avec des inhibiteurs de la pompe à protons et H bloqueurs₂-gistaminovyh les récepteurs;

- insulinome (pour le contrôle de l'hypoglycémie en période préopératoire, ainsi que pour le traitement d'entretien).

Somatolibérinome (tumeurs caractérisées par une hyperproduction du facteur de libération GR).

Le médicament Sandostatin® n'est pas un médicament antitumoral et son utilisation ne peut conduire à la guérison de cette catégorie de patients.

Contrôle des symptômes diarrhée réfractaire associée au SIDA.

La prévention complications après les opérations sur le pancréas.

Arrêtez saignement et prévention de la récidive hémorragique des varices de l'œsophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose en combinaison avec des mesures thérapeutiques spécifiques, par exemple, sclérosant endoscopique tèrepi.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'octréotide ou à d'autres composants du médicament.

Soigneusement:

Avec la lithiase biliaire, le diabète sucré; avec application simultanée avec des médicaments avec un index thérapeutique étroit, dont le métabolisme est réalisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, quinidine, terfénadine).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de l'octréotide pendant la grossesse n'a pas été étudiée. L'expérience avec le médicament chez les femmes enceintes atteintes d'acromégalie est limitée en pratique clinique (dans la moitié des cas, l'issue de la grossesse est inconnue).La plupart des femmes enceintes ont reçu un traitement par l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse (Sandostatin® 100-300 μg / jour PO ou Sandostatin® LAR 20-30 mg par mois). Environ 70% des cas avec un résultat connu du patient ont décidé indépendamment de continuer la thérapie avec le médicament pendant la grossesse. Chez la plupart des patients (cas connus), la grossesse s'est terminée par la naissance d'enfants en bonne santé, mais on a également signalé plusieurs avortements spontanés au cours du premier trimestre et des cas d'avortement.

Lorsque l'octréotide était utilisé pendant la grossesse, il n'y avait aucun cas de malformations congénitales chez les enfants.

Utilisez le médicament pendant la grossesse ne devrait être en cas d'urgence.

Dans les études chez les animaux, la toxicité pour la reproduction n'a pas été identifiée. Certains individus de rats avaient un retard de croissance transitoire, peut-être une caractéristique du profil endocrinien de l'espèce.

On ne sait pas si le l'octréotide dans le lait humain provenant des humains. Dans les études chez les animaux, le médicament a été isolé avec du lait. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Acromégalie

Quand acromégalie Initialement, le médicament est administré à 0,05-0,1 mg p / c à des intervalles de 8 ou 12 heures. Une nouvelle adaptation de la posologie doit être basée sur des déterminations mensuelles de la concentration de GH et d'IGF-1 dans le sang (concentration cible: GH <2,5 ng / ml, IGF-1 dans la plage normale), analyse des symptômes cliniques et tolérabilité du médicament . Chez la plupart des patients, la dose quotidienne optimale est de 0,3 mg. Ne pas dépasser la dose maximale de 1,5 mg par jour. Chez les patients recevant Sandostatin® en dose stable, la détermination de la concentration de GH doit être effectuée tous les 6 mois. Si, après trois mois de traitement par Sandostatin®, on n'observe pas une diminution suffisante de la concentration de GH et une amélioration du tableau clinique de la maladie, le traitement doit être interrompu.

Tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal et du pancréas

Quand tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal et du pancréas, glande le médicament est administré SC à la dose initiale de 0,05 mg 1-2 fois / jour. Par la suite, en fonction de l'effet clinique obtenu, influence sur la concentration des hormones produites par la tumeur (dans le cas des tumeurs carcinoïdes - influence la sélection de l'acide 5-hydroxyindoleacétique dans l'urine) et tolérabilité, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 0,1 -0,2 mg de 3 fois / jour. Dans des cas exceptionnels, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La dose d'entretien doit être sélectionnée individuellement.

Lorsque les tumeurs carcinoïdes sont sous traitement médicamenteux, Sandostatin® dose maximale tolérée pendant 1 semaine n'est pas efficace, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Diarrhée réfractaire associée au SIDA

Quand diarrhée réfractaire associée au sida le médicament est donné SC dans la dose initiale de 0,1 mg 3 fois / jour. Si après une semaine de traitement il n'y a pas d'amélioration clinique, la dose du médicament doit être augmentée individuellement, jusqu'à 0,25 mg 3 fois par jour. La correction de la dose est réalisée en tenant compte de la dynamique des selles et de la tolérance du médicament. Si pendant la semaine de traitement par Sandostatin® à la dose de 0,25 mg 3 fois par jour, il n'y a pas d'amélioration, le traitement doit être arrêté.

Le maintien préventif des complications après les opérations sur le pancréas

Pour la prévention des complications après les opérations sur le pancréas injection de SC à la dose de 0,1 mg 3 fois / jour pendant 7 jours consécutifs, à partir du jour de l'intervention (au moins 1 heure avant la laparotomie).

Saignement des varices de l'œsophage et de l'estomac

Quand saignement des varices de l'œsophage et de l'estomac le médicament est administré à une dose de 25 μg / h par perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours. Le médicament Sandostatin ® peut être dilué avec une solution isotonique de chlorure de sodium. Chez les patients présentant une cirrhose du foie avec saignement des varices de l'œsophage, il y avait une bonne tolérabilité du traitement médicamenteux, dans les 5 jours à 50 mcg / h sous la forme d'une perfusion intraveineuse continue.

Utiliser dans des groupes de patients sélectionnés

Patients âgés de plus de 65 ans

À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve d'une diminution de la tolérabilité de la pharmacothérapie chez les personnes âgées et de la nécessité de corriger le schéma posologique.

Utiliser chez les enfants

L'expérience avec Sandostatin® chez les enfants est très limitée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Comme il existe des données sur l'augmentation de la demi-vie de l'octréotide chez les patients atteints de cirrhose du foie, il est recommandé de corriger la dose d'entretien chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.

Mode d'emploi

La préparation dans son emballage d'origine, destiné à une utilisation dans un proche avenir, peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant pas plus de 2 semaines.

Administration sous-cutanée

Avant l'auto-administration d'injections s / s de Sandostatin® à un médecin ou à une infirmière, le patient devrait apprendre la bonne technique pour effectuer cette manipulation.

Afin de réduire les sensations désagréables avant l'injection, il est nécessaire de garder le médicament jusqu'à ce qu'il atteigne la température ambiante. Ne pas administrer le médicament au même endroit avec de courtes périodes de temps. Les ampoules doivent être ouvertes immédiatement avant l'administration du médicament; La solution non utilisée doit être éliminée.

Administration intraveineuse

Avant l'administration parentérale, la solution doit être évaluée visuellement pour les changements de couleur ou la présence d'inclusions mécaniques.

Le médicament Sandostatin® (acétate d'octréotide) pendant 24 heures conserve sa stabilité physique et chimique dans une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium ou une solution aqueuse à 5% de glucose. Cependant, en raison du fait que le médicament Sandostatin® peut influencer le métabolisme du glucose, il est préférable d'utiliser une solution saline physiologique. La solution préparée conserve sa stabilité physique et chimique à une température inférieure à 25 ° C pendant au moins 24 heures. Pour éviter la contamination microbienne, la solution est de préférence utilisée immédiatement après la préparation. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement après la préparation, elle doit être conservée à une température de 2 à 8 ° C au plus 24 heures. Avant utilisation, la solution doit être conservée à température ambiante.

Le temps total entre la dilution, le stockage dans le réfrigérateur et la fin de l'administration de la solution ne doit pas dépasser 24 heures.

Si nécessaire, / dans l'administration de Sandostatin®, le contenu d'une ampoule contenant 0,5 mg de substance active doit être dilué dans 60 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%; la solution préparée doit être injectée / égouttée. La perfusion est répétée à la fréquence requise en fonction de la durée de traitement recommandée. Peut-être dans / dans l'introduction de la solution de médicament et dans une plus faible concentration.

Effets secondaires:

Les principaux phénomènes indésirables (EI) observés lors de l'utilisation de l'octréotide étaient des troubles du tractus gastro-intestinal et du système nerveux, des violations du foie et des voies biliaires, ainsi que des troubles du métabolisme et de la nutrition.

Dans les études cliniques, la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les ballonnements, les céphalées, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation ont été le plus souvent observés avec l'utilisation du médicament. Également, vertiges, douleur de localisation différente, violation de la stabilité biliaire colloïdale (formation de microcristaux de cholestérol), dysfonction thyroïdienne (diminution de la concentration en thyréostimuline, thyroxine totale et libre), consistance légère des selles, diminution de la tolérance au glucose, vomissements, asthénie et hypoglycémie.

Lors de l'application du médicament dans de rares cas, il peut y avoir des phénomènes évoquant une occlusion intestinale aiguë: ballonnements progressifs, douleurs sévères dans la région épigastrique, tension de la paroi abdominale et dysfonctionnement musculaire.

Malgré le fait que l'excrétion des graisses avec les fèces peut augmenter, il n'y a aucune preuve qu'un traitement prolongé à l'octréotide peut entraîner le développement de carences nutritionnelles dues à une malabsorption (malabsorption). La probabilité de tels effets secondaires peut être réduite en administrant le médicament entre les repas ou au coucher.

De très rares cas de pancréatite aiguë ont été signalés dans les premières heures ou jours qui ont suivi l'administration du médicament Sandostatin®, qui a été résolu seul après l'arrêt du médicament. En outre, avec l'utilisation prolongée du médicament Sandostatine, il y avait des cas de développement d'une pancréatite causée par la lithiase biliaire.

Selon l'étude ECG, lorsque le médicament a été utilisé chez des patients atteints d'acromégalie et de syndrome carcinoïde, l'intervalle QT, déviation de l'axe électrique du coeur, repolarisation précoce, type ECG basse tension, déplacement de la zone de transition, début de la dent P et changements non spécifiques du segment ST et T onde. Comme il y avait des maladies cardiaques concomitantes dans cette catégorie de patients, une relation causale entre l'utilisation de l'octréotide et le développement de ces phénomènes indésirables n'a pas été établie.

Les EI sont regroupés selon la classification des organes et systèmes d'organes de MedDRA, classés par ordre décroissant de fréquence d'apparition.

Les critères suivants ont été utilisés pour déterminer l'incidence des événements indésirables identifiés dans les essais cliniques: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Troubles du tractus gastro-intestinal: très souvent - diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, ballonnements; souvent - indigestion, vomissement, sensation de remplissage / gravité dans l'abdomen, stéatorrhée, consistance molle des selles, décoloration des selles.

Les perturbations du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - vertiges.

Troubles du système endocrinien: souvent - hypothyroïdie, dysfonction thyroïdienne (diminution de la thyréostimuline, thyroxine totale et libre).

Troubles du métabolisme et de la nutrition: très souvent hyperglycémie: souvent - hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, diminution de l'appétit; rarement - déshydratation.

Perturbations du foie et des voies biliaires: très souvent - cholelithiasis; souvent - cholécystite, violation de la stabilité colloïdale de la bile (formation de microcristaux de cholestérol), hyperbilirubinémie.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - essoufflement.

Maladie cardiaque: souvent bradycardie; rarement - la tachycardie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - réactions au site d'injection; souvent - asthénie.

Données de laboratoire et instrumentales: souvent - une activité accrue transaminases "hépatiques".

Evénements indésirables, identifiés dans la période post-commercialisation sur la base des rapports spontanés individuels et des cas, décrit dans la littérature (la fréquence est inconnue)

Puisque les données sur les phénomènes indésirables dans la période post-commercialisation ont été obtenues sur la base de messages spontanés spontanés provenant d'une population de nombres inconnus, il est impossible d'estimer la fréquence de leur apparition (la fréquence est inconnue). Les phénomènes indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, au sein de chaque système d'organes, les phénomènes indésirables sont classés par ordre décroissant d'importance.

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, réactions allergiques / réactions d'hypersensibilité.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire.

Troubles du foie et des voies biliaires: pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans les phénomènes de cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, jaunisse, ictère cholestatique.

Données de laboratoire et instrumentales: augmentation de l'activité alcaline la phosphatase et la gamma-glutamyl transférase.

Maladie cardiaque: arythmies.

Surdosage:

Des cas individuels de surdosage avec Sandostatin® chez les enfants et les adultes ont été rapportés en pratique clinique. En cas d'utilisation accidentelle du médicament chez les adultes à une dose de 2400-6000 μg / jour de perfusion IV (débit de perfusion 100-250 μg / heure) ou SC (1500 μg 3 fois par jour), il y a eu une arythmie, une diminution dans la pression artérielle, arrêt cardiaque subit, hypoxie du cerveau, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, inhibition, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique. En cas d'utilisation accidentelle de Sandostatin® chez l'enfant à la dose de 50-3000 μg / jour de perfusion intraveineuse (débit de perfusion de 2,1-500 μg / h) ou de p / k (50-100 μg), seule une légère hyperglycémie a été notée.

Avec l'administration de Sandostatin® à une dose de 3000-30000 μg / jour (divisée en plusieurs administrations), aucun phénomène indésirable imprévu n'a été détecté chez les patients cancéreux (sauf comme indiqué dans la section «Effet secondaire»).

Interaction:

Il peut être nécessaire de corriger la dose de bêta-adrénobloquants, de bloqueurs des canaux calciques «lents», de médicaments pour corriger l'équilibre hydro-électrolytique lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec l'octréotide.

Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline ou de médicaments pour le traitement du diabète lorsqu'ils sont utilisés avec le médicament Sandostatin®.

L'octréotide réduit l'absorption de la cyclosporine et ralentit l'absorption de la cimétidine. L'utilisation simultanée d'octréotide et de bromocriptine augmente la biodisponibilité de ce dernier.

Il existe des preuves que les analogues de la somatostatine peuvent réduire la clairance métabolique des substances dont la voie de conversion implique des enzymes du système du cytochrome P450, ce qui peut être dû à la suppression de la GH. Comme on ne peut exclure que l'octréotide peut également avoir cet effet, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4 et ayant une gamme étroite de concentrations thérapeutiques (p. quinidine, terfénadine).

Instructions spéciales:

Recommandations générales

Pour les tumeurs de l'hypophyse sécrétant la GH, une surveillance attentive des patients recevant le médicament Sandostatin® est nécessaire, car il est possible d'augmenter la taille de la tumeur avec le développement d'une complication aussi grave que le rétrécissement des champs visuels. Dans ces cas, il faut envisager la nécessité d'autres traitements. Étant donné que la réduction de la concentration de GH et la normalisation de la concentration d'IGF-1 par rapport à l'octréotide peuvent permettre le rétablissement de la fertilité chez les femmes atteintes d'acromégalie, des méthodes de contraception fiables devraient être utilisées pour les femmes en âge de procréer. .

Lorsque vous utilisez le médicament Sandostatin® pendant une longue période, il est nécessaire de surveiller la fonction de la glande thyroïde.

Troubles du système cardiovasculaire

Lorsque le médicament a été utilisé, il y a eu des cas de bradycardie "souvent"). Il peut être nécessaire de réduire la dose d'adréno-bloquants, de bloqueurs des canaux calciques «lents» ou de médicaments qui affectent l'équilibre hydro-électrolytique.

Perturbation de la nutrition

Chez certains patients l'octréotide peut changer l'absorption des graisses dans l'intestin.

Dans le contexte de l'utilisation de l'octréotide, il y avait une diminution de la concentration de vitamine B₁₂ et la déviation des indices du test d'absorption de la cobalamine (test de Schilling) par rapport à la norme.

Lors de l'utilisation de Sandostatin® chez les patients présentant une carence en vitamine B₁₂ dans l'anamnèse il est recommandé de contrôler sa concentration.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Tous les patients doivent subir un examen échographique de la vésicule biliaire avant le traitement, et aussi tous les 6-12 mois de Sandostatin®. En présence de calculs biliaires avant le début du traitement par le médicament, la possibilité d'un traitement doit être évaluée individuellement en fonction du risque possible pour le bénéfice potentiel de la pharmacothérapie. Il n'y a aucune évidence d'aggravation de l'évolution de la lithiase biliaire existante avec Sandostatin®.

Recommandations pour la formation de calculs biliaires dans l'application de la drogue Sandostatin®

une) Pierres asymptomatiques de la vésicule biliaire

Poursuite de la pharmacothérapie avec une réévaluation du rapport bénéfice / risque. Aucun traitement n'est requis le suivi est recommandé.

b) Pierres de la vésicule biliaire avec symptômes cliniques

En fonction du rapport bénéfice / risque, interrompre ou poursuivre la thérapie avec le médicament. Le traitement d'un patient avec des pierres de la vésicule biliaire, accompagné de symptômes cliniques, doit répondre aux normes de traitement acceptées.Le traitement médicamenteux comprend l'utilisation de combinaisons de préparations d'acides biliaires (par exemple, l'acide chénodésoxycholique en combinaison avec de l'acide ursodésoxycholique à des doses appropriées) avec contrôle échographique jusqu'à disparition complète des calculs.

Tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal

Dans de rares cas, les patients atteints de tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal peuvent soudainement arrêter le contrôle efficace des symptômes dans le traitement avec le médicament Sandostatin® avec l'apparition rapide de la rechute et le développement de symptômes graves.

Métabolisme du glucose

En rapport avec l'effet inhibiteur du médicament sur la GH, glucagon et l'insuline, le développement de troubles du métabolisme du glucose sous la forme d'une altération postprandiale de la tolérance au glucose, et dans certains cas, le développement d'une hyperglycémie persistante à la suite d'une utilisation prolongée du médicament, est possible. Il y a également eu des cas de développement d'hypoglycémie.

Chez les patients présentant un insulinome, le traitement par l'octréotide peut augmenter la sévérité et la durée de l'hypoglycémie (effet inhibiteur plus prononcé sur la sécrétion de GR et de glucagon que sur la sécrétion d'insuline, ainsi que sur la durée de l'effet inhibiteur). sur la sécrétion d'insuline). Des précautions doivent être prises pour surveiller ces patients au début du traitement et à chaque changement de dose. Des fluctuations significatives de la concentration de glucose dans le sang peuvent être évitées par une administration plus fréquente du médicament en plus petites doses. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, l'utilisation du médicament peut réduire le besoin d'insuline. Chez les patients sans diabète sucré et diabète sucré de type 2 avec sécrétion d'insuline partiellement préservée, l'utilisation de Sandostatin® peut entraîner une hyperglycémie prandiale. Lors de l'utilisation de Sandostatin ® chez les patients atteints de diabète sucré, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang et d'ajuster le traitement par des médicaments hypoglycémiants.

Les varices de l'oesophage

Depuis que le saignement des varices de l'oesophage et de l'estomac a augmenté le risque de développer un diabète de type 1, et chez les patients avec un diabète de type 1 existant, il est possible de changer le besoin en insuline. de glucose dans le sang est nécessaire.

Il est nécessaire de corriger le schéma posologique des diurétiques, des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques lents, de l'insuline, des hypoglycémiants administrés par voie orale, du glucagon.

Impact sur la fertilité

On ne sait pas si l'octréotide On n'a trouvé aucun effet négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles traités à l'octréotide à la dose de 1 mg / kg de poids corporel par jour.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a aucune preuve de l'effet de Sandostatin® sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 0,05 mg / ml, 0,1 mg / ml et 0,5 mg / ml.

Emballage:

1 ml de solution dans une ampoule.

5 ampoules avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver au réfrigérateur à 2-8 ° C.

Protéger de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine.

He gel.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N016249 / 01

Date d'enregistrement:17.03.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Suisse

Représentation: & nbspNOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Sandostatin® (Sandostatin®)