Vorbereitung der Injektionslösung
Zur Herstellung einer Injektionslösung sollte Wasser zur Injektion verwendet werden. Die Zubereitung und eine Flasche mit Wasser für Injektionszwecke werden auf eine Temperatur von 20 bis 30 ° C erwärmt. Nehmen Sie die Flips aus den Kolben und wischen Sie die Pfropfen mit einem Alkoholtupfer ab.
Für die Herstellung einer Injektionslösung wird eine der folgenden Methoden verwendet:
A) Verwenden Sie eine sterile Nadel und Spritze (die nach Gebrauch zerstört wird), ziehen Sie in die Spritze Wasser für die Injektion und übertragen Sie es in die Durchstechflasche mit dem Medikament. Nach dem Punktieren der Ampulle der Ampulle mit dem Medikament Wasser selbst fließt in eine Phiole, weil Vakuum Vakuum darin erzeugt wird.
Beachtung: Die mitgelieferte Nadel mit Filter kann nicht zur Übertragung von Wasser zur Injektion verwendet werden.
Oder:
B) Entfernen Sie die Schutzspitze von einem Ende der zweizackigen Nadel und führen Sie sie durch den Stopfen in die Wasserinjektionsflasche ein. Entfernen Sie die Spitze vom anderen Ende der Nadel, legen Sie eine Durchstechflasche mit Wasser über die Durchstechflasche mit dem Medikament und führen Sie das freie Ende der Nadel durch den Stöpsel in die Durchstechflasche mit dem Medikament ein. Nach dem Punktieren der Ampulle der Ampulle mit dem Medikament Wasser selbst fließt in eine Phiole. In der Flasche mit Wasser für die Injektion bleibt eine kleine Menge Wasser.
Beachtung: Ob Wasser fließt nicht in die Durchstechflasche mit dem Medikament, es bedeutet, dass die Dichtheit der Verpackung gebrochen ist. In diesem Fall können Sie das Medikament nicht verwenden.
Dann gehe wie folgt vor:
A) Entfernen Sie die Spritze von der Nadel, dann entfernen Sie die Nadel aus der Flasche mit dem Medikament Oder:
B) Trennen Sie die beiden Durchstechflaschen, indem Sie die Nadel zuerst aus der Durchstechflasche mit Wasser und dann aus der Durchstechflasche mit dem Medikament entfernen.
Drehen Sie vorsichtig das Fläschchen des Medikaments zwischen den Handflächen, um das Medikament aufzulösen. Für nicht mehr als 5 Minuten bildet sich eine klare oder leicht opaleszierende Flüssigkeit. Wenn, um die erforderliche Dosis zu erhalten, die Menge des benötigten Arzneimittels größer ist als diejenige, die ein Fläschchen enthält, muss der Inhalt der erforderlichen Anzahl Fläschchen miteinander verschmolzen werden. Nach der Herstellung der Lösung der Zubereitung, wischen Sie den Stopfen der Flasche mit einem mit Alkohol angefeuchteten Tampon ab. Die gelöste Zubereitung sollte von der Durchstechflasche auf den Kunststoff- "tragbaren Filter" durch die mitgelieferte Nadel mit einem sterilen Filter übertragen werden, um die Lösung von den winzigen ungelösten Teilchen, die in ihr vorhanden sein können, freizusetzen.
Beachtung: Die Lösung sollte nicht länger als eine Stunde nach der Zubereitung aufgetragen werden. Wenn die verdünnte Formulierung ein Gel oder Gerinnsel bildet, wenn die Lösung oder Flocken ausfallen, kann sie nicht verwendet werden. Über solche Tatsachen sowie die Tatsache, dass kein Vakuum in dem Fläschchen mit dem Medikament (siehe oben) vorhanden ist, sollte berichtet werden zum Hersteller.
Verabreichung der Droge
Die hergestellte Lösung wird intravenös langsam verabreicht (mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 3 ml / min).
Um das Medikament zu verabreichen, befestigen Sie eine geeignete Nadel (z. B. eine "Schmetterlingsnadel") an der Spritze. Trotz der geringen Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen sollte die Dosis des Arzneimittels (insbesondere des ersten) langsam verabreicht werden (ungefähr 3 ml / min). Wenn Sie den Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche des Medikaments eingeben müssen, sollten Sie den Inhalt der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen in einer einzelnen Spritze einer geeigneten Größe sammeln und die Lösung von jeder Durchstechflasche mit dem Medikament durch einen separaten sterilen Filter übertragen Nadel.
Dosierung angewendet
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes durchgeführt werden, der über die notwendige Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügt.
Die Dosis und Dauer der Behandlung hängt von vielen Faktoren ab und wird vom behandelnden Arzt beurteilt. Faktor-IX-Medikamente benötigen selten mehr als einmal täglich eine Verabreichung.
Die Menge des eingeführten Faktors IX wird in den Internationalen Einheiten (MICH), die dem allgemein anerkannten WHO - Standard für Zubereitungen mit Faktor IX entsprechen. Faktor IX-Aktivität. in Blutplasma wird entweder als Prozentsatz (entspricht normalem menschlichem Blutplasma) oder in internationalen Einheiten (entspricht dem Internationalen Standard für Faktor IX im Blutplasma) ausgedrückt.
Eine internationale Einheit (MICH) der Faktor IX - Aktivität entspricht der gleichen Menge an Faktor IX in 1 ml normalem Humanplasma.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX basiert auf den Ergebnissen empirischer Studien, die zeigen, dass die Verabreichung von 1 MICH Vorbereitung Replenin - VF pro kg Körpergewicht, erhöht den Faktor IX im Blutplasma um 1,3% der normalen Aktivität.
Die Dosis des Arzneimittels wird durch die folgende Formel berechnet:
| Die erforderliche Anzahl von Einheiten des Arzneimittels = Körpergewicht (kg) x erforderlichen Grad der Erhöhung der Aktivität von Faktor IX (%) x 0,8 |
Die nachstehende Tabelle gibt eine ungefähre Schätzung der erforderlichen Dosis für verschiedene Situationen.
| Schweregrad der Blutung Art des chirurgischen Verfahren | Der therapeutisch notwendige Spiegel von Faktor IX im Blutplasma (%) | Vielfältigkeit der Verabreichung / Dauer der Behandlung |
| Blutung: |
| Frühe Hämarthrose, Hirnblutung oder in die Mundhöhle | 20-40 | Wiederholen Sie die Injektionen alle 24 Stunden, mindestens 1 Mal pro Tag bis zur Linderung von Blutungen, Schmerzen oder vor der Genesung. |
| Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome | 30-60 | Wiederholen Sie die Injektionen alle 24 Stunden für 3-6 Tage, bis Schmerzen und Beschwerden aufhören. |
| Blutungen, die das Leben bedrohen: - Intrakranielle, intraabdominale Blutungen, - - Gastrointestinale Blutung | 60-100 | Wiederholen Sie die Einführungen alle 8-24 Stunden, um die Bedrohung für das Leben des Patienten zu beseitigen |
| Chirurgische Operationen: |
| - minor inkl. Extraktion von Zähnen | 30-60 | Wiederholen Sie die Injektionen alle 24 Stunden, mindestens 1 Mal pro Tag bis zur Wiederherstellung. |
| Umfangreiche operative Eingriffe (prä- und postoperativ) | 80-100 | Wiederholen Sie die Einführungen alle 8-24 Stunde, um das notwendige Maß an Wundheilung zu erreichen, dann Therapie für mindestens die nächsten 7 Tage, um die Aktivität des Faktors zu erhalten IX auf der Ebene von 30-60% |
Unter bestimmten Umständen, insbesondere bei der Bestimmung der Anfangsdosis, kann eine signifikantere Dosis des Arzneimittels erforderlich sein als die oben berechnete. Insbesondere ist es bei ausgedehnten chirurgischen Eingriffen erforderlich, die Substitutionstherapie durch einen Blutgerinnungsassay zu überwachen ( Faktor IX-Aktivität im Blutplasma des Patienten).
Während der ersten Tage nach der Operation sollte die Konzentration des Plasma-Koagulationsfaktors IX überwacht und, falls erforderlich, die Verabreichung von Replenin-VF alle 12-24 Stunden wiederholt werden. Nach einigen Tagen kann die Dosis und die Vielzahl der Verabreichungen verringert werden. Die Behandlung wird normalerweise 10 Tage oder länger fortgesetzt.
Wenn die Konzentration des Koagulationsfaktors IX nicht das gewünschte Niveau erreicht oder schneller abfällt als erwartet (innerhalb von 12 Stunden), sollte das Vorhandensein von Inhibitoren des Koagulationsfaktors IX vermutet werden und es sollten notwendige Untersuchungen durchgeführt werden, um diese Inhibitoren zu bestimmen.
Verwenden Sie bei Kindern
Eine Dosis von 1 IE / kg kann zu einer geringeren Erhöhung der Aktivität des Gerinnungsfaktors IX führen.
Derzeit hat der Hersteller keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Medikaments Replenin-VF bei Kindern unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie die Lösung des Medikaments nicht an, wenn es mechanische Partikel, Flockungssediment enthält, wenn das verdünnte Präparat ein Gel oder Gerinnsel bildet. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn die Integrität der Verpackung oder die Lagerungsbedingungen verletzt werden.