Zulbex® (Zulbex® )

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeRabéprazoleRabéprazole
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés entérosolubles
    Composition:

    1 comprimé contient:

    COEUR:

    Substance active: Rabéprazole sodique 10 mg de 20 mg, ce qui correspond au rabéprazole 9,42 mg / 18,85 mg.

    Excipients:

    Mannitol (E421) 18,50 mg / 37,00 mg, magnésium lumière d'oxyde 30,00 mg / 60,00 mg, giprolase 2,625 mg / 5,25 mg, giprolase 12,75 mg / 25,50 mg faiblement substitué,

    stéarate de magnésium 1,125 mg / 2,25 mg

    Gaine (couche de liaison):

    cellulose éthyle 0,44 mg / 1,20 mg, magnésium oxyde léger 0,61 mg / 1,65 mg

    Coquille (soluble dans les aliments):

    phtalate d'hypromellose 6,30 mg / 13,80 mg,

    monoglycérides, diacétylés 0,64 mg / 1,40 mg,

    talc 0,59 mg / 1,3 mg,

    dioxyde de titane (E171) 0,32 mg / 0,70 mg,

    oxyde de fer rouge oxyde (E172) 0,017 mg / -,

    colorant oxyde de fer jaune (E172) - / 0,08 mg

    La description:

    Comprimés 10 mg: comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose-orangé, avec un biseau.

    Comprimés de 20 mg: comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur brun-jaune

    Groupe pharmacothérapeutique:Le fer de la sécrétion de l'estomac est un agent réducteur - un inhibiteur de la pompe à protons.
    ATX: & nbsp

    A.02.B.C   Les inhibiteurs de la pompe à protons

    A.02.B.C.04   Rabéprazole

    Pharmacodynamique:

    Le rabéprazole appartient à la classe des médicaments antisécrétoires, les benzimidazoles substitués, qui ne possèdent pas d'anticholinergique ou d'antihistaminique (H2) et inhibe la sécrétion gastrique en inhibant l 'enzyme H + / K + - ATPase (pompe à protons). L'effet du médicament dépend de la dose et conduit à la suppression de la sécrétion basale et stimulée de l'acide chlorhydrique dans l'estomac, indépendamment des facteurs stimulants. Des études chez les animaux ont montré que rabéprazole disparaît rapidement du plasma et de la muqueuse gastrique. Étant un terrain faible, rabéprazole est rapidement absorbé dans tous les dosages et s'accumule dans l'environnement acide des cellules pariétales de l'estomac. Rabéprazole Il est converti en une forme de sulfénamide par protonation, puis interagit avec les molécules de cystéine disponibles de la pompe à protons.

    Action antisécrétoire: après l'ingestion de 20 mg de rabéprazole, l'effet antisécrétoire commence à se développer en 1 heure, atteignant un maximum après 2-4 heures. La suppression de la sécrétion d'acide chlorhydrique basale et stimulée par l'alimentation dans l'estomac après 23 heures après la prise de la première dose de rabéprazole est de 69% et 82% et dure jusqu'à 48 heures. L'effet inhibiteur du rabéprazole sur la sécrétion d'acide chlorhydrique à la réception de doses répétées augmente quelque peu, atteignant un état d'équilibre après 3 jours. Après l'arrêt du médicament, l'activité sécrétoire de l'estomac est rétablie après 2 à 3 jours.

    In vitro il s'est avéré que rabéprazole a un effet bactéricide sur Helicobacter pylori. Éradication Helicobacter pylori Le rabéprazole et les médicaments antimicrobiens entraînent un degré élevé de guérison des lésions de la muqueuse. Selon les résultats des études cliniques, 20 mg de rabéprazole 2 une fois par jour en association avec deux antibiotiques, par exemple la clarithromycine et l'amoxicilline ou la clarithromycine et le métronidazole 1 semaine vous permet d'atteindre un niveau d'éradication Helicobacter pylori plus de 80% chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux. Au moment de choisir la bonne combinaison pour l'éradication Helicobacter pylori devrait être guidé par des normes de traitement approuvées. Chez les patients présentant une infection persistante (en présence de souches initialement sensibles de micro-organismes), il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer une résistance secondaire aux médicaments antibactériens lors du choix d'un schéma posologique. Effet sur la gastrine sérique: dans les essais cliniques, les patients ont reçu rabéprazole à une dose de 10 ou 20 mg une fois par jour pendant jusqu'à 43 mois.La concentration de gastrine dans le sérum a augmenté dans les 2 à 8 premières semaines d'admission, reflétant l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'acide chlorhydrique, puis est restée stable pendant la poursuite du traitement. Les concentrations de gastrine sont revenues aux valeurs de base habituellement pendant 1-2 semaines après l'abolition de la thérapie.

    Des échantillons de biopsie de la partie antrale et du bas de l'estomac, obtenus de plus de 500 patients rabéprazole ou un traitement comparatif jusqu'à 8 semaines, n'a révélé aucun changement dans ECLla structure cellulaire et histologique, le degré de gastrite, l'incidence de la gastrite atrophique, la métaplasie intestinale ou la prévalence de l'infection H. pylori Ð ± оР»ÐμÐμ Ns Ðμм Nƒ 250 пР° Ñ † иÐμнÑ, ов, нР° Ð ± л ÑŽÐ'Ð ° вÑÐ¸Ñ ... Nn ° Ð½Ð Ð¿Ñ € оÑ, Ð Ñ ¶ÐμнРD36 мÐμÑ Nn † Ðμв Ñ, ÐμÑ € ð ° Ð¿Ð¸Ð¸, нÐμ ð ± Ñ <ð »Ð¾ Ð²Ñ <Ñ Ð²Ð» Ðμно ð · Ð½Ð ° Ñ ‡ Ð¸Ð¼Ñ <Ñ. .. и Voir plus sur nos produits.

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    Rétrécissement:

    Faible profondeur de champ: Pour plus d'informations, n'hésitez pas à nous contacter, nous serons heureux de répondre à vos questions, n'hésitez pas à nous contacter. , Fiable, sûr, fiable, (Voir la référence sur le produit) .Cette forme est due à l'instabilité du rabéprazole dans un environnement acide. Par conséquent, l'absorption du rabéprazole ne commence que lorsque le comprimé a quitté l'estomac. Aspiration rapide; concentration maximale (Смах) Le rabéprazole dans le plasma sanguin est atteint environ 3,5 heures après l'ingestion 20 mg. Stach et la zone sous la courbe "concentration-temps" (AUC) avoir un caractère linéaire dans la gamme de dose de 10 mg à 40 mg. La biodisponibilité absolue de la dose orale 20 mg (par rapport à l'administration intraveineuse) est d'environ 52%, en grande partie en raison du métabolisme présystémique. Avec l'utilisation répétée de la biodisponibilité, apparemment, n'augmente pas. Chez les personnes en bonne santé, demi-vie (T 1/2) du plasma sanguin est d'environ 1 heure (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est de 283 ± 98 ml / min. Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative associée à l'ingestion. Ni la nourriture ni le moment de prendre le médicament n'affecte pas l'absorption du rabéprazole.

    Distribution: Dans homme rabéprazole environ 97% est associé aux protéines plasmatiques.

    Métabolisme et excrétion rabéprazole, comme d'autres représentants de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons, est métabolisé dans le foie, avec la participation du cytochrome P450 (CYP450). Recherche in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont montré que rabéprazole est métabolisé par les isoenzymes CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études rabéprazole dans les concentrations plasmatiques attendues chez les humains n'a pas supprimé ou stimulé CYP3A4. Ces résultats indiquent qu'aucune interaction n'est attendue entre le rabéprazole et la cyclosporine. Chez l'homme, les principaux métabolites retrouvés dans le plasma sont le thioéther (M1) et l'acide carboxylique (M6), et la sulfone (M2), desthylthioester (M4) et conjugué avec de l'acide mercapturique (M5) sont déterminés en plus petites quantités. Seul le métabolite desméthyl (M3) a une faible activité antisécrétoire, mais elle n'est pas déterminée dans le plasma.

    Après une prise orale unique de 20 mg,14Rabeprazole marqué au C inchangé rabéprazole pas excrété par les reins. Environ 90% de la dose acceptée est excrétée par les reins sous la forme de deux métabolites: un conjugué avec l'acide mercapturique (M5) et l'acide carboxylique (M6), ainsi que sous la forme de deux métabolites inconnus. Le reste du médicament injecté se trouve dans le contenu de l'intestin.

    Sol: en tenant compte des corrections de la taille et du poids corporel, il n'y avait pas de différence de paramètres pharmacocinétiques entre le rabéprazole et le 20 mg.

    Altération de la fonction rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 5 mL / min / 1,73 m2), la distribution du rabéprazole était similaire à celle observée chez les volontaires sains. AUC et Смах chez ces patients était d'environ 35% inférieur à celui

    bénévoles. Moyenne T1/2, rabeprazole était 0,82 h chez les volontaires sains, 0,95 h chez les patients hémodialysés et 3,6 h après l'hémodialyse. CC de rabéprazole chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse d'entretien était environ deux fois plus élevé que chez les volontaires sains.

    Fonction hépatique altérée: Après une seule application de rabéprazole à la dose de 20 mg chez des patients atteints d'une maladie hépatique légère ou modérée, AUC, et dans 2-3 fois augmenté rabeprazole comparé aux volontaires sains. Cependant, après l'administration quotidienne de la dose de 20 mg dans les 7 jours AUC augmenté seulement dans 1,5 fois, et Stach - seulement dans 1,2 fois. T1/2, Le rabéprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique était de 12,3 heures contre 2,1 heures chez les volontaires sains. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH de l'estomac) dans les deux groupes était cliniquement comparable.

    Patients âgés: chez les patients âgés, l'excrétion du rabéprazole a été légèrement réduite. Après l'administration de rabéprazole pendant 7 jours à raison de 20 mg par jour AUC a augmenté environ deux fois, et Stach augmenté de 60%, T1/2 a été augmenté de 30% par rapport aux jeunes volontaires en bonne santé. Aucun signe d'accumulation de rabéprazole n'a été noté. Polymorphisme CYP2C19: après l'ingestion de rabéprazole à la dose de 20 mg chez les personnes ayant CYP2C19 - métabolisme AUC et T1/2, étaient environ 1,9 et 1,6 fois plus élevés que chez les personnes ayant un métabolisme actif, alors que temps comme Смах augmenté de seulement 40%.

    Les indications:

    • Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal au stade de l'exacerbation;

    • Reflux gastro-œsophagien (RGO): reflux œsophagien érosif (traitement), traitement symptomatique du RGO, y compris traitement d'entretien à long terme;

    • Le syndrome de Zollinger-Ellison;

    • Dans le cadre d'une thérapie complexe: éradication Helicobacter pylori chez les patients présentant un ulcère gastrique et 12l'intestin ou la gastrite chronique;

    • Traitement et prévention de la rechute de l'ulcère peptique associé à Helicobacter pylori

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la substance active ou aux composants auxiliaires du médicament, la grossesse, la période d'allaitement, l'âge de l'enfant (aucune expérience d'utilisation).

    Soigneusement:Insuffisance rénale sévère.


    Grossesse et allaitement:

    Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement

    Grossesse

    Il n'y a pas de données sur la sécurité du rabéprazole pendant la grossesse chez l'homme. Les études de reproduction chez les rats et les lapins n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou des effets nocifs du rabéprazole sur le fœtus.

    Zulbecks n'est pas utilisé pendant la grossesse.

    Lactation

    On ne sait pas si le rabéprazole dans le lait maternel, mais est sécrété dans le lait des rats. Des études chez les femmes pendant l'allaitement n'ont pas été menées.

    Si vous avez besoin de Zulbeks pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, entièrement, pas liquide et ne pas casser.

    Ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum au stade de l'exacerbation 20 mg une fois par jour, le matin.

    Chez la plupart des patients, l'ulcère actif de l'ulcère duodénal cicatrise dans les quatre semaines. Cependant, certains patients peuvent avoir besoin de 4 semaines supplémentaires pour guérir complètement l'ulcère. L'ulcère gastrique bénin actif chez la plupart des patients guérit dans les six semaines. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut falloir encore six semaines pour guérir complètement.

    Reflux gastro-œsophagien (RGO): reflux œsophagien érosif (traitement), traitement symptomatique du RGO

    20 mg une fois par jour pendant quatre à huit semaines.

    En cas de traitement prolongé, une dose d'entretien de Zulbex® - 10-20 mg une fois par jour, en fonction de la réponse du patient au traitement. Traitement symptomatique du RGO: 10 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes ne peuvent pas être contrôlés dans les 4 semaines, un examen supplémentaire du patient est nécessaire.Après l'amélioration de l'état du patient, un contrôle supplémentaire des symptômes peut être effectué par l'admission 10 mg 1 une fois par jour, sur demande.

    Syndrome de Zollinger-Ellison

    La dose initiale recommandée pour les adultes est de 60 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 120 mg par jour, en fonction des besoins individuels du patient. Vous pouvez fixer une dose quotidienne allant jusqu'à 100 mg une fois par jour. Une dose de 120 mg peut nécessiter

    pli l'apport, 60 mg deux fois par jour. La thérapie est effectuée aussi longtemps qu'il y a des indications cliniques appropriées.

    Eradication H pylori chez les patients présentant un ulcère peptique et un ulcère duodénal ou une gastrite chronique: les patients avec I pylor, doit subir une thérapie d'éradication. Les combinaisons de préparations suivantes sont recommandées pendant 7 jours:

    Le médicament Zulbeks 20 mg deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour et amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

    Si les programmes d'éradication exigent l'usage de drogues 1 une fois par jour, le médicament

    Zulbeks doit être pris le matin, avant le petit déjeuner; L'heure de la journée et la prise de nourriture n'affectent pas l'activité du rabéprazole.

    Insuffisance rénale et / ou hépatique: la correction de la dose de Zulbex n'est pas requise.

    Enfance: En raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité du rabéprazole, Zulbecks n'est pas utilisé chez les enfants.

    Effets secondaires:

    La classification de la fréquence du développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale

    Santé (OMS):

    très souvent>1/10

    souvent de> 1/100 jusqu'à < 1/10

    rarement de> 1/1000 jusqu'à < 1/100

    rarement de>1/10000 jusqu'à < 1/1000

    très rarement de < 1/10000, y compris les messages individuels.

    Dans chaque groupe, les événements indésirables sont énumérés par ordre décroissant de gravité.

    De la part du système hématopoïèse:

    - rarement: neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose;

    Du système immunitaire:

    - souvent: des réactions de sensibilité accrue1;

    Troubles métaboliques et nutritionnels:

    - Anorexie, prise de poids;

    -très rare: hyponatrémie;

    Du système nerveux:

    Fréquemment: maux de tête, vertiges, insomnie;

    -lyly: somnolence, nervosité;

    -lyly: la dépression;

    -Très rare: confusion;

    Depuis les organes des sens:

    - rarement: un trouble de la vision;

    Du côté du coeur - système cardiovasculaire:

    -très rare: œdème périphérique;

    Du système respiratoire:

    Fréquemment: toux, pharyngite, rhinite;

    -non-souvent: bronchite, sinusite;

    Du système digestif:

    - Fréquemment: diarrhée, vomissement, nausée, douleur abdominale, constipation, flatulence;

    -non: dyspepsie, sécheresse de la muqueuse buccale, éructation;

    -Seriously: gastrite, stomatite, changement de goût, hépatite, jaunisse, encéphalopathie hépatique; De la peau:

    -non: éruption cutanée, érythème;

    -it: prurit, transpiration, éruption bulleuse21

    - très rarement: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson;

    Du système musculo-squelettique:

    Fréquemment: douleur non spécifique, mal de dos;

    -non: myalgie, crampes musculaires du mollet, arthralgie;

    Du système urinaire:

    - souvent: infections des voies urinaires;

    - néphrite interstitielle;

    De la part du système reproducteur:

    -Très rare: gynécomastie;

    Indicateurs de laboratoire:

    -lyly: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques3 Autre:

    Fréquemment: asthénie, maladie pseudo-grippale.

    1. Il comprend le gonflement du visage, l'abaissement de la pression artérielle, la dyspnée.

    2. L'érythème, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité se transmettent généralement d'elles-mêmes après l'arrêt du médicament.

    3. Des cas rares d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés chez des patients présentant une cirrhose hépatique concomitante. Lors de la nomination de la drogue Zulbeks pour la première fois Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique.


    Surdosage:

    L'expérience d'un surdosage délibéré ou accidentel de rabéprazole est limitée. La quantité maximale prescrite du médicament ne dépassait pas 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets étaient légèrement prononcés, ce qui correspond à une gamme bien connue d'effets indésirables survenus de façon indépendante sans intervention médicale supplémentaire. L'antidote spécifique est inconnu. La dialyse est inefficace.

    Traitement: symptomatique.


    Interaction:

    Interaction avec d'autres médicaments

    Le rabéprazole provoque une suppression persistante et prolongée de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. Il peut y avoir interaction avec des médicaments, dont l'absorption dépend des valeurs de pH. L'utilisation simultanée du rabéprazole avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative de leur concentration dans le plasma sanguin, ce qui peut nécessiter un ajustement posologique de ces médicaments.

    Inhibiteurs de la pompe à protons, y compris rabéprazole, ne doit pas être utilisé en concomitance avec l'atazanavir.

    Le rabéprazole n'a pas d'interaction cliniquement significative avec l'amoxicilline et avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes du système cytochrome CYP450, tel que warfarine, phénytoïne, Théophylline et le diazépam.

    Le rabéprazole ralentit l'excrétion de certains médicaments métabolisés dans le foie par oxydation microsomique (le diazépam, phénytoïne, anticoagulants indirects).

    Les concentrations de rabéprazole et du métabolite actif de la clarithromycine dans le plasma avec admission simultanée sont augmentées de 24 % et 50 %, Réduit la concentration de kétoconazole de 33%, digoxine de 22%.


    Instructions spéciales:

    Réduire la gravité des symptômes sur le fond de la thérapie avec Zulbeks n'exclut pas la présence de tumeurs malignes dans l'estomac ou l'œsophage, par conséquent, avant le début du traitement, il est nécessaire de procéder à un bilan, afin d'exclure la croissance du tube digestif. tract.

    Les patients recevant un traitement de longue durée avec Zulbecks (en particulier plus d'un an) devraient subir un examen régulier.

    Il est impossible d'exclure le risque de réactions croisées avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou avec des benzoimidazoles substitués.

    Le patient doit être averti que la pilule doit être avalée entière, ne pas mâcher et ne pas casser.

    Le médicament Zulbeks n'est pas recommandé pour les enfants; expérience dans l'utilisation de la drogue dans ce groupe de patients est absent.

    Il y a des rapports de recherches post-marketing sur le développement de dyscrasies sanguines (cas de thrombocytopénie et de neutropénie) sur le contexte de l'utilisation du rabéprazole. Dans la plupart des cas, quand il n'a pas été possible de trouver les causes alternatives de ces conditions, ils n'ont pas donné de complications et sont passés après l'abolition du rabéprazole.

    Dans le contexte de l'utilisation de Zulbex®, il est possible de modifier l'activité des enzymes hépatiques après le retrait du médicament.

    Dans une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il n'y avait pas de problèmes de sécurité significatifs avec l'utilisation de rabéprazole, par rapport au groupe témoin de patients en bonne santé correspondant au sexe et à l'âge. En raison du manque de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Zulbex dans ce groupe de patients.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Sur la base des propriétés du rabéprazole, il est peu probable que le produit Zulbex puisse interférer avec la capacité à conduire des véhicules ou affecter le fonctionnement des dispositifs techniques. En cas d'effets secondaires (somnolence, vertiges, confusion), vous devez arrêter de conduire et de travailler, ce qui nécessite une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés solubles dans l'intestin coquille, 10 mg et 20 mg.


    Emballage:

    Pour 14 ou 15 comprimés par blister de matériau combiné OPA / Al / PVC et une feuille d'aluminium.

    Par 1, 2 ou 4 blisters avec instructions d'utilisation sont

    un paquet de carton.

    Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 30 degrés.
    Dans un endroit inaccessible aux enfants.
    Durée de conservation:2 ans.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000944
    Date d'enregistrement:18.10.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    KRKA, d.d. Slovénie
    Représentation: & nbspKRKA KRKA Slovénie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.12.2014
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