Aktive SubstanzKoagulationsfaktor IXKoagulationsfaktor IX
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    Eine Flasche enthält:

    Faktor IX - 250 ME;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 100 mmol / l; Natriumcitrat - 60 mmol / l; Glycin - 80 mmol / l.

    Beschreibung:Amorphes Pulver weißer Farbe. Nach der Auflösung eine klare oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder leicht gelblich gefärbt.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    B.02.B.D.04   Koagulationsfaktor IX

    Pharmakodynamik:

    Aghemfil B enthält das gereinigte Konzentrat des Faktors EX der Blutgerinnung, das aus dem Pool von frisch gefrorenem Blutplasma von Spendern erhalten wird. Kontrolle auf das Fehlen eines Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) und zum humanen Immundefizienzvirus HIV-1 / HIV-2 wird mittels eines Enzymimmunoassays durchgeführt. Koagulationsfaktor IX im Plasma stellt die Hämostase bei Patienten mit Mangel wieder her. Aktiver Formfaktor IX - Faktor ichXa - in Kombination mit Faktor VIII aktiviert Faktor X, der den Übergang von Prothrombin in. Fördert Thrombin und die Bildung eines Fibringerinnsels. Erhöht die Plasmaspiegel von Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX und X). Bei einer Abnahme des Plasmaspiegels von Faktor IX unter 5% der Norm steigt das Risiko spontaner Blutungen stark an, und ein Gehalt über 20% der Norm stellt eine zufriedenstellende Hämostase sicher.

    Pharmakokinetik:Ungefähr 40% von Faktor IX werden unmittelbar nach der intravenösen Infusion im Blut nachgewiesen; dann nimmt die hämostatische Aktivität allmählich ab. T1/2 - 20 Stunden.
    Indikationen:

    Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einschließlich während eines Notfalls oder geplanten chirurgischen Eingriffs.

    Kontraindikationen:

    Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Medikament, DIC-Syndrom, akute Thrombose, akuter Myokardinfarkt, Mangel an Faktor VII, akute Leberinsuffizienz.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Untersuchungen zum Einfluss von Agemphil B auf die Reproduktionskapazität von Tieren wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Aghemfil B bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Aghemfil B sollte nur dann an Frauen verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für die Frau und den Fötus / das Kind übersteigt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird nur intravenös verwendet nache vollständige Auflösung in 20 ml Wasser für die Injektion.

    Die empfohlene Verabreichungsrate beträgt -100 IE / min.

    Vorbereitung der Lösung: Aghemil B darf nur in sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden. Vor der Zucht Fläschchen mit Drogen und steril Wasser für Injektionen sollten auf eine Temperatur von 20-30 ° C gebracht werden. Sterile Einmal-Nadel und -Spritze zum Sammeln des erforderlichen Volumens an sterilem Wasser zur Injektion (20 ml) und Einsetzen in die Durchstechflasche mit dem Medikament. Für die vollständige Auflösung, schütteln Sie die Flasche vorsichtig, ohne zu zittern. Nach 3-5 Minuten sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung erhalten werden. Verdünnen Sie das Medikament für 1 Stunde nach der Vorbereitung. In Ausbildung Gel oder Gerinnsel in einer Durchstechflasche die resultierende Lösung kann nicht benutzt werden.

    Die Dosis von Agamphil B zur Wiederherstellung der Blutstillung wird individuell ausgewählt, abhängig vom Grad der Blutung und der erforderlichen Menge an Faktor IX im Blutplasma. Die folgende Formel kann für die Dosisberechnung empfohlen werden:

    Erforderliche Dosis = notwendige Zunahme der Aktivität. IX (%) × Körpergewicht (kg) / 1 (% / IE / kg)

    Um ein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis zu erzielen, ist es notwendig, die therapeutische Wirkung mit den Daten der Messungen des Spiegels von Faktor IX im Blutplasma des Patienten zu korrelieren. Die erforderliche Dosis des Arzneimittels für eine einzelne Verabreichung und die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere des Faktor IX-Mangels sowie von dem Ort und dem Volumen der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.

    Leichte Blutung. Zur Behandlung von oberflächlichen oder beginnenden Blutungen innerhalb von 2-3 Tagen wird eine Dosis von Aghemfil B eingeführt, die es erlaubt, die Konzentration von Faktor IX im Blutplasma bei 30% zu halten.

    Moderate Blutung. Zur Behandlung mäßiger Blutungen sollte der Faktor IX durch Verabreichung von Aghemil B innerhalb von 3-4 Tagen in Intervallen von 12-14 Stunden auf 30-50% erhöht werden.

    Schwere Blutung. Bei Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen oder Blutungen an lebenswichtigen Organen (Zentralnervensystem, Zygopharyngeal oder Retroperitonealraum, Ilio-Lumbalmuskel) sollte die Konzentration von Faktor IX im Blutplasma durch Verabreichung von Aghemil B innerhalb von 80-100% erhöht werden 10-14 Tage mit Intervallen von 12-14 Stunden.

    Chirurgie. Die Intensität der Substitutionstherapie mit Agomphil B hängt von der Art der Operation und der anschließenden postoperativen Therapie ab. Bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen sollte der Faktor-IX-Spiegel mindestens 50% betragen. Zu diesem Zweck können Transfusionen von Agomphil B alle 6-12 Stunden für 10-14 Tage wiederholt werden.

    Verhütung. Das Schema Vorbeugende Behandlung sollte in Übereinstimmung mit den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Gewöhnlich, zum Erhaltungstherapie bei Patienten mit schwerer Hämophilie ist eine Dosis von 20-30 IE / kg Agomphil B, verabreicht 3 mal pro Woche, um 3-5% der Menge an Faktor IX im Blutplasma zu erhalten.

    Nebenwirkungen:

    Zu schnelle Verabreichung des Medikaments kann manchmal zu einem kurzen Anstieg der Körpertemperatur, Schüttelfrost, Kopfschmerzen führen. In einigen Fällen können Übelkeit, Tachykardie, Kribbeln im Körper, Rückenschmerzen, postoperative Thrombose, allergische Reaktionen (Urtikaria, anaphylaktische Reaktion), eine Abnahme der Resistenz gegen Infektionskrankheiten auftreten.

    Überdosis:Die Symptome einer Überdosierung von Agomphyl B sind nicht bekannt.
    Interaktion:

    Unbekannte.

    Agyfil B sollte nicht mit anderen Medikamenten in eine Spritze gespritzt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Anzeichen dafür, dass Agamphil B die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten, reduzieren kann, nein.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 ME.

    Verpackung:

    Mit 250 ME Faktor IX in Glasflaschen mit einem Fassungsvermögen von 30 ml.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis +8 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N002032 / 01
    Datum der Registrierung:14.04.2009/14.05.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hämatologie-Forschungszentrum, FGBU des Gesundheitsministeriums der Russischen FöderationHämatologie-Forschungszentrum, FGBU des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.01.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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