Octantine F (gefiltert) - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

- Octanein F (filtriert) enthaltend 250 MICH menschlicher Faktor Koagulation von Blut IX, was ungefähr 2 mg Protein entspricht. Nach dem Auflösen in dem beigefügten Wasser zur Injektion (5 ml) enthält die resultierende Lösung etwa 50 MICH Koagulationsfaktor IX pro ml.

- Octanein F (filtriert) enthaltend 500 MICH menschlicher Faktor Koagulation von Blut IX, was ungefähr 4 mg Protein entspricht. Nach Auflösung in dem beigefügten Wasser zur Injektion (5 ml) enthält die resultierende Lösung etwa 100 MICH Koagulationsfaktor IX pro ml.

- Octanein F (filtriert) enthaltend 1000 MICH menschlicher Faktor Koagulation von Blut IX, was etwa 8 mg Protein entspricht. Nach Auflösen in dem beigefügten Wasser zur Injektion (10 ml) enthält die resultierende Lösung etwa 100 MICH Koagulationsfaktor IX pro ml.

Inaktive Zutaten: Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Lysinhydrochlorid, Argininhydrochlorid.

Beschreibung:

Pulver oder amorphe Masse von weißer oder hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel

ATX: & nbsp;

B.02.B.D.04 Koagulationsfaktor IX

Pharmakodynamik:

Octanein F (filtriert) ist ein Konzentrat des Gerinnungsfaktors IX, der ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 68.000 Dalton ist. Die Droge wird in den Prozess der Blutgerinnung einbezogen, fördert den Übergang von Prothrombin in Thrombin und die Bildung eines Fibringerinnsel bei Patienten mit Hämophilie. Wenn Octanain F (gefiltert) verabreicht wird, erhöht sich die Gerinnungsfaktor-IX-Aktivität auf 30-60%.

Pharmakokinetik:

Ungefähr 30-50% des Blutgerinnungsfaktors IX werden im Blut unmittelbar nach der Infusion nachgewiesen, die Halbwertszeit beträgt bis zu 29,1 Stunden. Die spezifische Aktivität des Arzneimittels Octanin F (gefiltert) beträgt ungefähr 100 IE / mg Protein.

Indikationen:

Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener oder erworbener Mangel an Gerinnungsfaktor IX).

Kontraindikationen:

Akute Thrombose, akuter Myokardinfarkt, DIC, Überempfindlichkeit gegen das Medikament, akutes Nierenversagen.

Vorsichtig:

Vorsichtsmaßnahmen sollten das Medikament Kindern unter 6 Jahren, die Produkte von Blutgerinnungsfaktor IX haben, selten verwendet werden und Patienten zuvor unbehandelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit während klinischer Studien wurde nicht untersucht. Daher sollte in solchen Fällen das Medikament nur durch direkte Indikationen und durch die Entscheidung des Arztes verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Octanein F (gefiltert) sollte intravenös nach Auflösung in dem beigefügten Wasser zur Injektion verabreicht werden. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten für antihämophile Therapie beginnen. Die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Mangelgrad des Blutgerinnungsfaktors IX, der Lokalisation und der Intensität der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Berechnung der verabreichten Dosis: Die Anzahl der injizierten Einheiten des Blutgerinnungsfaktors IX wird in internationalen Einheiten ausgedrückt (MICH), in Übereinstimmung mit dem Weltgesundheitsorganisationsstandard für Gerinnungsfaktorpräparate IX. Die Aktivität des Faktors selbst im Plasma wird in diesen ausgedrückt MICH oder als Prozentsatz seines Gehalts in normalem Plasma. Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf der Annahme, dass die Verabreichung von 1 MICH Faktor IX pro 1 kg Körpergewichtszunahme Faktor Aktivität im Körper um 1,3%.

Die Berechnung basiert auf der Formel:

Erforderliche Anzahl ME = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX ME / dl x 0,8

Es ist zu beachten, dass die Anzahl und Häufigkeit der Anwendung vom individuellen klinischen Effekt der Behandlung abhängt. Die Präparate des Blutgerinnungsfaktors IX gelten gewöhnlich nicht öfter als einmal pro Tag.

Die ungefähren Dosierungen können aus der folgenden Tabelle bestimmt werden:

Schweregrad der Blutung oder Art des chirurgischen Eingriffs	Die Höhe des Blutgerinnungsfaktors IX in% erforderlich	Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Therapie
Blutung
Frühe Hämarthrose, Blutung mit traumatischer Verletzung der Gefäße der Extremität.	20-40	Wiederhole es einmal am Tag bis die Blutung aufhört (Schmerz lindert den Schmerz)
Intensiv: Hämarthrose, Blutung mit traumatischer Verletzung der Gefäße der Extremität, Hämatom.	30-60	Einmal täglich 3-4 Tage oder länger bis zum Verschwinden von Schmerzen oder Immobilität
Lebensgefährdend: intraperitoneal, im Nacken, kraniozerebral.	60-100	Wiederholen Sie die Verabreichung alle 8-24 Stunden bis zum Ende der Lebensgefahr.
Chirurgische Maßnahmen
Kleine Operationen, einschließlich Zahnextraktion	30-60	Alle 24 Stunden bis zur Genesung
Große (kavitäre) Operationen (vor und nach der Operation)	80-100	Wiederholt alle 8-24 Stunden vor der Wundheilung, dann innerhalb von 7 Tagen, um den Grad der Bevorzugung innerhalb von 30-60% zu halten

In einigen Fällen, insbesondere wenn die Anfangsdosis verabreicht wird, sind höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich.

Die Reaktion auf die Einführung des Gerinnungsfaktors IX ist individuell, so ist es auch wünschenswert, das Niveau des Faktors im Blut auf dem Hintergrund der Behandlung, besonders in Fällen von ernsten chirurgischen Verfahren zu bestimmen.

Vorbeugende Behandlung: Langzeitprophylaxe von Blutungen mit schweren Hämophilie B wird durch die Verabreichung von Faktor IX in einer Dosis von 20-30 IE / kg zweimal pro Woche erreicht. Manchmal, besonders in jungen Jahren, sollten Sie das Medikament entweder häufiger oder in großen Dosen injizieren.

Hemmende Antikörper: Es ist notwendig, die Möglichkeit der Bildung von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX im Patienten zu überwachen. Die Bestimmung von Antikörpern sollte in Abwesenheit der Wirkung einer adäquaten Dosis durchgeführt werden, oder wenn es nicht möglich ist, das gewünschte Niveau des Faktors im Plasma bei adäquater Verabreichung zu erreichen. Wenn während des Bethesda-Tests der Gehalt an inhibitorischen Antikörpern 10 Bethesda-Einheiten nicht übersteigt (SEIN) pro 1 ml führt die Verabreichung zusätzlicher Dosen des Gerinnungsfaktors IX üblicherweise zur Neutralisation der Antikörper und zum gewünschten klinischen Effekt. Bei einer Konzentration von inhibitorischen Antikörpern von mehr als 10 SEIN sollte auch die Verwendung von (aktiviertem) PPS (Konzentrat-Prothrombinkomplex-Faktoren) oder aktivierten Faktor VII in Betracht ziehen. Eine solche Behandlung sollte nur von Spezialisten auf dem Gebiet der antihämophilen Therapie durchgeführt werden.

Auflösung von Gerinnungsfaktor Lyophilisat IX

1. Verdünner (Wasser für Injektionen) und Lyophilisat in verschlossenen Ampullen auf Raumtemperatur bringen. Wenn ein Wasserbad zum Erwärmen des Lösungsmittels verwendet wird, sollte darauf geachtet werden, dass Wasser nicht mit Gummistopfen oder Deckeln von Ampullen in Berührung gekommen. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 ° C nicht übersteigen.

2. Entfernen Sie die Schutzkappen der Fläschchen mit Lyophilisat und Wasser, desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Fläschchen mit einer der Desinfektionsservietten.

3. Das kurze Ende der doppelendigen Nadel wird aus der Kunststoffverpackung gelöst, durchstechen den Stopfen der Ampulle mit Wasser und drücken bis zum Anschlag nach unten.

4. Drehen Sie die Wasserflasche mit der Nadel zusammen, lösen Sie das lange Ende der doppelendigen Nadel, durchstechen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat und drücken Sie bis zum Anschlag nach unten. Vakuum in der Durchstechflasche mit Lyophilisat zieht Wasser an.

5. Eine Flasche Wasser wird zusammen mit einer Nadel mit einem Lyophilisat von der Ampulle getrennt. Die Droge löst sich schnell auf, dafür sollte die Flasche leicht geschüttelt werden. Zu verwenden ist nur eine farblose, klare Lösung ohne Sediment.

Einführung

Fertigarzneimittel sollten unmittelbar nach der Auflösung verabreicht werden. Bestimmen Sie als Prophylaxe die Pulsfrequenz vor und während der Verabreichung. Wenn sich die Pulsfrequenz deutlich erhöht, machen Sie eine Pause oder reduzieren Sie einfach die Injektionsrate.

1. Mit einer Filternadel den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Lyophilisat durchstechen.

2. Verbinden Sie das andere Ende der Nadel mit einer Einwegspritze.

3. Drehen Sie die Durchstechflasche und sammeln Sie die Lösung in die Spritze.

4. Desinfizieren Sie die Haut an der Injektionsstelle.

5. Lassen Sie die Spritze mit der Lösung los und befestigen Sie die Schmetterlingsnadel.

6. Geben Sie die Lösung mit einer Geschwindigkeit von 2-3 ml pro Minute in die Vene.

Wenn der Patient mehr als eine Ampulle des Arzneimittels erhält, kann die gleiche Wegwerfkanüle (Schmetterlingsnadel) verwendet werden. Eine Spritze kann auch für mehrere Ampullen des Arzneimittels verwendet werden. Für eine Reihe gebrauchsfertiger Lösungen muss jedoch jedes Mal eine neue Filternadel verwendet werden.

Die nach der Injektion verbleibende Lösung wird sofort zerstört.

Nebenwirkungen:

Wie bei jedem Medikament kann die Verwendung von Octanein F (gefiltert) zu Nebenwirkungen führen.

- Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen werden selten beobachtet, in Ausnahmefällen treten aber auch anaphylaktische Reaktionen auf, manchmal in Kombination mit der Bildung inhibitorischer Antikörper gegen den Gerinnungsfaktor IX. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der allergischen Reaktion ab.

- In seltenen Fällen ist während der Verabreichung des Arzneimittels eine Erhöhung der Körpertemperatur möglich.

- Mit der Einführung des Gerinnungsfaktors IX besteht das Risiko, thrombembolische Komplikationen zu entwickeln. Die Verwendung einer hochreinigenden Zubereitung ist selten von ähnlichen Reaktionen begleitet, jedoch wurden in der Vergangenheit bei der Verwendung von Präparaten mit geringer Reinheit Herzinfarkt, Venenthrombose, Lungenembolie und DIC-Syndrom beobachtet.

- Angesichts der Anwesenheit von Heparin in der Herstellung, in Ausnahmefällen, eine plötzliche Abnahme der Anzahl der Thrombozyten um 50% gegenüber der anfänglichen (Thrombozytopenie, Typ II) unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels oder in Gegenwart von Überempfindlichkeit gegen Heparin in der Anamnese, durch 6-14 Tage nach der Behandlung. Eine solche schwere Thrombozytopenie kann von Thrombose, Verbrauchskoagulopathie, Petechien, schwarzem Stuhl usw. begleitet sein. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und dem Patienten sollten keine heparinhaltigen Arzneimittel verschrieben werden. Zu Beginn der Behandlung ist es ratsam, das Niveau der Thrombozyten in der Dynamik zu untersuchen.

Überdosis:

Es gibt keine Berichte von Symptomen einer Überdosis mit dem Medikament von Gerinnungsfaktor IX.

Interaktion:

Octanein F (gefiltert) ist mit anderen Arzneimitteln inkompatibel, da eine zusätzliche Aktivierung oder Inaktivierung des Gerinnungsfaktors IX möglich ist.

Spezielle Anweisungen:

- Die Bildung inhibitorischer Antikörper ist eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung von Hämophilie auftritt. Diese Antikörper bestehen aus Immunglobulinen G und wirken gegen den Gerinnungsfaktor IX. Daher ist eine sorgfältige klinische und laborchemische Überwachung von Patienten mit Gerinnungsfaktorpräparaten IX erforderlich. Alle Patienten mit Allergien sollten auf einen Inhibitor untersucht werden, der das Anaphylaxierisiko erhöht. Die primäre Verabreichung des Blutgerinnungsfaktor-IX-Arzneimittels sollte unter ärztlicher Aufsicht in Einrichtungen erfolgen, in denen eine angemessene Behandlung allergischer Reaktionen möglich ist.

- Die Bildung von inhibitorischen Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX ist üblicherweise manifestiert sich in der unzureichenden klinischen Wirkung des Arzneimittels. Es wird empfohlen, in einem spezialisierten Behandlungszentrum zu konsultieren und Bethesda-Test in der Dynamik zu verwenden.

- Im Falle einer Allergie in der Anamnese und der Bildung von inhibitorischen Antikörpern werden beim Versuch, eine immunotolerante Therapie zu verwenden, Fälle der Entwicklung eines nephrotischen Syndroms festgestellt.

- Wie bei jedem Proteinpräparat kann der Patient allergische Reaktionen nach Art der Überempfindlichkeit in Form von heller fokaler Hyperämie oder generalisiertem Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schwindel, einer starken Abnahme des Blutdrucks und Anaphylaxie haben. Wenn Sie diese Symptome bemerken, stoppen Sie die Injektion sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Schocks wird die Behandlung nach den allgemeinen Regeln der Antischocktherapie durchgeführt.

- Bei der Verwendung von Blutprodukten kann die Möglichkeit nicht vollständig ausschließen Übertragung von Infektionserregern, einschließlich bisher unbekannter Personen, und die Entwicklung geeigneter Infektionskrankheiten. Das Risiko der Übertragung solcher Infektionen wird jedoch durch Screening von Spendern und Screening von Plasmaportionen auf Hepatitis B- und C-Viren und HIV signifikant verringert; Testen von Plasmapools auf das Vorhandensein von genetischem Material HIV 1 und HIV 2, Hepatitis C und Antikörpern gegen Hepatitis B und C; in den Produktionsprozess eingeschlossen sind Verfahren zur Entfernung und Inaktivierung von Viren, die als wirksam gegen Hepatitis A, B und C Viren und AIDS gelten. Als Schritte der Inaktivierung wird die Verarbeitung verwendet unter Verwendung eines Lösungsmittel / Detergens-Systems (drei-N-Butylphosphat / Tween 80) sowie Nanofiltration. Alle bisherigen Methoden haben eine begrenzte Wirkung auf Parvovirus B19, das jedoch nur bei Patienten mit schwerer Immundefizienz und bei Schwangeren eine ausgeprägte pathogene Wirkung hat.

- Prophylaktische Impfung gegen Hepatitis A und B wird empfohlen, wie für alle Patienten, die Blutprodukte verwenden.

- Verwendung von Koagulationsfaktorkonzentraten IX historisch ist mit der Entwicklung von thrombembolischen Komplikationen verbunden (insbesondere bei der Verwendung von Medikamenten mit geringer Reinheit), so dass ihre Verwendung bei Patienten mit Anzeichen von Fibrinolyse oder DIC-Syndrom potenziell gefährlich ist. Bei Patienten mit Lebererkrankungen, Risiko von Thromboembolien, DIC-Syndrom, Neugeborenen oder in der frühen postoperativen Phase, muss das Risiko der Verwendung des Medikaments sorgfältig abgewogen werden, und wenn klinisch beobachtet werden mögliche frühe Anzeichen von Thrombusbildung oder Koagulopathie durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Beweise für die negativen Auswirkungen von Octanein F (gefiltert) auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder komplexe Maschinen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 MICH, 500 MICH und 1000 MICH.

Verpackung:

250, 500 oder 1000 MICH in einer Glasflasche (Typ I, Hebräisch F.), versiegelt mit einem Gummistopfen (Typ I, Hebräisch F.), bedeckt mit einer Aluminiumkappe zum Einlaufen mit einer Identifikationsnummer auf der Seite der Kappe, die einer bestimmten Nummer entspricht der Drogenserie und ein Deckel aus Kunststoff (Scrollen erlaubt Deckel); 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

5 ml (für Dosierungen von 250 MICH und 500 MICH) oder 10 ml (für eine Dosierung von 1000 MICH) (Wasser für Injektionszwecke) in eine Glasflasche (Typ I, Hebräisch F), verschlossen mit einem mit einer Aluminiumkappe versehenen Gummistopfen zum Einlaufen mit einer Identifikationsnummer auf der Seite der Kappe, die einer bestimmten Anzahl der Lösungsmittelreihe entspricht und ein Plastikdeckel (Scrollen erlaubt Kappen).

Set für die Auflösung und intravenöse Verabreichung (1 Einwegspritze, 1 doppelendige Nadel, 1 Filternadel, 1 Schmetterlingsnadel, 2 Desinfektionstücher einzeln verschlossen Packungen) in einer Plastiktüte. 1 Flasche mit einem Lösungsmittel und 1 Paket mit einem Kit für die Auflösung und intravenöse Injektion in eine separate Pappverpackung.

1 Papptutu mit der Vorbereitung und 1 Papppaket mit dem Lösungsmittel und das Paket mit dem Kit für die Auflösung und intravenöse Injektion sind mit Kunststoffband befestigt.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen zwischen + 2 ° C und + 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015193/01

Datum der Registrierung:13.08.2008 / 21.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges.Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges. Österreich

Hersteller: & nbsp;

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. Österreich

Darstellung: & nbsp;OKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Schweden

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Octanein F (gefiltert) (Octanin F (gefiltert))