Ambroxol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

In den Studien wurde gezeigt, dass der Wirkstoff der Droge - Ambroxolerhöht die Sekretion in den Atemwegen. Es erhöht die Produktion von Lungensurfactant und stimuliert ziliare Aktivität. Diese Effekte führen zu einem erhöhten Strom und Schleimtransport (mukoziliäre Clearance). Die Stärkung der mukoziliären Clearance verbessert die Ausscheidung von Sputum und erleichtert das Husten. Bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung führte eine verlängerte Therapie mit dem Arzneimittel (mindestens 2 Monate lang) zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl von Exazerbationen. Die Dauer der Exazerbationen und die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie nahmen signifikant ab.

Pharmakokinetik:Für alle Ambroxol-Dosierungsformen mit sofortiger Freisetzung ist eine schnelle und nahezu vollständige Absorption mit einer linearen Dosis-Antwort im therapeutischen Konzentrationsbereich charakteristisch. Die maximale Konzentration im Plasma (C_m_Oh) mit oraler Einnahme wird nach 1-2,5 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 552 Liter. Im therapeutischen Konzentrationsbereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine etwa 90%.

Die Übertragung von Ambroxol aus dem Blut auf das Gewebe mit oraler Verabreichung erfolgt schnell. Die höchsten Konzentrationen der aktiven Komponente des Arzneimittels werden in den Lungen beobachtet. Ungefähr 30% der verabreichten oralen Dosis werden einem primären Durchgang durch die Leber ausgesetzt. Studien an Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten, dass das Isoenzym CYP3EIN4 ist die vorherrschende Isoform, die für den Metabolismus von Ambroxol zu Dibromoanthranilsäure verantwortlich ist. Der Rest des Ambroxols wird in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Glucuronidierung und durch partielle Spaltung von Dibromantranilsäure (etwa 10% der verabreichten Dosis) sowie eine kleine Anzahl von zusätzlichen Metaboliten. Die terminale Halbwertszeit von Ambroxol beträgt etwa 10 Stunden. Die Gesamtclearance liegt bei 660 ml / min, die renale Clearance macht etwa 8% der Gesamtclearance aus. Bei der radioaktiven Markierungsmethode wird geschätzt, dass nach Einnahme einer Einzeldosis des Arzneimittels für die nächsten 5 Tage etwa 83% der aufgenommenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.

Es gibt keine klinisch signifikante Auswirkung von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Ambroxol, so dass es keinen Grund gibt, eine Dosis für diese Symptome zu wählen.

Indikationen:Akute und chronische Erkrankungen der Atemwege mit der Freisetzung von viskösen Sputum: akute und chronische Bronchitis, Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialasthma mit Schwierigkeiten bei der Auswurf, Bronchiektasie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder andere Komponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft (ich Trimester), die Stillzeit.

Vorsichtig:

Bei Nieren- und / oder Leberinsuffizienz während der Schwangerschaft (II-III Trimester).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ambroxol dringt in die Plazentaschranke ein. Präklinische Studien sind nicht zeigte eine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung auf Schwangerschaft, embryonale / fetale, postnatale Entwicklung und generische Aktivitäten.

Die umfangreiche klinische Erfahrung mit der Anwendung von Ambroxol nach der 28. Schwangerschaftswoche ergab keinen Hinweis auf eine negative Wirkung des Arzneimittels auf den Fetus.

Bei der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollten jedoch die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Es ist besonders nicht empfehlenswert, das Präparat im I. Schwangerschaftstrimenon zu nehmen. Im II. Und III. Schwangerschaftstrimester kann das Medikament nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Ambroxol kann mit menschlicher Milch ausgeschieden werden. Trotz der Tatsache, dass die unerwünschten Effekte bei den Kindern, die das Stillen bekommen, nicht beobachtet wurden, wird während der Laktation nicht empfohlen zu verwenden Ambroxol Lösung für die Einnahme und Inhalation.

Präklinische Studien zu Ambroxol zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

Anwendung der Lösung im Inneren (1 ml = 25 Tropfen):

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 4 ml (= 100 Tropfen) 3 mal am Tag;

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2 ml (= 50 Tropfen) 2-3 mal am Tag;

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1 ml (= 25 Tropfen) 3 mal am Tag;

Kinder unter 2 Jahren: 1 ml (= 25 Tropfen) 2 mal täglich.

Tropfen können in Wasser, Tee, Saft oder Milch verdünnt werden. Sie können die Lösung unabhängig von der Nahrungsaufnahme anwenden.

Anwendung der Lösung in Form von Inhalation:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 1-2 Inhalationen für 2-3 ml Lösung pro Tag; Kinder unter 6 Jahren: 1-2 Inhalationen von 2 ml Lösung pro Tag.

Die Arzneimittellösung kann mit allen modernen Geräten zur Inhalation verwendet werden (außer Dampfinhalatoren).Um eine optimale Befeuchtung während Inhalationen zu erreichen, wird die Zubereitung mit einem Lösungsmittel (Natriumchlorid 0,9%) in einem Verhältnis von 1: 1. Da eine Inhalationstherapie ein tiefes Einatmen von Husten verursachen kann, sollte die Inhalation im üblichen Atemmodus erfolgen. Vor der Inhalation wird empfohlen, die Inhalationslösung auf Körpertemperatur zu erwärmen.

Patienten mit Bronchialasthma sollten nach der Einnahme von Bronchodilatatoren inhaliert werden, um unspezifische Reizungen zu vermeiden Atemwege und deren Krampf.

Wenn die Symptome 4-5 Tage nach Beginn des Eingriffs anhalten, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen:

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft (1,0-10,0%) - Übelkeit, verminderte Empfindlichkeit in der Mundhöhle oder im Rachenraum; Selten (0,1-1,%) - Dyspepsie, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, trockener Mund;

Selten (0,01 - 0,1%) - Trockenheit im Rachen.

Störungen des Immunsystems, Läsionen der Furche und des Unterhautgewebes:

Selten (0,01 - 0,1%) - Hautausschlag, Nesselsucht; Angioödem, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock) *, Juckreiz *, Überempfindlichkeit *.

Störungen des Nervensystems:

Oft (1,0 - 10,0%) - die Dysgeusie (eine Verletzung der Geschmacksempfindungen).

* Diese Nebenwirkungen wurden bei einer breiten Anwendung des Arzneimittels beobachtet; mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen selten (0,1-1,0%), aber möglicherweise niedriger; Die genaue Häufigkeit ist schwer zu beurteilen, da sie in klinischen Studien nicht festgestellt wurden.

Überdosis:

Spezifische Symptome einer Überdosierung beim Menschen werden nicht beschrieben.

Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierungen und / oder medizinische Fehler, die zu Symptomen bekannter Nebenwirkungen des Arzneimittels führten: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. In diesem Fall die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie.

Behandlung: künstliches Erbrechen, Magenspülung in den ersten 1-2 Stunden nach der Einnahme des Medikaments, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Klinisch signifikante, unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Ambroxol erhöht ihre Konzentration im Bronchialsekret.

Spezielle Anweisungen:

Ambroxol sollte nicht gleichzeitig mit Antitussiva eingenommen werden, die die Ausscheidung von Sputum behindern.

Die Lösung enthält ein Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, die beim Einatmen bei empfindlichen Patienten mit erhöhter respiratorischer Reaktivität Bronchospasmus verursachen können Wege.

Ambroxol Lösung für die Aufnahme und Inhalation sollte nicht mit Cromoglicinsäure und Laugen gemischt werden. Eine Erhöhung des pH-Wertes der Lösung über 6,3 kann zur Ausfällung von Ambroxolhydrochlorid oder zum Auftreten von Opaleszenz führen.

Patienten, die eine hyponatrische Diät einhalten, sollten berücksichtigen, dass das Medikament 42,8 mg Natrium in der empfohlenen Tagesdosis (12 ml) für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre enthält.

Es gibt vereinzelte Berichte über schwere Hautläsionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, die mit der Ernennung von Expektorantien wie Ambroxolchlorid zusammenfallen. In den meisten Fällen können sie durch die Schwere der Grunderkrankung und / oder begleitende Therapie erklärt werden. Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom in der frühen Phase können Fieber, Körperschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen haben. Bei symptomatischer Behandlung ist es möglich, Anti-Cold-Mittel falsch zu verschreiben. Wenn neue Läsionen der Haut und der Schleimhäute auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit dem Medikament zu beenden und sofort medizinische Hilfe zu suchen.

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte das Medikament nur auf Anraten eines Arztes verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Fälle von Arzneimittelwirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurden nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Aufnahme und Inhalation 7,5 mg / ml.

Verpackung:

Zu 4 ml in einem Röhrchen-Tropfer mit einem Ventil.

Bis 50 ml, 100 ml in Flaschen aus dunklem Glas mit einer Schraubmündung, verschlossen mit Stopfen, Tropfer, Polyethylen und Schraubverschlüsse, mit der Kontrolle der ersten Öffnung aus polymeren Materialien.

Einstellen:

10 Tuben IV Tropfen mit einem Medikament, 10 Tuben IV Tropfen mit einem Lösungsmittel (Natriumchlorid 0,9%), mit Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

Eine Flasche 50 ml, 100 ml mit Gebrauchsanweisung und ein Messbecher wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In einer Packung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-004481

Datum der Registrierung:28.09.2017

Haltbarkeitsdatum:28.09.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKTUALISIERUNG VON PFC, CJSC AKTUALISIERUNG VON PFC, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

UPDATE, PFC CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ambroxol (Ambroxol)