Aknomid® (Aknomid D®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDactinomycinDactinomycin
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    Lösung für die intravenöse Verabreichung und Perfusion.

    Zusammensetzung:

    1 ml der Lösung enthält:
    Wirkstoff - Dactinomycin - 0,5 mg, Hilfsstoff - Reopoliglyukin, Lösung für Infusionen (10% Dextranlösung, Molekulargewicht von 3000 bis 4000, in isotonischer Kochsalzlösung) - bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Transparente Flüssigkeit der goldenen Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, Antibiotikum
    ATX: & nbsp;

    L.01.D.A.01   Dactinomycin

    L.01.D.A   Actinomycine

    Pharmakodynamik:

    Die pharmakologische Wirkung von Dactinomycin ist vorwiegend antitumoral, jedoch hat das Arzneimittel zusätzlich antibakterielle, antimykotische Wirkung. Der Mechanismus der Antitumorwirkung des Arzneimittels beruht auf der Bildung eines Komplexes mit DNA und einer Verletzung seiner Matrixaktivität. Worin Dactinomycin interkaliert zwischen Paaren von Stickstoffbasen von Guanin-Cytosin-DNA und interferiert mit der Bewegung von RNA-Polymerase, wodurch die Transkription verletzt wird. Es gibt Informationen über die inhibitorische Wirkung auf Topoisomerase II. Die Antitumorwirkung hängt nicht von der Phase des Zellzyklus ab. Das Medikament wirkt antibakteriell gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien und antimykotische Wirkung aufgrund der hohen Toxizität (LD 50 - 0.791) wird nicht als antimikrobielles Mittel verwendet. Außerdem, Dactinomycin hat immunsuppressive Aktivität.

    Pharmakokinetik:

    Bei intravenöser Verabreichung reichert sich das Arzneimittel in Kernzellen an, dringt unwesentlich durch die Blut-Hirn-Schranke (<10%); dringt in die Plazenta ein. Sehr verbunden mit Gewebsproteinen. Schlecht metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 36 Stunden. Es wird mit der Galle ausgeschieden - 50% unverändert, Nieren - 10% unverändert. Mit Bolus intravenöse Infusionen von Dactinomycin bei Erwachsenen in Dosen von 0,7 bis 1,5 mg / m2 - Die maximale Konzentration des Arzneimittels in einer Menge von 25,1 ng / ml wird 15 Minuten nach der Verabreichung notiert. Die durchschnittliche Konzentration von Dactinomycin nach 6 Stunden beträgt 2,67 mg / l.min.

    Indikationen:

    Neuroblastom (Wilms-Tumor); Rhabdomyosarkom; Ewing-Sarkom; Neseminomnye malignen Hodentumoren; Trophoblastische Tumoren; Lokal rezidivierende oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren; in Kombination mit Strahlentherapie;

    - in den präoperativen und postoperativen Perioden.

    Kontraindikationen:

    - Individuelle Intoleranz (einschließlich Überempfindlichkeit in der Anamnese) von Dactinomycin oder Komponenten des Medikaments Aknomid®;

    - Windpocken, Gürtelrose (Herpes Zoster, Herpes Zoster): eine schwere generalisierte Krankheit kann sich entwickeln, die zum Tod führen kann;

    - Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, ausgeprägte cytopenische Reaktion in der Arzneimittel- oder Strahlentherapie (in der Geschichte);

    - geäußerte Verletzungen der Leber, Leberinsuffizienz;

    - Hyperurikämie;

    - Schwangerschaft, Stillen;

    - Kinder im Alter von bis zu 6 Monaten.

    Vorsichtig:bei Patienten älter als 65 Jahre (erhöhtes Risiko für Myelosuppression); mit Gicht oder Nierensteinen (Harnsäure-Nephrolithiasis) in der Anamnese (Risiko einer Hyperurikämie); mit vorheriger zytotoxischer oder Strahlentherapie; nach Chemotherapie oder Strahlentherapie, gleichzeitiger Empfang mit Lebendvirus-Impfstoffen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:


    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös.

    Die intravenöse Infusion des Medikaments Acnomide D® sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden.

    Die Dosierung von Acnomid D® wird individuell, abhängig von der Verträglichkeit des Patienten, sowie dem gewählten Antitumortherapie-Programm ausgewählt. Die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder sollte 15 mcg / kg oder 400-600 mcg / m nicht überschreiten2 innerhalb 5-7days. Normalerweise beträgt die Dosis für Erwachsene 500 μg pro Tag IV maximal für 5-7 Tage. Bei der Berechnung der Dosis bei Patienten mit Fettleibigkeit oder Ödemen sollte die Körperoberfläche so berücksichtigt werden, dass die Dosis dem "trockenen" Körpergewicht entspricht. Kindern werden 15 μg / kg pro Tag verschrieben. IV für 5 Tage. Es gibt einen alternativen Kurs - eine Gesamtdosis von 2500 Mcg / m2 in / in einer Woche. Für Erwachsene und Kinder kann eine zweite Behandlung mit dem Medikament nicht früher als 3 Wochen durchgeführt werden (wenn alle Anzeichen von toxischen Wirkungen verschwinden).

    Beim Nephroblastom (Wilms-Tumor) beträgt die empfohlene Dosis 15 μg / kg pro Tag für 5 Tage intravenös in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in verschiedenen Behandlungsschemata, und das Arzneimittel wird in einer Dosis von 45 μg / kg intravenös für Wilms-Tumor verabreicht; in einer Dosis von 1,25 mg / m² intravenös Struino für 3-5 Minuten am ersten Tag, alle 42 Tage wird das Medikament mit Ewing-Sarkom verschrieben; bei nicht-samenführenden bösartigen Ovarialtumoren,die empfohlene Dosis beträgt 1000 μg / m² intravenös am ersten Behandlungstag in Kombination mit Cyclophosphamid, Bleomycin, Vinblastin und Cisplatin; In trophoblastischen Tumoren beträgt die empfohlene Dosis 12 μg / kg pro Tag für 5 Tage als Monotherapie und in einer Dosis von 500 μg intravenös für 1,2 Tage als Kombinationsbehandlung mit Etoposid, Methotrexat, Calciumfolinat, Vincristin, Cyclophosphamid und Cisplatin. Es ist möglich, eine kombinierte Therapie mit Dactinomycin und Vincristin zusammen mit chirurgischer Behandlung und Strahlentherapie zu verwenden, während Dactinomycin und Vincristin wird für 7 Zyklen angewendet, so beträgt die Dauer der Erhaltungstherapie etwa 15 Monate. Beim Rhabdomyosarkom werden folgende Kombinationen verwendet: Vincristin und Dactinomycin; Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAK - Therapie), sowie alle vier Medikamente konsequent.

    Mit grovelike Sarkom Dactinomycin verschreiben bei mittleren Dosen von 500 mcg pro Tag für 5 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie, was zu einer vorübergehenden objektiven Verbesserung und dem Verschwinden von Schmerzen und Beschwerden führt. Bei metastasiertem Chorionkarzinom wird eine sequentielle Therapie mit Dactinomycin und Methotrexat angewendet. Sequentielle Therapie wird verwendet, wenn verfügbar: Stabilität der Gonadotropin-Titer nach 2 erfolgreichen Zyklen eines der Medikamente; Erhöhung der Gonadotropin-Titer während der Behandlung; Toxizität, Verhinderung einer adäquaten Therapie.

    Mit nichtmetastatischem Chorionkarzinom Dactinomycin und Methotrexat ernennen sowohl zusammen als auch getrennt in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff oder ohne es. Mit metastasiertem nicht-seminomatösen Karzinom, der Hoden Dactinomycin verwendet als Monotherapie, Verabreichungszyklen von 500 Mcg / Tag. 5 Tage hintereinander, alle 6-8 Wochen, innerhalb von 4 Monaten. und mehr.

    Bei nicht metastasierten trophoblastischen Gestationsneoplasien: Dactinomycin in einer Dosis von 500 mcg / Tag für 5-7 Tage werden in Verbindung mit Methotrexat mit 30 mg / m verwendet2 in / m 1 p / n. vor der Normalisierung des HGT-Titers; Intermittierende Behandlungszyklen führen zu drei negativen Ergebnissen des Tests auf das Vorhandensein von HCT, durchgeführt 1 p / Woche.

    Bei metastasierten trophoblastischen Neoplasien wird die Behandlung mit den gleichen Dosen von Dactinomycin und Methotrexat länger durchgeführt. Nach dem Erhalt negativer Titer wird HCT ein zusätzlicher Chemotherapiekurs verschrieben.Wenn Widerstand gegen Methotrexat besteht (dh es gibt einen Anstieg oder eine konstante Konzentration des HCG-Titers) oder nach dem 5. Gang der Chemotherapie die Titer noch positiv sind, wechseln sie zur Monotherapie mit Dactinomycin in einer Dosis von 500 mcg / Tag. innerhalb von 7 Tagen.

    Bei lokal rezidivierenden oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren in Kombination mit Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis von Dactinomycin für Erwachsene 500 μg / Tag für maximal 5-7 Tage, für Kinder 15 μg / kg oder 400 μg / m2/ Tag jeweils.

    - Das Medikament Aknomid D ® wird intravenös in Form einer 0,05% igen Lösung von Rheopolyglucin verabreicht. Es kann zu Infusionslösungen hinzugefügt werden: 5% Dextroselösung oder - 0,9% Natriumchloridlösung

    - Die Zubereitung von Acnomide D ® kann auch nach der Methode der isolierten Perfusion erfolgen. Der Vorteil der Methode ist die minimale Medikamentenexposition gegenüber anderen Regionen durch systemische Durchblutung und längerfristige Auswirkungen auf den Tumor.

    Die Dosis des Arzneimittels kann signifikant höher sein als die Dosis, die bei dem systemischen Verabreichungsweg verwendet wird, wobei die Gefahr einer toxischen Wirkung gewöhnlich geringer ist.

    Mittlere Dosen: 50 μg / kg für die unteren Extremitäten und Beckenorgane; 35 ug / kg für die oberen Extremitäten. Patienten mit Adipositas, sowie in Fällen einer vorherigen Behandlung mit Chemotherapeutika und Bestrahlung, wird empfohlen, kleinere Dosen des Medikaments zu verschreiben.

    Nebenwirkungen:

    Toxische Reaktionen auf Dactinomycin sind häufig und können schwerwiegend sein. Ausgenommen Übelkeit und Erbrechen treten sie normalerweise nicht 2-4 Tage nach dem Ende der Therapie auf und sind möglicherweise nicht innerhalb von 1-2 Wochen so ausgeprägt.

    Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein, Müdigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Fieber, Muskelschmerzen, Hypokalzämie.

    Verletzungen aus dem Blutsystem und Lymphsystem: Anämie (bis hin zur aplastischen Anämie), Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Retikulozytopenie.

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Cheilitis, Ösophagitis, ulzerative Stomatitis, Pharyngitis, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie, Bauchschmerzen, Durchfall, Magen-Darm-Geschwüre, Proktitis.

    Störungen des hepatobiliären Systems: toxische Leberschädigung (mit möglicher Entwicklung von Hepatitis), Gelbsucht, Cholestase, Erhöhung der Leberenzyme (am häufigsten mit Cholestase verbunden), Leberinsuffizienz.Änderungen in der Haut und im Unterhautgewebe: Alopezie, Hautausschlag, Akne, Rückfall von Erythem oder erhöhte Pigmentierung von Hautarealen, die vorher Strahlung ausgesetzt waren; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme. Es gibt Berichte über Epidermolysis, Erythem und Ödeme, die manchmal sehr ausgeprägt sind und aus der regionalen Extremitätenperfusion herrühren. Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeitbehandlung.

    Gefäßerkrankungen: primäre Thrombose der Lebervenen, obliterierende Endophlebitis der Lebervenen.

    Stoffwechselstörungen, Wachstumsverzögerung.

    Erkrankungen des Immunsystems: erhöhtes Risiko für die Entwicklung von sekundären Infektionskrankheiten, Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis).

    Überdosis:

    Die Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Magen-Darm-Geschwüre, schwere hämatopoetische Unterdrückung, akutes Nierenversagen, ein möglicher tödlicher Ausgang. Behandlung: symptomatisch und unterstützend. Es wird empfohlen, die Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion häufig zu überwachen.

    Interaktion:

    Andere Antitumor-Medikamente und Strahlentherapie potenzieren die Wirkung von Dactinomycin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dactinomycin mit Arzneimitteln, die eine myelotoxische Wirkung haben, ist es möglich, die toxische Wirkung zu verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dactinomycin mit Urikosurika erhöht sich das Risiko, an Nephropathie zu erkranken. In Kombination mit Doxorubicin können kardiotoxische Effekte verstärkt werden. Dactinomycin schwächt die Immunantwort auf die Einführung von inaktivierten viralen Impfstoffen; Vor dem Hintergrund der Therapie mit der Verwendung dieses Medikaments sollte von einer Impfung mit Lebendvirus-Impfstoffen Abstand genommen werden. Darüber hinaus schwächt die Anwendung von Dactinomycin die Wirkung von Vitamin K.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Medikament Aknomid D® sollte nur unter strenger Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Antitumor-Chemotherapeutika angewendet werden; Symptome von Übelkeit und Erbrechen, die während der ersten Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten, können mit antiemetischen Medikamenten behandelt werden; verfälscht die Ergebnisse von biologischen Proben, die zur Bestimmung der Wirksamkeit antibakterieller Medikamente verwendet werden; bei gemeinsamer Strahlentherapie erhöht sich das Risiko toxischer Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt und der Knochenmarkdepression; mit besonderer Sorgfalt wird das Medikament während einer zweimonatigen Therapie mit rechtsseitigem Wilms-Tumor, mit Hepatomegalie und einer Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Transaminasen verschrieben; verstärkt die Wirkung der Strahlentherapie. Die Vorbereitung der Lösung aufgrund der hohen Toxizität wird empfohlen, um in einem Schrank mit einer biologischen Schutzklasse 2 mit laminarer Strömung durchgeführt zu werden; Das Personal, das seine Vorbereitung vornimmt, sollte Operationshandschuhe und eine geschlossene (chirurgische) Robe mit verbundenen Manschetten tragen. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge sofort mit viel Wasser spülen und anschließend einen Augenarzt aufsuchen. Bei Berührung mit der Haut die kontaminierte Oberfläche 15 Minuten lang mit reichlich Wasser abwaschen.

    Mit der Entwicklung einer ausgeprägten Myelosuppression sollte die Therapie mit Acnomid D®, vor allem in solchen Fällen, wenn es in Kombination mit anderen Antitumormitteln angewendet wird, vor der Wiederherstellung der Knochenmarkfunktion abgesetzt werden, üblicherweise dauert es etwa drei Wochen. Komplikationen nach der Anwendung der Perfusionstechnik hängen hauptsächlich mit der Menge des Arzneimittels zusammen, das in den systemischen Blutstrom gelangt ist und durch Unterdrückung der hämatopoetischen Funktion, die Absorption von toxischen Zerfallsprodukten von der Stelle der massiven Zerstörung von Tumorgewebe gekennzeichnet sein kann. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Verschlechterung der Wundheilung und oberflächliche Ulzeration der Magenschleimhaut; andere nachteilige Wirkungen können eine Schwellung der betroffenen Gliedmaße, Weichteilschädigung in der Perfusionszone und (möglicherweise) Venenthrombose einschließen; Es gibt Berichte über eine erhöhte Inzidenz von sekundären malignen Neoplasien, einschließlich Leukämie, nach der Anwendung von Behandlungsregimen einschließlich Dactinomycin, ungeachtet der gleichzeitigen Ernennung der Strahlentherapie; Frauen und Männer während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Therapie mit dem Medikament Aknomid® sollten zuverlässige Methoden der Kontrazeption verwenden. Bei der Behandlung mit dem Medikament Acnomide D ® müssen die täglichen Thrombozyten- und Leukozytenzahlen bestimmt werden. Wenn die Anzahl der Thrombozyten oder weißen Blutkörperchen signifikant abnimmt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Knochenmarkfunktion wiederhergestellt ist (normalerweise dauert es etwa 3 Wochen). Eine systematische Bestimmung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen, Bilirubin, und eine allgemeine Analyse von Urin sind ebenfalls gezeigt.

    Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch den Gebrauch des Medikaments Aknomid®, führen zu der Notwendigkeit, das Medikament mit intermittierenden Zyklen zu verschreiben.

    Wenn das Produkt unter die Haut und in das Gewebe eindringt, sollte die Infusion unterbrochen werden, aber lassen Sie die Nadel an Ort und Stelle. Versuchen Sie, die Nadel durch die Nadel zu entfernen; gegebenenfalls das Antidot (1,6 ml einer 25% igen Lösung von Natriumthiosulfat mit 3 ml Wasser zur Injektion oder 4 ml einer 10% igen Lösung von Natriumthiosulfat mit 6 ml Wasser zur Injektion + 1 ml / 50 mg / Askorbinsäure). Nach der Einführung des Gegenmittels sollte die Nadel entfernt werden. Die Extremitäten sollten angehoben werden und eine kalte Kompresse für 45 Minuten angewendet werden.

    Unbenutztes Präparat sollte zunächst durch 30-minütiges Desinfizieren mit 5% igem Natriumphosphat abgeworfen werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Da das Medikament Aknomid D® in der Lage ist, das zentrale Nervensystem (Müdigkeit, Schwindel) während des Behandlungszeitraums zu beeinflussen, sollte auf das Führen von Kraftfahrzeugen und auf potenziell gefährliche Tätigkeiten verzichtet werden, die hohe Konzentrationen und psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeiten erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Eine Lösung für die intravenöse Perfusion, und 0,5 mg / ml, 1 ml Lösung in dunklen Glasampullen, 5 Vials in einem Kunststoff-Mäppchen, 1 Kanister mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einer Kartonverpackung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 10 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002036
    Datum der Registrierung:01.04.2013
    Haltbarkeitsdatum:01.04.2018
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Adikom, offene GesellschaftAdikom, offene Gesellschaft Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.09.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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