Allegra - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung der Schale: E-15 2,84 mg, Hypromellose E-5 1,89 mg, Povidon 0,51 mg, Titandioxid (E 171) 2,025 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,73 mg, Macrogol-400 3,94 mg, Farbstoff Eisenoxid (rosa Mischung *) 0,025 mg, Eisen Oxidfarbstoff (gelbe Mischung **) 0,040 mg.

Für die Dosierung 180 mg:

aktive Substanz: Fexofenadinhydrochlorid 180,0 mg;

Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium 36,0 mg, vorgelatinierte Stärke 180,0 mg, mikrokristalline Cellulose 199,5 mg, Magnesiumstearat 4,5 mg;

Zusammensetzung der Schale: E-15 4,26 mg, Hypromellose E-5 2,835 mg, Povidon 0,765 mg, Titandioxid (E 171) 3,038 mg, Siliciumdioxidkolloid 1,095 mg, Macrogol 400 5,91 mg, Eisenoxidfarbstoff (rosa Mischung *) 0,038 mg, Eisenoxid Farbstoff (gelbe Mischung **) 0,060 mg.

* - Rosa Mischung von Eisenoxid-Farbstoff ist eine Mischung aus Eisen-Rot-Oxid (E 172) und Titandioxid (E 171).

** - gelbe Mischung von Eisenoxid-Farbstoff ist eine Mischung aus Eisenoxid von Gelb (E 172) und Titandioxid (E 171).

Beschreibung:

Für die Dosierung von 120 mg: längliche, bikonvexe Tabletten, mit einem Film von hellrosa Farbe bedeckt, auf einer Seite Gravur "012", auf der anderen Seite - ein stilisiertes" e ".

Für eine Dosierung von 180 mg: längliche, bikonvexe Tabletten, mit einem Film von hellrosa Farbe bedeckt, auf einer Seite Gravur "018", auf der anderen Seite - ein stilisiertes" e ".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.X.26 Fexofenadin

Pharmakodynamik:

Fexofenadin (ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin) ist ein Antihistamin mit selektiver antagonistischer Aktivität gegen H₁-Rezeptoren ohne anticholinerge und blockierende alpha 1-adrenergische Wirkungsrezeptoren. Darüber hinaus ist Fexofenadin Sedierung und andere Effekte aus dem zentralen Nervensystem nicht beobachtet.

In Studien am Menschen zeigt sich die antihistaminische Wirkung von Fexofenadin, das in Humanstudien zur Beurteilung von Histamin-induzierten Bläschen und Hyperämie einmal oder zweimal täglich eingenommen wird, nach einer Stunde, erreicht nach 6 Stunden ein Maximum und dauert 24 Stunden nach der Verabreichung. Selbst nach 28 Tagen Fexofenadin gab es keine Entwicklung von Toleranz gegenüber dem Medikament. Mit einer Einzeldosis Fexofenadin im Inneren wird ein dosisabhängiger Anstieg der Antihistaminwirkung mit einer Erhöhung der Dosis von 10 mg auf 130 mg beobachtet. Bei Verwendung des gleichen Modells der Antihistaminwirkung wurde gefunden, dass eine Dosis von mindestens 130 mg für eine konstante Wirkung für 24 Stunden notwendig war. Maximale Unterdrückung der Blasenbildung und Hyperämie der Haut ist mehr als 80%.

Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich für 2 Wochen erhielten, die Dauer des Intervalls QTc (QT korrigiert) unterschied sich nicht von der unter Placebo.

Auch gab es keine Änderungen QTc wenn Fexofenadin von gesunden Probanden mit 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6,5 Tage und 240 mg pro Tag für 1 Jahr im Vergleich zur Dauer genommen wird QTc wenn Sie ein Placebo einnehmen.

Selbst bei 32-mal höheren Plasmakonzentrationen als die therapeutischen Konzentrationen beim Menschen Fexofenadin Es hatte keinen Einfluss auf die Kaliumkanäle der verzögerten Rektifikation im menschlichen Herzen.

Pharmakokinetik:

Fexofenadin nach der Einnahme wird schnell absorbiert, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_mOh) ist etwa 1-3 Stunden. Der Durchschnittswert der maximalen Konzentration (C_mOh) mit der Einnahme von 120 mg pro Tag beträgt etwa 289 ng / ml und mit der Einnahme von 180 mg pro Tag - etwa 494 ng / ml.

Fexofenadin bindet 60-70% an Plasmaproteine.

Fexofenadin wird in der Leber und außerhalb davon leicht metabolisiert, was durch die Tatsache bestätigt wird, dass es die einzige Substanz ist, die in signifikanten Mengen in Urin und Kot von Menschen und Tieren nachgewiesen wird.

Mit dem Verlauf der Einnahme des Medikaments nimmt die Kurve der Exkretion von Fexofenadin aus Plasma bi-expensiv ab und die Halbwertszeit ist 11-15 Std.

Die Pharmakokinetik mit einem einzelnen und Verlauf von Fexofenadin (bis zu 120 mg zweimal täglich nach innen) ist linear. Die Dosis von 240 mg zweimal täglich ergibt etwas mehr als die proportionale (um 8,8%) Zunahme der Fläche unter der "Konzentrationszeit" -Kurve, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin im Dosisbereich von 40 bis 240 mg pro linear praktisch ist Tag .

Nach den bis heute verfügbaren Daten wird der größte Teil der in unveränderter Form eingenommenen Dosis mit der Galle und bis zu 10% des Arzneimittels mit dem Urin ausgeschieden.

Indikationen:

Saisonale allergische Rhinitis (zur Verringerung der Symptome) - Tabletten, 120 mg.

Chronische idiopathische Urtikaria (zur Verringerung der Symptome) - Tabletten, 180 mg.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Kinderalter (bis 12 Jahre).

Vorsichtig:

- bei Patienten mit chronischer Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei älteren Patienten (fehlende klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe);

- bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich in der Anamnese (Antihistaminika können Palpitationen und Tachykardie verursachen, siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadin bei Schwangeren vor. Begrenzte Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf Schwangerschaft, intrauterine Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung.

Fexofenadin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Daten zum Gehalt von Fexofenadin in der Muttermilch, wenn es von stillenden Frauen eingenommen wird, sind nicht verfügbar. Bei der Einnahme von Terfenadin wurde jedoch das Eindringen von Frauen in die Muttermilch von stillenden Frauen beobachtet. Daher wird die Anwendung von Fexofenadin während der Stillzeit nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sind für die orale Verabreichung vorgesehen.

Die empfohlene Dosis von Fexofenadin für die saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.

Die empfohlene Dosis von Fexofenadin für chronische Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt 180 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.

Risikopatienten

Studien in speziellen Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz) zeigten, dass sie keine Korrektur des Dosierungsregimes benötigen.

Nebenwirkungen:

In placebokontrollierten klinischen Studien waren die am häufigsten (≥1% - ≤10%) beobachteten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen (7,3%), Benommenheit (2,3%), Schwindel (1,5%) und Übelkeit 1,5%. Bei Einnahme der oben genannten Fexofenadin-Häufigkeit war die Häufigkeit von Nebenwirkungen ähnlich wie bei Placebo.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit einer Häufigkeit von weniger als 1% (bei gleichzeitiger Gabe von Fexofenadin und Placebo) und Post-Marketing-Drogen-Anwendung waren Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst und Schlafstörungen oder abnorme Träume (paroniriya) wie Albträume; Tachykardie, Herzklopfen; Durchfall.

In seltenen Fällen (≥0,01% - ≤0,1%) beobachtetes Exanthem, Urtikaria, Juckreiz und andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Atemnot, Atemnot, Hautrötung, systemische anaphylaktische Reaktion.

Überdosis:

Symptome

Im Falle einer Überdosierung wurden Schwindel, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit beobachtet. Gesunde Freiwillige erhielten Einzeldosen bis zu 800 mg und wechselten Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg zweimal täglich für 1 Jahr ohne nennenswerte Nebenwirkungen unerwünschte Wirkungen im Vergleich zu Placebo. Die maximal tolerierte Dosis für Fexofenadin ist nicht festgelegt.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine Magenspülung durchzuführen, Aktivkohle zu nehmen, gegebenenfalls symptomatisch und unterstützend zu therapieren. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Bei der kombinierten Anwendung von Fexofenadin mit Erythromycin oder Ketoconazol erhöht sich die Konzentration von Fexofenadin im Plasma um das 2-3-fache, dies ist jedoch nicht mit einer signifikanten Verlängerung des Intervalls verbunden QTc. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Verwendung dieser Medikamente in Monotherapie und in Kombination. Tierstudien haben gezeigt, dass der obige Anstieg der Plasmakonzentrationen von Fexofenadin wahrscheinlich mit einer Verbesserung der Fexofenadin-Absorption und einer Abnahme seiner biliären Ausscheidung oder Sekretion in das Lumen des Magen-Darm-Trakts verbunden ist.

Es gibt keine Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Omeprazol.

Interagiert nicht mit Drogen, die in der Leber metabolisiert werden.

Die Einnahme von Antazida, die 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadin Aluminium oder Magnesium enthalten, führt zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit des Letzteren als Folge der Bindung im Magen-Darm-Trakt.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, dass der Zeitraum zwischen der Einnahme von Fexofenadin und Antazida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, mindestens 2 Stunden beträgt.

Zur Anwendung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren werden 30 mg Tabletten hergestellt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Einnahme des Medikaments ist es möglich, Arbeiten durchzuführen, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (mit Ausnahme von Patienten, die eine unkonventionelle Reaktion haben). Daher wird empfohlen, die individuelle Reaktion auf Fexofenadin zu überprüfen, bevor diese Aktivitäten durchgeführt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 120 mg und 180 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

Ein Blister mit den Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N016292 / 01

Datum der Registrierung:13.04.2010 / 28.03.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Allegra (Allegra)