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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    substance active: le kétorolac trométamol 10,00 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline 150,50 mg, amidon maïs (séché) 56,00 mg, stéarate de magnésium 1,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,00 mg.

    La composition de la coquille: une coquille universelle * 8,00 mg.

    *- la composition de l'enveloppe universelle: hypromellose (65,00%), dioxyde de titane (20,00%), macrogol (13,00%), talc (2,00%).

    La description:

    Comprimés presque blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'une membrane pelliculaire.

    Groupe pharmacothérapeutique:anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
    ATX: & nbsp

    M.01.A.B.15   Kétorolac

    Pharmacodynamique:

    Le kétorolac a un effet analgésique prononcé, il a aussi un effet anti-inflammatoire et antipyrétique modéré.

    Le mécanisme d'action est associé à une inhibition non sélective de l'activité des enzymes cyclo-oxygénases 1 et 2, principalement dans les tissus périphériques, entraînant l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines - modulateurs de la sensibilité à la douleur, thermorégulation et inflammation. Kétorolac est un mélange racémique [-]S et [+]R énantiomères, tandis que l'effet analgésique est dû à [-]S forme.

    Le médicament n'affecte pas les récepteurs opioïdes, ne déprime pas la respiration, ne provoque pas de pharmacodépendance, n'a pas d'effet sédatif et anxiolytique.

    Par la force de l'effet analgésique comparable à la morphine, il est beaucoup supérieur aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    Après l'administration orale, le début de l'effet analgésique est noté après 1 h, respectivement, l'effet maximal est atteint après 2-3 heures.

    Pharmacocinétique

    Ingestion kétorolac bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal - concentration maximale (Cmah) dans le plasma sanguin (0,7-1,1 μg / ml) est atteinte 40 minutes après avoir pris l'estomac vide à la dose de 10 mg.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est de 99%.

    La biodisponibilité est de 80-100%. La concentration d'équilibre (Css) est atteint après 24 heures lorsqu'il est administré 4 fois par jour et est de 10 mg après administration orale - 0,39-0,79 μg / ml.

    Le volume de distribution est de 0,15-0,33 l / kg. Chez les patients insuffisants rénaux, le volume de distribution peut être multiplié par 2 pour S-énantiomère et 20% pour Rénantiomère.

    Pénètre dans le lait maternel: lorsque la mère reçoit 10 mg de kétorolac, la concentration maximale (Cmah) dans le lait est atteint 2 heures après la première dose et est de 7,3 ng / ml, 2 heures après la deuxième dose de kétorolac (en utilisant le médicament 4 fois par jour) - 7,9 ng / ml.

    Plus de 50% de la dose administrée est métabolisée dans le foie avec la formation de métabolites pharmacologiquement inactifs. Les principaux métabolites sont les glucuronides, qui sont excrétés par les reins et le p-hydroxycétorolac.

    Il est excrété à 91% par les reins, 6% par l'intestin. Demi vie (T1/2) chez les patients ayant une fonction rénale normale est de 2,4-9 heures après l'administration orale de 10 mg. T1/2 s'allonge chez les patients âgés et est raccourci chez les patients jeunes. La fonction hépatique n'affecte pas T1/2.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une concentration plasmatique de créatinine de 19-50 mg / l (168-442 μmol / L) T1/2 est de 10,3-10,8 heures, avec une insuffisance rénale plus prononcée - plus de 13,6 heures.

    La clairance totale est de 10 mg - 0,025 l / h / kg lorsqu'il est administré par voie orale; avec insuffisance rénale avec une concentration de créatinine dans le plasma sanguin de 19-50 mg / l avec une administration orale de 10 mg-0,016 l / h / kg.

    Il n'est pas excrété par hémodialyse.

    Les indications:

    Syndrome douloureux de sévérité forte et modérée: traumatisme, mal de dents, douleurs post-partum et postopératoires, maladies oncologiques, myalgies, arthralgies, névralgies, sciatique, lésions ligamentaires, maladies rhumatismales.

    Contre-indications

    Hypersensibilité, une combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'histoire), urticaire, rhinite causée par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. médicaments (dans l'anamnèse); intolérance aux médicaments de la série pyrazolone, hypovolémie (quelle qu'en soit la cause), lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal au stade aigu, hypocoagulation (y compris hémophilie), saignement ou risque élevé de développement, insuffisance rénale sévère ( clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive, état après manœuvre aortocoronarienne, hyperkaliémie confirmée, grossesse (III trimestre), maladies inflammatoires de l'intestin, accouchement, allaitement, enfants de moins de 16 ans (innocuité et efficacité non-établi).

    Soigneusement:

    L'asthme bronchique, la présence de facteurs qui augmentent la toxicité gastro-intestinale: l'alcoolisme et le tabagisme; cholécystite, période postopératoire, insuffisance cardiaque chronique, syndrome œdémateux, hypertension artérielle, altération de la fonction rénale (créatininémie inférieure à 50 mg / l), cholestase, hépatite active, septicémie, lupus érythémateux disséminé, administration simultanée avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ischémie cardiopathie, maladies cérébrovasculaires, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine 30-60 ml / min), ulcère s défaite du tractus gastro-intestinal dans l'histoire, présence d'une infection H.pylori, l'utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de maladies somatiques sévères, l'administration simultanée de glucocorticostéroïdes oraux (y compris la prednisolone), d'anticoagulants (y compris la warfarine), d'antiagrégants plaquettaires (y compris le clopidogrel), de citalopram et de fluoxétine. , paroxétine, sertraline), âge avancé (plus de 65 ans), grossesse.

    Dosage et administration:

    Le kétorolac est administré par voie orale 30 à 60 minutes après l'ingestion, une ou plusieurs fois, selon la gravité du syndrome douloureux.

    Administrée par voie orale aux patients âgés de 16 à 64 ans et pesant plus de 50 kg, la dose recommandée est de 20 mg pour la première fois, puis de 10 mg 4 fois par jour, mais pas plus de 40 mg / jour.

    Chez les patients adultes de moins de 50 kg ou présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'administrer une dose de 10 mg dans la première dose, puis de 10 mg 4 fois par jour, mais pas plus de 40 mg / jour.

    La dose quotidienne maximale est de 40 mg.

    Si administré par voie orale, la durée du cours ne doit pas dépasser 5 jours.

    Effets secondaires:

    Souvent - plus de 3%. moins souvent - 1-3%, rarement - Moins que 1%.

    Du système digestif: souvent (en particulier chez les patients âgés de plus de 65 ans qui ont des antécédents de lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal) - gastralgie, diarrhée; moins souvent - stomatite, flatulence, constipation, vomissements, sensation de débordement gastrique; rarement - Perte d'appétit, nausée, lésions érosives et ulcératives du tractus gastro-intestinal (y compris avec perforation et / ou saignement - douleurs abdominales, spasmes ou brûlures dans la région épigastrique, sang dans les selles ou méléna, vomissements avec le sang ou le type de " café dense, "nausées, brûlures d'estomac et autres), ictère cholestatique, hépatite, hépatomégalie, pancréatite aiguë.

    Du système urinaire: rarement - Insuffisance rénale aiguë, douleurs dorsales, hématurie, azotémie, syndrome hémolytique-urémique (anémie hémolytique, insuffisance rénale, thrombocytopénie, purpura), mictions fréquentes; augmentation ou diminution du volume d'urine, néphrite, œdème de la genèse rénale.

    Depuis les organes des sens: rarement - Perte auditive, bourdonnement dans les oreilles, déficience visuelle (y compris vision floue).

    Du système respiratoire: rarement - bronchospasme ou dyspnée, rhinite, œdème pulmonaire, œdème laryngé (essoufflement, difficulté à respirer).

    Du système nerveux central: souvent - maux de tête, vertiges, somnolence, rarement - Méningite aseptique (fièvre, céphalée sévère, convulsions, rigidité des muscles du cou et / ou du dos), hyperactivité (changements d'humeur, anxiété), hallucinations, dépression, psychose, évanouissement.

    Du côté du système cardio-vasculaire: moins souvent - Augmentation de la pression artérielle.

    De la part des organes de l'hématopoïèse: rarement l'anémie, l'éosinophilie et la leucopénie.

    Du côté du système d'hémostase: rarement - Saignement d'une plaie post-opératoire, épistaxis, saignement rectal.

    De la peau: moins souvent - éruption cutanée (y compris éruption maculo-papuleuse), purpura, rarement - dermatite exfoliatrice (fièvre avec frissons ou sans, hyperémie, densification ou desquamation de la peau, gonflement et / ou sensibilité des amygdales), urticaire, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    Réactions allergiques: rarement anaphylaxie ou réactions anaphylactiques (décoloration de la peau, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées, tachypnée ou dyspnée, œdème des paupières, œdème périorbitaire, essoufflement, essoufflement, lourdeur thoracique, respiration sifflante).

    Autre: souvent œdème et (visage, tibias, chevilles, doigts, pieds, prise de poids); moins souvent - transpiration accrue; rarement gonflement de la langue, fièvre.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, douleurs abdominales, lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, altération de la fonction rénale, acidose métabolique.

    Traitement: conduite d'un traitement symptomatique (maintien des fonctions vitales du corps). La dialyse est inefficace.

    Interaction:

    La co-administration avec le paracétamol augmente la néphrotoxicité du kétorolac.

    L'utilisation avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticostéroïdes, l'éthanol, la corticotropine, les préparations de calcium augmente le risque d'ulcération de la muqueuse gastro-intestinale et le développement de saignements gastro-intestinaux.

    L'administration simultanée avec les anticoagulants - les dérivés de la coumarine et de l'indanedione; héparine, thrombolytique (alteplase, streptokinase, urokinase), les agents antiplaquettaires, les céphalosporines, l'acide valproïque et l'acide acétylsalicylique augmentent le risque de saignement.

    Réduit l'effet des médicaments antihypertenseurs et diurétiques (réduit la synthèse de la prostaglandine dans les reins).

    Le rendez-vous avec le méthotrexate augmente l'hépatotoxicité et la néphrotoxicité (leur rendez-vous conjoint n'est possible qu'avec l'utilisation de faibles doses de ce dernier et le contrôle de sa concentration dans le plasma).

    Au rendez-vous avec d'autres produits médicaux nefrotoksicnymi (y compris avec des préparations d'or) le risque de développement nefrotoksichnosti augmente.

    Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire réduisent la clairance du kétorolac et augmentent sa concentration dans le plasma.

    Augmente l'effet des analgésiques narcotiques.

    Médicaments myélotoxiques - augmentation de l'hématotoxicité.

    Instructions spéciales:

    Avant de prescrire le médicament, il est nécessaire de clarifier la question d'une allergie antérieure à un médicament ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). En raison du risque de développer des réactions allergiques, la première dose est administrée sous étroite surveillance du médecin.

    L'hypovolémie augmente le risque de développer des effets indésirables néphrotoxiques.

    Si nécessaire, vous pouvez prescrire en combinaison avec des analgésiques narcotiques.

    Il n'est pas recommandé d'être utilisé comme médicament pour la prémédication, le maintien de l'anesthésie.

    Lorsqu'il est combiné avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la rétention d'eau, la décompensation cardiaque et l'augmentation de la pression artérielle peuvent survenir. L'effet sur l'agrégation plaquettaire s'arrête après 24-48 heures.

    Ne pas utiliser simultanément avec le paracétamol pendant plus de 5 jours.

    Les patients atteints de troubles de la coagulation du sang sont désignés uniquement par un contrôle constant du nombre de plaquettes, il est particulièrement important pour les patients postopératoires nécessitant un contrôle soigneux de l'hémostase.

    Le risque de développer des complications médicamenteuses augmente avec un traitement prolongé (chez les patients atteints de maladies chroniques) et une augmentation de la dose orale du médicament de plus de 40 mg / jour.

    Pour réduire le risque d'AINS-gastropathie, les antiacides sont prescrits, misoprostol, oméprazole.

    Pour réduire le risque de développer des événements indésirables, une dose efficace minimale doit être utilisée avec le plus court possible court terme de kétorolac.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 10 mg.

    Emballage:

    10 comprimés dans une plaquette thermoformée.

    Pour 1, 2 ou 10 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001958
    Date d'enregistrement:26.12.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Simpex Pharma Pvt Ltd. Simpex Pharma Pvt Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspKORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.11.2013
    Instructions illustrées
      Instructions
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