Immunin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

IMMUNIN	200 MICH	600 MICH	1200 ME
Aktive Substanz:
Koagulationsfaktor IX	200 MICH *	600 ME *	1200 ME *
Hilfsstoffe:
Natriumcitratdihydrat	20 mg	20 mg	40 mg
Natriumchlorid	40 mg	40 mg	80 mg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke	5 ml	5 ml	10 ml

* Faktor IX-Aktivität wurde durch ein Einstufenverfahren bestimmt im vitro, kalibriert nach dem internationalen WHO-Standard für Faktor IX-Konzentrate.

Beschreibung:Pulver oder spröde feste Masse von weißer oder blassgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hämostatisches Mittel

ATX: & nbsp;

B.02.B.D.04 Koagulationsfaktor IX

Pharmakodynamik:

Faktor IX ist ein einkettiges Glycoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton. Es wird in der Leber synthetisiert und ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor. Faktor IX wird durch den Faktor X1a durch den internen Gerinnungsweg oder den komplexen Faktor aktiviert VIIGewebefaktor durch externen Gerinnungsweg. Aktivierter Faktor IX in Kombination mit Faktor VIII aktiviert Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin. Unter dem Einfluss von Thrombin wird Fibrinogen zu Fibrin, das ein Gerinnsel bildet. Hämophilie B ist eine hereditäre geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels und manifestiert sich als massive Blutung in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, die entweder spontan oder infolge versehentlicher Verletzungen oder Operationen auftritt. Die Substitutionstherapie erhöht den Plasmaspiegel von Faktor IX und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels und eine Verringerung der Blutungsneigung.

Pharmakokinetik:

Hebefaktor IX im vivo als Reaktion auf die Verabreichung von 1 IU / kg beträgt 0,92 ± 0,06 IU / 100 ml (etwa 40%), die biologische Halbwertszeit beträgt etwa 20 Stunden. Nach intravenöser Verabreichung ist die maximale Konzentration nach 10-30 Minuten erreicht.

Indikationen:

IMMUNIN ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden mit angeborenem oder erworbenem Faktor-IX-Mangel (Hämophilie B, Hämophilie B mit Inhibitoren gegen Faktor IX, erworbener Faktor IX-Mangel aufgrund spontaner Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor IX) indiziert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile;

- DIC-Syndrom und / oder Hyperfibrinolyse;

- eine Geschichte von Heparin-Allergie oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie.

Mit der Entwicklung solcher Kontraindikationen während der Behandlung kann das Präparat IMMUNIN nur im Falle der lebensbedrohlichen Blutung verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Untersuchungen zur Wirkung von Faktor IX auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Da Hämophilie B bei Frauen selten ist, gibt es keinen Hinweis auf die Verwendung von Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei starken Anzeichen angewendet werden.

Bezüglich der Übertragbarkeit von Parvovirus B19 siehe Abschnitt "BESONDERE ANWEISUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN"

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat.

Dosen

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Ausmaß des Faktor IX-Mangels, der Lokalisation und Intensität der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Menge des eingeführten Faktors IX wird in den Internationalen Einheiten (MICH) der Tätigkeit, die in Bezug auf den geltenden WHO-Standard für derzeit geltende Faktor-IX-Präparate festgelegt wurde.

Die Aktivität von Faktor IX im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate) ausgedrückt.

Eine internationale Einheit (MICH) der Faktor IX - Aktivität entspricht der Aktivität von Faktor IX in 1 ml normalem Humanplasma.

Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX basiert auf empirischen Beobachtungen, die die Einführung einer Internationalen Einheit beinhaltenMICH) Faktor IX pro Kilogramm Körpergewicht erhöht die Aktivität von Faktor IX im Plasma um 0,8% von der normalen Ebene. Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Notwendige Dosis = Körpergewicht (kg) x gewünschte Erhöhung des Faktors IX (%) x 1,2

Bei der Berechnung der verabreichten Arzneimittelmenge und der Häufigkeit der Einführung ist es immer wichtig, sich in jedem spezifischen Fall auf die klinische Wirksamkeit zu konzentrieren. Faktor-IX-Medikamente benötigen selten mehr als einmal täglich eine Verabreichung.

Bei den unten genannten Blutungen sollte die Aktivität von Faktor IX nicht unterschritten werden ( % oder IU / dl) im relevanten Zeitraum.

Bei der Berechnung der Dosen für Blutungsepisoden und chirurgische Eingriffe kann die folgende Tabelle verwendet werden:

Der Grad der Blutung oder die Art der Operation	Erforderliche Menge an Faktor IX im Plasma (% von der Norm oder ME / dl)	Mehrfache Verabreichung / Dauer der Therapie
Blutung
Beginn Hämarthrose, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle	20-40	Wiederholen Sie dies alle 24 Stunden (mindestens 1 Tag) bis zur vollständigen Linderung der Blutung, die durch das Schmerzsyndrom beurteilt wird, oder bis die Wunde verheilt ist.
Umfangreiche Hämarthrosen, Muskelblutung oder Hämatom	30-60	Wiederholen Sie die Infusion alle 24 Stunden für 3-4 Tage oder mehr bis zum Verschwinden des Schmerzes und Wiederherstellung der motorischen Aktivität.
Lebensbedrohliche Blutungen, wie chirurgische Eingriffe am Kopf, Blutungen aus dem Kehlkopf, massive Bauchblutungen	60-100	Wiederholen Sie die Infusion alle 8-24 Stunden, bis das Leben droht.
Chirurgische Eingriffe
Kleine chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktion	30-60	Alle 24 Stunden (mindestens 1 Tag) bis die Wunde vollständig verheilt ist.
Umfangreiche Operation	80-100 (vorher und nachher Betrieb)	Wiederholen Sie die Infusion alle 8-24 Stunden vor der Wundheilung, danach dass die Therapie für mindestens 7 Tage fortgesetzt werden sollte, wobei die Aktivität von Faktor IX auf dem Niveau von 30-60%.

Im Verlauf der Behandlung wird empfohlen, das Niveau von Faktor IX zu bestimmen, um die Richtigkeit der Dosisauswahl und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu überprüfen. Insbesondere ist eine sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie durch einen Gerinnungsassay (Aktivität von Faktor IX im Plasma) bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen notwendig. Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX reagieren, während sie unterschiedliche Werte für Faktor IX und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen.

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B werden üblicherweise Dosen von 20 bis 40 IE / kg Körpergewicht mit einem Verabreichungsintervall von 3 bis 4 Tagen verabreicht.

In einigen Fällen, insbesondere bei jungen Patienten, können kürzere Intervalle zwischen den Verabreichungen oder höhere Dosen erforderlich sein.

Entwicklung von Inhibitoren

Patienten sollten auf die mögliche Entwicklung von Inhibitoren für Faktor IX überwacht werden. Wenn das erwartete Ausmaß der Aktivität von Faktor IX im Plasma nicht erreicht werden kann oder die Blutung nicht durch die Verabreichung der geeigneten Dosis des Arzneimittels gestoppt wird, ist es notwendig, einen Test auf das Vorhandensein von Inhibitoren für Faktor IX durchzuführen. Bei Patienten mit hohen Hemmstoffkonzentrationen ist die Faktor-IX-Therapie möglicherweise nicht wirksam und andere therapeutische Optionen sollten in Betracht gezogen werden. Das Management solcher Patienten sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie durchgeführt werden.

Siehe auch "Besondere Warnungen und Warnungen".

Kinder

Es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Art der Anwendung

Das Medikament muss intravenös verabreicht werden.

Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel mit einer Geschwindigkeit von mehr als 2 ml / min zu verabreichen.

Um das Medikament wiederherzustellen und zu verabreichen, müssen Sie das Kit zur Auflösung und Verabreichung in der Packung mit dem Medikament verwenden.

IMMUNIN ist unmittelbar vor der Verabreichung strikt zu streichen. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein. Eine trübe Lösung oder Lösung mit Einschlüssen sollte nicht verwendet werden. Die vorbereitete Lösung sollte schnell verwendet werden (die Zubereitung enthält keine Konservierungsstoffe). Das rekonstituierte Produkt muss vor der Injektion auf Fremdpartikel und Verfärbungen überprüft werden.

Vor der Einführung des Präparates hat IMMUNIN empfohlen, den Venenzugang mit der isotonischen Lösung zu waschen.

Zucht

Beachten Sie die Regeln der Asepsis!

1. Erhitzen Sie die verschlossene Flasche mit einem Lösungsmittel (Wasser für Injektionen) auf Raumtemperatur (maximal bis 37 ° C).

2. Entfernen Sie die Schutzkappen von Fläschchen mit Lyophilisat und Lösungsmittel (Abb. A) und desinfizieren Sie die Gummistopfen der beiden Fläschchen.

3. Entfernen Sie die Schutzverpackung von einem Ende der mitgelieferten Adapternadel, indem Sie sie drehen und nippen (Abb. B). Das freie Ende der Nadel wird mit einem Lösungsmittel in den Gummistopfen der Ampulle eingeführt (Abb. B).

4. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzverpackung vom anderen Ende der Adapternadel, ohne das offene Ende zu berühren.

5. Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel um, legen Sie sie mit Lyophilisat über die Durchstechflasche und führen Sie das freie Ende der Kanüle durch den Gummistopfen in diese Durchstechflasche ein (Abb. D). Das Lösungsmittel wird mit dem Lyophilisat unter Vakuumeinwirkung in die Ampulle fließen.

6. Trennen Sie die Fläschchen, indem Sie den Nadeladapter mit Lyophilisat aus der Durchstechflasche entfernen (Abb. D). Schütteln oder drehen Sie die Durchstechflasche leicht mit Lyophilisat, um die Auflösung zu beschleunigen.

7. Nachdem Sie das Lyophilisat vollständig aufgelöst haben, führen Sie die mitgelieferte Atemwegsnadel in die Durchstechflasche ein (Abbildung E) und der gesamte Schaum setzt sich ab. Entfernen Sie die Atemwegsnadel.

Einführung

Beachten Sie die Regeln der Asepsis!

1. Entfernen Sie die Schutzverpackung von der mitgelieferten Filternadel durch Drehen und Nippen, und führen Sie die Nadel auf eine sterile Einwegspritze ein. Zeichnen Sie die Lösung in die Spritze (Abbildung F).

2. Entfernen Sie den Nadelfilter von der Spritze und injizieren Sie die Lösung langsam intravenös (maximale Injektionsrate 2 ml / min) mit der angebrachten Transfusions-Schmetterlingsnadel (oder der mitgelieferten Einwegnadel).

Verwenden Sie bei der Infusion ein einmaliges Infusionssystem mit dem entsprechenden Filter.

Nicht verwendete Medikamente oder Rückstände müssen entsprechend den festgelegten Anforderungen entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

Selten traten Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (einschließlich vaskuläre Ödeme, Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, generalisierter Hautausschlag, Kopfschmerzen, Urtikaria, Blutdrucksenkung, Schläfrigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen bei mit Präparaten behandelten Patienten selten auf) mit Faktor IX., Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln im Körper, Erbrechen, Keuchen). In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und entwickelten sich in enger Parallelen mit der Entwicklung von Inhibitoren für Faktor IX (siehe auch Abschnitt "Spezielle Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen").

Es gibt Berichte über die Entwicklung des nephrotischen Syndroms bei dem Versuch, ein Programm zur Induktion der Immuntoleranz (IIT) bei Patienten mit Hämophilie B mit Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese durchzuführen.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Klinisch zeigt sich die Entwicklung von Inhibitoren als unzureichende Wirkung der Therapie. In solchen Fällen empfiehlt es sich, mit Spezialisten des Hämophiliezentrums zu konsultieren. Es besteht ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von thromboembolischen Episoden als Reaktion auf die Einführung eines Faktor-IX-Medikaments, ein höheres Risiko für Medikamente mit geringer Reinheit. Bei Verwendung von Präparaten von Faktor IX mit einem geringen Reinigungsgrad wurden Fälle von Myokardinfarkt, disseminierter intravasaler Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie festgestellt. Die Verwendung von Faktor-Koagulationsmitteln IX hoher Reinheit führt selten zu solchen Nebenwirkungen.

Informationen zur Virussicherheit finden Sie unter "Spezielle Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen".

Die folgenden Nebenwirkungen wurden festgestellt, wenn das Arzneimittel verwendet wurde. Ihre Häufigkeit wurde anhand folgender Kriterien geschätzt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100; <1/10), selten (≥1 / 1000; <1/100), selten (≥1 / 10) 10000; <1/1000) und sehr selten (<1/10000), die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

System-Organ-Klasse des Medizinischen Wörterbuchs regulatorischer Aktivitäten	Nachteiliges Ereignis	Frequenz
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX	Frequenz unbekannt
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Disseminierte intravaskuläre Koagulation	Frequenz unbekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen	Frequenz unbekannt
	Schwere Anaphylaxie	Frequenz unbekannt
	Angioödem	Frequenz unbekannt
	Nesselsucht	Frequenz unbekannt
	Das Auftreten ist auf das Vorhandensein von Inhibitoren zurückzuführen: - Serumkrankheit - Überempfindlichkeitsreaktion	Frequenz unbekannt
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Frequenz unbekannt
	Angst	Frequenz unbekannt
	Kribbeln im Körper	Frequenz unbekannt
Herzkrankheit	Herzinfarkt	Frequenz unbekannt
Herzkrankheit	Tachykardie	Frequenz unbekannt
Gefäßerkrankungen	Reduzierung des Blutdrucks	Frequenz unbekannt
	Episoden von Thromboembolien	Frequenz unbekannt
	Lungenembolie	Frequenz unbekannt
	Venöse Thrombose	Frequenz unbekannt
	Blut fließt	Frequenz unbekannt
Störungen aus der Brust, Mediastinum und den Atmungsorganen	Kribbeln / Reizung im Hals	Selten
	Oropharyngealer Schmerz	Selten
	Trockener Husten	Selten
	Dispnoe	Frequenz unbekannt
	Keuchen	Frequenz unbekannt
Verstöße von Magen-Darm Traktat	Übelkeit	Frequenz unbekannt
Verstöße von Magen-Darm Traktat	Erbrechen	Frequenz unbekannt
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Juckreiz	Selten
	Ausschlag	Selten
	Nesselsucht	Frequenz unbekannt
Störungen der Nieren und der Harnwege	Nephrotisches Syndrom	Frequenz unbekannt
Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle	Schüttelfrost	Frequenz unbekannt
	Fieber	Selten
	Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle	Frequenz unbekannt
	Schläfrigkeit	Frequenz unbekannt
	Gefühl der Enge in der Brust	Frequenz unbekannt

Eine der möglichen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Präparaten des Gerinnungsfaktors IX ist Parästhesie.

Überdosis:

Über Symptome einer Überdosierung des menschlichen Blutgerinnungsfaktors IX liegen keine Berichte vor.

Interaktion:

Studien über die Interaktion des Medikaments IMMUNIN mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei jedem Proteinpräparat zur intravenösen Verabreichung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Zusätzlich zu Faktor IX enthält das Präparat Spuren menschlicher Proteine. Patienten und / oder Pflegepersonen sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Urtikaria, generalisiertem Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Blutdrucksenkung und Anaphylaxie. Es ist ratsam, die Patienten bei Auftreten dieser Symptome zu beraten, die Behandlung sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.

In der Literatur gibt es Berichte über den Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Faktor IX-Inhibitoren und dem Auftreten von allergischen Reaktionen. Daher sollten Patienten mit allergischen Reaktionen auf Inhibitoren getestet werden.Es ist zu beachten, dass Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren bei wiederholter Gabe von Faktor IX ein erhöhtes Risiko für Anaphylaxie haben.

Aufgrund der Gefahr von allergischen Reaktionen bei der Verwendung von Faktor IX-Konzentraten sollte die erste Verabreichung von Faktor IX nach Anweisung des Arztes unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, um eine angemessene medizinische Versorgung bei allergischen Reaktionen zu gewährleisten.

Im Falle eines anaphylaktischen Schocks ist es notwendig, herkömmliche Anti-Schock-Maßnahmen durchzuführen.

Virale Sicherheit

Zu den Standardmaßnahmen, die verwendet werden, um Infektionen zu verhindern, wenn menschliche Blut- oder Plasmamedikamente injiziert werden, gehören die Auswahl von Spendern, das Screenen einzelner Teile und des Pools von Plasma auf das Vorhandensein von infektionsspezifischen Markern sowie wirksame Maßnahmen zur Herstellung von inaktivierten / deletierten Viruspräparaten. Trotzdem ist die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern bei der Verabreichung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma nicht völlig auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für Hüllviren, wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C-Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus.

Die ergriffenen Maßnahmen können eine begrenzte Wirkung gegen nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 haben. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann für schwangere Frauen (intrauterine Infektion des Fötus) sowie für Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) gefährlich sein.

Bei jeder Verabreichung von IMMUNINE wird empfohlen, den Namen und die Nummer der Arzneimittelserie aufzuzeichnen, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Serie des verabreichten Arzneimittels aufrechtzuerhalten.

Es sollte empfohlen werden, dass eine geeignete Impfung (gegen Hepatitis A und B) bei Patienten durchgeführt wird, die regelmäßig die Blutgerinnungsfaktor-Konzentrate IX aus menschlichem Plasma erhalten / wieder erhalten.

Entwicklung von Inhibitoren

Wenn der Gerinnungsfaktor IX wieder eingeführt wird, sollten die Patienten auf neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) getestet werden, die in Bethezd (BY) -Einheiten exprimiert werden, wobei geeignete biologische Tests verwendet werden.

Im Falle der Entwicklung von Inhibitoren müssen Sie sich an ein spezialisiertes Zentrum für Hämophilie wenden.

Thromboembolie, DIC-Syndrom, Fibrinolyse

Da die Verwendung von Faktor IX in der Vergangenheit mit der Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen und mit einem höheren Risiko für Medikamente mit geringer Reinheit in Verbindung gebracht wurde, kann die Verwendung von Faktor IX-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Zeichen der Fibrinolyse und bei Patienten mit DIC-Syndrom eine Rolle spielen Gefährdungspotenzial. Im Zusammenhang mit dem potenziellen Risiko von thromboembolischen Komplikationen, mit der Einführung von IMMUNIN bei Patienten mit Lebererkrankungen, Thrombophilie, Hyperkoagulabilität, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, akuten Myokardinfarkt, postoperative Patienten, Frühgeborene, Neugeborene oder Patienten mit einem Risiko von thrombotische Ereignisse oder DIC-Syndrom sollten klinisch überwacht werden, um frühe Anzeichen von Thrombose und Koagulopathie des Verbrauchs mit geeigneten Laboruntersuchungen zu identifizieren. In jedem dieser Fälle sollte der erwartete Nutzen der Behandlung mit IMMUNIN mit dem Risiko der Entwicklung solcher Komplikationen verglichen werden.

Bei Verdacht auf DIC sollte die Therapie mit dem Medikament sofort abgebrochen werden.

Der Natriumgehalt

Natriumgehalt (N / a⁺) in einer Durchstechflasche mit Lyophilisat für Dosen von 200 MICH und 600 MICH ist 20,4 mg / Flasche, für eine Dosierung von 1200 MICH 40,9 mg / Flasche. Dies sollte bei der Verschreibung von Patienten mit einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.

Kinder

Es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Im Interesse der Patienten mit der Einführung des Präparates IMMUNIN ist es empfehlenswert, den Titel und die Nummer der medikamentösen Serie jedes Mal zu fixieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort verwendet werden, um eine Kontamination mit Mikroben zu vermeiden.

Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer können Patienten das Präparat IMMUNIN für 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) lagern. Das Lagerungsdatum bei Raumtemperatur sollte auf der Verpackung angegeben sein. Wenn das Medikament 3 Monate bei Raumtemperatur gelagert wurde, wird es entweder dem Patienten verabreicht oder entsorgt. Eine nachfolgende Lagerung im Kühlschrank ist nicht akzeptabel.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, fehlen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 200 MICH, 600 MICH oder 1200 MICH.

Verpackung:

Bis 200 MICH, 600 MICH oder 1200 MICH in Flaschen mit klarem, farblosem Glas vom hydrolytischen Typ II (Hebräisch Pharm.) mit einem Fassungsvermögen von 20 ml (für 200 MICH und 600 MICH) oder 25 ml (für 1200 MICH), versiegelt mit Gummistopfen mit Aluminiumwalzen und einem Plastikdeckel-Typ umdrehen-aus mit einem Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) von 5 ml (für 200 MICH und 600 MICH) und 10 ml (für 1200 MICH) in Flaschen aus klarem, farblosem Glas (Hebrew Pharm.), versiegelt mit einem Gummistopfen mit Aluminiumwalzen und einem Plastikdeckel vom Typ umdrehen-aus und ein Kit zum Auflösen und Verabreichen der Zubereitung (Nadeladapter, Atemwegsnadel, Nadelfilter, Einwegspritze, Nadel- "Schmetterling" für die Transfusion, Einwegnadel zur Injektion). 1 Flasche mit Drogen,

1 eine Lösungsmittelflasche, ein Kit zum Auflösen und Verabreichen der Zubereitung und eine Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Das Medikament sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013750 / 01

Datum der Registrierung:04.05.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter AGBaxter AG Österreich

Hersteller: & nbsp;

BAXTER, AG Österreich

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Immunin (Immunine)