Octreotide Kabi - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

L'octréotide est un octapeptide synthétique, qui est un dérivé de l'hormone naturelle somatostatine et possède des propriétés pharmacologiques similaires, mais une durée d'action beaucoup plus longue. Octréotide supprime la sécrétion de l'hormone de croissance (GH), ainsi que les peptides et la sérotonine produite par les tumeurs sécrétoires endocrines du tractus gastro-intestinal (GIT) et du pancréas. Chez les volontaires sains l'octréotide, comme la somatostatine, a supprimé la sécrétion de GH causée par l'arginine, l'exercice et l'hypoglycémie d'insuline. Octréotide inhibe la sécrétion d'insuline, de glucagon, de gastrine et d'autres peptides sécrétant des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal (GIT) et de l'apport alimentaire induit par le pancréas, supprime également la sécrétion d'insuline et de glucagon stimulé avec de l'arginine. Octréotide supprime également la sécrétion de thyrotropine, causée par la thyroïdine.

Contrairement à la somatostatine, l'octréotide supprime la sécrétion de GH plus que la sécrétion d'insuline, et son utilisation n'est pas accompagnée de l'effet de l'hypersécrétion d'hormones par le mécanisme de rétroaction négative (par exemple, GH chez les patients souffrant d'acromégalie).

L'utilisation d'octréotide avant et après l'intervention chirurgicale sur le pancréas a réduit la fréquence des complications postopératoires typiques (par exemple, formation de fistules pancréatiques, abcès et développement d'une septicémie et pancréatite aiguë postopératoire).

Acromégalie

Chez les patients souffrant d'acromégalie l'octréotide réduit la concentration de GH et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) dans le plasma sanguin. Chez la plupart des patients l'octréotide réduit la sévérité des symptômes cliniques de la maladie - maux de tête, hyperhidrose, paresthésies, fatigue, douleurs articulaires et syndrome du canal carpien. Chez les patients atteints d'adénome hypophysaire, l'utilisation de l'octréotide a réduit la taille de la tumeur.

Sécrétions des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal (TIG) et du pancréas

Chez les patients atteints de tumeurs endocrines sécrétoires du tractus gastro-intestinal (TIG) et du pancréas en cas d'efficacité insuffisante de la thérapie (intervention chirurgicale, embolisation de l'artère hépatique, chimiothérapie, y compris streptozotocine et fluorouracile), l'utilisation de l'octréotide peut entraîner une amélioration. dans le coursedisease. L'effet de l'octréotide sur la taille de la tumeur, la progression et les métastases n'a pas été clairement démontré.

Tumeurs carcinoïdes

L'utilisation de l'octréotide peut entraîner une diminution de la gravité des symptômes de la maladie, en particulier les «marées» de sang sur le visage et la diarrhée. Dans de nombreux cas, l'amélioration clinique s'accompagne d'une diminution de la concentration de sérotonine dans le plasma et de l'excrétion de l'acide 5-hydroxyindoleacétique par les reins.

Tumeurs caractérisées par une hyperproduction du peptide intestinal vasoactif (VIPoma)

L'utilisation de l'octréotide dans l'OMPI conduit dans la plupart des cas à une réduction de la diarrhée sécrétoire sévère, typique de cette maladie, qui à son tour conduit à une amélioration de la qualité de vie du patient. En même temps, il y a une diminution anomalies associées de l'équilibre électrolytique, par exemple, l'hypokaliémie, qui permet d'annuler l'administration entérale et parentérale des électrolytes liquides. Certains patients ont ralenti ou arrêté la progression de la tumeur,il y avait une diminution de sa taille, ainsi que la taille des métastases dans le foie. L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une diminution de la concentration du peptide intestinal vasoactif (VIP) dans le plasma à des valeurs normales.

Glucagon

L'utilisation d'octréotide dans la plupart des cas conduit à une réduction significative de l'érythème migrant, caractéristique de cette maladie. Octréotide n'a pas d'effet significatif sur la sévérité de l'hyperglycémie dans le diabète sucré, alors que le besoin d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux reste généralement inchangé. Octréotide réduit considérablement la diarrhée, qui s'accompagne d'une augmentation du poids corporel. Bien que la diminution de la concentration de glucagon dans le plasma sanguin sous l'influence de l'octréotide soit transitoire, l'amélioration clinique reste stable tout au long de la période d'application du médicament.

Chez les patients avec gastrinome / syndrome de Zollinger-Ellison lors de l'utilisation de l'octréotide sous forme de monothérapie ou en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons ou des bloqueurs H₂récepteurs -gistaminovyh peuvent réduire hypersécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac, une diminution de la concentration de gastrine dans le plasma sanguin, ainsi que d'une diminution de la gravité de la diarrhée et les "marées" du sang sur le visage.

Les patients de insulinomes L'octréotide réduit la concentration d'insuline immunoréactive dans le sang (cet effet peut être à court terme - environ 2 heures). Chez les patients atteints de tumeurs opérables l'octréotide peut assurer la récupération et le maintien de la normoglycémie dans la période préopératoire. Chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes inopérables, le contrôle de la glycémie peut être amélioré sans diminution simultanée prolongée de la concentration d'insuline dans le sang.

Chez les patients avec rare surbouffi, facteur de forage hyper-producteur GH (somatoliberinomes), l'octréotide réduit la gravité des symptômes de l'acromégalie. Cela est dû à la suppression de la sécrétion du facteur de libération de l'hormone de croissance et de la GH elle-même. À l'avenir, l'hypertrophie de l'hypophyse pourrait diminuer.

Le maintien préventif des complications après les opérations sur le pancréas

Des études ont montré que l'utilisation d'octréotide pendant ou après une intervention chirurgicale sur le pancréas réduit l'incidence d'une complication postopératoire typique, telle que la formation de fistules. La fréquence d'autres complications postopératoires, telles que le développement d'un abcès augmentant le risque de septicémie et de pancréatite aiguë, est réduite moindre degré. L'étude a impliqué des patients avec le planifié la résection du pancréas et / ou la pancréatojunostomie pour les tumeurs pancréatiques, le carcinome péri-tubulaire ou la pancréatite chronique.

Pharmacocinétique

Succion

Après l'administration sous-cutanée l'octréotide rapidement et complètement absorbé.

La concentration maximale d'octréotide (C_mOh) dans le plasma est atteint dans les 30 minutes.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 65%. Octréotide pratique ne lie pas aux éléments en forme du sang. Le volume de distribution est de 0,27 l / kg.

Excrétion

La plus grande partie de l'octréotide est excrétée dans l'intestin, environ 32% - sous forme inchangée par les reins. La période de demi-vie (T_1/2) après l'administration sous-cutanée d'octréotide est de 100 minutes. Après administration intraveineuse (iv), l'excrétion de l'octréotide est réalisée en deux phases_1/2- 10 et 90 minutes respectivement. La clairance totale est de 160 ml / min.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration sous-cutanée d'octréotide n'affecte pas l'exposition totale - la surface de la courbe «concentration-temps» (AUC). L'excrétion d'octréotide peut diminuer chez les patients atteints de cirrhose, mais elle ne change pas chez les patients atteints de stéatohépatite.

Les indications:

- Acromégalie - traitement symptomatique et diminution de la concentration de GH et d'IGF-1 dans le plasma sanguin dans les cas où l'effet de la chirurgie ou de la radiothérapie est insuffisant.

Octreotide Kabi est également indiqué pour le traitement des patients qui ont refusé la chirurgie ou qui ont des contre-indications, ainsi que pour un traitement de courte durée au stade initial de la radiothérapie avant le développement de son plein effet.

- Sécrétion des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal et du pancréas - pour contrôler les symptômes:

tumeurs carcinoïdes avec syndrome carcinoïde;
VIPoms;
les glucagonomes;
gastrinome / syndrome de Zollinger-Ellison - habituellement en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes de l'histamine H₂-récepteurs
insulinomes (pour le contrôle de l'hypoglycémie en période préopératoire, et pour le traitement d'entretien);
somatoliberalinoma (une tumeur caractérisée par l'hyperproduction du facteur de rylen GH).

L'octréotide Kabi n'est pas un médicament antitumoral et son utilisation ne permet pas de guérir cette catégorie de patients.

- Prévention des complications après les opérations sur le pancréas.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'octréotide ou à d'autres composants du médicament;

- L'âge des enfants de moins de 18 ans (manque de données sur la sécurité et l'efficacité).

Soigneusement:

Le médicament Octreotide Cubi doit être administré avec prudence en cas de cholélithiase, de diabète, de grossesse et en cas d'utilisation simultanée avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit, dont le métabolisme est réalisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'octréotide chez les femmes enceintes sont absentes ou limitées. Compte tenu de la suppression de la GH, on peut supposer que l'utilisation de l'octréotide peut constituer une menace pour le fœtus. Dans les études sur les animaux, il y avait un retard de croissance temporaire chez la progéniture, peut-être en raison du profil endocrinien des animaux étudiés, alors que des signes de foetotoxicité, de tératogénicité ou de modification de la fonction reproductrice étaient absents. Le risque possible pour l'homme n'est pas établi. À cet égard, le médicament Octreotide Cubi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, lorsque l'utilisation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs fiables pendant le traitement.

Période d'allaitement

On ne sait pas si le l'octréotide ou ses métabolites dans le lait maternel, il est donc impossible d'exclure le risque pour les nouveau-nés pendant l'allaitement. Chez l'animal, l'octréotide pénètre dans le lait. S'il est nécessaire d'utiliser l'octréotide pendant l'allaitement, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

Une drogue Octréotide Kibi est recommandé d'être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Acromégalie

La dose initiale du médicament est comprise entre 50 et 100 μg et est administrée par voie sous-cutanée à intervalles réguliers. 8 ou 12 heures. En outre, la dose est sélectionnée sur la base d'une évaluation mensuelle de la concentration de GH et d'IFG-1 dans le plasma sanguin (concentrations cibles: GH <2,5 ng / ml: IFG-1 dans les limites normales), analyse des symptômes cliniques et tolérance aux médicaments .

Chez la plupart des patients, la dose quotidienne optimale est de 200 à 300 μg. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1500 μg. Chez les patients recevant la préparation Octreotide Cabi en dose stable, la détermination de la concentration de GR dans le plasma sanguin doit être effectuée tous les 6 mois. Si, 3 mois après le début du traitement, il n'y a pas de réduction significative de la concentration de GH dans le plasma sanguin ou d'amélioration du tableau clinique de la maladie, le traitement doit être interrompu.

Sécrétions des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal (TIG) et du pancréas

La dose initiale du médicament est de 50 mcg et administrée par voie sous-cutanée 1 ou 2 fois par jour. À l'avenir, selon l'effet clinique obtenu, l'effet sur la concentration des hormones produites par la tumeur (dans le cas des tumeurs carcinoïdes, l'excrétion de l'acide 5-hydroxydolacétique par les reins) et la tolérance aux médicaments, la dose peut être augmentée progressivement 100-200 μg 3 fois par jour. Dans des cas exceptionnels, des doses plus élevées sont nécessaires. Les doses de soutien du médicament doivent être sélectionnées individuellement.

Le médicament Octreotide Kabi est recommandé d'être administré par voie sous-cutanée. Cependant, s'il est nécessaire d'obtenir un effet rapide, par exemple, dans une crise carcinoïde, la dose initiale recommandée d'octréotide peut être diluée et administrée par voie intraveineuse en bolus pendant la surveillance du rythme cardiaque.

Si le traitement par Octreotide Cabi chez des patients atteints de tumeurs carcinoïdes à la dose maximale tolérée pendant 1 semaine n'était pas efficace, le médicament devrait être arrêté.

Le maintien préventif des complications après les opérations sur le pancréas

100 mcg par voie sous-cutanée 3 fois par jour pendant 7 jours, le traitement est commencé à partir du jour de la chirurgie (selon au moins 1 heure avant la laparotomie).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Avec l'administration sous-cutanée, la fonction rénale diminuée n'a pas affecté l'exposition (AUC) l'octréotide. La correction de la dose n'est pas requise.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de cirrhose du foie, la durée de_1/2l'octréotide, qui nécessite une correction de la dose d'entretien.

Patients âgés

Chez les patients âgés, aucune altération n'a été notée dans le traitement par l'octréotide tolérabilité ou besoin d'ajustement de la dose.

Enfants

Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Octreotide Kabi.

Règles d'application

En cours d'utilisation, Octreotide Kabi peut être conservé dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière, à des températures ne dépassant pas 25 ° C, pendant un maximum de 2 semaines. Avant utilisation, la solution doit être vérifiée pour la transparence, la présence de particules étrangères et la décoloration de la solution.

Administration sous-cutanée:

Les patients qui s'autoadministrent l'administration sous-cutanée d'Octreotide Kabi devraient recevoir des instructions détaillées d'un médecin ou d'un fournisseur de soins de santé. Avant l'administration, il est recommandé de conserver la solution à température ambiante, car l'administration d'une solution réchauffée aide à réduire les sensations désagréables au site d'injection. Des injections multiples du médicament doivent être évitées au même endroit pendant une courte période de temps. Le médicament doit être administré immédiatement après l'ouverture du flacon; Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Le médicament Octreotide Cabi ne doit pas être dilué pour l'administration sous-cutanée.

Administration intraveineuse:

Pour l'administration intraveineuse, Octreotide Cabi doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium 9 mg / ml dans un rapport d'au moins 1: 1 et pas plus de 1: 9 en volume. Parce que le l'octréotide peut affecter le métabolisme du glucose, le médicament Octreotide Kabi n'est pas recommandé de diluer avec une solution de glucose.

La solution préparée est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures à température ambiante.Pour éviter la contamination microbienne, la solution préparée doit être appliquée immédiatement après la dilution. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés.

Effets secondaires:

Les principaux événements indésirables (EI) observés avec l'octréotide étaient des effets secondaires du tractus gastro-intestinal. systèmes nerveux, hépatobiliaires, ainsi que des carences métaboliques et nutritionnelles.

Dans les études cliniques, la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les ballonnements, les céphalées, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation étaient le plus souvent observés avec l'octréotide.

D'autres effets indésirables fréquents étaient des vertiges, des douleurs de différents types. localisation, violation de la stabilité de la bile colloïdale (formation de microcristaux de cholestérol), dysfonction thyroïdienne (en particulier réduction de la thyréostimuline [TSH], taux de thyroxine totale et libre), consistance légère des selles, tolérance réduite au glucose, vomissements, asthénie et hypoglycémie.

Lors de l'utilisation du médicament dans des cas rares, il peut y avoir des phénomènes du tractus gastro-intestinal, rappelant l'occlusion intestinale aiguë: ballonnements progressifs, douleur sévère dans la région épigastrique, tension de la paroi abdominale, "défense" musculaire.

Pour réduire le risque d'effets secondaires du tractus gastro-intestinal, il est recommandé d'éviter de manger pendant les injections d'octréotide. Octréotide devrait être administré entre les repas ou au coucher.

Douleur ou sensation de picotement ou de brûlure au site d'injection sous-cutanée, accompagnée d'une rougeur et d'un gonflement et persistant rarement pendant plus de 15 minutes. Pour réduire l'inconfort au site d'injection, la solution doit être réchauffée à température ambiante avant administration.

De très rares cas de pancréatite aiguë se sont manifestés dans les premières heures ou jours qui ont suivi l'application sous-cutanée d'octréotide et ont disparu après l'arrêt du médicament. De plus, avec l'administration sous-cutanée prolongée d'octréotide, les patients présentaient des cas de pancréatite associée à une lithiase biliaire.

Des cas individuels de coliques biliaires ont été rapportés après l'arrêt brusque du médicament chez des patients souffrant d'acromégalie, qui avaient une violation de la stabilité de la bile colloïdale (formation de microcristaux de cholestérol) ou d'une lithiase biliaire.

Selon l'étude ECG, lorsque le médicament a été utilisé chez des patients atteints d'acromégalie et de syndrome carcinoïde, l'intervalle QT, déviation de l'axe électrique du coeur, repolarisation précoce, type ECG basse tension, déplacement de la zone de transition, début de la dent P et changements non spécifiques ST et T onde. Comme il existe des maladies cardiaques dans cette catégorie de patients, une relation causale entre l'utilisation de l'octréotide et le développement de données AE n'a pas été prouvée.

Pour déterminer la fréquence de l'AH révélée au cours des essais cliniques du médicament, les critères suivants ont été utilisés: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rarement (<1/10 000); Il n'est pas connu (ne peut pas être établi sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.

Du système endocrinien: souvent - hypothyroïdie / dysfonction thyroïdienne glande (diminution de la concentration de l'hormone stimulant la thyroïde, diminution totale et thyroxine).

Du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - hyperglycémie; souvent - hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose; rarement - déshydratation.

Du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - vertiges.

Du coeur: souvent bradycardie; rarement - la tachycardie.

De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin: souvent - essoufflement.

Du tractus gastro-intestinal: très souvent - diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, ballonnements; souvent - troubles dyspeptiques, vomissements, sensation de remplissage / lourdeur de l'abdomen, stéatorrhée, consistance légère des selles, décoloration des selles, anorexie; rarement - obstruction intestinale aiguë, douleur épigastrique, tension de la paroi abdominale, «défense» musculaire, pancréatite aiguë, pancréatite associée à la lithiase biliaire.

Du foie et des voies biliaires: très souvent - lithiase biliaire; souvent - cholécystite, violation de la stabilité colloïdale de la bile (formation de microcristaux de cholestérol), hyperbilirubinémie.

De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - douleur au site d'injection.

Données de laboratoire et instrumentales: souvent - augmentation de l'activité aminotransférases.

En ce qui concerne le traitement par l'octréotide, les effets indésirables suivants ont été observés dans la pratique clinique, indépendamment de la présence d'une relation de cause à effet avec l'utilisation du médicament:

Du système immunitaire: réactions anaphylactiques, réactions allergiques / hypersensibilité.

Du coeur: arythmies.

Du foie et des voies biliaires: pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, jaunisse, ictère cholestatique.

De la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire.

Données de laboratoire et instrumentales: augmentation de l'activité alcaline la phosphatase, la gamma-glutamyltransférase.

Surdosage:

Des cas individuels de surdose d'octréotide chez les adultes et les enfants ont été rapportés pratique clinique.Dans le cas de l'utilisation aléatoire de l'octréotide chez l'adulte à la dose de 2 400 à 6 000 μg / jour avec perfusion intraveineuse (débit de perfusion de 100-250 μg / h) ou par voie sous-cutanée (1500 μg trois fois par jour), les effets indésirables suivants ont été observés : arythmie, abaissement de la pression artérielle, arrêt cardiaque soudain, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéato-hépatite, hépatite, diarrhée, asthénie, somnolence, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.

Avec l'utilisation occasionnelle d'octréotide chez les enfants à une dose de 50 à 3000 μg / jour avec une perfusion intraveineuse (débit de perfusion de 2,1-500 μg / h) ou sous-cutanée (50-100 μg), seule l'AH était modérément hyperglycémique.

Avec l'administration sous-cutanée d'octréotide à des doses de 3000 à 30 000 μg / jour (réparties en plusieurs réceptions) chez les patients atteints de tumeurs, aucun nouvel EI (à l'exception de ceux indiqués dans la section «Effet secondaire») n'a été identifié.

En cas de surdosage avec l'octréotide, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:

L'octréotide réduit l'absorption de la cyclosporine dans l'intestin et ralentit l'absorption de la cimétidine.

Avec l'utilisation simultanée de l'octréotide avec la bromocriptine, la biodisponibilité de ce dernier augmente.

Il existe des preuves que les analogues de la somatostatine peuvent réduire la clairance du médicament métabolique, ce qui se produit avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450 (peut être due à la suppression de la GH). Étant donné qu'un tel effet de l'octréotide ne peut être exclu, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4, et ayant une plage étroite de concentrations thérapeutiques (par exemple, quinidine, carbamazépine, digoxine, fenprokumone et terfénadine).

L'octréotide réduit le débit sanguin hépatique d'environ 30%, vous devriez donc envisager la possibilité d'interagir avec des médicaments dont le métabolisme dépend du débit sanguin hépatique.

Il est nécessaire de corriger le schéma posologique des diurétiques concomitants, des bêta-bloquants, des bloqueurs des canaux calciques «lents», de l'insuline, des hypoglycémiants oraux, du glucagon.

Instructions spéciales:

Pour les tumeurs de l'hypophyse sécrétant la GH, un suivi attentif des patients recevant l'octréotide, comme il est possible d'augmenter la taille des tumeurs avec le développement d'une telle complication grave, comme le rétrécissement des champs de vision. Dans ces cas, il faut envisager la nécessité d'autres traitements.

Si un traitement chirurgical ou une radiothérapie n'est pas possible, les patients atteints de tumeurs sécrétant de la GH peuvent nécessiter un traitement à vie par l'octréotide.

Puisque la réduction de la concentration de GH et la normalisation de la concentration d'IGF-1 dans le plasma sanguin peuvent conduire à la restauration de la fertilité chez les femmes atteintes d'acromégalie, les patients en âge de procréer devraient utiliser des méthodes de contraception fiables (voir la section "Utilisation pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement").

Les patients recevant un traitement à long terme par l'octréotide doivent surveiller la fonction de la glande thyroïde.

En cas de bradycardie sur le fond de la thérapie avec Octreotide Kabi, si nécessaire, vous pouvez réduire la dose de bêta-adrénobloquants, bloqueurs des tubules de calcium «lents» ou des médicaments qui affectent l'équilibre hydro-électrolytique.

Dans le traitement des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal et du pancréas avec l'octréotide, dans de rares cas, il y a une rechute soudaine des symptômes exprimés de la maladie.

Pour réduire les réactions indésirables du tractus gastro-intestinal avec l'octréotide, il est recommandé d'administrer l'Octreotide Cabi entre les repas ou au coucher.

Métabolisme du glucose

L'octréotide inhibe la sécrétion de GH, de glucagon et d'insuline et, par conséquent, peut influencer le métabolisme du glucose. Il peut y avoir une augmentation de la glycémie postprandiale, et dans certains cas, un traitement prolongé peut développer une hyperglycémie persistante. Il y a eu des cas de développer une hypoglycémie. Lors de l'utilisation d'Octreotide Kabi, une surveillance systématique de la glycémie chez les patients est recommandée.

L'octréotide inhibe davantage la sécrétion de GH et de glucagon que l'insuline et la durée de son effet inhibiteur sur la sécrétion d'insuline est plus courte. Par conséquent, chez les patients atteints d'insulinome, le médicament peut augmenter la sévérité et la durée de l'hypoglycémie. Les patients avec insulinome recevant l'octréotide, devrait être sous surveillance étroite, en particulier au début du traitement et lors de l'ajustement de la dose. Le traitement devrait commencer dans un hôpital. Des fluctuations significatives de la concentration de glucose dans le sang peuvent être réduites par une administration plus fréquente de plus petites doses l'octréotide.

L'octréotide peut réduire le besoin d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux chez les patients atteints de diabète de type 1. Chez les patients sans diabète sucré et diabète sucré de type 2 avec sécrétion d'insuline partiellement préservée, l'administration d'octréotide peut entraîner une hyperglycémie postprandiale. À cet égard, il est recommandé de surveiller la concentration de glucose dans le sang et de corriger les médicaments hypoglycémiants.

Effets indésirables de la vésicule biliaire

L'octréotide supprime la motilité de la vésicule biliaire, la sécrétion d'acide biliaire et la sécrétion biliaire, et son utilisation peut être accompagnée d'une cholélithiase. La fréquence du développement de la lithiase biliaire dans l'application de l'octérotide est de 15 à 30%.

Avant la mise en place du traitement par l'octréotide, et tous les 6 à 12 mois de traitement, les patients doivent effectuer une échographie (échographie) de la vésicule biliaire. La présence de calculs vésiculaires n'est généralement pas accompagnée de symptômes cliniques. Lorsque les symptômes cliniques apparaissent, un traitement standard est effectué.

Si des calculs vésiculaires sont décelés avant même le début du traitement, il est nécessaire d'évaluer les bénéfices potentiels du traitement par l'octréotide par rapport au risque potentiel associé à la présence de calculs biliaires. Il est nécessaire de prendre en compte les conséquences du retrait brutal du médicament

Un patient atteint de cirrhose du foie peut avoir besoin d'un ajustement de la dose (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).

Aliments

Chez certains patients l'octréotide peut changer l'absorption des graisses dans l'intestin. Bien que la libération de matières grasses par les matières fécales puisse augmenter, il n'y a aucune preuve à ce jour qu'une utilisation prolongée de l'octréotide puisse entraîner une malnutrition due à une malabsorption. En cas d'utilisation prolongée, il est recommandé de contrôler l'excrétion des graisses avec les excréments et, si nécessaire, de prendre les mesures appropriées.

Dans le contexte de l'utilisation de l'octréotide, chez certains patients, il y avait une diminution de la teneur en cyanocobalamine (vitamine B₁₂) et l'écart par rapport à la norme des indices du test d'absorption de la cyanocobalamine (test de Schilling). Lorsque l'octréotide est utilisé chez des patients ayant des antécédents de déficit en cyanocobalamine dans le traitement par l'octréotide, il est recommandé de surveiller son contenu dans le corps.

Lorsque l'octréotide est utilisé chez les patients souffrant d'acromégaliepeut briser la fonction de reproduction.

Les femmes en âge de procréer devraient utiliser des moyens de contraception fiables lors de l'application d'une préparation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur l'effet sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été effectuées.

Forme de libération / dosage:

Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée, 50 μg / ml, 100 μg / ml.

Emballage:

1 ml du médicament dans une bouteille de verre incolore de type I d'une contenance de 2 ml, bouchée avec un bouchon en caoutchouc (halobutyl) avec un film protecteur en fluorocarbone et sertie d'un capuchon en aluminium avec une protection en plastique (premier contrôle d'ouverture).

Pour 5 bouteilles ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003674

Date d'enregistrement:14.06.2016

Date d'expiration:14.06.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne

Représentation: & nbspFresenius Kabi, OOOFresenius Kabi, OOORussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

Octreotide Kabi (Octréotid Kabi)