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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: clarithromycine 500,0 mg;

    substances auxiliaires (noyau): 50,0 mg de cellulose microcristalline, 20,0 mg d'amidon de pomme de terre, 26,0 mg de povidone-K25, 40,0 mg de carboxyméthylamidon sodique, 4,0 mg de stéarate de magnésium;

    substances auxiliaires (coquille): hypromellose 10,8 mg, macrogol 4000, 3,2 mg, dioxyde de titane 6,0 mg.

    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche. Sur la fissure de la tablette, deux couches sont visibles: le noyau est presque blanc et la membrane du film.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A.09   Clarithromycine

    Pharmacodynamique:

    La clarithromycine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides et a un effet antibactérien, interagissant avec 50S sous-unité ribosomale et en supprimant la synthèse des bactéries protéiques, sensibles à celle-ci.

    La clarithromycine a montré une activité élevée in vitro en ce qui concerne les souches de bactéries standard de laboratoire et celles isolées des patients pendant la pratique clinique. Il présente une activité élevée contre de nombreux micro-organismes aérobies et anaérobies Gram positif et Gram négatif. Les concentrations minimales inhibitrices (MPC) de la clarithromycine pour la plupart des agents pathogènes sont inférieures à celles de l'érythromycine en moyenne par bûche2 reproduction.

    Clarithromycine in vitro est très efficace par rapport à Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. A un effet bactéricide contre Helicobacter pylori, cette activité de la clarithromycine est plus élevée à pH neutre qu'avec l'acide.En outre, les données in vitro et in vivo indique que clarithromycine agit sur des espèces cliniquement significatives de mycobactéries. Enterobacteriaceae et Pseudomonas spp., ainsi que d'autres bactéries gram-négatives ne fermant pas au lactose, ne sont pas sensibles à la clarithromycine.

    L'activité de la clarithromycine contre la plupart des souches des microorganismes énumérés ci-dessous a été prouvée in vitro, et en pratique clinique pour les maladies énumérées dans la section «Indications d'utilisation».

    Microorganismes aérobies à Gram positif: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

    Microorganismes aérobies à Gram négatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.

    Autre micro-organismes: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

    Mycobacterium: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, complexe de Mycobacterium avium (MAC) - un complexe comprenant Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

    La production de bêta-lactamases n'affecte pas l'activité de la clarithromycine.

    La plupart des souches de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et à l'oxacilline sont résistantes à la clarithromycine.

    Helicobacter pylori. La sensibilité de H. pylori à la clarithromycine a été étudiée chez des isolats H.pylori, isolé de 104 patients, avant le début du traitement médicamenteux. Chez 4 patients, des souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine ont été isolées, dans 2 cas - souches à résistance modérée, chez 98 isolats restants H.pylori étaient sensibles à la clarithromycine.

    La clarithromycine exerce son action in vitro et pour la plupart des souches des micro-organismes suivants (cependant, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la clarithromycine dans la pratique clinique n'ont pas été confirmées par des études cliniques et la signification pratique reste floue):

    Microorganismes aérobies à Gram positif Streptocoque agalactiae Streptocoques (groupes C, F, g), Groupe de Viridans streptocoques.

    Microorganismes aérobies à Gram négatif: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

    Micro-organismes anaérobies Gram-positifs: Clostridium perfringens, Peptococcus Niger, Propionibacterium acnes.

    Microorganismes anaérobies Gram négatif: Bacteroides melaninogenicus.

    Spirochètes: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

    Campylobactéries: Campylobacter jejuni.

    Le principal métabolite de la clarithromycine dans le corps humain est le métabolite microbiologiquement actif 14-hydroxyclarithromycine (14-OH-clarithromycine).

    L'activité microbiologique du métabolite est la même que celle du produit de départ, ou 1 à 2 fois plus faible pour la plupart des microorganismes. L'exception est H. influenzae, par rapport à laquelle l'efficacité du métabolite est deux fois plus élevée. Le produit de départ et son principal métabolite rendent soit l'additif, ou un effet synergique sur H. influenzae dans des conditions in vitro et in vivo en fonction de la souche de bactéries.

    Pharmacocinétique

    Succion

    La clarithromycine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue est d'environ 50%. Avec l'administration répétée d'une dose du médicament de cumul n'est pratiquement pas détectée, et la nature du métabolisme dans le corps humain n'a pas changé. La consommation de nourriture immédiatement avant la prise du médicament a augmenté la biodisponibilité du médicament de 25% en moyenne. Clarithromycine peut être appliqué avant les repas ou pendant les repas.

    Distribution, métabolisme et excrétion

    In vitro

    La clarithromycine se lie aux protéines plasmatiques de 70% à une concentration de 0,45 à 4,5 μg / ml. À une concentration de 45 μg / ml, la liaison est réduite à 41%, probablement en raison de la saturation des sites de liaison. Ceci n'est observé qu'à des concentrations plusieurs fois supérieures à la concentration thérapeutique.

    Dans vivo

    Recherche in vivo sur les animaux ont montré que clarithromycine est présent dans tous les tissus, à l'exception du système nerveux central, à des concentrations plusieurs fois supérieures à celles du plasma. Les concentrations les plus élevées (10-20 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques) ont été trouvées dans le foie et les poumons.

    En bonne santé

    Lors de l'utilisation de la clarithromycine à la dose de 250 mg 2 fois par jour, la concentration maximale à l'équilibre (Cssmax) de clarithromycine et de 14-OH-clarithromycine dans le plasma ont été obtenus en 2 à 3 jours et étaient respectivement de 1 μg / ml et 0,6 μg / ml. La demi-vie (T1/2) de clarithromycine et de son principal métabolite était de 3-4 heures et 5-6 heures, respectivement.

    Lors de l'utilisation de clarithromycine dans une dose de 500 mg 2 fois par jour Cssmax La clarithromycine et la 14-OH-clarithromycine dans le plasma ont été atteintes après avoir pris la 5e dose et ont été en moyenne 2,7-2,9 μg / ml et 0,88-0,83 μg / ml, respectivement. T1/2 La clarithromycine et son principal métabolite étaient de 4,5-4,8 heures et de 6,9-8,7 heures, respectivement. Cssmax La 14-OH-clarithromycine n'a pas augmenté proportionnellement à la dose de clarithromycine, tandis que la demi-vie de la clarithromycine et de son métabolite hydroxylé a eu tendance à augmenter avec l'augmentation du dosage. Un tel Nelipharmacocinétique clarithromycine en association avec une diminution de la formation de 14-hydroxylé et NDes produits fortement déétylés à des doses élevées indiquent un métabolisme non linéaire de la clarithromycine, qui devient plus prononcé à des doses élevées.

    Les reins ont excrété environ 37,9% après l'administration orale de clarithromycine à la dose de 250 mg et de 46% après la prise de clarithromycine à la dose de 1200 mg; l'intestin est d'environ 40,2% et 29,1%, respectivement.

    Les patients

    La clarithromycine et la 14-OH-clarithromycine pénètrent rapidement dans les tissus et les fluides corporels. Il existe peu de données sur les patients indiquant que la concentration de clarithromycine dans le liquide céphalorachidien pour administration orale est négligeable (c.-à-d. Seulement 1-2% du taux plasmatique dans le liquide céphalorachidien à perméabilité normale de la barrière hémato-encéphalique). La concentration dans les tissus est généralement plusieurs fois plus élevée que dans le plasma.

    Le tableau donne des exemples de concentrations tissulaires et plasmatiques:

    Concentrations (lorsqu'il est administré à une dose de 250 mg toutes les 12 heures)

    Type de tissu

    en tissu (μg / g)

    Plasma (μg / ml)

    Les amygdales

    1,6

    0,8

    Poumons

    8,8

    1,7

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une altération modérée et sévère de l'état fonctionnel du foie, mais avec fonction rénale préservée, la correction de la dose de clarithromycine n'est pas nécessaire. La concentration d'équilibre plasmatique et la clairance systémique de la clarithromycine ne diffèrent pas chez les patients de ce groupe. chez les patients en bonne santé. La concentration d'équilibre de la 14-OH-clarithromycine chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique est plus faible que chez les personnes en bonne santé.

    Altération de la fonction rénale

    Si la fonction rénale est altérée, le maximum (CmOh) et la concentration minimale (Cmin) clarithromycine dans le plasma sanguin, T1/2, aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) de la clarithromycine et de son métabolite 14-OH-clarithromycine. La constante d'élimination et l'excrétion par les reins diminuent. Le degré de variation de ces paramètres dépend du degré d'altération de la fonction rénale.

    Patients âgés

    Chez les patients âgés, la concentration de clarithromycine et de son métabolite 14-OH-clarithromycine dans le sang était plus élevée et l'excrétion était plus lente que dans le groupe des jeunes. Cependant, après correction en vue de l'élimination rénale de la créatinine, il n'y avait pas de différences dans les deux groupes. Ainsi, l'effet principal sur les paramètres pharmacocinétiques de la clarithromycine est la fonction des reins, pas l'âge.

    Patients atteints d'infections mycobactériennes

    Les concentrations à l'équilibre de la clarithromycine et de la 14-OH-clarithromycine chez les patients infectés par le VIH clarithromycine aux doses habituelles (500 mg deux fois par jour) étaient similaires à ceux des personnes en bonne santé. Cependant, lors de l'utilisation de la clarithromycine à des doses plus élevées, qui peuvent être nécessaires pour le traitement des infections mycobactériennes, les concentrations d'antibiotiques peuvent dépasser de manière significative les concentrations habituelles. Chez les patients infectés par le VIH qui ont pris clarithromycine à une dose de 1000 mg / jour ou 2000 mg / jour en deux doses, les valeurs d'équilibre de CmOh habituellement 2-4 μg / ml et 5-10 μg / ml, respectivement. Lors de l'utilisation du médicament à des doses plus élevées, une augmentation de T1/2 par rapport à celui des personnes en bonne santé qui ont reçu clarithromycine aux doses habituelles. Une augmentation de la concentration plasmatique et un allongement de la demi-vie avec la clarithromycine à des doses plus élevées sont associés à la pharmacocinétique non linéaire de la clarithromycine.

    Traitement combiné à l'oméprazole

    La clarithromycine, 500 mg 3 fois par jour, en association avec l'oméprazole à la dose de 40 mg / jour, contribue à1/2 et AUC0-24 oméprazole. Chez tous les patients ayant reçu un traitement d'association, par rapport à ceux recevant un oméprazole, il y avait une augmentation de 89% AUC0-24 et à 34% T1/2 oméprazole. Dans la clarithromycine Cmax, DEmin et AUC0-∞ augmenté de 10%, 27% et 15%, respectivement, par rapport aux données clarithromycine sans oméprazole. À l'état d'équilibre, les concentrations de clarithromycine dans la muqueuse gastrique 6 heures après l'admission dans le groupe recevant l'association étaient 25 fois plus élevées que celles de celles recevant l'association. clarithromycine. Les concentrations de clarithromycine dans les tissus de l'estomac 6 heures après la prise de 2 médicaments étaient 2 fois plus élevées que celles obtenues dans le groupe de patients recevant un médicament. clarithromycine.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes sensibles à la clarithromycine:

    - les infections des voies respiratoires inférieures (telles que la bronchite, la pneumonie);

    - les infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (tels que la pharyngite, la sinusite);

    - les infections de la peau et des tissus mous (comme la folliculite, l'inflammation du tissu sous-cutané, l'érysipèle);

    - infections mycobactériennes disséminées ou localisées Mycobacterium avium et Mycobacterium intracellulare;

    - infections localisées causées par Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum et Mycobacterium kansasii;

    - Prévention de la propagation de l'infection causée par le complexe Mycobacterium avium (MAC), Les patients infectés par le VIH avec une lymphocyte T CD4 (lymphocyte T auxiliaire) ne comptent pas plus de 100 dans 1 mm3;

    - éradication H.pylori et une diminution de la fréquence des récidives d'ulcères duodénaux.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la clarithromycine, aux composants du médicament et à d'autres macrolides;

    - la réception simultanée de la clarithromycine avec les médicaments suivants: astémizole, cisapride, pimozide, terfénadine (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    - l'accueil simultané de la clarithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot, par exemple l'ergotamine, la dihydroergotamine (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - la réception simultanée de clarithromycine avec midazolam pour l'administration orale (voir la section «Interaction avec d'autres drogues»);

    - les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire du type "pirouette";

    - patients présentant une hypokaliémie (risque d'allongement de l'intervalle QT);

    - les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, qui survient simultanément avec une insuffisance rénale;

    - les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min);

    - la réception simultanée de clarithromycine avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines), qui sont largement métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 (lovastatine, simvastatine), en raison d'un risque accru de myopathie, y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - la réception simultanée de clarithromycine avec ticagrelor ou ranolazine;

    - l'accueil simultané de la clarithromycine et de la colchicine (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - les patients ayant des antécédents de jaunisse cholestatique / hépatite développés avec l'utilisation de la clarithromycine (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - la porphyrie;

    - la période d'allaitement maternel;

    - enfants de moins de 12 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    - Insuffisance rénale de sévérité modérée;

    - insuffisance hépatique de sévérité modérée et sévère;

    - la réception simultanée de clarithromycine avec des benzodiazépines, tels que alprazolam, le triazolam, midazolam pour usage intraveineux (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    - l'accueil simultané de la clarithromycine avec d'autres médicaments ototoxiques, en particulier des aminosides (voir section «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - la réception simultanée avec des médicaments qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE, par exemple, carbamazépine, cilostazol, ciclosporine, disopyramide, méthylprednisolone, oméprazole, anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), quinidine, rifabutine, sildénafil, tacrolimus, vinblastine (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des médicaments qui induisent l'isoenzyme CYP3UNE4, par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, Le millepertuis (voir "Interaction avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée de la clarithromycine avec des statines qui ne dépendent pas du métabolisme de l'isoenzyme CYP3A (par exemple, fluvastatine) (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des bloqueurs des canaux calciques «lents», qui est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, vérapamil, amlodipine, diltiazem);

    - patients atteints de coronaropathie, insuffisance cardiaque sévère, hypomagnésémie, bradycardie sévère (moins de 50 battements par minute), ainsi que les patients prenant des médicaments antiarythmiques en même temps jeUne classe (quinidine, procaïnamide) et classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol);

    - grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    L'innocuité de l'utilisation de la clarithromycine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. L'application pendant la grossesse (surtout au cours du premier trimestre) n'est possible qu'en l'absence d'un autre traitement, et le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fÅ“tus.

    La clarithromycine est excrétée avec le lait maternel. Si vous devez prendre pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Pour l'administration orale. Indépendamment de l'apport alimentaire.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans - 500 mg de clarithromycine 2 fois par jour pour une infection sévère. La durée habituelle du traitement est de 5 à 14 jours. L'exception est la pneumonie acquise dans la communauté et la sinusite, qui nécessitent un traitement de 6 à 14 jours.

    Doses pour le traitement des infections mycobactériennes autres que la tuberculose

    Avec les infections mycobactériennes, une dose de 500 mg de clarithromycine est recommandée deux fois par jour. Traitement de disséminé MAC les infections chez les patients atteints du SIDA doivent être poursuivies tant qu'il existe une efficacité clinique et microbiologique. Clarithromycine devrait être utilisé en association avec d'autres agents antimicrobiens actifs contre ces pathogènes. La durée du traitement d'autres infections mycobactériennes non tuberculeuses est déterminée par le médecin.

    Pour la prévention des infections causées par MAC

    La dose recommandée de clarithromycine pour les adultes est de 500 mg deux fois par jour.

    Pour l'éradication de H. pylori

    Chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal provoqué par une infection H. pylori, La clarithromycine peut être administrée à raison de 500 mg deux fois par jour en association avec d'autres antimicrobiens et des inhibiteurs de la pompe à protons pendant 7 à 14 jours, conformément aux recommandations nationales et internationales pour le traitement de l'infection. H. pylori.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 30 mL / min ne sont pas tenus d'ajuster la dose.

    Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min sont contre-indiqués (pour cette forme posologique).

    Effets secondaires:

    Classification des effets indésirables en fonction de la fréquence de développement (nombre de cas rapportés / nombre de patients): très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), inconnu (effets secondaires de l'expérience de l'application après commercialisation, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Réactions allergiques: souvent - téméraire; M.Souvent - réaction anaphylactoïde1, hypersensibilité, dermatite bulleuse1, démangeaisons, urticaire, éruption maculo-papuleuse3; M.c'est connu - réaction anaphylactique, angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (ROBE-syndrome).

    Du système nerveux: souvent - mal de tête, insomnie; M.Souvent - perte de conscience1, dyskinésie1, étourdissements, somnolence, tremblements, anxiété, augmentation de l'excitabilité3 ; M.c'est connu - convulsions, troubles psychotiques, confusion, dépersonnalisation, dépression, désorientation, hallucinations, rêves (rêves "cauchemardesques"), paresthésie, manie.

    De la peau: souvent - transpiration intense; M.c'est connu - l'acné, l'hémorragie.

    Du système urinaire: M.c'est connu - insuffisance rénale, néphrite interstitielle.

    Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - anorexie, diminution de l'appétit.

    Du côté du système musculo-squelettique: rarement - spasme musculaire3 , raideur musculo-squelettique1 , myalgie2; M.c'est connu - rhabdomyolyse2 .

    Du système digestif: souvent - diarrhée, vomissements, indigestion, nausée, douleur dans l'abdomen; M.Souvent - oesophagite1, la maladie de reflux gastro-oesophagien2, gastrite, proctalgie2, stomatite, glossite, ballonnements4, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale, éructations, flatulence, cholestase4, hépatite incl. cholestatique ou hépatocellulaire4; inconnu - pancréatite aiguë, décoloration de la langue et des dents, insuffisance hépatique, jaunisse cholestatique.

    Du système respiratoire: M.Souvent - asthme1, saignement de nez2, embolie pulmonaire1 .

    Depuis les organes des sens: souvent - dysgueusie, perversion du goût; M.Souvent - vertego, déficience auditive, bourdonnement dans les oreilles; M.c'est connu - surdité, agevzia (perte de sensations gustatives), parosmie, anosmie.

    Du côté du système cardio-vasculaire: souvent - vasodilatation1; M.Souvent - arrêt cardiaque1, fibrillation auriculaire1, allongeant l'intervalle QT sur un électrocardiogramme, un extrasystole1, flutter auriculaire; M.c'est connu - tachycardie ventriculaire, incluant le type "pirouette".

    Indicateurs de laboratoire: hquant à - déviation dans le test hépatique; M.Souvent - augmentation de la concentration de créatinine1, augmentation de la concentration d'urée1, un changement du rapport albumine-globuline1, leucopénie, neutropénie4, éosinophilie4, thrombocytémie3, activité accrue dans le sang: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACTE), la gamma glutamyl transférase (GGTP)4, phosphatase alcaline4, lactate déshydrogénase (LDH)4; inconnu - agranulocytose, thrombocytopénie, augmentation de la valeur du rapport international normalisé (RIN), allongement du temps de prothrombine, changement de la couleur de l'urine, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.

    Troubles généraux surChen souvent - phlébite au site d'injection1; hquant à - douleur au site d'injection1, inflammation au site d'injection1; M.Souvent - malaise4, hyperthermie3, asthénie, douleur thoracique4, des frissons4, fatigue4 .

    Maladies infectieuses et parasitaires: nSouvent - cellulite3, candidose, gastro-entérite2, infections secondaires3 (y compris vaginale); M.c'est connu - colite pseudomembraneuse, érysipèle.

    Les patients présentant une immunité déprimée

    Chez les patients atteints du sida et d'autres immunodéficiences clarithromycine à des doses plus élevées pendant longtemps pour traiter les infections mycobactériennes, il est souvent difficile de distinguer les effets indésirables du médicament des symptômes de l'infection par le VIH ou d'une maladie concomitante.

    Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients prenant une dose quotidienne de clarithromycine égale à 1000 mg étaient: nausées, vomissements, distorsion du goût, douleurs abdominales, diarrhée, éruptions cutanées, flatulences, céphalées, constipation, déficience auditive, activité accrue ACTE et ALT dans le sang. Il y a également eu des cas d'événements indésirables à faible incidence, tels que l'essoufflement, l'insomnie et la sécheresse de la muqueuse buccale.

    Chez les patients présentant une immunité supprimée, les indicateurs de laboratoire ont été évalués, en analysant leurs écarts significatifs par rapport à la norme (une forte augmentation ou diminution). Sur la base de ce critère, 2 à 3% des patients ayant reçu clarithromycine à une dose de 1000 mg par jour, il y avait une augmentation significative de l'activité ACTE et ALT dans le sang, ainsi qu'une diminution du nombre de leucocytes et de plaquettes. Un petit nombre de patients a également signalé une augmentation de la concentration d'azote uréique résiduel.

    * Dans certains rapports de rhabdomyolyse clarithromycine a été pris avec d'autres médicaments, dont la réception est connue pour être associée au développement de la rhabdomyolyse (statines, fibrates, la colchicine ou allopurinol).

    1 Les rapports de ces réactions défavorables ont été obtenus seulement avec l'utilisation de clarithromycin, lyophilizate pour la préparation d'une solution pour la perfusion.

    2Les rapports de ces réactions défavorables ont été obtenus seulement avec l'utilisation de clarithromycin, comprimés à libération prolongée enduits d'une couche de film.

    3Les rapports de ces réactions défavorables ont été obtenus seulement avec l'utilisation de clarithromycin, une poudre pour la préparation d'une suspension pour l'administration orale.

    4Les rapports de ces réactions défavorables ont été obtenus seulement avec l'utilisation de clarithromycin, comprimés pelliculés.
    Surdosage:

    Symptômes: prendre une grande dose de clarithromycine peut provoquer des symptômes de violations du tractus gastro-intestinal. Chez un patient atteint de trouble bipolaire dans l'histoire après l'administration de 8 g de clarithromycine, des changements dans l'état mental, le comportement paranoïaque, l'hypokaliémie et l'hypoxémie sont décrits.

    Traitement: quand un surdosage doit être retiré du médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal et effectuer un traitement symptomatique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'ont pas d'effet significatif sur la concentration de clarithromycine dans le plasma, ce qui est typique pour les autres médicaments du groupe des macrolides.

    Interaction:

    L'utilisation des médicaments suivants avec la clarithromycine est contre-indiquée en relation avec la possibilité de développer des effets secondaires graves:

    Cisapride, pimozide, terfénadine et astémizole

    L'utilisation concomitante de clarithromycine et de cisapride / pimozide / terfénadine / astémizole a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique pouvant entraîner une augmentation de l'intervalle QT et la survenue d'arythmies cardiaques, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et pirouette ventriculaire. tachycardie (voir rubrique "Contre-indications").

    Alcaloïdes de l'ergot

    Les études post-commercialisation montrent qu'avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine, les effets suivants sont associés aux intoxications aiguës par des médicaments du groupe ergotamine: spasmes vasculaires, ischémie des membres et autres tissus, y compris le système nerveux central. L'utilisation simultanée de la clarithromycine et des alcaloïdes de l'ergot est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications»),

    L'effet d'autres médicaments sur la clarithromycine

    Préparations qui sont des inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE (par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, Le millepertuis de St. John's), peut induire le métabolisme de la clarithromycine. Cela peut conduire à une concentration sous-thérapeutique de clarithromycine, ce qui conduit à une diminution de son efficacité. En outre, il est nécessaire d'observer la concentration de l'inducteur de l'isoenzyme SURZA dans le plasma sanguin, qui peut augmenter en raison de l'inhibition de l'isoenzyme SURCA avec la clarithromycine. Avec l'utilisation combinée de la rifabutine et de la clarithromycine, une augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine et une diminution de la concentration plasmatique de la clarithromycine avec un risque accru d'uvéite ont été observées. Les médicaments suivants ont un effet avéré ou soupçonné sur la concentration de clarithromycine dans le plasma sanguin; Dans le cas de leur utilisation concomitante avec la clarithromycine, un ajustement posologique ou un autre traitement peut être nécessaire.

    Efavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine et rifapentin

    Inducteurs forts du système du cytochrome P450, tels que éfavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine et rifapentin peut accélérer le métabolisme de la clarithromycine et donc réduire la concentration de clarithromycine dans le plasma et affaiblir l'effet thérapeutique, et en même temps augmenter la concentration du métabolite 14-OH-clarithromycine, qui est également microbiologiquement actif. Puisque l'activité microbiologique de la clarithromycine et de la 14-OH-clarithromycine diffère en fonction des différentes bactéries, l'effet thérapeutique peut diminuer avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et des inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450.

    Etravirine

    La concentration de clarithromycine diminue avec l'utilisation de l'étravirine, mais la concentration du métabolite actif de la 14-OH-clarithromycine augmente. Puisque la 14-OH-clarithromycine a une faible activité contre les infections Mycobacterium avium complexe (MAC), l'activité globale contre ces agents pathogènes peut donc changer pour le traitement MAC un traitement alternatif devrait être envisagé.

    Fluconazole

    L'administration simultanée de fluconazole à raison de 200 mg par jour et de clarithromycine 500 mg deux fois par jour chez 21 volontaires sains a entraîné une augmentation de la concentration minimale à l'équilibre de clarithromycine (Cmin) et AUC de 33% et 18% respectivement. Dans le même temps, l'administration combinée n'a pas affecté de manière significative la concentration moyenne à l'équilibre du métabolite actif de la 14-OH-clarithromycine. La correction de la dose de clarithromycine en cas d'administration concomitante de fluconazole n'est pas requise.

    Ritonavir

    Une étude pharmacocinétique a montré qu'une prise concomitante de ritonavir à raison de 200 mg toutes les huit heures et de clarithromycine à une dose de 500 mg toutes les 12 heures entraînait une suppression marquée du métabolisme de la clarithromycine. Avec l'administration conjointe de ritonavir CmOh clarithromycine a augmenté de 31%, Cmin augmenté de 182% et AUC augmenté de 77%. Une suppression complète de la formation de 14-OH-clarithromycine a été notée. En raison de la large gamme thérapeutique de clarithromycine, une réduction de sa dose chez les patients ayant une fonction rénale normale n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est conseillé d'envisager les options suivantes pour l'ajustement de la dose: avec un CQ de 30-60 ml / min, la dose de clarithromycine doit être réduite de 50%; avec CQ inférieur à 30 ml / min, le médicament est contre-indiqué. Ritonavir ne doit pas être utilisé avec de la clarithromycine à des doses supérieures à 1 g / jour.

    Hypoglycémiants oraux / insuline

    Avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et des hypoglycémiants oraux (par exemple, les sulfonylurées) et / ou de l'insuline, une hypoglycémie prononcée peut être observée.Dans le contexte de la réception simultanée de clarithromycine et de certains médicaments qui réduisent la concentration de glucose, tels que natéglinide, pioglitazone, répaglinide et rosiglitazone, il peut y avoir une inhibition de l'isoenzyme CYP3UNE clarithromycine, qui peut entraîner une hypoglycémie. Une surveillance attentive de la concentration de glucose est recommandée.

    Action de la clarithromycine sur d'autres médicaments

    Médicaments antiarythmiques (quinidine et disopyramide)

    Apparition possible de tachycardie ventriculaire du type «pirouette» en cas d'association de clarithromycine et de quinidine ou de disopyramide. Lorsque la prise simultanée de clarithromycine avec ces médicaments devrait surveiller régulièrement l'électrocardiogramme pour un intervalle plus long QTet les concentrations sériques de ces médicaments doivent être surveillées.

    Dans les applications post-commercialisation, des cas d'hypoglycémie ont été rapportés avec l'utilisation combinée de clarithromycine et de disopyramide. Il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang avec l'utilisation simultanée de clarithromycine et de disopyramide.

    Interactions dues à l'isoenzyme CYP3UNE

    Réception conjointe de la clarithromycine, connue pour inhiber l'isoenzyme CYP3UNEet médicaments, principalement métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE, peuvent être associés à une augmentation mutuelle de leurs concentrations, ce qui peut améliorer ou prolonger les effets thérapeutiques et secondaires. Clarithromycine doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats de l'isoenzyme CYP3A, en particulier si ces médicaments ont une gamme thérapeutique étroite (par exemple, carbamazépine), et / ou sont largement métabolisés par cette enzyme. Si nécessaire, un ajustement de la dose du médicament pris avec la clarithromycine doit être effectué. De plus, dans la mesure du possible, la surveillance des concentrations plasmatiques de médicaments principalement métabolisés par le CYP3A doit être surveillée.

    Le métabolisme des médicaments / classes suivants est effectué par la même isoenzyme CYP3A que le métabolisme de la clarithromycine, par exemple, l'alprozolam, carbamazépine, cilostazol, ciclosporine, disopyramide, méthylprednisolone, midazolam, oméprazole, anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), quinidine, rifabutine, sildénafil, tacrolimus, triazolam et vinblastine. En outre, les agonistes de l'isoenzyme CYP3A sont les médicaments suivants qui sont contre-indiqués pour une utilisation conjointe avec la clarithromycine: astémizole, le cisapride, le pimozide, la terfénadine, lovastatine, simvastatine et les alcaloïdes de l'ergot (voir la section «Contre-indications»), les médicaments interagissant de la même manière par le biais d'autres isoenzymes dans le système du cytochrome P450 comprennent: phénytoïne, Théophylline et acide valproïque.

    Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines)

    L'administration combinée de clarithromycine avec de la lovastatine ou de la simvastatine est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications») en raison du fait que ces statines sont largement métabolisées par l'isoenzyme CYP3UNE4, et l'utilisation combinée avec la clarithromycine augmente leurs concentrations sériques, ce qui conduit à un risque accru de myopathie, y compris la rhabdomyolyse. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients clarithromycine avec ces médicaments.S'il est nécessaire d'utiliser la clarithromycine, vous devez arrêter de prendre la lovastatine ou la simvastatine pendant la durée du traitement.

    La clarithromycine doit être utilisée avec précaution en association avec d'autres statines. En cas de besoin d'admission conjointe, il est recommandé de prendre la dose la plus faible de statine. Il est recommandé d'utiliser des statines qui ne dépendent pas du métabolisme des isoenzymes CYP3UNE (par exemple, fluvastatine). Il devrait surveiller le développement des signes et des symptômes de la myopathie.

    Anticoagulants indirects

    Avec l'administration concomitante de warfarine et de clarithromycine, un saignement est possible, une augmentation marquée de l'INR et du temps de prothrombine. Dans le cas de l'utilisation combinée avec la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller le temps de l'INR et le temps de prothrombine.

    Oméprazole

    La clarithromycine (500 mg toutes les 8 heures) a été testée chez des adultes volontaires en bonne santé en association avec l'oméprazole (40 mg par jour). Avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et de l'oméprazole, les concentrations plasmatiques à l'équilibre l'oméprazole ont été augmentés (Cmax, AUC0-24 et T1/2 augmentation de 30%, 89% et 34% respectivement). Le pH moyen de l'estomac pendant 24 heures était de 5,2 en cas de prise d'oméprazole seul et de 5,7 en cas de prise d'oméprazole avec de la clarithromycine.

    Sildénafil, tadalafil et le vardénafil

    Chacun de ces inhibiteurs de la phosphodiestérase est métabolisé, au moins en partie, par la participation d'une isoenzyme CYP3UNE. Dans le même temps, l'isoenzyme CYP3UNE peut être inhibé en présence de clarithromycine. L'association de la clarithromycine avec le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil peut entraîner une augmentation de l'effet inhibiteur sur la phosphodiestérase. Lors de l'utilisation de ces médicaments avec de la clarithromycine devrait envisager la possibilité de réduire la dose de sildénafil, le tadalafil et le vardénafil.

    Théophylline, carbamazépine

    Avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et de la théophylline ou de la carbamazépine, une augmentation de la concentration de ces médicaments dans la circulation systémique est possible.

    Tolterodin

    Le métabolisme primaire de la toltérodine se fait par l'intermédiaire de l'isoenzyme 26 cytochrome P450 (CYP26). Cependant, dans la partie de la population privée d'isoenzyme CYP26, le métabolisme se produit à travers l'isoenzyme CYP3UNE. Dans cette population, suppression de l'isoenzyme CYP3UNE conduit à des concentrations beaucoup plus élevées de toltérodine dans le plasma. Dans une population avec un faible niveau de métabolisme via l'isoenzyme CYP26, une réduction de la dose de toltérodine en présence d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE, tel que clarithromycine.

    Benzodiazépines (par exemple, alprozolam, midazolam, triazolam)

    En association avec les comprimés de midazolam et de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), il y a eu une augmentation AUC midazolam: 2,7 fois après l'administration intraveineuse de midazolam et 7 fois après l'administration orale. Il est nécessaire d'éviter l'administration orale conjointe de midazolam et de clarithromycin. Si, en association avec la clarithromycine, la forme intraveineuse du midazolam est utilisée, l'état du patient doit être soigneusement surveillé afin de déterminer s'il est possible d'ajuster la posologie. Les mêmes précautions doivent être appliquées aux autres benzodiazépines, métabolisées par l'isoenzyme CYP3UNE, y compris le triazolam et alprazolam. Pour les benzodiazépines, dont l'excrétion ne dépend pas de l'isoenzyme CYP3UNE (temazépam, nitrazépam, lorazépam), l'interaction cliniquement significative avec la clarithromycine est peu probable. Avec l'utilisation combinée de clarithromycine et de triazolam, un effet sur le système nerveux central (SNC), par exemple, la somnolence, est possible. À cet égard, en cas d'application conjointe,sdsurveiller les symptômes des troubles du SNC.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Aminoglycosides

    Avec l'administration simultanée de clarithromycine avec d'autres médicaments ototoxiques, en particulier des aminosides, il faut veiller à surveiller les fonctions des aides auditives et vestibulaires, à la fois pendant le traitement et après son arrêt.

    Colchicine

    La colchicine est un substrat en tant qu'isoenzyme CYP3UNEet la protéine porteuse de la glycoprotéine P (Pgp). Il est connu que clarithromycine et d'autres macrolides sont des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE et Pgp. Lorsqu'il est co-administré avec la clarithromycine et la colchicine, l'inhibition Pgp et / ou isoenzyme CYP3UNE peut conduire à une augmentation de l'action de la colchicine. Il devrait surveiller le développement des symptômes cliniques de l'empoisonnement à la colchicine. Des rapports de pharmacovigilance sur des cas d'empoisonnement à la colchicine lors de son administration simultanée avec la clarithromycine sont enregistrés, plus souvent chez des patients âgés. Certains des cas décrits sont survenus chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Comme indiqué, certains cas se sont soldés par un décès. L'utilisation simultanée de la clarithromycine et de la colchicine est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").

    Digoxin

    Il est entendu que digoxine est un substrat Pgp. Il est connu que clarithromycine inhibe Pgp. Lorsqu'il est co-administré avec la clarithromycine et la digoxine, l'inhibition Pgp la clarithromycine peut entraîner une augmentation de l'action de la digoxine. L'administration combinée de digoxine et de clarithromycine peut également entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine. Certains patients ont présenté des symptômes cliniques significatifs d'empoisonnement à la digoxine, y compris des arythmies potentiellement fatales. Avec l'administration simultanée de clarithromycine et de digoxine, la concentration de digoxine dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement.

    Zidovudine

    L'administration orale concomitante de comprimés de clarithromycine et de zidovudine par des patients adultes infectés par le VIH peut entraîner une diminution de la concentration d'équilibre de la zidovudine. Parce que le clarithromycine influence l'absorption de la zidovudine par voie orale, les interactions peuvent être évitées en clarithromycine et zidovudine avec un intervalle de 4 heures; Une telle mutuelleLes effets n'ont pas été observés chez les enfants infectés par le VIH qui ont pris suspension infantile clarithromycine, avec de la zidovudine ou de la didésoxyinosine. Parce que le clarithromycine peut interférer avec l'absorption de zidovudine lorsqu'il est administré simultanément chez les adultes chez les adultes, cette interaction est difficilement possible avec l'utilisation de la clarithromycine par voie intraveineuse.

    Phénytoïne et acide valproïque

    Il existe des données sur les interactions des inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE (comprenant clarithromycine) avec des médicaments qui ne sont pas métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE (phénytoïne et acide valproïque). Pour ces médicaments, lorsqu'il est associé à la clarithromycine, il est recommandé de déterminer leurs concentrations plasmatiques, car il y a des rapports de leur augmentation.

    Interactions médicamenteuses bidirectionnelles

    Atazanavir

    Clarithromycine et atazanavir sont à la fois des substrats et des inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE. L'utilisation combinée de la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de l'atazanavir (400 mg une fois par jour) peut entraîner une double augmentation de l'effet de la clarithromycine et une réduction de l'effet de la clarithromycine. 14-OH-clarithromycine de 70%, avec une augmentation AUC atazanavir de 28%. En raison de la large gamme thérapeutique de la clarithromycine, il n'est pas nécessaire de réduire sa dose chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CK 30-60 ml / min), la dose de clarithromycine doit être réduite de 50%. Chez les patients avec un CQ inférieur à 30 ml / min, le médicament est contre-indiqué. Clarithromycine à des doses dépassant 1000 mg par jour, ne peut pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de protéase.

    Blocs de canaux calciques "lents"

    Avec l'utilisation simultanée de clarithromycine et de bloqueurs de canaux calciques «lents», métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, vérapamil, amlodipine, diltiazem), vous devez faire attention, car il existe un risque d'hypotension artérielle. Les concentrations plasmatiques de clarithromycine, ainsi que les bloqueurs des canaux calciques «lents», peuvent augmenter avec l'application simultanée. Une hypotension artérielle, une bradyarythmie et une acidose lactique sont possibles avec l'administration concomitante de clarithromycine et de vérapamil.

    Itraconazole

    Clarithromycine et itraconazole sont des substrats et des inhibiteurs isofermenta CYP3UNE, qui détermine l'interaction bidirectionnelle des médicaments. Clarithromycine peut augmenter la concentration d'itraconazole dans le plasma, itraconazole peut augmenter la concentration plasmatique de clarithromycine. Les patients prenant simultanément itraconazole et clarithromycine, doivent être soigneusement examinés pour les signes d'effets pharmacologiques accrus ou prolongés de ces médicaments.

    Saquinavir

    Clarithromycine et saquinavir sont des substrats et des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE, qui détermine l'interaction bidirectionnelle des médicaments. L'utilisation simultanée de clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de saquinavir (dans des capsules de gélatine molle, 1200 mg trois fois par jour) chez 12 volontaires en bonne santé a causé une augmentation AUC et CmOh le saquinavir de 177% et de 187%, respectivement, comparativement à l'administration de saquinavir seul. Valeurs AUC et CmOh clarithromycine étaient environ 40% plus élevé qu'avec la monothérapie à la clarithromycine. Lorsque ces deux médicaments sont utilisés ensemble pendant une durée limitée dans les doses / formulations mentionnées ci-dessus, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Les résultats d'une étude des interactions médicamenteuses utilisant le saquinavir dans des capsules de gélatine molle peuvent ne pas correspondre aux effets observés avec le saquinavir dans les gélules de gélatine dure. Les résultats de l'étude des interactions médicamenteuses avec le saquinavir en monothérapie peuvent ne pas correspondre aux effets observés avec le traitement par saquinavir / ritonavir. Lorsque le saquinavir est associé au ritonavir, l'effet potentiel du ritonavir clarithromycine.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation à long terme d'antibiotiques peut conduire à la formation de colonies avec un nombre accru de bactéries et de champignons insensibles. Lorsque la surinfection est nécessaire pour nommer une thérapie appropriée.

    Avec l'utilisation de la clarithromycine, une dysfonction hépatique a été rapportée (augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le sang, hépatite hépatocellulaire et / ou cholestatique avec ou sans jaunisse). La dysfonction hépatique peut être sévère, mais elle est généralement réversible. Il existe des cas d'insuffisance hépatique à issue fatale, principalement associés à la présence de maladies concomitantes graves et / ou à l'utilisation simultanée d'autres médicaments. Quand les signes et symptômes de l'hépatite tels que l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, le prurit, la sensibilité de l'abdomen pendant la palpation, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la thérapie clarithromycine. En présence de maladies hépatiques chroniques, il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière des enzymes dans le sérum sanguin.

    Dans le traitement de presque tous les agents antibactériens, y compris la clarithromycine, il y a des cas de développement de la colite pseudomembraneuse, dont la sévérité peut varier de légère à la vie en danger. Les antibiotiques peuvent modifier la microflore intestinale normale, ce qui peut conduire à la croissance C. difficile. Colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile, Il est nécessaire de suspecter tous les patients présentant l'apparition de la diarrhée après l'utilisation d'agents antibactériens. Après le cours de l'antibiothérapie, une surveillance médicale attentive du patient est nécessaire. Des cas de colite pseudomembraneuse après 2 mois après la prise d'antibiotiques ont été décrits.

    La clarithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI), d'insuffisance cardiaque sévère, d'hypomagnésémie, de bradycardie sévère (inférieure à 50 battements / min), ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée de médicaments antiarythmiques. IA classe (quinidine, procaïnamide) et classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol). Avec ces conditions et avec l'administration simultanée de clarithromycin avec ces médicaments, l'électrocardiogramme devrait être surveillé régulièrement pendant de plus longs intervalles QT.

    Il est possible de développer une résistance croisée à la clarithromycine et à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides, ainsi qu'à la lincomycine et à la clindamycine.

    Compte tenu de la résistance croissante Streptococcus pneumoniae aux macrolides, il est important d'effectuer des tests de sensibilité dans la nomination de la clarithromycine pour les patients atteints de pneumonie communautaire. Avec une pneumonie hospitalière clarithromycine devrait être utilisé en association avec des médicaments antibactériens appropriés. Les infections de la peau et des tissus mous de gravité légère et modérée sont le plus souvent causées Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes. Dans ce cas, les deux pathogènes peuvent être résistants aux macrolides. Par conséquent, il est important d'effectuer un test de sensibilité. Les macrolides peuvent être utilisés pour les infections causées par Corynebacterium minutissimum, maladies l'acné vulgaire et érysipèle, ainsi que dans les situations où la pénicilline ne peut pas être utilisée.

    En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë, telles que réaction anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (ROBE-syndrome) doit immédiatement cesser de prendre de la clarithromycine et commencer un traitement approprié.

    En cas d'association avec la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller le temps de MNO et de prothrombine (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les données sur l'effet de la clarithromycine sur l'aptitude à conduire et les machines sont absentes.

    Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, en tenant compte du potentiel de vertige, de vertige, de confusion et de désorientation lors de l'utilisation de ce médicament.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 500 mg.

    Emballage:

    À 3, 4, 5, 7, 8, 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

    Par 3, 4, 5, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimés dans des boîtes de polyéthylène téréphtalate.

    Un emballage ou un paquet de treillis de contour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    dans leGarderde la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002775
    Date d'enregistrement:19.12.2014
    Date d'expiration:19.12.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OZONE, LLC OZONE, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOZONE LLC OZONE LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.01.2018
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